Имплантат — это медицинское устройство , изготовленное для замены отсутствующей биологической структуры, поддержки поврежденной биологической структуры или улучшения существующей биологической структуры. Например, имплантат может представлять собой стержень, используемый для укрепления слабых костей . [1] [2] Медицинские имплантаты — это устройства, созданные человеком, в отличие от трансплантата , который представляет собой пересаженную биомедицинскую ткань . Поверхность имплантатов, контактирующих с телом, может быть изготовлена из биомедицинского материала , такого как титан , силикон или апатит, в зависимости от того, что является наиболее функциональным. [3] Например, в 2018 году компания American Elements разработала порошок никелевого сплава для 3D-печати надежных, долговечных и биосовместимых медицинских имплантатов. [4] В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например искусственный кардиостимулятор и кохлеарные имплантаты . Некоторые имплантаты являются биоактивными , например устройства для подкожной доставки лекарств в форме имплантируемых таблеток или стентов с лекарственным покрытием . [5]
Имплантаты можно условно разделить на группы по применению:
Сенсорные и неврологические имплантаты используются при расстройствах, затрагивающих основные органы чувств и мозг, а также при других неврологических расстройствах. Они преимущественно используются при лечении таких заболеваний, как катаракта , глаукома , кератоконус и другие нарушения зрения ; отосклероз и другие проблемы с потерей слуха , а также заболевания среднего уха, такие как средний отит ; и неврологические заболевания, такие как эпилепсия , болезнь Паркинсона и резистентная к лечению депрессия . Примеры включают интраокулярную линзу , интрастромальный сегмент роговичного кольца , кохлеарный имплантат , тимпаностомическую трубку и нейростимулятор . [3] [5] [6]
Сердечно-сосудистые медицинские устройства имплантируются в тех случаях, когда сердце, его клапаны и остальная система кровообращения нарушены. Они используются для лечения таких состояний, как сердечная недостаточность , сердечная аритмия , желудочковая тахикардия , пороки клапанов сердца , стенокардия и атеросклероз . Примеры включают искусственное сердце , искусственный сердечный клапан , имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор , искусственный кардиостимулятор и коронарный стент . [3] [5] [6]
Ортопедические имплантаты помогают облегчить проблемы с костями и суставами тела. [7] Их используют для лечения переломов костей , остеоартрита , сколиоза , стеноза позвоночника и хронической боли . Примеры включают в себя широкий спектр штифтов, стержней, винтов и пластин, используемых для фиксации сломанных костей во время их заживления. [3] [5] [6]
Металлические стекла на основе магния с добавками цинка и кальция тестируются как потенциальные металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов. [8] [9]
Пациентам с ортопедическими имплантатами иногда необходимо провести магнитно-резонансную томографию (МРТ) для детального исследования скелетно-мышечной системы. Поэтому были высказаны опасения по поводу расшатывания и миграции имплантата, нагрева металла имплантата, который может вызвать термическое повреждение окружающих тканей, а также искажения МРТ-сканирования, которое влияет на результаты визуализации. Исследование ортопедических имплантатов в 2005 году показало, что большинство ортопедических имплантатов не реагируют на магнитные поля под воздействием МРТ-сканера мощностью 1,0 Тесла , за исключением зажимов внешней фиксации. [10] Однако при 7,0 Тесла некоторые ортопедические имплантаты будут демонстрировать значительное взаимодействие с магнитными полями МРТ, например пяточный и малоберцовый имплантаты. [11]
Электрические имплантаты используются для облегчения боли при ревматоидном артрите . [12] Электрический имплантат вживляется в шею пациентов с ревматоидным артритом. Имплантат посылает электрические сигналы на электроды в блуждающем нерве . [13] [14] В настоящее время тестируется применение этого устройства в качестве альтернативы лечению людей с ревматоидным артритом на всю жизнь. [15]
Противозачаточные имплантаты в основном используются для предотвращения нежелательной беременности и лечения таких состояний, как непатологические формы меноррагии . Примеры включают внутриматочные противозачаточные средства на основе меди и гормонов . [5] [6] [16]
Косметические имплантаты — часто протезы — пытаются вернуть некоторую часть тела к приемлемой эстетической норме. Они используются после мастэктомии из-за рака молочной железы , для коррекции некоторых форм уродства и изменения аспектов тела (например, при увеличении ягодиц и увеличении подбородка ). Примеры включают грудной имплантат , протез носа , глазной протез и инъекционные наполнители . [3] [5] [6]
Другие типы органной дисфункции могут возникать в системах организма, включая желудочно-кишечную , дыхательную и урологическую системы. Имплантаты используются в этих и других местах для лечения таких заболеваний, как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь , гастропарез , дыхательная недостаточность , апноэ во сне , недержание мочи и кала , а также эректильная дисфункция . Примеры включают LINX , имплантируемый желудочный стимулятор , стимулятор диафрагмального/диафрагмального нерва , нейростимулятор, хирургическую сетку , искусственный мочевой сфинктер и имплантат полового члена . [5] [6] [17] [18] [19] [20] [21]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) классифицирует медицинские устройства по трем различным классам в зависимости от рисков, которые медицинское устройство может представлять для пользователя. Согласно 21CFR 860.3, устройства класса I считаются представляющими наименьший риск для пользователя и требующими наименьшего контроля. К устройствам класса I относятся простые устройства, такие как перевязи для рук и ручные хирургические инструменты . Считается, что устройства класса II требуют большего регулирования, чем устройства класса I, и перед одобрением FDA должны пройти определенные требования. К устройствам класса II относятся рентгеновские системы и физиологические мониторы. Устройства класса III требуют самого строгого нормативного контроля, поскольку устройства поддерживают или поддерживают человеческую жизнь или могут не пройти надлежащих испытаний. Устройства класса III включают замену сердечных клапанов и имплантированные стимуляторы мозжечка . Многие имплантаты обычно относятся к устройствам классов II и III. [22] [23]
Обычно имплантируются различные минимально биореактивные металлы. Наиболее часто имплантируемой формой нержавеющей стали является 316L . Имплантационные сплавы на основе кобальта , хрома и титана также используются для постоянной имплантации. Все они становятся пассивными благодаря тонкому слою оксида на поверхности. Однако следует учитывать, что ионы металлов диффундируют наружу через оксид и попадают в окружающие ткани. Биореакция на металлические имплантаты включает образование небольшой оболочки из фиброзной ткани. Толщина этого слоя определяется растворяемыми продуктами и степенью перемещения имплантата внутри окружающей ткани. Чистый титан может иметь лишь минимальную волокнистую капсулу. С другой стороны, нержавеющая сталь может вызвать капсулирование толщиной до 2 мм. [24]
Пористые имплантаты характеризуются наличием пустот в металлической или керамической матрице. Пустоты могут быть регулярными, например, в решетках аддитивного производства (АМ) [25] или стохастическими, например, в производственных процессах с пропиткой газом. [26] Снижение модуля имплантата происходит по сложной нелинейной зависимости, зависящей от объемной доли основного материала и морфологии пор. [27]
Существуют экспериментальные модели, позволяющие предсказать диапазон модулей, которые может принимать стохастический пористый материал. [28] Свыше 10% об. фракционной пористости модели начинают существенно отклоняться. Для описания механических свойств были разработаны различные модели, такие как правило смесей для низкой пористости, матрицы двух материалов. [29]
Решетки АМ обладают более предсказуемыми механическими свойствами по сравнению со стохастическими пористыми материалами и могут быть настроены таким образом, чтобы они имели благоприятные направленные механические свойства. Такие переменные, как диаметр стойки, форма стойки и количество поперечных балок, могут оказать существенное влияние на нагрузочные характеристики решетки. [30] АМ обладает способностью точно настраивать интервал решетки в гораздо меньшем диапазоне, чем стохастически пористые структуры, что позволяет в будущем развивать клетки конкретных культур в тканевой инженерии. [31]
1) Модуль упругости имплантата снижается, что позволяет имплантату лучше соответствовать модулю упругости кости. Модуль упругости кортикальной кости (~18 ГПа) значительно ниже, чем у типичных цельных титановых или стальных имплантатов (110 ГПа и 210 ГПа соответственно), в результате чего имплантат принимает на себя непропорциональную нагрузку, приложенную к придатку, что приводит к эффект, называемый защитой от стресса .
2) Пористость позволяет остеобластическим клеткам прорастать в поры имплантатов. Клетки могут занимать промежутки размером менее 75 микрон и превращаться в поры размером более 200 микрон. [26] Прорастание кости является благоприятным эффектом, поскольку оно закрепляет клетки в имплантате, увеличивая прочность соединения кость-имплантат. [32] Большая нагрузка передается от имплантата к кости, что снижает эффект защиты от стресса. Плотность кости вокруг имплантата, вероятно, будет выше из-за повышенной нагрузки на кость. Врастание кости снижает вероятность расшатывания имплантата с течением времени, поскольку предотвращается защита от стресса и соответствующая резорбция кости в течение длительного времени. [33] Пористость более 40% способствует достаточному закреплению остеобластических клеток. [34]
В идеальных условиях имплантаты должны инициировать желаемую реакцию хозяина . В идеале имплантат не должен вызывать нежелательной реакции со стороны соседних или отдаленных тканей. Однако взаимодействие имплантата с тканью, окружающей имплантат, может привести к осложнениям. [3] Процесс имплантации медицинских устройств подвержен тем же осложнениям, что и другие инвазивные медицинские процедуры во время или после операции. Общие осложнения включают инфекцию , воспаление и боль . Другие осложнения, которые могут возникнуть, включают риск отторжения из-за коагуляции , вызванной имплантатом, и аллергическую реакцию на инородное тело . В зависимости от типа имплантата осложнения могут различаться. [3]
Когда место имплантата заражается во время или после операции, окружающие ткани заражаются микроорганизмами . После операции могут возникнуть три основные категории инфекций. Поверхностные немедленные инфекции вызываются микроорганизмами, которые обычно растут вблизи кожи или на ней. Инфекция обычно возникает в хирургическом отверстии. Глубокая немедленная инфекция второго типа возникает сразу после операции в месте установки имплантата. Бактерии, обитающие на коже и переносимые по воздуху, вызывают глубокую немедленную инфекцию. Эти бактерии попадают в организм, прикрепляясь к поверхности имплантата до его имплантации. Хотя это и не часто, но глубокие немедленные инфекции также могут возникать из-за спящих бактерий, возникших в результате предыдущего заражения ткани в месте имплантации, которые активировались в результате нарушения во время операции. Последний тип, поздняя инфекция, возникает через несколько месяцев или лет после имплантации имплантата. Поздние инфекции вызываются дремлющими передающимися через кровь бактериями, прикрепившимися к имплантату до его имплантации. Передающиеся через кровь бактерии колонизируются на имплантате и в конечном итоге выходят из него. В зависимости от типа материала, из которого изготовлен имплантат, в него могут быть добавлены антибиотики , чтобы снизить риск инфекций во время операции. Однако антибиотики можно вводить только в определенные типы материалов. Использование имплантатов, наполненных антибиотиками, сопряжено с риском отторжения со стороны пациента, поскольку у пациента может развиться чувствительность к антибиотику, и антибиотик может не подействовать на бактерии. [35]
Воспаление, частое явление после любой хирургической процедуры, является реакцией организма на повреждение тканей в результате травмы, инфекции, проникновения инородных материалов или местной гибели клеток или как часть иммунного ответа . Воспаление начинается с быстрого расширения местных капилляров , обеспечивающих кровоснабжение местных тканей. Приток крови вызывает отек ткани и может вызвать гибель клеток. Избыток крови или отек может активировать болевые рецепторы в тканях. Участок воспаления нагревается из-за локальных нарушений тока жидкости и повышенной клеточной активности по восстановлению тканей или удалению мусора из этого места. [35]
Коагуляция, вызванная имплантатом, аналогична процессу коагуляции , происходящему внутри организма для предотвращения потери крови из поврежденных кровеносных сосудов. Однако процесс коагуляции запускается из-за белков , которые прикрепляются к поверхности имплантата и теряют свою форму. Когда это происходит, белок меняет конформацию и обнажаются различные участки активации, что может вызвать реакцию иммунной системы, когда организм пытается атаковать имплантат, чтобы удалить инородный материал. Триггер ответа иммунной системы может сопровождаться воспалением. Реакция иммунной системы может привести к хроническому воспалению, при котором имплантат отторгается и его приходится удалять из организма. Иммунная система может инкапсулировать имплантат, пытаясь удалить инородный материал из участка ткани, инкапсулируя имплантат в фибриноген и тромбоциты . Инкапсуляция имплантата может привести к дальнейшим осложнениям, поскольку толстые слои фиброзной капсулы могут помешать имплантату выполнять желаемые функции. Бактерии могут атаковать волокнистую капсулу и внедриться в волокна. Поскольку слои волокон толстые, антибиотики могут быть не в состоянии достичь бактерий, и бактерии могут расти и инфицировать окружающие ткани. Чтобы удалить бактерии, имплантат придется удалить. Наконец, иммунная система может принять присутствие имплантата и восстановить и реконструировать окружающую ткань. Подобные реакции возникают, когда организм инициирует аллергическую реакцию на инородное тело. В случае аллергической реакции на инородное тело имплантат придется удалить. [36]
Многие примеры отказа имплантатов включают разрыв силиконовых грудных имплантатов , протезов тазобедренного сустава и искусственных сердечных клапанов , таких как клапан Бьорка-Шили , все из которых вызвали вмешательство FDA. Последствия отказа имплантата зависят от природы имплантата и его положения в организме. Таким образом, недостаточность сердечного клапана может угрожать жизни человека, тогда как отказ грудного имплантата или тазобедренного сустава менее опасен для жизни. [3] [36] [37]
Устройства, имплантированные непосредственно в серое вещество головного мозга, производят сигналы высочайшего качества, но склонны к образованию рубцовой ткани , в результате чего сигнал становится слабее или даже отсутствует, поскольку организм реагирует на инородный объект в мозгу. мозг. [38]
В 2018 году расследование ICIJ Implant files показало, что в тела пациентов были имплантированы небезопасные и не прошедшие адекватные испытания медицинские устройства. В Соединенном Королевстве профессор Дерек Алдерсон, президент Королевского колледжа хирургов , заключает: «Все имплантируемые устройства должны регистрироваться и отслеживаться для мониторинга эффективности и безопасности пациентов в долгосрочной перспективе». [39]
Соответствующая информация в файле foiclass.zip.