stringtranslate.com

Консолидированные стандарты отчетности по испытаниям

Consolidated Standards of Reporting Trials ( CONSORT ) охватывает различные инициативы, разработанные CONSORT Group для смягчения проблем, возникающих из-за неадекватной отчетности рандомизированных контролируемых испытаний . Это часть более крупной инициативы EQUATOR Network по повышению прозрачности и точности отчетности в исследованиях.

Заявление КОНСОРТ

Основным продуктом группы CONSORT является Заявление CONSORT [1] , которое представляет собой основанный на фактических данных минимальный набор рекомендаций для отчетности о рандомизированных испытаниях . Оно предлагает авторам стандартный способ подготовки отчетов о результатах испытаний, облегчая их полную и прозрачную отчетность, уменьшая влияние предвзятости на их результаты и помогая их критической оценке и интерпретации.

Последняя версия Заявления — Заявление CONSORT 2010 — состоит из контрольного списка из 25 пунктов и диаграммы потока участников, а также краткого описательного текста. Пункты контрольного списка сосредоточены на сообщении о том, как было разработано, проанализировано и интерпретировано исследование; диаграмма потока отображает прогресс всех участников в ходе исследования. Заявление было переведено на несколько языков.

Документ CONSORT "Объяснение и разработка" [2] объясняет и иллюстрирует принципы, лежащие в основе заявления CONSORT. Настоятельно рекомендуется использовать его вместе с заявлением CONSORT. [1]

Заявление CONSORT , считающееся развивающимся документом, [2] периодически подвергается изменениям по мере появления новых доказательств; последнее обновление было опубликовано в марте 2010 года. Текущая окончательная версия Заявления CONSORT и актуальная информация о продлениях размещены на веб-сайте CONSORT.

Расширения

Основное заявление CONSORT основано на «стандартном» двухгрупповом параллельном дизайне. Расширения заявления CONSORT были разработаны, чтобы дать дополнительные указания для рандомизированных испытаний со специфическими дизайнами (например, кластерные рандомизированные испытания , [3] испытания не меньшей эффективности и эквивалентности, [4] прагматические испытания [5] ), данные (например, вред, [6] аннотации [7] ), тип целевого результата, [8] и различные типы вмешательства (например, травы , [9] нефармакологические методы лечения, [10] иглоукалывание [11] ). Ряд руководств были разработаны для дополнения CONSORT, включая TIDieR (поощрение адекватных описаний вмешательств) [12] и TIDieR-Placebo (поощрение адекватных описаний плацебо или фиктивного контроля). [13] Этот список ни в коем случае не является исчерпывающим, и работа продолжается.

История

В 1993 году 30 экспертов — редакторов медицинских журналов , клинических исследователей, эпидемиологов и методистов — встретились в Оттаве, Канада, чтобы обсудить способы улучшения отчетности о рандомизированных испытаниях. Результатом этой встречи стало заявление о стандартизированной отчетности об испытаниях (SORT) [14] , контрольный список из 32 пунктов и блок-схема, в которой исследователям предлагалось сообщать о том, как проводились рандомизированные испытания.

Параллельно и независимо, другая группа экспертов, Асиломарская рабочая группа по рекомендациям по отчетности клинических испытаний в биомедицинской литературе, собралась в Калифорнии, США , и работала над аналогичным мандатом. Эта группа также опубликовала рекомендации для авторов, сообщающих о рандомизированных испытаниях. [15]

По предложению доктора Драммонда Ренни из JAMA [ 16] в 1995 году представители обеих этих групп встретились в Чикаго, США , с целью объединить лучшее из предложений SORT и Asilomar в единую, последовательную рекомендацию, основанную на доказательствах. Это привело к появлению Заявления о консолидированных стандартах отчетности испытаний (CONSORT), которое было впервые опубликовано в 1996 году. [17] Дальнейшие встречи группы CONSORT в 1999 и 2000 годах привели к публикации пересмотренного Заявления CONSORT в 2001 году. [18]

После пересмотра в 2001 году, база данных для информирования CONSORT значительно выросла; эмпирические данные, подчеркивающие новые проблемы, связанные с отчетностью о рандомизированных испытаниях. Поэтому в 2007 году было проведено третье заседание группы CONSORT, в результате чего в 2010 году была опубликована новая пересмотренная версия CONSORT Statement [1] и пояснительный документ [2]. Пользователям руководства настоятельно рекомендуется ссылаться на самую последнюю версию при написании или интерпретации отчетов о клинических испытаниях.

Влияние

Заявление CONSORT получило значительную поддержку с момента его создания в 1996 году. Более 600 журналов и редакционных групп по всему миру теперь поддерживают его, включая The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , World Association of Medical Editors и International Committee of Medical Journal Editors . Пересмотренное Заявление 2001 года цитировалось более 1200 раз, а сопровождающий его пояснительный документ — более 500 раз. Еще одним показателем влияния CONSORT является приблизительно 17 500 посещений в месяц веб-сайта CONSORT. Недавно он также был опубликован в виде книги для тех, кто занимается планированием, проведением и интерпретацией клинических испытаний. [19]

Систематический обзор 2006 года показал, что использование контрольного списка CONSORT связано с улучшением отчетности рандомизированных исследований. [20]

Похожие инициативы по улучшению отчетности других типов исследований возникли после введения CONSORT. Они включают: Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE), [21] Стандарты отчетности об исследованиях диагностической точности (STARD), [22] Усиление отчетности об исследованиях генетических ассоциаций (STREGA), [23] Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA), [24] Прозрачная отчетность многовариантной модели для индивидуального прогноза или диагностики (TRIPOD+AI), [25] Стандарты для улучшения качества отчетности о совершенстве (SQUIRE), [26] и другие. Эти руководящие принципы отчетности были включены в инициативу EQUATOR Network для повышения прозрачности и точности отчетности об исследовательских работах. [27]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abc Schulz KF, Altman DG, Moher D; Группа CONSORT. Заявление CONSORT 2010: обновленные рекомендации по отчетности о параллельных групповых рандомизированных исследованиях. BMJ. 23 марта 2010 г.;340:c332
  2. ^ abc Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. Объяснение и разработка CONSORT 2010: обновленные рекомендации по отчетности о рандомизированных испытаниях в параллельных группах. BMJ. 2010;340:c869
  3. ^ Кэмпбелл МК, Элбурн ДР, Альтман ДГ. Заявление CONSORT: расширение кластерных рандомизированных испытаний. BMJ 2004; 328(7441):702-708. [1] Архивировано 04.03.2012 на Wayback Machine
  4. ^ Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG , Pocock SJ , Evans SJW. Отчетность о рандомизированных испытаниях не меньшей эффективности и эквивалентности: расширение заявления CONSORT. JAMA 2006; 295:1152-1160. [2] Архивировано 04.03.2012 в Wayback Machine
  5. ^ Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D для группы CONSORT и Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc). Улучшение отчетности о прагматических испытаниях: расширение заявления CONSORT. BMJ 2008; 337;a2390. [3] Архивировано 09.03.2012 в Wayback Machine
  6. ^ Иоаннидис JP, Эванс SJ, Гоцше PC, О'Нил RT, Альтман DG, Шульц K, Мохер D. Улучшение отчетности о вреде в рандомизированных испытаниях: расширение заявления CONSORT. Ann Intern Med 2004; 141(10):781-788. [4] Архивировано 2012-03-04 в Wayback Machine
  7. ^ Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF и CONSORT Group. CONSORT для представления рандомизированных контролируемых испытаний в журнальных и конференционных аннотациях: объяснение и разработка. PLoS Med 2008 5(1): e20. [5] Архивировано 2012-05-11 в Wayback Machine
  8. ^ Manyara AM, Davies P, Stewart D, Weir CJ, Young AE, Blazeby J, Butcher NJ, Bujkiewicz S, Chan AW, Dawoud D, Offringa M, Ouwens M, Hróbjartssson A, Amstutz A, Bertolaccini L, Bruno VD, Devane D, Faria CDCM, Gilbert PB, Harris R, Lassere M, Marinelli L, Markham S, Powers JH 3rd, Rezaei Y, Richert L, Schwendicke F, Tereshchenko LG, Thoma A, Turan A, Worrall A, Christensen R, Collins GS, Ross JS, Taylor RS, Ciani O. Отчетность о суррогатных конечных точках в отчетах о рандомизированных контролируемых испытаниях (CONSORT-Surrogate): контрольный список расширения с пояснениями и уточнениями. BMJ 2024 9 июля:386:e078524. doi :10.1136/bmj-2023-078524
  9. ^ Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C. Отчетность о рандомизированных контролируемых испытаниях травяных вмешательств: подробное заявление CONSORT. Ann Intern Med 2006; 144(5):364-367. [6] Архивировано 2012-03-04 в Wayback Machine
  10. ^ Бутрон И, Мохер Д, Альтман ДГ, Шульц К, Раво П, для CONSORT Group. Расширение заявления CONSORT на рандомизированные испытания нефармакологического лечения: объяснение и разработка. Ann Intern Med 2008: 148(4):295-309. [7] Архивировано 04.03.2012 в Wayback Machine
  11. ^ MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; Группа по пересмотру STRICTA. Пересмотренные стандарты отчетности о вмешательствах в клинические испытания акупунктуры (STRICTA): расширение заявления CONSORT. PLoS Med. 8 июня 2010 г.;7(6):e1000261 [8] Архивировано 09.03.2012 в Wayback Machine
  12. ^ Хоффманн М., Глаззиу П., Милн Р., Мохер Д., Барбур В., Джонстон М., Лэмб С.Е., Диксон-Вудс М., Уайетт Дж.К. Улучшение отчетности о вмешательствах: шаблон для описания вмешательства и репликации (TIDieR) контрольный список и руководство. BMJ 2014;348:g1687 [9]
  13. ^ Howick J, Webster RK, Rees JL, Turner R, Macdonald H, Price A, Evers AWM, Bishop F, Collins GS, Bokelmann K, Hopewell S, Knottnerus A, Lamb S, Madigan C, Napadow V, Papanikitas AN, Hoffmann T. TIDieR-Placebo: руководство и контрольный список для отчетности о плацебо и ложном контроле. PLOS Medicine 17(9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294. [10]
  14. ^ Группа по стандартам отчетности об испытаниях. Предложение по структурированной отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях. Группа по стандартам отчетности об испытаниях. JAMA. 1994; 272(24):1926-1931.
  15. ^ Рабочая группа по рекомендациям по отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Приглашаем присылать комментарии по предложению по улучшению отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Рабочая группа по рекомендациям по отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Ann Intern Med. 1994; 121(11):894-895.
  16. ^ Ренни Д. Отчеты о рандомизированных контролируемых испытаниях. Эксперимент и призыв к откликам читателей. JAMA 1995; 273(13):1054-1055.
  17. ^ Бегг К., Чо М., Иствуд С., Хортон Р., Мохер Д., Олкин И. , Питкин Р., Ренни Д., Шульц К.Ф., Симел Д., Строуп Д.Ф. Улучшение качества отчетности рандомизированных контролируемых испытаний: заявление CONSORT. JAMA 1996; 276(8):637-639.
  18. ^ Moher D, Schulz KF, Altman DG. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по улучшению качества отчетов о параллельных групповых рандомизированных испытаниях. Ann Intern Med 2001; 134(8):657-662. [11] Архивировано 2012-03-04 в Wayback Machine
  19. ^ Кич А., Гебски В.Дж., Пайк Р. Интерпретация и отчетность по клиническим испытаниям. Руководство по заявлению CONSORT и принципам рандомизированных контролируемых испытаний. 2007: Australasian Medical Publishing: Новый Южный Уэльс, Австралия.
  20. ^ Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. Улучшает ли контрольный список CONSORT качество отчетов о рандомизированных контролируемых испытаниях? Систематический обзор. Med J Aust 2006; 185(5):263-267.
  21. ^ Ванденбрук Дж. П. Создание STROBE. Эпидемиология 2007;18: 797e9.
  22. ^ Knottnerus JA, Tugwell P. Стандарты отчетности о диагностической точности. J Clin Epidemiol 2003;56:1118e27
  23. ^ Little J, Higgins JPT, Ioannidis JPA, Moher D, Gagnon F, Von Elm E и др. Укрепление отчетности по исследованиям генетических ассоциаций (STREGA) — расширение заявления STROBE. J Clin Epidemiol 2009;62:597e608
  24. ^ Либерати А., Альтман Д.Г., Тецлафф Дж., Малроу К., Гётше П. и др. и группа PRISMA (2009) Заявление PRISMA о систематических обзорах и метаанализах исследований, оценивающих вмешательства в здравоохранение: объяснение и разработка. PLoS Med 6: e1000100. doi :10.1371/journal.pmed.1000100
  25. ^ Коллинз, Гэри и др. (16.04.2024). «Заявление TRIPOD+AI: обновленное руководство по отчетности о клинических моделях прогнозирования, использующих методы регрессии или машинного обучения». BMJ . doi :10.1136/bmj-2023-078378. PMC 11019967 . PMID  38626948. 
  26. ^ Дэвидофф Ф., Баталден П., Стивенс Д., Огринц Г., Муни С., Группа развития SQUIRE. Руководство по публикации исследований по улучшению в здравоохранении: эволюция проекта SQUIRE. Ann Intern Med 2008;149:670e6
  27. ^ Simera I, Altman DG, Moher D, Schulz K, Hoey J. Сеть EQUATOR: содействие прозрачной и точной отчетности по исследованиям в области здравоохранения. Serials 2008 Nov 21 (3): 183-87

Внешние ссылки