Холодовая цепь – это совокупность правил и процедур, обеспечивающих систематическую координацию действий по обеспечению температурного режима товаров при их хранении и транзите. Целью холодовой цепи является сохранение целостности и качества товаров, таких как фармацевтические продукты или скоропортящиеся товары, от производства до потребления. [1] [2] Управление холодовой цепью получило свое название «цепочка», поскольку предполагает связывание совокупности мест хранения и специального транспортного оборудования, необходимого для обеспечения соблюдения температурных условий для товаров во время их хранения или в пути. от производства к потреблению, подобно взаимосвязанным звеньям физической цепи.
Непрерывная холодовая цепь — это непрерывная последовательность операций по производству, хранению и распределению охлажденных продуктов, а также связанного с ними оборудования и логистики, которые поддерживают желаемый интервал низких температур для обеспечения безопасности и качества скоропортящихся или чувствительных продуктов, таких как продукты питания и лекарства. [3] Другими словами, этот термин обозначает сеть цепочки поставок с низким температурным контролем , используемую для обеспечения и продления срока годности продуктов, например, свежих сельскохозяйственных продуктов , [4] морепродуктов, замороженных продуктов , фотопленки , химикатов и фармацевтических продуктов. . [5] Такие продукты во время транспортировки и конечного использования во время временного хранения иногда называют холодным грузом. [6] В отличие от других товаров или товаров, товары холодовой цепи являются скоропортящимися и всегда находятся в пути к конечному использованию или месту назначения, даже если они временно хранятся в холодильных складах и, следовательно, обычно называются «грузом» в течение всего логистического цикла. В частности, адекватное холодильное хранение может иметь решающее значение для предотвращения количественных и качественных потерь продуктов питания. [7]
Передвижное холодильное оборудование со льдом из торговли льдом началось с рефрижераторных судов и вагонов-рефрижераторов ( холодильников на колесах) в середине 19 века. [8] Термин «холодовая цепь» впервые был использован в 1908 году. Первый эффективный холодильный склад в Великобритании открылся в 1882 году в доках Сент-Кэтрин . [9] Он мог вместить 59 000 туш, а к 1911 году емкость холодильных хранилищ в Лондоне достигла 2,84 миллиона туш. [9] К 1930 году в эксплуатации находилось около тысячи рефрижераторных контейнеров для мяса, которые можно было переключить с автомобильного транспорта на железнодорожный. [9]
Мобильное механическое холодильное оборудование было изобретено Фредериком МакКинли Джонсом , который вместе с предпринимателем Джозефом А. «Джо» Нумеро основал компанию Thermo King . В 1938 году Нумеро продал свой бизнес по производству звукового оборудования для фильмов Cinema Supplies Inc. компании RCA , чтобы сформировать новую компанию, US Thermo Control Company (позже Thermo King Corporation ), в партнерстве со своим инженером Джонсом. Джонс разработал переносную установку воздушного охлаждения для грузовиков, перевозящих скоропортящиеся продукты, [10] на которую они получили патент 12 июля 1940 года, [11] после того, как сотрудники Numero's в 1937 году попытались изобрести грузовик-рефрижератор во время игры в гольф, Президент Werner Transportation Co. Гарри Вернер и президент United States Air Conditioning Co. Эл Файнберг, [12] [10] [11] [13]
Эта технология часто используется с 1950-х годов, когда ее чаще всего использовали для сохранения клеток или тканей животных. По мере того, как произошли прорывы в медицине, например, в лечении рака, спрос на системы холодовой цепи вырос. Пандемия COVID-19 и связанные с ней вакцинации вызвали значительно возросшую потребность в вакцинах. [14]
Холодовые цепи широко распространены в пищевой и фармацевтической промышленности, а также при перевозке некоторых химических веществ. Один из распространенных температурных диапазонов холодовой цепи в фармацевтической промышленности составляет от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F), но допуски на конкретную температуру (и время выдержки при температуре) зависят от фактического отгружаемого продукта. [ нужна цитата ]
Холодовая цепь, уникальная для грузов свежих продуктов, требует дополнительного поддержания конкретных параметров окружающей среды для продукта [4] , включая уровень качества воздуха (диоксид углерода, кислород, влажность и другие). [ нужна цитата ]
Холодовая цепь используется при доставке вакцин в отдаленные клиники в жарком климате, обслуживаемые слабо развитой транспортной сетью. Вакцины могут потерять свою эффективность, если не удастся организовать холодовую цепь. [15] Нарушение холодовой цепи из-за войны может привести к последствиям, аналогичным вспышкам оспы на Филиппинах во время испано-американской войны , во время которой распространяемые вакцины были инертными из-за отсутствия контроля температуры при транспортировке. [16]
Для вакцин существуют разные типы холодовых цепей. Существует сверхнизкая или глубокая заморозка холодовой цепи для вакцин, для которых требуется температура -70 градусов Цельсия, таких как вакцины против Эболы и Pfizer-BioNTech от COVID-19 , а также для некоторых вакцин для животных, например, для кур. Затем для замороженной цепи требуется -20 градусов C. Прививки от ветряной оспы и опоясывающего герпеса требуют этого уровня. Затем цепочка с охлаждением, для которой требуется температура от двух до восьми градусов Цельсия. Для большинства прививок от гриппа требуется только охлаждение. [17]
В 2020 году, во время пандемии COVID-19 , для разрабатываемых вакцин может потребоваться ультрахолодное хранение и транспортировка при температуре до -70 °C (-94 °F), что потребует так называемой инфраструктуры «холодной цепи». [18] Это создает некоторые проблемы с распространением вакцины Pfizer . По оценкам, только 25–30 стран мира имеют инфраструктуру для необходимой ультрахолодной цепи. [17]
Процесс распределения холодовой цепи является расширением среды надлежащей производственной практики (GMP), которой должны следовать все лекарства и биологические продукты, и которая контролируется различными органами регулирования здравоохранения. Таким образом, процесс распределения должен быть проверен, чтобы гарантировать отсутствие негативного воздействия на безопасность, эффективность или качество фармацевтической субстанции. Условия GMP требуют, чтобы все процессы, которые могут повлиять на безопасность, эффективность или качество лекарственного вещества, были валидированы , включая хранение и распространение лекарственного вещества. [18] [3]
Холодовой цепью можно управлять с помощью системы менеджмента качества . Регистраторы данных о температуре и RFID- метки помогают отслеживать историю температуры грузовика, рефрижераторного контейнера, склада и т. д., а также историю температуры отгружаемого продукта. [19] Они также могут помочь определить оставшийся срок годности . [20] Кроме того, датчики температуры, возможно, должны быть отслеживаемыми Национальным институтом стандартов и технологий (NIST) в зависимости от органа, контролирующего холодовую цепь. [21]
Важно понимать управление холодовой цепью как интегрированную систему отдельных компонентов, объединяющихся в единую систему транспортировки товаров, способную поддерживать необходимый температурный диапазон в течение всего периода нахождения груза в системе. Склады на обоих концах пути, а также на транзитных участках важны для поддержания целостности цепочки. Причина, по которой склады происхождения и назначения имеют одинаковое значение, заключается в том, что подготовка упаковки холодовой цепи для транспортировки является очень важным аспектом и так же важна, как и подготовка самого продукта к транспортировке.[22]
Нерегулируемый акцент на строгом управленческом надзоре за системами качества, обеспечивающими целостность цепочки. [23] Согласно руководящим принципам ВОЗ по надлежащей практике распределения, любая комплексная система обеспечения качества должна быть основана на надежной системе контроля качества, безопасности и эффективности готовой продукции, поставляемой на рынок. Крайне важно, чтобы все производственные операции проводились в соответствии с принятыми нормами GMP . Канал сбыта и цепочка поставок также должны следовать обеспечению качества, чтобы пациенты получали качественные лекарства. ВОЗ выпустила международные стандарты, помогая государствам-членам и тем, кто участвует в цепочке поставок. [24] [25]
Основные практики
Вот некоторые ключевые нормативные аспекты и передовой опыт, которые следует учитывать при создании такой системы для хранителей и операторов складов.
1. Инфраструктура. Как отправляющий, так и принимающий склады должны быть оборудованы необходимыми системами охлаждения и контроля температуры для поддержания желаемого температурного диапазона.
2. СОП: необходимо разработать подробные стандартные операционные процедуры и соблюдать их на каждом этапе процесса: от подготовки продукции, упаковки, хранения, транспортировки до получения. Эти процедуры гарантируют, что все участники понимают свои роли и обязанности.
3. Мониторинг температуры: Внедрите надежную систему мониторинга температуры, которая предоставляет данные о температурных условиях в режиме реального времени во время транспортировки и складирования.
4. Знание продукта. Понимание конкретных температурных требований и чувствительности транспортируемых продуктов важно для склада. Это включает в себя знание допустимых пределов «времени без охлаждения» и понимание любых вопросов замораживания-оттаивания продукта.
5. Упаковка : Правильная упаковка в холодильной цепи имеет решающее значение. Он должен быть спроектирован так, чтобы изолировать изделие и поддерживать желаемую температуру с учетом потенциального воздействия внешних изменений температуры. Важным компонентом упаковки также являются морозильные камеры, необходимые для заморозки PCM (материала с фазовым переходом), необходимого для упаковки.
6. Обеспечение качества . Регулярные проверки и аудиты качества необходимы для обеспечения того, чтобы система холодовой цепи работала должным образом. Это включает в себя проверку эффективности мер по контролю температуры, проверку соблюдения СОП.
7. Обучение. Надлежащее обучение всего персонала, участвующего в процессе холодовой цепи, включая сотрудников склада, водителей и лиц, ответственных за получение продукции, имеет решающее значение. Они должны знать, как действовать в случае любых отклонений или чрезвычайных ситуаций.
8. Документация : Ведение точных и тщательных записей всего процесса холодовой цепи, включая журналы регистрации температуры. Эта документация необходима для целей отслеживания и соответствия.
9. План реагирования на чрезвычайные ситуации: Разработка плана действий в чрезвычайных ситуациях для устранения непредвиденных событий, таких как выезды, сбои оборудования или задержки транспорта. Наличие четкого плана гарантирует, что можно будет предпринять соответствующие действия для минимизации воздействия на качество продукции.
10. Резервное питание. Резервное питание для систем мониторинга и сигнализации так же важно, как и обеспечение резервного питания для самого хранилища продуктов. Большое внимание необходимо уделять выработке мер на случай чрезвычайных ситуаций в случае сбоя в подаче электроэнергии.
Решая эти ключевые аспекты, а также постоянно контролируя и совершенствуя систему управления холодовой цепью, можно создать надежное и эффективное комплексное решение. Сосредоточение внимания на инновациях и технологических решениях включает в себя использование прогнозной аналитики для более эффективного принятия решений и интеграцию блокчейна для отслеживания.
В эту статью включен текст из бесплатного контента . Лицензия CC BY-SA 3.0 (лицензионное заявление/разрешение). Текст взят из доклада «Состояние продовольствия и сельского хозяйства, 2019 год». Прогресс в сокращении продовольственных потерь и отходов, Кратко, 24, ФАО, ФАО.
{{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь )