stringtranslate.com

Ранитидин

Ранитидин , ранее продававшийся под торговой маркой Zantac [a] среди прочих, является лекарственным средством , используемым для снижения выработки желудочной кислоты . [12] Он широко использовался при лечении язвенной болезни , гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона . [12] Его можно вводить перорально , инъекцией в мышцу или инъекцией в вену .

В сентябре 2019 года в продуктах ранитидина ряда производителей был обнаружен вероятный канцероген N -нитрозодиметиламин (NDMA), что привело к отзыву препарата. [14] [15] [16] [17] В апреле 2020 года ранитидин был отозван с рынка США и приостановлен в Европейском союзе и Австралии из-за этих опасений. [18] [19] [20] [11] [21] [22]

В 2022 году эти опасения были подтверждены в тайваньском общенациональном исследовании населения, выявившим «значительные тенденции к повышению риска рака печени при увеличении дозы ранитидина» (до 22% выше, чем в контрольной группе), а также повышенный риск рака желудка, поджелудочной железы, легких [b] и общий риск рака [c] . [23]

Распространенные побочные эффекты включают головные боли , а также боль или жжение при инъекционном введении. [12] Серьезные побочные эффекты могут включать рак, [24] проблемы с печенью, замедление сердечного ритма , пневмонию и потенциальную маскировку рака желудка . [12] Он также связан с повышенным риском колита , вызванного Clostridioides difficile . [25] Ранитидин является антагонистом рецепторов гистамина H2 , который блокирует гистамин , тем самым уменьшая количество кислоты, выделяемой клетками желудка. [12]

Ранитидин был открыт в Англии в 1976 году и поступил в коммерческое использование в 1981 году . [26] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [27] [28] [29] Он был отозван по требованию регулирующих органов с большинства рынков, включая Соединенные Штаты; [12] по данным Национальной службы здравоохранения Великобритании , он был прекращен во всем мире. [30]

Бывшие медицинские применения

Противопоказания

По данным Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS ) [30] , ранитидин был снят с производства во всем мире и противопоказан из-за повышенного риска развития рака и доступности альтернативных антагонистов H2-рецепторов и ИПП .

Побочные эффекты

Эти побочные эффекты ранитидина были зарегистрированы как события в клинических испытаниях:

Центральная нервная система

Редкие сообщения были сделаны о том, что ранитидин вызывал недомогание , головокружение , сонливость , бессонницу и вертиго . У тяжелобольных пожилых пациентов были зарегистрированы случаи обратимой спутанности сознания, возбуждения, депрессии и галлюцинаций . [1]

Сердечно-сосудистые

Также сообщалось о таких аритмиях, как тахикардия , брадикардия , атриовентрикулярная блокада и преждевременные желудочковые сокращения. [1]

Желудочно-кишечный

Все препараты из класса блокаторов рецепторов H2 могут вызывать дефицит витамина B12 , что является следствием снижения абсорбции витамина B12, связанного с пищей . [ 36] Пожилые пациенты, принимающие антагонисты рецепторов H2 , с большей вероятностью нуждаются в добавках B12, чем те, кто не принимает такие препараты. [37] Блокаторы рецепторов H2 также могут снижать абсорбцию лекарств (азольных противогрибковых препаратов, карбоната кальция), которые требуют кислой среды желудка. [38] Кроме того, многочисленные исследования показывают, что использование антагонистов рецепторов H2 , таких как ранитидин, может увеличить риск инфекционной диареи, включая диарею путешественников и сальмонеллез. [39] [40] [41] [42] [43] Исследование 2005 года показало, что, подавляя кислотно-опосредованное расщепление белков, ранитидин может привести к повышенному риску развития пищевой или лекарственной аллергии из-за непереваренных белков, которые затем попадают в желудочно-кишечный тракт, где происходит сенсибилизация. У пациентов, которые принимают эти препараты, развиваются более высокие уровни иммуноглобулина E против пищи, независимо от того, были ли у них предшествующие антитела или нет. [44] Даже через несколько месяцев после прекращения приема повышенный уровень IgE у 6% пациентов все еще был обнаружен в исследовании. [ необходима медицинская цитата ]

Печень

Были отмечены холестатический гепатит , печеночная недостаточность, гепатит и желтуха , требующие немедленного прекращения приема препарата. [1] Анализы крови могут выявить повышение уровня печеночных ферментов или эозинофилию , хотя в редких случаях тяжелые случаи гепатотоксичности могут потребовать биопсии печени . [ 45]

Легкие

Ранитидин и другие антагонисты рецепторов гистамина H2 могут повышать риск пневмонии у госпитализированных пациентов. [46] Ранитидин повышает риск внебольничной пневмонии у взрослых и детей. [47] [48]

Кровь

Тромбоцитопения — редкий, но известный побочный эффект. Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения обычно проявляется через несколько недель или месяцев, но может проявиться в течение 12 часов после приема препарата у сенсибилизированного человека. Обычно количество тромбоцитов падает до 80% от нормы, а тромбоцитопения может быть связана с нейтропенией и анемией . [49]

Кожа

Наблюдались сыпь, включая редкие случаи многоформной эритемы , а также редкие случаи выпадения волос и васкулита. [1]

Меры предосторожности

Проблемы, связанные с болезнями

Облегчение симптомов в результате применения ранитидина не исключает наличие злокачественной опухоли желудка. Кроме того, при почечной или печеночной недостаточности ранитидин следует применять с осторожностью. Его следует избегать у пациентов с порфирией , так как он может спровоцировать приступ. [50] [51]

Дети

У детей использование ингибиторов желудочной кислоты было связано с повышенным риском развития острого гастроэнтерита и внебольничной пневмонии. [47] Когортный анализ, включающий более 11 000 новорожденных, сообщил о связи использования блокаторов H2 и повышенной заболеваемости некротическим энтероколитом у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBW). [52] Кроме того, было зарегистрировано примерно шестикратное увеличение смертности, некротического энтероколита и инфекций, таких как сепсис , пневмония, инфекция мочевыводящих путей , у пациентов, получавших ранитидин, в когортном анализе 274 новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. [53]

Тесты на наркотики

Ранитидин может давать ложноположительный результат при использовании некоторых коммерческих наборов для скрининга мочи на наркотики, предназначенных для тестирования на наркотики, вызывающие зависимость. [54]

Вызывает рак из-за присущей ему нестабильности

В июне 2019 года компания Valisure сообщила Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что ранитидин под торговой маркой Zantac и дженерик ранитидина приводят к очень высоким уровням NDMA в организме человека «из-за присущей молекуле ранитидина нестабильности». [55] [56]

В сентябре 2019 года FDA признало, что лекарства на основе ранитидина, включая некоторые продукты, продаваемые под торговой маркой Zantac, содержат примесь нитрозамина, называемую N -нитрозодиметиламин (NDMA), классифицируемую как вероятный канцероген для человека, в неприемлемых уровнях. [15] [18] [57] Министерство здравоохранения Канады объявило, что оно проводит оценку NDMA в ранитидине [14] и потребовало от производителей прекратить распространение продуктов на основе ранитидина в Канаде до тех пор, пока уровни NDMA в продуктах не будут признаны безопасными. [58] Министерство здравоохранения Канады объявило, что препараты ранитидина отзываются компаниями Sandoz Canada, Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. и Sivem Pharmaceuticals ULC. [58] Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало общеевропейский обзор лекарств на основе ранитидина по запросу Европейской комиссии . [16] [59]

В октябре 2019 года FDA США отметило, что сторонняя лаборатория, которая обнаружила очень высокие уровни NDMA, использовала более высокие температуры в своих тестах для обнаружения примесей нитрозамина. NDMA в основном генерировался за счет дополнительного тепла, но более высокие температуры рекомендуются для использования метода газовой хроматографии-масс-спектрометрии для тестирования NDMA в валсартане и блокаторах рецепторов ангиотензина II . [60] FDA заявило, что рекомендует использовать протокол тестирования жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (LC-HRMS) для тестирования образцов ранитидина. [61] Его метод тестирования LC-HRMS не использует повышенные температуры и показал наличие гораздо более низких уровней NDMA в лекарствах ранитидина, чем сообщала сторонняя лаборатория. Международные регуляторы, использующие аналогичные методы тестирования LC-MS, также показали наличие более низких, но все еще неприемлемых уровней NDMA в образцах ранитидина. [17] FDA предоставило дополнительные указания по использованию другого метода ЖХ-МС, основанного на платформе трехквадрупольной МС. [17] [62]

В сентябре 2019 года компания Sandoz выпустила «предупредительный запрет на распространение» всех лекарств, содержащих ранитидин, [63] [64] а через несколько дней последовал отзыв капсул гидрохлорида ранитидина в Соединенных Штатах. [65] [66] [67] Итальянское агентство по лекарственным средствам отозвало весь ранитидин, в котором используется активный фармацевтический ингредиент от Saraca Laboratories. [68] [69] [70] Федеральный союз немецких ассоциаций фармацевтов ( Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ) опубликовал список отозванных продуктов, [71] как и Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров в Австралии. [72]

В ноябре 2019 года FDA заявило, что его тесты обнаружили уровни NDMA в ранитидин и низатидин, которые аналогичны тем, которые обычно можно употреблять с обычными продуктами питания, такими как жареное или копченое мясо. [73] [74] FDA также заявило, что его тесты с имитацией желудочной жидкости и тесты с имитацией кишечной жидкости показали, что NDMA не образуется при воздействии кислоты в желудке при обычном рационе. [73] [74] FDA рекомендовало компаниям отзывать свой ранитидин, если тестирование показывает уровни NDMA выше допустимого суточного потребления (96 нанограммов в день или 0,32 частей на миллион для ранитидина). [17] В то же время оно указало, что некоторые уровни NDMA, обнаруженные в лекарствах, по-прежнему превышают допустимые уровни агентства. [73] [74]

В декабре 2019 года FDA обратилось к производителям препаратов ранитидина и низатидина с просьбой расширить тестирование NDMA, включив в него все партии препарата, прежде чем сделать их доступными для потребителей. [75]

К концу 2019 года ранитидин уже опустился с 40-го места среди наиболее часто назначаемых лекарств в Соединенных Штатах в 2018 году на 53-е место в 2019 году, с примерно 13,6  миллионами рецептов за год по сравнению с почти 19 миллионами в предыдущем году. [76] Это отражает общее количество рецептов за весь 2019 год, в то время как проблемы безопасности повлияли на продажи только в последние 4 месяца года.

В апреле 2020 года новое тестирование и оценка FDA, проведенные на основе информации из сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA увеличиваются в ранитидине даже при нормальных условиях хранения, и было обнаружено, что уровень NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах, включая те, при которых продукт может подвергаться воздействию во время распространения и обращения с ним потребителями. [19] Тестирование также показало, что уровень NDMA увеличивается по мере старения препарата ранитидин. [19] Эти условия могут привести к повышению уровня NDMA выше допустимого суточного предела потребления. [19] EMA завершило и опубликовало свой общеевропейский обзор в конце месяца, и Европейская комиссия приостановила все продукты ранитидина в ЕС. [77]

В августе 2020 года EMA предоставило владельцам регистрационных удостоверений руководство по предотвращению присутствия примесей нитрозамина и попросило их проверить все химические и биологические лекарственные средства для человека на наличие нитрозаминов и протестировать продукты, подверженные риску. [78] В сентябре 2020 года FDA выпустило руководство по контролю примесей нитрозамина в лекарственных средствах для человека. [79] [80] [81] План внедрения был выпущен в феврале 2021 года. [82]

В 2022 году эти опасения были подтверждены в тайваньском общенациональном исследовании населения, выявившим «значительные тенденции увеличения риска рака печени с увеличением дозы ранитидина» (на 22% выше, чем в контрольной группе) и увеличение риска рака желудка, поджелудочной железы, легких (на 26%, 35% и 17% соответственно), но «только рак печени показал значительную связь с долгосрочным применением ранитидина» и «не было никакой постоянной зависимости доза-реакция среди других отдельных видов рака». [23] Общий риск рака также увеличился на 10% ( p < 0,001). [23]

В сентябре 2024 года FDA выпустило пересмотренные рекомендации относительно примесей нитрозамина. [83]

Список отзывов

В сентябре 2019 года компания Apotex отозвала все безрецептурные таблетки ранитидина, продаваемые в США в Walmart , Rite Aid и Walgreens . [84] [85] Эти розничные торговцы, наряду с CVS , изъяли со своих полок Zantac и некоторые дженерики. [86] [87] [88] [89] [90]

В октябре 2019 года Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства (Великобритания) выпустило предупреждение о препарате ранитидин «... чтобы заблаговременно информировать об отзыве больницы, аптеки, пункты выдачи, розничных и оптовых торговцев в Великобритании». [91] Сюда входят все препараты под брендом Zantac, [92] [93] а также все дженерики ранитидина от Teva UK Limited, [94] [95] Rosemont Pharmaceuticals Limited, [96] Omega Pharma Limited и Galpharm International Limited, [97] Perrigo Company plc, [98] Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories Limited, [99] [100] OTC Concepts Ltd, Relonchem Ltd, Noumed Life Sciences Ltd и Medreich Plc., [101] [102] Accord Healthcare, [103] Medley Pharma Limited, [104] и Medreich Plc. [105]

В октябре 2019 года Департамент здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства выпустил предупреждение о распределении поставок (SDA/2019/005) для всех пероральных форм ранитидина. [106]

В октябре 2019 года компания Sanofi отозвала все безрецептурные препараты Zantac в США и Канаде, [107] [108] [17] Perrigo отозвала ранитидин по всему миру, [109] [17] Dr. Reddy's отозвала все препараты ранитидина в США, [110] [17] а Novitium Pharma отозвала все капсулы гидрохлорида ранитидина в США. [111] [17]

В ноябре 2019 года компании Aurobindo Pharma , Amneal Pharmaceuticals , American Health Packaging, Golden State Medical Supply и Precision Dose отозвали некоторые партии таблеток, капсул и сиропа ранитидина. [112] [113] [114] [115] [116]

В декабре 2019 года компания Glenmark Pharmaceutical Inc., США, отозвала несколько партий таблеток ранитидина. [117]

В январе 2020 года компании Appco Pharma LLC и Northwind Pharmaceuticals отозвали несколько партий таблеток и капсул ранитидина. [118] [119]

В феврале 2020 года компания American Health Packaging отозвала несколько партий таблеток ранитидина, произведенных компанией Amneal Pharmaceuticals. [120]

В апреле 2020 года FDA потребовало от производителя изъять ранитидин с рынка, [19] [121] что означает, что препараты ранитидина не будут доступны для рецептурной или безрецептурной продажи в США. [18] [19]

В апреле 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал приостановить действие всех препаратов ранитидина в Европейском союзе из-за наличия неприемлемых уровней NDMA. [122] [11] [20]

Производитель ранитидина запросил повторное рассмотрение решения, [11] но в декабре 2020 года EMA подтвердило свою рекомендацию приостановить все лекарства на основе ранитидина в Европейском союзе. [11] На веб-сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) по состоянию на декабрь 2021 года говорилось: «Ранитидин в настоящее время недоступен в Великобритании или во всем мире... Пока неизвестно, будет ли он снова доступен в будущем». Обзор от марта 2024 года оставил сообщение открытым. [123]

В 2021 году Solara Active Pharma Sciences, которая поставляет активный фармацевтический ингредиент (API) ранитидин, заявила, что она снизила риски образования NDMA во время производства API ранитидина. Компания получила пересмотренный сертификат от Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения, который подтверждает, что API соответствует определенным европейским правилам. [124] GlaxoSmithKline , Sanofi и Teva заявили, что у них нет планов по повторному введению препарата в ЕС, но Accord Healthcare рассматривала возможность повторного введения ранитидина. [124] Однако потребуется стратегия контроля в отношении образования NDMA до конца срока годности продукта, несмотря на тепло, время и переваривание из-за эндогенного образования из API. [124]

Фармакология

Механизм действия

Ранитидин является конкурентным, обратимым ингибитором действия гистамина на гистаминовые H2 - рецепторы, обнаруженные в париетальных клетках желудка. Это приводит к снижению секреции желудочной кислоты и объема желудка, а также снижению концентрации ионов водорода. [125] Кислотопонижающий эффект ранитидина более выражен для базальной и ночной секреции кислоты, чем для секреции кислоты, стимулированной пищей. Дополнительные косвенные эффекты ранитидина - снижение секреции пепсина и увеличение бактериальной флоры, восстанавливающей нитрат. [125]

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь: 50% [125]

Связывание с белками: 15% [126]

Метаболизм: Основным метаболитом в моче является ранитидин N -оксид, который составляет менее 4% дозы. Другие метаболиты ранитидина включают ранитидин S -оксид (1%) и дезметилранитидин (1%). [127]

Период полувыведения: При нормальной функции почек период полувыведения ранитидина, принимаемого перорально, составляет 2,5–3,0 часа. [125] При внутривенном введении период полувыведения обычно составляет 2,0–2,5 часа у пациента с нормальной функцией почек и нормальным клиренсом креатинина . [ необходима медицинская цитата ] У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения может увеличиться до 4–5 часов. [125]

Выведение: Основной путь выведения — моча. [125] Кроме того, около 30% перорально введенной дозы собирается в моче в виде неабсорбированного препарата в течение 24 часов. [128]

Пожилые люди

У пожилых людей период полувыведения ранитидина из плазмы увеличивается до 3–4 часов из-за снижения функции почек, что приводит к снижению клиренса . [1]

Дети

В целом исследования с участием детей (в возрасте от одного месяца до 16 лет) не выявили существенных различий в значениях фармакокинетических параметров по сравнению со здоровыми взрослыми, если делать поправку на массу тела. [1]

История

Таблетки Zantac 300 мг от GlaxoSmithKline (GSK), продаваемые в Австралии

Ранитидин был впервые получен в Англии под названием AH19065 Джоном Брэдшоу летом 1977 года в исследовательских лабораториях Уэра компании Allen and Hanburys , входившей в состав бывшей организации Glaxo . [129] [130] Его разработка стала ответом на первый в своем классе антагонист рецепторов гистамина H2 , циметидин , разработанный сэром Джеймсом Блэком в Smith, Kline and French и выпущенный в Соединенном Королевстве под названием Tagamet в ноябре 1976 года. Обе компании в конечном итоге объединились в GlaxoSmithKline (GSK) после серии слияний и поглощений, начавшихся с объединения Allen and Hanbury's Ltd и Glaxo для формирования Glaxo Group Research в 1979 году и, в конечном итоге, со слияния Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham в 2000 году. Ранитидин стал результатом рационального процесса разработки лекарственных средств с использованием того, что к тому времени было довольно усовершенствованной моделью рецептора гистамина H2 и количественных соотношений структура-активность .

Glaxo усовершенствовала модель еще больше, заменив имидазольное кольцо циметидина на фурановое кольцо с азотсодержащим заместителем, и таким образом разработала ранитидин. Было обнаружено, что ранитидин имеет значительно улучшенный профиль переносимости (т. е. меньше побочных реакций на лекарства ), более длительное действие и в 10 раз большую активность, чем циметидин. Ранитидин имеет 10% сродства, которое циметидин имеет к CYP450 , поэтому он вызывает меньше побочных эффектов, но другие блокаторы H2 фамотидин и низатидин не имеют значимых взаимодействий с CYP450. [131]

Ранитидин был представлен в 1981 году и к 1987 году стал самым продаваемым в мире рецептурным препаратом. [132] Впоследствии он был в значительной степени вытеснен более эффективным классом препаратов ингибиторов протонной помпы (ИПП), а омепразол стал самым продаваемым препаратом на многие годы. [ необходима цитата ] Когда омепразол и ранитидин сравнивали в исследовании 144 человек с тяжелым воспалением и эрозиями или язвами пищевода, 85% тех, кто лечился омепразолом, выздоровели в течение восьми недель, по сравнению с 50% тех, кто получал ранитидин. Кроме того, группа омепразола сообщила о более раннем облегчении симптомов изжоги. [133] [134]

В сентябре 2019 года в продуктах ранитидина ряда производителей был обнаружен вероятный канцероген N -нитрозодиметиламин (NDMA), что привело к отзыву препарата; в апреле 2020 года он был отозван с рынка США и приостановлен в Европе и Австралии.

Препараты

Препараты ранитидина включают таблетки для приема внутрь (75, 150 и 300 мг), шипучие таблетки и сиропы, [1] и инъекционные растворы; [91] с дозами конкретных препаратов ранитидина доступны без рецепта (OTC) в разных странах. В Соединенном Королевстве только самая низкая таблетка, 75 мг, была доступна для покупки без рецепта. [1] В Австралии упаковки, содержащие семь или 14 доз таблетки по 150 мг, были доступны в супермаркетах, небольшие упаковки таблеток по 150 мг и 300 мг были аптечными лекарствами списка 2. [ медицинская цитата необходима ] Большие дозы и размеры упаковок требовали рецепта. [ медицинская цитата необходима ] В Соединенных Штатах таблетки по 75 и 150 мг были доступны без рецепта. [135] [136] В Индии он продается под несколькими торговыми марками. [48]

Ссылки

  1. ^ abcdefghijklmn "Zantac 150 (ranitidine hydrochloride) Tablets, USP Zantac 300 (ranitidine hydrochloride) Tablets, USP". DailyMed . 28 июня 2018 г. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 г. Получено 18 февраля 2021 г.
  2. ^ "Применение ранитидина во время беременности". Drugs.com . 2 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 г. Получено 18 декабря 2019 г.
  3. ^ «Примеси нитрозаминов в лекарствах: затронутые лекарства». Министерство здравоохранения Канады . 19 марта 2021 г. Получено 7 января 2024 г.
  4. ^ "Таблетка Acid Reducer (Ranitidine): примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Health Canada . 6 декабря 2021 г. Получено 7 января 2024 г.
  5. ^ https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00003505.PDF [ пустой URL-адрес PDF ]
  6. ^ "Ранитидин 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий". medicines.org.uk . 13 октября 2021 г. . Получено 7 января 2024 г. .
  7. ^ "Таблетки Boots Heartburn & Indigestion Relief 75 мг (P)". medicines.org.uk . 3 октября 2016 г. Получено 7 января 2024 г.
  8. ^ "Таблетки Boots Heartburn & Indigestion Relief 75 мг". medicines.org.uk . 3 октября 2016 г. Получено 7 января 2024 г.
  9. ^ "Zantac 150". DailyMed . 3 апреля 2018 г. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 г. Получено 18 февраля 2021 г.
  10. ^ "Капсула ранитидина гидрохлорида". DailyMed . 21 ноября 2018 г. Получено 7 января 2024 г.
  11. ^ abcde "Ranitidine-content medicinal products". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 30 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 г. Получено 6 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  12. ^ abcdefg "Ранитидин гидрохлорид монография". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 9 сентября 2017 года . Получено 1 декабря 2015 года .
  13. ^ ab Gardner JD, Ciociola AA, Robinson M, McIsaac RL (июль 2002 г.). «Определение времени начала действия ранитидина и фамотидина на внутрижелудочную кислотность». Alimentary Pharmacology & Therapeutics . 16 (7): 1317–1326. doi : 10.1046/j.1365-2036.2002.01291.x . PMID  12144582. S2CID  34396030.
  14. ^ ab "Health Canada assessmenting NDMA in ranitidine". Health Canada . 13 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 г. Получено 26 сентября 2019 г.
  15. ^ ab «Заявление, предупреждающее пациентов и медицинских работников об обнаружении NDMA в образцах ранитидина». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 13 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 г. Получено 26 сентября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  16. ^ ab "EMA предоставит руководство по предотвращению использования нитрозаминов в лекарственных средствах для человека". Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 13 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 г. Получено 19 сентября 2019 г.
  17. ^ abcdefgh "Обновления FDA и пресс-релизы о NDMA в препарате Zantac (ранитидин)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 28 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 г. Получено 28 октября 2019 г. FDA заметило, что метод тестирования, используемый сторонней лабораторией, использует более высокие температуры. Более высокие температуры генерируют очень высокие уровни NDMA из продуктов ранитидина из-за процедуры тестирования. FDA опубликовало метод тестирования блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) на наличие примесей нитрозамина. Этот метод не подходит для тестирования ранитидина, поскольку нагревание образца генерирует NDMA. FDA рекомендует использовать протокол тестирования LC-HRMS для тестирования образцов ранитидина. Метод тестирования LC-HRMS FDA не использует повышенные температуры и показал наличие гораздо более низких уровней NDMA в препаратах ранитидина, чем сообщалось сторонней лабораторией. Международные регулирующие органы, использующие аналогичные методы тестирования ЖХ-МС, также выявили наличие низких уровней НДМА в образцах ранитидина.
     Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  18. ^ abc "Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 11 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  19. ^ abcdef "FDA требует изъятия всех продуктов Ranitidine (Zantac) с рынка". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 28 марта 2021 г. Получено 1 апреля 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  20. ^ ab "Приостановка действия лекарств на основе ранитидина в ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 30 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 5 января 2021 г. Получено 2 июня 2020 г.
  21. ^ "Ранитидин". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 2 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 г. Получено 19 июля 2020 г.
  22. ^ Wagner JA, Dinh JC, Lightdale JR, Gold BD, Colombo JM (июль 2021 г.). «Это конец ранитидина? Присутствие NDMA продолжает сбивать с толку». Clinical and Translational Science . 14 (4): 1197–1200. doi :10.1111/cts.12995. PMC 8301580 . PMID  33934515. 
  23. ^ abcde Wang CH, Chen II, Chen CH, Tseng YT (сентябрь 2022 г.). «Фармакоэпидемиологическое исследование использования ранитидина, загрязненного N-нитрозодиметиламином, и долгосрочного риска рака: популяционное продольное когортное исследование». Международный журнал исследований окружающей среды и общественного здравоохранения . 19 (19): 12469. doi : 10.3390/ijerph191912469 . PMC 9566239. PMID  36231768 . 
  24. ^ «Производитель Zantac молчал о рисках рака в течение 40 лет». Bloomberg.com . 15 февраля 2023 г. Архивировано из оригинала 19 февраля 2023 г. Получено 20 февраля 2023 г.
  25. ^ Tleyjeh IM, Abdulhak AB, Riaz M, Garbati MA, Al-Tannir M, Alasmari FA и др. (2013). «Связь между использованием антагониста рецептора гистамина 2 и инфекцией Clostridium difficile: систематический обзор и метаанализ». PLOS ONE . ​​8 (3): e56498. Bibcode :2013PLoSO...856498T. doi : 10.1371/journal.pone.0056498 . PMC 3587620 . PMID  23469173. 
  26. ^ Фишер Дж., Ганеллин CR (2006). Analogue-based Drug Discovery. John Wiley & Sons. стр. 444. ISBN 9783527607495. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 года.
  27. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  28. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
  29. ^ "eEML - Электронный список основных лекарственных средств". list.essentialmeds.org . Архивировано из оригинала 20 февраля 2023 г. . Получено 20 февраля 2023 г. .
  30. ^ ab "Ранитидин: лекарство для снижения кислотности желудка". nhs.uk. 29 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. Получено 20 февраля 2023 г.
  31. ^ "Средства от рефлюкса: ранитидин". PharmaSight OTC Health . Архивировано из оригинала 12 января 2013 г. Получено 16 ноября 2011 г.
  32. ^ Кларк К., Лэм Л.Т., Гибсон С., Керроу Д. (июнь 2009 г.). «Влияние ранитидина по сравнению с ингибиторами протонной помпы на желудочную секрецию: метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний». Анестезия . 64 (6): 652–657. doi : 10.1111/j.1365-2044.2008.05861.x . PMID  19453319. S2CID  7799380.
  33. ^ Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM и др. (февраль 2013 г.). «Кампания по выживанию при сепсисе: международные рекомендации по лечению тяжелого сепсиса и септического шока, 2012 г.». Intensive Care Medicine . 39 (2): 165–228. doi : 10.1007/s00134-012-2769-8. PMC 2249616. PMID  23361625. 
  34. ^ Tang AW (октябрь 2003 г.). «Практическое руководство по анафилаксии». American Family Physician . 68 (7): 1325–1332. PMID  14567487. Архивировано из оригинала 10 января 2017 г. Получено 3 февраля 2017 г.
  35. ^ "Анафилаксия: диагностика и лечение в отделении неотложной помощи в сельской местности" (PDF) . Американский журнал клинической медицины. Архивировано (PDF) из оригинала 14 августа 2016 г. . Получено 3 февраля 2017 г. .
  36. ^ Force RW, Nahata MC (октябрь 1992 г.). «Влияние антагонистов гистаминовых H2-рецепторов на абсорбцию витамина B12». Анналы фармакотерапии . 26 (10): 1283–1286. doi :10.1177/106002809202601018. PMID  1358279. S2CID  35308626.
  37. ^ Mitchell SL, Rockwood K (май 2001). «Связь между противоязвенной терапией и началом заместительной терапии кобаламином у пожилых людей». Журнал клинической эпидемиологии . 54 (5): 531–534. doi :10.1016/S0895-4356(00)00340-1. PMID  11337218.
  38. ^ "Средства от рефлюкса: ранитидин". PharmaSight OTC Health . PharmaSight.org. Архивировано из оригинала 21 августа 2017 г. Получено 16 ноября 2011 г.
  39. ^ Cobelens FG, Leentvaar-Kuijpers A, Kleijnen J, Coutinho RA (ноябрь 1998 г.). «Частота возникновения и факторы риска диареи у голландских путешественников: последствия для приоритетов в рекомендациях по охране здоровья перед поездкой». Tropical Medicine & International Health . 3 (11): 896–903. PMID  9855403.
  40. ^ Neal KR, Briji SO, Slack RC, Hawkey CJ, Logan RF (январь 1994 г.). «Недавнее лечение антагонистами H2 и антибиотиками, а также желудочная хирургия как факторы риска заражения сальмонеллой». BMJ . 308 (6922): 176. doi :10.1136/bmj.308.6922.176. PMC 2542523 . PMID  7906170. 
  41. ^ Нил KR, Скотт HM, Слэк RC, Логан RF (февраль 1996 г.). «Омепразол как фактор риска кампилобактерного гастроэнтерита: исследование случай-контроль». BMJ . 312 (7028): 414–415. doi :10.1136/bmj.312.7028.414. PMC 2350063 . PMID  8601113. 
  42. ^ Wickramasinghe LS, Basu SK (1984). "Сальмонеллез во время лечения ранитидином". Нерецензированные отчеты. BMJ . 289 (6454): 1272. doi : 10.1136/bmj.289.6454.1272 .
  43. ^ Ruddell WS, Axon AT, Findlay JM, Bartholomew BA, Hill MJ (март 1980). «Влияние циметидина на бактериальную флору желудка». Lancet . 1 (8170): 672–674. doi :10.1016/s0140-6736(80)92826-3. PMID  6103090. S2CID  35753958.
  44. ^ Унтерсмайер Э., Бакос Н., Шёлль И., Кунди М., Рот-Вальтер Ф., Салаи К. и др. (апрель 2005 г.). «Противоязвенные препараты способствуют образованию IgE к пищевым антигенам у взрослых пациентов». Журнал FASEB . 19 (6): 656–658. doi : 10.1096/fj.04-3170fje . PMID  15671152. S2CID  18832411.
  45. ^ "Ранитидин: гепатотоксичность". Национальные институты здравоохранения США (NIH) . 28 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2016 г. Получено 25 августа 2016 г.
  46. ^ Mallow S, Rebuck JA, Osler T, Ahern J, Healey MA, Rogers FB (2004). «Увеличивают ли ингибиторы протонной помпы частоту нозокомиальной пневмонии и связанных с ней инфекционных осложнений по сравнению с антагонистами рецепторов гистамина-2 у пациентов с травмами в критическом состоянии?». Current Surgery . 61 (5): 452–458. doi :10.1016/j.cursur.2004.03.014. PMID  15475094.
  47. ^ ab Canani RB, Cirillo P, Roggero P, Romano C, Malamisura B, Terrin G и др. (май 2006 г.). «Терапия ингибиторами кислотности желудка увеличивает риск острого гастроэнтерита и внебольничной пневмонии у детей». Pediatrics . 117 (5): e817–e820. doi :10.1542/peds.2005-1655. PMID  16651285. S2CID  23719299.
  48. ^ ab "Rantac OD 300". Medical Dialogues. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 г. Получено 19 января 2021 г.
  49. ^ Bangia AV, Kamath N, Mohan V (февраль 2011 г.). «Ранитидин-индуцированная тромбоцитопения: редкая лекарственная реакция». Indian Journal of Pharmacology . 43 (1): 76–77. doi : 10.4103/0253-7613.75676 . PMC 3062128. PMID  21455428 . 
  50. ^ "Информация о препарате Ранитидин" . Lexicomp. Архивировано из оригинала 20 апреля 2014 г.
  51. ^ «Ранитидин - основной профиль безопасности» (PDF) . Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinProdukte . Архивировано (PDF) из оригинала 26 ноября 2020 г. Проверено 29 сентября 2019 г.
  52. ^ Guillet R, Stoll BJ, Cotten CM, Gantz M, McDonald S, Poole WK и др. (февраль 2006 г.). «Связь терапии блокаторами H2-рецепторов и более высокой заболеваемости некротизирующим энтероколитом у младенцев с очень низкой массой тела при рождении». Pediatrics . 117 (2): e137–e142. doi :10.1542/peds.2005-1543. PMID  16390920. S2CID  41491264.
  53. ^ Terrin G, Passariello A, De Curtis M, Manguso F, Salvia G, Lega L и др. (январь 2012 г.). «Ранитидин ассоциируется с инфекциями, некротическим энтероколитом и летальным исходом у новорожденных». Pediatrics . 129 (1): e40–e45. doi : 10.1542/peds.2011-0796 . PMID  22157140.
  54. ^ Brahm NC, Yeager LL, Fox MD, Farmer KC, Palmer TA (август 2010 г.). «Часто назначаемые лекарства и потенциальные ложноположительные результаты скрининга мочи на наличие наркотиков». American Journal of Health-System Pharmacy . 67 (16): 1344–1350. doi :10.2146/ajhp090477. PMID  20689123. S2CID  12339028.
  55. ^ "Самое раннее оповещение о NDMA". www.valisure.com . Valisure обнаружила связь Zantac и его дженериков с канцерогеном NDMA во время планового тестирования каждой партии каждого лекарства и впервые уведомила FDA о своих первоначальных выводах в июне 2019 года.
  56. ^ Valisure (и FDA CDER). «Просит FDA выпустить постановление, пересмотреть отраслевое руководство и запросить отзыв и приостановку продаж ранитидина с рынка США, а также предпринять другие действия, перечисленные в петиции — Петиция Valisure FDA, приложения (и ответы)». www.regulations.gov . Получено 16 мая 2024 г. ранитидин образовал миллионы нанограммов NDMA [на таблетку]
  57. ^ "Зантак (ранитидин): Информация о безопасности - NDMA обнаружен в образцах некоторых лекарств на основе ранитидина". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 12 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 г. Получено 6 мая 2020 г.
  58. ^ ab "Министерство здравоохранения Канады просит компании прекратить распространение препаратов ранитидина в Канаде, пока оно оценивает NDMA; отзываются дополнительные продукты - Отзыв и предупреждения о безопасности". Министерство здравоохранения Канады . 26 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 г. Получено 26 сентября 2019 г.
  59. ^ "EMA рассмотрит препараты ранитидина после обнаружения NDMA". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 13 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 13 февраля 2020 г. Получено 19 сентября 2019 г.
  60. ^ "Обновления FDA и пресс-релизы об отзыве блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) (Вальсартан, Лозартан и Ирбесартан)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 20 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 2 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  61. ^ "Метод жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ЖХ-МСВР) для определения NDMA в субстанции и лекарственном препарате ранитидин" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . FY19-177-DP AS. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  62. ^ "Метод жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для определения NDMA в лекарственной субстанции ранитидина и твердом лекарственном препарате" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  63. ^ Bomey N (19 сентября 2019 г.). «Предупреждения о ранитидине: распространение дженерика Zantac приостановлено из-за страха рака». USA Today . Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 г. Получено 20 сентября 2019 г.
  64. ^ Palmer E (19 сентября 2019 г.). «Novartis не дожидается расследования FDA и прекращает распространение своего дженерика Zantac». FiercePharma . Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 г. Получено 20 сентября 2019 г. В среду Novartis заявила, что прекращает распространение своих дженериков антацида по всему миру, пока регулирующие органы расследуют тот факт, что в этих препаратах на основе ранитидина была обнаружена примесь NDMA.
  65. ^ "Sandoz прекращает распространение препарата ранитидин". Фармацевтические новости, Фармацевтическая промышленность, Фармацевтическое производство . 19 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 10 января 2020 г. Получено 24 сентября 2019 г.
  66. ^ "Sandoz расширяет отзыв антацида". Фармацевтические новости, Фармацевтическая промышленность, Фармацевтическое производство . 24 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 27 января 2020 г. Получено 24 сентября 2019 г.
  67. ^ "Sandoz Inc. объявляет о добровольном отзыве капсул ранитидина гидрохлорида 150 мг и 300 мг из-за повышенного содержания непредвиденной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в продукте" (пресс-релиз). Sandoz Inc. 23 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2019 г. Получено 24 сентября 2019 г. – через PR Newswire.
  68. ^ Томас К (19 сентября 2019 г.). «Стоит ли продолжать принимать Зантак от изжоги?». The New York Times . Архивировано из оригинала 23 сентября 2019 г. Получено 24 сентября 2019 г.
  69. ^ «Паника по поводу канцерогенов запускает глобальную гонку по сдерживанию испорченного препарата Zantac». Los Angeles Times . 18 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 сентября 2019 г. Получено 24 сентября 2019 г.
  70. ^ "Сообщение AIFA о ранитидинском содержании фармацевтических препаратов" . Agenzia Italiana del Farmaco (на итальянском языке). Рим, Италия. Архивировано из оригинала 18 апреля 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г.
  71. ^ "Онлайн-нахрихт: АМК: Liste der (Chargen-) Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel" . Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) (на немецком языке). 17 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 года . Проверено 20 марта 2020 г.
  72. ^ "Ранитидин". Therapeutic Goods Administration . 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 г. Получено 19 октября 2019 г.
  73. ^ abc "Заявление о новых результатах тестирования, включая низкие уровни примесей в препаратах ранитидина". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 г. Получено 1 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  74. ^ abc "Лабораторные тесты - Ранитидин". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 г. Получено 1 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  75. ^ "Обновления FDA и пресс-релизы о NDMA в Zantac (ранитидин)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 4 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2019 г. Получено 6 декабря 2019 г. Сегодня мы объявляем, что попросили производителей продуктов ранитидина и низатидина расширить свои испытания на NDMA, включив все партии лекарств, прежде чем сделать их доступными для потребителей. Если испытания показывают, что NDMA превышает допустимый суточный предел потребления (96 нанограммов в день или 0,32 частей на миллион для ранитидина), производитель должен сообщить об этом агентству и не должен выпускать партию для использования потребителями. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  76. ^ "Ранитидин - Статистика использования лекарств". ClinCalc . Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 г. Получено 25 марта 2024 г.
  77. ^ EMA (30 апреля 2020 г.). «Приостановка действия лекарств на основе ранитидина в ЕС». Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 5 января 2021 г. Получено 27 марта 2023 г.
  78. ^ "Примеси нитрозамина". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 6 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 г. Получено 6 августа 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  79. ^ «FDA предоставляет рекомендации для промышленности по обнаружению и предотвращению содержания нитрозаминов в лекарственных препаратах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 1 сентября 2020 г. Получено 1 сентября 2020 г.
  80. ^ "Контроль примесей нитрозамина в лекарственных препаратах для человека" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2020 г. Получено 1 сентября 2020 г. . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  81. ^ Контроль примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для человека (отчет). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Сентябрь 2020 г. FDA-2020-D-1530. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 г. Получено 24 июня 2022 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  82. ^ Подход Европейской сети по регулированию лекарственных средств к реализации Мнения CHMP в соответствии со статьей 5(3) Регламента (ЕС) № 726/2004 о примесях нитрозаминов в лекарственных средствах для человека (PDF) (Отчет). 18 февраля 2021 г. EMA/425645/2020. Архивировано (PDF) из оригинала 4 июля 2022 г. Получено 20 февраля 2021 г.
  83. ^ «Контроль примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для человека». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 24 февраля 2021 г. Получено 6 сентября 2024 г.
  84. ^ "Apotex Corp. объявляет о добровольном общенациональном отзыве таблеток Ранитидина 75 мг и 150 мг (все размеры и форматы упаковок) в связи с возможностью обнаружения в продукте неожиданной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 26 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 г. Получено 26 сентября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  85. ^ «Лекарство от изжоги отозвано, снято с полок из-за опасений по поводу рака». United Press International . 30 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2019 г. Получено 1 октября 2019 г.
  86. ^ Garcia SE (30 сентября 2019 г.). «Zantac изъят из продажи Walgreens, Rite Aid и CVS из-за опасений канцерогенности». The New York Times . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 3 октября 2019 г.
  87. ^ «Заявление аптеки CVS относительно Zantac и других препаратов Ranitidine». CVS Health . 3 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 3 октября 2019 г.
  88. ^ Kazin M (2 октября 2019 г.). «Walmart приостанавливает продажу Zantac и других продуктов, содержащих ранитидин, из-за риска возникновения рака». Fox Business . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 3 октября 2019 г.
  89. ^ Criss D (30 сентября 2019 г.). «Walmart, CVS, Walgreens отзывают Zantac и аналогичные лекарства от изжоги из-за опасений по поводу рака». CNN . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 3 октября 2019 г.
  90. ^ Эдни А. (30 сентября 2019 г.). «Крупные аптечные сети США отзывают Zantac на фоне опасений по поводу канцерогенов». Bloomberg . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 г. Получено 3 октября 2019 г.
  91. ^ ab "Отзыв Zantac – отзыв из Великобритании Zantac (API Ranitidine), вкл. инъекции Zantac, таблетки Zantac, сироп Zantac". GlaxoSmithKline UK Limited . Брентфорд , Миддлсекс , Соединенное Королевство. Октябрь 2019 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 г. Получено 30 марта 2020 г.
  92. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: инъекции Zantac 50 мг/2 мл, сироп Zantac 150 мг/10 мл, таблетки Zantac 150 мг, таблетки Zantac 300 мг (EL (19)A 24)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 8 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 27 декабря 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. GlaxoSmithKline, торгующая как Glaxo Welcome Ltd, отзывает все непросроченные запасы рецептурных лекарств (POM) Zantac (ранитидина гидрохлорид).
  93. ^ "Пресс-релиз – Zantac – MHRA выпустило предупреждение о препарате, поскольку GlaxoSmithKline отзывает все непросроченные запасы". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 8 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 28 декабря 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. MHRA выпустило предупреждение для медицинских работников, поскольку GlaxoSmithKline отзывает все непросроченные запасы четырех видов препарата Zantac, лекарства, используемого для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  94. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: шипучие таблетки ранитидина 150 мг, шипучие таблетки ранитидина 300 мг (EL (19)A/27)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 28 января 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Teva UK Limited, торгующая как ratiopharm GmbH, отзывает все непросроченные запасы шипучих таблеток ранитидина из аптек.
  95. ^ "Пресс-релиз – Ранитидин – предупреждение MHRA о препарате выпущено для отзыва Teva UK". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Teva UK Ltd отзывает непросроченные запасы определенных партий 2 типов лекарств на основе ранитидина, используемых для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  96. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: раствор для приема внутрь ранитидина 150 мг/10 мл (EL (19)A/29)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения . 25 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. Rosemont Pharmaceuticals Limited отзывает из аптек непросроченные запасы в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесью.
  97. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: таблетки Zantac 75 Relief, таблетки Zantac 75, таблетки Galpharm Indigestion Relief 75 мг, таблетки Boots Heartburn & Indigestion Relief 75 мг, таблетки Kirkland Indigestion Relief 75 мг, таблетки Morrisons Indigestion & Heartburn Relief 75 мг, таблетки Boots Heartburn & Indigestion Relief 75 мг (EL (19)A/30)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 25 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. Компании Omega Pharma Limited и Galpharm International Limited в качестве меры предосторожности отзывают из аптек и розничных магазинов непросроченные запасы лекарственных препаратов из-за возможного загрязнения примесями.
  98. ^ "Пресс-релиз – Ранитидин – MHRA выпустила предупреждения о препаратах, поскольку Perrigo отзывает только рецептурные и безрецептурные препараты". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 25 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. MHRA выпустила предупреждения для медицинских работников и розничных продавцов, поскольку Perrigo Company plc отзывает все непросроченные запасы определенных партий лекарств на основе ранитидина, используемых для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  99. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: пероральный раствор ранитидина 30 мг/мл, PL 31862/0023, таблетки ранитидина 150 мг, PL 11311/0138 (EL(19)A/36)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 19 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 21 января 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories Limited отзывают все неистекшие запасы продуктов, перечисленных в этом оповещении.
  100. ^ "Пресс-релиз – Отзыв перорального раствора и таблеток ранитидина". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 19 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 20 ноября 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. Ранитидин – предупреждение MHRA о препарате выпущено в связи с отзывом непросроченных запасов Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories.
  101. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: таблетки ранитидина 75 мг (различные варианты) (EL(19)A/37)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 21 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 21 февраля 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. OTC Concepts Ltd, Relonchem Ltd, Noumed Life Sciences Ltd и Medreich Plc. отзывают запасы из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесью.
  102. ^ "Пресс-релиз – Предупреждение о препаратах MHRA: отзыв 13 безрецептурных препаратов на основе ранитидина". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 21 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2019 г. Получено 30 марта 2020 г. Предупреждение о препаратах было выпущено для розничных продавцов и медицинских работников, поскольку 4 компании отзывают партии определенных безрецептурных препаратов на основе ранитидина, используемых для лечения таких заболеваний, как язва желудка и изжога.
  103. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ранитидин 150 мг, PL 20075/0063, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ранитидин 300 мг, PL 20075/0064 (EL(19)A/40)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 5 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 4 марта 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Accord Healthcare отзывает все непросроченные запасы следующих продуктов из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности.
  104. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: Medley Pharma Limited, таблетки ранитидина 150 мг BP, PL 43870/0026, таблетки ранитидина 300 мг BP, PL 43870/0027 (EL(19)A/41)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 16 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 5 марта 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Medley Pharma Limited отзывает все непросроченные запасы нижеперечисленных продуктов из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности.
  105. ^ "Отзыв лекарственных средств 2-го класса: Medreich PLC, таблетки ранитидина 150 мг, PL 21880/0091, таблетки ранитидина 300 мг, PL 21880/0092 (EL (20)A/05)". GOV.uk. Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 16 июня 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Medreich Plc отзывает все непросроченные запасы вышеуказанных продуктов из аптек и оптовых продавцов в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая обладает генотоксическим и канцерогенным потенциалом.
  106. ^ "MHRA Central Alerting System – Ranitidine: all oral formulas. Supply failures". CAS.MHRA.GOV.uk . Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 15 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 13 августа 2020 г. Получено 30 марта 2020 г. Ожидается, что вскоре все пероральные формулировки ранитидина будут отсутствовать на складе до дальнейшего уведомления. Это оповещение предоставляет медицинским работникам рекомендации по лечению пациентов, в настоящее время принимающих ранитидин.
  107. ^ Thomas K (18 октября 2019 г.). «Zantac отзыв расширяется, поскольку Sanofi отзывает свой препарат из-за опасений канцерогенности». The New York Times . Архивировано из оригинала 18 октября 2019 г. Получено 18 октября 2019 г.
  108. ^ «Sanofi предоставляет обновленную информацию о предупредительном добровольном отзыве препарата Zantac OTC в США» Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  109. ^ "Perrigo Company plc объявляет о добровольном отзыве ранитидина по всему миру из-за возможного присутствия в продукте примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  110. ^ "Dr. Reddy's подтверждает свой добровольный общенациональный отзыв всех продуктов Ranitidine на рынке США". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  111. ^ "Novitium Pharma объявляет о добровольном национальном отзыве капсул ранитидина гидрохлорида 150 мг и 300 мг из-за повышенного содержания непредвиденной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 25 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 г. Получено 28 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  112. ^ "Aurobindo Pharma USA, Inc. инициирует добровольный общенациональный отзыв 38 партий таблеток Ранитидина 150 мг, капсул Ранитидина 150 мг, капсул Ранитидина 300 мг и сиропа Ранитидина 15 мг/мл в связи с обнаружением примеси NDMA (нитрозодиметиламина)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 6 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 11 ноября 2019 г. Получено 10 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  113. ^ "Amneal Pharmaceuticals, LLC. объявляет о добровольном общенациональном отзыве таблеток Ранитидина, USP, 150 мг и 300 мг, и сиропа Ранитидина (раствор для приема внутрь Ранитидина, USP), 15 мг/мл, из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 12 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 12 ноября 2019 г. Получено 12 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  114. ^ "American Health Packaging объявляет о добровольном общенациональном отзыве сиропа Ранитидина (Ranitidine Oral Solution USP) 150 мг/10 мл жидкой дозировки в стаканчиках из-за обнаружения примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 8 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 12 ноября 2019 г. Получено 12 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  115. ^ "Golden State Medical Supply, Inc. объявляет о добровольном общенациональном отзыве капсул ранитидина гидрохлорида 150 мг и 300 мг (производства Novitium Pharma LLC) из-за повышенного содержания непредвиденной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 23 ноября 2019 г. Получено 22 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  116. ^ "Precision Dose Inc. выпускает добровольный общенациональный отзыв перорального раствора ранитидина, USP 150 мг/10 мл из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 19 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 23 ноября 2019 г. Получено 22 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  117. ^ "Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA добровольно отзывает все непросроченные партии таблеток Ранитидина и прекращает распространение из-за возможного наличия примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 18 декабря 2019 г.
  118. ^ "Appco Pharma LLC объявляет о добровольном общенациональном отзыве капсул гидрохлорида ранитидина 150 мг и 300 мг из-за повышенного содержания непредвиденной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 7 января 2020 г. Архивировано из оригинала 9 января 2020 г. Получено 8 января 2020 г.
  119. ^ "Denton Pharma, Inc. dba Northwind Pharmaceuticals добровольно отзывает все непросроченные партии таблеток Ранитидина и прекращает распространение из-за возможного наличия примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 6 января 2020 г. Архивировано из оригинала 9 января 2020 г. Получено 8 января 2020 г.
  120. ^ "American Health Packaging объявляет о добровольном общенациональном отзыве таблеток Ранитидина, USP 150 мг, блистеры по 100 штук в связи с обнаружением примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 27 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 г. Получено 28 февраля 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  121. ^ "All Ranitidine Products (Zantac): Press Release - FDA Requests Removal". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 г. Получено 6 мая 2020 г.
  122. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) 28-30 апреля 2020 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 30 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. Получено 6 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  123. ^ "Ранитидин: лекарство для снижения кислотности желудка". NHS (Великобритания) . 16 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. Получено 3 декабря 2021 г.
  124. ^ abc Connelly D (4 октября 2021 г.). «Возврат ранитидина рассматривается производителем из Великобритании». The Pharmaceutical Journal . Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. . Получено 3 декабря 2021 г. .
  125. ^ abcdef Morgan KA, Ahlawat R (2023). "Ранитидин". StatPearls . Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. PMID  30422583. Архивировано из оригинала 22 марта 2023 г. Получено 8 августа 2023 г.
  126. ^ Roberts CJ (1984). «Клиническая фармакокинетика ранитидина». Клиническая фармакокинетика . 9 (3): 211–221. doi :10.2165/00003088-198409030-00003. PMID  6329583. S2CID  21561498.
  127. ^ "Zantac (ranitidine hydrochloride)" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA); GlaxoSmithKline (GSK). Апрель 2009 г. Архивировано (PDF) из оригинала 21 июня 2022 г. . Получено 8 августа 2023 г. .через базу данных DrugBank Архивировано 10 августа 2023 г. на Wayback Machine
  128. ^ "Ранитидин гидрохлорид". DailyMed . Август 2020. Архивировано из оригинала 10 августа 2023. Получено 8 августа 2023 .
  129. ^ Lednicer D, ред. (1993). Chronicles of Drug Discovery . ACS Professional Reference Book. Том 3. John Wiley & Sons. С. 45–81. ISBN 978-0-8412-2733-0.
  130. ^ Патент США 4128658, «Аминоалкильные производные фурана» 
  131. ^ Брантон Л., Лазо Дж., Паркер К. (август 2005 г.). Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (11-е изд.). McGraw-Hill. стр. 972. ISBN 978-0-07-142280-2. Архивировано из оригинала 11 апреля 2016 года.
  132. ^ Li JJ (2014). «Начало эры: первый блокбастер, препарат Тагамет». academic.oup.com . doi :10.1093/oso/9780199737680.003.0005. ISBN 978-0-19-973768-0. Получено 22 октября 2024 г.
  133. ^ Pelot, Daniel, (MD). " Пищеварительная система: новое лекарство от изжоги ". Новая книга знаний: медицина и здоровье, Grolier: Danbury, Connecticut. 1990. стр.262. ISBN 0-7172-8244-9 . Библиотека Конгресса 82-645223 
  134. ^ Yeomans ND, Tulassay Z, Juhász L, Rácz I, Howard JM, van Rensburg CJ и др. (март 1998 г.). «Сравнение омепразола с ранитидином при язвах, связанных с нестероидными противовоспалительными препаратами. Исследование подавления кислотности: ранитидин против омепразола при лечении язв, связанных с НПВП (ASTRONAUT) Study Group». The New England Journal of Medicine . 338 (11): 719–726. doi : 10.1056/NEJM199803123381104 . PMID  9494148.
  135. ^ "Zantac". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . NDA 021698. Архивировано из оригинала 30 октября 2019 года . Получено 18 октября 2019 года . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  136. ^ "CVS приостанавливает продажи Zantac, поскольку отзывы расширяются из-за опасений канцерогенности". BioPharma Dive . 30 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 г. Получено 18 октября 2019 г.

Примечания

  1. ^ В США Zantac теперь является торговой маркой фамотидина .
  2. ^ Риск рака желудка, поджелудочной железы и легких увеличился на 26%, 35% и 17% соответственно, но «только рак печени продемонстрировал значительную связь с длительным применением ранитидина», а «не было никакой постоянной зависимости доза-реакция среди других отдельных видов рака». [23]
  3. ^ Общий риск рака увеличился на 10%, p < 0,001 [23]

Внешние ссылки