Цены на рецептурные препараты в США постоянно остаются одними из самых высоких в мире. [1] [2] Высокая стоимость рецептурных препаратов стала одной из главных тем для обсуждения в 21 веке, что привело к дебатам о реформе здравоохранения в США в 2009 году и вновь привлекло внимание в 2015 году. Одной из основных причин высоких цен на рецептурные препараты в США по сравнению с другими странами является неспособность предоставленных государством монополий в американском секторе здравоохранения использовать свою переговорную силу для переговоров о более низких ценах, и американский плательщик в конечном итоге субсидирует мировые расходы на НИОКР в области лекарств. [3] [4] [5]
Согласно комплексному обзору существующей литературы за 2021 год, в Соединенных Штатах цены на рецептурные препараты были выше, чем во всех 32 сравниваемых странах. [2] В Соединенных Штатах цены на рецептурные препараты были на 256% выше, чем в сравниваемых странах. [2]
По словам Питера Баха из Исследовательской группы по результатам исследований в области здравоохранения, Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга , Нью-Йорк, и Стивена Пирсона из Института клинических и экономических исследований, Бостон, фармацевтические препараты являются единственной крупной услугой здравоохранения, в которой производитель может устанавливать цены с небольшими ограничениями. [6] По состоянию на 2004 год [обновлять]цены на фирменные препараты были значительно выше в Соединенных Штатах (США), чем в Канаде, Индии, Великобритании и других странах, почти во всех из которых существует контроль цен , в то время как цены на дженерики , как правило, были выше в Канаде. [7]
В 2003 году Конгресс с республиканским большинством создал Medicare Часть D с помощью Закона о рецептурных препаратах Medicare, улучшении и модернизации , который не позволял Medicare, крупнейшей в стране системе здравоохранения с единым плательщиком, вести переговоры о ценах на лекарства. По сути, производителям лекарств в США было разрешено устанавливать собственные цены, что приводило к нерегулируемому изменению цен на рецептурные препараты. [8] Однако правительство использует стратегии ценообразования на лекарства для других небольших государственных программ здравоохранения, таких как Управление по охране здоровья ветеранов , Министерство обороны , Программа ценообразования на лекарства 340B (1992) и Medicaid . [9]
В 2005 году Счетная палата США (GAO) изучила изменение розничных цен на лекарства в США с января 2000 года по декабрь 2004 года и обнаружила, что средние обычные и привычные (U&C) цены на 30-дневный запас 96 препаратов, часто используемых людьми, зачисленными в федеральные программы BlueCross BlueShield для служащих, выросли на 24,5%. Средние цены U&C на фирменные рецептурные препараты выросли в три раза больше, чем средние цены на дженерики. [10]
В 2007 году AARP опубликовала ряд исследований, показывающих, что цены на рецептурные препараты растут значительно быстрее общей инфляции. [11] Американский институт предпринимательства , консервативный аналитический центр , раскритиковал методологию как завышающую инфляцию цен на лекарства. [12]
Опрос, проведенный в феврале 2019 года, показал, что 86% американцев выступают за то, чтобы разрешить Medicare вести переговоры по ценам на лекарства. [13] Аналогичный опрос, опубликованный в июне 2021 года, выявил поддержку в 81%, включая 67% республиканцев и 97% демократов. [14]
Дважды Палата представителей, контролируемая демократами, принимала отмену запрета на переговоры, но законопроект был отклонен Сенатом, контролируемым республиканцами: Закон о переговорах по ценам на рецептурные препараты Medicare 2007 года и Закон Элайджи Каммингса 2019 года о снижении стоимости лекарств (HR 3).
Закон Элайджи Каммингса «О снижении стоимости лекарств сейчас» был повторно представлен в 2021 году, когда демократы контролировали Палату представителей, Сенат и президентство. Президент Байден поддерживает отмену запрета на переговоры, но не включил его в свой План американских семей , что побудило других демократов настаивать на его добавлении. [15]
Закон о снижении инфляции 2022 года позволяет Министерству здравоохранения и социальных служб США вести переговоры о ценах на некоторые рецептурные препараты, предлагаемые по программе Medicare Part D с 2026 года и по программе Medicare Part B с 2028 года. [16]
В августе 2024 года были объявлены цены на первые десять препаратов, согласованных в соответствии с положениями закона и предлагаемых через Medicare Part D. [17]
В 2010 году был принят Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании , широко известный как Obamacare или Закон о доступном медицинском обслуживании. Целью было увеличить количество людей, имеющих медицинское обслуживание в Соединенных Штатах, и уменьшить влияние индивидуальных расходов на здравоохранение на домохозяйства, особенно с учетом того, что многие американцы потеряли свое медицинское страхование в Великую рецессию . Из его многочисленных положений два направлены на снижение бремени рецептурных препаратов, оба относятся к разрыву покрытия Medicare Part D. В соответствии с покрытием Medicare 2016 года люди платили франшизу до тех пор, пока не достигали лимита в 3310 долларов. Затем они входили в разрыв покрытия, когда платили около половины общей стоимости препарата. Как только годовые расходы из своего кармана достигали 4850 долларов, наступала фаза катастрофического покрытия, и человек платил только очень небольшую сумму за продолжающиеся лекарства. [18] В 2010 году первым положением, принятым немедленно, была скидка в размере 250 долларов США на один год для тех людей, которые находились в разрыве покрытия, чтобы помочь оплатить их лекарства. Второе положение, принятое в январе 2011 года, создало 50% скидку на фирменные рецептурные препараты для пожилых людей, находящихся в разрыве покрытия. Субсидии должны были предоставляться до 2020 года, [19] когда разрыв покрытия был закрыт с 1 января 2020 года. [20]
В редакционной статье New York Times от декабря 2015 года высказывалось мнение, что «цены на лекарства были подняты до астрономических высот без какой-либо причины, кроме желания производителей лекарств максимизировать прибыль», указывая, в частности, на стратегии Turing Pharmaceuticals и Valeant Pharmaceuticals по правам на производство и продажу дженериков, которые имели административную исключительность [ необходимо дополнительное объяснение ] , а затем резкое повышение цен, что широко осуждалось как внутри, так и за пределами фармацевтической промышленности. [21] В ответ на это Министерство здравоохранения и социальных служб и обе палаты Конгресса провели публичное заседание и слушания соответственно для расследования ценового манипулирования . [22] В апреле 2017 года Мэриленд попытался стать первым штатом, предоставившим генеральному прокурору штата полномочия подавать в суд на фармацевтические компании за резкое повышение цен на лекарства. [23] В апреле 2018 года разделенная коллегия Апелляционного суда Соединенных Штатов Четвертого округа постановила, что закон Мэриленда нарушает положение о неактивной торговле Конституции Соединенных Штатов . [24] [25]
Примерами затронутых лекарств являются автоинъекторы с адреналином и инсулин . [26] В период с 2011 по 2016 год Mylan был единственным конкурентом на рынке и поднял цену на EpiPen почти на 400%, и потребители, которые были вынуждены платить наличными, заплатили суммы в размере 600 долларов США или более за две упаковки автоинъекторов EpiPen. [27] Из-за общественного возмущения и спроса Mylan и Teva Pharmaceuticals позже объявили о выпуске дженериков для EpiPen. Однако цены по-прежнему высоки для пациентов, которым необходимо платить наличными. Наличная цена на дженерик адреналина по-прежнему составляет в среднем около 350 долларов США за две упаковки автоинъекторов, и если страховка пациента не покрывает дженерик адреналина, ему может потребоваться, чтобы его лечащий врач подал апелляционное письмо в свою страховую компанию от его имени. [27]
.jpg/1280px-President_Trump_Signs_Executive_Orders_on_Lowering_Drug_Prices_(50159001106).jpg)
В июле 2020 года президент Дональд Трамп подписал четыре указа, направленных на снижение стоимости лекарств. Один указ разрешил импорт определенных лекарств из Канады, а другой изменил способ согласования скидок на рецептурные препараты для пациентов Medicare . Самый радикальный указ обязывал Medicare продавать определенные лекарства по той же цене в зарубежных странах. Однако этот указ может не вступить в силу, поскольку администрация Трампа планирует вести переговоры с фармацевтическими компаниями. Несмотря на указы, эксперты по политике в области здравоохранения утверждают, что они окажут незначительное или вообще не повлияют на снижение стоимости рецептурных препаратов для пациентов, поскольку требуют их реализации Министерством здравоохранения и социальных служб , и весьма вероятно, что будут поданы иски с целью остановить действие указа. [28] [29]
Расходы на фармацевтические препараты можно определить как расходы на рецептурные препараты и безрецептурные препараты, за исключением фармацевтических препаратов, потребляемых в больницах, [30] Это упоминалось вместе с ценами на лекарства, но это не одно и то же.
В 1960 году расходы на фармацевтические препараты составляли 11,5% от расходов на здравоохранение в США, постепенно снижаясь до минимума в 5,5% в 1980 году, прежде чем снова вырасти до 10,4% в 2000 году, а в период с 2000 по 2013 год они колебались от 10% до 12%. [31]
В 2010 году расходы на рецептурные препараты составили 10% от 2,6 триллиона долларов США общих расходов на здравоохранение в США и третью по величине долю после расходов на больницы, а также на услуги врачей и клинических служб. [32]
По состоянию на 2013 год «фармацевтические расходы» США, за исключением расходов на фармацевтическую продукцию больниц, составили 1034 доллара на душу населения в международных сравнениях ОЭСР . [30] В 2006 году данные из Обзора медицинских расходов были проанализированы для определения расходов на здравоохранение для американских домохозяйств. Он показал, что 19,1% американцев считались имеющими финансовое бремя из-за расходов на здравоохранение, поскольку они тратили на него более 10% своего дохода. [33]
В 2003 году данные Обзора медицинских расходов показали, что только 9,5% американцев, имеющих страховку Medicare , не имели расходов на рецептурные препараты, в то время как 61,6% имели расходы на рецептурные препараты до 2083 долларов США, а 28,9% из тех, кто был в Medicare, имели расходы, превышающие 2084 доллара США. [34] Семьи с низким доходом, как правило, имели более высокие расходы на рецептурные препараты в течение года: 18,9% бедных домохозяйств платили более 4724 долларов США по сравнению с 13,2% и 12,5%, у которых расходы на рецептурные препараты составляли от 2084 до 4723 долларов США и от 1 до 2083 долларов США соответственно. [34]
Рецептурные препараты, известные как «специализированные» препараты, стали неотъемлемой частью лечения некоторых сложных заболеваний, включая некоторые виды рака и аутоиммунные заболевания . Кроме того, некоторые общеизвестно устойчивые к лечению инфекционные заболевания, такие как ВИЧ и гепатит С, теперь стали управляемыми (а последний излечимыми) с помощью так называемых «специализированных фармацевтических препаратов». « Специализированные фармацевтические препараты » обычно классифицируются как таковые, обладая одной или несколькими из следующих характеристик: высокая стоимость, высокая сложность или высокая тактильная чувствительность (т. е. требующие специального мониторинга, последующего наблюдения или техники или помощи при введении). [35] Количество специализированных фармацевтических препаратов резко возросло с 1990 года, когда было доступно только десять; к 2015 году было доступно 300 специализированных продуктов, и более 700 находились в разработке (Pew 2016). [36] Высокая стоимость специализированных фармацевтических препаратов, в дополнение к в целом высокой стоимости рецептурных препаратов в Соединенных Штатах, вызвала много споров. Становится все труднее, как на индивидуальном, так и на общественном уровне, позволить себе платить за такие лекарства, поскольку использование специализированных фармацевтических препаратов продолжает расти вместе с их стоимостью, которая в течение многих лет подряд росла быстрее, чем инфляция, вплоть до 2015 года (AARP 2015). [37] [38] В 2015 году 1-2% населения США использовали специализированные препараты, но эти препараты составили 38% расходов на лекарства в том году. [36] Необходимо найти путь вперед, который обеспечит специализированными препаратами тех, кто в них нуждается, доступным и устойчивым образом. Недавнее изменение политики Центров по услугам Medicare и Medicaid позволит планам Medicare Advantage использовать инструменты управления формулярами, используемые в коммерческих планах, такие как требования пошаговой терапии, для управления расходами на лекарства, включая специализированные фармацевтические препараты. [39] Чемберс и др., возможно, определили один из путей определения ценности специализированных фармацевтических препаратов с помощью анализа эффективности затрат: [40]
Проведение анализа экономической эффективности может быть желательным для передачи ценности лекарства по сравнению с предыдущим стандартом лечения. Даже если новая терапия дорогая, ее инкрементальная экономическая эффективность может быть в пределах порога готовности платить, поскольку специальные препараты, хотя и более дорогие, часто также связаны с наибольшим приростом QALY.
В 2006 году данные Медицинского обследования расходов были проанализированы для определения расходов на здравоохранение для американских домохозяйств. Он показал, что 19,1% американцев тратят более 10% своего дохода на расходы, связанные со здравоохранением. Эти американцы считались несущими финансовое бремя из-за своих расходов на здравоохранение. [41] Одним из примеров является исследование, проведенное в 2018 году Американской диабетической ассоциацией , в котором говорилось, что стоимость инсулиновых устройств в аптеке может быть почти на 200 долларов меньше, чем по указанным ценам аналогов. [42] Исследование, проведенное в ноябре 2020 года Центром политики здравоохранения Запада, показало, что более 1,1 миллиона пожилых граждан в программе Medicare США , как ожидается, преждевременно умрут в течение следующего десятилетия, поскольку они не смогут позволить себе рецептурные лекарства, что потребует дополнительных 17,7 миллиардов долларов в год на предотвратимые медицинские расходы из-за осложнений со здоровьем. [43] Высокая стоимость рецептурных лекарств потребовала от многих американцев принятия мер по сокращению расходов, а также привела к реформированию законодательства в области здравоохранения.
Другим распространенным способом экономии денег был пропуск или уменьшение дозировки, а также полный отказ от рецептурных препаратов из-за ограничений по стоимости.
В одном исследовании сообщается, что потребители в США платят за рецептурные препараты в 4–10 раз больше, чем в других странах, даже если они более развиты или индустриализированы, и что цены на рецептурные препараты выросли вдвое по сравнению с уровнем инфляции за последние 12 лет. [44] Четверть американцев, принимающих рецептурные препараты, заявили в июне 2015 года, что они не получали рецепт в течение последних 12 месяцев из-за стоимости, а 18 процентов сообщили, что они «уменьшали дозировку таблеток вдвое или пропускали прием» согласно опросу Kaiser Family Foundation . [45] Опрос 2015 года, проведенный Национальным центром статистики здравоохранения, показал, что 8% американцев не принимали свои лекарства по назначению, чтобы сэкономить деньги. [46] Аналогичные исследования, проведенные десятью годами ранее, показали цифры, очень похожие на цифры 2015 года из опроса Kasier Family Foundation. В 2007 году было подсчитано, что 23,1% американцев (51 миллион) не придерживались инструкций по рецепту из-за стоимости рецептурных препаратов. Это сопоставимо с тем, что только 8% канадцев пропустили прием лекарств или не получили рецепт в том же году из-за стоимости рецептурных препаратов. [47] Число американцев, сообщивших о несоблюдении назначений, связанном со стоимостью, более чем вдвое превысило число канадцев. Факторами, которые влияли на то, с большей вероятностью человек не будет следовать инструкциям по назначению лекарств, были возраст, количество осмотров у врача, текущие проблемы со здоровьем, доход и страховое покрытие. [47] [48] Например, взрослые в возрасте от 18 до 35 лет с большей вероятностью пропускали прием лекарств или не получали рецепт, чем люди в возрасте 75 лет и старше. [48] Те, кто реже посещал врача, и те, у кого были хронические заболевания или инвалидность, также с большей вероятностью сообщали о несоблюдении. Причина, по которой люди с текущими заболеваниями или инвалидностью пропускают прием лекарств, вероятно, связана с возросшей сложностью и более высокими ценами на необходимые лекарства. [48] Доход и страховое покрытие также были основными факторами, определяющими, будет ли пациент принимать свои лекарства в правильных дозах в течение правильного периода времени. Те, у кого не было страхового покрытия или кто был в группе с низким доходом, имели очень высокие показатели несоблюдения режима приема лекарств, даже несмотря на то, что в Соединенных Штатах есть политика покрытия лекарств для людей с низким доходом. [48] Те, чьи расходы на здравоохранение составляют более 10% от их дохода и создают финансовое бремя для пациента, считаются незастрахованными, независимо от того, есть ли у них на самом деле медицинская страховка или нет. [47]
Один из способов изучить потенциальное влияние высоких цен на лекарства на результаты в области здравоохранения — это рассмотреть влияние наличия страховки на рецептурные препараты и последующих госпитализаций. Исследования связывают получение планов страхования на рецептурные препараты с меньшим количеством госпитализаций и более низкими расходами на здравоохранение. [49] [50] Например, для получателей Medicare в период с 2002 по 2010 год получение страховки на рецептурные препараты через Medicare Part D было связано с 8%-ным снижением числа госпитализаций, 7%-ным снижением расходов Medicare и 12%-ным снижением общего использования ресурсов. [51]
The Washington Post писала в 2003 году, что « Таможня США подсчитала, что 10 миллионов граждан США ввозят лекарства через сухопутные границы каждый год. Еще 2 миллиона упаковок фармацевтических препаратов ежегодно прибывают по международной почте из Таиланда, Индии, Южной Африки и других стран». [52] Рецептурные препараты также в больших количествах ввозились в страну через Канаду из-за разницы в ценах на рецептурные препараты в двух странах. В 2004 году было подсчитано, что американцы покупали более 1 миллиарда долларов США в год в канадских аптеках фирменных препаратов, чтобы сэкономить деньги. [53] В Соединенных Штатах одни из самых высоких цен на специальные препараты по сравнению с другими развитыми странами. В течение 2014 года стоимость рецептурных препаратов выросла как минимум на 11,4% и на 58% за последние восемь лет. Средняя стоимость месячного запаса фирменных препаратов может достигать пары сотен долларов США, тогда как в Канаде и Великобритании те же лекарства могут стоить до 40 долларов США. В большинстве случаев пациенты платят меньше за большее. [54]
В некоторых случаях американские страховые компании будут платить потребителям дорогостоящих лекарств, чтобы они лично поехали в Мексику и купили там те же лекарства по гораздо более низкой цене. [55]
Цена фармацевтического препарата может зависеть от многих факторов: прейскурантная цена , оптовая цена , средняя оптовая цена (фармацевтические препараты) , скидки, дополнительные скидки, наценки от больниц, наценки для врачей, цена на лекарства для стационарных и амбулаторных пациентов, формулярные (аптечные) уровни, цена заказа по почте, цены на биоаналоги , «сроки действия патентов, соединения, образцы и многие другие факторы, которые в конечном итоге скрывают реальность уплаченной цены, кто ее платит и как все это влияет на решения о лечении». [56]
На рынке без контроля цен конкуренция является ключом к снижению цен на лекарственные препараты. Однако правовая защита в форме патентов приводит к утвержденной правительством монополии на продажу определенных лекарств. Обычно патенты обеспечивают эксклюзивность рынка в течение максимального периода в 20 лет после одобрения патента. [57] Однако, учитывая, что одобрение препарата FDA может занять от 10 до 12 лет, фармацевтическим компаниям может быть предоставлено продление патента, которое действует в течение максимум 14 лет после одобрения препарата FDA. [57]
Но даже когда срок действия патента приближается к концу, производители фармацевтической продукции используют несколько стратегий, чтобы задержать выход дженериков на рынок. Это может включать получение дополнительных патентов на другие аспекты препарата, такие как «его покрытие, солевая часть, формула и способ введения». [8] Примером этой стратегии является получение компанией AstraZeneca PLC («AstraZeneca») патента на энантиомер омепразола (Prilosec), лекарства от изжоги. Патент был получен без существенных доказательств улучшенной эффективности энантиомера. В результате AstraZeneca смогла продать свой переименованный продукт эзомепразол (Nexium) с наценкой 600%. [8]
Фармацевтические компании также использовали стратегию «оплаты с задержкой», в рамках которой они заключают соглашения об обратной оплате с компаниями-производителями дженериков, чтобы задержать производителя дженериков. [58] Так было в 2008 году, когда было достигнуто соглашение между AstraZeneca и Ranbaxy Laboratories Ltd. («Ranbaxy») об отсрочке запуска Ranbaxy дженерика запатентованного препарата от изжоги Nexium до 2014 года. [58]
Фармацевтические компании также повысили цены на лекарства в этот период рыночной эксклюзивности. Одно исследование показало, что пероральные противораковые препараты, представленные в 2014 году, были в шесть раз дороже на старте, с поправкой на инфляцию, чем препараты, представленные в 2010 году. [59] После того, как эти новые препараты были представлены в этот период рыночной эксклюзивности, эти производители используют патентную защиту и другие программы эксклюзивности, чтобы продолжать повышать цену на лекарство из года в год, даже если нет никаких существенных улучшений препарата. Только в период с 2014 по 2015 год более 260 фирменных рецептурных препаратов выросли в цене в среднем на 15,5 процента, что в 130 раз превышает уровень общей инфляции. [60] Эта система создает естественную монополию для фармацевтических компаний, что означает, что они могут повышать цену, не подвергаясь никакому наказанию со стороны федерального правительства.
Дженерики обычно снижают цены на эти фирменные препараты, поскольку они становятся прямыми конкурентами, однако более 500 препаратов имеют только один продаваемый дженерик. [61] Этой конкуренции просто недостаточно, чтобы снизить цену. Известно также, что производители фирменных препаратов блокируют потенциальных производителей дженериков от получения образцов препаратов, которые им понадобятся для проведения исследований биоэквивалентности, которые являются ключом к разработке новых дженериков. Также наблюдается резкое увеличение количества слияний и поглощений среди производителей, что приводит к гораздо меньшим и менее конкурентным рынкам. Например, Valeant Pharmaceuticals купила более 100 различных компаний в период с 2008 по 2015 год. [62] Такая рыночная практика продолжала набирать популярность в течение последних нескольких десятилетий и остается довольно большой проблемой.
Опрос Kaiser Family Foundation, проведенный в июне 2015 года, показал, что общественность называет «прибыль фармацевтических компаний» основной причиной высокой стоимости рецептурных препаратов (выбрано 77%), за ней следуют расходы на медицинские исследования (64%), расходы на маркетинг и рекламу (54%) и расходы на судебные иски против фармацевтических компаний (49%). [63] CBS MoneyWatch сообщает, что в половине из 16 публичных фармацевтических компаний, участвовавших в исследовании, прибыль превышала расходы на НИОКР, в то время как во всех компаниях, кроме одной, «корпоративные накладные расходы» (включая продажи, административные расходы и маркетинг) превышали прибыль. [64]
По состоянию на 2015 год несколько фармацевтических компаний разработали новую бизнес-стратегию «доминирования на неконкурентных рынках старых лекарств, а затем существенного повышения цен» [65] .
Только в 2019 году цены на более чем 3400 препаратов выросли. [66] Например, Allergan подняла цены на 51 препарат, что составляет чуть больше половины от общего числа ее лекарств. Некоторые лекарства, которые производит Allergan, выросли в цене на 9,5 процента, в то время как другие увеличились на 4,9 процента. [67] Это помогло Allergan получить прибыль в размере более 15 миллионов долларов только в 2018 году. [68] Эта тенденция наблюдается во всей отрасли здравоохранения, поскольку с ростом цен на лекарства растут и прибыли крупнейших фармацевтических компаний.
Исследователи из JAMA обнаружили, что в период с 2000 по 2018 год 35 крупнейших фармацевтических компаний в Соединенных Штатах получили совокупный доход в размере 11,5 триллионов долларов США с валовой прибылью в размере 8,6 триллионов долларов США. [69] Основные выводы этого исследования касаются средней чистой прибыли, которая представляет собой процент от выручки после вычета всех расходов компании. Средняя чистая прибыль для 35 фармацевтических компаний была больше, чем у 357 нефармацевтических компаний в S&P 500, при этом 35 компаний имели среднюю чистую прибыль в размере 13,7 процента, в то время как S&P 500 имел среднюю чистую прибыль в размере 7,7 процента. [69] Ведущий автор профессор Фред Ледли, который является директором Центра интеграции науки и промышленности в Университете Бентли, заявил, что «прибыль фармацевтических компаний статистически действительно неотличима от прибыли технологических компаний». [70]
Одной из следующих программ является программа ценообразования 340B, которая позволяет больницам и фармацевтам покупать лекарства со скидкой 30–50% от розничных цен. [71] Согласно программе ценообразования лекарств 340B HRSA , производители лекарств обязаны предоставлять определенным организациям скидки на лекарства, если эти организации соответствуют критериям права на скидки. [72] Большой проблемой с программой 340B или аналогичными программами является то, что аптеки и больницы могут выбрать выставление счетов за лекарства со скидкой по полной цене, что противоречит цели программы — контролировать цены на лекарства и поддерживать доступность для пациентов с низким доходом. [71]
Фармацевтические компании могут устанавливать цены на новые лекарства, в частности на препараты для лечения редких заболеваний, то есть на препараты для лечения редких заболеваний, определяемых в Соединенных Штатах как заболевания, поражающие менее 200 000 пациентов, по цене, которую не может заплатить ни один отдельный человек, [73] [74] [75], поскольку плательщиками являются страховая компания или правительство. [76] В 1983 году Конгресс принял Закон о препаратах для лечения редких заболеваний (ODA), чтобы стимулировать фармацевтические компании исследовать редкие заболевания, такие как приобретенная гемофилия А и глиобластомы . [77] До принятия ODA FDA одобрило 34 препарата для лечения редких заболеваний. После принятия ODA FDA одобрило более 500 препаратов для лечения редких заболеваний в течение последующего десятилетия, успешно достигнув цели увеличения количества одобренных FDA препаратов для лечения редких заболеваний. [78] Препарат для лечения редких заболеваний может стоить до 400 000 долларов в год. Монополизация препаратов для лечения редких заболеваний оказалась очень прибыльной стратегией для фармацевтических компаний; [79] [80] Редкие заболевания имеют мало пациентов, поэтому крупные инвестиции в маркетинг не нужны, и у пациентов редко есть другие варианты. Кроме того, большинство орфанных препаратов (93%) покрываются страховщиками. [78] Перед лицом постоянной критики руководители фармацевтических компаний защищают эту практику, отмечая, что высокая стоимость позволяет компании производить препарат для очень немногих пациентов, которые в нем нуждаются, и что большинство пациентов с очень редкими расстройствами редко вообще нуждаются в каком-либо лечении. [81]
Нацеливание на орфанные препараты иногда может не сработать. Например, Glybera была инъекцией стоимостью 1 миллион долларов, которая использовалась для лечения редкого метаболического дефицита, но была снята с рынка из-за отсутствия спроса. [82] Однако есть много примеров того, как нацеливание на орфанные препараты оказалось очень прибыльной моделью для фармацевтических компаний. Например, Alexion Pharmaceutical, Inc. выпустила Soliris в 2007 году с показанием для редкого заболевания крови. Лечение Soliris обходится примерно в 410 000 долларов в год и привело к общему объему продаж в 2,8 миллиарда долларов в 2016 году, даже при базе пациентов всего в 9 000 человек. [83]
Национальные дебаты по поводу роста стоимости рецептурных лекарств привлекли внимание к огромному количеству нерассмотренных заявок на дженерики в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [84]
Обычно, когда на рынке появляется достаточное количество дженериков, стоимость покупки рецептурных препаратов снижается как для страховщика, так и для пациента. [85] [86] Было показано, что дженерики снижают расходы на здравоохранение несколькими способами, среди которых — усиление конкуренции, что в большинстве случаев помогает снизить цены. [87]
Компании, желающие производить дженерики, должны показать в своих заявках в FDA, что они гарантируют качество и биоэквивалентность . В июле 2016 года очередь заявок на дженерики FDA составляла 4036 дженериков. С другой стороны, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), европейский эквивалент FDA, имело только 24 заявки на дженерики, ожидающие одобрения. Это число включает биологические биоаналоги, ожидающие одобрения. Количество дженериков FDA не включает биоаналоги, которые являются более сложными для рассмотрения лекарствами. По данным Ассоциации дженериков, среднее время, необходимое FDA для одобрения дженерика, составляет 47 месяцев. [88]
9 июля 2012 года были подписаны поправки к Закону о плате за рецептурные препараты 2012 года (GDUFA). [89] GDUFA был разработан для того, чтобы развить 20-летний Закон о плате за рецептурные препараты и улучшить процесс рассмотрения и [89] утверждения дженериков. [90] Согласно веб-сайту FDA, GDUFA позволяет FDA взимать плату с пользователей «для финансирования критических и измеримых улучшений в работе программы FDA по дженерикам, обеспечивая большую предсказуемость и своевременность рассмотрения заявок на дженерики». [89] Наем более 1000 сотрудников и обновление информационных технологий офиса были среди улучшений, полученных за счет этих средств. [90]
EMA вместе с Европейской комиссией, которая занимается одобрением маркетинговых материалов, одобряют дженерики и фирменные препараты в среднем примерно за год, согласно EMA. В 2014 финансовом году FDA не одобрило ни одну из примерно 1500 таких заявок к концу 2014 года. [91] Медленный темп рассмотрения FDA (6–12 месяцев даже для приоритетного рассмотрения) не позволил рынку своевременно исправиться, т. е. не позволил производителям начать производить и предлагать продукт, когда цена слишком высока. Были сделаны следующие предложения: установить приоритет рассмотрения заявок на основные лекарства, т. е. переместить их вверх в очереди. Если FDA посчитает неспособным провести эту в основном экономическую оценку приоритета, это может сделать Управление помощника секретаря по планированию и оценке Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS). Во-вторых, FDA может временно разрешить компаундирование. И в-третьих, FDA может «временно разрешить импорт лекарственных препаратов, рассмотренных/одобренных компетентными регулирующими органами за пределами Соединенных Штатов». [65]
На слушаниях в сенате в январе 2016 года директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA заявил, что растущее число заявок на дженерики «перегрузило персонал FDA и создало непредсказуемость и задержки для отрасли» [92] : 2 , но с тех пор FDA опережает график по сокращению отставания. [92] : 11
Фармацевтические компании утверждают, что цены, которые они устанавливают на лекарство, необходимы для финансирования исследований. Высокие цены на лекарства иногда могут быть необходимостью для финансирования высокорискованного и дорогостоящего характера фармацевтических НИОКР. [93] 11% кандидатов на лекарства, которые поступают на клинические испытания, оказываются успешными и получают одобрение на продажу. [94] Хотя стоимость производства относительно низкая, стоимость разработки нового лекарства относительно высока. [95] : 422 В 2011 году «одно клиническое испытание может стоить 100 миллионов долларов в верхней части, а совокупная стоимость производства и клинических испытаний для некоторых лекарств составила до 1 миллиарда долларов». [96] Было заявлено, что фармацевтическая промышленность США способна изобретать лекарства, которые не были бы прибыльными в странах с более низкими ценами из-за высоких цен на лекарства в Соединенных Штатах. [95]
Критики фармацевтических компаний отмечают, что лишь небольшая часть расходов фармацевтических компаний используется на исследования и разработки, а большая часть их денег тратится на маркетинг и администрирование. [97]
Европейские фармацевтические компании потенциально столь же инновационны, как и их американские коллеги, несмотря на контроль цен. Кроме того, некоторые страны, такие как Великобритания и Германия, поощряют сравнительные обзоры эффективности , в которых анализ затрат и выгод конкурирующих препаратов определяет, какие из них работают лучше всего. [98] [ нужна страница ]
Чарльз Л. Хупер и Дэвид Р. Хендерсон написали в публикации Cato Institute за 2016 год , что ценообразование фармацевтических компаний коррелирует с доходом на душу населения в зарубежных странах, и они высказали мнение, что в некоторых случаях иностранные правительства ведут такие жесткие сделки до такой степени, что они не вносят вклад в стоимость НИОКР, оставляя «американцам субсидировать расходы на НИОКР». [99] Джин Уэйлен написала в Wall Street Journal в 2015 году: «В результате американцы финансируют большую часть доходов мировой фармацевтической промышленности и ее усилий по поиску новых лекарств». и что рынок США «отвечает за большую часть прибыли большинства крупных фармацевтических компаний». [100]
По оценкам, посредники поглощают около 41% доходов от сделок в фармацевтической промышленности. [101]
Менеджеры по льготам аптек (PBM) могут повышать цены на лекарства, которые они взимают со своих клиентов, чтобы увеличить свою прибыль. Например, они могут классифицировать дженерики как фирменные препараты, потому что их контракт не содержит определения или содержит только двусмысленное или изменчивое определение. Это позволяет PBM классифицировать лекарства «для одной цели одним способом, а для другой цели другим способом» и изменять классификацию в разные моменты в течение срока действия контракта. Это, по состоянию на 2010 год, не подлежащее судебному разбирательству, влияет на «покрытие лекарствами, заключение условий контракта и отчетность об удовлетворении условий контракта». [102]
PBM могут заключать конфиденциальные деловые соглашения с фармацевтическими компаниями, которые PBM называют коллективной покупательной способностью , затем устанавливать (более низкие) максимальные суммы возмещения для аптек за дженерики и устанавливать (более высокие) сборы для страховщиков. Эта практика также известна как «спред цен». [103] Есть примеры, когда PBM могут удваивать стоимость лекарств. [103]
Производители лекарств могут предложить страховой компании скидку после того, как они продали им лекарство по полной цене. Это в значительной степени невидимо для потребителя, поскольку фармацевтическая компания не сообщает, сколько денег она возвращает плательщику. В 2012 году совокупный показатель в США оценивался в 40 миллиардов долларов в год. [104] Многие обеспокоены тем, что фармацевтические скидки увеличивают расходы на выплату пособий и общие расходы на страхование. Другие критики также утверждают, что производители лекарств могут использовать скидки, чтобы стимулировать страховые компании получать предпочтительное многоуровневое размещение в формулярах лекарств. [105] Фактическая сумма скидки может зависеть от многих факторов, таких как размер клиентуры страховой компании или размер страхового покрытия, предоставляемого для этого лекарства. В качестве решения высокой стоимости лекарств в результате скидок на лекарства администрация Трампа предложила выделять часть скидки на лекарства непосредственно пациентам Medicare во время покупки, чтобы компенсировать растущие расходы из своего кармана. [106]
С ростом стоимости рецептурных препаратов доступность становится одной из главных причин, по которой люди в Соединенных Штатах не принимают рецептурные препараты правильно (т. е. не делят таблетки пополам, чтобы продлить срок действия рецепта, или не выбирают безрецептурную альтернативу). [107] Однако существуют программы и стратегии, позволяющие сократить расходы на рецептурные препараты. [108] Такие программы, как GoodRx и RxSaver, помогают потребителям ориентироваться в стоимости рецептурных препаратов, чтобы получать доступные лекарства. [109]
Пациенты могут получить купоны онлайн или в кабинете своего врача и использовать их для снижения своих доплат за определенное рецептурное лекарство. Было обнаружено, что для некоторых специальных лекарств (большинство инъекционных препаратов и биологических агентов) купоны на лекарства экономят пациентам до 6 долларов из каждых 10 долларов, которые им приходится платить из своего кармана. [110] Согласно исследованию 2017 года, для статиновых препаратов пользователи купонов имели более высокие показатели использования лекарств и более низкие показатели прекращения приема, чем пользователи без купонов. [111]
Цены варьируются от аптеки к аптеке, поскольку указанные цены определяют, сколько страховые компании должны будут заплатить за препарат. Хотя этот подход хвалили за снижение расходов из собственного кармана и, следовательно, за снижение несоблюдения, связанного с расходами, [112] некоторые утверждают, что купоны просто стимулируют пациентов начинать прием дорогих фирменных препаратов, что в конечном итоге приводит к более высоким премиям, которые сводят на нет любые предыдущие эффекты экономии затрат от купонов. [113]
Согласно потребительским отчетам за 2017 год, важно сравнивать цены в различных розничных аптеках, чтобы получить лучшую сделку. [114] Другие советы включают поиск рецепта на 90 дней, когда это возможно, запрос самой низкой цены при принятии решения о покупке лекарства, запрос дженериков (см. «Дженерик или брендовые препараты» для получения более подробной информации о дженериках или брендовых препаратах), сравнение страховых планов и обсуждение с врачом расходов, чтобы найти более дешевую альтернативу(ы). [115] [114]
Хотя фирменные препараты составляют незначительное меньшинство от общего объема лекарств, назначаемых в США, они ответственны за большую часть расходов на лекарства. [116] Дженерик — это химически эквивалентная, более дешевая версия фирменного препарата. Форма дженерика должна иметь ту же дозу, силу действия и активный ингредиент(ы), что и фирменный препарат; таким образом, они несут те же риски и преимущества. Чтобы обеспечить соответствие, Программа дженериков FDA проводит строгие проверки (3500 проверок производственных предприятий в год). [117] Дженерики могут продаваться только после окончания срока действия патентов на фирменные версии. [117] Из-за этого обязательного периода эксклюзивности для многих фирменных препаратов (периода, в течение которого дженерики не могут продаваться), ожидается задержка выхода дженериков на рынок. Высокая стоимость предварительных исследований, которые должны проходить фирменные продукты для обеспечения безопасности и эффективности, в значительной степени объясняет большую разницу в ценах между двумя группами. [118] Брендовые препараты могут иметь маркетинговые бюджеты, которые соответствуют или превышают стоимость исследований и разработок. [116] Производители дженериков определяют цену на основе того, за сколько продается эквивалент бренда. Если несколько компаний, производящих дженерики, производят один и тот же препарат, цена часто снижается в сторону себестоимости производства. Если продукт производят только несколько производителей дженериков, цена остается близкой к цене брендового препарата. В некоторых случаях ценовой сговор происходит между компаниями, производящими дженерики, — вместо того, чтобы пытаться превзойти конкурентов путем снижения цен, компании соглашаются поддерживать схожие цены. [116]
Предпринимаются усилия по определению того, оправдывает ли ценность препарата его цену. Такие меры включают минимизацию затрат, затраты-выгоду, эффективность затрат и анализ полезности затрат. [119] Они учитывают общие затраты, включая пребывание в больнице, повторные дозировки и т. д., и, сравнивая их с аналогичным лечением, определяют, действительно ли препарат минимизирует затраты и является ли он более эффективным в лечении пациента. Все эти анализы затрат могут быть рассчитаны с точки зрения больницы, системы здравоохранения, правительства и пациента, поэтому то, что лучше для одной стороны, может не быть лучшим для другой с точки зрения затрат, что делает ценность препарата с точки зрения его цены иногда трудноизмеримой.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) — это экономически эффективная мера, которая определяет ценность препарата с точки зрения качества жизни, достигнутого после приема рецептурного препарата, а не количества лет, на которые лекарство продлевает жизнь пациента. [119] Однако QALY субъективен для каждого пациента и поднимает моральные дилеммы, такие как экономически эффективное проведение операции по спасению жизни пожилого человека или человека с другими осложнениями. Субъективность QALY очевидна в каждом конкретном случае, поскольку она учитывает как качество, так и количество жизни, прожитой человеком, причем качество жизни является основным субъективным фактором. QALY не полностью отражает личные предпочтения человека в конкретной клинической ситуации, поскольку его основанная на ценностях перспектива жизни полностью субъективна. [120]
В онкологии Американское общество клинической онкологии и Европейское общество медицинской онкологии в 2015 году разработали специальные инструменты для оценки ценности новых препаратов. [121] [122] [123] для обсуждения соотношения цены и ценности противораковых препаратов между врачами и пациентами, а также на общественном уровне. [122] [124] Обзор противораковых препаратов, одобренных FDA в период с 2000 по 2015 год, в 2017 году не обнаружил никакой связи между их ценой и их ценностью, измеренной по шкалам ASCO и ESMO. [125]
FDA имеет «процесс приоритетного рассмотрения» для лекарств, которые конкурируют с другим лекарством, цена которого превышает его цену, основанную на стоимости. Конгресс также может предоставить FDA возможность изменять период эксклюзивности для новых лекарств. [6] FDA также может временно разрешить импорт лекарств, одобренных для продажи за пределами Соединенных Штатов. [65]
В декабре 2015 года Министерство здравоохранения и социальных служб провело публичное заседание, а обе палаты Конгресса провели слушания по непатентованным препаратам с ограниченной или отсутствующей конкуренцией. [126]
В 2017 году лидеры Демократической партии объявили о плане по обеспечению соблюдения ограничений на то, насколько фармацевтические компании могут повышать цены на лекарства. Согласно плану, лекарства со «значительным ростом цен» должны были бы объяснить рост цен Министерству здравоохранения и социальных служб США (HHS) как минимум за 30 дней до внедрения повышения цен. Хотя повышение цен на Daraprim от Turing Pharmaceuticals на 5000% за одну ночь соответствовало бы определению «значительного роста цен», согласно предлагаемому плану, широко разрекламированное повышение цен Mylan на EpiPen оказалось бы ниже пороговых значений в критериях плана для обеспечения соблюдения. [127] [128]
9 октября 2017 года губернатор Калифорнии Джерри Браун принял законопроект Сената 17 (SB-17) «Здравоохранение: стоимость рецептурных препаратов». Этот законопроект фокусируется на прозрачности в отношении фармацевтических компаний. Этот законопроект в основном фокусируется на двух аспектах. Первый заключается в том, что фармацевтические компании должны заранее уведомлять о повышении цен на рецептурные препараты. Производители лекарств должны уведомлять государственных закупщиков, таких как CalPERS , Medi-Cal и т. д., за 90 дней до запланированной даты вступления в силу. Второй акцент делается на прозрачности тенденций расходов. Это означает, что медицинские планы и страховщики должны ежегодно отчитываться о следующем для всех покрываемых лекарств (категоризированных по дженерикам, торговым наименованиям и специальным препаратам): [128] [129]
Эта информация была призвана помочь общественности и лицам, формирующим политику, увидеть и понять тенденции расходов на фармацевтическую продукцию.
В Канаде Совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарства (PMPRB) определяет максимальную цену на все лекарства. В 1987 году законопроект C-22 установил расширенный период защиты патентов до лицензирования, что позволило бы дженерикам выйти на рынок. Он также создал PMPRB, независимый полусудебный орган, целью которого было установление руководящих принципов обзора цен на отдельные лекарства, проведение расследований по обвинениям в завышении цен и переговоры по добровольному соглашению о соблюдении. Эти усилия направлены на то, чтобы гарантировать, что цены производителя находятся в пределах обоснования, а не чрезмерны. Чрезмерность интерпретируется на основе следующих критериев: [130]
- Цена существующего запатентованного препарата не может увеличиться больше, чем на индекс потребительских цен (ИПЦ)
- Цена нового препарата (в большинстве случаев) ограничена таким образом, чтобы стоимость терапии новым препаратом находилась в диапазоне стоимости терапии существующими препаратами того же терапевтического класса.
- Цена прорывного препарата ограничена медианой его цен во Франции, Германии, Италии, Швеции, Швейцарии, Великобритании и США. Кроме того, ни один запатентованный препарат не может быть оценен выше самой высокой цены в этой группе стран.
Низкий уровень расходов на лекарства в Канаде объясняется не только регулирующей деятельностью правительства, но и действиями провинциальных и частных страховых планов. Эти планы предотвращают инфляцию цен с помощью управления формулярами, независимого клинического обзора новых продуктов, референтного ценообразования, LCA и программы ограниченного использования. [131] При рассмотрении формуляров программа по лекарствам рассматривает терапевтическое преимущество одного продукта по сравнению с существующим формуляром и добавляет новые препараты только в том случае, если затраты на программу не изменились. Референтное ценообразование подразумевает наличие «референтного продукта» для каждой категории, который является базовой ценой, и использует независимую группу фармацевтов и врачей Университета Британской Колумбии для оценки терапевтических различий между препаратами. LCA или программа недорогих альтернатив устанавливает цену на дженерики для оплаты независимо от того, используются ли бренд или генетика. Программа ограниченного использования требует предварительного разрешения на конкретные препараты и ограничивает возмещения утвержденным обоснованием предыдущих разрешений (т. е. пациентам, у которых предыдущие препараты не дали результата по тому же показанию).
Правительство закупает лекарства аналогично тому, как Соединенные Штаты закупают лекарства для военнослужащих, но в гораздо большем масштабе. [98] : 280
Гейл Виленски, бывший директор Medicare и Medicaid, сказала, что, поскольку правительства большинства других стран устанавливают цены, а США — нет, Соединенные Штаты фактически субсидируют разработку лекарств для других стран. Она считает, что если бы Соединенные Штаты начали устанавливать цены, это непропорционально повлияло бы на разработку новых лекарств. Она предсказала, что компромиссом, если бы цены были установлены слишком низко, стало бы меньше новых методов лечения, которые поступали бы на рынок примерно через десятилетие (из-за длительного жизненного цикла разработки). [132] Дэвид Митчелл из правозащитной группы Patients for Affordable Drugs утверждает, что в условиях сокращения прибылей фармацевтических компаний финансируемые правительством исследования могли бы обеспечить постоянный поток новых методов лечения. [132]
Поставщики медицинских услуг могут помочь снизить цены на лекарства, помогая пациентам ориентироваться в формуляре лекарств, назначая лекарства, охваченные формулярами, и участвуя в разработке формуляров через комитеты по фармации и терапии . Эффективность формулярной системы напрямую связана с образованием врачей, фармацевтов и пациентов в понимании обоснованности формулярных составов. Это образование включает монографии с информацией о лекарствах, чтобы предоставить врачам адекватные ресурсы для принятия клинических решений о назначении лекарств, фармацевтическое образование относительно любых изменений в формуляре и образование пациентов в рамках системы управляемой медицинской помощи. [133]
Формуляры также должны быть легкодоступны для пациентов, например, онлайн-система поиска планов Medicare, которая является частью плана Medicare Часть D.
Поставщики медицинских услуг могут заменить трехмесячные запасы лекарств на одномесячные. Трехмесячный запас лекарств показал 29%-ное снижение расходов из собственного кармана и 18%-ное снижение общих расходов на рецепты в одном исследовании. [134]
Назначение комбинированных препаратов вместо двух отдельных лекарств также может потенциально снизить ежемесячные доплаты. [135]
Поскольку у FDA нет правил для фармацевтических компаний по предоставлению доказательств того, что новый препарат имеет терапевтическое преимущество перед старым препаратом, многие врачи склонны выписывать рецепты на препараты, с которыми они лучше всего знакомы. Часто на эти практики выписывания рецептов влияет маркетинг производителя в частных клиниках или больницах. [136] Программы мониторинга выписывания рецептов должны быть реализованы, чтобы помочь врачам принимать экономически эффективные, основанные на доказательствах решения о назначении лекарств, и должны быть установлены базовые протоколы. Это важно для обеспечения выбора наиболее клинически эффективных препаратов, а в случае выбора более дорогого препарата — оценки соответствующей терапевтической эквивалентности с помощью исследований, подтверждающих это решение. Однако некоторые организации считают, что если федеральное правительство изменит законы о реимпорте, FDA может провести комплексную оценку стандартов производства в других странах и разрешить импорт препаратов, которые соответствуют или превосходят стандарты безопасности США для производства лекарств. [137]
Индивидуальный импорт недорогих рецептурных препаратов из-за рубежа, как это делали 2% потребителей в США в 2011 и 2012 годах, вряд ли является эффективным решением для общественного здравоохранения. [138] Однако, если федеральное правительство изменит законы о реимпорте, FDA может провести комплексную оценку стандартов производства в других странах и разрешить импорт лекарств, которые соответствуют или превосходят стандарты безопасности США для производства лекарств.
HR3, [139] Закон Элайджи Э. Каммингса о снижении стоимости лекарств сейчас — это одобренный Палатой представителей законопроект 2019 года, который позволит министру здравоохранения и социальных служб (HSS) вести переговоры с фармацевтическими компаниями по некоторым из самых дорогих лекарств, покрываемых Medicare Часть D. Эти переговоры проявятся в виде ценового потолка, гарантируя, что Medicare Часть D не будет платить больше согласованной цены за дорогие лекарства. [140] Это предложение получило поддержку президента Байдена во время его кампании. [141] Предложение Берни Сандерса о Medicare для всех 2019 года расширяет это предложение по законопроекту, требуя всеобщей системы здравоохранения вместо частного страхования. [142] С этой всеобщей системой здравоохранения стиль переговоров из HR3 будет применяться ко всем в рамках Medicare для всех , а не только к нынешним получателям Medicare.
Контроль цен в фармацевтической промышленности имеет некоторые эмпирические доказательства в поддержку политики. Администрация международной торговли США сообщает, что компании ОЭСР, осуществляющие контроль цен, оценивают цены на лекарства на 18–67 процентов ниже, чем в США, в зависимости от препарата. [143]
Есть несколько причин, по которым некоторые эксперты считают, что контроль цен в фармацевтической промышленности имеет некоторые серьезные недостатки. Национальное бюро экономических исследований провело исследование в 2014 году, которое обнаружило, что регулирование цен значительно задержало запуск новых лекарств. [144] Более того, исследование, проведенное доктором Дэвидом Стюартом, показало, что 260 лет жизни теряется за каждый час задержки одобрения препарата. [145] Предложение Сандерса может смягчить задержки с включением раздела о невозможности переговоров, в котором говорится, что если переговоры не могут быть завершены, HSS может установить цену на препарат не более чем на сумму одной из трех разных цен. Эти цены включают цену, которую платит министр по делам ветеранов, цену препарата в соответствии с разделом 8126 титула 38 Свода законов США и цену, уплачиваемую в соответствии с разделом социального обеспечения.
{{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite book}}: CS1 maint: местоположение отсутствует издатель ( ссылка ) CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )