Розаноликсумаб

Препараты на основе моноклональных антител

Розаноликсизумаб , продаваемый под торговой маркой Rystiggo , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения миастении гравис . ^[1] Розаноликсизумаб представляет собой гуманизированное и химерное моноклональное антитело; ^[4] и является неонатальным блокатором Fc-рецепторов. ^{[1] [4]}

Наиболее распространенные побочные реакции включают головную боль, инфекции, диарею, лихорадку, реакции гиперчувствительности и тошноту. ^[5]

Розаноликсизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2023 года ^{[6] [7] [8]} и в Европейском союзе в январе 2024 года ^[2].

Медицинское применение

Розаноликсумаб показан для лечения генерализованной миастении у взрослых с положительным результатом на антитела к ацетилхолиновым рецепторам или антимышечно-специфической тирозинкиназе. ^{[1] [9]}

Общество и культура

Имена

Розаноликсизумаб — международное непатентованное название . ^[4]

Правовой статус

В ноябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Rystiggo, предназначенного для лечения миастении. ^[10] Заявителем на данное лекарственное средство является UCB Pharma. ^[10] Розаноликсумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в январе 2024 года. ^{[2] [3]}

Ссылки

1. "Rystiggo-rozanolixizumab injection, solution". DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 30 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 29 августа 2023 г. Получено 29 августа 2023 г.
2. "Rystiggo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 апреля 2020 г. Получено 18 марта 2024 г.
3. "Информация о продукте Rystiggo". Единый реестр лекарственных средств . 8 января 2024 г. Получено 18 марта 2024 г.
4. Всемирная организация здравоохранения (2017). "Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 77". WHO Drug Information . 31 (1). hdl : 10665/330984 .
5. "FDA Roundup: June 27, 2023". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 27 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. Получено 28 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
6. "Novel Drug Approvals for 2023". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 28 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 21 января 2023 г. Получено 28 июня 2023 г.
7. "UCB объявляет об одобрении FDA США препарата Rystiggo (rozanolixizumab-noli) для лечения взрослых с генерализованной миастенией гравис" (пресс-релиз). UCB. 27 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 28 июня 2023 г. Получено 28 июня 2023 г. – через PR Newswire.
8. Hoy SM (ноябрь 2023 г.). «Исправление к: Rozanolixizumab: Первое одобрение». Drugs . 83 (16): 1569. doi :10.1007/s40265-023-01960-y. PMC 10624700 . PMID  37861882. 
9. "Пакет одобрения препарата: Rystiggo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 25 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 20 ноября 2023 г. Получено 20 ноября 2023 г.
10. "Rystiggo: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 10 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 г. Получено 5 декабря 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

Внешние ссылки

• Номер клинического исследования NCT03971422 для «Исследования эффективности и безопасности розаноликизумаба у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис» на ClinicalTrials.gov