Национальные институты здравоохранения , обычно называемые НИЗ , являются основным учреждением правительства США , ответственным за биомедицинские исследования и исследования в области общественного здравоохранения . Он был основан в конце 1880-х годов и сейчас является частью Министерства здравоохранения и социальных служб США . Многие учреждения НИЗ расположены в Бетесде, штат Мэриленд , и других близлежащих пригородах столичного региона Вашингтона , а другие основные учреждения - в парке Исследовательского треугольника в Северной Каролине , а также более мелкие вспомогательные учреждения, расположенные по всей территории Соединенных Штатов. НИЗ проводит свои собственные научные исследования в рамках Программы очных исследований NIH (IRP) и предоставляет крупное финансирование биомедицинских исследований исследовательским центрам, не входящим в состав NIH, через свою Программу заочных исследований.
По состоянию на 2013 год [обновлять]в IRP работало 1200 главных исследователей и более 4000 постдокторантов в области фундаментальных, трансляционных и клинических исследований, что являлось крупнейшим биомедицинским исследовательским институтом в мире [1] , в то время как по состоянию на 2003 год заочное отделение обеспечивало 28% биомедицинских исследований, ежегодно тратящихся в США, или около 26,4 миллиардов долларов США. [2]
НИЗ включает 27 отдельных институтов и центров различных биомедицинских дисциплин и отвечает за многие научные достижения, включая открытие фторида для предотвращения кариеса , использование лития для лечения биполярного расстройства и создание вакцин против гепатита , Haemophilus influenzae ( HIB) и вирус папилломы человека (ВПЧ). [3]
В 2019 году НИЗ занял второе место в мире после Гарвардского университета по биомедицинским наукам в Индексе природы , который измерял крупнейших авторов статей, опубликованных в ряде ведущих журналов с 2015 по 2018 год. [4] [5]
В 1887 году в составе Морской госпитальной службы была создана лаборатория по изучению бактерий — Гигиеническая лаборатория , которая в то время расширяла свои функции за пределы системы морских госпиталей на карантинные и исследовательские программы. Первоначально он располагался в Морском госпитале Нью-Йорка на Стейтен-Айленде . [7] [8] [9] В 1891 году он переехал на верхний этаж здания Батлера в Вашингтоне, округ Колумбия . В 1904 году он снова переехал в новый кампус Старой военно-морской обсерватории , который разросся и включил в себя пять основных зданий. [10]
В 1901 году был образован Отдел научных исследований , в который вошли Гигиеническая лаборатория, а также другие исследовательские отделения Морской госпитальной службы. [11] В 1912 году Служба морских больниц стала Службой общественного здравоохранения (PHS). [9] В 1922 году PHS основала специальную лабораторию по исследованию рака при Гарвардской медицинской школе . Это положило начало партнерству с университетами. [9]
В 1930 году согласно Закону Рэнсделла Гигиеническая лаборатория была переименована в Национальный институт здравоохранения , и ей было выделено 750 000 долларов на строительство двух зданий НИЗ в кампусе Старой военно-морской обсерватории. [9] В 1937 году НИЗ поглотил остальную часть Отдела научных исследований, частью которого он раньше входил. [11] [12]
В 1938 году НИЗ переехал в свой нынешний кампус в Бетесде, штат Мэриленд . [9] В течение следующих нескольких десятилетий Конгресс заметно увеличил финансирование НИЗ, а в рамках НИЗ были созданы различные институты и центры для конкретных исследовательских программ. [9] В 1944 году был принят Закон об общественном здравоохранении , и Национальный институт рака стал подразделением НИЗ. В 1948 году название изменилось с Национального института здравоохранения на Национальные институты здравоохранения.
В 1960-х годах вирусолог и исследователь рака Честер М. Саутэм вводил раковые клетки HeLa пациентам Еврейской больницы хронических заболеваний. [13] : 130 Когда трое врачей ушли в отставку после отказа делать пациентам инъекции без их согласия, эксперимент привлек значительное внимание средств массовой информации. [13] : 133 НИЗ был основным источником финансирования исследований Саутэма и требовал, чтобы все исследования с участием людей получали их согласие перед любыми экспериментами. [13] : 135 Проведя исследование всех учреждений-получателей грантов, НИЗ обнаружил, что большинство из них не защищают права людей. С тех пор НИЗ потребовал от всех учреждений-получателей грантов одобрять любые исследовательские предложения, связанные с экспериментами на людях, с помощью наблюдательных комиссий. [13] : 135
В 1967 году был создан Отдел региональных медицинских программ для управления грантами на исследования сердечно-сосудистых заболеваний, рака и инсультов . В том же году директор НИЗ лоббировал в Белом доме увеличение федерального финансирования, чтобы расширить исследования и ускорить получение пользы для здоровья людей. Был сформирован консультативный комитет для наблюдения за дальнейшим развитием НИЗ и его исследовательских программ. К 1971 году исследования рака были в полном разгаре, и президент Никсон подписал Национальный закон о раке , инициировав Национальную программу по борьбе с раком, Президентскую группу по борьбе с раком, Национальный консультативный совет по раку и 15 новых исследовательских, учебных и демонстрационных центров. [14]
Финансирование НИЗ часто было источником разногласий в Конгрессе, выступая в роли представителя политических течений того времени. В 1992 году НИЗ охватывал почти 1 процент текущего бюджета федерального правительства и контролировал более 50 процентов всего финансирования медицинских исследований и 85 процентов всего финансирования медицинских исследований в университетах. [15] В то время как государственное финансирование исследований в других дисциплинах с 1970-х годов росло темпами, аналогичными инфляции, финансирование исследований НИЗ почти утроилось в 1990-х и начале 2000-х годов, но с тех пор остается относительно стабильным. [16]
К 1990-м годам комитет НИЗ переключился на исследования ДНК и запустил проект «Геном человека» . [17]
Офис директора НИЗ является центральным офисом, ответственным за определение политики НИЗ, а также за планирование, управление и координацию программ и деятельности всех компонентов НИЗ. Директор НИЗ играет активную роль в формировании деятельности и перспектив агентства. Директор отвечает за руководство институтами и центрами путем выявления потребностей и возможностей, особенно в усилиях с участием нескольких институтов. [18] В составе аппарата директора имеется Отдел координации программ, планирования и стратегических инициатив, состоящий из 12 отделов, в том числе:
Сотрудник Агентства по вопросам честности очных исследований «несет прямую ответственность за надзор за разрешением всех обвинений в неправомерном проведении исследований, связанных с очными исследованиями , а также за обеспечение честности исследований в Управлении очных исследований НИЗ (OIR)». [19] Имеется Отдел внеурочной деятельности, имеющий своего директора. [20] У Управления по этике есть собственный директор, [21] как и у Управления глобальных исследований. [22]
Внутренние исследования в основном проводятся в главном кампусе в Бетесде, штат Мэриленд , и Роквилле, штат Мэриленд , а также в близлежащих населенных пунктах.
В кампусе Бэйвью в Балтиморе , штат Мэриленд, расположены исследовательские программы Национального института старения , Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками и Национального института исследований генома человека, в которых работают почти 1000 ученых и вспомогательный персонал. [23] В Национальной лаборатории Фредерика во Фредерике, штат Мэриленд , и близлежащем исследовательском парке Риверсайд находятся многие компоненты Национального института рака , в том числе Центр исследований рака, Управление научных операций, Отделение поддержки управленческих операций, отдел эпидемиологии рака и Генетика и отдел лечения и диагностики рака. [24]
Национальный институт наук о здоровье окружающей среды расположен в регионе Исследовательского треугольника в Северной Каролине .
Другие IC имеют дополнительные офисы в дополнение к операциям в главном кампусе. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний имеет свою лабораторию в Скалистых горах в Гамильтоне, штат Монтана , [25] с упором на лабораторные работы BSL3 и BSL4. NIDDK управляет Отделением эпидемиологии и клинических исследований Феникса в Фениксе, штат Аризона .
По состоянию на 2017 год 153 учёных, получивших финансовую поддержку НИЗ, были удостоены Нобелевской премии , а 195 — премии Ласкера . [26]
НИЗ выделяет 10% своего финансирования на исследования в своих собственных учреждениях (внутренние исследования) и предоставляет >80% своего финансирования в виде исследовательских грантов заочным (сторонним) исследователям. [27] Из этого заочного финансирования определенный процент (2,8% в 2014 году) должен быть предоставлен малому бизнесу в рамках программы SBIR/STTR . [28] По состоянию на 2011 год [обновлять]заочное финансирование состояло из около 50 000 грантов, предоставленных более чем 325 000 исследователям в более чем 3000 учреждениях. [29] К 2018 году [обновлять]уровень выдачи грантов оставался достаточно стабильным и составлял 47 000 грантов 2700 организациям. [27] В 2010 финансовом году[обновлять] НИЗ потратил 10,7 млрд долларов США (не включая временное финансирование в соответствии с Законом о восстановлении и реинвестировании Америки от 2009 года ) на клинические исследования , 7,4 млрд долларов США на исследования, связанные с генетикой , 6,0 млрд долларов США на профилактические исследования, 5,8 млрд долларов США. на рак и 5,7 млрд долларов США на биотехнологии . [30]
В 2008 году Конгресс потребовал, чтобы исследователи, финансируемые НИЗ, представили электронную версию своих окончательных рукописей в исследовательский репозиторий Национальной медицинской библиотеки , PubMed Central (PMC), не позднее, чем через 12 месяцев после официальной даты публикации. [31] Политика общественного доступа НИЗ была первым мандатом на публичный доступ для агентства государственного финансирования США. [32]
В 2000 году Объединенный экономический комитет Конгресса сообщил об исследовании НИЗ, которое в 2000 году финансировалось на сумму 16 миллиардов долларов в год, что некоторые эконометрические исследования дали норму прибыли от 25 до 40 процентов в год за счет снижения экономических издержек болезней в 2000 году. НАС. Было обнаружено, что из 21 препарата с наибольшим терапевтическим воздействием на общество, представленного в период с 1965 по 1992 год, государственное финансирование было «инструментальным» для 15 . и новые показания к лекарствам за 40 предшествующих лет. [34] Одно исследование показало, что финансирование НИЗ прямо или косвенно способствовало разработке лекарств или целевых показателей для всех 210 лекарств, одобренных FDA, с 2010 по 2016 год. [35] В 2015 году Пьер Азуле и соавт. По оценкам, 10 миллионов долларов, вложенные в исследования, привели к получению двух-трех новых патентов. [36]
С момента своего создания программа очных исследований НИЗ стала источником многих важнейших научных и медицинских открытий. Некоторые из них включают в себя:
В сентябре 2006 года проект NIH Blueprint for Neuroscience Research заключил контракт на набор инструментов NIH Toolbox для оценки неврологических и поведенческих функций с целью разработки набора современных измерительных инструментов для улучшения сбора данных в крупных когортных исследованиях. Внесли свой вклад ученые из более чем 100 учреждений по всей стране. В сентябре 2012 года исследовательскому сообществу был предоставлен набор инструментов NIH Toolbox. Оценки NIH Toolbox, где это возможно, основаны на теории ответов на вопросы и адаптированы для компьютерного тестирования. [ нужна цитата ]
НИЗ спонсирует Базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), хранилище информации, полученной в результате исследований, исследующих взаимодействие генотипа и фенотипа. Информация включает фенотипы, данные молекулярного анализа, анализы и документы. Данные сводного уровня доступны широкой публике, тогда как данные индивидуального уровня доступны исследователям. [37] По данным City Journal , НИЗ отказывает в доступе к таким атрибутам, как интеллект, образование и здоровье, на том основании, что изучение их генетической основы будет стигматизировать. [38]
НИЗ вступил в партнерство с Moderna в 2020 году во время пандемии COVID-19 для разработки вакцины. Заключительная фаза тестирования началась 27 июля, когда до 30 000 добровольцев были распределены в одну из двух групп — одна получала вакцину мРНК-1273 , а другая — инъекции соленой воды — и продолжалась до тех пор, пока не было зарегистрировано около 100 случаев COVID-19 среди участники. [39] [40] В 2021 году НИЗ выделил 4 395 399 долларов на программу ускорения терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV). [41]
После вспышки пандемии COVID-19 Альянс EcoHealth Alliance , финансируемый НИЗ, стал предметом споров и повышенного внимания из-за его связей с Уханьским институтом вирусологии (WIV), который с начала 2020 года находился в центре спекуляций о том, что SARS-CoV-2 мог возникнуть в результате лабораторного инцидента. [42] [43] [44] [45] [46] Под политическим давлением НИЗ прекратил финансирование EcoHealth Alliance в июле 2020 года. [47]
13 февраля 2012 года Национальные институты здравоохранения (NIH) объявили о создании новой группы людей, которым поручено исследовать боль. Этот комитет состоит из исследователей из различных организаций и будет заниматься «координацией деятельности по исследованию боли в рамках федерального правительства с целью стимулирования сотрудничества в области исследований боли… и предоставления важных возможностей для участия общественности» («Члены новых», 2012). С таким комитетом, как это исследование, будет проводиться не каждой отдельной организацией или человеком, а вместо этого сотрудничающей группой, что увеличит доступную информацию. Мы надеемся, что благодаря этому появится больше методов лечения боли, включая методы для людей с артритом. [48] В 2020 году научным членом группы была назначена Бет Дарналл , американский учёный и психолог боли.
Чтобы выделить средства, НИЗ должен сначала получить бюджет от Конгресса. Этот процесс начинается с того, что руководители институтов и центров (ИЦ) сотрудничают с учеными для определения наиболее важных и перспективных направлений исследований в своих областях. Руководители IC обсуждают области исследований с руководством НИЗ, которое затем разрабатывает бюджетный запрос для продолжающихся проектов, новых исследовательских предложений и новых инициатив от директора. НИЗ представляет свой бюджетный запрос в Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), и HHS рассматривает этот запрос как часть своего бюджета. Многие корректировки и апелляции происходят между NIH и HHS до того, как агентство представит бюджетный запрос NIH в Управление управления и бюджета (OMB). OMB определяет, какие суммы и области исследований утверждаются для включения в окончательный бюджет президента. Затем в феврале президент отправляет бюджетный запрос НИЗ в Конгресс для определения ассигнований на следующий финансовый год. [50] Подкомитеты по ассигнованиям Палаты представителей и Сената проводят обсуждение, и к осени Конгресс обычно присваивает финансирование. Этот процесс занимает около 18 месяцев, прежде чем НИЗ сможет выделить какие-либо реальные средства. [51]
Когда происходит приостановка работы правительства , НИЗ продолжает лечить людей, которые уже участвуют в клинических исследованиях , но не начинает никаких новых клинических испытаний и не принимает новых пациентов, которые еще не включены в клинические исследования, за исключением наиболее тяжелых больных. , как определено директором НИЗ. [52] [53] [54] [55]
За последнее столетие ответственность за распределение финансирования перешла от ОД и Консультативного комитета к отдельным ИК, а Конгресс все чаще выделял финансирование на конкретные цели. В 1970-х годах Конгресс начал выделять средства специально на исследования рака, а в 1980-х значительные суммы были выделены на исследования СПИДа/ВИЧ. [56]
Финансирование НИЗ часто было источником разногласий в Конгрессе, выступая в роли представителя политических течений того времени. В 1980-х годах президент Рейган неоднократно пытался сократить финансирование исследований, но Конгресс частично восстановил финансирование. Политические разногласия по поводу финансирования НИЗ замедлили реакцию страны на эпидемию СПИДа; хотя о СПИДе сообщалось в газетных статьях с 1981 года, на исследования этого заболевания не было выделено никакого финансирования. В 1984 году ученые Национального института рака обнаружили, что «варианты вируса рака человека, называемого HTLV-III, являются основной причиной синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)», новой эпидемии, охватившей страну. [57]
В 1992 году НИЗ охватывал почти 1 процент текущего бюджета федерального правительства и контролировал более 50 процентов всего финансирования медицинских исследований и 85 процентов всего финансирования медицинских исследований в университетах. [15] С 1993 по 2001 год бюджет НИЗ увеличился вдвое. Какое-то время финансирование практически оставалось неизменным, и в течение семи лет после финансового кризиса бюджет НИЗ с трудом справлялся с инфляцией. [58]
В 1999 году Конгресс увеличил бюджет НИЗ на 2,3 миллиарда долларов [56] до 17,2 миллиарда долларов в 2000 году. [59] В 2009 году Конгресс снова увеличил бюджет НИЗ до 31 миллиарда долларов в 2010 году . [59] В 2017 и 2018 годах Конгресс принял законы при двухпартийной поддержке. это существенно увеличило ассигнования НИЗ, которые в 2018 финансовом году составляли 37,3 миллиарда долларов в год. [60] [61]
Исследователи из университетов или других учреждений за пределами НИЗ могут подать заявку на гранты исследовательских проектов (RPG) от НИЗ. Существует множество механизмов финансирования для различных типов проектов (например, фундаментальные исследования, клинические исследования и т. д.) и этапов карьеры (например, ранняя карьера, стипендии для постдокторантов и т. д.). НИЗ регулярно отправляет «запросы на заявки» (RFA), например, по конкретным программным приоритетам или актуальным медицинским проблемам (например, исследования вируса Зика в начале 2016 года). Кроме того, исследователи могут подать заявку на получение «грантов по инициативе исследователя», тема которых определяется ученым.
Общее число заявителей существенно возросло: примерно с 60 000 следователей, подавших заявления в период с 1999 по 2003 год , до чуть менее 90 000, подавших заявления в период с 2011 по 2015 годы . «ставка следователя», то есть вероятность того, что уникальные следователи будут профинансированы в течение 5-летнего периода, снизилась с 43% до 31%. [62]
Гранты R01 являются наиболее распространенным механизмом финансирования и включают проекты, инициированные исследователями. Примерно от 27 000 до 29 000 заявок R01 имели успех финансирования 17-19% в период с 2012 по 2014 год. Аналогичным образом, от 13 000 до 14 000 заявок R21 имели успех финансирования 13-14% за тот же период. [63] В 2016 финансовом году общее количество заявок на гранты, полученных НИЗ, составило 54 220, из которых примерно 19% получили финансирование. [64] Институты имеют разные ставки финансирования. Национальный институт рака предоставил финансирование 12% претендентов, а Национальный институт общих медицинских наук выделил финансирование 30% претендентов. [64]
НИЗ использует пять общих критериев принятия решений в своей политике финансирования. Во-первых, обеспечить высочайшее качество научных исследований, используя сложный процесс экспертной оценки. Во-вторых, используйте возможности, которые обладают наибольшим потенциалом для получения новых знаний и которые приведут к улучшению профилактики и лечения заболеваний. В-третьих, поддерживайте разнообразный портфель исследований, чтобы извлечь выгоду из крупных открытий в различных областях, таких как клеточная биология, генетика, физика, инженерия и информатика. В-четвертых, удовлетворять потребности общественного здравоохранения в соответствии с бременем болезней (например, распространенностью и смертностью). И в-пятых, создавать и поддерживать научную инфраструктуру (например, хорошо оборудованные лаборатории и безопасные исследовательские центры), необходимую для проведения исследований. [65]
Члены консультативного комитета консультируют институт по вопросам политики и процедур, влияющих на программы внешних исследований, и обеспечивают второй уровень рассмотрения всех заявок на гранты и соглашения о сотрудничестве, рассматриваемых Институтом для финансирования. [66]
В 2014 году было объявлено, что НИЗ поручает ученым проводить эксперименты как с самками, так и с самцами животных или с клетками, полученными как от самок, так и от самцов, если они изучают клеточные культуры, и что НИЗ будет принимать на себя баланс каждого исследования. дизайн во внимание при присуждении грантов. [67] В объявлении также говорилось, что это правило, вероятно, не будет применяться при изучении заболеваний, специфичных для пола (например, рака яичников или яичек). [67]
Одной из целей НИЗ является «расширение базы медицинских и смежных наук, чтобы обеспечить постоянную высокую отдачу от государственных инвестиций в исследования». [68] Деньги налогоплательщиков, финансирующие НИЗ, поступают от налогоплательщиков, что делает их основными бенефициарами достижений в области исследований. Таким образом, широкая общественность является ключевым заинтересованным лицом в решениях, вытекающих из политики финансирования НИЗ. [69] [ не удалось проверить ] Однако некоторые представители общественности не считают, что их интересы представлены, и отдельные лица сформировали группы защиты интересов пациентов, чтобы представлять свои собственные интересы. [70]
Важными заинтересованными сторонами политики финансирования НИЗ являются исследователи и ученые. Заочные исследователи отличаются от очных исследователей тем, что они не работают в НИЗ, но могут подавать заявки на финансирование. На протяжении всей истории НИЗ объём получаемого финансирования увеличивался, но доля каждого ИК остаётся относительно постоянной. Затем отдельные ИК решают, кто получит деньги гранта и сколько будет выделено.
Изменения в политике относительно того, кто получает финансирование, существенно влияют на исследователей. Например, НИЗ недавно предпринял попытку одобрить больше заявок на получение гранта NIH R01, впервые подавших заявку на получение гранта от молодых ученых. Чтобы стимулировать участие молодых ученых, процесс подачи заявок был сокращен и упрощен. [71] Кроме того, впервые подающим заявки на исследовательские гранты предлагается больше средств, чем тем, кто получал гранты в прошлом. [72]
В 2011 и 2012 годах Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб опубликовало серию аудиторских отчетов, в которых показано, что на протяжении 2000–2010 финансовых лет институты, находящиеся под эгидой НИЗ, не соблюдали требования по срокам и суммам, указанные в законы об ассигнованиях, при заключении федеральных контрактов с коммерческими партнерами, обязывающие федеральное правительство потратить десятки миллионов долларов до ассигнования средств Конгресса. [73]
НИЗ состоит из 27 отдельных институтов и центров (IC), которые проводят и координируют исследования в различных дисциплинах биомедицинской науки. Это:
Кроме того, с 13 апреля 1962 года по 23 декабря 2011 года работал Национальный центр исследовательских ресурсов .
Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения (ARPA-H) — это организация, ранее входившая в состав Управления министра здравоохранения и социальных служб США , которая была создана Конгрессом в соответствии с Законом о консолидированных ассигнованиях 2022 года . [75] Созданный по образцу DARPA , HSARPA , IARPA и ARPA-E , он предназначен для реализации нетрадиционных исследовательских проектов с использованием методов, которые обычно не используются федеральными агентствами или компаниями частного сектора. Секретарь Ксавьер Бесерра делегировал ARPA -H НИЗ 24 мая 2022 года . на 2024 год. [79] [80][обновлять]
Источник: [81]