Биобезопасность – это предотвращение крупномасштабной утраты биологической целостности с упором как на экологию , так и на здоровье человека . [1] Эти механизмы предотвращения включают проведение регулярных проверок биобезопасности в лабораторных условиях, а также строгие рекомендации, которым необходимо следовать. Биобезопасность используется для защиты от вредных происшествий. Многие лаборатории, занимающиеся биологическими опасностями, применяют постоянную оценку управления рисками и процесс обеспечения биобезопасности. Несоблюдение таких протоколов может привести к повышенному риску воздействия биологических опасностей или патогенов. Человеческие ошибки и плохая техника способствуют ненужному воздействию и ставят под угрозу лучшие меры защиты, установленные для защиты.
Международный Картахенский протокол по биобезопасности касается в первую очередь сельскохозяйственного определения, но многие правозащитные группы стремятся расширить его, включив в него постгенетические угрозы: новые молекулы, искусственные формы жизни и даже роботов, которые могут напрямую конкурировать в естественной пищевой цепи.
Биобезопасность в сельском хозяйстве, химии, медицине, экзобиологии и других областях, вероятно, потребует применения принципа предосторожности и нового определения, ориентированного на биологическую природу организма, которому угрожает опасность, а не на природу угрозы.
Когда рассматривается биологическая война или новые, в настоящее время гипотетические угрозы (например, роботы, новые искусственные бактерии), меры предосторожности в области биобезопасности обычно недостаточны. Новая область биобезопасности направлена на устранение этих сложных угроз.
Уровень биобезопасности означает строгость мер биозащиты , которые Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают необходимыми для лабораторной работы с инфекционными материалами.
Обычно учреждения, которые экспериментируют с потенциально опасным биологическим материалом или создают его, имеют комитет или наблюдательный совет, отвечающий за биобезопасность учреждения. Они создают и контролируют стандарты биобезопасности, которым должны соответствовать лаборатории, чтобы предотвратить случайный выброс потенциально разрушительного биологического материала. (обратите внимание, что в США в этом участвуют несколько групп и предпринимаются усилия по улучшению процессов в государственных лабораториях, но единого регулирующего органа для всех лабораторий не существует.
Биобезопасность связана с несколькими областями:
Химические опасности , обычно обнаруживаемые в лабораторных условиях, включают канцерогены , токсины , раздражители , разъедающие вещества и сенсибилизаторы . К биологическим опасностям относятся вирусы, бактерии, грибки, прионы и токсины биологического происхождения, которые могут присутствовать в жидкостях и тканях организма, образцах клеточных культур и лабораторных животных . Пути воздействия химических и биологических опасностей включают вдыхание , проглатывание , контакт с кожей и глазами. [2]
К физическим опасностям относятся эргономические опасности , ионизирующее и неионизирующее излучение , а также шумовые опасности . Дополнительные угрозы безопасности включают ожоги и порезы от автоклавов , травмы от центрифуг , утечки сжатого газа , холодные ожоги от криогенов , опасность поражения электрическим током , пожары , травмы от оборудования и падения . [2]
Полное понимание экспериментальных рисков, связанных с синтетической биологией, помогает укрепить знания и повысить эффективность биобезопасности. [3] Учитывая потенциальное будущее создание искусственных одноклеточных организмов, некоторые начинают рассматривать влияние, которое эти организмы окажут на уже существующую биомассу. По оценкам ученых, в течение следующих нескольких десятилетий конструкция организмов станет достаточно сложной для решения таких задач, как создание биотоплива и снижение уровня вредных веществ в атмосфере. [4] Учёные, выступающие за развитие синтетической биологии, утверждают, что использование механизмов биобезопасности, таких как гены-самоубийцы и зависимость от питательных веществ, гарантирует, что организмы не смогут выжить за пределами лабораторных условий, в которых они были первоначально созданы. [5] Такие организации, как ETC Group, утверждают, что правила должны контролировать создание организмов, которые потенциально могут нанести вред существующей жизни. Они также утверждают, что развитие этих организмов просто переключит потребление нефти на использование биомассы для производства энергии. [6] Эти организмы могут нанести вред существующей жизни, влияя на пищевую цепочку жертва/хищник, на воспроизводство между видами, а также на конкуренцию с другими видами (виды, находящиеся под угрозой, или действующие как инвазивные виды). Синтетические вакцины сейчас производятся в лабораториях. Они вызвали большой ажиотаж в фармацевтической промышленности , поскольку их производство будет дешевле, позволит ускорить производство, а также расширит знания в области вирусологии и иммунологии .
Биобезопасность в медицине и здравоохранении, в частности, относится к правильному обращению с органами или тканями биологического происхождения или продуктами генной терапии, вирусами по отношению к окружающей среде [7] для обеспечения безопасности медицинских работников, исследователей, сотрудников лабораторий. , пациенты и широкая общественность. Лабораториям присваивается уровень биобезопасности от 1 до 4 в зависимости от их потенциального уровня биологической опасности. [8] Работодатель через директора лаборатории несет ответственность за обеспечение надлежащего надзора за здоровьем лабораторного персонала. [9] Целью такого надзора является мониторинг профессионально приобретенных заболеваний. [10] Всемирная организация здравоохранения считает человеческую ошибку и плохую технику [10] основной причиной неправильного обращения с биологически опасными материалами.
Биобезопасность также становится глобальной проблемой и требует многоуровневых ресурсов и международного сотрудничества для мониторинга, предотвращения и устранения аварий, вызванных непреднамеренным и злонамеренным выбросом, а также для предотвращения того, чтобы биотеррористы получили свои практические образцы биологических препаратов для создания биологического оружия массового уничтожения. Необходимо вовлекать даже людей за пределами сектора здравоохранения, поскольку в случае со вспышкой Эболы ее влияние на бизнес и путешествия потребовало, чтобы частный сектор и международные банки вместе обязались выделить более 2 миллиардов долларов на борьбу с эпидемией. [11] Бюро международной безопасности и нераспространения (ISN) отвечает за управление широким спектром политики, программ, соглашений и инициатив США в области нераспространения, и биологическое оружие является одной из их проблем. Биобезопасность имеет свои риски и преимущества. Все заинтересованные стороны должны попытаться найти баланс между экономической эффективностью мер безопасности и использовать научно обоснованные методы и рекомендации по обеспечению безопасности, измерять результаты и последовательно переоценивать потенциальные выгоды, которые биобезопасность представляет для здоровья человека. Обозначения уровней биобезопасности основаны на совокупности конструктивных особенностей, конструкции, средств сдерживания, оборудования, методов и эксплуатационных процедур, необходимых для работы с агентами из различных групп риска. [10]
Классификация биологически опасных материалов является субъективной, и оценку риска определяют лица, наиболее знакомые со специфическими характеристиками организма. [10] При оценке организма и процессе классификации учитывается несколько факторов.
См. Руководство Всемирной организации здравоохранения по лабораторной биобезопасности (4-е издание, 2020 г.): Руководство Всемирной организации здравоохранения по лабораторной биобезопасности.
Расследования показали, что существуют сотни незарегистрированных происшествий, связанных с биобезопасностью, при этом лаборатории самостоятельно контролируют обращение с биологически опасными материалами и не сообщают об этом. [13] Плохое ведение учета, неправильная утилизация и неправильное обращение с биологически опасными материалами приводят к повышенному риску биохимического загрязнения как для населения, так и для окружающей среды. [14]
Наряду с мерами предосторожности, принимаемыми в процессе обращения с биологически опасными материалами, Всемирная организация здравоохранения рекомендует: Обучение персонала всегда должно включать информацию о безопасных методах выполнения особо опасных процедур, с которыми обычно сталкивается весь лабораторный персонал и которое включает: [10]
Прежде всего, директору лаборатории , который несет непосредственную ответственность за лабораторию, поручено обеспечить разработку и принятие плана управления биобезопасностью, а также руководства по безопасности или эксплуатации. Во-вторых, руководитель лаборатории, подчиняющийся директору лаборатории, отвечает за организацию регулярных тренингов по лабораторной безопасности. [9]
Третий момент: персонал должен быть проинформирован о любых особых опасностях , обязан ознакомиться с руководством по технике безопасности или эксплуатации и соблюдать установленные методы и процедуры. Руководитель лаборатории несет ответственность за обеспечение четкого понимания этих руководящих принципов всем персоналом, а копия руководства по безопасности или эксплуатации должна быть легко доступна в лаборатории. Наконец, при необходимости всему персоналу должны быть доступны адекватное медицинское обследование, мониторинг и лечение, а также следует вести полную медицинскую документацию. [9]
В июне 2009 года Трансфедеральная целевая группа по оптимизации надзора за биобезопасностью и биосдерживанием рекомендовала создать агентство для координации лабораторий с высоким уровнем риска безопасности (3 и 4), а также добровольных, некарательных мер по сообщению об инцидентах. [15] Однако неясно, какие изменения могли или не могли быть реализованы в соответствии с их рекомендациями.
Кодекс федеральных правил США — это кодификация (закон) или сборник законов, специфичных для конкретной юрисдикции , которые представляют широкие области, подлежащие федеральному регулированию. [16] Раздел 42 Кодекса федеральных правил касается законов, касающихся вопросов общественного здравоохранения, включая биобезопасность, которые можно найти по ссылкам от 42 CFR 73 до 42 CFR 73.21, посетив веб-сайт Кодекса федеральных правил США (CFR). [17]
Раздел 42 Раздел 73 CFR рассматривает конкретные аспекты биобезопасности, включая безопасность и гигиену труда , транспортировку биологически опасных материалов и планы безопасности для лабораторий, использующих потенциальные биологические опасности. Хотя биосдерживание , как определено в руководствах «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» [18] и «Первичное сдерживание биологических опасностей: выбор, установка и использование боксов биобезопасности» [18] , доступно на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний , большая часть разработки, реализации и мониторинг протоколов оставлен на усмотрение государственных и местных органов власти. [17]
В CFR США говорится: «Личное или юридическое лицо, обязанное зарегистрироваться [в качестве пользователя биологических агентов], должно разработать и внедрить письменный план биобезопасности, соизмеримый с риском выбранного агента или токсина» [17], за которым следуют три Рекомендуемые источники для лабораторных исследований:
Хотя очевидно, что потребности в мерах биосдерживания и биобезопасности различаются в разных государственных, академических и частных промышленных лабораториях, биологические агенты представляют одинаковые риски независимо от их местонахождения. [19] Законы, касающиеся биобезопасности, труднодоступны, и существует несколько федеральных правил, на которые потенциальному стажеру можно легко ссылаться, помимо публикаций, рекомендованных в 42 CFR 73.12. [17] [18] Таким образом, ответственность за обучение лежит на работодателях лабораторий [17] и оно не является одинаковым для различных типов лабораторий, что увеличивает риск случайного выброса биологических опасностей , которые представляют серьезную угрозу для здоровья людей, животных и экосистемы , поскольку целое.
Многие правительственные учреждения разработали руководящие принципы и рекомендации, стремясь усилить меры биобезопасности в лабораториях США. К агентствам, участвующим в разработке политики, касающейся биобезопасности в больницах, аптеках или клинических исследовательских лабораториях, относятся: CDC, FDA , USDA , DHHS , DoT, EPA и, возможно, другие местные организации, включая департаменты общественного здравоохранения. Федеральное правительство действительно устанавливает некоторые стандарты и рекомендации для штатов по соблюдению этих стандартов, большинство из которых подпадают под действие Закона о безопасности и гигиене труда 1970 года. [20] но в настоящее время не существует единого федерального регулирующего органа, непосредственно ответственного за обеспечение безопасности труда. обращение с биологически опасными веществами, их хранение, идентификация, очистка и утилизация. Помимо Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Агентство по охране окружающей среды располагает наиболее доступной информацией об экологических последствиях биологических опасностей, способах борьбы с разливами, руководящих принципах отчетности и правильной утилизации агентов, опасных для окружающей среды. [21] Многие из этих агентств имеют свои собственные руководства и руководящие документы, касающиеся обучения и определенных аспектов биобезопасности, напрямую связанных со сферой деятельности их агентства, включая транспортировку, хранение и обращение с патогенами, передающимися через кровь (OSHA, [22] IATA ). Американская ассоциация биологической безопасности (ABSA) имеет список таких агентств и ссылки на их веб-сайты [23] , а также ссылки на публикации и руководящие документы, которые помогут в оценке рисков, проектировании лабораторий и соблюдении планов контроля лабораторного воздействия. Многие из этих агентств были членами Целевой группы по биобезопасности 2009 года. [24] Также была создана Исследовательская группа «Голубая лента» по биозащите , но она больше занимается программами национальной обороны и биобезопасностью.
В конечном счете, штаты и местные органы власти, а также частные отраслевые лаборатории должны принимать окончательные решения для своих собственных программ биобезопасности, которые сильно различаются по объему и исполнению в Соединенных Штатах. [25] Не все государственные программы рассматривают биобезопасность со всех необходимых точек зрения, которые должны включать не только личную безопасность, но и подчеркивать полное понимание лабораторным персоналом вопросов контроля и обеспечения качества, потенциального воздействия воздействия на окружающую среду и общей общественной безопасности. [26]
Тоби Орд ставит под сомнение адекватность нынешних международных конвенций, касающихся регулирования биотехнологических исследований и разработок, а также саморегулирования биотехнологических компаний и научного сообщества. [27]
Государственные планы охраны труда часто ориентированы на транспортировку, утилизацию и оценку рисков, что допускает предостережения относительно проверок безопасности, но в конечном итоге оставляет обучение в руках работодателя. [28] 22 штата утвердили планы охраны труда OSHA, эффективность которых ежегодно проверяется. [20] Эти планы касаются работников частного и государственного секторов, а не обязательно государственных/правительственных работников, и не все они имеют комплексную программу по всем аспектам управления биологическими опасностями от начала до конца. Иногда планы управления биологическими опасностями ограничиваются только работниками транспортных специальностей. Обеспечение соблюдения таких правил и обучение их соблюдению могут варьироваться от лаборатории к лаборатории в зависимости от планов штата по охране труда и технике безопасности. За исключением персонала лабораторий Министерства обороны, персонала лабораторий Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), служб экстренного реагирования и сотрудников Министерства транспорта, обеспечение обучения является непоследовательным, и хотя обучение необходимо проводить, особенности широты и частоты повышения квалификации не кажутся одинаковыми от штата к штату. состояние; Штрафы никогда не могут быть начислены без того, чтобы более крупные регулирующие органы не знали о несоблюдении требований, а правоприменение ограничено. [29]
Управление медицинскими отходами было признано проблемой в 1980-х годах, когда Закон об отслеживании медицинских отходов 1988 года [30] стал новым стандартом в утилизации биологически опасных отходов .
Хотя федеральное правительство, EPA и DOT осуществляют некоторый надзор за регулируемым хранением, транспортировкой и утилизацией медицинских отходов, большая часть биологически опасных медицинских отходов регулируется на уровне штата. [30] Каждый штат несет ответственность за регулирование и управление своими биологически опасными отходами, при этом процесс регулирования в каждом штате различается. Ведение учета биологически опасных отходов также различается в зависимости от штата.
Медицинские центры, больницы, ветеринарные клиники, клинические лаборатории и другие учреждения ежегодно производят более миллиона тонн отходов. [30] Хотя большая часть этих отходов так же безвредна, как и обычные бытовые отходы, по данным Агентства по охране окружающей среды (EPA), до 15 процентов этих отходов представляют потенциальную опасность заражения. [30] Медицинские отходы должны быть обеззаражены, прежде чем их можно будет утилизировать. [30] Существует несколько различных методов обработки и утилизации биологически опасных отходов. В Соединенных Штатах основные методы обработки и удаления биологически опасных, медицинских и острых отходов могут включать: [30]
Различные формы биологически опасных отходов требуют различных методов обращения с ними для надлежащего обращения с ними. Это во многом определяется правилами каждого штата. В настоящее время существует несколько контрактных компаний, которые занимаются утилизацией медицинских, острых и биологических опасностей. Stericycle и Daniels Health [31] — два национальных лидера в области утилизации медицинских отходов и фармацевтических препаратов в США. [32]
Правительство Соединенных Штатов ясно дало понять, что к биобезопасности следует относиться очень серьезно. [33] В 2014 году инциденты с возбудителями сибирской язвы и Эболы в лабораториях CDC [34] [35] побудили директора CDC Тома Фридена объявить мораторий на исследования с этими типами избранных агентов . Расследование пришло к выводу, что имело место несоблюдение протоколов безопасности и «неадекватные меры безопасности». Это указывало на отсутствие надлежащего обучения или усиления обучения и контроля на регулярной основе для персонала лаборатории.
После этих инцидентов CDC создал Внешнюю рабочую группу по безопасности лабораторий (ELSW) [36] , и были внесены предложения по реформированию эффективности Федеральной программы выбора агентов. [37] В 2015 году Белый дом опубликовал отчет о национальных приоритетах в области биобезопасности, в котором изложены следующие шаги национальной программы биобезопасности и защищенности, а также рассмотрены потребности в биологической безопасности для исследований в области здравоохранения, национальной обороны и общественной безопасности. [38]
В 2016 году Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения (APHL) провела презентацию на своем ежегодном собрании, посвященную повышению культуры биобезопасности. [39] В том же году Центр безопасности здоровья UPMC опубликовал отчет о тематическом исследовании, включающий обзор текущих правил биобезопасности десяти разных стран, включая Соединенные Штаты. Их цель заключалась в том, чтобы «обеспечить основу для определения норм биобезопасности на национальном уровне и обеспечить первоначальную оценку приоритетов биобезопасности, необходимую для разработки эффективного национального регулирования и надзора в области биобезопасности». [40]
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )