Обеспечение качества ( QA ) — это термин, используемый как в производственной, так и в сервисной отраслях для описания систематических усилий, предпринимаемых для обеспечения того, чтобы продукт(ы), поставляемый(ые) клиенту(ам), соответствовал(и) договорным и другим согласованным ожиданиям этого клиента в отношении производительности, дизайна, надежности и ремонтопригодности. Основная цель обеспечения качества — предотвращение ошибок и дефектов при разработке и производстве как производимых продуктов, таких как автомобили и обувь, так и предоставляемых услуг, таких как ремонт автомобилей и дизайн спортивной обуви. Обеспечение качества и, следовательно, избежание проблем и задержек при доставке продуктов или услуг клиентам — это то, что ISO 9000 определяет как «часть управления качеством, направленную на обеспечение уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены». [1] Этот аспект предотвращения дефектов в обеспечении качества отличается от аспекта обнаружения дефектов в контроле качества и называется сдвигом влево, поскольку он фокусируется на усилиях по обеспечению качества на ранних этапах разработки и производства продукта (т. е. сдвиг влево линейной схемы процесса, читающейся слева направо) [2] и на предотвращении дефектов в первую очередь, а не на их исправлении после факта.
Термины «обеспечение качества» и «контроль качества» часто используются взаимозаменяемо для обозначения способов обеспечения качества услуги или продукта. [3] Например, термин «обеспечение» часто используется в таком контексте, как: Описано внедрение инспекции и структурированного тестирования в качестве меры обеспечения качества в проекте программного обеспечения для телевизора в Philips Semiconductors. [4] где инспекция и структурированное тестирование являются фазой измерения стратегии обеспечения качества, называемой моделью DMAIC ( определить, измерить, проанализировать, улучшить, контролировать ). DMAIC — это стратегия качества, основанная на данных, используемая для улучшения процессов. [5] Термин «контроль» является пятой фазой этой стратегии.
Обеспечение качества включает административную и процедурную деятельность, реализуемую в системе качества , чтобы требования и цели для продукта, услуги или деятельности были выполнены. [3] Это систематическое измерение, сравнение со стандартом и мониторинг процессов в связанном цикле обратной связи, что обеспечивает предотвращение ошибок. [6] Это можно противопоставить контролю качества , который сосредоточен на выходе процесса. [7]
Обеспечение качества включает в себя два принципа: «соответствие назначению» (продукт должен соответствовать назначению); и «правильный с первого раза» (ошибки должны быть устранены). Обеспечение качества включает в себя управление качеством сырья , сборок, продуктов и компонентов, услуг, связанных с производством, а также управление , процессы производства и проверки . [8] Эти два принципа также проявляются на фоне разработки (проектирования) нового технического продукта: задача проектирования — заставить его работать один раз, в то время как задача обеспечения качества — заставить его работать все время. [9]
Исторически определение того, что означает подходящее качество продукта или услуги, было более сложным процессом, определяемым многими способами: от субъективного подхода, основанного на пользователе, который содержит «различные веса, которые люди обычно придают качественным характеристикам», до подхода, основанного на ценности, который предполагает, что потребители связывают качество с ценой и делают общие выводы о качестве на основе такой взаимосвязи. [10]
В Средние века гильдии брали на себя ответственность за качество товаров и услуг, предлагаемых их членами, устанавливая и поддерживая определенные стандарты для членов гильдии. [11]
Королевские правительства, закупающие материалы, были заинтересованы в контроле качества как клиенты. По этой причине король Иоанн Английский назначил Уильяма де Ротама докладывать о строительстве и ремонте кораблей. [12] Спустя столетия Сэмюэл Пипс , секретарь Британского Адмиралтейства, назначил нескольких таких надзирателей для стандартизации морских пайков и военно-морской подготовки. [13]
До обширного разделения труда и механизации, вызванных промышленной революцией , рабочие могли контролировать качество своей продукции. Промышленная революция привела к системе, в которой большие группы людей, выполняющих специализированный тип работы, были объединены под руководством бригадира, который был назначен для контроля качества выполненной работы.
Во время Первой мировой войны производственные процессы, как правило, становились более сложными, с большим количеством рабочих, находящихся под контролем. В этот период широкое распространение получило массовое производство и сдельная работа , что создавало проблемы, поскольку рабочие теперь могли зарабатывать больше денег, производя дополнительную продукцию , что, в свою очередь, иногда приводило к тому, что на сборочные линии передавались изделия низкого качества . Такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд, осознавали ограничения методов, использовавшихся в массовом производстве в то время, и последующее разное качество продукции. Тейлор, используя концепцию научного управления, помог разделить производственные задачи на множество простых этапов (сборочная линия) и ограничил контроль качества несколькими конкретными лицами, ограничивая сложность. [14] Форд подчеркивал стандартизацию стандартов дизайна и компонентов, чтобы гарантировать выпуск стандартного продукта, в то время как за качество отвечали инспекторы машин, «размещенные в каждом отделе для охвата всех операций ... с частыми интервалами, так что ни одна неисправная операция не должна продолжаться в течение длительного периода времени». [15]
Из этого также возник статистический контроль процессов (SPC), который был пионером Уолтера А. Шухарта в Bell Laboratories в начале 1920-х годов. Шухарт разработал контрольную карту в 1924 году и концепцию состояния статистического контроля. Статистический контроль эквивалентен концепции взаимозаменяемости [ 16] [17], разработанной логиком Уильямом Эрнестом Джонсоном также в 1924 году в его книге «Логика, часть III: логические основы науки» . [18] Вместе с командой в AT&T, в которую входили Гарольд Додж и Гарри Ромиг, он также работал над тем, чтобы поставить выборочный контроль на рациональную статистическую основу. Шухарт консультировался с полковником Лесли Э. Саймоном по применению контрольных карт к производству боеприпасов в армейском арсенале Пикатинни в 1934 году. [19] Это успешное применение помогло убедить армейское артиллерийское управление привлечь Джорджа Эдвардса из AT&T для консультаций по использованию статистического контроля качества среди своих подразделений и подрядчиков в начале Второй мировой войны. [20]
После Второй мировой войны производственные мощности многих стран, разрушенные во время войны, были восстановлены. Генерал Дуглас Макартур руководил восстановлением Японии. Он привлек двух ключевых людей к разработке современных концепций качества: У. Эдвардса Деминга и Джозефа Джурана . Они и другие продвигали совместные концепции качества в японских деловых и технических группах, и эти группы использовали эти концепции в восстановлении японской экономики. [21]
Хотя многие пытались направить промышленность США к более комплексному подходу к качеству, США продолжали применять концепции контроля качества (КК), предполагающие инспекцию и отбор проб для удаления дефектной продукции с производственных линий, по сути, не зная или игнорируя достижения в области обеспечения качества на протяжении десятилетий. [22]
Ценно проводить испытания на отказ или стресс-тестирование всего потребительского продукта. В механических терминах это работа продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя, часто под воздействием таких нагрузок, как повышенная вибрация , температура и влажность . Это может выявить множество непредвиденных слабых мест в продукте, и данные используются для улучшения инженерных и производственных процессов. Часто довольно простые изменения могут значительно улучшить обслуживание продукта, например, переход на устойчивую к плесени краску или добавление установки стопорной шайбы в обучение нового персонала по сборке.
Статистический контроль основан на анализе объективных и субъективных данных. [23] Многие организации используют статистический контроль процессов как инструмент в любых усилиях по улучшению качества [24] для отслеживания данных о качестве. Данные о качестве продукции статистически отображаются в виде диаграммы, чтобы различать вариации по общим причинам и вариации по особым причинам. [25]
Уолтер Шуарт из Bell Telephone Laboratories осознал, что при изготовлении продукта данные могут быть взяты из тщательно изученных участков партии образцов детали, а затем статистические отклонения анализируются и заносятся в график. Затем контроль может быть реализован на детали в форме переделки или брака, или контроль может быть реализован на процессе, в котором была изготовлена деталь, в идеале устраняя дефект до того, как можно будет изготовить больше деталей, похожих на него. [23]
Качество продукции зависит от качества участвующих компонентов, [26] некоторые из которых устойчивы и эффективно контролируются, а другие нет. Процесс(ы), которые управляются с помощью QA, относятся к Total quality management .
Если спецификация не отражает истинных требований к качеству, качество продукта не может быть гарантировано. Например, параметры для сосуда под давлением должны охватывать не только материал и размеры, но и эксплуатационные, экологические, требования безопасности , надежности и ремонтопригодности .
ISO 17025 — это международный стандарт , который определяет общие требования к компетентности для проведения испытаний и/или калибровок . Существует 15 требований к управлению и 10 технических требований. Эти требования описывают, что лаборатория должна сделать, чтобы получить аккредитацию. Система управления относится к структуре организации для управления ее процессами или видами деятельности, которые преобразуют входящие ресурсы в продукт или услугу, которые соответствуют целям организации, таким как удовлетворение требований к качеству клиента, соблюдение нормативных актов или достижение экологических целей. ВОЗ разработала несколько инструментов и предлагает учебные курсы по обеспечению качества в лабораториях общественного здравоохранения. [27]
Модель интеграции модели зрелости возможностей ( CMMI ) широко используется для внедрения обеспечения качества процессов и продукции (PPQA) в организации. Уровни зрелости CMMI можно разделить на 5 шагов, которых компания может достичь, выполняя определенные действия в рамках организации.
В 1980-х годах в США на первый план вышла концепция «качества компании», в центре внимания которой находились менеджмент и люди [22]. Считалось, что если все отделы будут подходить к качеству непредвзято, то успех будет возможен, если менеджмент возглавит процесс улучшения качества.
Подход к обеспечению качества в масштабах всей компании делает акцент на четырех аспектах (закрепленных в таких стандартах, как ISO 9001): [28]
Качество результатов находится под угрозой, если какой-либо из этих аспектов имеет недостатки.
Важность фактического измерения культуры качества во всей организации иллюстрируется опросом, который был проведен Forbes Insights в партнерстве с Американским обществом качества. 75% старших или руководителей высшего звена считали, что их организация демонстрирует «всеобъемлющую, общегрупповую культуру качества». Но согласие с этим ответом упало до менее чем половины среди тех, кто имел качественные должности. Другими словами, чем дальше от руководителей высшего звена, тем менее благоприятным было мнение о культуре качества. [29] Опрос более 60 многонациональных компаний показал, что те компании, сотрудники которых были оценены как имеющие культуру низкого качества, имели увеличенные расходы на 67 миллионов долларов в год на каждые 5000 сотрудников по сравнению с теми, кто оценил культуру высокого качества. [30]
Контроль качества не ограничивается производством и может применяться к любой коммерческой или некоммерческой деятельности, включая: проектирование, консалтинг, банковское дело, страхование, разработку компьютерного программного обеспечения, розничную торговлю, инвестиции, транспорт, образование и перевод.
Он включает в себя процесс улучшения качества, который является общим в том смысле, что его можно применить к любому из этих видов деятельности, и он устанавливает культуру качества, которая поддерживает достижение качества. [31]
Это, в свою очередь, поддерживается методами управления качеством, которые могут включать ряд бизнес-систем и которые обычно специфичны для деятельности соответствующего бизнес-подразделения .
В производственной и строительной деятельности эти методы ведения бизнеса можно приравнять к моделям обеспечения качества, определенным международными стандартами серии ISO 9000 и указанными спецификациями для систем качества.
В системе качества компании работа, которая выполнялась, представляла собой инспекцию цеха, которая не выявила серьезных проблем с качеством. Это привело к обеспечению качества или тотальному контролю качества, который появился недавно.
QA очень важен в медицинской сфере, поскольку он помогает определить стандарты медицинского оборудования и услуг. [32] [33] Больницы и лаборатории используют внешние агентства для обеспечения стандартов для такого оборудования, как рентгеновские аппараты, диагностическая радиология и AERB. QA особенно применимо на протяжении всей разработки и внедрения новых лекарств и медицинских приборов. Ассоциация качества исследований (RQA) поддерживает и продвигает качество исследований в области наук о жизни через своих членов и регулирующие органы.
Термин «гарантия качества» (PA) часто используется вместо «гарантии качества» и является, наряду с управлением проектами и инжинирингом, одной из трех основных функций проекта. Гарантия качества рассматривается как часть гарантии продукта. Из-за иногда катастрофических последствий, которые может иметь единичный сбой для человеческих жизней, окружающей среды, устройства или миссии, гарантия продукта играет здесь особенно важную роль. Она имеет организационную, бюджетную и продуктовую независимость, что означает, что она подчиняется только высшему руководству, имеет свой собственный бюджет и не тратит рабочую силу на помощь в создании продукта. Гарантия продукта стоит наравне с управлением проектами, но принимает точку зрения клиента. [9]
Обеспечение качества программного обеспечения относится к мониторингу процессов и методов разработки программного обеспечения , используемых для обеспечения качества. Для этого используются различные методы или структуры, такие как обеспечение соответствия одному или нескольким стандартам, например, ISO 25010 (который заменяет ISO/IEC 9126 ) или моделям процессов, таким как CMMI или SPICE . Кроме того, программное обеспечение для управления качеством предприятия используется для исправления таких проблем, как дезагрегация цепочки поставок и обеспечение соответствия нормативным требованиям ; они жизненно важны для производителей медицинских устройств . [34]
Консультанты и подрядчики иногда нанимаются при внедрении новых методов и практик качества, особенно когда соответствующие навыки, опыт и ресурсы отсутствуют в организации. Консультанты и подрядчики часто используют системы управления качеством (QMS), аудит и написание процедурной документации CMMI , Six Sigma , Measurement Systems Analysis (MSA), Quality Function Deployment (QFD), Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) и Advance Product Quality Planning (APQP).