stringtranslate.com

Мавакамтен

Мавакамтен , продаваемый под торговой маркой Camzyos , представляет собой лекарственный препарат, используемый для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии . [8] [9]

Мавакамтен — это низкомолекулярный аллостерический [10] и ингибитор сердечного миозина . [8] Он был разработан MyoKardia, дочерней компанией Bristol Myers Squibb. [11] В клинических исследованиях мавакамтен продемонстрировал значительную эффективность в снижении сократимости сердечной мышцы, воздействуя на гиперсократимость саркомера, которая является одной из характеристик гипертрофической кардиомиопатии, и подавляет чрезмерное образование поперечных мостиков миозина и актина, сдвигая общую популяцию миозина в сторону энергосберегающего, рекрутируемого, сверхрасслабленного состояния. [8]

Мавакамтен был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в апреле 2022 года. [8] [12] [13] [14] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его лекарством первого класса . [15] [16]

Медицинское применение

Мавакамтен показан для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II-III класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с целью улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов. [8]

Побочные эффекты

Информация о назначении препарата мавакамтен в США содержит предупреждение в рамке относительно сердечной недостаточности. Мавакамтен снижает фракцию выброса левого желудочка ( ФВЛЖ ) и может вызвать сердечную недостаточность из-за систолической дисфункции. [8]

История

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило Мавакамтену статус орфанного препарата . [17]

Общество и культура

Правовой статус

26 апреля 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Camzyos, предназначенного для лечения симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (oHCM). [18] Заявителем на данное лекарственное средство является Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. [18] В июне 2023 года Европейская комиссия одобрила Mavacamten. [9] [19] [20]

Мавакамтен одобрен для использования в США, [21] Канаде, [22] Австралии, [23] Южной Корее, [24] Сингапуре, [25] Швейцарии, [26] Бразилии [27] и Макао. [28]

Имена

Mavacamten — международное непатентованное наименование (МНН). [29]

Ссылки

  1. ^ ab "Camzyos". Therapeutic Goods Administration (TGA). 13 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 5 февраля 2023 г. Получено 28 апреля 2023 г.
  2. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  3. ^ "Camzyos (Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd)". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA). 7 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2022 г. Получено 28 апреля 2023 г.
  4. ↑ Анвиса (31 марта 2023 г.). «RDC № 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial» [Постановление Коллегиального совета № 784 - Списки наркотических, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем] (на бразильском португальском языке). Diário Oficial da União (опубликовано 4 апреля 2023 г.). Архивировано из оригинала 3 августа 2023 года . Проверено 16 августа 2023 г.
  5. ^ "Camzyos Product information". Health Canada . Архивировано из оригинала 3 января 2023 г. Получено 2 января 2023 г.
  6. ^ "Summary Basis of Decision for Camzyos". Health Canada . 12 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 г. Получено 5 июня 2023 г.
  7. ^ "Подробности: Camzyos". Health Canada . 9 января 2023 г. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 г. Получено 3 марта 2024 г.
  8. ^ abcdefg "Камзиос-мавакамтен капсула, желатиновая оболочка". DailyMed . 28 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 3 июля 2022 г. Получено 15 мая 2022 г.
  9. ^ abc "Camzyos EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 г. Получено 2 августа 2023 г.
  10. ^ Edelberg JM, Sehnert AJ, Mealiffe ME, Del Rio CL, McDowell R (сентябрь 2022 г.). «Влияние мавакамтена на патофизиологию гипертрофической кардиомиопатии: обзор повествования». American Journal of Cardiovascular Drugs . 22 (5): 497–510. doi :10.1007/s40256-022-00532-x. PMC 9467968 . PMID  35435607. 
  11. ^ «Bristol Myers Squibb завершает приобретение MyoKardia, укрепляя ведущую франшизу компании в области кардиохирургии» (пресс-релиз). Bristol Myers Squibb. 17 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2022 г. Получено 29 апреля 2022 г. – через Business Wire.
  12. ^ "FDA одобряет новый препарат для улучшения функции сердца у взрослых с редкими заболеваниями сердца" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 г. Получено 29 ноября 2022 г.
  13. ^ "FDA одобряет пероральный препарат от болезней сердца компании Bristol Myers". Reuters . 29 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 г. Получено 29 ноября 2022 г.
  14. ^ «Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат Камзиос (мавакамтен) для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) класса II-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с целью улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов» (пресс-релиз). Bristol Myers Squibb. 28 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2022 г. Получено 29 апреля 2022 г. – через Business Wire.
  15. ^ «Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2022». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 10 января 2023 г. Архивировано из оригинала 21 января 2023 г. Получено 22 января 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  16. ^ New Drug Therapy Approvals 2022 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (Отчет). Январь 2024 г. Архивировано из оригинала 14 января 2024 г. Получено 14 января 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  17. ^ "Mavacamten Orphan Drug Designations and Approvals". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 27 апреля 2016 г. Архивировано из оригинала 3 июля 2022 г. Получено 29 апреля 2022 г.
  18. ^ ab "Camzyos: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  19. ^ "Camzyos". Единый реестр лекарственных средств . 27 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 г. Получено 2 августа 2023 г.
  20. ^ Приян, Вишну (27 июня 2023 г.). «EC одобряет препарат Камзиос от BMS для лечения гипертрофической кардиомиопатии». Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. Получено 27 июня 2023 г.
  21. ^ "FDA одобряет новый препарат для улучшения функции сердца у взрослых с редкими заболеваниями сердца". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 г. Получено 29 ноября 2022 г.
  22. ^ "Health Canada Approves Camzyos (mavacamten capsules) for the Treatment of Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy" (Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат Камзиос (капсулы мавакамтена) для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией). Bristol Myers Squibb (пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. Получено 27 июня 2023 г.
  23. ^ "Camzyos". Therapeutic Goods Administration (TGA). 13 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 5 февраля 2023 г. Получено 28 июня 2023 г.
  24. ^ "의약품안전나라". Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов (на корейском языке). Архивировано из оригинала 2 июля 2023 года . Получено 27 июня 2023 года .
  25. ^ "LianBio объявляет об одобрении маркетинга Camzyos (mavacamten) в Сингапуре". BioSpace . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. . Получено 27 июня 2023 г. .
  26. ^ "Camzyos, Hartkapseln (Mavacamtenum)". Swissmedic . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. . Получено 27 июня 2023 г. .
  27. ^ "Камзиос (мавакантено): новый регистр" . Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (на бразильском португальском языке). Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
  28. ^ "LianBio объявляет об одобрении маркетинга препарата Camzyos (mavacamten) в Специальном административном районе (САР) Макао в Китае" (пресс-релиз). LianBio. 11 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 28 июня 2023 г. Получено 28 июня 2023 г. – через GlobeNewswire.
  29. ^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 78». WHO Drug Information . 31 (3). hdl : 10665/330961 .

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки