stringtranslate.com

Анакинра

Анакинра , продаваемый под торговой маркой Кинерет , представляет собой биофармацевтический препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита , криопирин-ассоциированных периодических синдромов , семейной средиземноморской лихорадки и болезни Стилла . [3] Это слегка модифицированная рекомбинантная версия белка - антагониста рецептора интерлейкина 1 человека . [3] Его продает шведская компания Orphan Biovitrum . [1] Анакинру вводят подкожно . [2]

Медицинское использование

Его используют в качестве лечения второй линии для лечения симптомов ревматоидного артрита после того, как лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARD), оказалось неэффективным. [1] [2] Его можно использовать в сочетании с некоторыми DMARD. [1] [2] [4]

Его вводят подкожно пациентам с диагнозом криопирин-ассоциированного периодического синдрома , включая неонатальное мультисистемное воспалительное заболевание . [1] [2]

Он используется для лечения синдрома Шницлера (не по назначению в США). [5] Скорость ответа такова, что было высказано предположение, что «неудачи в лечении должны привести к пересмотру диагноза». [6]

Не по назначению он используется для лечения системного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), подагры , отложения пирофосфата кальция (CPPD), болезни Бехчета , анкилозирующего спондилита , увеита и других аутовоспалительных синдромов . [7]

В декабре 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило использование анакинры «для лечения COVID-19 у взрослых с пневмонией, требующих дополнительного кислорода (низкий или высокий поток кислорода) и у которых есть риск развития тяжелой дыхательной недостаточности, что определяется уровнем содержания в крови белок под названием suPAR (растворимый рецептор урокиназного активатора плазминогена) в концентрации не менее 6 нг на мл». [3] [8] [9] В ноябре 2022 года FDA США одобрило его использование в соответствии с разрешением на экстренное использование «для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых с пневмонией, требующих дополнительного кислорода (кислород с низким или высоким потоком)». которые подвержены риску развития тяжелой дыхательной недостаточности и, вероятно, имеют повышенный уровень растворимого в плазме рецептора урокиназного активатора плазминогена (suPAR)». [10] [11]

Безопасность

Он не тестировался на беременных женщинах, но в исследованиях на животных оказался безопасным. [2]

Его не следует использовать людям с активными инфекциями [ необходимы разъяснения ] или латентным туберкулезом, а также людям, принимающим ингибиторы ФНО . [2]

Неблагоприятные реакции

Более десяти процентов людей, принимающих Анакинру, испытывают реакции в месте инъекции , головные боли и повышенный уровень холестерина. [1] У получателей на восемь процентов больше пациентов снижается количество лейкоцитов , на два процента больше пациентов снижается количество тромбоцитов , на один процент больше пациентов заболевают тяжелыми инфекциями (4,5% для пациентов с астмой по сравнению с 0% пациентов с астмой, получающих плацебо). [1] Неясно, увеличивает ли прием Анакинры риск рака; исследования осложняются тем фактом, что люди с ревматоидным артритом уже сталкиваются с более высоким риском развития рака. [1] [4]

Химия

Анакинра отличается от последовательности антагониста рецептора интерлейкина 1 тем, что к его N-концу добавлена ​​одна аминокислота метионин ; он также отличается от человеческого белка тем, что не гликозилирован , так как вырабатывается Escherichia coli . [2]

История

Он был одобрен для медицинского использования в США в 2001 году [2] и в Европейском Союзе в 2002 году. [1] [3]

В 2018 году Национальная служба здравоохранения Англии опубликовала « Политику клинического ввода в эксплуатацию: Анакинра для лечения периодических лихорадок и аутовоспалительных расстройств (все возрасты), позволяющую использовать Анакинру в качестве лечения первой линии при синдроме Шницлера, а также в тех случаях, когда лечение первой линии неэффективно при синдроме Шницлера. Семейная средиземноморская лихорадка, синдром гипер-IgD, также известный как дефицит мевалонаткиназы , и периодический синдром, связанный с рецептором TNF (TRAPS), [12] и политика клинического ввода в эксплуатацию: анакинра/тоцилизумаб для лечения болезни Стилла у взрослых, резистентной к вторичной терапии. линейная терапия (взрослые) , позволяющая назначать Анакинру для лечения болезни Стилла у взрослых «в качестве лечения третьей линии, когда пациенты невосприимчивы к стероидосберегающим БПВП». [13]

В декабре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Анакинру для лечения дефицита антагониста рецептора интерлейкина-1 (DIRA), редкого аутовоспалительного заболевания детского возраста. [14] В 2021 году было объявлено, что Минздрав РФ одобрил применение Анакинры для лечения КАПС . [15]

В октябре 2021 года Национальная служба здравоохранения Англии опубликовала Политику клинического ввода в эксплуатацию: Анакинру для лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) для взрослых и детей всех возрастов , что позволяет использовать Анакинру для лечения ГЛГ . [16]

Общество и культура

Легальное положение

Исследовать

Анакинра эффективно лечила менингит, вызванный редкой генетической мутацией гена NALP3 , у 67-летнего мужчины, включенного в Сеть недиагностированных заболеваний . [17] Исследователи из Университета Джонса Хопкинса объявили в 2019 году, что анакинра, введенная беременным мышам с вирусом Зика , снизила смертность плода и врожденные дефекты. [18] В ноябре 2019 года исследователи из Манчестерского университета сообщили, что Анакинру можно использовать для предотвращения распространения рака молочной железы на кости. [19] [20]

В 2021 году сообщалось, что Анакинра, по-видимому, уменьшает нейропатическую боль , которую испытывают пациенты, проходящие химиотерапию винкристином , заявив , что «повторное использование анакинры может быть эффективной стратегией совместного лечения для предотвращения периферической нейропатии, вызванной винкристином». [21] [22]

Обзор, опубликованный в 2022 году, показал, что «Анакинра, по-видимому, демонстрирует эффективность при многочисленных дерматологических заболеваниях, с наиболее убедительными доказательствами в отношении гнойного гидраденита , болезни Бехчета , синдрома Макла-Уэллса и синдрома SAPHO ». и пришли к выводу, что «в целом анакинра представляется многообещающим вариантом лечения многочисленных дерматологических воспалительных состояний, резистентных к терапии первой линии, но для выяснения ее терапевтической роли необходимы дополнительные и более качественные данные». [23]

В 2023 году исследователи из Колумбийского университета изучили влияние Анакинры на старение гемопоэтических стволовых клеток у мышей. Они пришли к выводу, что «нацеливание на IL-1 в качестве ключевого медиатора воспаления ниш является выполнимой стратегией улучшения производства крови во время старения» и, как сообщается, заявили, что «их открытия могут проложить путь науке к замедлению старения и даже увеличению продолжительности жизни». людей». [24] [25] [26]

Предварительное исследование 2023 года по использованию Анакинры для лечения эндометриоза пришло к выводу, что «есть оправдание для более масштабного исследования» и что «Анакинра может быть особенно эффективным вариантом для женщин, желающих забеременеть». [27]

COVID-19

Анакинра проходит многочисленные клинические испытания для лечения пациентов с COVID-19 , нацеливая механизмы на пациентов с гипервоспалением. [28] В 2021 году обзор и метаанализ 9 исследований с участием 1119 случаев пришел к выводу, что «Имеющиеся данные показывают, что лечение анакинрой снижает как потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких, так и риск смертности госпитализированных неинтубированных пациентов с COVID-19, не увеличивая при этом риск нежелательных явлений». [29]

По состоянию на июль 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает заявку на расширение использования анакинры, включив в нее лечение COVID-19 у взрослых с пневмонией, которые подвержены риску развития тяжелой дыхательной недостаточности (неспособности легких работать должным образом). ). [30] Согласно результатам исследования, опубликованным в сентябре 2021 года в журнале Nature Medicine , у госпитализированных пациентов с COVID-19 с повышенным риском дыхательной недостаточности наблюдалось значительное улучшение после лечения Анакинрой. [31] [32]

Рекомендации

  1. ^ abcdefghi «Кинерет 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . Справочник электронных лекарств Великобритании . Проверено 2 марта 2022 г.
  2. ^ abcdefghi «Кинерет-анакинра, инъекция, раствор». ДейлиМед . 30 декабря 2020 г. Проверено 2 марта 2022 г.
  3. ^ abcde "Кинерет ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 20 июля 2021 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ Аб Сингх Дж. А., Хоссейн А., Танджонг Гогому Э., Котб А., Кристенсен Р., Мудано А.С. и др. (май 2016 г.). «Биологические препараты или тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита у пациентов с неполным ответом на метотрексат или другие традиционные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание: систематический обзор и сетевой метаанализ». Кокрановская база данных систематических обзоров . 2016 (5): CD012183. дои : 10.1002/14651858.CD012183. ПМК 7068903 . ПМИД  27175934. 
  5. ^ Гусдорф Л., Липскер Д. (август 2017 г.). «Синдром Шницлера: обзор». Текущие отчеты по ревматологии . 19 (8): 46. дои :10.1007/s11926-017-0673-5. PMID  28718061. S2CID  13780498.
  6. ^ Неель А., Генри Б., Барбаро С., Массо А., Перрен Ф., Бернье С. и др. (октябрь 2014 г.). «Долгосрочная эффективность и безопасность антагониста рецептора интерлейкина-1 (анакинры) при синдроме Шницлера: французское многоцентровое исследование» (PDF) . Обзоры аутоиммунитета . 13 (10): 1035–1041. doi :10.1016/j.autrev.2014.08.031. ПМИД  25220180.
  7. ^ «Анакинра (Кинерет)». Американский колледж ревматологии . Проверено 22 ноября 2021 г.
  8. ^ «EMA рекомендует одобрить использование Кинерета у взрослых с COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 декабря 2021 г. Проверено 2 марта 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  9. ↑ Арипака П., Карими А. (16 декабря 2021 г.). «Регулятор ЕС укрепляет защиту Omicron с помощью одобрений препаратов GSK-Vir и Sobi». Рейтер . Проверено 17 декабря 2021 г.
  10. ^ «Кинерет Соби получил разрешение FDA на экстренное использование при пневмонии, связанной с COVID-19» . ПМНьюс . Ноябрь 2022 г.
  11. ^ "Сводка новостей FDA" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 15 ноября 2022 г.
  12. ^ Политика клинического ввода в эксплуатацию: Анакинра для лечения периодических лихорадок и аутовоспалительных заболеваний (все возрасты) (PDF) . Англия: Национальная служба здравоохранения (NHS). 29 июня 2018 года . Проверено 9 июля 2018 г.
  13. ^ Политика клинического ввода в эксплуатацию: Анакинра/тоцилизумаб для лечения болезни Стилла у взрослых, резистентной к терапии второй линии (взрослые) (PDF) . Англия: Национальная служба здравоохранения (NHS). 29 июня 2018 г. Архивировано из оригинала (PDF) 13 июля 2018 г. . Проверено 13 июля 2018 г.
  14. ↑ Кауфман М.Б. (2 февраля 2021 г.). «FDA одобрило новый биоаналог ритуксимаба и анакинру для лечения редкого заболевания». Ревматолог . Проверено 4 февраля 2021 г.
  15. ^ "Кинерет одобрен в России для лечения КАПС". Фармацевтическое письмо . 17 февраля 2021 г. Проверено 18 февраля 2021 г.
  16. ^ Политика клинического ввода в эксплуатацию: Анакинра для лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) у взрослых и детей всех возрастов (PDF) . Англия: Национальная служба здравоохранения (NHS). Октябрь 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 13 октября 2021 г. . Проверено 14 октября 2021 г.
  17. ^ Колата Г (07.01.2019). «Когда болезнь является загадкой, пациенты обращаются к этим детективам». Нью-Йорк Таймс . Проверено 9 января 2019 г.
  18. ^ «Лекарство от ревматоидного артрита уменьшает врожденные дефекты, вызванные вирусом Зика, у мышей». Отдел новостей . Медицина Джонса Хопкинса. 6 мая 2019 года . Проверено 5 сентября 2019 г.
  19. ^ «Лекарства от артрита можно перепрофилировать, чтобы предотвратить распространение рака молочной железы на кости, как предполагает исследование» . Пресс-релиз . Университет Манчестера. 20 ноября 2019 г. Проверено 21 ноября 2019 г.
  20. ^ Эйр Р., Альферес Д.Г., Сантьяго-Гомес А., Спенс К., МакКоннелл Дж.К., Харт С. и др. (ноябрь 2019 г.). «Микроокружающий IL1β способствует метастатической колонизации рака молочной железы в костях посредством активации передачи сигналов Wnt». Природные коммуникации . 10 (1): 5016. Бибкод : 2019NatCo..10.5016E. дои : 10.1038/s41467-019-12807-0. ПМК 6825219 . ПМИД  31676788. 
  21. ^ Старобова Х., Монтелеоне М., Адольф С., Батун Л., Сандрок С.Дж., Тэй Б. и др. (май 2021 г.). «Периферическая нейропатия, вызванная винкристином, обусловлена ​​канонической активацией NLRP3 и высвобождением IL-1β». Журнал экспериментальной медицины . 218 (5): e20201452. дои : 10.1084/jem.20201452. ПМЦ 7933984 . ПМИД  33656514. 
  22. ^ «Может быть, уже на подходе химиотерапия с меньшим количеством побочных эффектов» . Университет Квинсленда. 15 марта 2021 г. Проверено 15 марта 2021 г.
  23. ^ Тегтмейер К., Атасси Дж., Чжао Дж., Мэлони Нью-Джерси, Лио П.А. (февраль 2022 г.). «Не по прямому назначению исследования анакинры в дерматологии: обзор». Журнал дерматологического лечения . 33 (1): 73–86. дои : 10.1080/09546634.2020.1755417. PMID  32279586. S2CID  215749189.
  24. ↑ Калер Л. (1 февраля 2023 г.). «Это лекарство от артрита может омолодить кровь у пожилых людей и замедлить старение». Медицинский ежедневник . Проверено 6 февраля 2023 г.
  25. ^ Митчелл К.А., Веровская Е.В., Калеро-Ньето Ф.Дж., Олсон О.К., Суонн Дж.В., Ван X и др. (январь 2023 г.). «Воспаление стромальной ниши, опосредованное передачей сигналов IL-1, является целенаправленным фактором гемопоэтического старения». Природная клеточная биология . 25 (1): 30–41. дои : 10.1038/s41556-022-01053-0. ПМЦ 7614279 . ПМИД  36650381. 
  26. ↑ Ирвинг М (6 февраля 2023 г.). «Лекарство от артрита имитирует переливание «молодой крови», обращая вспять старение мышей». Новый Атлас . Проверено 6 февраля 2023 г.
  27. ^ Саллендер Р., Агарвал Р., Джейкобс М., Валентайн Х., Фостер Л., Агарвал С.К. (ноябрь 2023 г.). «Антагонист 10217 IL-1 Анакинра для лечения эндометриоза: плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование». Журнал минимально инвазивной гинекологии . 30 (11): С107. дои : 10.1016/j.jmig.2023.08.342. S2CID  264540594.
  28. ^ «Анакинра при COVID-19: важные соображения для клинических испытаний» . Пресс-релиз . Май 2020 года . Проверено 5 января 2021 г.
  29. ^ Баркас Ф, Филиппас-Нтекуан С, Космиду М, Либеропулос Э, Лионтос А, Милионис Х (декабрь 2021 г.). «Анакинра у госпитализированных неинтубированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019: систематический обзор и метаанализ». Ревматология . 60 (12): 5527–5537. doi : 10.1093/ревматология/кеаб447. ПМЦ 8194671 . ПМИД  33999135. 
  30. ^ «EMA начинает оценку использования Кинерета у взрослых пациентов с COVID-19 с повышенным риском тяжелой дыхательной недостаточности» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 16 июля 2021 г. Проверено 20 июля 2021 г.
  31. ^ Кириазопулу Э., Пулаку Г., Милионис Х., Металлидис С., Адамис Г., Циакос К. и др. (октябрь 2021 г.). «Раннее лечение COVID-19 анакинрой, руководствуясь уровнями растворимого рецептора урокиназы плазминогена в плазме: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3». Природная медицина . 27 (10): 1752–1760. дои : 10.1038/s41591-021-01499-z . ПМЦ 8516650 . ПМИД  34480127. 
  32. ^ «Анакинра улучшила выживаемость госпитализированных пациентов с COVID-19» . www.mdedge.com . Проверено 9 сентября 2021 г.

Внешние ссылки