Стерилизация ( британский английский : стерилизация ) относится к любому процессу, который удаляет, убивает или деактивирует все формы жизни (особенно микроорганизмы , такие как грибы , бактерии , споры и одноклеточные эукариотические организмы) и другие биологические агенты (такие как прионы или вирусы ), присутствующие в организме. внутри или на определенной поверхности, объекте или жидкости. [1] Стерилизация может быть достигнута различными способами, включая тепло , химические вещества , облучение , высокое давление и фильтрацию . Стерилизация отличается от дезинфекции , санитарной обработки и пастеризации тем, что эти методы уменьшают, а не уничтожают все формы жизни и присутствующие биологические агенты. После стерилизации объект называют стерильным или асептическим .
Один из первых шагов на пути к модернизации стерилизации был сделан Николя Аппертом , который обнаружил, что применение тепла в течение подходящего периода замедляет разложение пищевых продуктов и различных жидкостей, сохраняя их для безопасного потребления в течение более длительного времени, чем обычно. Консервирование пищевых продуктов является продолжением того же принципа и помогло снизить уровень заболеваний пищевого происхождения («пищевое отравление»). Другие методы стерилизации пищевых продуктов включают обработку сверхвысокой температурой (при которой используется более короткая продолжительность нагрева), облучение пищевых продуктов [2] [3] и высокое давление ( паскализация ). [4]
В контексте пищевых продуктов под стерильностью обычно понимается коммерческая стерильность , «отсутствие микроорганизмов, способных расти в пищевых продуктах при нормальных условиях без охлаждения, в которых продукты питания могут храниться во время распределения и хранения» согласно Кодексу Аллиментариус . [5]
Как правило, хирургические инструменты и лекарства, которые попадают в уже асептические части тела (например, в кровоток или проникают через кожу), должны быть стерильными. Примеры таких инструментов включают скальпели , иглы для подкожных инъекций и искусственные кардиостимуляторы . Это также важно при производстве парентеральных фармацевтических препаратов. [6]
Приготовление инъекционных препаратов и внутривенных растворов для заместительной жидкостной терапии требует не только стерильности, но и хорошо сконструированных контейнеров для предотвращения попадания посторонних агентов после первоначальной стерилизации продукта. [6]
Большинство медицинских и хирургических устройств, используемых в медицинских учреждениях, изготовлены из материалов, которые можно стерилизовать паром . [7] Однако с 1950 года наблюдается увеличение количества медицинских изделий и инструментов, изготовленных из материалов (например, пластмасс), требующих низкотемпературной стерилизации. Газообразный оксид этилена используется с 1950-х годов для изготовления медицинских устройств, чувствительных к теплу и влаге. За последние 15 лет был разработан ряд новых низкотемпературных систем стерилизации (например, испаренная перекись водорода , погружение в надуксусную кислоту , озон ), которые используются для стерилизации медицинских изделий. [8]
Существуют строгие международные правила по защите тел Солнечной системы от загрязнения биологическим материалом с Земли. Стандарты различаются в зависимости как от типа миссии, так и от ее пункта назначения; чем больше вероятность того, что планета считается пригодной для жизни , тем строже требования. [9]
Многие компоненты инструментов, используемых на космических кораблях, не выдерживают очень высоких температур, поэтому в допустимых пределах используются методы, не требующие чрезмерных температур, включая нагрев до температуры не менее 120 ° C (248 ° F), химическую стерилизацию, окисление, ультрафиолет и облучение. [10]
Целью стерилизации является уменьшение первоначально присутствующих микроорганизмов или других потенциальных патогенов. Степень стерилизации обычно выражается кратным десятичному времени сокращения, или D-значению , обозначающему время, необходимое для уменьшения исходного числа до одной десятой ( ) его исходного значения. [11] Тогда количество микроорганизмов после стерилизации определяется по формуле:
Значение D является функцией условий стерилизации и варьируется в зависимости от типа микроорганизма, температуры , активности воды , pH и т. д. Для паровой стерилизации (см. ниже) обычно в качестве индекса указывается температура в градусах Цельсия . [ нужна цитата ]
Теоретически вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не равна нулю. Чтобы компенсировать это, часто используется метод overkill. При использовании метода избыточного уничтожения стерилизация осуществляется путем стерилизации дольше, чем требуется для уничтожения биологической нагрузки , присутствующей на или в стерилизуемом предмете. Это обеспечивает уровень гарантии стерильности (SAL), равный вероятности нестерильного изделия. [ нужна цитата ]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует для применений высокого риска, таких как медицинские изделия и инъекции, уровень стерильности не менее 10–6 . [12]
Стерилизация паром, также известная как стерилизация влажным жаром, использует нагретый насыщенный пар под давлением для инактивации или уничтожения микроорганизмов посредством денатурации макромолекул, в первую очередь белков. [13] Этот метод является более быстрым процессом, чем стерилизация сухим жаром. Стерилизация паром выполняется с использованием автоклава , который иногда называют конвертером или паровым стерилизатором. Изделие помещается в камеру автоклава, которую затем герметизируют и нагревают с помощью пара под давлением до заданной температуры в течение определенного периода времени. Циклы паровой стерилизации можно разделить на предварительные вакуумные и гравитационные. Циклы гравитационного вытеснения основаны на более низкой плотности впрыскиваемого пара, чтобы вытеснить более холодный и плотный воздух из дренажной камеры. Паровая стерилизация | Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководящих принципов | Инфекционный контроль | CDC Для сравнения: циклы предварительного вакуумирования создают вакуум в камере для удаления холодного сухого воздуха перед впрыском насыщенного пара, что приводит к более быстрому нагреву и сокращению времени цикла. Типичные циклы стерилизации паром составляют от 3 до 30 минут при температуре 121–134 °C (250–273 °F) и давлении 100 кПа (15 фунтов на квадратный дюйм), но могут быть внесены корректировки в зависимости от бионагрузки стерилизуемого изделия, его сопротивления ( D -значение ) от паровой стерилизации, термостойкости изделия и требуемого уровня обеспечения стерильности. После завершения цикла жидкости в автоклаве под давлением необходимо медленно охлаждать, чтобы избежать выкипания при сбросе давления. Этого можно достичь путем постепенного сброса давления в стерилизационной камере и обеспечения возможности испарения жидкостей под отрицательным давлением при одновременном охлаждении содержимого. [ нужна цитата ]
Правильная обработка в автоклаве инактивирует все устойчивые бактериальные споры , а также грибы , бактерии и вирусы, но не предполагает уничтожения всех прионов , устойчивость которых различается. В различных рекомендациях для элиминации прионов указывается 121–132 °C (250–270 °F) в течение 60 минут или 134 °C (273 °F) в течение как минимум 18 минут. [14] Прион скрепи 263K инактивируется относительно быстро при таких процедурах стерилизации; однако другие штаммы скрепи, а также штаммы болезни Крейтцфельдта-Якоба (ХБП) и губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) более устойчивы. Используя мышей в качестве подопытных животных, один эксперимент показал, что нагревание ткани головного мозга , положительной по BSE , при температуре 134–138 ° C (273–280 ° F) в течение 18 минут привело только к 2,5- логарифмическому снижению инфекционности прионов. [15]
Большинство автоклавов оснащены счетчиками и диаграммами, которые записывают или отображают информацию, особенно температуру и давление в зависимости от времени. Информация проверяется на предмет соблюдения условий, необходимых для стерилизации. Индикаторную ленту часто наклеивают на упаковки продуктов перед автоклавированием, а на некоторых упаковках имеются индикаторы. Индикатор меняет цвет под воздействием пара, обеспечивая визуальное подтверждение. [16]
Биологические индикаторы также можно использовать для независимого подтверждения работоспособности автоклава. Коммерчески доступны простые биологические индикаторные устройства на основе микробных спор. Большинство из них содержат споры термостойкого микроба Geobacillus stearothermophilus (ранее Bacillus stearothermophilus ), который чрезвычайно устойчив к стерилизации паром. Биологические индикаторы могут иметь форму стеклянных флаконов со спорами и жидкими средами или спор на полосках бумаги внутри пергаминовых конвертов. Эти индикаторы размещаются в труднодоступных местах для проверки проникновения пара.
Для автоклавирования очистка имеет решающее значение. Посторонние биологические вещества или грязь могут защитить организмы от проникновения пара. Правильная очистка может быть достигнута с помощью физической очистки, обработки ультразвуком , ультразвуком или импульсным воздухом. [17]
Приготовление под давлением и консервирование аналогичны автоклавированию, и при правильном выполнении пища становится стерильной. [18] [ не удалось проверить ]
Для стерилизации отходов, состоящих в основном из жидкости, можно использовать специальную систему обеззараживания сточных вод . Эти устройства могут работать с использованием различных стерилизаторов, хотя наиболее распространенным является использование тепла через пар. [ нужна цитата ]
Сухой жар был первым методом стерилизации и является более длительным процессом, чем стерилизация влажным жаром. Уничтожение микроорганизмов с помощью сухого тепла — явление постепенное. При более длительном воздействии смертельных температур количество убитых микроорганизмов увеличивается. Принудительная вентиляция горячим воздухом может использоваться для увеличения скорости передачи тепла организму и снижения температуры и количества времени, необходимых для достижения стерильности. При более высоких температурах для уничтожения организмов требуется более короткое время воздействия. Это может уменьшить повреждение пищевых продуктов, вызванное нагреванием. [19]
Стандартная настройка духовки с горячим воздухом составляет не менее двух часов при температуре 160 °C (320 °F). При быстром методе воздух нагревается до 190 °C (374 °F) в течение 6 минут для неупакованных объектов и 12 минут для завернутых объектов. [20] [21] Сухое тепло имеет то преимущество, что его можно использовать для обработки порошков и других термостойких предметов, на которые отрицательно влияет пар (например, оно не вызывает ржавчины на стальных предметах).
В микробиологических лабораториях обжигают инокуляционные петли и прямые проволоки для нанесения штрихов . Оставление петли в пламени горелки Бунзена или спиртовой горелки до тех пор, пока она не загорится красным, гарантирует инактивацию любого инфекционного агента. Обычно это используется для небольших металлических или стеклянных предметов, но не для больших (см. Сжигание ниже). Однако во время первоначального нагрева инфекционный материал может распыляться с поверхности провода до того, как он погибнет, заражая близлежащие поверхности и предметы. Поэтому были разработаны специальные нагреватели, которые окружают инокуляционную петлю нагретой клеткой, гарантируя, что такой распыляемый материал не будет дополнительно загрязнять зону. Другая проблема заключается в том, что газовое пламя может оставить на объекте углерод или другие остатки, если объект недостаточно нагрет. Вариант воспламенения заключается в том, чтобы окунуть объект в 70% или более концентрированный раствор этанола , а затем на короткое время прикоснуться им к пламени горелки Бунзена . Этанол воспламенится и быстро сгорит, оставив меньше остатков, чем газовое пламя .
Сжигание — это процесс переработки отходов, который включает сжигание органических веществ, содержащихся в отходах. Этот метод также сжигает любой организм до пепла. Он используется для стерилизации медицинских и других биологически опасных отходов перед их выбрасыванием вместе с неопасными отходами. Установки для сжигания бактерий — это мини-печи, которые сжигают и уничтожают любые микроорганизмы, которые могут находиться на инокуляционной петле или проволоке. [22]
Названная в честь Джона Тиндаля , тиндаллизация [23] представляет собой устаревший и длительный процесс, предназначенный для снижения уровня активности спорулирующих микробов , остающихся при простом методе кипячения в воде. Процесс включает в себя кипячение в течение определенного периода времени (обычно 20 минут) при атмосферном давлении, охлаждение, инкубацию в течение дня, а затем повторение процесса в общей сложности три-четыре раза. Инкубационные периоды должны позволить термостойким спорам, пережившим предыдущий период кипячения, прорасти с образованием термочувствительной вегетативной (растущей) стадии, которая может быть уничтожена на следующем этапе кипячения. Это эффективно, поскольку тепловой шок стимулирует рост многих спор. Эта процедура работает только для сред, которые могут поддерживать рост бактерий и не стерилизуют непитательные субстраты, такие как вода. Тиндаллизация также неэффективна против прионов.
Стерилизаторы для стеклянных шариков работают путем нагревания стеклянных шариков до 250 ° C (482 ° F). Затем инструменты быстро обмакивают в эти стеклянные шарики, которые нагревают объект и физически соскребают загрязнения с его поверхности. Стерилизаторы со стеклянными шариками когда-то были распространенным методом стерилизации, используемым в стоматологических кабинетах, а также в биологических лабораториях [24], но они не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для использования в качестве стерилизаторы с 1997 года. [25] Они по-прежнему популярны в стоматологической практике Европы и Израиля , хотя в настоящее время не существует научно обоснованных рекомендаций по использованию этого стерилизатора. [24]
Химические вещества также используются для стерилизации. Нагревание обеспечивает надежный способ избавить объекты от всех передающихся агентов, но это не всегда целесообразно, если оно повреждает термочувствительные материалы, такие как биологические материалы, оптоволокно , электроника и многие пластмассы . В таких ситуациях в качестве стерилизующих средств можно использовать химические вещества, как в газообразной, так и в жидкой форме. Хотя использование газовых и жидких химических стерилизаторов позволяет избежать проблемы теплового повреждения, пользователи должны убедиться, что стерилизуемый предмет химически совместим с используемым стерилизатором и что стерилизирующее средство способно достичь всех поверхностей, которые должны быть простерилизованы (обычно не могут быть подвергнуты стерилизации). проникнуть в упаковку). Кроме того, использование химических стерилизаторов создает новые проблемы для безопасности на рабочем месте , поскольку свойства, которые делают химические стерилизаторы эффективными, обычно делают их вредными для человека. Процедура удаления остатков стерилизующего средства из стерилизуемых материалов варьируется в зависимости от используемого химического вещества и процесса. [ нужна цитата ]
Обработка газа оксидом этилена (ЭО, EtO) является одним из распространенных методов, используемых для стерилизации, пастеризации или дезинфекции предметов, из-за широкого спектра совместимости материалов. Он также используется для обработки предметов, чувствительных к обработке другими методами, такими как излучение (гамма, электронный луч, рентгеновское излучение), тепло (влажное или сухое) или другие химические вещества. Обработка оксидом этилена является наиболее распространенным методом химической стерилизации, который используется примерно в 70% всех стерилизаций и более чем в 50% всех одноразовых медицинских изделий. [26] [27]
Обработку оксидом этилена обычно проводят при температуре от 30 до 60 °C (от 86 до 140 °F) при относительной влажности выше 30% и концентрации газа от 200 до 800 мг/л. [28] Обычно процесс длится несколько часов. Окись этилена высокоэффективна, так как проникает во все пористые материалы , а также может проникать через некоторые пластмассовые материалы и пленки. Оксид этилена убивает все известные микроорганизмы, такие как бактерии (включая споры), вирусы и грибы (включая дрожжи и плесень), и совместим практически со всеми материалами, даже при многократном применении. Он огнеопасен, токсичен и канцерогенен ; однако только с сообщениями о возможности некоторых неблагоприятных последствий для здоровья при использовании не в соответствии с опубликованными требованиями. Стерилизаторы и процессы на основе этиленоксида требуют биологической проверки после установки стерилизатора, значительного ремонта или изменения процесса.
Традиционный процесс состоит из фазы предварительного кондиционирования (в отдельном помещении или камере), фазы обработки (чаще в вакуумном сосуде, а иногда и в сосуде, рассчитанном на давление) и фазы аэрации (в отдельном помещении или камере) для удаления остатки ЭО и низшие побочные продукты, такие как этиленхлоргидрин (ЭК или ЭХГ) и, что менее важно, этиленгликоль (ЭГ). Для некоторых продуктов также существует альтернативный процесс, известный как обработка «все в одном», при котором все три фазы выполняются в вакууме или сосуде с номинальным давлением. Этот последний вариант может ускорить общее время обработки и рассеивание остатков.
Наиболее распространенным методом обработки ЭО является метод газовой камеры. Чтобы получить выгоду от эффекта масштаба , ЭО традиционно доставлялся путем заполнения большой камеры комбинацией газообразного ЭО либо в чистом виде, либо с другими газами, используемыми в качестве разбавителей; разбавители включают хлорфторуглероды ( ХФУ ), гидрохлорфторуглероды (ГХФУ) и диоксид углерода . [29]
Оксид этилена до сих пор широко используется производителями медицинского оборудования. [30] Поскольку ЭО взрывоопасно при концентрации выше 3%, [31] ЭО традиционно поставлялся с инертным газом-носителем, таким как CFC или HCFC. Использование ХФУ или ГХФУ в качестве газа-носителя было запрещено из-за опасений разрушения озона . [32] Эти галогенированные углеводороды заменяются системами, использующими 100% ЭО, из-за ограничений и высокой стоимости смесей. В больницах в большинстве стерилизаторов ЭО используются одноразовые картриджи из-за удобства и простоты использования по сравнению с бывшими газовыми баллонами со смесями ЭО.
Важно соблюдать установленные правительством ограничения для пациентов и медицинского персонала по остаткам ЭО в и/или на обработанных продуктах, воздействию на оператора после обработки, во время хранения и обращения с газовыми баллонами с ЭО, а также выбросам в окружающую среду, возникающим при использовании ЭО.
Управление по охране труда США (OSHA) установило допустимый предел воздействия (PEL) на уровне 1 ppm, рассчитанного как средневзвешенное по времени восьмичасовое значение (TWA), и 5 ppm в качестве 15-минутного предела отклонения (EL). . По данным Национального института охраны труда (NIOSH), предел немедленной опасности для жизни и здоровья (IDLH) для ЭО составляет 800 частей на миллион. [33] Порог запаха составляет около 500 частей на миллион, [34] поэтому ЭО незаметен до тех пор, пока его концентрация не превысит требования OSHA PEL. Поэтому OSHA рекомендует использовать системы непрерывного мониторинга газа для защиты работников, использующих ЭО для обработки. [35]
Газообразный диоксид азота (NO 2 ) является быстрым и эффективным стерилизующим средством, используемым против широкого спектра микроорганизмов, включая обычные бактерии, вирусы и споры. Уникальные физические свойства газа NO 2 позволяют распылять стерилизующий агент в закрытом помещении при комнатной температуре и атмосферном давлении. Механизм летальности заключается в деградации ДНК в ядре спор посредством нитрования фосфатного остова, что убивает подвергшийся воздействию организм, поскольку он поглощает NO 2 . Это разложение происходит даже при очень низких концентрациях газа. [36] NO 2 имеет температуру кипения 21 °C (70 °F) на уровне моря, что приводит к относительно высокому давлению насыщенных паров при температуре окружающей среды. По этой причине жидкий NO 2 может использоваться в качестве удобного источника стерилизующего газа. Жидкий NO 2 часто называют по названию его димера , тетраоксида динитрогена (N 2 O 4 ). Кроме того, требуемый низкий уровень концентрации в сочетании с высоким давлением паров гарантирует отсутствие конденсации на стерилизуемых устройствах. Это означает, что аэрация устройств сразу после цикла стерилизации не требуется. [37] NO 2 также менее агрессивен , чем другие стерилизующие газы, и совместим с большинством медицинских материалов и клеев. [37]
Наиболее устойчивым организмом (MRO) к стерилизации газом NO 2 является спора Geobacillus stearothermophilus , которая является одним и тем же MRO как для процессов стерилизации паром, так и для стерилизации перекисью водорода. Споровая форма G. stearothermophilus на протяжении многих лет хорошо охарактеризовалась как биологический индикатор при стерилизации. Микробная инактивация G. stearothermophilus газообразным NO 2 протекает быстро и логарифмически , как это типично для других процессов стерилизации. Noxilizer, Inc. коммерциализировала эту технологию, чтобы предложить контрактные услуги по стерилизации медицинского оборудования на своем предприятии в Балтиморе, штат Мэриленд (США). [38] Это было продемонстрировано в лаборатории Noxilizer в ходе многочисленных исследований и подтверждается опубликованными отчетами других лабораторий. Эти же свойства также позволяют ускорить удаление стерилизующего вещества и остаточных газов за счет аэрации закрытой среды. Сочетание быстрой летальности и легкого удаления газа позволяет сократить общее время цикла в процессе стерилизации (или обеззараживания) и снизить уровень остатков стерилизующего вещества, чем при использовании других методов стерилизации. [37] Компания Eniware, LLC разработала портативный автономный стерилизатор, не использующий электричество, тепло и воду. [39] 25-литровая установка делает возможной стерилизацию хирургических инструментов для суровых передовых хирургических бригад, в медицинских центрах по всему миру с перебоями в подаче электричества или без него, а также при оказании помощи при стихийных бедствиях и гуманитарных кризисах. В четырехчасовом цикле используется одноразовая ампула для генерации газа и одноразовый скруббер для удаления газообразного диоксида азота. [40]
Озон используется в промышленных условиях для стерилизации воды и воздуха, а также в качестве дезинфицирующего средства для поверхностей. Его преимущество заключается в том, что он способен окислять большую часть органических веществ. С другой стороны, это токсичный и нестабильный газ, который необходимо производить на месте, поэтому его использование во многих случаях непрактично. [ нужна цитата ]
Озон в качестве стерилизующего газа предлагает множество преимуществ; Озон является очень эффективным стерилизующим средством благодаря своим сильным окислительным свойствам ( E = 2,076 по сравнению с SHE [41] ), способным уничтожать широкий спектр патогенов, включая прионы, без необходимости работы с опасными химическими веществами, поскольку озон генерируется внутри стерилизатора из медицинский кислород . Высокая реакционная способность озона означает, что отработанный озон можно разрушить, пропуская его через простой катализатор , который превращает его в кислород и обеспечивает относительно короткое время цикла. Недостатком использования озона является то, что этот газ очень реактивен и очень опасен. Предел непосредственной опасности для жизни и здоровья (IDLH) NIOSH для озона составляет 5 частей на миллион, что в 160 раз меньше, чем IDLH 800 частей на миллион для оксида этилена. NIOSH [42] и OSHA установили PEL для озона на уровне 0,1 ppm , рассчитанного как средневзвешенное по времени восьмичасовое значение. Производители стерилизующих газов включают в свою продукцию множество функций безопасности, но разумной практикой является обеспечение постоянного мониторинга воздействия озона, чтобы обеспечить быстрое предупреждение в случае утечки. Мониторы для определения воздействия озона на рабочем месте имеются в продаже.
Растворы глутаральдегида и формальдегида (также используемые в качестве фиксаторов ) считаются жидкими стерилизующими средствами при условии, что время погружения достаточно продолжительное. Для уничтожения всех спор в прозрачной жидкости может потребоваться до 22 часов при использовании глутаральдегида и даже больше при использовании формальдегида. Присутствие твердых частиц может продлить необходимый период или сделать лечение неэффективным. Стерилизация блоков ткани может занять гораздо больше времени из-за времени, необходимого для проникновения фиксатора. Глутаральдегид и формальдегид летучи и токсичны при контакте с кожей и при вдыхании. Глутаральдегид имеет короткий срок хранения (<2 недель) и стоит дорого. Формальдегид дешевле и имеет гораздо более длительный срок хранения, если добавить немного метанола для ингибирования полимеризации в параформальдегид , но он гораздо более летуч. Формальдегид также используется в качестве газообразного стерилизующего агента; в этом случае его готовят на месте путем деполимеризации твердого параформальдегида. Многие вакцины, такие как оригинальная полиомиелитная вакцина Солка , стерилизуются формальдегидом.
Перекись водорода , как в жидком, так и в виде испаренной перекиси водорода (VHP), является еще одним химическим стерилизующим агентом. Перекись водорода является сильным окислителем , что позволяет ей уничтожать широкий спектр болезнетворных микроорганизмов. Перекись водорода используется для стерилизации изделий, чувствительных к теплу или температуре, таких как жесткие эндоскопы . При медицинской стерилизации перекись водорода используется в более высоких концентрациях: от 35% до 90%. Самым большим преимуществом перекиси водорода в качестве стерилизатора является короткое время цикла. В то время как время цикла для оксида этилена может составлять от 10 до 15 часов, некоторые современные стерилизаторы с перекисью водорода имеют время цикла всего 28 минут. [43]
К недостаткам перекиси водорода относятся совместимость материалов, меньшая проникающая способность и риски для здоровья оператора. Изделия, содержащие целлюлозу, например бумагу, нельзя стерилизовать с помощью VHP, а изделия, содержащие нейлон , могут стать хрупкими. [44] Проникающая способность перекиси водорода не так хороша, как у этиленоксида [ нужна ссылка ] , поэтому существуют ограничения на длину и диаметр просвета предметов, которые можно эффективно стерилизовать. Перекись водорода является основным раздражителем, и контакт жидкого раствора с кожей может вызвать обесцвечивание или образование язв в зависимости от концентрации и времени контакта. Он относительно нетоксичен при разбавлении до низких концентраций, но является опасным окислителем при высоких концентрациях (> 10% по массе). Пар также опасен, в первую очередь поражая глаза и дыхательную систему. Даже кратковременное воздействие может быть опасным, и NIOSH установил IDLH на уровне 75 ppm, [33] менее одной десятой IDLH для оксида этилена (800 ppm). Длительное воздействие более низких концентраций может вызвать необратимое повреждение легких, и, следовательно, OSHA установило допустимый предел воздействия на уровне 1,0 ppm, рассчитанный как средневзвешенное по времени восьмичасовое значение. [45] Производители стерилизаторов делают все возможное, чтобы сделать свою продукцию безопасной благодаря тщательному проектированию и внедрению множества функций безопасности, хотя в базе данных FDA MAUDE все еще отмечаются случаи воздействия на рабочих местах перекиси водорода из газовых стерилизаторов. [46] При использовании любого типа газового стерилизатора разумные методы работы должны включать хорошую вентиляцию, постоянный газовый монитор на перекись водорода, а также хорошие методы работы и обучение. [47] [48]
Испаренная перекись водорода (VHP) используется для стерилизации больших закрытых и герметичных помещений, таких как целые помещения и салоны самолетов.
Несмотря на свою токсичность, VHP за короткое время распадается на воду и кислород.
Перуксусная кислота (0,2%) является признанным FDA [49] стерилизующим средством для использования при стерилизации медицинских устройств, таких как эндоскопы . Перуксусная кислота, также известная как пероксиуксусная кислота, представляет собой химическое соединение, часто используемое в дезинфицирующих средствах, таких как дезинфицирующие средства. Чаще всего его получают путем реакции уксусной кислоты и перекиси водорода друг с другом с использованием кислотного катализатора. Надуксусная кислота никогда не продается в нестабилизированном растворе, поэтому считается экологически чистой. [50] Перуксусная кислота представляет собой бесцветную жидкость, молекулярная формула надуксусной кислоты — C 2 H 4 O 3 или CH3COOOH. [51] В последнее время надуксусная кислота используется во всем мире, поскольку все больше людей используют фумигацию для обеззараживания поверхностей, чтобы снизить риск заражения COVID-19 и другими заболеваниями. [52]
Прионы очень устойчивы к химической стерилизации. [53] Было показано, что обработка альдегидами , такими как формальдегид, увеличивает устойчивость к прионам. Было показано, что перекись водорода (3%) в течение одного часа неэффективна, обеспечивая снижение загрязнения менее чем на 3 log (10 -3 ). Йод , формальдегид, глутаральдегид и надуксусная кислота также не проходят этот тест (обработка в течение часа). [54] Только хлор , фенольные соединения , тиоцианат гуанидиния и гидроксид натрия снижают уровень прионов более чем на 4 логарифма; хлор (слишком коррозионный, чтобы его можно было использовать на определенных объектах) и гидроксид натрия являются наиболее стойкими. Многие исследования показали эффективность гидроксида натрия. [55]
Стерилизация может быть достигнута с помощью электромагнитного излучения , такого как ультрафиолетовое излучение , рентгеновские лучи и гамма-лучи , или облучения субатомными частицами , например, электронными лучами . [56] Электромагнитное излучение или излучение частиц может быть достаточно энергичным, чтобы ионизировать атомы или молекулы ( ионизирующее излучение ), или менее энергичным ( неионизирующее излучение ). [ нужна цитата ]
Облучение ультрафиолетовым светом (УФ от бактерицидной лампы ) полезно для стерилизации поверхностей и некоторых прозрачных предметов. Многие объекты, прозрачные для видимого света, поглощают ультрафиолет. УФ-облучение обычно используется для стерилизации внутренней части боксов биологической безопасности между использованиями, но оно неэффективно в затененных местах, включая участки под грязью (которая может полимеризоваться после длительного облучения, поэтому ее очень трудно удалить). [57] Он также повреждает некоторые пластмассы, такие как пенополистирол , при длительном воздействии.
Безопасность облучательных установок регулируется Международным агентством по атомной энергии Организации Объединенных Наций и контролируется различными национальными комиссиями по ядерному регулированию (NRC). Аварии, связанные с радиационным облучением, которые произошли в прошлом, документируются агентством и тщательно анализируются для определения причины и возможностей улучшения. Такие улучшения затем необходимы для модернизации существующих объектов и будущего дизайна.
Гамма-излучение обладает высокой проникающей способностью и обычно используется для стерилизации одноразового медицинского оборудования, такого как шприцы, иглы, канюли и наборы для внутривенного вливания, а также продуктов питания. Его излучает радиоизотоп , обычно кобальт-60 ( 60 Co) или цезий-137 ( 137 Cs), которые имеют энергии фотонов до 1,3 и 0,66 МэВ соответственно.
Использование радиоизотопа требует экранирования для обеспечения безопасности операторов во время использования и хранения. В большинстве конструкций радиоизотоп опускается в заполненный водой бассейн хранения источников, который поглощает радиацию и позволяет обслуживающему персоналу проникать в радиационную защиту. В одном варианте радиоизотоп постоянно находится под водой, а облучаемый продукт опускается в воду в герметично закрытых колоколах; Для таких конструкций не требуется никакого дополнительного экранирования. В других редко используемых конструкциях используется сухое хранение с подвижными экранами, снижающими уровень радиации в зонах камеры облучения. Инцидент в Декейтере, штат Джорджия , США, когда водорастворимый цезий-137 попал в бассейн хранения источников, что потребовало вмешательства NRC [58] , привело к почти полному прекращению использования этого радиоизотопа в пользу более дорогостоящего, неводного радиоизотопа. -растворимый кобальт-60. Гамма- фотоны кобальта-60 имеют примерно в два раза большую энергию и, следовательно, большую проникающую способность, чем излучение, производимое цезием-137.
Электронно-лучевая обработка также широко используется для стерилизации. Электронные лучи используют двухпозиционную технологию и обеспечивают гораздо более высокую скорость дозирования, чем гамма- или рентгеновские лучи. Благодаря более высокой мощности дозы требуется меньшее время воздействия и, таким образом, снижается любое потенциальное разложение полимеров. Поскольку электроны несут заряд, электронные лучи менее проникающие, чем гамма- и рентгеновские лучи. На предприятиях используются прочные бетонные щиты для защиты работников и окружающей среды от радиационного воздействия. [59]
Высокоэнергетические рентгеновские лучи (производимые тормозным излучением ) позволяют облучать большие упаковки и поддоны с медицинскими устройствами. Они обладают достаточной проникающей способностью для обработки нескольких поддонов с упаковками низкой плотности с очень хорошим коэффициентом однородности дозы. Рентгеновская стерилизация не требует использования химических или радиоактивных материалов: высокоэнергетические рентгеновские лучи генерируются с высокой интенсивностью рентгеновским генератором, который не требует защиты, когда он не используется. Рентгеновские лучи генерируются путем бомбардировки плотного материала (мишени), такого как тантал или вольфрам , электронами высокой энергии в процессе, известном как конверсия тормозного излучения . Эти системы энергонеэффективны и требуют гораздо больше электроэнергии, чем другие системы для достижения того же результата.
Облучение рентгеновскими лучами, гамма-лучами или электронами не делает материалы радиоактивными , поскольку используемая энергия слишком мала. Обычно для индукции радиоактивности в материале необходима энергия не менее 10 МэВ . [60] Нейтроны и частицы очень высокой энергии могут сделать материалы радиоактивными, но обладают хорошей проникающей способностью, тогда как частицы с более низкой энергией (кроме нейтронов) не могут сделать материалы радиоактивными, но имеют худшую проникающую способность.
Однако стерилизация облучением гамма-лучами может повлиять на свойства материала. [61] [62]
Облучение используется Почтовой службой США для стерилизации почты в Вашингтоне, округ Колумбия. Некоторые продукты питания (например, специи и мясной фарш) стерилизуются облучением . [63]
Субатомные частицы могут быть более или менее проникающими и могут генерироваться радиоизотопом или устройством, в зависимости от типа частицы.
Жидкости, которые могут быть повреждены при нагревании, облучении или химической стерилизации, например растворы лекарств, можно стерилизовать путем микрофильтрации с использованием мембранных фильтров . Этот метод обычно используется для термолабильных фармацевтических препаратов и белковых растворов при производстве лекарственных препаратов. Микрофильтр с размером пор обычно 0,22 мкм эффективно удаляет микроорганизмы . [64] Однако было показано, что некоторые виды стафилококков достаточно гибки, чтобы проходить через фильтры с размером пор 0,22 мкм. [65] При обработке биологических препаратов вирусы необходимо удалять или инактивировать, что требует использования нанофильтров с меньшим размером пор (20–50 нм ). Меньшие размеры пор снижают скорость потока, поэтому для достижения более высокой общей пропускной способности или во избежание преждевременного засорения можно использовать фильтры предварительной очистки для защиты мембранных фильтров с малыми порами. Системы фильтрации тангенциального потока (TFF) и переменного тангенциального потока (ATF) также уменьшают накопление и засорение твердых частиц.
Мембранные фильтры, используемые в производственных процессах, обычно изготавливаются из таких материалов, как смешанный эфир целлюлозы или полиэфирсульфон (ПЭС). Фильтрационное оборудование и сами фильтры могут быть приобретены в виде предварительно стерилизованных одноразовых единиц в герметичной упаковке или должны быть стерилизованы пользователем, как правило, путем автоклавирования при температуре, которая не повреждает хрупкие фильтрующие мембраны. Чтобы обеспечить правильное функционирование фильтра, мембранные фильтры проверяются на целостность после использования, а иногда и перед использованием. Неразрушающий тест на целостность гарантирует, что фильтр не поврежден, и является нормативным требованием. [66] Обычно окончательная стерильная фармацевтическая фильтрация проводится внутри чистого помещения для предотвращения загрязнения.
Инструменты, прошедшие стерилизацию, можно сохранять в таком состоянии, помещая их в герметичную упаковку до момента использования.
Асептическая техника – это сохранение стерильности во время процедур.
{{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка ){{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь )