stringtranslate.com

Аспарагиназа

Аспарагиназа — это фермент , который используется в качестве лекарств и в производстве продуктов питания . [6] [7] В качестве лекарства L-аспарагиназа используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и лимфобластной лимфомы (ЛБЛ). [6] Его вводят путем инъекции в вену , мышцу или под кожу . [6] Также доступна пегилированная версия . [8] В пищевой промышленности он используется для снижения содержания акриламида . [7]

Общие побочные эффекты при инъекционном использовании включают аллергические реакции , панкреатит , проблемы со свертываемостью крови, высокий уровень сахара в крови, проблемы с почками и дисфункцию печени . [6] Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [9] Как продукт питания он обычно считается безопасным . [7] Аспарагиназа расщепляет аминокислоту , известную как аспарагин , без которой раковые клетки не могут вырабатывать белок . [6]

Наиболее частые негематологические побочные реакции на аспарагиназу erwinia chrysanthemi (рекомбинантную) включают отклонения в результатах печеночных проб, тошноту, скелетно-мышечные боли, инфекции, утомляемость, головную боль, фебрильную нейтропению, пирексию, кровотечение (кровотечение), стоматит, боль в животе, снижение аппетита, повышенную чувствительность к лекарственному средству. гипергликемия, диарея, панкреатит и гипокалиемия. [10] [11] Наиболее распространенными побочными эффектами аспарагиназы erwinia chrysanthemi (рекомбинантной) при применении в сочетании с химиотерапией для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы являются отклонения в печеночных пробах, тошнота, боли в мышцах и костях, а также усталость. [12]

Аспарагиназа была одобрена для медицинского использования в США в 1978 году. [8] Она включена в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [13] Его часто изготавливают из кишечной палочки ( E. coli ) или Erwinia chrysanthemi . [8] [14]

Разработка препарата

Разработка JZP-458 в качестве терапевтического средства для лечения острого лимфобластного лейкоза за прошедшие годы достигла значительных успехов. В 1963 году аспарагиназа (ASNase) была идентифицирована как эффективный противолейкемический агент, и последующие попытки были предприняты для выделения ее из бактериальных источников и увеличения производства для клинических испытаний. [15] Клинические испытания ASNазы бактериального происхождения начались в 1966 году, а в 1978 году E. ASNase, полученная из coli , получила одобрение в США для лечения острого лимфобластного лейкоза. [16]

По мере того, как исследователи углублялись в протоколы лечения ASNase, стало очевидно, что разные препараты фермента обладают различными фармакокинетическими свойствами, что требует индивидуального режима дозирования. [17] Это понимание побудило к дальнейшим клиническим испытаниям для характеристики результатов при различных схемах лечения ASNase. Впоследствии пегилированный E. coli ASNase была одобрена в 1994 году в качестве лечения второй линии, а позже, в 2006 году, в качестве терапии первой линии при остром лимфобластном лейкозе. [16] Другой вариант ASNase, ASNase Erwinia chrysantemi, получил разрешение на использование в Соединенном Королевстве в 1985 году и получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в 2011 году. [15]

Эти разработки существенно повлияли на стратегии и протоколы лечения, о чем свидетельствуют такие инициативы, как Детская онкологическая группа (COG) и Основной протокол лечения Эрвиназе (EMTP). [16] COG и EMTP внесли свой вклад в совершенствование и оптимизацию терапии ASNase при остром лимфобластном лейкозе.

В целом, вехи в разработке АСНазы для лечения острого лимфобластного лейкоза подчеркивают прогресс, достигнутый в понимании уникальных фармакокинетических свойств различных препаратов АСНазы и соответствующей адаптации протоколов лечения. Одобрение пегилированной ASNase E. coli и ASNase Erwinia chrysantemi расширило терапевтические возможности, доступные для пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Продолжающиеся исследования и клинические испытания продолжают расширять наши знания и улучшать результаты лечения этого сложного заболевания.

Эффективность и безопасность в I фазе клинических исследований

Были проведены многочисленные клинические исследования для оценки эффективности и безопасности Эрвиназы при лечении острого лимфобластного лейкоза. Одной из основных проблем при лечении острого лимфобластного лейкоза является возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с терапией аспарагиназой. Эти НЯ могут варьироваться от легких до тяжелых и могут включать реакции гиперчувствительности, гепатотоксичность, панкреатит, нарушения коагуляции и тромбоэмболию. Таким образом, понимание профиля безопасности Эрвиназы имеет решающее значение для оценки общего баланса пользы и риска.

Основным показателем эффективности была демонстрация достижения и поддержания минимальной активности сывороточной аспарагиназы (НСАА) выше уровня 0,1 Ед/мл. Результаты моделирования показали, что для дозы 25 мг/м2, вводимой внутримышечно каждые 48 часов, доля пациентов, у которых сохранялся уровень НПСА ≥ 0,1 Ед/мл через 48 часов после приема дозы Рилазы, составила 93,6% (95% ДИ = 92,6). %-94,6%). [18]

Оценка безопасности JZP-458 в I фазе клинических исследований продемонстрировала профиль безопасности, сравнимый с профилем безопасности других аспарагиназ. [19] [20] [21] При всех уровнях введенной дозы (25 мг/м 2 для внутримышечного введения и 37,5 мг/м 2 для внутривенного введения) JZP-458 демонстрировал хорошую переносимость без каких-либо неожиданных побочных эффектов ( НЯ), серьезные НЯ или НЯ степени 3 или выше. Среди зарегистрированных НЯ, возникших во время лечения, тошнота наиболее часто наблюдалась у двух или более здоровых добровольцев в каждой группе, получавшей дозу. [22]

В дальнейшем исследовании изучалась частота и тяжесть НЯ в когорте из 199 пациентов с острым лимфобластным лейкозом, получавших Эрвиназу. В ходе исследования было установлено, что наиболее распространенными НЯ были аллергические реакции, панкреатит, гепатотоксичность и нарушения свертываемости крови. Однако большинство этих НЯ можно было контролировать с помощью соответствующих стратегий мониторинга и вмешательства. [23]

Кроме того, частота возникновения НЯ, возникающих во время лечения, особенно тошноты, соответствует ожидаемому профилю побочных эффектов, связанных с терапией аспарагиназой. В предыдущих исследованиях, посвященных лечению на основе аспарагиназы, сообщалось о тошноте как о частом нежелательном явлении. [24]

С другой стороны, исследование показало, что в клинических исследованиях примерно у 25% пациентов, получавших аспарагиназу, возникали реакции гиперчувствительности, причем у 2% наблюдались тяжелые реакции. Начало первого явления гиперчувствительности наблюдалось в среднем через 27 дней после первоначального введения аспарагиназы (Erwinia chrysanthemi) (рекомбинантной)-rywn, в диапазоне от 1 до 171 дня. Среди зарегистрированных реакций наиболее часто наблюдалась сыпь, возникшая у 17% пациентов. Примечательно, что ни у одного из пациентов не наблюдалось сильной сыпи. Среднее время от первой дозы до появления сыпи составило 33,5 дня с диапазоном от 1 до 127 дней. [25]

Эти результаты дают ценную информацию о безопасности JZP-458 и подтверждают его потенциал как хорошо переносимого варианта лечения по целевому показанию. Необходимы дальнейшие исследования, включая крупномасштабные клинические испытания, для подтверждения этих результатов и оценки общей эффективности и безопасности JZP-458 у более широкой популяции пациентов. [22]

Эффективность и безопасность во II и III фазах клинических исследований.

Эффективность оценивалась в исследовании JZP458-201 (NCT04145531), открытом многогрупповом многоцентровом исследовании с участием 102 пациентов с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой с гиперчувствительностью к аспарагиназе, полученной из E. coli , в качестве компонента мультиагента. химиотерапевтический режим. Средний возраст составил 10 лет с диапазоном от 1 до 24 лет. Больные получали Рилазу внутримышечно в различных дозировках. [26]

Было обнаружено, что после начального цикла лечения JZP-458 процент пациентов, достигших уровня NSAA по крайней мере 0,1 МЕ/мл в течение 72 часов, составил 64% (95% ДИ = 47%-82%) в когорте 1a, 91% (95% ДИ=84%-97%) в когорте 1b и 90% (95% ДИ=81%-98%) в когорте 1c. В течение 48 часов более 95% пациентов в каждой группе достигли уровня НПСА не менее 0,1 МЕ/мл. В частности, в когорте 1а этого уровня достигли 97% пациентов (95% ДИ=91%-100%), тогда как в когорте 1b этот процент составил 99% (95% ДИ=96%-100%), а в когорте 1в, она составила 96% (95% ДИ=90%-100%). Эти результаты показывают, что большинство пациентов во всех когортах достигли желаемого уровня NSAA в течение 48–72 часов после начала лечения JZP-458. [27]

Было проведено исследование для изучения безопасности и эффективности лечения JZP-458 фазы II и III. [26] Из общего числа пациентов (n = 167) у 124 человек (74,3%) наблюдались нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, и среди них у 86 пациентов (51,5%) наблюдались НЯ 3 или 4 степени, связанные с лечением. . Наиболее распространенными негематологическими НЯ 3 или 4 степени тяжести, связанными с лечением, были фебрильная нейтропения (9,0%), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (7,8%) и тошнота (5,4%). Авторы также заявили, что в общей сложности 21 пациент (12,6%) прекратил прием JZP-458 из-за побочных эффектов, связанных с лечением. Причинами прекращения лечения были панкреатит (6,0%), аллергические реакции (5,4%), в том числе анафилаксия (1,8%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (0,6%) и гипераммониемия (0,6%). Важно отметить, что НЯ, приведшими к смерти пациентов, были сепсис (группа 1а, n = 1), аспирационная пневмония (группа 1b, n = 1) и полиорганная недостаточность (группа 1b, n = 1). Однако было установлено, что ни одна из этих смертей не была напрямую связана с введением JZP-458.

Результаты показывают, что применение JZP-458 демонстрирует эффективность и профиль безопасности, соответствующий другим аспарагиназам. [28] [29] [30] Таким образом, FDA сочло наблюдаемые и смоделированные данные достаточным доказательством для достижения требуемой цели эффективности, что послужило основой для их решения. Примечательно, что JZP-458 предлагает решение одной из серьезных проблем в уходе за пациентами с острым лимфобластным лейкозом/лимфобластной лимфомой, а именно нехватки надежных лекарств. Надежный производственный процесс, а также доказанная эффективность и безопасность, продемонстрированные в AALL1931, делают JZP-458 многообещающим кандидатом для решения этой критической проблемы.

Использование

Аспарагиназы могут быть использованы для различных промышленных и фармацевтических целей.

Медицинский

Штаммы E. coli являются основным источником медицинской аспарагиназы. [31] Фирменные препараты (с различными химическими и фармакологическими свойствами), доступные в 1998 году, включают Аспарагиназу Медак, Цидеролазу и Онкаспар. [31] : 5  (Краснитин снят с производства.) Spectrila представляет собой рекомбинантную аспарагиназу E. coli . [2]

Аспарагиназа, производимая Dickeya dadantii (ранее называвшаяся Erwinia chrysanthemi ), известна как кризантаспаза ( BAN ) и доступна в Великобритании под торговой маркой Erwinase. [32]

Одна из аспарагиназ E. coli , продаваемая под торговой маркой Elspar для лечения острого лимфобластного лейкоза [32], также используется в некоторых протоколах лечения тучных клеток . [33]

В июле 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пегаспаргазу для лечения первой линии у людей с острым лимфобластным лейкозом в качестве компонента схемы мультиагентной химиотерапии. Пегаспаргаза была ранее одобрена в феврале 1994 года для лечения пациентов с острым лимфобластным лейкозом, которые были гиперчувствительны к нативным формам L-аспарагиназы. [34] [35] [36]

В декабре 2018 года FDA одобрило каласпаргазу пегол-mknl, специфичный для аспарагина фермент, в качестве компонента схемы мультиагентной химиотерапии при остром лимфобластном лейкозе у детей и молодых взрослых пациентов в возрасте от 1 месяца до 21 года. Этот новый продукт обеспечивает более длительный интервал между приемами по сравнению с другими доступными продуктами пегаспаргаза. Каласпаргаза пегол-мкнл получила статус орфанного препарата FDA. [37] [38]

В июне 2021 года FDA одобрило аспарагиназу erwinia chrysanthemi (рекомбинантную)-rywn) в качестве компонента схемы мультиагентной химиотерапии для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у людей в возрасте одного месяца и старше, у которых развилась гиперчувствительность к E. Аспарагиназа, полученная из coli . [3] [10] [12] [39] FDA удовлетворило заявку на ускоренное рассмотрение (рекомбинантной) аспарагиназы erwinia chrysanthemi и статус орфанного препарата . [10] [40]

В Европейском Союзе аспарагиназа (Энрилазе) показана в качестве компонента мультиагентной химиотерапевтической схемы лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы. [5]

Производство продуктов питания

Аспарагиназы чаще всего используются в качестве технологической добавки при производстве продуктов питания. Аспарагиназы используются в пищевой промышленности для уменьшения образования акриламида , подозреваемого канцерогена , в крахмалистых пищевых продуктах, таких как закуски, печенье и жареный картофель. [41]

Побочные эффекты

Основным побочным эффектом является аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности; возможна анафилаксия . [32] Кроме того, это также может быть связано с коагулопатией , поскольку оно снижает синтез белка, включая синтез факторов свертывания крови (например, прогрессивное изолированное снижение фибриногена ) и антикоагулянтного фактора (обычно антитромбина III; иногда также белков C и S ), что приводит к кровотечениям или тромботическим явлениям, таким как инсульт. [31] Подавление костного мозга встречается часто, но бывает от легкой до умеренной степени, редко достигает клинического значения и редко требует терапевтических последствий. [42]

Механизм действия

В качестве вспомогательного средства для пищевой промышленности

Акриламид часто образуется при приготовлении крахмалистых продуктов. При нагревании аминокислота аспарагин , естественно присутствующая в крахмалистых продуктах, подвергается процессу, называемому реакцией Майяра , который отвечает за придание выпеченным или жареным продуктам коричневого цвета, корочки и вкуса поджаренного. В реакции Майяра также образуются предполагаемые канцерогены, такие как акриламид и некоторые гетероциклические амины. При добавлении аспарагиназы перед запеканием или жаркой пищи аспарагин превращается в другую распространенную аминокислоту — аспарагиновую кислоту и аммоний . В результате аспарагин не может принимать участие в реакции Майяра, и поэтому образование акриламида значительно снижается. Полное удаление акриламида, вероятно, невозможно из-за других, второстепенных, независимых от аспарагина путей образования. [41]

В качестве добавки в пищевой промышленности аспарагиназы могут эффективно снижать уровень акриламида в ряде крахмалистых продуктов, не изменяя вкус и внешний вид конечного продукта. [43]

Как наркотик

Применение аспарагиназы в терапии рака основано на том факте, что клетки острого лимфобластного лейкоза и некоторые другие предполагаемые опухолевые клетки не способны синтезировать незаменимую аминокислоту аспарагин, тогда как нормальные клетки способны вырабатывать собственный аспарагин; таким образом, лейкозные клетки требуют большого количества аспарагина. [44] Эти лейкозные клетки зависят от циркулирующего аспарагина. Аспарагиназа, однако, катализирует превращение L -аспарагина в аспарагиновую кислоту и аммиак . Это лишает лейкозную клетку циркулирующего аспарагина, что приводит к гибели клетки . [45]

Регуляция ферментов

Белок L-аспарагиназы типа I может использовать морфеиновую модель аллостерической регуляции . [46]

История

Открытие и разработка аспарагиназы как противоракового препарата начались в 1953 году, когда ученые впервые заметили, что лимфомы у крыс и мышей регрессировали после лечения сывороткой морских свинок . [47] Позже выяснилось, что регрессию опухоли провоцирует не сама сыворотка, а фермент аспарагиназа. [48]

После того, как исследователи сравнили различные виды аспарагиназ, выяснилось, что та, которая получена из Escherichia coli и Erwinia chrysanthemi , обладает лучшей противораковой способностью. Таким образом , E. coli стала основным источником аспарагиназы из-за того, что ее легко производить в больших количествах. [31]

Фармакокинетика аспарагиназы erwinia chrysanthemi (рекомбинантной) (Rylaze) оценивалась у 225 реципиентов в исследовании JZP458-201 (NCT04145531), открытом многоцентровом исследовании, в котором аспарагиназу erwinia chrysanthemi (рекомбинантную) вводили в различных дозах и способами, а Результаты были использованы для разработки модели для прогнозирования активности аспарагиназы сыворотки в различные моменты времени. [11]

Одобрение FDA аспарагиназы erwinia chrysanthemi (рекомбинантной) (Rylaze) было основано на данных одного продолжающегося клинического исследования (NCT04145531) с участием 102 детей и взрослых с типом рака, называемым острым лимфобластным лейкозом/лимфобластной лимфомой. [12] У этих участников развилась аллергия на другой тип аспарагиназы (аспарагиназа длительного действия на основе E.coli). [12] Исследование проводилось в 67 центрах США и Канады. [12]

Общество и культура

Экономика

Обычная аспарагиназа стоит дешевле, чем ее пегилированная версия, пегаспаргаза . [49] Однако, поскольку он не остается в организме так долго, инъекции необходимо делать чаще, в результате чего общая стоимость лечения может быть ниже для пегилированной версии. [49]

Имена и синонимы

Крисантаспаза — это одобренное в Великобритании название (BAN) для аспарагиназы, полученной из Erwinia chrysanthemi . Коласпаза – это БАН аспарагиназы, полученный из Escherichia coli . [50] [31] [32] В США принятое название кризантаспазы — аспарагиназа Erwinia chrysanthemi . [50] Элспар, Кидролаза, Леуназа и Спектрила являются торговыми марками коласпазы, а Эрвиназа и Эрвиназа являются торговыми марками крисантаспазы. [50] Онкаспар — торговая марка пегаспаргазы. [50]

Синонимы : (1) крисантаспаза biobetter JZP-458, (2) RC-P JZP-458, (3) рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458, (4) рекомбинантная аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn и (5) рекомбинантная кризантаспаза JZP- 458. Торговая марка в США : Rylaze и кодовое название : (1) JZP 458, (2) JZP-458, (3) JZP458 и (4) PF743. [51]

Выводы

Эрвиназа продемонстрировала многообещающую эффективность и безопасность при лечении острого лимфобластного лейкоза. Несмотря на то, что могут возникнуть нежелательные явления, надлежащие стратегии мониторинга и управления могут эффективно решить эти проблемы. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять долгосрочную эффективность и безопасность Эрвиназы, особенно по сравнению с другими составами аспарагиназы. Дальнейшие исследования и совершенствование протоколов лечения будут способствовать максимизации преимуществ терапии Эрвиназой у пациентов с острым лимфобластным лейкозом.

Рекомендации

  1. ^ ab "Эрвиназа APMDS". Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  2. ^ ab «Спектрила 10 000 ЕД, порошок для концентрата раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC) - (eMC)» . Архивировано из оригинала 9 ноября 2016 года . Проверено 8 ноября 2016 г.
  3. ^ ab «Инъекция рилазы (аспарагиназы erwinia chrysanthemi-recombinant-rywn)» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 15 августа 2021 года . Проверено 20 августа 2021 г.
  4. ^ «Список разрешенных на национальном уровне лекарственных средств: Активное вещество: аспарагиназа, крисантаспаза. Номер процедуры: PSUSA/00003161/202108» (PDF) . Ema.europa.eu . Архивировано (PDF) из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 20 июля 2022 г.
  5. ^ ab "Энрилаз ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2024 года . Проверено 5 октября 2023 г.
  6. ^ abcde «Аспарагиназа». Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 27 марта 2017 года . Проверено 8 декабря 2016 г.
  7. ^ abc Гекмен V (2015). Акриламид в продуктах питания: анализ, содержание и потенциальное воздействие на здоровье. Академическая пресса. п. 415. ИСБН 978-0-12-802875-9. Архивировано из оригинала 21 декабря 2016 года.
  8. ^ abc Ким К.В., Ро Дж.К., Ви Х.Дж., Ким С. (2016). Открытие лекарства от рака: наука и история. Спрингер. п. 147. ИСБН 978-94-024-0844-7. Архивировано из оригинала 21 декабря 2016 года.
  9. ^ «Использование аспарагиназы escherichia coli (Элспар) во время беременности» . www.drugs.com . Архивировано из оригинала 27 марта 2017 года . Проверено 20 декабря 2016 г.
  10. ^ abc «FDA одобряет аспарагиназу erwinia chrysanthemi (рекомбинантную) для лечения лейкемии и лимфомы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 1 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2021 года . Проверено 1 июля 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  11. ^ ab «FDA одобряет новый режим дозирования аспарагиназы erwinia chrysanthemi (рекомбинантной)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 18 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 года . Проверено 22 ноября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  12. ^ abcde «Снимки испытаний лекарств: Rylaze». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 18 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 3 июня 2023 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  13. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  14. ^ Фермер П.Б., Уокер Дж.М. (2012). Молекулярная основа рака. Springer Science & Business Media. п. 279. ИСБН 978-1-4684-7313-1. Архивировано из оригинала 21 декабря 2016 года.
  15. ^ ab Salzer WL, Asselin BL, Plourde PV, Corn T, Hunger SP (ноябрь 2014 г.). «Разработка аспарагиназы Erwinia chrysanthemi для лечения острого лимфобластного лейкоза». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 1329 (1): 81–92. Бибкод : 2014NYASA1329...81S. дои : 10.1111/nyas.12496. PMID  25098829. S2CID  25278669.
  16. ^ abc Асселин Б.Л., Девидас М., Ван С., Пуллен Дж., Боровиц М.Дж., Хатчисон Р. и др. (июль 2011 г.). «Эффективность высоких доз метотрексата при Т-клеточном лимфобластном лейкозе и лимфобластной лимфоме поздней стадии: рандомизированное исследование, проведенное Группой детской онкологии (POG 9404)». Кровь . 118 (4): 874–883. doi : 10.1182/blood-2010-06-292615. ПМЦ 3292437 . ПМИД  21474675. 
  17. ^ Мограби А., Леви Д.Э., Асселин Б., Барр Р., Клавелл Л., Гурвиц С. и др. (февраль 2007 г.). «Результаты протокола 95-01 консорциума ALL Института рака Дана-Фарбер для детей с острым лимфобластным лейкозом». Кровь . 109 (3): 896–904. doi : 10.1182/blood-2006-06-027714. ПМК 1785142 . ПМИД  17003366. 
  18. ^ «FDA одобряет аспарагиназу erwinia chrysanthemi (рекомбинантную) для лечения лейкемии и лимфомы» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 12 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 8 июня 2023 г.
  19. ^ «Лаборатория Oncaspar® (пегаспаргаза)» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 1994. Архивировано из оригинала (PDF) 7 февраля 2016 года . Проверено 27 мая 2023 г.
  20. ^ «Эрвиназе (аспарагиназа Erwinia chrysanthemi) для инъекций и внутримышечного применения. Первоначальное одобрение в США: 2011 г.» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано (PDF) из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 26 мая 2023 г.
  21. ^ «Отчет об оценке Онкаспар, международное непатентованное название: пегаспаргаза (Отчет об общественной оценке Spectrila, 2015 г.)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано (PDF) из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 5 июня 2023 г.
  22. ^ Аб Лин Т., Эрнандес-Иллас М., Рей А., Дженкинс Дж., Чандула Р., Сильверман Дж.А. и др. (май 2021 г.). «Рандомизированное исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантной эрвиниевой аспарагиназы (JZP-458) у здоровых взрослых добровольцев». Клиническая и трансляционная наука . 14 (3): 870–879. дои : 10.1111/cts.12947. ПМЦ 8212713 . ПМИД  33278328. 
  23. ^ ван дер Слюис И.М., де Гроот-Круземан Х., Те Лу М., Тиссинг В.Дж., ван ден Бос С., Касперс Г.Дж. и др. (август 2018 г.). «Эффективность и безопасность рекомбинантной аспарагиназы E. coli у детей с ранее не леченным острым лимфобластным лейкозом: рандомизированное многоцентровое исследование Голландской группы детской онкологии». Детская кровь и рак . 65 (8): e27083. дои : 10.1002/pbc.27083. PMID  29727043. S2CID  19261515.
  24. ^ Залевска-Шевчик Б, Анджеевски В, Млынарски В, Едриховска-Даньска К, Витас Х, Бодальски Дж (май 2007 г.). «Антитела к аспарагинам коррелируют с активностью L-аспарагина и могут влиять на клинический исход острого лимфобластного лейкоза у детей». Лейкемия и лимфома . 48 (5): 931–936. дои : 10.1080/10428190701292049. PMID  17487737. S2CID  22010223.
  25. ^ «Аспарагиназа (Erwinia chrysanthemi) (рекомбинантная)-ривен» . Американский журнал аптеки системы здравоохранения . 78 (21): 1919–1921. Октябрь 2021 г. doi : 10.1093/ajhp/zxab309. ПМИД  34492097.
  26. ^ ab Maese L, Loh ML, Lin T, Aoki E, Zanette M, Agarwal S и др. (5 ноября 2021 г.). «Первоначальные результаты исследования фазы 2/3 рекомбинантной эрвиниевой аспарагиназы (JZP458) у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) / лимфобластной лимфомой (ЛБЛ), страдающими аллергией / гиперчувствительностью к аспарагиназам, полученным из E. coli». Кровь . 138 (Дополнение 1): 2307. doi : 10.1182/blood-2021-147023 . ISSN  0006-4971. S2CID  244651163. Архивировано из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 8 июня 2023 г.
  27. ^ Маезе Л., Лох М.Л., Чой М.Р., Лин Т., Аоки Э., Занетт М. и др. (февраль 2023 г.). «Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia (JZP458) при остром лимфобластном лейкозе: результаты исследования фазы 2/3 AALL1931». Кровь . 141 (7): 704–712. дои : 10.1182/blood.2022016923 . ПМЦ 10651770 . PMID  36108304. S2CID  252309454. 
  28. ↑ Хиджия Н., ван дер Слейс IM (2 апреля 2016 г.). «Аспарагиназа-ассоциированная токсичность у детей с острым лимфобластным лейкозом». Лейкемия и лимфома . 57 (4): 748–757. дои : 10.3109/10428194.2015.1101098. ПМЦ 4819847 . ПМИД  26457414. 
  29. ^ Раец Э.А., Зальцер В.Л. (октябрь 2010 г.). «Переносимость и эффективность терапии L-аспарагиназой у педиатрических больных острым лимфобластным лейкозом». Журнал детской гематологии/онкологии . 32 (7): 554–563. дои : 10.1097/MPH.0b013e3181e6f003. PMID  20724951. S2CID  5966343.
  30. ^ Вруман Л.М., Киров II, Дрейер З.Е., Келли М., Хиджия Н., Браун П. и др. (февраль 2016 г.). «Активность и токсичность внутривенного введения аспарагиназы эрвинии при аллергии на аспарагиназу, полученную из E. coli, у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом». Детская кровь и рак . 63 (2): 228–233. дои : 10.1002/pbc.25757. ПМЦ 4715717 . ПМИД  26376459. 
  31. ^ abcde Авраамис VI, Сенсер С., Периклу А.П., Сатер Х., Бостром BC, Коэн LJ и др. (март 2002 г.). «Рандомизированное сравнение нативной аспарагиназы Escherichia coli и аспарагиназы, конъюгированной с полиэтиленгликолем, для лечения детей с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом стандартного риска: исследование детской онкологической группы». Кровь . 99 (6): 1986–1994. дои : 10.1016/S1040-8428(98)00015-8. ПМИД  11877270.
  32. ^ abcd «8.1.5: Другие противоопухолевые препараты». Британский национальный формуляр (BNF 57) . Великобритания: BMJ Group и RPS Publishing. Март 2009. с. 476. ИСБН 978-0-85369-845-6.
  33. ^ Аппель И.М., ван Кессель-Баквис С., Стигтер Р., Питерс Р. (ноябрь 2007 г.). «Влияние двух разных схем одновременного лечения аспарагиназой и дексаметазоном на гемостаз при остром лимфобластном лейкозе у детей». Лейкемия . 21 (11): 2377–2380. дои : 10.1038/sj.leu.2404793 . ПМИД  17554375.
  34. ^ Динндорф П.А., Гутенберг Дж., Коэн М.Х., Киган П., Паздур Р. (август 2007 г.). «Краткий обзор одобрения препарата FDA: пегаспаргаза (онкаспар) для лечения первой линии у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)». Онколог . 12 (8): 991–998. doi : 10.1634/теонколог.12-8-991. PMID  17766659. S2CID  43076064.
  35. ^ «FDA одобряет Онкаспар для лечения ВСЕХ первой линии» . Oncology NEWS International Vol 15 No 8. 1 августа 2006 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2022 г. Проверено 21 ноября 2022 г.
  36. ^ «Одобрение FDA для пегаспаргазы» . Национальный институт рака . 3 июля 2013 года. Архивировано из оригинала 9 июня 2017 года . Проверено 21 ноября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  37. ^ «FDA одобряет каласпаргазу пегол-мкнл длительного действия для ВСЕХ» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 24 января 2020 года . Проверено 21 ноября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  38. ^ «FDA одобряет новый ферментный продукт для ВСЕХ» . Медскейп . Архивировано из оригинала 21 ноября 2022 года . Проверено 21 ноября 2022 г.
  39. ^ «Jazz Pharmaceuticals объявляет об одобрении FDA США Rylaze (аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn) для лечения острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы» (пресс-релиз). Джаз Фармасьютикалс плк. 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2021 года . Получено 1 июля 2021 г. - через PR Newswire.
  40. ^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новой лекарственной терапии в 2021 г. (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  41. ^ ab Корнбруст Б.А., Стрингер М.А., Ланге Н.Е., Хендриксен Х.В., Уайтхерст Р., Оорт М.В. (2010). «Ферменты в пищевой технологии». В Уайтхерсте Р.Дж., Ван Оорт М. (ред.). Аспарагиназа – фермент для восстановления акриламида в пищевых продуктах . Том. 2. Великобритания: Уайли-Блэквелл. стр. 59–87.
  42. ^ Джонстон П.Г., Хардисти Р.М., Кей Х.Э., Смит П.Г. (июль 1974 г.). «Миелосупрессивный эффект колоспазы (L-аспарагиназы) при начальном лечении острого лимфобластного лейкоза». Британский медицинский журнал . 3 (5923): 81–83. дои : 10.1136/bmj.3.5923.81. ПМК 1611087 . ПМИД  4604804. 
  43. ^ Хендриксен Х.В., Корнбруст Б.А., Остергаард П.Р., Стрингер М.А. (май 2009 г.). «Оценка потенциала ферментативного снижения содержания акриламида в ряде пищевых продуктов с использованием аспарагиназы из Aspergillus oryzae». Журнал сельскохозяйственной и пищевой химии . 57 (10): 4168–4176. дои : 10.1021/jf900174q. ПМИД  19388639.
  44. ^ Фернандес Х.С., Силва Тейшейра CS, Фернандес П.А., Рамос М.Дж., Серкейра, Н.М. (март 2017 г.). «Лишение аминокислот с использованием ферментов в качестве таргетной терапии рака и вирусных инфекций». Экспертное заключение о терапевтических патентах . 27 (3): 283–297. дои : 10.1080/13543776.2017.1254194. PMID  27813440. S2CID  7768944.
  45. ^ Брум JD (1981). «L-аспарагиназа: открытие и разработка в качестве агента, ингибирующего опухоли». Отчеты о лечении рака . 65 (Приложение 4): 111–114. ПМИД  7049374.
  46. ^ Селвуд Т., Яффе ЭК (март 2012 г.). «Динамическая диссоциация гомоолигомеров и контроль функции белка». Архив биохимии и биофизики . 519 (2): 131–143. дои : 10.1016/j.abb.2011.11.020. ПМЦ 3298769 . ПМИД  22182754. 
  47. ^ Кидд Дж.Г. (декабрь 1953 г.). «Регрессия трансплантированных лимфом, индуцированных in vivo с помощью нормальной сыворотки морских свинок. I. Течение трансплантированных раковых заболеваний различных видов у мышей и крыс, получавших сыворотку морской свинки, сыворотку лошади или сыворотку кролика». Журнал экспериментальной медицины . 98 (6): 565–582. дои : 10.1084/jem.98.6.565. ПМК 2136344 . ПМИД  13109110. 
  48. ^ Брум JD (июль 1963 г.). «Доказательства того, что L-аспарагиназа сыворотки морских свинок отвечает за ее противолимфомное действие. I. Свойства L-аспарагиназы сыворотки морских свинок по отношению к свойствам противолимфомного вещества». Журнал экспериментальной медицины . 118 (1): 99–120. дои : 10.1084/jem.118.1.99. ПМК 2137570 . ПМИД  14015821. 
  49. ^ аб Гад SC (25 мая 2007 г.). Справочник по фармацевтической биотехнологии. Джон Уайли и сыновья. п. 730. ИСБН 978-0-470-11710-1. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 20 июня 2020 г.
  50. ^ abcd Брейфилд А, изд. (июнь 2017 г.). «Аспарагиназа: Мартиндейл: Полный справочник лекарств». ЛекарстваПолный . Лондон, Великобритания: Фармацевтическая пресса. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 года . Проверено 9 августа 2017 г.
  51. ^ «аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 8 июня 2023 г. Проверено 8 июня 2023 г.

Внешние ссылки