Фармакопея , фармакопея или фармакопея (от устаревшего типографского pharmacopœia , что означает «изготовление лекарств»), в современном техническом смысле, представляет собой книгу, содержащую указания по идентификации составных лекарственных средств и издаваемую органом государственного управления или медицинским или фармацевтическим обществом. [1]
Описания препаратов называются монографиями . В более широком смысле это справочное издание по фармацевтическим спецификациям лекарственных средств .
Термин происходит от древнегреческого : φαρμακοποιία , романизированного : pharmakopoiia «изготовление (лечебных) лекарств, изготовление лекарств», соединения «лекарство, лекарство, яд» ( древнегреческий : φάρμακον , романизированный : pharmakon ), с глаголом «изготавливать» ( древнегреческий : ποιεῖν , романизированный : poiein ), и абстрактным суффиксом существительного -ία -ia . [2] [3] В ранних современных изданиях латинских текстов греческий дифтонг οι ( oi ) латинизируется до своего латинского эквивалента oe, который, в свою очередь, пишется с лигатурой œ , давая написание pharmacopœia ; В современном британском английском œ пишется как oe , что даёт написание pharmacopoeia , в то время как в американском английском oe становится e , что даёт нам pharmacopeia .
Хотя существуют и более ранние труды, посвященные фитотерапии , основным первоначальным трудом в этой области считается Папирус Эдвина Смита в Египте , фармакопея Плиния. [ 4]
Ряд ранних фармакопейных книг были написаны персидскими и арабскими врачами . [5] К ним относятся «Канон врачебной науки» Авиценны в 1025 году нашей эры и работы Ибн Зухра (Авензоара) в 12 веке (и напечатанные в 1491 году), [6] и Ибн Байтара в 14 веке. [ необходима ссылка ] « Шэнь-нун пен цао цзин» (Божественная фармакопея земледельца) является самой ранней известной китайской фармакопеей. Текст описывает 365 лекарств, полученных из растений, животных и минералов; согласно легенде, он был написан китайским богом Шэньнуном . [7]
Фармакопейные синопсисы были записаны в рукописях Тимбукту в Мали . [8]
Самая ранняя из сохранившихся китайских фармакопеь, « Шэньнун Бэнь Цао Цзин», была составлена между 200-250 гг. н. э. [9] Она содержит описания 365 лекарств. [10]
Самая ранняя известная официально спонсируемая фармакопея была составлена в 659 году нашей эры группой из 23 ученых-фармацевтов во главе с Су Цзином во время династии Тан (618-907 гг. н. э.) и называлась « Синьсю бэньцао» (Новый пересмотренный канон материальной медицины). Работа состоит из 20 томов, один из которых посвящен оглавлению, и 25 томов с картинками, один из которых посвящен оглавлению. Третья часть, состоящая из семи томов, содержала иллюстрированные описания. Текст содержит описания 850 лекарств, включая 114 новых. Работа использовалась по всему Китаю в течение следующих 400 лет. [11]
Датированная работа появилась в Нюрнберге в 1542 году; проезжий студент Валериус Кордус показал сборник медицинских рецептов, которые он выбрал из трудов самых выдающихся медицинских авторитетов, врачам города, которые убедили его напечатать его для пользы аптекарей , и получили санкцию сената на свою работу. Работа, известная как Antidotarium Florentinum , была опубликована под руководством медицинского колледжа Флоренции [1] в 16 веке. В 1511 году Concordie Apothecariorum Barchinone была опубликована Обществом аптекарей Барселоны и хранилась в Школе фармацевтики Барселонского университета . [ 12]
Термин «Фармакопея» впервые появляется как отдельное название в работе [13], опубликованной в Базеле , Швейцария, в 1561 году А. Фоесом, но, по-видимому, не входил в общее употребление до начала XVII века. [1]
До 1542 года аптекари в основном использовали следующие труды: трактаты об основных лекарственных ингредиентах (основные лекарственные ингредиенты) Авиценны и Серапиона ; De synonymis и Quid pro quo Симона Януэнсиса; Liber servitoris Булхасима Бен Аберазерима, в котором описывались препараты, приготовленные из растений, животных и минералов, и который был типом химической части современных фармакопей; и Antidotarium Николая Салернского, содержащий галеновые формулы, расположенные в алфавитном порядке. Из этой последней работы использовались два издания — Nicolaus magnus и Nicolaus parvus: в последнем некоторые из соединений, описанных в большом издании, были опущены, а формулы даны в меньшем масштабе. [1]
Также Везалий утверждал, что он написал некоторые « диспенсарии » и « руководства » по трудам Галена . По-видимому, он их сжег. Согласно недавним исследованиям, представленным на конгрессах Международного общества истории медицины ученым Франсиско Хавьером Гонсалесом Эчеверрией, [14] [15] [16] Мишель Де Вильнёв ( Михаил Сервет ) также опубликовал фармакопею. Де Вильнёв, однокурсник Везалия и лучший галенист Парижа по мнению Иоганна Винтера фон Андернаха , [17] опубликовал анонимный « Диспенсарий или Энкуридион » в 1543 году в Лионе , Франция, под редакцией Жана Фреллона. Эта работа содержит 224 оригинальных рецепта Де Вильнёва и других рецептов Леспленье и Шаппюи. Как обычно, когда речь идет о фармакопеях, эта работа была дополнением к предыдущей Materia Medica [18] [19] [20] [21] , которую Де Вильнев опубликовал в том же году. Это открытие было сообщено тем же ученым в Международном обществе истории медицины [ 16] [22] с согласия Джона М. Риддла , одного из ведущих экспертов по Materia Medica - работам Диоскорида .
Николас Тульп , мэр Амстердама и уважаемый главный хирург, собрал всех своих друзей-врачей и химиков, и в 1636 году они написали первую фармакопею Амстердама под названием Pharmacopoea Amstelredamensis . Это была совместная попытка улучшить здоровье населения после вспышки бубонной чумы , а также ограничить количество шарлатанских аптек в Амстердаме.
До 1617 года такие лекарства и микстуры, которые были в общем употреблении, продавались в Англии аптекарями и бакалейщиками. В том году аптекари получили отдельную хартию, и было установлено, что ни один бакалейщик не должен иметь аптекарскую лавку. Таким образом, приготовление рецептов врачей было ограничено аптекарями, на которых оказывалось давление, чтобы заставить их отпускать лекарства точно, посредством выпуска фармакопеи в мае 1618 года Коллегией врачей и полномочиями, которые получили смотрители аптек совместно с цензорами Коллегии врачей, проверять магазины аптек в радиусе 7 м от Лондона и уничтожать все составы, которые они находили недобросовестно приготовленными. Это первая авторизованная Лондонская фармакопея, составленная в основном из трудов Мезуэ и Николая Салерно, но она оказалась настолько полной ошибок, что все издание было отменено, а новое издание было опубликовано в декабре следующего года. [1]
В этот период соединения, используемые в медицине, часто представляли собой гетерогенные смеси, некоторые из которых содержали от 20 до 70 или более ингредиентов, в то время как большое количество простых соединений использовалось вследствие того, что одно и то же вещество, как предполагалось, обладало различными качествами в зависимости от источника, из которого оно было получено. Так, предполагалось, что глаза крабов (т. е. гастролиты ), жемчуг, раковины устриц и кораллы имеют различные свойства. Среди других ингредиентов, входящих в некоторые из этих формул, были экскременты людей, собак, мышей, гусей и других животных, камни , человеческий череп и мох, растущий на нем, слепые щенки, дождевые черви и т. д. [1]
Хотя другие издания Лондонской фармакопеи были выпущены в 1621, 1632, 1639 и 1677 годах, только в издании 1721 года, опубликованном под эгидой сэра Ганса Слоана , были сделаны какие-либо важные изменения. В этом выпуске многие из ранее использовавшихся средств были опущены, хотя значительное их количество все еще сохранялось, например, собачьи экскременты, дождевые черви и мох из человеческого черепа; ботанические названия растительных средств впервые были добавлены к официальным; простые дистиллированные воды были заказаны с одинаковой крепостью; подслащенные спирты, настойки и ратафии были опущены, а также несколько соединений, больше не используемых в Лондоне, хотя все еще в моде в других местах. Большое улучшение было внесено в издание, опубликованное в 1746 году, в котором были сохранены только те препараты, которые получили одобрение большинства комитета по фармакопейному праву; к ним был добавлен список только тех лекарств, которые, как предполагалось, были наиболее эффективными. Была сделана попытка еще больше упростить старые формулы путем отказа от лишних ингредиентов. [1]
В издании, опубликованном в 1788 году, тенденция к упрощению была осуществлена в гораздо большей степени, и чрезвычайно сложные лекарства, которые составляли основные средства врачей в течение 2000 лет, были отброшены, в то время как несколько мощных лекарств, которые считались слишком опасными, чтобы быть включенными в Фармакопею 1765 года, были восстановлены на своих прежних позициях. В 1809 году была принята французская химическая номенклатура, а в 1815 году был выпущен ее исправленный оттиск. Последующие издания были опубликованы в 1824, 1836 и 1851 годах. [1]
Первая Эдинбургская фармакопея была опубликована в 1699 году, а последняя — в 1841 году; первая Дублинская фармакопея — в 1807 году, а последняя — в 1850 году. [1]
Препараты, содержащиеся в этих трех фармакопеях, не были все одинаковы по силе, что было источником большого неудобства и опасности для общественности, когда такие сильные препараты, как разбавленная синильная кислота, заказывались в одной стране и отпускались в соответствии с национальной фармакопеей в другой. В результате Медицинский акт 1858 года постановил, что Генеральный медицинский совет должен опубликовать книгу, содержащую список лекарств и соединений, которая должна была называться Британской фармакопеей , которая должна была заменить по всей Великобритании и Ирландии отдельные фармакопеи. До сих пор они публиковались на латыни. Первая Британская Фармакопея была опубликована на английском языке в 1864 году, но вызвала такое всеобщее недовольство как у врачей, так и у химиков и фармацевтов, что Генеральный медицинский совет выпустил новое и исправленное издание в 1867 году. Это недовольство, вероятно, было отчасти обусловлено тем фактом, что большинство составителей работы не занимались практикой фармации и, следовательно, не были компетентны принимать решения о виде препаратов, требуемых для метода их изготовления. Необходимость этого элемента в построении фармакопеи теперь полностью признана в других странах, в большинстве из которых фармацевтические химики представлены в комитете по подготовке юридически признанных руководств. [1]
Существуют национальные и международные фармакопеи, такие как фармакопеи ЕС и США. Фармакопея в ЕС готовится правительственной организацией и имеет определенную роль в законодательстве ЕС. В США USP-NF (Фармакопея США – Национальный формуляр) выпускается частной некоммерческой организацией с 1820 года под эгидой Конвенции, которая периодически собирается и в основном состоит из врачей, фармацевтов и других специалистов общественного здравоохранения, устанавливая стандарты, публикуемые в сборниках через различные экспертные комитеты. [23] В США, когда есть применимая монография качества USP-NF, лекарственные препараты и их ингредиенты должны соответствовать требованиям сборника (например, по силе действия, качеству или чистоте) или считаться фальсифицированными или неправильно маркированными в соответствии с федеральными законами о пищевых продуктах и лекарственных средствах. [24]
В Советском Союзе была номинально наднациональная фармакопея, Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик (СССР), хотя фактическая природа национальности республик в пределах этого государства отличалась от юридической природы. В Европейском Союзе есть наднациональная фармакопея, Европейская фармакопея ; она не заменила национальные фармакопеи государств-членов ЕС, а скорее помогает гармонизировать их. Международные фармацевтические и медицинские конференции предприняли попытки установить основу, на которой могла бы быть подготовлена глобально международная фармакопея [1], но сложность регулирования и региональные различия в условиях фармации являются препятствиями для полной гармонизации во всех странах (то есть определения тысяч деталей, которые, как известно, успешно работают во всех местах). Тем не менее, некоторый прогресс был достигнут под знаменем Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH), [25] трехрегиональной организации, которая представляет органы регулирования лекарственных средств Европейского союза , Японии и Соединенных Штатов . Представители фармакопей этих трех регионов встречались дважды в год с 1990 года в Фармакопейной дискуссионной группе, чтобы попытаться работать в направлении «гармонизации сборников». Предлагаются конкретные монографии, и в случае их принятия они проходят этапы обзора и консультаций, ведущие к принятию общей монографии, которая предоставляет общий набор тестов и спецификаций для определенного материала. Это медленный процесс. Всемирная организация здравоохранения разработала Международную фармакопею (Ph.Int.), которая не заменяет национальную фармакопею, а скорее предоставляет модель или шаблон для нее, а также может быть использована законодательством внутри страны в качестве регулирования этой страны.
Хотя раньше это было напечатано, произошел переход к ситуации, когда фармацевтическая информация доступна в виде печатных томов и в Интернете . Быстрый рост знаний делает необходимыми частые новые издания, чтобы предоставить определенные формулы для препаратов, которые уже широко используются в медицинской практике, чтобы обеспечить единообразие силы и дать характеристики и тесты, с помощью которых можно определить их чистоту и эффективность. Однако каждое новое издание требует нескольких лет для проведения многочисленных экспериментов по разработке подходящих формул, так что текущая фармакопея никогда не бывает полностью актуальной. [1]
До сих пор эта трудность преодолевалась публикацией таких неофициальных формуляров, как Squire's Companion to the Pharmacopoeia и Martindale: The complete drug reference (ранее Martindale's: the extra pharmacopoeia ), в которых регистрируются все новые средства и их приготовление, применение и дозы, а в первом также сравниваются различные концентрации одних и тех же препаратов в разных фармакопеях (Squire's был включен в Martindale в 1952 году). Необходимость таких работ в качестве дополнений к Фармакопее подтверждается тем фактом, что они используются даже более широко, чем сама Фармакопея: первая была выпущена в 18 изданиях, а вторая в 13 изданиях со сравнительно короткими интервалами. В Великобритании задача разработки новой Фармакопеи возложена на орган чисто медицинского характера, и юридически фармацевт, в отличие от практики в других странах, не имеет права голоса в этом вопросе. И это несмотря на тот факт, что, хотя врач, естественно, является лучшим судьей в выборе препарата или препаратов, которые обеспечат наилучший терапевтический результат, он не столь компетентен, как фармацевт, чтобы сказать, как этот препарат может быть произведен наиболее эффективным и удовлетворительным способом, или как можно проверить чистоту препаратов. [1]
Изменение произошло с четвертым изданием Британской фармакопеи в 1898 году. Комитет Королевского фармацевтического общества Великобритании был назначен по просьбе Генерального медицинского совета для консультирования по фармацевтическим вопросам. Была проведена перепись рецептов, чтобы установить относительную частоту, с которой различные препараты и лекарства использовались в рецептах, и были запрошены предложения и критика от различных медицинских и фармацевтических органов по всей Британской империи . Что касается чисто фармацевтической части работы, был назначен комитет по фармакологии, назначенный фармацевтическими обществами Великобритании и Ирландии (как они тогда назывались), для предоставления отчетов Фармакопейному комитету Медицинского совета. [1]
Некоторые трудности возникли после принятия Закона о фальсификации пищевых продуктов и лекарственных препаратов, касающегося использования Фармакопеи в качестве правового стандарта для лекарственных препаратов и препаратов, содержащихся в ней. Фармакопея определяется в предисловии как «предназначенная только для того, чтобы предоставить членам медицинской профессии и тем, кто занимается приготовлением лекарств по всей Британской империи, единый стандарт и руководство, посредством которого природа и состав веществ, используемых в медицине, могут быть установлены и определены». Она не может быть энциклопедией веществ, используемых в медицине, и может использоваться только в качестве стандарта для веществ и препаратов, содержащихся в ней, и ни для каких других. В окружных судах (Дикинс против Рандерсона) было постановлено, что Фармакопея является стандартом для официальных препаратов, запрашиваемых под их фармакопейным наименованием. Но в Фармакопее есть много веществ, которые не только используются в медицине, но и имеют другие применения, такие как сера , бензойная камедь , трагакант , гуммиарабик , карбонат аммония , пчелиный воск , терпентинное масло , льняное масло , и для них необходим коммерческий стандарт чистоты, отличный от медицинского, поскольку препараты, используемые в медицине, должны иметь максимально возможную степень чистоты, а этот стандарт был бы слишком высок и слишком дорог для обычных целей. Использование торговых синонимов в Фармакопее, таких как селитра для очищенного нитрата калия и серное молоко для осажденной серы, отчасти отвечает за эту трудность и оказалось ошибкой, поскольку это дает основание для судебного преследования, если химик продает лекарство обычной коммерческой чистоты для торговых целей вместо очищенного препарата, который является официальным в Фармакопее для медицинского использования. Этого бы не было, если бы торговый синоним был опущен. Для многих лекарств и химикатов, не входящих в Фармакопею, нет стандарта чистоты, который можно было бы использовать в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств, и для них, а также для коммерческого качества тех лекарств и эфирных масел, которые также находятся в Фармакопее, крайне необходим юридический стандарт коммерческой чистоты. Эта тема легла в основу обсуждения на нескольких заседаниях Фармацевтического общества, и результаты были воплощены в работе под названием « Предлагаемые стандарты для пищевых продуктов и лекарств» К. Г. Мура, в которой указана средняя степень чистоты многих лекарств и химикатов, используемых в искусстве, а также наивысшая степень чистоты, достижимая в торговле тех, которые используются в медицине. [1]
Важный шаг в этом направлении был также сделан публикацией под руководством Совета фармацевтического общества Великобритании Британского фармацевтического кодекса (BPC), в котором даны характеристики и тесты на чистоту многих неофициальных лекарств и препаратов, а также характеристики многих железистых препаратов и антитоксинов, которые вошли в употребление в медицине, но еще не были введены в Фармакопею. Эта работа также может служить стандартом в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств для чистоты и силы действия лекарств, не включенных в Фармакопею, и стандартом для коммерческой степени чистоты тех, которые включены в Фармакопею и используются в немедицинских целях. [1]
Другая юридическая трудность, связанная с современными фармакопеями, заключается в том, что некоторые из них содержат синтетические химические средства, процессы приготовления которых запатентованы, в то время как сами вещества продаются под торговыми марками. Научное химическое название часто бывает длинным и громоздким, и врач при выписывании рецепта предпочитает использовать более короткое название, под которым оно продается патентообладателями . В этом случае фармацевт вынужден использовать более дорогой запатентованный товар, что может привести к жалобам со стороны пациента. Если бы врач использовал тот же товар под его фармакопейным названием при назначении запатентованного товара, он стал бы объектом судебного преследования со стороны патентообладателя за нарушение патентных прав. Следовательно, единственным решением для врача является использование химического названия (которое не может быть запатентовано), как указано в Фармакопее, или, для тех синтетических средств, которые не включены в Фармакопею, научного и химического названия, указанного в Британском фармацевтическом кодексе . [1]
В большинстве неолатинских названий более распространенным является написание Pharmacopoea , хотя для некоторых из них распространено Pharmacopoeia .
