Дело Mayo против Prometheus , 566 US 66 (2012), было рассмотрено Верховным судом Соединенных Штатов , который единогласно постановил, что требования, касающиеся метода введения лекарственного препарата пациенту, измерения метаболитов этого препарата и принятия решения об увеличении или уменьшении дозировки препарата с учетом известного порога эффективности, не являются патентоспособными объектами . [2]
Основная идея решения суда по делу Мейо заключается в следующем: хотя открытие нового природного явления (или закона природы) удовлетворяет требованию неочевидности , патентные притязания, которые либо полностью предвосхищают природное явление, либо не добавляют никакой дополнительной «изобретательской концепции» к этому открытию, не соответствуют критерию патентоспособности предмета . [3]
Решение было спорным: сторонники утверждали, что оно освобождает клинических патологов для практики своей медицинской дисциплины, а критики утверждали, что оно дестабилизирует патентное право и будет сдерживать инвестиции в область персонализированной медицины , предотвращая появление новых продуктов и услуг в этой области. [4] Исследование 2017 года пришло к выводу, что решение в Мэйо способствовало тому, что биотехнологические предприятия и некоммерческие организации «увеличили использование коммерческой тайны» вместо более традиционного патентования, что нанесло существенный ущерб обществу. [5]
Дело возникло в результате спора между Mayo Collaborative Services и Prometheus Laboratories относительно диагностического теста. Mayo Collaborative Services — это коммерческая [6] диагностическая лаборатория, предлагающая диагностические услуги, которая работает как дочерняя компания Mayo Foundation for Medical Education and Research, [7] которая является некоммерческой корпорацией [8], аффилированной с Mayo Clinic . Mayo Collaborative Services ведет деятельность под названием «Mayo Medical Laboratories», имеет 3200 сотрудников, работающих в 58 лабораториях, и предлагает услуги по всему миру. [9]
Prometheus — специализированная фармацевтическая и диагностическая компания в области гастроэнтерологии и онкологии; в 2011 году ее купила компания Nestlé . [10] Prometheus продает диагностические наборы, а также предлагает диагностические услуги в качестве диагностической лаборатории .
Два патента США в этом деле — 6,355,623 [11] и 6,680,302, [12] , которые принадлежат больнице Sainte-Justine в Монреале. Патенты касаются использования тиопуриновых препаратов при лечении аутоиммунных заболеваний , таких как болезнь Крона и язвенный колит . [2] Разные люди по-разному усваивают эти препараты, поэтому врачам приходится работать с пациентами, чтобы найти правильную дозу. Если доза слишком высока, возникает слишком много побочных эффектов, а если доза слишком низкая, препарат не действует. Когда были поданы патенты, метаболиты этих препаратов были известны, и самое главное, 6-тиогуанин , но «правильный» уровень этих метаболитов не был известен. Ученые больницы Sainte-Justine определили пороговый уровень эффективности, [13] и подали заявку на патентную защиту методов использования этого порогового уровня для определения дозировки.
Верховный суд принял пункт 1 патента '623 в качестве образцового:
Метод оптимизации терапевтической эффективности лечения иммуноопосредованного желудочно-кишечного расстройства, включающий:
- (а) введение препарата, содержащего 6-тиогуанин, субъекту, имеющему указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство; и
- (б) определение уровня 6-тиогуанина у указанного субъекта, имеющего указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство,
где уровень 6-тиогуанина менее примерно 230 пмоль на 8x10 8 эритроцитов указывает на необходимость увеличения количества указанного лекарственного средства, впоследствии вводимого указанному субъекту, и где уровень 6-тиогуанина более примерно 400 пмоль на 8x10 8 эритроцитов указывает на необходимость уменьшения количества указанного лекарственного средства, впоследствии вводимого указанному субъекту.
Prometheus является эксклюзивным лицензиатом этих патентов и продает диагностические наборы на их основе. [2] Mayo покупала и использовала эти наборы до 2004 года, когда она решила предложить свои собственные диагностические тесты своим клиентам в Mayo и по всему миру, не покупая набор у Prometheus. [2] В июне 2004 года Prometheus подала в суд на Mayo за нарушение прав в Южном окружном суде Калифорнии , и в марте 2008 года окружной суд признал патенты недействительными в соответствии с §101 (раздел законодательства США, регулирующий патентоспособные объекты ). [14]
Спор между двумя компаниями основан на определенном диагностическом тесте, в частности, касающемся использования тиопуриновых препаратов, которые используются для лечения аутоиммунных заболеваний. Проблема с тиопуриновыми препаратами заключается в том, что разные пациенты усваивают их по-разному, что затрудняет определение того, слишком ли высока или слишком низка дозировка для пациента. В то время как слишком низкая дозировка просто неэффективна, слишком высокая дозировка может вызвать различные токсические эффекты, включая панкреатит, гепатотоксичность и миелосупрессию (снижение способности вырабатывать клетки крови). У Prometheus был патент на то, как правильно лечить пациентов с помощью тиопуриновых препаратов, который включал этап введения, на котором врач вводил препарат пациенту, этап определения, на котором врач измерял уровни метаболитов в крови пациента, и этап увеличения или уменьшения дозировки на основе результатов. Согласно патенту, если уровень метаболита тиопурина составляет менее 230 пикомолей (пмоль) на 8x10^8 эритроцитов, то дозировку необходимо увеличить, тогда как если уровень метаболита тиопурина составляет более 400 пмоль на 8x10^8 эритроцитов, то дозировку необходимо уменьшить. Prometheus продавала диагностические тесты на основе патента, а Mayo покупала и использовала эти диагностические тесты. Однако в 2004 году Mayo объявила, что начнет использовать и продавать свой собственный тест. Это заставило Prometheus подать в суд на Mayo за нарушение патентных прав.
Окружной суд охарактеризовал иски как имеющие три этапа: (1) введение препарата субъекту, (2) определение уровней метаболитов и (3) предупреждение о том, что может потребоваться корректировка дозировки. Все стороны признали, что первые два этапа сами по себе уже были известны, и что третий этап содержал новый материал, который привел к подаче патентной заявки. Mayo утверждал, что только третий этап имел значение, и что иски охватывали непатентоспособный предмет. Prometheus утверждал, что все этапы в исках должны были быть рассмотрены, и что весь процесс был новым и являлся патентоспособным предметом.
Суд установил, что первые два шага были просто «сбором данных», оставив третий шаг просто непатентоспособным мысленным шагом, включающим корреляцию, поскольку ни один шаг не требовал изменения вводимой дозы. [15] Кроме того, суд установил, что изобретатели патентов не изобрели корреляцию, поскольку метаболиты, обнаруженные в соответствии с патентными заявками, «являются продуктами естественного метаболизма препарата тиопурин, и изобретатели просто наблюдали связь между этими естественно произведенными метаболитами и терапевтической эффективностью и токсичностью». Определив, что претензии охватывают сами корреляции, окружной суд постановил, что претензии «полностью предвосхищают» корреляции. [16]
Эти два вывода — что притязания охватывают только природные явления и что притязания охватывают любое применение природных явлений — привели к прямому отклонению в соответствии с §101 , точно так же, как если бы кто-то попытался заявить об уравнении Эйнштейна «E=mc2 » в противовес, например, инновационной машине, использующей этот закон природы.
Prometheus подал апелляцию , и в сентябре 2009 года Федеральный округ отменил решение Окружного суда, постановив, что требования патентоспособны. [17] [16] [18] Федеральный округ установил, что Окружной суд допустил ошибку в своем анализе первых двух шагов. Федеральный округ установил, что эти шаги были не просто «сбором данных», а скорее требовали двух физических преобразований — во-первых, введение препарата пациенту, что трансформирует пациента, и, во-вторых, измерение метаболитов, что включает в себя несколько конкретных, преобразующих шагов. Федеральный округ опирался на свое собственное решение In re Bilski в этом анализе; в этом решении суд заявил, что если метод требует определенной машины для его реализации или включает в себя физическое преобразование, он является патентоспособным.
Федеральный округ также установил, что окружной суд допустил ошибку, не рассматривая каждое требование в целом. В решении говорилось:
[Не]уместно определять патентоспособность претензии в целом на основе того, являются ли выбранные ограничения предметом патентоспособности. В конце концов, даже если сам фундаментальный принцип не является патентоспособным, процессы, включающие фундаментальный принцип, могут быть патентоспособными. Таким образом, не имеет значения, что любой отдельный шаг или ограничение таких процессов само по себе будет непатентоспособным в соответствии с § 101. [16]
Наконец, Апелляционный суд по федеральному округу установил, что, поскольку претензии направлены на весь процесс, а не только на саму корреляцию, они не предвосхищают все применения корреляции. [16]
Mayo подал апелляцию в Верховный суд , [19] и в июне 2010 года Верховный суд удовлетворил ходатайство об истребовании дела и немедленно отменил решение Федерального округа и вернул дело обратно в Федеральный округ для дальнейшего рассмотрения в свете постановления Верховного суда по делу Билски (другими словами, он вынес постановление GVR ). [20] Решение Верховного суда по делу Билски сделало тест «машина или преобразование» менее абсолютным, назвав его лишь «важным ключом» к патентоспособности.
В декабре 2010 года Федеральный округ вынес новое решение по делу. [21] Федеральный округ по сути повторил аргументы, высказанные им в первый раз. [15] [22] Его решение признало решение Верховного суда по делу Билски , но все же установило, что первые два шага были преобразующими и что иск в целом был патентоспособным. Федеральный округ более подробно рассмотрел третий шаг, «ментальный шаг», отметив, что:
последующий ментальный шаг сам по себе не отрицает преобразующую природу предыдущих шагов. Таким образом, если рассматривать его в надлежащем контексте, последний шаг предоставления предупреждения, основанного на результатах предыдущих шагов, не умаляет патентоспособности заявленных методов Прометея в целом. [21]
Mayo снова подал апелляцию в Верховный суд, который согласился рассмотреть дело. Оно было рассмотрено 7 декабря 2011 года, и суд вынес единогласное решение 20 марта 2012 года. [2] Верховный суд отменил решение Федерального суда и в основном повторил выводы Окружного суда. [23] [24]
Суд назвал корреляцию между естественными метаболитами и терапевтической эффективностью и токсичностью непатентоспособным «естественным законом» и постановил, что первые два шага не являются «истинным применением этих законов[, а] скорее ... усилиями по составлению проектов, направленными на монополизацию корреляций». [2] Суд заявил: «Поскольку методы принятия таких решений были хорошо известны в данной области, этот шаг просто говорит врачам заниматься хорошо понятной, рутинной, общепринятой деятельностью, ранее осуществлявшейся учеными в этой области. Такая деятельность обычно недостаточна для преобразования непатентоспособного закона природы в патентоспособное применение такого закона». [2] Комментатор постановления написал: «Здесь можно сделать вывод, что (1) недавно открытый закон природы сам по себе непатентоспособен и (2) применение этого недавно открытого закона также обычно непатентоспособно, если применение просто опирается на элементы, уже известные в данной области». [23]
Суд, по-видимому, осознавал, какое влияние его решение окажет на отрасль диагностики [24] , поскольку он завершил свое решение следующими словами:
В результате мы должны колебаться, прежде чем отступать от установленных общих правовых правил, чтобы новое защитное правило, которое, как кажется, соответствует потребностям одной области, не привело к непредвиденным результатам в другой. И мы должны признать роль Конгресса в разработке более тонко подобранных правил, где это необходимо... Нам не нужно здесь определять, желательно ли с точки зрения политики усиление защиты открытий диагностических законов природы. [2]
Решение было спорным. Противники посчитали обоснование несостоятельным, посчитали, что решение дестабилизирует патентное право, и выразили обеспокоенность долгосрочными последствиями для медицины.
Джин Куинн, известный сторонник патентов, ведущий блог в IP Watchdog , высказал одну из точек зрения на решение: «Небо рушится! Те, кто считает решение Верховного суда по делу Мейо ужасным, правы». Он добавил:
Те, кто работает в биотехнологической, медицинской диагностике и фармацевтической промышленности, были только что выведены за сарай и казнены Верховным судом сегодня утром. Огромное количество патентов теперь не будет иметь исковых требований. Сотни миллиардов долларов корпоративной стоимости были стерты.
Затем Куинн призвал Федеральный апелляционный суд отменить решение по делу Мэйо , как, по его словам, он уже делал с другими ошибочными прецедентами, и предсказал, что так же будет и с делом Мэйо :
Сколько времени понадобится Федеральному округу, чтобы отменить этот необъяснимый вздор? . . . Те, кто хорошо знаком с отраслью, знают, что Верховный суд не является последним словом в вопросе патентоспособности, и хотя спорные иски в этом конкретном случае, к сожалению, утеряны, Федеральный округ будет работать над смягчением (и в конечном итоге отменой) этого позорного выступления Верховного суда. Это в конечном итоге будет сделано так же, как это было после того, как Верховный суд окончательно постановил, что программное обеспечение не является патентоспособным в деле Готтшалка против Бенсона , и так же, как будет отменено решение по делу KSR против Teleflex . . . . [T]Еще много работы предстоит проделать Федеральному округу, чтобы окончательно отменить решение Верховного суда по делу KSR . Потребовалось почти 10 лет, чтобы отменить решение по делу Готтшалка против Бенсона , так что нам, вероятно, предстоит десятилетие работы, чтобы смягчить вздор [ Майо ], навязанный отрасли сегодня утром. [25]
Кевин Нунан, юрист по патентам в области биотехнологий и редактор блога Patent Docs , раскритиковал это решение и Верховный суд в целом за подрыв прецедента и стабильности патентного права, тем самым в целом подрывая биотехнологическую отрасль. Нунан написал:
Также очевидно, что у Суда мало времени на специфику патентного права в целом, что неудивительно для Суда, который не так давно охарактеризовал закон об очевидности как «абракадабру». . . . [С]уд также просигнализировал о своей готовности доверять их теориям о том, что движет и поддерживает инновации, в противовес аргументам, основанным на реальном опыте, от групп и отдельных лиц, которые создали компании и были вовлечены в инновации в биотехнологической отрасли. И Суд, похоже, в равной степени готов поддаться влиянию потребителей инноваций, таких как amicus Американская медицинская ассоциация, которые, как и следовало ожидать, хотят иметь максимальную свободу, чтобы их пациенты получали выгоду от новых технологий (и минимальное вмешательство со стороны владельцев патентов, которые сократили бы их возможности извлекать из них прибыль). [26]
Роберт Р. Сакс, патентный юрист и соучредитель The Bilski Blog, написал:
Анализ Суда создает рамки для патентоспособности, в которых почти любое заявление о методе может быть признано недействительным. . . . Читая трактовку Судом заявления Прометея, можно подумать, что заявления являются своего рода качественным руководством по эксплуатации, рецептом, который говорит «аудитории», такой как врачи, о том, какие вещи «имеют отношение к принятию ими решений». Заявления не являются таковыми: это определения, которые формулируют определенную комбинацию шагов или структур. Они объективны по форме и замыслу, а не субъективны или консультативны. Представление о том, что заявления здесь «доверяют» врачам «использовать эти законы», в лучшем случае глупо, а в худшем — крайне ошибочно. Сведение заявления к этому «руководству по эксплуатации» позволяет Суду провести аналогию с заявлением Эйнштейна, «рассказывающего операторам линейных ускорителей о своем основном законе» — низшая точка в современном юридическом обосновании. [27]
Ханс Зауэр, адвокат торговой группы биотехнологической промышленности BIO , сказал: «Мы обеспокоены тем, что решение суда не учитывает должным образом важность персонализированной медицины, а также стимулов для исследований и инвестиций, необходимых для разработки новых индивидуальных методов лечения нелеченных заболеваний». [28]
Кендрю Х. Колтон, патентный поверенный из Чикаго, заявил, что, поскольку постановление применяется к тысячам диагностических патентов, которые уже выданы, и подвергает их риску признания недействительными, инвесторы в персонализированную медицину «могут пересмотреть ценностное предложение для уже сделанных инвестиций и могут сократить или перенаправить будущие инвестиции в новые проекты» [4] .
С другой стороны, те, кто поддержал это решение, посчитали его «весьма высококачественным образцом юридического мастерства», которое «вполне может быть лучшей работой Верховного суда в области патентоспособности». [29] Доктор Роберт Ва, председатель Американской медицинской ассоциации , сказал, что Верховный суд «предотвратил непоправимый вред уходу за пациентами с помощью сегодняшнего единогласного решения о признании недействительными двух патентов, которые давали Prometheus Laboratories исключительные права на естественные реакции организма на болезнь и медицинское лечение», и сказал, что это решение было «явной юридической победой, которая гарантирует, что критически важные научные данные останутся широко доступными для надлежащего ухода за пациентами и инновационных медицинских исследований». [30]
Другой комментатор, профессор Ричард Х. Стерн , преподающий компьютерное право в юридической школе Университета Джорджа Вашингтона , похвалил решение, поскольку в нем «суд впервые согласился на полную гармонизацию своих предыдущих и порой, казалось бы, непоследовательных решений о патентоспособности и способах ее определения». [31] В том же ключе этот комментатор похвалил решение за подтверждение более ранних прецедентов, таких как O'Reilly против Morse и Neilson против Harford , которые нижестоящий суд в деле Mayo проигнорировал или, по-видимому, неправильно понял.
Ориентированный на бизнес-сообщество комментатор расценил это решение как попытку найти баланс между конкурирующими политическими соображениями:
Хотя коллективные стоны патентных специалистов по всему миру трудно игнорировать после решения по делу Прометея , это было необходимым злом для защиты от вероятного потенциала финансового позиционирования компаний с исключительными правами на процессы человеческого тела. В конечном счете, вывод по делу Прометея основан на соображениях государственной политики о том, что определенные типы медицинских и диагностических данных не должны быть защищены патентом, поскольку потребность в беспрепятственном доступе к критически важным научным данным и исследованиям в медицинском сообществе перевешивает любые предполагаемые денежные препятствия, испытываемые заявителем патента. Суд признал, что патентная защита не должна служить камнем преткновения для продолжения научных инноваций и совершенствования методов лечения. [32]
До решения по делу Mayo v Prometeus практика патентной пригодности химического диагностического метода USPTO регулировалась решением CAFC 2006 года в деле LabCorp v. Metabolite, Inc. , которое признало такие претензии непатентованными на основании теста «машина или преобразование». Верховный суд США отклонил свой собственный приказ об истребовании дела LabCorp v. Metabolite, Inc. как ненадлежаще предоставленный, но мнение меньшинства в этом деле предложило тест, который в конечном итоге был принят в деле Mayo v. Prometeus.
Решение суда Майо сделало методы медицинской диагностики патентоспособным предметом . Патентное и товарное ведомство США опубликовало предварительные руководящие принципы для патентных экспертов в свете этого дела 21 марта 2012 года . [33] 3 июля 2012 года оно выпустило более существенный набор «временных руководящих принципов» для «процессуальных заявлений, в которых закон природы, естественное явление или естественно возникающая связь или корреляция являются ограничивающим элементом или шагом» [34] , которые заменили предварительные руководящие принципы. [35]
Вскоре после «Mayo» (в 2014 году) Верховный суд вынес решение по другому делу о патентоспособном предмете в деле Alice Corp. против CLS Bank International . В июне 2020 года Управление выпустило новые руководящие принципы по приемлемости предмета, которые реализуют решения Mayo/Alice и были включены в MPEP , в частности, в разделы 2103–2106.07(c). [36]