Эликсир сульфаниламид был неправильно приготовленным сульфонамидным антибиотиком , который вызвал массовое отравление в Соединенных Штатах в 1937 году. Считается, что он убил более 100 человек. Общественный резонанс, вызванный этим инцидентом и другими подобными катастрофами, привел к принятию в 1938 году Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , который значительно увеличил полномочия Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами по регулированию лекарственных средств. [1] [2]
За исключением Закона о чистоте пищевых продуктов и лекарственных средств 1906 года и Закона Гаррисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, в Соединенных Штатах Америки не существовало федерального нормативного контроля за наркотиками до тех пор, пока Конгресс не принял Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года в ответ на отравления эликсиром сульфаниламида.
В 1937 году компания SE Massengill Company , производитель фармацевтической продукции, создала пероральный препарат сульфаниламида, используя диэтиленгликоль (ДЭГ) в качестве растворителя или вспомогательного вещества , и назвала препарат «Эликсир сульфаниламида». [3] ДЭГ ядовит для людей и других млекопитающих, но Гарольд Уоткинс, главный фармацевт и химик компании, не знал об этом. (Хотя первый случай летального исхода от родственного этиленгликоля произошел в 1930 году, и в медицинских журналах были опубликованы исследования, в которых говорилось, что ДЭГ может вызывать повреждение почек или почечную недостаточность, его токсичность не была широко известна до инцидента.) [1] [4] Уоткинс просто смешал малиновый ароматизатор с порошкообразным препаратом, а затем растворил смесь в ДЭГ. Испытания на животных не требовались законом, и Massengill их не проводила; в то время не было никаких правил, требующих проведения предпродажных испытаний безопасности лекарств.
Компания начала продавать и распространять лекарство в сентябре 1937 года. К 11 октября Американская медицинская ассоциация получила отчет о нескольких смертельных случаях, вызванных лекарством. Управление по контролю за продуктами и лекарствами было уведомлено, и был проведен обширный поиск, чтобы вернуть распространенное лекарство. [5] Фрэнсис Олдхэм Келси помогала в исследовательском проекте, который подтвердил, что растворитель ДЭГ был ответственен за смертельные побочные эффекты . По меньшей мере 100 смертей были связаны с лекарством.
Владелец компании, когда его заставили признать некоторую степень вины, позорно ответил: «Мы удовлетворяли законный профессиональный спрос и ни разу не могли предвидеть непредвиденные результаты. Я не считаю, что с нашей стороны была какая-либо ответственность». [6] Уоткинс, химик, покончил жизнь самоубийством, ожидая суда. [6]
Женщина написала президенту США Рузвельту и описала смерть своей дочери: «Впервые мне довелось вызвать врача для [Джоан], и ей дали эликсир сульфаниламида. Все, что нам остается, — это заботиться о ее маленькой могилке. Даже воспоминания о ней смешаны с печалью, потому что мы можем видеть, как ее маленькое тело мечется из стороны в сторону, и слышать этот тихий голосок, кричащий от боли, и кажется, что это сведет меня с ума. ... Я умоляю вас принять меры для предотвращения такой продажи лекарств, которые уносят маленькие жизни и оставляют после себя такие страдания и такой мрачный взгляд на будущее, как у меня сегодня вечером». [1]
Конгресс отреагировал на общественное возмущение принятием Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике 1938 года, который требовал от компаний проводить испытания на безопасность для животных предлагаемых новых лекарств и предоставлять данные в FDA, прежде чем им будет разрешено продавать свою продукцию. Компания Massengill заплатила минимальный штраф в соответствии с положениями Закона о чистых пищевых продуктах и лекарственных средствах 1906 года, который запрещал маркировать препарат как « эликсир », если он не содержал этанола .