stringtranslate.com

Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc.

Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), было делом Верховного суда, который постановил, что «естественно встречающийся сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был изолирован». [1] Однако в качестве «странного примирительного приза» суд разрешил патентование комплементарной ДНК , которая содержит точно такую ​​же последовательность пар оснований , кодирующих белок,как и естественная ДНК, хотя и с удаленными интронами . [2]

В рассматриваемом иске оспаривалась действительность патентов на гены в Соединенных Штатах, в частности, ставились под сомнение некоторые требования в выданных патентах , принадлежащих или контролируемых Myriad Genetics, которые охватывают изолированные последовательности ДНК , методы диагностики предрасположенности к раку путем поиска мутировавших последовательностей ДНК и методы идентификации лекарств с использованием изолированных последовательностей ДНК. [3] До этого дела Патентное ведомство США принимало патенты на изолированные последовательности ДНК как состав вещества . Диагностические требования уже были под вопросом в связи с предыдущими постановлениями Верховного суда в делах Билски против Каппоса и Майо против Прометея . Требования по скринингу лекарств не подвергались серьезным сомнениям до этого дела.

Примечательно, что первоначальный иск в этом деле был подан не владельцем патента против нарушителя патента, а группой по защите общественных интересов ( Американский союз защиты гражданских свобод ) от имени 20 медицинских организаций, исследователей, генетических консультантов и пациентов в качестве декларативного решения .

Дело первоначально рассматривалось в Южном окружном суде Нью-Йорка . Окружной суд постановил, что ни одно из оспариваемых требований не имеет патентоспособности. Большинство назвало патентование изолированных или очищенных натуральных продуктов «юридической уловкой» для обхода запретов на прямое патентование продуктов природы. [4]

Затем Myriad подала апелляцию в Апелляционный суд США по федеральному округу (CAFC). Федеральный округ частично отменил решение окружного суда, а частично подтвердил, постановив, что изолированная ДНК, которая сама по себе не встречается в природе, может быть запатентована, и что требования по скринингу лекарств были действительными, но диагностические требования Myriad не были патентоспособными. CAFC посчитал действительные требования по генам направленными на составы веществ, а не на информацию, как это сделал окружной суд.

В апелляции Верховный суд отменил и вернул дело обратно в Федеральный округ для повторного рассмотрения вопросов в свете дела Mayo против Prometheus . В ходе повторного рассмотрения Федеральный округ постановил, что дело Mayo против Prometheus не повлияло на исход дела, поэтому Американский союз защиты гражданских свобод и Фонд общественных патентов подали ходатайство об истребовании дела . Верховный суд удовлетворил ходатайство об истребовании дела и единогласно признал недействительными претензии Myriad на изолированные гены. Верховный суд постановил, что простое выделение генов (даже с удаленными интронами ), которые встречаются в природе, не делает их патентоспособными. Однако Верховный суд США согласился с «другом суда», представленным USPTO , что комплементарная ДНК должна быть запатентована, поскольку она не существует в природе, а была «создана человеком», даже несмотря на то, что это решение не имеет научной последовательности. Известный американский юрист по патентам в области биотехнологий прокомментировал решение Верховного суда США: «Непоследовательно делать вывод о том, что изолированная ДНК и встречающаяся в природе ДНК не имеют существенных различий, поскольку их информационное содержание одинаково, и в то же время делать вывод о том, что кДНК может быть запатентована, несмотря на то, что ее информационное содержание практически идентично таковому у встречающейся в природе мРНК ». [4]

Это решение не было сокрушительным для Myriad Genetics , поскольку суд только «признал недействительными пять [из ее 520] патентных исков, касающихся изолированной естественной ДНК, ... тем самым сократив [ее] патентное имущество до 24 патентов и 515 патентных исков». [5] Myriad продолжала судиться со своими конкурентами. Однако ей не удалось получить предварительные судебные запреты по делу eBay Inc. против MercExchange, LLC , и большинство этих исков были урегулированы во внесудебном порядке. [2]

Фон

Глобальный поиск генетической основы рака груди и яичников начался всерьез в 1988 году. В 1990 году на заседании Американского общества генетики человека группа ученых под руководством Мэри-Клэр Кинг из Калифорнийского университета в Беркли объявила о локализации посредством анализа сцепления гена, связанного с повышенным риском рака груди ( BRCA1 ), на длинном плече хромосомы 17. [6] В то время понимали, что тест на эти мутации станет клинически важным прогностическим инструментом. Myriad Genetics была основана в 1994 году как стартап-компания из Университета Юты учеными, участвовавшими в поиске генов BRCA . В августе 1994 года Марк Сколник , основатель Myriad и ученый из Университета Юты, и исследователи Myriad, вместе с коллегами из Университета Юты, Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Университета Макгилла опубликовали последовательность BRCA1, которую они выделили. [7] В том же году первый патент BRCA1 в США был подан Университетом Юты, Национальным институтом наук об окружающей среде и здоровье (NIEHS) и Myriad. [8] В течение следующего года Myriad в сотрудничестве с Университетом Юты выделили и секвенировали ген BRCA2 , и первый патент BRCA2 был подан в США Университетом Юты и другими учреждениями в 1995 году. [9] В 1996 году Myriad выпустили свой продукт BRACAnalysis, который обнаруживает определенные мутации в генах BRCA1 и BRCA2, которые подвергают женщин высокому риску рака молочной железы и рака яичников. [10]

Бизнес-модель Myriad заключалась в предоставлении эксклюзивных услуг по диагностическому тестированию генов BRCA. Именно на основе премиальной цены, которую патенты позволяли Myriad устанавливать в течение 20-летнего срока действия патентов, инвесторы вкладывали деньги в Myriad. [11] Это были средства, которые позволили Myriad быстро секвенировать ген BRCA2 и завершить надежный диагностический тест. Бизнес-модель подразумевала, что Myriad нужно было бы обеспечить соблюдение своих патентов против конкурентов, в том числе диагностических лабораторий в университетах, которые функционируют очень похоже на коммерческие предприятия в дополнение к обучению патологоанатомов-стажеров. [11] Срок действия патентов истекал в 2014 году. В 2012 году Myriad — всего лишь стартап в 1994 году — насчитывал около 1200 сотрудников, имел доход около 500 миллионов долларов и был публичной компанией. [12]

Руководящие принципы патентной экспертизы USPTO в 2001 году разрешали патентование последовательностей ДНК:

Как и другие химические соединения, молекулы ДНК могут быть запатентованы, когда они изолированы от своего естественного состояния и очищены или синтезированы в лаборатории из химических исходных материалов. Патент на ген распространяется на изолированный и очищенный ген, но не распространяется на ген, который встречается в природе. [13]

Около 2000 изолированных человеческих генов были запатентованы в Соединенных Штатах до начала этого дела. [14] [15] Патенты на гены вызвали много споров, особенно когда их владельцы или лицензиаты агрессивно применяли их для создания эксклюзивности. Клинические патологи были особенно обеспокоены патентами на гены, поскольку их медицинская практика предоставления клинических диагностических услуг подчиняется патентному праву, в отличие от практики других врачей, которые освобождены от патентного права. [16] Например, в 1998 году Генетическая диагностическая лаборатория Пенсильванского университета получила письма о прекращении и воздержании на основании нарушения патента от Myriad, которая потребовала от клинических патологов прекратить тестирование образцов пациентов на BRCA. [11] Из-за подобных правовых угроз для медицинской практики своих членов Ассоциация молекулярной патологии активно лоббировала против существования и эксклюзивного лицензирования генных патентов и была главным истцом в этом судебном разбирательстве. [17] [18]

Соответствующие прецеденты судебной практики

До Myriad вопрос о том, является ли изоляция или очистка продукта Природы от его естественной среды патентоспособным изобретением или непатентоспособным открытием, имел долгую историю противоречивых суждений в США и других странах. В деле 1889 года, ex parte Latimer [19] , изобретатель подал заявку на патент на волокно, полученное из дерева Pinus australis . Комиссар по патентам пришел к выводу, что «предполагаемое изобретение, несомненно, очень ценно, тем не менее, оно является натуральным продуктом и не может быть предметом патента в своем естественном состоянии, когда освобождено от своей среды, чем пшеница, срезанная жнецом». Однако Комиссар предположил, что «если бы процесс заявителя имел еще один заключительный этап, на котором волокно... изменялось,... [оно, вероятно, было бы патентоспособным]... потому что натуральное волокно... стало бы чем-то новым и отличным от того, чем оно является в своем естественном состоянии». Это утверждение очень важно, потому что после более чем столетия потрясений прецедентное право США вернулось именно к этой идее.

Однако вскоре после дела Латимера суды США постановили, что молекулы (которые заявлены как состав вещества , в отличие от натуральных волокон, которые заявлены как изделия ) могут быть запатентованы, если химические вещества были «очищены и изолированы» от их естественной среды(сред). Доктрина «очищенных и изолированных» использовалась для подтверждения ценных патентов на аспирин в 1910 году, [20] на адреналин в 1912 году, [21] на витамин B12 в 1958 году [22] и на простагландины в 1970 году. [23] Хотя Верховный суд США аннулировал в 1948 году патент на естественную смесь бактериальных штаммов (см. Funk Bros. Seed Co. против Kalo Inoculant Co. ), суды США посчитали, что доктрина «очищенных и изолированных» все еще применима к молекулам, и что Funk Bros. затрагивала только живые существа.

Решение Верховного суда США 1980 года по делу Diamond против Chakrabarty открыло шлюз для патентования изолированных генов , очищенных белков и клеточных линий . Практика патентования изолированных генов была подтверждена в 1991 году CAFC в деле Amgen против Chugai Pharmaceutical . [24] По оценкам, в период с 1980 по 2013 год USPTO разрешало патентные претензии на до 40 000 природных последовательностей ДНК. [25]

У Верховного суда США был шанс отменить решение Amgen в 2006 году, когда он выдал приказ о судебном разбирательстве в деле LabCorp против Metabolite, Inc. Однако суд быстро отклонил приказ как неправомерно выданный. В конце концов, практика патентования «очищенных и изолированных» продуктов природы прекратилась в 2013 году, когда Верховный суд США объявил о своем решении в деле Association for Molecular Pathology против Myriad Genetics .

Тяжущиеся стороны

Наряду с AMP (Ассоциацией молекулярной патологии) и Пенсильванским университетом, в иске также участвовали исследователи из Колумбийского университета , Нью-Йоркского университета , Эмори и Йельского университета , несколько групп по защите прав пациентов и несколько отдельных пациентов.

Первоначально ответчиками по иску были Myriad, попечители Университета Юты и Бюро по патентам и товарным знакам США (USPTO), но окружной суд выделил USPTO из дела. [11]

Американский союз защиты гражданских свобод ( ACLU ) и Фонд общественных патентов представляли истцов, а адвокат Крис Хансен отстаивал это дело. Юридическая фирма Jones Day представляла Myriad.

Сторонники действительности этих патентов утверждали, что признание таких патентов будет стимулировать инвестиции в биотехнологии и способствовать инновациям в генетических исследованиях, не окутывая технологии тайной. Противники утверждали, что эти патенты будут душить инновации, не давая другим проводить исследования рака, ограничат возможности для больных раком в поиске генетического тестирования и что патенты недействительны, поскольку они относятся к генетической информации, которая не является изобретательской, а скорее произведена природой.

Аргументы

В жалобе оспаривались конкретные утверждения относительно изолированных генов, диагностических методов и методов идентификации кандидатов на лекарственные препараты в семи из 23 патентов Myriad на BRCA1 и BRCA2. [26]

Конкретные утверждения, которые были оспорены, включали: [11]

Истцы хотели, чтобы эти претензии были признаны недействительными, утверждая, что они не являются патентоспособным предметом в соответствии с §101 Раздела 35 Свода законов США — что изолированные гены не являются патентоспособными продуктами природы, что претензии по диагностическим методам являются всего лишь мыслительными процессами, которые не приводят к каким-либо реальным преобразованиям мира, и что претензии по скринингу лекарств просто описывают основные процессы ведения науки. [11] Эта часть законодательства США описывает то, что подлежит патентованию: «любой новый и полезный процесс, машина, производство или состав вещества, или любое новое и полезное их улучшение». Однако, если изобретение подпадает под одну из нескольких исключающих категорий, включая «природный предмет» (определенный термин в законе), то оно не подлежит патентованию. [11]

Истцы утверждали, что использование Myriad этих патентов — и само существование патентов — ограничивало исследования для врачей и ограничивало научный прогресс. Они также утверждали, что с точки зрения пациента использование Myriad патентов не только делало невозможным получение второго мнения о генетической предрасположенности пациента к раку груди и яичников, но и сохраняло высокую стоимость тестирования BRCA1/2, предотвращая конкуренцию. [11]

Myriad защищали свои патенты, утверждая, что USPTO выдает патенты на гены как на «изолированные последовательности» так же, как и на любые другие химические соединения, поскольку изоляция последовательности ДНК делает ее отличной по характеру от той, что присутствует в организме человека. Myriad утверждали, что их диагностические тесты являются патентоспособным предметом. [11]

Решение районного суда

29 марта 2010 года судья Роберт У. Свит из Окружного суда Соединенных Штатов по Южному округу Нью-Йорка объявил все оспариваемые требования недействительными. [11]

Что касается претензий на изолированные последовательности ДНК, то в решении судьи Свита на 152 страницах говорилось: «Существование ДНК в «изолированной» форме не изменяет ни это фундаментальное качество ДНК, как она существует в организме, ни информацию, которую она кодирует. Следовательно, рассматриваемые патенты, направленные на «изолированную ДНК», содержащую последовательности, встречающиеся в природе, являются несостоятельными с точки зрения закона и считаются непатентоспособными в соответствии с 35 USC §101». [11] В решении также было установлено, что сравнения последовательностей ДНК, задействованных в этих патентах, являются абстрактными мыслительными процессами в соответствии с решением Федерального окружного суда по делу Билски , поэтому также не подлежат патентованию, и что претензии по скринингу лекарственных препаратов непатентоспособны, поскольку они просто охватывают «базовый научный принцип». [11] [26] [32]

16 июня 2010 года Myriad подала уведомление об апелляции. [14] [15]

Первое слушание в Апелляционном суде Федерального округа

Апелляция Myriad была удовлетворена, и дело рассматривалось в Апелляционном суде США по федеральному округу . Myriad, ответчик-апеллянт, был поддержан по меньшей мере 15 заключениями amicus , а позиция истца-апеллянта получила поддержку 12 заключений amicus. [33] [34] Министерство юстиции предоставило неожиданный и незапрошенный доклад, который частично поддержал апеллянтов, но также предположило, что претензии, охватывающие изолированные естественно встречающиеся человеческие генетические последовательности, не являются надлежащим образом патентоспособными. [35] [36] Устные прения состоялись 4 апреля 2011 года. [37]

29 июля 2011 года Федеральный округ частично отменил решение окружного суда (отменив то, что изолированная последовательность ДНК не подлежит патентованию, и решение окружного суда о том, что методы скрининга противораковых терапевтических средств не подлежат патентованию) и частично подтвердил свое решение (согласившись с тем, что решение окружного суда о том, что требования Myriad по сравнению последовательностей ДНК не подлежат патентованию). Судья Алан Лури , который написал постановление большинства, рассудил, что изолированная ДНК химически отличается от естественного состояния гена в организме. [38] Судья Лури сослался на дело Верховного суда Diamond v. Chakrabarty , в котором использовался тест на то, «существенно ли отличается» генетически модифицированный организм от тех, которые встречаются в природе, чтобы постановить, что генетически модифицированные организмы подлежат патентованию. Таким образом, он пришел к выводу, что, поскольку патенты Myriad описывают последовательности ДНК, которые не существуют в природе в одиночку, они подлежат патентованию. [39]

Первая петиция в Верховный суд

После решения Федерального округа Ассоциация молекулярной патологии обратилась в Верховный суд с просьбой о выдаче судебного приказа об истребовании дела , попросив его пересмотреть это дело. [40] Верховный суд удовлетворил этот приказ, и 26 марта 2012 года он отменил решение Федерального округа и вернул дело обратно в Федеральный округ. [41] [42] Другими словами, Верховный суд отменил первоначальное решение Федерального округа и поручил нижестоящему суду заново рассмотреть все дело. Эти действия Верховного суда были предприняты в свете его недавнего решения по делу Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. , в котором Суд постановил, что определенные виды исков в патентах на медицинскую диагностику, включая природные явления, не подлежат патентованию. Верховный суд ожидал, что Федеральный округ учтет этот прецедент в своем новом решении.

Второе слушание в Апелляционном суде Федерального округа

16 августа 2012 года Федеральный округ сохранил свои позиции, снова вынеся решение 2–1 в пользу Myriad. Новое решение суда было почти идентично первоначальному. [43] Федеральный округ снова отменил решение окружного суда по изолированным молекулам ДНК; Федеральный округ постановил, что такие молекулы являются патентоспособными в соответствии с § 101, поскольку они являются неприродными композициями вещества. Он также отменил решение окружного суда относительно анализов для поиска лекарств для лечения рака; Федеральный округ снова постановил, что эти анализы являются патентоспособными. И снова — теперь подкрепленное решением по делу Майо — Федеральный округ подтвердил решение суда низшей инстанции о том, что методы, направленные на «сравнение» или «анализ» последовательностей ДНК, являются патентоспособными. Такие иски были признаны не включающими преобразующих шагов и, следовательно, охватывающими только патентоспособные абстрактные, ментальные шаги.

Что касается патентоспособности изолированных генов, мнение большинства заявило, что прецедент Mayo не имеет особого отношения к этому делу, поскольку он не касался патентоспособности генных патентов. [44] Судья Лури заявил: «Возвращение этого дела на повторное рассмотрение в свете Mayo может означать, как утверждают истцы и некоторые друзья, что требования к составу являются всего лишь отражением закона природы. При всем уважении, они таковыми не являются, как и любой продукт человека не отражает и не соответствует закону природы». [45]

Судья Уильям Брайсон написал особое мнение относительно непатентоспособности изолированных последовательностей ДНК, применив аргументацию Верховного суда в деле Майо относительно методов, включающих «естественные законы», к продуктам природы:

В деле Майо , в котором рассматривались заявки на методы… [Верховный] суд постановил, что метод не был направлен на патентоспособный объект, поскольку он не внес ничего «изобретательского» в закон природы, лежащий в основе заявленного изобретения… Придя к выводу о том, что заявки не добавили «достаточно» к естественным законам, суд был особенно убежден тем фактом, что «этапы заявленных процессов… включают хорошо понятную, рутинную, обычную деятельность, ранее осуществлявшуюся исследователями в этой области».

Так же, как патент, включающий закон природы, должен иметь «изобретательскую концепцию», которая «значительно больше, чем просто описывает… естественные отношения»,… патент, включающий продукт природы, должен иметь изобретательскую концепцию, которая включает в себя больше, чем просто случайные изменения в естественном продукте. В случаях, подобных этому, в которых заявитель заявляет о составе вещества, который почти идентичен продукту природы, уместно спросить, сделал ли заявитель «достаточно», чтобы отличить свое предполагаемое изобретение от аналогичного продукта природы. Внес ли заявитель «изобретательский» вклад в продукт природы? Включает ли заявленная композиция больше, чем «хорошо понятные, рутинные, общепринятые» элементы? Здесь ответ на эти вопросы — нет.

Ни изоляция встречающегося в природе материала, ни возникающее в результате этого разрушение ковалентных связей не делают заявленные молекулы патентоспособными… Функциональная часть композиции — нуклеотидная последовательность — остается идентичной таковой встречающегося в природе гена. [46]

Второе ходатайство в Верховный суд

25 сентября 2012 года Американский союз защиты гражданских свобод и Фонд общественных патентов подали еще одно ходатайство о истребовании дела в Верховный суд в отношении второго решения Федерального округа. [47] 30 ноября 2012 года Верховный суд согласился рассмотреть апелляцию истцов на решение Федерального округа. [48]

Устные доводы были заслушаны в Верховном суде 15 апреля 2013 года. [49]

Решение Верховного суда

Судья Кларенс Томас 13 июня 2013 года вынес решение суда, [50] [51] [52] к которому присоединились все остальные члены Верховного суда, за исключением судьи Антонина Скалиа , который частично согласился и согласился с решением. Мнение большинства, вынесенное Томасом, гласило: «Естественно встречающийся сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был изолирован, но кДНК подлежит патентованию, потому что она не встречается в природе». [53] В части III мнения большинства Томас написал:

Важно отметить, что это решение не подразумевает. Во-первых, в этом Суде нет никаких претензий на методы. Если бы Myriad создала инновационный метод манипулирования генами при поиске генов BRCA1 и BRCA2, она могла бы попытаться получить патент на метод. Но процессы, используемые Myriad для выделения ДНК во время патентов Myriad, «были хорошо поняты, широко использовались и довольно единообразны, поскольку любой ученый, занимающийся поиском гена, вероятно, использовал бы аналогичный подход», 702 F. Supp. 2d, at 202–203, и не являются предметом обсуждения в этом деле.

Аналогично, это дело не касается патентов на новые приложения знаний о генах BRCA1 и BRCA2. Судья Брайсон метко заметил, что «[a] как первая сторона, знающая последовательности [BRCA1 и BRCA2], Myriad была в прекрасном положении, чтобы заявлять о приложениях этих знаний. Многие из ее неоспоренных заявлений ограничиваются такими приложениями». 689 F. 3d, at 1349.

Мы также не рассматриваем патентоспособность ДНК, в которой порядок встречающихся в природе нуклеотидов был изменен. Научное изменение генетического кода представляет собой другой вопрос, и мы не выражаем мнения о применении §101 к таким начинаниям. Мы просто считаем, что гены и информация, которую они кодируют, не подлежат патентованию в соответствии с §101 просто потому, что они были изолированы от окружающего генетического материала. [53]

В своем совпадающем мнении , которое касается научных деталей в мнении большинства, [52] Скалиа написал:

Я присоединяюсь к решению суда и всему его мнению, за исключением части I–A и некоторых частей остального мнения, вдающихся в тонкие детали молекулярной биологии. Я не могу подтвердить эти детали на основе собственных знаний или даже собственных убеждений. Мне достаточно подтвердить, изучив приведенные ниже мнения и представленные здесь экспертные заключения, что часть ДНК, изолированная от ее естественного состояния, которую пытались запатентовать, идентична той части ДНК в ее естественном состоянии; и что комплементарная ДНК (кДНК) является синтетическим творением, обычно не встречающимся в природе. [53]

Реакция на решение

Дело Molecular Pathology против Myriad Genetics стало знаковым делом о практике патентования генов. Решение окружного суда было воспринято как неожиданное, поскольку оно противоречило общепринятой практике патентования генов. [54] [55] Решение Федерального округа было возвращением к статус-кво, при котором Патентное ведомство США выдает патенты на изолированные последовательности генов. Однако оно все равно вызвало много споров и интереса со стороны общественности. Аргумент истца о том, что ДНК следует исключить из числа подлежащих патентованию, широко обсуждался в популярных СМИ. [56] [57] Джим Дуайер , репортер The New York Times , писал: «Но для многих людей невозможно понять, как гены — черты, которые мы наследуем от наших родителей и передаем нашим детям — могут стать интеллектуальной собственностью компании». [58] Джеймс Уотсон , один из первооткрывателей структуры ДНК, согласился и представил краткое изложение дела. Он утверждал, что ДНК переносит особую генетическую информацию, что генетическая информация человека не должна быть частной собственностью кого-либо и что разработка патентованных массивов генных последовательностей может помешать легкой коммерциализации генетической диагностики. [59]

С точки зрения эмоционального воздействия этого дела, как оно было представлено в СМИ — эксклюзивное предложение диагностического теста и высокая цена теста — реальная юридическая сила по этому вопросу возникла из результатов других дел, Bilski против Kappos и Mayo против Prometheus . Эти дела сделали большинство диагностических заявлений непатентуемыми, что затруднило работу бизнес-модели Myriad (как описано выше в разделе «Предыстория») в будущем — сложно для бизнеса, ориентированного на НИОКР , и инвесторов, и, таким образом, потенциально плохо для пациентов, поскольку на рынок может быть выведено меньше диагностических тестов, но также потенциально лучше для пациентов, поскольку цены на тесты могут быть ниже, и будет проще провести повторный тест в другой лаборатории. [60] [61]

Тот же вопрос, а именно патентоспособность последовательности ДНК в гене BRCA1 , рассматривался в феврале 2013 года в деле Федерального суда Австралии , где была подтверждена действительность патента Myriad. [62] Это также было знаковое решение, и апелляция в Полный состав Федерального суда Австралии должна была быть рассмотрена в августе 2013 года. [63] Подача апелляции должна была состояться 14 июня 2013 года, на следующий день после публикации решения Верховного суда США, и апеллянты в австралийском деле заявили, что решение США было упомянуто в их представлении. [64] В единогласном решении в октябре 2015 года Высокий суд Австралии , высший апелляционный суд Австралии, пришел к выводу, что изолированная нуклеиновая кислота, кодирующая белок BRCA1, с определенными отклонениями от нормы, которые указывают на восприимчивость к раку груди и раку яичников, не является «патентоспособным изобретением». [65]

Ссылки

  1. ^ «Ассоциация молекулярной патологии против Myriad».
  2. ^ ab Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.: пересмотр доктрины «продукт природы». 2014. Berkeley Technology Law Journal. 29/4, 3. T. Ingram. doi: 10.15779/z380t3c.
  3. ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. , 569 U.S. 576 (2013). В этой статье использованы материалы из этого документа правительства США, являющиеся общественным достоянием .Общественное достояние 
  4. ^ ab Зашло ли солнце для патентов в области естественных наук? 2020. ACS Symp Ser. 1363/61-71. JA Cubert. doi: 10.1021/bk-2020-1363.ch004.
  5. ↑ Жалоба, Исследовательский фонд Университета Юты против Ambry Genetics Corp., дело № 2:13-cv-00640-RJS (Округ Юта, 9 июля 2013 г.).
  6. ^ Холл, Дж.; Ли, М.; Ньюман, Б.; Морроу, Дж.; Андерсон, Л.; Хьюи, Б.; Кинг, М. (1990). «Связь раннего семейного рака груди с хромосомой 17q21». Science . 250 (4988): 1684–1689. Bibcode :1990Sci...250.1684H. doi :10.1126/science.2270482. PMID  2270482.
  7. ^ Miki, Y.; Swensen, J.; Shattuck-Eidens, D.; Futreal, PA; Harshman, K.; Tavtigian, S.; Liu, Q.; Cochran, C.; Bennett, LM; Ding, W.; Et, A. (1994). «Сильный кандидат на ген восприимчивости к раку груди и яичников BRCA1». Science . 266 (5182): 66–71. Bibcode :1994Sci...266...66M. doi : 10.1126/science.7545954 . PMID  7545954.
  8. ^ ab патент США 5,747,282 .
  9. ^ ab патент США 5,837,492 .
  10. ^ "Myriad Marketed Products". Архивировано из оригинала 10 октября 2012 г. Получено 10 октября 2012 г.
  11. ^ abcdefghijkl Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 702 F. Supp. 2d 181 ( SDNY 2010).
  12. ↑ Myriad Investor Page — см. «Myriad at a brief» Архивировано 18 октября 2012 г. на Wayback Machine , доступ открыт в октябре 2012 г.
  13. ^ Руководство по проверке полезности, 66 Федеральное постановление 1092, 1093 (5 января 2001 г.)
  14. ^ ab Shipman, Joan (30 марта 2010 г.). «Патенты BRCA1/2 признаны недействительными в иске PUBPAT/ACLU». Supraspinatus, официальный блог секции медицинского права Ассоциации адвокатов штата Нью-Йорк. Архивировано из оригинала 13 марта 2012 г. Получено 28 июня 2012 г.
  15. ^ ab "ACLU оспаривает патенты на гены рака груди: BRCA". Американский союз гражданских свобод. 26 июня 2012 г. Получено 28 июня 2012 г.
  16. ^ 35 USC  § 287(c) («Этот подраздел (исключения из нарушения патентных прав для врачей) не применяется к деятельности любого лица... которое занимается... предоставлением... клинических лабораторных услуг»).
  17. ↑ Пресс-релиз Ассоциации молекулярной патологии, 16 февраля 2012 г. AMP дает показания в USPTO: AMP представила показания в Бюро по патентам и товарным знакам США с просьбой ввести мораторий на патентование генов человека.
  18. ^ Мэри Стил Уильямс, исполнительный директор Ассоциации молекулярной патологии., 16 февраля 2012 г. Показания Ассоциации молекулярной патологии в USPTO
  19. ^ Ex parte Latimer, декабрь 1889 г. Comm'r. Пэт. 123, 126, 46 ОГ 1638, 1639.
  20. ^ Кюмстед против Фарбенфабрикен из компании Эльберфельд, 179 F. 701, 702, 704 (7-й округ 1910 г.).
  21. ↑ Parke-Davis & Co. v. HK Mulford Co., 189 F. 95 (SDNY 1911), частично подтверждено, частично изменено 196 F. 496 (2d Cir. 1912)
  22. ^ Merck & Co. против Olin Mathieson Chem. Corp., 253 F.2d 156 (4th Cir. 1958), https://scholar.google.com/scholar_case?case=9565897413783842026&q=Merck+%26+Co.+v.+Olin+Mathieson+Chem.+Corp.,+253+F.2d+156+(4th+Cir.+1958).&hl=en&as_sdt=40000006
  23. ↑ Заявление Бергстрома, 427 F.2d 1384, 1397 (CCPA 16 июля 1970 г.)
  24. ^ Amgen, Inc. против Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 927 F. 2d 1200 — Апелляционный суд, Федеральный округ 1991. Доступно онлайн: https://casetext.com/case/amgen-inc-v-chugai-pharmaceutical-co-ltd (дата обращения: 29 ноября 2021 г.)
  25. ^ Получение выгод от геномных и протеомных исследований: права интеллектуальной собственности, инновации и общественное здравоохранение. 2006. Национальный исследовательский совет (США) Комитет по правам интеллектуальной собственности в области геномных и белковых исследований и инноваций Получение выгод от геномных и протеомных исследований: редакторы прав интеллектуальной собственности, инноваций и общественного здравоохранения Вашингтон (округ Колумбия): National Academies Press (США); 2006 PMID 20669435. 188 SA Merrill, A.-M. Mazza. doi: 10.17226/11487.
  26. ^ ab Schwartz, John & Pollack, Andrew (29 марта 2010 г.). «Судья аннулировал патент на ген человека». The New York Times . Получено 29 марта 2010 г.
  27. ^ Патент США 5,693,473 .
  28. ^ Патент США 5,709,999 .
  29. ^ Патент США 5,710,001 .
  30. ^ Патент США 5,753,441 .
  31. ^ Патент США 6,033,857 .
  32. ^ Хэмблетт, Марк (30 марта 2010 г.). «Гены, связанные с раком груди и яичников, признаны непатентуемыми». New York Law Journal . Получено 28 июня 2012 г.
  33. ^ Дональд Зун для блога Patent Docs, 27 января 2011 г. Amicus Briefs в деле AMP против USPTO: AARP
  34. ^ Дональд Зун для блога Patent Docs, 16 декабря 2010 г. AMP против USPTO — краткий обзор II
  35. ^ Эндрю Поллак (1 ноября 2010 г.). «Решение о патентовании генов поднимает вопросы для промышленности». The New York Times .
  36. ↑ Хайди Ледфорд (2 ноября 2010 г.). «Правительство США хочет ограничить патенты на гены». Nature News.
  37. ^ Деннис Крауч для блога Patently-O. 4 апреля 2011 г. Федеральный окружной суд слушает дело о патенте на Myriad Gene
  38. ^ Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 653 F.3d 1329 ( Fed. Cir. 2011).
  39. ^ Конли, Джон. «Свиньи возвращаются на Землю: Федеральный округ восстанавливает большинство, но не все, патентов Myriad». Отчет о геномном праве . Получено 8 октября 2012 г.
  40. ^ "Paper Chase: ACLU просит Верховный суд вынести решение по делу о патенте на гены". JURIST. 8 декабря 2011 г. Получено 28 июня 2012 г.
  41. ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. , 132 S.Ct. 1794 (2012).
  42. ↑ Кевин Нунан для блога Patent Docs, 26 марта 2012 г. Верховный суд возвращает на рассмотрение множество дел
  43. ^ «Суд подтвердил право Myriad Genetics патентовать гены». The New York Times . Reuters. 17 августа 2012 г. Получено 14 октября 2012 г.
  44. ^ Конли, Джон. «Применение Mayo к Myriad: последнее решение не приносит новых новостей». Отчет о геномном праве . Получено 14 октября 2012 г.
  45. ^ Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 689 F.3d 1303 ( Федеральный циркуляр 2012 г.).
  46. ↑ Особое мнение Брайсона, цитируемое в отчете Джона Конли о геномном праве «Применение закона Майо к Myriad: последнее решение не приносит новых новостей», дата доступа 14 октября 2012 г.
  47. ↑ Кевин Э. Нунан для блога Patent Docs, 25 сентября 2012 г. Истцы (снова) подают ходатайство об истребовании дела в Myriad Case
  48. ↑ Деннис Крауч для блога Patently-O, 20 ноября 2012 г. Верховный суд выдал сертификат по делу Myriad, вопрос: могут ли гены человека быть запатентованы
  49. ^ Календарь блога SCOTUS, дата обращения 14 мая 2013 г.
  50. ^ Джесс Брейвин и Брент Кендалл (13 июня 2013 г.). «Судьи отменяют патенты на гены». The Wall Street Journal . Получено 15 июня 2013 г.
  51. ↑ Роберт Барнс и Брэди Деннис (13 июня 2013 г.). «Верховный суд постановил, что человеческие гены не могут быть запатентованы». The Washington Post . Получено 15 июня 2013 г.
  52. ^ ab Liptak, Adam (13 июня 2013 г.). «Судьи, 9-0, запретили патентование человеческих генов». The New York Times . Получено 15 июня 2013 г. Длинные отрывки из заключения судьи Томаса читаются как учебник по естествознанию, что побудило судью Антонина Скалиа вынести краткое согласие.
  53. ^ abc Мнение Верховного суда США
  54. ↑ Бегли, Шарон (29 марта 2010 г.). «В неожиданном решении суд объявляет два патента на гены недействительными». The Daily Beast . Архивировано из оригинала 19 апреля 2010 г. Получено 28 июня 2012 г.
  55. ^ Конли, Джон. «Свиньи летают: Федеральный суд признает недействительными патентные претензии Myriad». Отчет о геномном праве . Получено 7 октября 2012 г.
  56. ↑ Шэрон Бегли для Daily Beast. 3 февраля 2010 г. Кому принадлежит ваша ДНК?
  57. ↑ 60 минут, CBS. 5 апреля 2010 г. Должны ли фирмы иметь возможность владеть вашими генами?
  58. ^ Джим Дуайер для The New York Times . 30 марта 2010 г. В патентной битве, Природа, 1; Компания, 0
  59. ↑ Дональд Зун для патентных документов 12 июля 2012 г. Доктор Джеймс Уотсон: Гены человека не должны быть запатентованы Дата доступа 14 октября 2012 г. Консультативное заключение Уотсона в Федеральном суде см. здесь
  60. ↑ Сьюзан Деккер и Джон Лауэрман для Bloomberg News. 19 июля 2012 г. Человеческие гены как собственность компании проверены множеством патентных дел
  61. ^ Мередит Кон, The Baltimore Sun. 22 сентября 2012 г. Дело о патенте на гены может повлиять на пациентов, исследование: перспективная область персонализированной медицины может быть ограничена патентами на гены
  62. ^ Кордерой, Эми (15 февраля 2013 г.). «Знаменитое патентное решение по гену рака груди BRCA1». Sydney Morning Herald . Получено 14 июня 2013 г.
  63. ^ Кордерой, Эми (4 марта 2013 г.). «Постановление о патенте на ген BRCA1 будет обжаловано». Sydney Morning Herald . Получено 14 июня 2013 г.
  64. ^ Кордерой, Эми (14 июня 2013 г.). «Компании не могут патентовать гены, постановил суд США». Sydney Morning Herald . Получено 14 июня 2013 г.
  65. ^ "Пациент выигрывает в суде дело против патента компании на ген рака". The Guardian . 7 октября 2015 г. Получено 2 ноября 2015 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки