Медицинская лаборатория или клиническая лаборатория — это лаборатория , в которой проводятся испытания клинических образцов для получения информации о здоровье пациента , которая может помочь в диагностике, лечении и профилактике заболеваний. [1] Клинические медицинские лаборатории являются примером прикладной науки , в отличие от исследовательских лабораторий , которые сосредоточены на фундаментальной науке , например, в некоторых академических учреждениях.
Медицинские лаборатории различаются по размеру и сложности и поэтому предлагают разнообразные услуги по тестированию. Более комплексные услуги можно найти в больницах и медицинских центрах интенсивной терапии, где 70% клинических решений основываются на лабораторном тестировании. [2] Кабинеты врачей и клиники, а также учреждения квалифицированного сестринского ухода и долгосрочного ухода могут иметь лаборатории, которые предоставляют более базовые услуги по тестированию. Коммерческие медицинские лаборатории работают как независимые предприятия и предоставляют тестирование, которое в противном случае не предоставляется в других условиях из-за небольшого объема или сложности тестов. [3]
В больницах и других учреждениях по уходу за пациентами лабораторная медицина предоставляется отделением патологии и медицинской лаборатории и обычно делится на две секции, каждая из которых подразделяется на несколько специализированных областей. [4] Эти две секции:
Планировка клинических лабораторий в медицинских учреждениях сильно различается от одного учреждения к другому. Например, в некоторых медицинских учреждениях есть одна лаборатория для микробиологического отделения, в то время как в других есть отдельная лаборатория для каждой специализации.
Ниже приведен пример типичного распределения обязанностей по каждой области:
В состав клинических лабораторий могут входить:
В Соединенных Штатах зафиксирован дефицит работающих лабораторных специалистов. Например, по состоянию на 2016 год [update]уровень вакансий для медицинских лабораторных ученых варьировался от 5% до 9% для различных отделов. Снижение в первую очередь связано с выходом на пенсию и образовательными программами на пределе возможностей, которые не могут расширяться, что ограничивает количество новых выпускников. Профессиональные организации и некоторые государственные образовательные системы реагируют, разрабатывая способы продвижения лабораторных профессий в целях борьбы с этим дефицитом. Кроме того, уровень вакансий для MLS был снова протестирован в 2018 году. Процентный диапазон для различных отделов разработал более широкий диапазон от 4% до 13%. [13] Более высокие цифры были замечены в флеботомии и иммунологии . [13] Микробиология была еще одним отделом, который испытывал трудности с вакансиями. [13] Их средний показатель в опросе 2018 года составил около 10-11% уровня вакансий по всем Соединенным Штатам. [13] Кампании по набору персонала, финансирование программ колледжей и повышение заработной платы для работников лабораторий — вот несколько способов, которыми они фокусируются на снижении уровня вакансий. [14] Национальный центр анализа рабочей силы подсчитал, что к 2025 году спрос на специалистов-лаборантов увеличится на 24%. [15] [16] В связи с пандемией COVID-19 ведется работа по устранению этой нехватки, в том числе путем привлечения патологии и лабораторной медицины к обсуждению доступа к здравоохранению. [17] COVID-19 привлек внимание правительства и средств массовой информации к лабораториям, что дало возможность услышать и решить проблему нехватки персонала, а также проблемы с ресурсами. [18]
В большинстве развитых стран существует два основных типа лабораторной обработки большинства медицинских образцов. Больничные лаборатории прикреплены к больнице и проводят тесты на своих пациентах. Частные (или общественные ) лаборатории получают образцы от врачей общей практики , страховых компаний, клинических исследовательских центров и других медицинских клиник для анализа. Для крайне специализированных тестов образцы могут отправляться в исследовательскую лабораторию. Некоторые тесты включают отправку образцов между разными лабораториями для необычных тестов. Например, в некоторых случаях может быть более экономически эффективно, если конкретная лаборатория специализируется на менее распространенных тестах, получая образцы (и оплату) из других лабораторий, при этом отправляя другие образцы в другие лаборатории для тех тестов, которые они не выполняют.
Во многих странах существуют специализированные типы медицинских лабораторий в соответствии с типами проводимых исследований. Организации, которые поставляют продукты крови для переливания в больницы, такие как Красный Крест, предоставляют своим клиентам доступ к своей референтной лаборатории. Некоторые лаборатории специализируются на молекулярной диагностике и цитогенетическом тестировании, чтобы предоставлять информацию относительно диагностики и лечения генетических или связанных с раком заболеваний.
В условиях больницы обработка образцов обычно начинается с набора образцов, поступающих с запросом на тестирование, либо на бланке, либо в электронном виде через лабораторную информационную систему ( ЛИС ). Стационарные образцы уже будут помечены информацией о пациенте и тестировании, предоставленной ЛИС. Ввод запросов на тестирование в систему ЛИС включает ввод (или сканирование, если используются штрих-коды) номера лаборатории и ввод идентификатора пациента, а также любых запрошенных тестов. Это позволяет лабораторным анализаторам, компьютерам и персоналу распознавать, какие тесты ожидают выполнения, а также дает место (например, отделение больницы, врач или другой клиент) для отчета о результатах.
После того, как LIS присваивает образцам лабораторный номер, обычно печатается наклейка, которую можно разместить на пробирках или контейнерах для образцов. Эта этикетка имеет штрих-код, который может быть отсканирован автоматическими анализаторами и запросами на тестирование, загруженными в анализатор из LIS.
Образцы готовятся к анализу различными способами. Например, образцы для химии обычно центрифугируются, а сыворотка или плазма отделяются и тестируются. Если образец должен пройти более чем через один анализатор, его можно разделить на отдельные пробирки.
Многие образцы попадают в один или несколько сложных автоматизированных анализаторов , которые обрабатывают часть образца, чтобы вернуть один или несколько результатов теста. Некоторые лаборатории используют роботизированные манипуляторы образцов ( лабораторная автоматизация ) для оптимизации рабочего процесса и снижения риска загрязнения при работе с образцами персоналом.
Рабочий поток в больничной лаборатории обычно самый тяжелый с 2:00 до 10:00 утра. Медсестры и врачи обычно берут у своих пациентов анализы по крайней мере один раз в день, используя общие анализы, такие как общий анализ крови и биохимические профили. Эти заказы обычно выписываются во время утреннего обхода флеботомистами , чтобы результаты были доступны в картах пациентов, с которыми лечащие врачи могли ознакомиться во время своих утренних обходов. Другое напряженное время для лаборатории — после 3:00 дня, когда закрываются кабинеты врачей частной практики. Курьеры забирают образцы, которые были взяты в течение дня, и доставляют их в лабораторию. Кроме того, курьеры останавливаются в амбулаторных центрах взятия образцов и забирают образцы. Эти образцы будут обрабатываться вечером и ночью, чтобы гарантировать, что результаты будут доступны на следующий день.
Большой объем информации, обрабатываемой в лабораториях, управляется системой программ, компьютеров и терминологических стандартов , которые обмениваются данными о пациентах, запросами на тестирование и результатами тестов, известной как лабораторная информационная система или ЛИС. ЛИС часто взаимодействует с больничной информационной системой , EHR и/или лабораторными приборами. Форматы терминологии для обработки и отчетности тестов стандартизируются с помощью таких систем, как Имена и коды логических идентификаторов наблюдений (LOINC) и Номенклатура терминологии свойств и единиц (терминология NPU).
Эти системы позволяют больницам и лабораториям заказывать правильные запросы на тесты для каждого пациента, отслеживать истории отдельных пациентов и образцов и помогают гарантировать лучшее качество результатов. Результаты предоставляются поставщикам медицинских услуг в электронном виде или в виде распечатанных копий для карт пациентов.
Согласно различным правилам, таким как международный стандарт ISO 15189, все результаты патологических лабораторных исследований должны быть проверены компетентным специалистом. В некоторых странах сотрудники, состоящие из клинических ученых, выполняют большую часть этой работы в лаборатории, а определенные аномальные результаты направляются соответствующему патологу . Ученые-врачи клинических лабораторий несут ответственность за ограниченную интерпретацию результатов испытаний в своей дисциплине во многих странах. Интерпретация результатов может быть поддержана некоторым программным обеспечением для проверки нормальных или немодифицированных результатов.
В других областях тестирования только профессиональный медицинский персонал ( патолог или клинический лаборант ) участвует в интерпретации и консультировании. Иногда медицинский персонал также требуется для объяснения результатов патологии врачам . Для простого результата, полученного по телефону, или для объяснения технической проблемы часто дополнительную информацию может предоставить медицинский технолог или научный сотрудник медицинской лаборатории.
Отделения медицинских лабораторий в некоторых странах управляются исключительно специализированным доктором лабораторных наук. В других странах консультант, медицинский или немедицинский, может быть главой отделения. В Европе и некоторых других странах клинические ученые с образованием на уровне магистра могут иметь квалификацию, чтобы возглавлять отделение. Другие могут иметь докторскую степень и могут иметь выходную квалификацию, эквивалентную квалификации медицинского персонала (например, FRCPath в Великобритании).
Во Франции обсуждать результаты лабораторных исследований могут только медицинские работники ( доктор фармакологии и доктор медицины, специализирующиеся на анатомической патологии или клинической лабораторной науке ).
Доверие к медицинским лабораториям имеет первостепенное значение для здоровья и безопасности пациентов, которые полагаются на услуги тестирования, предоставляемые этими лабораториями. Агентства по аккредитации различаются в зависимости от страны. Международный стандарт, используемый сегодня для аккредитации медицинских лабораторий, — это ISO 15189 — Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности.
В Соединенных Штатах миллиарды долларов тратятся на неаккредитованные лабораторные тесты, такие как тесты, разработанные лабораторией , которые не требуют аккредитации или одобрения FDA; около миллиарда долларов США в год тратится только на аутоиммунные LDT в США. [19] Аккредитация осуществляется Объединенной комиссией , Колледжем американских патологов , AAB (Американской ассоциацией биоаналитиков) и другими государственными и федеральными агентствами. Законодательные руководящие принципы предусмотрены в CLIA 88 ( Поправки об улучшении клинических лабораторий ), который регулирует тестирование и персонал медицинских лабораторий.
Аккредитующим органом в Австралии является NATA, и все лаборатории должны иметь аккредитацию NATA для получения оплаты от Medicare.
Во Франции аккредитующим органом является Французский комитет по аккредитации (COFRAC). В 2010 году изменение законодательства установило аккредитацию ISO 15189 как обязательную для всех клинических лабораторий. [20]
В Объединенных Арабских Эмиратах Департамент аккредитации Дубая (DAC) является органом по аккредитации, признанным на международном уровне [21] Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий (ILAC) для многих учреждений и групп, включая медицинские лаборатории, испытательные и калибровочные лаборатории, а также инспекционные органы.
В Гонконге аккредитующим органом является Hong Kong Accreditation Service (HKAS). 16 февраля 2004 года HKAS запустила свою программу аккредитации медицинских тестов.
В Канаде аккредитация лабораторий не является обязательной, но становится все более популярной. Accreditation Canada (AC) является национальным эталоном. Различные провинциальные надзорные органы обязывают лаборатории участвовать в EQA, например, LSPQ (Квебек), IQMH (Онтарио).
Лабораторная индустрия является частью более широкой индустрии здравоохранения и медицинских технологий. Компании существуют на разных уровнях, включая клинические лабораторные услуги , поставщиков инструментального оборудования и расходных материалов, а также поставщиков и разработчиков самих диагностических тестов (часто биотехнологическими компаниями). [22]
Услуги клинических лабораторий включают в себя крупные транснациональные корпорации, такие как LabCorp , Quest Diagnostics и Sonic Healthcare [23], но значительная часть дохода, оцениваемая в 60% в Соединенных Штатах, генерируется больничными лабораториями. [24] В 2018 году общий мировой доход этих компаний, по оценкам, достигнет 146 миллиардов долларов к 2024 году. [25] По другой оценке, размер рынка составляет 205 миллиардов долларов, а к 2023 году он достигнет 333 миллиардов долларов. [26] Американская ассоциация клинической химии (AACC) представляет профессионалов в этой области.
Клинические лаборатории поставляются другими многонациональными компаниями, которые специализируются на материалах и оборудовании, которые могут использоваться как для научных исследований, так и для медицинских испытаний. Крупнейшей из них является Thermo Fisher Scientific . [27] В 2016 году глобальные продажи приборов для биологических наук составили около 47 миллиардов долларов, не включая расходные материалы, программное обеспечение и услуги. [27] В целом, лабораторное оборудование включает лабораторные центрифуги, растворы для трансфекции, системы очистки воды, методы экстракции, газогенераторы, концентраторы и испарители, вытяжные шкафы, инкубаторы, шкафы биологической безопасности, биореакторы и ферментеры, химию с использованием микроволн, лабораторные моечные машины, а также шейкеры и мешалки. [28]
В Соединенных Штатах, по оценкам, общий доход по состоянию на 2016 год составил 75 миллиардов долларов, около 2% от общих расходов на здравоохранение . [23] В 2016 году, по оценкам, 60% дохода было получено больничными лабораториями, а 25% — двумя независимыми компаниями (LabCorp и Quest). [24] Больничные лаборатории также могут передавать свои лаборатории на аутсорсинг, известный как outreach, для проведения тестов; однако медицинские страховщики могут платить больницам больше, чем они заплатили бы лабораторной компании за тот же тест, но по состоянию на 2016 год страховщики подвергли сомнению эти наценки. [29] Сельские больницы, в частности, могут выставлять счета за лабораторный выезд в соответствии с правилом Medicare 70/30. [30]
Лабораторные тесты разрабатываются и производятся в рамках конкретной лаборатории и не требуют одобрения FDA; благодаря технологическим инновациям они стали более распространенными [31] и оцениваются в общую стоимость в 11 миллиардов долларов в 2016 году. [32]
Из-за роста числа медицинских страховых планов с высокой франшизой лаборатории иногда испытывали трудности с получением средств при выставлении счетов пациентам; в результате некоторые лаборатории перешли на более «ориентированную на потребителя» модель поведения. [33]