stringtranslate.com

Европейское агентство лекарственных средств

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) — агентство Европейского Союза (ЕС), отвечающее за оценку и надзор за фармацевтической продукцией . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA было создано в 1995 году при финансировании Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов. Его заявленное намерение гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных органов регулирования медицины . Была надежда, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые они несут из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств , не желающих одобрять новые лекарства, которые могли бы конкурировать с те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, хотя оба они возродились в качестве основных научных консультативных комитетов. До голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского Союза агентство располагалось в Лондоне и переехало в Амстердам в марте 2019 года. [6] [7]

Операции

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа ) Европейского Союза (ЕС), и его основной обязанностью является защита и укрепление здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарствами. для человеческого и ветеринарного использования. [8] В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных рекомендаций, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные консультации спонсорам. В сферу деятельности компании входят лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения, включая биологические препараты и передовые методы лечения, а также лекарственные травы . В состав агентства входят секретариат ( около 600 сотрудников), правление, семь научных комитетов (медицинские, ветеринарные и растительные лекарственные средства, орфанные препараты , педиатрия, передовые методы лечения и оценка рисков фармаконадзора ) и ряд научных рабочих групп.

Секретариат состоит из пяти подразделений: Управления по разработке и оценке лекарственных средств для человека, по охране здоровья пациентов, по ветеринарным препаратам и управлению данными о продуктах, по информационным и коммуникационным технологиям и администрированию. Правление осуществляет административный надзор за Агентством: включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора . В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии , два представителя Европейского парламента , два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из около 4500 экспертов по всему ЕС. EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (NCA) государств-членов ЕС.

EMA дополнительно взаимодействует с международными агентствами и неправительственными организациями в областях, представляющих взаимный интерес, например, участвует в совместной координационной группе Коалиции по инновациям в области готовности к эпидемиям . [9] Он также является благотворителем Health Level Seven International , [10] членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком [11] и Международной программы фармацевтических регуляторов (IPRP), [12] и партнер Общества иммунотерапии рака [13] и Проекта доверия к вакцинам . [14]

Комитеты

Лекарственные препараты для применения человеком

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP). [15] Если Комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Оно отправляется в Европейскую комиссию для преобразования в регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для педиатрического применения. [16]

Согласно постановлению, CHMP обязан принять решение в течение 210 дней, хотя время останавливается, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные. [17]

Процесс проверки Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергся критике за отсутствие прозрачности. [18] В опровержении обзора скорой медицинской помощи, в который была включена ее работа, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны хранить тайну. Протоколы не публикуются, и не сообщается о различных мнениях, что позволяет предположить, что все «эксперты» придерживаются одного и того же мнения. По ее мнению, этот процесс является ненаучным и недемократичным. [19]

Лекарственные препараты для ветеринарного применения

Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) действует аналогично CHMP, как описано выше. [20]

Орфанные лекарственные средства

Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP) занимается предоставлением статуса орфанных лекарственных средств с 2000 года. Компании, намеревающиеся разработать лекарственные препараты для диагностики, профилактики или лечения опасных для жизни или очень серьезных состояний, от которых страдают не более пяти из 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного средства». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по присвоению статуса, который затем предоставляется Европейской Комиссией . [21]

Лекарственные травы

Комитет по лекарственным растительным препаратам (HMPC) содействует гармонизации процедур и положений, касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленных в государствах-членах ЕС, и дальнейшей интеграции лекарственных средств растительного происхождения в европейскую нормативную базу с 2004 года. [22]

Педиатрия

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (ЕС) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на получение регистрационного удостоверения на новые лекарственные средства или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, предварительно согласованных с PDCO, или получить отказ от PDCO или отсрочку этих исследований. [23]

Передовые методы лечения

Комитет по передовой терапии (CAT) был создан в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 о лекарственных средствах передовой терапии (ATMP), таких как генная терапия , соматическая клеточная терапия и продукты тканевой инженерии . Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области. [24]

Оценка рисков фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал функционировать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС по фармаконадзору (Директива 2010/84/EU). [25]

Другие занятия

Агентство осуществляет ряд видов деятельности, в том числе:

Централизованные регистрационные удостоверения

Централизованная процедура позволяет компаниям подать единую заявку в агентство для получения от Европейской Комиссии централизованного (или «сообщества») регистрационного удостоверения (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского Союза , а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . [26] Централизованная процедура является обязательной для всех лекарственных средств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарственных средств для людей, предназначенных для лечения ВИЧ/СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций, и вирусные заболевания, а также ветеринарные препараты для использования в качестве стимуляторов роста или урожайности. Это также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или препараты тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые привносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам здоровья пациентов или животных. В результате большинство действительно новых лекарств авторизуются через EMA.

Для продуктов, подходящих или требующих централизованного одобрения, компания подает заявку на получение регистрационного удостоверения в EMA.

История

1995–2004: Начало

EMA было создано в 1995 году при финансировании Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов. Его заявленное намерение гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных органов регулирования медицины . Была надежда, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые они несут из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств , не желающих одобрять новые лекарства, которые могли бы конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями. [ нужна цитата ]

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, хотя оба они возродились в качестве основных научных консультативных комитетов. До голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского Союза агентство располагалось в Лондоне и переехало в Амстердам в марте 2019 года. [6] [7]

2004: Переименование

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA внесло свой вклад в Глобальный план действий в отношении вакцин, разработанный в рамках Десятилетия сотрудничества в области вакцин, одобренный 194 государствами-членами Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2012 года и опубликованный на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения в феврале 2013 года. [27]

2019: Переезд

После решения Соединенного Королевства о выходе из Европейского Союза (« Брексит ») в 2016 году EMA решило искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС, Европейская комиссия должна была решить судьбу местоположения EMA. Министры ЕС встретились, чтобы проголосовать за предпочтительного преемника. [28] Комиссар ЕС по здравоохранению Витенис Андрюкайтис заявил, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Государствами-членами, подавшими заявку на новое место расположения EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чехия , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия . Румыния , Словакия , Словения , Испания и Швеция (или , другими словами, все остальные страны-члены, за исключением стран Балтии и Люксембурга). [29] [30] [31] [ 32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]

Также предполагалось, что штаб-квартира Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесена в Брюссель в обмен на город, в котором будет проходить EMA. [39] Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до того, как было принято окончательное решение. [40] [41]

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года во время заседания Совета ЕС по общим вопросам , [41] после трех туров голосования и, наконец, жеребьевки. После первого тура голосования претендентами остались Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании эти два города разделили равное количество голосов (по тринадцать голосов каждый), после чего жеребьевка определила Амстердам как город-организатор EMA. [42]

Сотрудники EMA покинули свои лондонские помещения в марте 2019 года и перебрались во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Зейдас Амстердама был завершен. [1]

2020: COVID-19

EMA сыграло значительную роль в реагировании на пандемию COVID-19 в Европейском Союзе , стремясь ускорить разработку и одобрение вакцин и методов лечения COVID-19 . [43]

Он принял участие в государственно-частном партнерстве по ускорению терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV), организованном Фондом национальных институтов здравоохранения , сотрудничая с международными правительственными учреждениями и корпорациями для координации исследовательской стратегии по определению приоритетов и ускорению развития COVID. -19 вакцин и фармацевтических препаратов. [44]

В ходе оценки вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 в декабре 2020 года EMA подверглось кибератаке , в результате которой секретные нормативные документы стали доступны журналистам, ученым и общественности через даркнет . [45] [46] [47] Документы выявили внутренние опасения по поводу низкого качества производства вакцины-кандидата на основе мРНК , а также попытки регулирующих органов заставить Pfizer и BioNTech исправить эти недостатки. [48] ​​[49] [50] В конечном итоге EMA разрешило вакцину 21 декабря 2020 года, удовлетворившись тем, что качество продукции было «достаточно стабильным и приемлемым». [51] [52]

Сравнение с другими регулирующими органами

EMA примерно аналогичен подразделению Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), занимающемуся лекарствами, [53] , но без централизации . [54] Срок утверждения продукта посредством централизованной процедуры EMA, составляющий 210 ​​дней, хорошо сравним со средним показателем в 500 дней, который FDA тратит на оценку продукта. [55]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ ab «Переезд в Амстердам». Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 16 января 2021 г.
  2. ^ «Европейское агентство лекарственных средств (EMA) | Европейский Союз» . europa.eu . 26 февраля 2020 г.
  3. ^ «Финансирование | Европейское агентство лекарственных средств (EMA)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 февраля 2020 г.
  4. ^ ab Созданное Регламентом ЕС № 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных средств и переименованное Регламентом ЕС № 726/2004 в Европейское агентство по лекарственным средствам, до декабря 2009 года оно имело аббревиатуру EMEA. Агентство по лекарственным средствам также не называет себя EMA – у него нет официальной аббревиатуры, но оно может пересмотреть свое решение, если EMA станет общепринятым (см. сообщение о новой визуальной идентичности, архивировано 1 июня 2010 г. на Wayback Machine и логотип, архивировано 25 декабря 2009 г. на Wayback Machine ).
  5. ^ ab «EMEA становится EMA». ПМLive . 14 декабря 2009 г.
  6. ↑ Аб Грабовски, Джорджина (11 марта 2019 г.). «EMA теперь работает из Амстердама». Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 12 марта 2019 г.
  7. ^ ab «Выход Соединенного Королевства из Европейского Союза («Брексит»)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 16 сентября 2019 г.
  8. ^ М. Джейкобс, Дэвид (2015). «Европейское агентство лекарственных средств (EMA)». Энциклопедия фармацевтической науки и технологий (4-е изд.). стр. 1449–1460. doi : 10.1081/E-EPT4-120050267. ISBN 9781351124874.
  9. ^ «Кто мы» . Коалиция за инновации в области готовности к эпидемиям . Архивировано из оригинала 19 октября 2022 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  10. ^ "Благотворители седьмого уровня здоровья" . Уровень здоровья седьмой международный . Архивировано из оригинала 1 июня 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  11. ^ «Члены и наблюдатели». Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для применения человеком . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  12. ^ «Члены и наблюдатели». Программа международных фармацевтических регуляторов . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  13. ^ «Партнерство и сотрудничество в области иммунотерапии рака». Общество иммунотерапии рака . Архивировано из оригинала 27 марта 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  14. ^ «Партнерство». Проект доверия к вакцинам . Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  15. ^ «Комитет по использованию лекарственных средств человеком (CHMP)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 26 июля 2020 г.
  16. ^ «Вопросы и ответы по регистрационному удостоверению на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 13 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 15 апреля 2016 г.
  17. ^ «Оценка лекарств, шаг за шагом» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 25 ноября 2023 г.
  18. ^ «Жалоба, поданная в Европейское агентство по лекарственным средствам по поводу плохого применения, связанного с безопасностью вакцин против ВПЧ» . Кокрейн Нордик . 2017. Архивировано из оригинала 31 августа 2017 года . Проверено 16 января 2021 г.
  19. ^ Луиза Бринт: Ответ на отчет об оценке вакцин против ВПЧ, опубликованный EMA 26 ноября 2015 г. , онлайн (PDF; 1,3 МБ). Архивировано 7 июля 2016 г. на Wayback Machine.
  20. ^ «Комитет по ветеринарному использованию лекарственных средств (CVMP)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 26 июля 2020 г.
  21. ^ «Обозначение сироты: Обзор» . Европейское агентство лекарственных средств. 17 сентября 2018 года . Проверено 26 декабря 2022 г.
  22. ^ «Травяные лекарственные средства». Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 сентября 2018 года . Проверено 26 декабря 2022 г.
  23. ^ «Педиатрическое регулирование». Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 сентября 2018 года . Проверено 26 декабря 2022 г.
  24. ^ Европейское агентство лекарственных средств (3 декабря 2019 г.). «Комитет передовой терапии (CAT)». Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 3 декабря 2019 г.
  25. ^ Европейское агентство лекарственных средств (3 декабря 2019 г.). «Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)». Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 3 декабря 2019 г.
  26. ^ «Разрешение на продажу». Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 23 марта 2021 г.
  27. ^ «Приложение 5: Страны и организации, внесшие вклад в разработку GVAP» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . Десятилетие сотрудничества в области вакцин. Архивировано (PDF) из оригинала 17 сентября 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  28. ^ «Предложения разместить у себя Европейское агентство лекарственных средств (EMA)» . Европейский Совет . Проверено 14 сентября 2017 г.
  29. ^ «Финляндия — отличное место для Европейского агентства по лекарственным средствам» . Министерство социальных дел и здравоохранения . 12 апреля 2017 года . Проверено 18 апреля 2017 г. .
  30. ↑ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять у себя Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». Хранитель . Проверено 1 апреля 2017 г.
  31. ^ "Домашняя страница - Голландская заявка на EMA" . Голландская заявка на EMA . Архивировано из оригинала 14 июля 2017 года . Проверено 13 июля 2017 г.
  32. ↑ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять у себя Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». Хранитель . Проверено 8 мая 2017 г.
  33. ↑ Морган, Сэм (23 марта 2017 г.). «Румыния надеется переманить агентство ЕС по лекарственным средствам из Великобритании» . Еврактив . Проверено 8 мая 2017 г.
  34. ^ «Таблетка Брексита для Румынии» . Глобальный советник Великобритании. 13 апреля 2017 года . Проверено 8 мая 2017 г.
  35. ↑ Джулия Брэдшоу (8 декабря 2016 г.). «Швеция начинает кампанию по размещению агентства ЕС по наркотикам вместо Великобритании после Брексита» . Телеграф . Архивировано из оригинала 12 января 2022 года . Проверено 1 апреля 2017 г.
  36. ↑ Запчич, Андрея (29 марта 2017 г.). «Куюнджич: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku agenciju za lijekove» [Куюнджич: Хорватия готова взять на себя управление Европейским агентством по лекарственным средствам] (на хорватском языке). Т-портал . Проверено 1 апреля 2017 г.
  37. ^ «Страсбург может обменять место в парламенте на агентство по лекарствам» . Рейтер. 10 мая 2017 года . Проверено 26 декабря 2022 г. - через Euractiv.
  38. ↑ Андервуд, Джордж (27 сентября 2017 г.). «Сотрудники EMA выступают за переезд в Амстердам» . Фарма Таймс . Проверено 19 октября 2017 г.
  39. ^ аб Веспер, Инга (12 октября 2017 г.). «Европейское регулирование лекарственных средств рискует застопориться, поскольку агентство готовится покинуть Лондон». Новости природы . Проверено 13 октября 2017 г.
  40. ↑ Боччи, Микеле (20 ноября 2017 г.). «Ema, Milano passa al Secondo Turno di Votazioni con Amsterdam e Copenhagen» [Эма, Милан проходит вторым по количеству голосов после Амстердама и Копенгангена]. la Repubblica (на итальянском языке). Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 20 октября 2017 г.
  41. ^ «Коронавирусное заболевание (COVID-19)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 29 января 2020 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  42. ^ "АКТИВ". Национальные институты здравоохранения (NIH) . Архивировано из оригинала 11 января 2022 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  43. ↑ Стаббс, Джек (9 декабря 2020 г.). «Хакеры крадут данные Pfizer/BioNTech о вакцинах против COVID-19 в Европе, заявляют компании». Рейтер . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  44. ^ «Кибератака на EMA – обновление 5» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 января 2021 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  45. ^ «Заявление о кибератаке EMA». Пфайзер . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  46. ↑ Тинари, Серена (10 марта 2021 г.). «Утечка данных EMA о Covid-19 и что она говорит нам о нестабильности мРНК». БМЖ . 372 : n627. дои : 10.1136/bmj.n627 . ISSN  1756-1833. ПМИД  33692030.
  47. ↑ Аббаси, Дженнифер (13 апреля 2021 г.). «Утечка данных выявила ранние сбои в производстве вакцины против COVID-19». ДЖАМА . 325 (14): 1385. дои : 10.1001/jama.2021.5002 . ISSN  0098-7484. ПМИД  33847730.
  48. ↑ Ловетт, Сэмюэл (11 марта 2021 г.). «Европейский регулятор выразил обеспокоенность по поводу качества первых партий вакцин Pfizer, как показывают просочившиеся электронные письма». Независимый . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  49. ^ Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) (19 февраля 2021 г.). «Европейский отчет об общественной оценке (EPAR) – Комирнати, мРНК-вакцина INN-COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано (PDF) из оригинала 12 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  50. ↑ Канштайнер, Фрейзер (15 марта 2021 г.). «Вакцина Pfizer против COVID-19 столкнулась с проблемами производства EMA перед экстренным решением: отчет». Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 10 июля 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  51. ^ Гу, А; Патель, Д; Наяк, Р. (2016). «Глава 10: Дефицит лекарств». В Фульде, ТР; Лайлс, А; Вертхаймер (ред.). Государственная политика в области фармацевтики . ЦРК Пресс. стр. 151–160. ISBN 9781498748513.
  52. ^ Босло, SE (2015). «Европейское агентство лекарственных средств». Энциклопедия фармакологии и общества SAGE . Публикации SAGE. ISBN 9781506346182.
  53. ↑ Шервуд, Тед (16 апреля 2008 г.). «Непатентованные препараты: обзор процесса проверки ANDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 19 января 2017 года . Проверено 30 января 2010 г.

дальнейшее чтение

Внешние ссылки