Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи ( NICE ) — это исполнительный вневедомственный государственный орган в Англии, входящий в состав Министерства здравоохранения и социального обеспечения [1] , который публикует руководящие принципы в четырех областях:
Эти оценки основаны в первую очередь на фактических данных оценки эффективности, безопасности и экономической эффективности в различных обстоятельствах.
Он обслуживает как английскую NHS, так и валлийскую NHS. [2] Он был создан как Национальный институт клинического совершенства в 1999 году, а 1 апреля 2005 года объединился с Агентством по развитию здравоохранения, став новым Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (до сих пор сокращенно NICE). [3] [4] После принятия Закона о здравоохранении и социальном обеспечении 2012 года NICE был переименован в Национальный институт здравоохранения и медицинского совершенства 1 апреля 2013 года, что отражает его новые обязанности по социальной помощи, и был преобразован из специального органа здравоохранения в исполнительный вневедомственный государственный орган (NDPB).
NICE был создан в попытке положить конец так называемой лотерее почтовых индексов в здравоохранении в Англии и Уэльсе, где доступность лечения зависела от района NHS Health Authority, в котором проживал пациент, но с тех пор он приобрел высокую репутацию на международном уровне как образец для подражания в разработке клинических руководств. Одним из аспектов этого является явное определение границ затрат и выгод для определенных технологий, которые он оценивает. [5] NICE также играет важную роль в пионерской оценке технологий в других системах здравоохранения через NICE International, созданную в мае 2008 года для содействия развитию связей с иностранными правительствами. [6] NICE International получила финансовую поддержку от Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Фонда Рокфеллера . [7]
Идея института по определению клинической эффективности вмешательств впервые возникла в конце консервативного правительства Джона Мейджора , когда в других местах предпринимались шаги по установлению профессионально согласованных стандартов клинической помощи. В 1997 году Национальный комитет по скринингу Великобритании (NSC) был создан сэром Кеннетом Калманом и Мьюиром Греем (теперь сэр Мьюир Грей) политической группой во главе с Тимоти Райли для Министерства здравоохранения. [8] NSC стремился обеспечить, чтобы основанная на доказательствах медицина информировала о разработке политики относительно того, какие национальные программы скрининга были одобрены для финансирования и какие механизмы обеспечения качества должны быть задействованы. Это было своевременное действие, поскольку качество скрининга в службах скрининга рака молочной железы было поставлено под сомнение в Эксетере в 1997 году [9] и последовало за отчетом Калмана-Хайна 1995 года . [10]
Идея того, что изначально называлось Национальным институтом клинического совершенства, укоренилась, когда лейбористы пришли к власти в 1997 году. Фрэнк Добсон стал государственным секретарем и был поддержан командой министров, стремящихся внедрить клинические и медицинские меры для достижения улучшений качества и предоставления медицинской помощи. В команду входили Алан Милберн , баронесса Маргарет Джей и Тесса Джоуэлл . Название и миссия были согласованы на встрече между министерской командой, Тимоти Райли и Фелисити Харви вскоре после выборов, и было решено, что NICE должен быть описан в первой политической белой книге , Новая NHS: современная, надежная 1997. [11] Тимоти Райли возглавлял команду, которая разработала политику и для NICE и которая управляла законодательством через парламент в дополнение к внедрению нового института в качестве специального органа здравоохранения . Тимоти Райли присоединился к сэру Майклу Роулинсу (тогда недавно назначенному председателю NICE) в Комитете по здравоохранению в феврале 1999 года, где были подняты вопросы о том, является ли NICE просто средством «нормирования» здравоохранения. Сэр Майкл Роулинс и Тимоти Райли представили убедительные доводы, которые позиционировали NICE как орган, устанавливающий стандарты, в первую очередь. [12] Однако реальность была такова, что, хотя NICE был в первую очередь нацелен на согласование профессиональных стандартов посредством клинических руководств и аудита, приемлемость лекарств, устройств и технологических вмешательств при определении этих стандартов не могла игнорироваться, и поэтому была вызвана концепция «четвертого препятствия» для лекарств, поступающих на рынок NHS. Этот противоречивый сдвиг политики означал, что NICE имел решающее значение для решений о возмещении расходов на лекарства. Действительно, первая оценка препарата NICE была проведена по препарату Relenza , который был отклонен на фоне критики со стороны Glaxo-Wellcome о том, что оценка была ускорена. [13] Позднее это развитие политики, в соответствии с которой критерии принятия решений, роль затрат и степень, в которой решения NICE и государственного секретаря будут обязательными для врачей, были проанализированы Эндрю Диллоном , Тревором Гиббсом, Тимоти Райли и Тревором А. Шелдоном . [14] По состоянию на 1 февраля 2022 года ее генеральным директором является Саманта Робертс, которая сменила Джиллиан Ленг . [15]
С января 2005 года NHS в Англии и Уэльсе была юридически обязана предоставлять финансирование для лекарств и методов лечения, рекомендованных советом по оценке технологий NICE. [16] Это произошло, по крайней мере, отчасти в результате широко известных аномалий лотереи почтовых индексов, в которых некоторые менее распространенные методы лечения финансировались в некоторых частях Великобритании, но не в других из-за местного принятия решений в NHS. [17] [18] [19]
Перед оценкой Консультативный комитет по выбору тем (ACTS) составляет список потенциальных тем клинической значимости для оценки. Затем министр здравоохранения или Ассамблея Уэльса должны передать любую технологию, чтобы процесс оценки мог быть официально инициирован. После этого NICE работает с Департаментом здравоохранения, чтобы составить область оценки. [ необходима цитата ]
Затем NICE приглашает организации-консультанты и комментаторы принять участие в оценке. Организация-консультант может включать группы пациентов, организации, представляющие специалистов здравоохранения, и производителей продукта, проходящего оценку. Консультанты представляют доказательства во время оценки и комментируют документы оценки. Организации-комментаторы включают производителей продуктов, с которыми сравнивается продукт, проходящий оценку. Они комментируют документы, которые были представлены и составлены, но фактически не предоставляют информацию сами. [ необходима цитата ]
Затем независимый академический центр собирает и анализирует всю опубликованную информацию об оцениваемой технологии и готовит отчет об оценке. Консультанты и комментаторы могут прокомментировать его. Затем комментарии принимаются во внимание, и в отчет об оценке вносятся изменения для создания отчета об оценке. Затем независимый комитет по оценке изучает отчет об оценке, выслушивает устные показания клинических экспертов, групп пациентов и лиц, осуществляющих уход. Они принимают их показания во внимание и составляют документ, известный как «документ консультации по оценке». Он отправляется всем консультируемым и комментаторам, которые затем могут делать дальнейшие комментарии. После того, как эти комментарии будут учтены, составляется окончательный документ, называемый «окончательным определением оценки». Он представляется в NICE для утверждения. [20]
Целью процесса является полная независимость от правительства и лоббистской власти, принятие решений полностью на основе клинической и экономической эффективности. Высказывались опасения, что лоббирование фармацевтическими компаниями с целью привлечения внимания СМИ и влияния на общественное мнение является попыткой повлиять на процесс принятия решений. [21] Была введена система ускоренной оценки для принятия решений, когда существует наибольшее давление на заключение. [ необходима цитата ] [22]
NICE проводит оценку наиболее подходящих режимов лечения для различных заболеваний. Это должно учитывать как желаемые медицинские результаты (т.е. наилучший возможный результат для пациента), так и экономические аргументы относительно различных методов лечения. [23]
NICE создал несколько национальных сотрудничающих центров, объединяющих экспертизу королевских медицинских колледжей, профессиональных органов и организаций пациентов/опекунов, которые разрабатывают руководящие принципы. Центрами являются Национальный сотрудничающий центр по раку, Национальный центр клинических руководящих принципов, Национальный сотрудничающий центр по здоровью женщин и детей и Национальный сотрудничающий центр по психическому здоровью . [24]
Национальный центр сотрудничества назначает Группу по разработке руководства, чья работа заключается в работе над разработкой клинического руководства. Эта группа состоит из медицинских работников, представителей групп пациентов и лиц, осуществляющих уход, и технических экспертов. Они работают вместе, чтобы оценить доказательства по теме руководства (например, клинические испытания конкурирующих продуктов) перед подготовкой проекта руководства. Затем есть два периода консультаций, в течение которых заинтересованные организации могут прокомментировать проект руководства. После второго периода консультаций независимая Группа по рассмотрению руководства рассматривает руководство и комментарии заинтересованных сторон и гарантирует, что эти комментарии были учтены. Затем Группа по разработке руководства завершает рекомендации, а Национальный центр сотрудничества выпускает окончательное руководство. Оно отправляется в NICE для официального утверждения руководства и выпуска руководства в NHS. [ необходима цитата ] На сегодняшний день NICE выпустил более 200 различных руководств. [25]
В октябре 2014 года Энди Бернхэм заявил, что лейбористское правительство может сократить различия в доступе к лекарствам и процедурам, сделав обязательным для комиссаров следовать клиническим рекомендациям NICE. «Нам нужно посмотреть, как вы укрепляете NICE. Если они говорят, что что-то эффективно и доступно, на каком основании местный комиссар скрывает это от кого-то? Мне это не нравится. Я это не поддерживаю». [26]
NICE имеет сервис под названием «Краткие клинические знания» (CKS), который предоставляет врачам первичной медико-санитарной помощи легкодоступное резюме текущей доказательной базы и практические рекомендации. [27] [28]
В 2022 году PricewaterhouseCoopers провела исследование для Ассоциации британской фармацевтической промышленности 13 лекарств, рекомендованных для лечения астмы, заболеваний почек, профилактики инсульта и диабета 2 типа. Они обнаружили, что 1,2 миллиона пациентов не получили лекарства, которые могли бы дать им эквивалент 429 000 дополнительных лет «полного здоровья», что могло бы вылиться в 17,9 млрд фунтов стерлингов «прироста производительности» для британской экономики. [29]
В соответствии с Законом о здравоохранении и социальном обеспечении 2012 года , NICE был уполномочен разрабатывать руководства и стандарты качества для социального обеспечения , используя модель, основанную на фактических данных. Это было реализовано Центром сотрудничества NICE по социальному обеспечению (NCCSC), организованным Институтом передового опыта в области социального обеспечения (SCIE) и четырьмя партнерскими организациями - Research in Practice, Research in Practice for Adults, Personal Social Services Research Unit и EPPI-Centre . В течение пяти лет NCCSC разрабатывал руководящие принципы социального обеспечения и поддерживал внедрение как руководящих принципов, так и стандартов качества социального обеспечения. [30]
NICE получил направления на руководство по социальной помощи от Департамента здравоохранения и Департамента образования и заказал руководство у NCCSC. NICE вместе с NCCSC провели исследование с группой по исследованию и с участием ключевых заинтересованных сторон как на семинаре, так и на общественных консультациях, чтобы гарантировать, что руководство, которое должно быть подготовлено, было целенаправленным и достижимым. Были назначены председатель и члены Группы по разработке руководства, которые поставили контрольные вопросы, что позволило провести систематические обзоры доказательств , тем самым предоставив руководство и последующие рекомендации. Участие пользователей услуг и лиц, осуществляющих уход, имело место на протяжении всего процесса, а также общественные консультации по проекту руководства.
Затем Группа по разработке руководства завершила рекомендации, а NCCSC подготовила окончательное руководство. Оно было представлено в NICE для официального утверждения и публикации. Весь процесс от предварительного определения сферы действия до публикации занял около 24 месяцев. Затем руководство было предоставлено постоянным комитетам NICE для разработки стандарта качества по данной теме. Стандарт качества был разработан с использованием руководства и других аккредитованных источников для создания кратких заявлений высокого уровня, которые могут использоваться для улучшения качества поставщиками и уполномоченными по социальной помощи, а также для изложения того, чего пользователи услуг и лица, осуществляющие уход, могут ожидать от высококачественных услуг социальной помощи.
NCCSC уникален в NICE, поскольку это единственный сотрудничающий центр, отвечающий за поддержку принятия и распространения руководства и стандартов качества в сфере социальной помощи . Опираясь на опыт SCIE и их партнеров в секторе, каждый из руководящих продуктов и стандартов качества прошел оценку потребностей, проведенную для определения требований к инструментам, которые помогут внедрить руководство и стандарты качества в сектор. Они могут включать адаптированные версии руководства для определенной аудитории, инструменты для расчета стоимости и ввода в эксплуатацию и даже пакеты обучения и подготовки.
По состоянию на август 2013 года NICE и NCCSC запланировали предоставление рекомендаций по пяти темам: уход на дому , пожилые люди с хроническими заболеваниями, переход между учреждениями здравоохранения и социальной помощи, переход от детских к взрослым службам, а также жестокое обращение с детьми и отсутствие заботы о них .
Как и любая система финансирования здравоохранения, NHS имеет ограниченный бюджет и огромное количество потенциальных вариантов расходования. Необходимо сделать выбор относительно того, как этот ограниченный бюджет будет расходоваться. Экономические оценки проводятся в рамках оценки медицинских технологий для сравнения экономической эффективности альтернативных видов деятельности и рассмотрения альтернативных издержек, связанных с их решениями. [31] Выбирая тратить ограниченный бюджет NHS на те варианты лечения, которые обеспечивают наиболее эффективные результаты, общество может гарантировать, что оно не потеряет возможные выгоды для здоровья из-за расходов на неэффективные методы лечения и пренебрежения теми, которые более эффективны.
NICE пытается оценить рентабельность потенциальных расходов в рамках NHS, чтобы определить, представляют ли они «лучшую ценность» за деньги, чем методы лечения, которые были бы проигнорированы, если бы эти расходы имели место. Он оценивает рентабельность новых методов лечения, анализируя стоимость и выгоду предлагаемого лечения по сравнению со следующим лучшим методом лечения, который используется в настоящее время. [32]
Руководство NICE поддерживает использование лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве основного результата для количественной оценки ожидаемых выгод для здоровья, связанных с данным режимом лечения. Сравнивая текущую стоимость (см. дисконтирование ) ожидаемых потоков QALY с лечением и без него или относительно другого лечения, можно вывести чистую/относительную выгоду для здоровья, полученную от такого лечения. В сочетании с относительной стоимостью лечения эта информация может быть использована для оценки коэффициента инкрементальной эффективности затрат (ICER), который рассматривается в отношении порогового значения готовности платить NICE. [31]
В качестве руководящего правила NICE принимает в качестве экономически эффективных те вмешательства, коэффициент прироста затрат и эффективности которых составляет менее 20 000 фунтов стерлингов на QALY, и что должны быть все более веские причины для принятия в качестве экономически эффективных вмешательств с коэффициентом прироста затрат и эффективности, превышающим пороговое значение в 30 000 фунтов стерлингов на QALY. [33]
На протяжении многих лет были большие споры о том, какое значение этого порога должно быть установлено. Первоначально не было фиксированной цифры. Но оценочные группы создали консенсусную сумму около 30 000 фунтов стерлингов. Однако в ноябре 2008 года Алан Джонсон , тогдашний государственный секретарь, объявил, что для лекарств от рака в конце срока службы порог может быть увеличен выше 30 000 фунтов стерлингов. [34]
Первым препаратом, прошедшим через новый процесс, стал леналидомид , чей ICER составил 43 800 фунтов стерлингов. [35]
Следующий пример из NICE поясняет принцип QALY и применение расчета стоимости за QALY.
Пациент находится в опасном для жизни состоянии и, как ожидается, проживет в среднем один год, получая лучшее на данный момент лечение, которое обходится NHS в 3000 фунтов стерлингов. Появляется новый препарат, который продлит жизнь пациента на три месяца и улучшит его или ее качество жизни, но новое лечение обойдется NHS более чем в три раза дороже — 10 000 фунтов стерлингов. Пациенты оценивают свое воспринимаемое качество жизни по шкале от 0 до 1, где 0 — наихудшее возможное здоровье, а 1 — наилучшее возможное здоровье. При стандартном лечении качество жизни оценивается в 0,4 балла, но оно улучшается до 0,6 при новом лечении. Пациенты при новом лечении в среднем живут дополнительно 3 месяца, то есть в общей сложности 1,25 года. Улучшенное качество жизни — это произведение продолжительности жизни и рейтинга качества при новом лечении за вычетом того же расчета для старого лечения, т. е. (1,25 x 0,6) за вычетом (1,0 x 0,4) = 0,35 QALY. Предельная стоимость нового лечения, обеспечивающего этот дополнительный прирост, составляет £7000, поэтому стоимость за год качественной жизни составляет £7000/0,35 или £20000. Это в пределах £20000-£30000, которые NICE предлагает в качестве предела для лекарств, чтобы они были экономически эффективными. [36]
Если пациенту предстояло прожить всего один месяц, а не три, то NICE вынесет рекомендацию не финансировать. Траст первичной медицинской помощи пациента [ требуется обновление ] все равно может принять решение о финансировании нового лечения, но если нет, у пациента будет два варианта. Он или она может выбрать бесплатное стандартное лечение NHS или он или она может решить заплатить из своего кармана, чтобы получить выгоду от нового лечения у другого поставщика медицинских услуг. Если у человека есть частная медицинская страховка, он может проверить, будет ли частная страховая компания финансировать новое лечение. Около 8% населения имеют частную медицинскую страховку от работодателя или торговой ассоциации, а 2% платят из собственных средств.
Теоретически, можно было бы составить таблицу всех возможных видов лечения, отсортированных по стоимости за приобретенный QALY. Те виды лечения с самой низкой стоимостью за приобретенный QALY будут отображаться в верхней части таблицы и обеспечивать наибольшую выгоду за потраченную стоимость, и их финансирование будет проще всего обосновать. Те, где полученная выгода низкая, а стоимость высокая, будут отображаться в нижней части списка. Лица, принимающие решения, теоретически будут работать вниз по таблице, принимая услуги, которые являются наиболее экономически эффективными. Точка, в которой бюджет NHS будет исчерпан, покажет теневую цену , порог, лежащий между CQG (стоимостью за приобретенный QALY) последней финансируемой услуги и следующей наиболее экономически эффективной услуги, которая не финансируется.
На практике это не делается, но предполагаемая теневая цена использовалась NICE в течение многих лет в своих оценках для определения того, какие виды лечения NHS должна и не должна финансировать. NICE заявляет, что для лекарств CQG обычно не должна превышать £30,000, но что жесткого порога нет, [37] хотя исследования показали, что любой порог «несколько выше», чем диапазон £35,000 - £40,000. [38]
Комитет по здравоохранению Палаты общин в своем отчете о NICE заявил в 2008 году, что «... стоимость за QALY, которую он использует для определения того, является ли лечение экономически эффективным, вызывает серьезную озабоченность. Порог, который он использует, не основан на эмпирических исследованиях и не связан напрямую с бюджетом NHS, и не находится на том же уровне, что и используемый фондами первичной медицинской помощи (PCT) при предоставлении лечения, не оцененного NICE, который, как правило, ниже. Некоторые свидетели, включая организации пациентов и фармацевтические компании, считали, что NICE должен быть более щедрым в отношении порога стоимости за QALY, который он использует, и должен одобрять больше продуктов. С другой стороны, некоторые PCT испытывают трудности с внедрением руководства NICE при текущем пороге, а другие свидетели утверждали, что следует использовать более низкий уровень. Однако существует много неопределенностей относительно порогов, используемых PCT». Далее он рекомендовал, чтобы «независимый орган определял порог, используемый при вынесении суждений о ценности лекарств для NHS». [39]
Работа, в которой участвует NICE, привлекает внимание многих групп, включая врачей, фармацевтическую промышленность и пациентов. NICE часто ассоциируется с противоречиями, поскольку требование принимать решения на национальном уровне может противоречить тому, что является (или считается) наилучшими интересами отдельного пациента.
Одобренные противораковые препараты и методы лечения, такие как радиотерапия и химиотерапия , финансируются NHS без каких-либо финансовых взносов со стороны пациента. Если NICE одобрил лечение, NHS должна его финансировать. Но не все методы лечения были оценены NICE, и эти методы лечения обычно зависят от решений, принимаемых местной NHS. В случае рака в 2011 году был создан Фонд противораковых препаратов после жалоб на решения NICE относительно новых и дорогих противораковых препаратов с ограниченными преимуществами. [ необходима цитата ] Лечение проблем с фертильностью одобряется, но не всегда финансируется группами по клиническим заказам, и они могут ограничивать количество раундов. [40]
NICE критиковали за слишком медленное принятие решений. Однажды Королевский национальный институт слепых людей заявил, что он возмущен своим запоздалым решением о дальнейшем руководстве в отношении двух препаратов для лечения дегенерации желтого пятна , которые уже одобрены для использования в NHS. Однако Департамент здравоохранения заявил, что он «ясно дал понять PCT, что финансирование лечения не должно быть приостановлено просто потому, что руководство от NICE недоступно». [41]
Некоторые из наиболее спорных решений NICE касались донепезила , галантамина , ривастигмина (обзор) и мемантина для лечения болезни Альцгеймера и бевацизумаба , сорафениба , сунитиниба и темсиролимуса для лечения почечно-клеточного рака . Все эти препараты имеют высокую стоимость лечения, и NICE либо отклонил, либо ограничил их использование в NHS на том основании, что они не являются экономически эффективными.
В заявлении, опубликованном Королевским колледжем врачей, выражена обеспокоенность тем, что рекомендации NICE 2021 года по МЭ/СХУ не оценивают должным образом и не рекомендуют ступенчатую терапию упражнениями и когнитивно-поведенческую терапию для лечения МЭ/СХУ. [42] Исследование, проведенное 49 учеными, утверждает, что несоответствие между рекомендациями 2021 года и предыдущими рекомендациями является результатом отклонения от обычных научных стандартов процесса NICE. [43] NICE ответил, что они следовали стандартному подходу GRADE , и доказательства из неослепленных испытаний с субъективными результатами были надлежащим образом понижены. [44]
Консервативный теневой министр однажды раскритиковал NICE за то, что он тратит больше на коммуникации, чем на оценки. В свою защиту NICE заявил, что большая часть его бюджета на коммуникации тратится на информирование врачей о том, какие препараты были одобрены, и о новых рекомендациях по лечению, и что фактическая стоимость оценки новых препаратов для NHS включает деньги, потраченные от имени NICE Департаментом здравоохранения. Когда они были добавлены к собственным расходам NICE, общая стоимость программы оценки технологий намного превышает стоимость коммуникаций NICE.
В отчете Центра экономики здравоохранения Йоркского университета , написанном Карлом Клэкстоном в феврале 2015 года, говорилось, что максимальный порог, в настоящее время составляющий около 30 000 фунтов стерлингов в год, для оценки эффективности затрат на лекарство следует снизить более чем вдвое. Они обнаружили, что любое вмешательство стоимостью более 13 000 фунтов стерлингов за год жизни с поправкой на качество несет в себе риск причинения большего вреда, чем пользы, лишая других пациентов возможности получить эффективное по затратам лечение. [45]
Подход института к внедрению новой пероральной терапии гепатита С подвергся критике. Софосбувир был одобрен в 2015 году. Он стоит около 30 000 фунтов стерлингов за 12 недель лечения. NHS England создала 22 операционные сети доставки для развертывания доставки и предлагает профинансировать 10 000 курсов лечения в 2016-17 годах. Каждому была предоставлена «темповая ставка» того, сколько пациентов им разрешено лечить. Это самая крупная новая инвестиция NHS в лечение в этом году. [46] В северо-восточной лондонской сети пациенты с циррозом или фиброзом становятся в начало очереди, и три новых пациента в отделении Грэхема Хейтона в Королевской лондонской больнице начинают лечение каждый месяц. Те, у кого нет таких осложнений, могут столкнуться со значительными задержками, прежде чем начать лечение. [47]
{{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )