Определенная суточная доза ( DDD ) — это статистическая мера потребления лекарственных средств , определенная Центром сотрудничества Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по методологии статистики лекарственных средств. Она определяется в сочетании с системой классификации лекарственных средств ATC Code для группировки родственных лекарственных средств. DDD позволяет сравнивать использование лекарственных средств между различными лекарственными средствами в одной и той же группе или между различными медицинскими учреждениями, а также просматривать тенденции в использовании лекарственных средств с течением времени. DDD не следует путать с терапевтической дозой или назначенной суточной дозой (PDD) или зарегистрированной суточной дозой (RDD), и она часто будет отличаться от дозы, фактически назначенной врачом для отдельного человека. [1]
Определение ВОЗ: «DDD — это предполагаемая средняя поддерживающая доза в день для лекарственного средства, используемого по основному показанию у взрослых». [1] Определенная суточная доза была впервые разработана в конце 1970-х годов. [2]
Прежде чем Центр сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств присвоит DDD, лекарство должно иметь код ATC и быть одобрено для продажи как минимум в одной стране. DDD рассчитывается для взрослого человека весом 70 кг, за исключением случаев, когда этот препарат используется только у детей. Доза основана на рекомендациях по лечению, а не профилактике, за исключением случаев, когда профилактика является основным показанием. Обычно для всех формул препарата существует только одна DDD, однако исключения делаются, если некоторые формулы обычно используются в существенно разных дозировках (например, инъекция антибиотика в больнице по сравнению с таблетками в обществе). DDD комбинированных таблеток (содержащих более одного препарата) более сложна, большинство учитывает «единичную дозу», хотя комбинированные таблетки, используемые при высоком кровяном давлении, учитывают количество доз в день. [1]
Формула для определения дозы: [1]
DDD препарата пересматривается через три года. Разовые запросы на изменение могут быть сделаны, но они не приветствуются и, как правило, не разрешаются, если только не изменилось основное показание к препарату или средняя используемая доза не изменилась более чем на 50%. [3]
DDD, как правило, одинакова для всех формул препарата, даже если некоторые из них (например, ароматизированный сироп) разработаны с учетом потребностей детей. Некоторым типам препаратов DDD не назначается, например: лекарствам, наносимым на кожу, анестетикам и вакцинам. Поскольку DDD является расчетным значением, иногда это «доза», которая на самом деле никогда не назначается (например, средняя из двух назначенных дозировок таблеток может не быть равной или кратной любой доступной таблетке). [1] Разным людям на практике могут назначаться более высокие или более низкие дозы, чем DDD, например, детям, людям с нарушением функции печени или почек, пациентам с комбинированной терапией или из-за различий в метаболизме лекарств между отдельными лицами или этническими группами ( генетический полиморфизм ). [1]
Хотя данные, использующие DDD, в первую очередь предназначены для исследования потребления лекарств, они могут дать только «грубую оценку» по сравнению с фактическим сбором статистики по использованию лекарств на практике. [1] DDD часто используется для долгосрочных исследований и анализа тенденций потребления лекарств с течением времени, поэтому изменения DDD по возможности избегаются, [3] тогда как изменения в фактической суточной дозе, предписанной для населения, могут происходить часто. [4] Например, зарегистрированная суточная доза (RDD) симвастатина в Канаде в 1997 году отличалась от DDD всего на 8%, но к 2006 году она отличалась на 67%. В 2009 году DDD нескольких статинов были обновлены, и симвастатин изменился с 15 мг до 30 мг. [4]
DDD основана на поддерживающей дозе, но на практике пациенты в популяции будут получать смесь начальной и поддерживающей доз. [4]
DDD может использоваться в качестве основы для расчета различных показателей потребления лекарств. Показатель DDD на 1000 жителей в день может указывать на то, какая часть населения регулярно употребляет лекарство или класс лекарств. Показатель DDD на 100 койко-дней оценивает в среднем, сколько стационарных пациентов получают лекарство каждый день в больнице. Показатель DDD на жителя в год может использоваться для лекарств, обычно назначаемых для краткосрочного лечения (например, антибиотиков), чтобы указать среднее количество дней в году, в течение которых человек может принимать это лечение. Степень, в которой оценки с использованием DDD отражают фактическую клиническую практику, зависит от того, насколько DDD близок к типичной назначаемой дозе в этой стране или обстановке и в тот момент истории. [5]
Поскольку основной целью системы ATC/DDD является измерение потребления лекарственных средств, ВОЗ рекомендует проявлять осторожность при рассмотрении ее использования для анализа затрат: «DDD, если использовать их с осторожностью, можно использовать для сравнения, например, затрат на две формулы одного и того же препарата». [5] Таким образом, стоимость DDD таблетки пролонгированного действия, принимаемой один раз в день, по сравнению со стандартной таблеткой, принимаемой два раза в день, может указывать на то, что таблетка пролонгированного действия стоит гораздо дороже для лечения того же состояния.
Напротив, использование DDD для сравнения стоимости различных препаратов или групп препаратов «обычно недействительно» по данным ВОЗ. Они рекомендуют, чтобы «DDD не подходили для сравнения препаратов для конкретных, подробных решений по ценообразованию, возмещению и сдерживанию затрат». DDD не обязательно может хорошо сопоставляться с фактической предписанной суточной дозой, и два препарата в одной и той же группе ATC могут быть не одинаково эффективны в своей ежедневной определенной дозе. [5]
Например, анализ использования статинов в Программе льгот на лекарства Онтарио, 2006-07. Средняя стоимость за DDD розувастатина была на 21% дороже, чем аторвастатина ($1,14 по сравнению с $0,94), что предполагает, что переход в то время от назначения аторвастатина к назначению розувастатина приведет к увеличению расходов бюджета здравоохранения. У обоих в то время DDD составляла 10 мг, но 10 мг были не единственной назначенной дозой. Например, аторвастатин один раз в день в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг назначался в 45%, 36%, 16% и 3% случаев соответственно. Если сравнить стоимость за единицу (ежедневная таблетка), то розувастатин был на 24% дешевле аторвастатина ($1,44 против $1,90), а если сравнить стоимость за RDD (зарегистрированную суточную дозу), то розувастатин был на 26% дешевле аторвастатина ($1,43 против $1,93). Ошибочный вывод об увеличении расходов бюджета здравоохранения возникает в этом случае из-за использования стоимости за DDD . В то время RDD розувастатина была аналогична его DDD (12,6 мг против 10 мг), но RDD аторвастатина была вдвое больше его DDD (20,6 мг против 10 мг). DDD аторвастатина была пересмотрена в 2009 году до 20 мг. [4]
Канадский совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарства проанализировал использование DDD для анализа потребления лекарств и стоимости и предложил рекомендации. Они особенно сосредоточились на проблемах, которые возникают, когда зарегистрированная суточная доза (RDD), наблюдаемая у населения, отклоняется более чем на минимальное значение от определенной суточной дозы. Они пришли к выводу, что методология DDD «как правило, не должна использоваться для интерпретации канадского потребления лекарств; как правило, не должна применяться при анализе стоимости; и как правило, не должна применяться при принятии политических решений». [4] Совет рекомендует, что при условии, что соглашение между DDD и RDD известно и минимально, то стоимость на DDD «может дать приблизительное представление о стоимости лечения», но «все равно следует проявлять осторожность, поскольку все еще может иметь место неправильное толкование результатов, основанных на методологии DDD». Если соглашение между DDD и RDD неизвестно или известно о значительном разногласии, то методология DDD «не должна использоваться при анализе стоимости». Во всех случаях Совет заявляет: «Методология DDD не должна использоваться при принятии политических решений относительно возмещения расходов, терапевтической замены и других решений по ценообразованию» [4] .
Если для определенного препарата указана DDD, то количество DDD, использованное отдельным пациентом или (чаще) коллективом пациентов, выглядит следующим образом.
Например, анальгетик (обезболивающее) парацетамол имеет DDD 3 г, что означает, что среднестатистический пациент, принимающий парацетамол по его основному показанию, то есть для снятия боли, использует 3 грамма в день. Это эквивалентно шести стандартным таблеткам по 500 мг каждая. Если пациент потребляет 24 такие таблетки (всего 12 г парацетамола) в течение определенного периода времени, это равно потреблению четырех DDD.
