Telectronics Pty Ltd была австралийской компанией, наиболее известной своей ролью в разработке кардиостимулятора . Она располагалась в Лейн-Коув, Сидней. В 1988 году бизнес был приобретен Pacific Dunlop . [1] Однако судебные иски, возникшие в результате продажи неисправных электродов кардиостимулятора, унаследованных компанией при приобретении Cordis Corporation из Майами, привели к окончательной продаже активов компании и реструктуризации Pacific Dunlop в Ansell.
Компания Telectronics Pty Limited была зарегистрирована в Сиднее, Австралия, в 1963 году [1] [2] [3] техником и первоначальным финансистом Ноэлем Греем и инженером Джеффри Уикхэмом . Изначально они занимались проектированием и производством промышленных и научных приборов, но затем расширили свою деятельность в сфере медицинской электроники и начали исследования кардиостимуляторов в 1964 году. [4] [5] Название компании произошло от «Television and Electronic Services», которой Ноэль Грей управлял как индивидуальный предприниматель с 1959 по 1964 год. [3]
Компания внесла значительный вклад в технологию кардиостимуляторов, включая первое определение взаимосвязи между площадью поверхности сердечных электродов и характеристиками импульса стимуляции, первое использование интегральных схем и первую герметичную титановую инкапсуляцию. [2]
Первая модель компании, обозначенная P1, была имплантирована трем неизлечимо больным пациентам- добровольцам в декабре 1964 г. - январе 1965 г. [2] , в то время как 2 контрольных образца были сохранены в 37 °C. солевой ванне. Эта первоначальная конструкция использовала электронику PNP - NPN для подачи 2,0- миллисекундного импульса на эпикардиальные электроды Jeffcoat и питалась от 4 ртутно-оксидных цинковых элементов Mallory ( ртутная батарея ), все инкапсулированные в эпоксидную смолу с финальным покрытием из смеси эпоксидной смолы и диоксида титана . Все 3 имплантата не смогли поддерживать захват сердца после периодов до 35 недель. Позже было доказано, что эти неудачи были вызваны чрезмерно большой площадью поверхности электродов.
Первоначальный клинический опыт привел к дальнейшему исследованию животных с использованием беспородных собак в лабораториях медицинской школы Сиднейского университета и в лаборатории Wellcome Королевской больницы Северного берега . В этом исследовании были проведены измерения сопротивления электрода и пороговой энергии стимуляции в диапазоне напряжений и ширин импульсов с использованием интрамиокардиальных электродов площадью поверхности 10, 20 и 50 квадратных миллиметров. Хронические измерения позволили построить график зависимости между площадью поверхности электрода и напряжением/шириной импульса, что привело к выводу, что площадь электрода от 10 до 30 мм 2 была оптимальной с точки зрения необходимой энергии в сочетании с шириной импульса всего 0,5 миллисекунды.
Эти характеристики были включены в следующую конструкцию, которая была имплантирована людям, модель P4, которая использовала интрамиокардиальные электроды площадью 30 мм 2 (а позже и трансвенозные электроды для стимуляции), очень консервативный импульс 7,5 вольт и для дальнейшего консерватизма магнитоуправляемый переключатель, который можно было активировать извне тела, чтобы изменить ширину импульса от 0,5 до 1,0 миллисекунды.
Ширина импульса 0,5 миллисекунды стала стандартом для более поздних моделей Telectronics и приблизительным стандартом для всех производителей кардиостимуляторов к концу 70-х годов [3] до появления внешне программируемых/контролируемых кардиостимуляторов с использованием цифровой электроники в конце 1980-х годов.
Исследования также включали вскрытие и анализ режимов отказов эксплантированных кардиостимуляторов любого производителя. Большинство отказов были вызваны внутренним коротким замыканием одной из ячеек многоэлементной батареи из-за роста металлических дендритов ; или в результате диффузии водяного пара через инкапсуляцию эпоксидной смолы . [6] Единственным подходящим элементом, доступным в то время, был элемент из оксида ртути и цинка, поэтому проблемы с батареей остались. В 1967 году Telectronics начала исследования технологий, которые могли бы позволить герметичную герметизацию кардиостимулятора, чтобы исключить проникновение водяного пара, и в качестве временной меры заключила контракт с AWM, дочерней компанией Amalgamated Wireless Australia Limited ( AWA ), на разработку интегральных схем для электроники. Эти ранние интегральные схемы были разработаны Дэвидом Р. Мани, который позже присоединился к Telectronics и позже еще руководил разработкой кохлеарного импланта для людей с полной глухотой. [7] Схемы были аналогового типа, размещенные в герметичных керамических военных «плоских пакетах» с избыточным двойным золотым соединением выводов. ИС были впервые использованы в модели P7 1969 года. [2]
Первыми герметично запечатанными моделями были P8-9-10 1971 года [8], в которых использовалась титановая капсула с керамической изоляцией выводов, разработанная Дэвидом Дж. Каудери. Склеивание керамики выполнялось с помощью вакуумной пайки и сплава титана/никеля с небольшим процентом меди. Окончательная герметизация титановой капсулы выполнялась с помощью процесса аргоновой сварки TIG внутри большого колпака на автоматизированной аналогово-управляемой машине, разработанной и построенной Каудери. Это были первые кардиостимуляторы, в которых для герметичной герметизации использовалась обычная батарея. Газовые продукты батареи поглощались химическим «геттером». Некоторые образцы этих моделей прослужили более 5 лет. [2] К концу 80-х годов сварка TIG была заменена лазерной сваркой .
В 1971 году Telectronics начала испытания образцов нового типа источника энергии для кардиостимуляторов, литиевого элемента ( литиевой батареи ), разработанного Wilson Greatbatch , а в 1972 году начала разработку ряда интегральных схем, способных работать от 2,8 вольт элемента, обеспечивая при этом стимулирующий импульс 4,5 вольт. Объединенные технологии литиевого элемента, интегральных схем, герметичного титанового корпуса и импульса длительностью 0,5 миллисекунды были впервые использованы клинически в 1974 году в кардиостимуляторе модели 120, который был передовым на то время. В 1981 году исследование 28 669 имплантатов Telectronics с литиевым питанием показало совокупную выживаемость 99,88% и среднее время безотказной работы 12 260 месяцев. [9] Самая долгоживущая модель 120 была выборочно эксплантирована в 1993 году после 17 лет эксплуатации.
В 1967 году контроль над Telectronics перешел к Nucleus Holdings. [4] Telectronics Inc. была зарегистрирована в США в 1974 году, а в 1977 году началось производство в США на бывшем предприятии General Electric в Милуоки , позднее перенесенном в Денвер . В 1978 году также был открыт производственный завод в Шательро , Франция.
В 1988 году Nucleus Limited была приобретена Pacific Dunlop. В то время Nucleus Limited включала в себя такие ответвления, как Telectronics, Medtel, Ausonics, Domedica и Cochlear Pty Ltd. Cochlear Limited, которая разработала кохлеарный имплант, была размещена на австралийской фондовой бирже. Pacific Dunlop надеялась диверсифицироваться и уйти от так называемых компаний rustbelt. На момент приобретения Telectronics была номером 2 на мировом рынке кардиостимуляторов. [10] [11] [12]
В январе 1995 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заставило Telectronics отозвать тысячи предсердных электродов «J» модели 801, что привело к тому, что компании пришлось в конечном итоге урегулировать судебные иски стоимостью в сотни миллионов долларов. [13] Причиной отзыва стал электрод «J-образного» типа, использующий жесткий стилет внутри спирали электродного электрода, унаследованный компанией при приобретении производителя электродов для кардиостимуляторов Cordis Corporation из Майами. Неотъемлемые опасности, возникающие при включении жесткого стилета, были продемонстрированы Telectronics, Сидней, в 1967 году. В 1996 году Pacific Dunlop продала большую часть активов Telectronics Limited компании St Jude Medical из Миннесоты [14], и Telectronics Pty Limited теперь является готовой компанией TPLC Pty. Ltd. [15] Pacific Dunlop реструктурировалась в 2001 году, став Ansell, при этом высокая стоимость урегулирования Telectronics стала одним из факторов, способствовавших принятию решения. [ необходима цитата ]