В фармакологии международная единица ( МЕ ) — это единица измерения эффекта или биологической активности вещества, предназначенная для облегчения сравнения аналогичных форм веществ. Международные единицы используются для количественного определения витаминов и биологических препаратов ( гормонов , некоторых лекарств , вакцин , продуктов крови и аналогичных биологически активных веществ).
Международные единицы, используемые в фармакологии, не являются частью Международной системы единиц (СИ). [1]
Биологические препараты — это лекарства и другие продукты, изготовленные из биологических источников. В зависимости от формы (порошок или раствор), метода производства или просто различий между партиями часто существуют некоторые различия в их относительной активности, поэтому простого измерения массы будет недостаточно. Международная единица измерения позволяет сравнивать относительную эффективность всех этих форм, так что разные формы или препараты с одинаковым биологическим действием будут содержать одинаковое количество МЕ. Для этого Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (WHO ECBS) предоставляет эталонный препарат агента, произвольно устанавливает количество МЕ, содержащихся в этом препарате, и определяет процедуру биологического анализа для сравнения других препаратов того же агента с подготовка справки. Поскольку количество МЕ, содержащихся в новом веществе, устанавливается произвольно, эквивалентности между измерениями МЕ различных биологических агентов не существует.
Чтобы определить МЕ вещества, Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации организует международное совместное исследование с использованием различных систем анализа в нескольких лабораториях. [2] Основная цель исследования – достичь консенсуса относительно методов анализа и подхода к стандартизации, чтобы можно было сравнивать результаты. [3] [4] [5]
Исследование проводится с использованием высокоочищенных препаратов вещества , как правило, в лиофилизированной форме, называемых международными эталонными препаратами , или IRP . [2] Каждый препарат делится на точно взвешенные образцы, причем каждый образец хранится в отдельной ампуле, маркированной кодом, соответствующим исходному IRP. [2] Анализы проводятся с использованием этих образцов и калибруются по ранее доступному стандарту МЕ. Эти результаты могут быть весьма переменными; окончательное значение МЕ для образцов данного IRP определяется консенсусом. [3] Для определения следующего IU выбирается IRP, который обеспечивает наилучшие результаты и демонстрирует наилучшую долгосрочную стабильность. [2] Этот IRP затем называется международным стандартом . [2]
Когда стандартный образец приближается к истощению, необходимо найти новый стандарт. Новая партия рассматриваемого вещества производится и калибруется по старой, так что единица измерения по-прежнему представляет ту же биологическую активность. Многие вещества претерпели несколько таких изменений стандартных образцов. Третий международный стандарт пролактина почти закончился, и в 2016 году была предложена его замена . [6]
До того, как очистка пенициллина была усовершенствована, количества также описывались в «международных единицах» (и некоторых немеждународных условных «единицах» до них), чтобы учесть различия от партии к партии. См. Пенициллин § Единицы пенициллина .
Ряд витаминов имеют отдельные витамеры с разной биологической активностью. Существует система, также называемая международной единицей, для описания относительной силы этих различных молекулярных форм. Как и международная биологическая единица , МЕ витаминов также является произвольным числом, которое нельзя конвертировать между различными видами деятельности. К 1934 году ВОЗ (тогдашняя Организация здравоохранения Лиги Наций) уже определила международные единицы для витаминов A, B1, C и D. [9]
В отличие от биологических препаратов, небольшие молекулы, такие как витамины, можно очень легко очистить и получить продукты эквивалентной эффективности. В результате для получения МЕ достаточно простого преобразования массы (в отличие от анализа):
В 1931 году Постоянная комиссия по биологической стандартизации Организации здравоохранения Лиги Наций определила временные стандарты для витаминов А, В1, С и D. Эти первоначальные стандарты были довольно грубыми по современным меркам: стандарт витамина А представлял собой смесь много каротиноидов, [13] для витамина В 1 — результат адсорбции рисовых зерен на фуллеровой земле , для витамина С — образец лимонного сока, для витамина D — образец облученного эргостерина в масле. В 1935 году стандарты А, С и D были изменены на использование чистых веществ: чистого бета-каротина в масле, кристаллической аскорбиновой кислоты и кристаллического эргокальциферола . [9] Эта же комиссия также установила ранние стандарты для биологических препаратов ( антитоксинов , инсулинов, экстракта гипофиза и половых гормонов) в межвоенный период . [14]
В 1944 году представители Лиги Наций в сотрудничестве с Королевским обществом установили первый международный стандарт пенициллина . [14] Послевоенная Всемирная организация здравоохранения установила второй стандарт в 1953 году. Оба были определены с использованием чистого кристаллического вещества. [15]
Название международной единицы в английском и других языках часто пишется с заглавной буквы, хотя основные англоязычные словари рассматривают его как нарицательное существительное и поэтому используют строчные буквы. [1] Название имеет несколько принятых сокращений. Обычно он сокращается как IU на английском языке и UI на романских языках (например, испанский unidad internacional , португальский unidade internacional , французский unité Internationale , итальянский unità internazionale , румынский unitate internaziională ), IE на нескольких германских языках (например, немецкий Internationale Einheit , голландский Internationale eenheid ) или в других формах (например, русский МЕ , международная единица [ международная единица ], венгерский NE , nemzetközi egység ). [ нужна цитата ]
Чтобы исключить возможность путаницы буквы «I» с цифрой «1», в некоторых больницах в качестве заявленной политики принято опускать букву «I», то есть использовать только U или E при разговоре и написании о дозировках. , в то время как другие больницы требуют, чтобы слово «единицы» (или слова «международные единицы») было написано полностью. [16] (Например, «три международные единицы на литр» можно сократить до «3 Е/л». На знак «литр» (L) это влияет меньше, поскольку используются менее запутанные письменные формы .)
Архивы Лиги Наций:
