Закон о готовности общественности и чрезвычайных ситуациях (PREPA), принятый Конгрессом США и подписанный президентом США Джорджем Бушем- младшим в декабре 2005 года (как часть Закона о публичной ответственности). 109–148 (текст) (PDF)), является спорным щитом ответственности за правонарушение, призванным защитить производителей фармацевтической продукции от финансового риска в случае объявленной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения . Часть PREPA, которая фактически предоставляет такую защиту, теперь кодифицирована в 42 USC § 247d-6d. Акт, в частности, предоставляет производителям лекарств иммунитет от действий, связанных с производством, тестированием, разработкой, распространением, введением и использованием медицинских контрмер против химических, биологических, радиологических и ядерных агентов терроризма, эпидемий и пандемий. PREPA усиливает и консолидирует надзор за судебными разбирательствами против фармацевтических компаний в рамках компетенции секретаря здравоохранения и социальных служб (HHS). PREPA предоставляет 3,8 млрд долларов на готовность к пандемическому гриппу для защиты общественного здравоохранения в случае вспышки пандемического заболевания .
Производители вакцин лоббировали законодательство, которое фактически предвосхитило бы законы штата о безопасности вакцин в случае чрезвычайного положения HHS, ясно дав понять, что они не будут производить новые вакцины, если законодательство не будет принято. Пострадавшие стороны получают компенсацию по Программе компенсации за травмы от контрмер .
Во время и после пандемии COVID-19 2020–21 гг. в Соединенных Штатах закон PREPA применяется в различных судебных процессах, многие из которых касаются учреждений квалифицированного сестринского ухода или домов престарелых , где, как утверждается, меры противодействия COVID-19, включая введение или невведение вакцин, привели к смерти жильцов или способствовали ей. [1] Хотя закон PREPA существовал более 15 лет, до COVID-19 защитное применение закона в судебных разбирательствах не было широко распространено, но теперь применение закона все чаще включается в различные судебные процессы, связанные с COVID-19, включая производные судебные разбирательства акционеров . [2]
Лидеры законодательного органа сенатор Билл Фрист и конгрессмен Деннис Хастерт были среди сторонников законопроекта PREPA. Представитель Натан Дил выступил в Палате представителей в поддержку законопроекта, назвав его «абсолютно критически важным законодательством». [3] Он был добавлен в окончательную версию законопроекта об ассигнованиях Министерства обороны (HR 2863), пока законопроект обсуждался между Сенатом и Палатой представителей. [4]
19 декабря 2005 года законопроект об ассигнованиях с законодательством PREPA был одобрен Палатой представителей голосованием 308–106, при 2 голосующих присутствующих и 18 не голосующих. 22 декабря он был одобрен Сенатом голосованием 93–0, при 7 не голосующих. Президент Буш подписал законопроект 30 декабря. [4]
Из $3,8 млрд, выделенных на подготовку к пандемии, $350 млн запланировано на улучшение готовности на уровне штата и на местном уровне. HHS направит большую часть остатка на «основные мероприятия по обеспечению готовности», такие как разработка вакцин и создание запасов противовирусных препаратов. В соответствии с PREPA, чрезвычайное положение HHS инициирует создание фонда для программы «своевременной, единообразной и адекватной компенсации» за травмы от вакцин , но в его формулировке не было предусмотрено никаких положений о финансировании для таких целей.
PREPA был разработан специально для поощрения быстрого производства вакцин для защиты американских граждан в случае потенциальной угрозы общественному здоровью. Однако основные эффекты законодательства зависят от защиты ответственности фармацевтических компаний в соответствии с положениями, направленными на устранение финансовых рисков для любых новых вакцин, которые необходимо срочно вывести на рынок в случае чрезвычайной ситуации. Согласно PREPA, секретарь HHS будет нести основную ответственность за принятие решений о том, объявлять ли чрезвычайную ситуацию, которая оправдывала бы устранение финансовых рисков, которые в противном случае заставили бы благоразумного производителя проявлять осторожность. В соответствии с такой чрезвычайной декларацией защита ответственности будет распространяться на врачей и других лиц и организации, участвующих в мерах противодействия, которые могут включать любой медицинский продукт для предотвращения, лечения, смягчения или диагностики эпидемии .
В законе не перечислены критерии определения наличия чрезвычайной ситуации, но в нем указано, что в любом таком объявлении должны быть перечислены заболевания, группы населения и географические районы, на которые распространяется действие чрезвычайной ситуации, а также дата окончания чрезвычайной ситуации. [5]
PREPA отменяет право на суд присяжных для лиц, пострадавших от вакцины, подпадающей под действие вакцины, если только истец не может предоставить четкие доказательства преднамеренного неправомерного поведения, которое привело к смерти или серьезной физической травме. Акт предписывает секретарю HHS написать правила, «которые еще больше ограничивают сферу действий или бездействия подпадающего под действие вакцины лица», которые представляют собой преднамеренное неправомерное поведение.
Истец, чье требование подпадает под действие PREPA, может подать иск против ответчика только в Окружной суд Соединенных Штатов по округу Колумбия . Для такого гражданского иска PREPA требует, чтобы иск был изложен подробно, подтвержден под присягой истцом и сопровождался заявлением под присягой от не лечащего врача, в котором объясняется, как охватываемая контрмера нанесла вред истцу, а также соответствующими медицинскими записями.
В случае объявления чрезвычайной ситуации Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) федеральный закон будет иметь преимущественную силу над всеми положениями штата, касающимися готовности к чрезвычайной ситуации в случае пандемии, и заменит любые положения штата, регулирующие вакцины. PREPA применяется к любому препарату, вакцине или биологическому продукту, которые секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) считает «охваченной контрмерой» или которые секретарь посчитает ситуацией в области общественного здравоохранения, которая может стать чрезвычайной ситуацией в будущем, независимо от того, есть ли конкретная связь с опасной пандемией или биотерроризмом .
Применяя положения PREPA, секретарь HHS может обладать широкими полномочиями для объявления чрезвычайной ситуации, что, в свою очередь, в любой момент приведет в действие иммунитет фармацевтических компаний от ответственности, тем самым предоставляя фармацевтическим компаниям правовой иммунитет за вред, причиненный их неправомерным поведением. Иммунитет, который может быть предоставлен производителям лекарств и вакцин, может применяться независимо от правонарушений, совершенных пострадавшими фармацевтическими компаниями.
PREPA определяет такие термины, как охватываемая контрмера и квалифицированный пандемический или эпидемический продукт, в терминах, связанных с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года, в частности, раздел 201(g) «Лекарственные средства» и раздел 201(h) «Медицинские устройства» . Определения контрмер безопасности и биологического продукта связаны только внутри.
PREPA покрывает многие виды убытков, включая
Многочисленные организации потребителей решительно выступили против этого законодательства, включая A-CHAMP, Eagle Forum и Public Citizen , а также организации быстрого реагирования, представляющие медсестер, пожарных и ветеранов. A-CHAMP разместила серию полностраничных объявлений в различных изданиях в знак протеста против PREPA. Поскольку законодательство делегирует широкие законодательные полномочия исполнительной ветви власти, противники рассматривают его как нарушение основополагающих принципов Конституции США .
В 2005 году сенатор Эдвард Кеннеди выступил с заявлением, требуя отмены законодательства PREPA, одновременно осуждая положения об ответственности как пожертвование фармацевтической промышленности. [6] Кеннеди сказал, что законопроект делает «по сути невозможным» для пострадавших сторон подавать иски о возмещении ущерба, и что эта мера позволяет использовать распространенные заболевания в качестве причины для активации щита ответственности. Кеннеди также утверждал, что одной из фармацевтических компаний, лоббировавших PREPA, является Sanofi Pasteur, которая находилась под следствием Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по подозрению в причастности по меньшей мере к пяти случаям синдрома Гийена-Барре , предположительно вызванным ее менингококковой вакциной. [ необходима цитата ]
По словам критиков, когда был представлен законопроект PREPA, его широкие гарантии ответственности, его потенциальная возможность подрыва законов штатов о вакцинации и консолидация ответственности в рамках исполнительной власти были неверно представлены в Конгрессе и средствах массовой информации, которые отмечают, что вместо этого законопроект был представлен как в первую очередь касающийся подготовки к борьбе с птичьим гриппом.
Противники также утверждали, что PREPA будет способствовать потенциальному злоупотреблению дискреционными полномочиями со стороны администрации Джорджа Буша-младшего , которая в целом воспринималась как дружественная фармацевтической промышленности. В частности, критики были обеспокоены возможностью того, что законы штатов, запрещающие вакцины, содержащие тимеросал (TCV), могут быть упреждены. Если секретарь HHS обозначит вакцину как охватываемую контрмеру, тимеросал ( консервант, содержащий ртуть ) может быть использован в вакцине, даже в штатах, которые ввели такие запреты.
