Grünenthal — фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Аахене , Германия. Она была основана в 1946 году как Chemie Grünenthal и постоянно находилась в семейном владении . Компания была первой, кто представил пенициллин на немецком рынке в послевоенный период , после того как Контрольный совет союзников снял запрет. [1]
Grünenthal приобрела дурную славу в 1950-х и 1960-х годах за разработку и продажу тератогенного препарата талидомид , который продавался как снотворное Contergan и рекламировался как профилактическое средство от утренней тошноты . Талидомид вызывал серьезные врожденные дефекты, выкидыши и другие серьезные проблемы со здоровьем. Хотя эти побочные эффекты были окончательно доказаны в 1959 [2] и 1962 [3] , Grünenthal продолжала продавать препарат вплоть до 1970-х и 1980-х годов. [4]
Компания получает более 50 процентов своего дохода от обезболивающих препаратов, таких как Трамадол . У компании есть два офиса в Германии, а также дочерние компании в Европе, Латинской Америке, США и Китае. В ноябре 2016 года компания приобрела Thar Pharmaceuticals [5] , а в 2018 году — Averitas Pharma. [6]
Chemie Grünenthal была основана в 1946 году Германом Вирцем-старшим, бывшим членом нацистской партии, как Chemie Grünenthal GmbH в Штольберге (Рейнланд) . Позднее она была переименована в Grünenthal GmbH, а ее штаб-квартира была перемещена в Аахен . Контрольный совет союзников запретил немецким компаниям проводить исследования и производство пенициллина. Когда запрет был снят, Grünenthal стала первой компанией, которая в послевоенный период представила пенициллин на немецком рынке. Эти инвестиции принесли компании большой финансовый импульс. [ необходима цитата ]
Под руководством руководителя исследований Генриха Мюктера , бывшего нацистского ученого, Grünenthal синтезировала талидомид в 1954 году и приобрела 20-летний патент. Вскоре после получения патента в апреле 1954 года компания начала клинические испытания, а с ноября 1956 года выпустила на рынок препарат для лечения респираторных инфекций под торговым названием Grippex — комбинированный препарат, содержащий талидомид, хинин , витамин C , фенацетин и ацетилсалициловую кислоту . Исследователи из Chemie Grünenthal также обнаружили, что препарат особенно эффективен для беременных женщин, страдающих от утренней тошноты, хотя никаких испытаний с участием беременных женщин не проводилось. В 1957 году компания начала продавать талидомид под названием Contergan. [7] [8]
В 1958 году в Германии было зарегистрировано необычное количество деформаций у новорожденных. Однако ученые сначала предположили, что причиной этого стали ядерные испытания. [9] Только в конце 1961 года исследователи выяснили, что причиной должен быть Контерган. [10] В ноябре 1961 года талидомид был, таким образом, снят с продажи. [11] [12]
Талидомид вызывал серьезные уродства у детей женщин, принимавших препарат во время беременности. Эксперты подсчитали, что препарат талидомид привел к смерти около 2000 детей и серьезным врожденным дефектам у более чем 10 000 детей, около 5000 из них в Западной Германии . Регулирующие органы Восточной Германии не одобрили талидомид, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также отказалось одобрить препарат. [7] Одной из причин изначально незамеченных побочных эффектов препарата и последующего одобрения в Германии было то, что в то время препараты не нужно было тестировать на тератогенные эффекты . Талидомид тестировали только на грызунах, что было обычной практикой в то время. [13]
В Великобритании британская фармацевтическая компания The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, дочерняя компания Distillers Co. Ltd. (которая стала частью Diageo plc в 1997 году), продавала талидомид под торговой маркой Distaval как средство от утренней тошноты по всей территории Великобритании, Австралии и Новой Зеландии. В их рекламе говорилось: «Distaval можно давать беременным женщинам и кормящим матерям совершенно безопасно без неблагоприятного воздействия на мать или ребенка... Исключительно безопасный Distaval назначается в этой стране уже около трех лет». [7]
По всему миру все больше фармацевтических компаний начали производить и продавать препарат по лицензии Chemie Grünenthal. К середине 1950-х годов 14 фармацевтических компаний продавали талидомид в 46 странах под 37 (некоторые отчеты предполагают 51) различными торговыми наименованиями. [ необходима цитата ]
В США представители Chemie Grünenthal первоначально обратились к Smith-Kline и French с просьбой о маркетинге и распространении препарата в Северной Америке. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отказалось одобрить талидомид для маркетинга и распространения. Однако препарат был распространен в больших количествах для целей тестирования после того, как американский дистрибьютор и производитель Richardson-Merrell подал заявку на его одобрение в сентябре 1960 года. Чиновник, отвечающий за FDA, Фрэнсис Олдхэм Келси , не полагался на информацию от компании, которая не включала никаких результатов испытаний. Richardson-Merrell была призвана провести испытания и сообщить результаты. Компания запрашивала одобрение шесть раз и каждый раз получала отказ. Тем не менее, в общей сложности родилось 17 детей с пороками развития, вызванными талидомидом. [14]
Семья из Лонг-Айленда, штат Нью-Йорк, подала в суд на производителя лекарств после того, как в мае 1961 года их близнецы родились с уродствами. Их сын родился без рук, с руками, растущими из плеч, а их дочь страдала от ряда внутренних уродств. Мать была немкой, которая познакомилась со своим мужем в 1959 году во время учебы в Университете Флоренции . Она приехала в Соединенные Штаты с таблетками Contergan, которые привезла из Германии, и рецептом от своего врача. В иске утверждалось, что Chemie Grünenthal проявила халатность при тестировании талидомида и не предупредила о его влиянии на нерожденных детей. [15]
К 1968 году компания заявила, что талидомид не рекомендуется использовать «во время беременности как таковой». Был использован уточняющий термин «акушерство » . Он использовался задним числом, чтобы усилить аргумент о том, что врачи будут интерпретировать это слово как то, что талидомид безопасен только на заключительном этапе беременности. Это ошибочная форма рассуждения по мнению Немецкой медицинской ассоциации , которая определяет акушерство как начинающееся с зачатия . [16]
В результате скандала с талидомидом в Западной Германии было ужесточено законодательство о здравоохранении и введены новые требования к фармацевтическим испытаниям; в 1962 году было создано Федеральное министерство здравоохранения. [ необходима цитата ]
В 1968 году руководители Grünenthal предстали перед судом за непредумышленное убийство . В 1970 году обвинительное заключение было закрыто из-за незначительной вины подсудимых и недостаточного общественного интереса к дальнейшему разбирательству.
В 1970 году Grünenthal выплатила 100 миллионов немецких марок в фонд Contergan Foundation for Disabled People , а правительство Германии выплатило репарации в размере 320 миллионов немецких марок. В период с 1997 по 2008 год Grünenthal отказалась от дальнейших выплат жертвам талидомида. В конце 2007 года британский предприниматель Николас Добрик организовал группу жертв и начал международную кампанию за дальнейшие репарации. [17] 8 мая 2008 года Grünenthal объявила, что добровольно выплатит еще 50 миллионов евро в фонд Thalidomide Foundation, чтобы помочь улучшить жизнь жертв талидомида. [18]
В августе 2012 года компания впервые за полвека принесла извинения, заявив, что сожалеет о последствиях препарата. Харальд Сток, генеральный директор Grunenthal, сказал, что компания не смогла связаться «от человека к человеку» с жертвами и их матерями за последние 50 лет. [19] Компания отказалась выплачивать компенсацию испанским жертвам препарата, которые подали на компанию в суд. [20]
В 1964 году израильский врач Якоб Шескин обнаружил положительный эффект талидомида при лечении проказы . С 1970-х годов компания Grünenthal поставляла таблетки талидомида в клиники по лечению проказы для лечения проказы. Поставка осуществлялась в строгих условиях и на основании соглашения со Всемирной организацией здравоохранения . [21] Компания Grünenthal поставляла талидомид более чем 1000 пациентов с проказой в Соединенных Штатах до нескольких месяцев до июля 1986 года. Препарат особенно полезен для пациентов с проказой при лечении чрезвычайно болезненной аллергической реакции кожи. Компания прекратила экспорт талидомида из-за опасений ответственности. Отсутствие страхового покрытия для тех, кому требовался препарат, также было проблемой. [22]
В июле 2010 года Британский орган по надзору за правилами использования рецептурных лекарственных средств (PMCPA) получил жалобы на плакат, используемый полевыми группами в Грюнентале. Он пропагандировал использование Versatis не по назначению, в то время как сравнительный анализ затрат был некорректным и вводящим в заблуждение. Компания заявила, что оплатила печать, но не редакционный контроль. Тем не менее, Кодекс правил был нарушен, и было получено обязательство. [23] [24]
В ноябре 2010 года Британское агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA) получило заявление о том, что компания Grünenthal продвигала свой нелицензированный продукт Tapentadol среди медицинских работников. Grünenthal провела расследование и пришла к выводу, что заявление было необоснованным. [25]
На сегодняшний день на сайте PMCPA зарегистрировано 16 завершенных дел с участием Грюненталь.
Компания сосредоточилась на лечении боли и проводит собственные исследования и разработки в этой области. [26] Grünenthal разработала препарат Tramadol , который продается под торговой маркой Tramal, один из самых продаваемых опиоидных обезболивающих . Другие бизнес-подразделения — гинекология , дерматология и противоинфекционные препараты . [27] Текущая продукция включает противозачаточные таблетки Belara и матричный обезболивающий пластырь Transtec . В отличие от Tramadol, который является лекарством Списка IV (C-IV), препарат Tapentadol HCl, лицензированный Grünenthal, входит в Список II (C-II) в США (то есть является мощным агонистом , поэтому подвергается злоупотреблению, аналогичному другим опиоидам C-II , таким как оксикодон и морфин ).
В 2018 году Grünenthal приобрела европейские права на обезболивающие [28] бренды Nexium и Vimovo, а также права в США на Qutenza (капсаицин). Компания начала строить структуру в США для коммерциализации последнего актива через Averitas Pharma. С тех пор Nexium был снят с рынка из-за повреждения почек. Этот препарат также не прошел достаточных испытаний перед выпуском на рынок. [29] [30] [31] [32] Позднее в 2018 году Grünenthal приобрела глобальные права на Qutenza.
В 1998 году компания основала Фонд паллиативной медицины имени Грюненталя. С его помощью в 2010 году в Рейнско-Вестфальском техническом университете Ахена была основана первая академическая кафедра и клиника паллиативной помощи. [33]
С 2004 года Grünenthal поддерживает молодых ученых через EFIC-Grünenthal-Grant с €200,000 — крупнейшей в мире премией в своей области. Стипендии до €30,000 предоставляются на каждый проект. [34]
С 2009 года компания является членом социальной инициативы Charta of Diversity . Также она является одним из основателей организации Voluntary Self-Regulation in the Pharmaceutical Industry . [35]