stringtranslate.com

Дабрафениб

Дабрафениб , продаваемый под торговой маркой Tafinlar, среди прочих, является противораковым препаратом, используемым для лечения рака, связанного с мутировавшей версией гена BRAF . [2] Дабрафениб действует как ингибитор связанного с ним фермента B-Raf, который играет роль в регуляции роста клеток .

Наиболее распространенные побочные эффекты включают папиллому (бородавки), головную боль, тошноту, рвоту, гиперкератоз (утолщение и огрубение кожи), выпадение волос, сыпь, боль в суставах, лихорадку и усталость. [3] При приеме в сочетании с траметинибом наиболее распространенными побочными эффектами являются лихорадка, усталость, тошнота, озноб, головная боль, диарея, рвота, боль в суставах и сыпь. [3]

Дабрафениб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2013 года [7] , а в Европейском Союзе — в августе 2013 года [3].

Медицинское применение

Дабрафениб показан в качестве единственного средства для лечения людей с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E. [2] Дабрафениб показан в сочетании с траметинибом для BRAF V600E-положительной неоперабельной или метастатической меланомы, метастатического немелкоклеточного рака легких, метастатического анапластического рака щитовидной железы и неоперабельных или метастатических солидных опухолей. [2] [3] [8]

История

Данные клинических испытаний показали, что резистентность к дабрафенибу и другим ингибиторам BRAF возникает в течение шести-семи месяцев. [9] Для преодоления этой резистентности ингибитор BRAF дабрафениб был объединен с ингибитором MEK траметинибом . [9] В январе 2014 года FDA одобрило эту комбинацию дабрафениба и траметиниба для метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E/K. [10] [11] В мае 2018 года FDA одобрило комбинацию дабрафениба/траметиниба в качестве адъювантного лечения меланомы III стадии с мутацией BRAF V600E после хирургической резекции на основании результатов исследования COMBI-AD фазы 3 , [12] что сделало ее первым режимом пероральной химиотерапии, который предотвращает рецидив рака при меланоме с мутацией BRAF и положительным поражением лимфатических узлов. [13]

Общество и культура

Правовой статус

Соединенные Штаты

В мае 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дабрафениб в качестве монотерапии для людей с прогрессирующей меланомой, положительной по мутации BRAF V600E. [7] [14]

Евросоюз

Дабрафениб был одобрен для использования в Европейском Союзе в августе 2013 года. [3]

В апреле 2017 года Европейский союз одобрил комбинацию дабрафениба с траметинибом для лечения BRAF V600-положительного распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). [15] [16] [3]

В сентябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Finlee, предназначенного для лечения глиомы низкой и высокой степени злокачественности (LGG и HGG). [17] Заявителем на данное лекарственное средство является Novartis Europharm Limited. [17] Finlee был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в ноябре 2023 года. [4]

Названия брендов

Дабрафениб — международное непатентованное название . [18]

Дабрафениб продается под торговыми марками Tafinlar [3] и Finlee. [4]

Исследовать

Дабрафениб продемонстрировал клиническую активность с контролируемым профилем безопасности в клинических испытаниях фазы I и II у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF (V600) . [19] [20]

Ссылки

  1. ^ "Обновления безопасности бренда монографии продукта". Health Canada . Февраль 2024 г. Получено 24 марта 2024 г.
  2. ^ abcd "Tafinlar-dabrafenib capsule". DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 22 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 27 января 2023 г. Получено 27 января 2023 г.
  3. ^ abcdefgh "Tafinlar EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2020 г. Получено 10 апреля 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ abc "Finlee EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 15 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 5 декабря 2023 г. Получено 10 декабря 2023 г.
  5. ^ "Информация о продукте Tafinlar". Единый реестр лекарственных средств . 29 августа 2013 г. Архивировано из оригинала 11 января 2023 г. Получено 11 декабря 2023 г.
  6. ^ "Информация о продукте Finlee". Единый реестр лекарственных средств . 16 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 г. Получено 11 декабря 2023 г.
  7. ^ ab "Пакет одобрения препарата: капсулы Тафинлар (дабрафениб) NDA #202806". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2020 г. Получено 10 апреля 2020 г.
  8. ^ "FDA одобряет дабрафениб с траметинибом для детей с глиомой низкой степени злокачественности с мутацией BRAF V600E". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 16 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 17 марта 2023 г. Получено 17 марта 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  9. ^ ab Flaherty KT, Infante JR, Daud A, Gonzalez R, Kefford RF, Sosman J, et al. (Ноябрь 2012 г.). «Комбинированное ингибирование BRAF и MEK при меланоме с мутациями BRAF V600». The New England Journal of Medicine . 367 (18): 1694–1703. doi :10.1056/NEJMoa1210093. PMC 3549295. PMID  23020132 . 
  10. ^ «Комбинация дабрафениба/траметиниба одобрена для лечения запущенной меланомы». OncLive. 9 января 2013 г. Архивировано из оригинала 25 января 2014 г. Получено 20 января 2014 г.
  11. ^ Maverakis E, Cornelius LA, Bowen GM, Phan T, Patel FB, Fitzmaurice S и др. (Май 2015 г.). «Метастатическая меланома — обзор текущих и будущих вариантов лечения». Acta Dermato-Venereologica . 95 (5): 516–524. doi : 10.2340/00015555-2035 . PMID  25520039.
  12. ^ Лонг Г.В. , Хаушильд А., Сантинами М., Аткинсон В., Мандала М., Чиарион-Силени В. и др. (ноябрь 2017 г.). «Адъювант дабрафениб плюс траметиниб при меланоме с мутацией BRAF III стадии». Медицинский журнал Новой Англии . 377 (19): 1813–1823. дои : 10.1056/NEJMoa1708539 . PMID  28891408. S2CID  205102412.
  13. ^ "FDA одобряет комбинированный адъювант для лечения меланомы BRAF+". www.medscape.com . WebMD LLC. Архивировано из оригинала 6 мая 2018 г. Получено 2 мая 2018 г.
  14. ^ "Препараты от меланомы GSK добавляются в список одобренных в США препаратов". Reuters. 30 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2015 г. Получено 10 декабря 2023 г.
  15. ^ "ЕС одобряет комбинацию дабрафениба/траметиниба при BRAF+ НМРЛ". Targeted Oncology . 4 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 27 января 2021 г. Получено 10 апреля 2020 г.
  16. ^ "Mekinist EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 9 августа 2021 г. Получено 10 апреля 2020 г.
  17. ^ ab "Finlee: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2023 г. Получено 21 сентября 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  18. ^ Всемирная организация здравоохранения (2012). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 67». WHO Drug Information . 26 (1): 45–96. hdl : 10665/109416 .
  19. ^ Gibney GT, Zager JS (июль 2013 г.). «Клиническая разработка дабрафениба при меланоме с мутацией BRAF и других злокачественных новообразованиях». Мнение эксперта по метаболизму лекарств и токсикологии . 9 (7): 893–899. doi :10.1517/17425255.2013.794220. PMID  23621583. S2CID  207491581.
  20. ^ Huang T, Karsy M, Zhuge J, Zhong M, Liu D (апрель 2013 г.). «B-Raf и ингибиторы: от скамейки до постели больного». Журнал гематологии и онкологии . 6 : 30. doi : 10.1186/1756-8722-6-30 . PMC 3646677. PMID  23617957 . 

Дальнейшее чтение