stringtranslate.com

Новавакс

39°08′14″с.ш. 77°13′36″з.д. / 39,1371°с.ш. 77,2267°з.д. / 39,1371; -77,2267

Novavax, Inc. — американская биотехнологическая компания, базирующаяся в Гейтерсберге, штат Мэриленд , которая разрабатывает вакцины для борьбы с серьезными инфекционными заболеваниями. До 2020 года ученые компании разрабатывали экспериментальные вакцины против гриппа и респираторно-синцитиального вируса (РСВ), а также лихорадки Эбола и других новых инфекционных заболеваний. В 2020 году компания перенаправила свои усилия на разработку и одобрение своей вакцины NVX-CoV2373 для COVID-19 . [4]

Вакцина от COVID-19 Nuvaxovid была одобрена в Европейском союзе в конце 2021 года [5] и в Канаде в феврале 2022 года [6] в качестве пятой вакцины против COVID-19 после Pfizer/BioNTech , Moderna , Janssen и AstraZeneca .

История

В июне 2013 года Novavax приобрела платформу адъювантов Matrix-M , купив шведскую компанию Isconova AB, и переименовала свою новую дочернюю компанию в Novavax AB. [7]

РесВакс

В марте 2015 года компания завершила испытание фазы I своей вакцины- кандидата против лихорадки Эбола [8] , а также исследование фазы II на взрослых для своей вакцины против RSV, которая впоследствии стала ResVax. [9] Испытание ResVax было обнадеживающим, поскольку оно показало значительную эффективность против инфекции RSV [9] с использованием лечения на основе наночастиц с использованием рекомбинантного липопротеина F или сапонина , «извлеченного из коры Quillaja saponaria [или?] Molina вместе с холестерином и фосфолипидом ». [10] Оно направлено на стимуляцию устойчивости к респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, нацеленной как на взрослое, так и на детское население. [9]

В 2016 году первое испытание компании фазы III , испытание Resolve на 12 000 взрослых, [9] для ее вакцины от респираторно-синцитиального вируса , которая станет известна как ResVax, провалилось в сентябре. [11] Это вызвало падение стоимости акций компании на восемьдесят пять процентов. [11] Результаты испытания фазы II для взрослых, также опубликованные в 2016 году, показали стимуляцию антигенности, но неэффективность. [9] Оценка этих результатов показала, что альтернативная стратегия дозирования может привести к успеху, что привело к планам проведения новых испытаний фазы II. [11] Трудности компании в 2016 году привели к трехчастной стратегии на 2017 год: сокращение расходов за счет реструктуризации и увольнения 30% ее сотрудников; вложение дополнительных усилий в вывод ResVax на рынок; и начало клинических испытаний вакцины от вируса Зика . [11]

Научно-исследовательские лаборатории Novavax в Гейтерсберге

Наряду с исследованиями вакцины ResVax на взрослых, в 2016 году вакцина также тестировалась против инфекции РСВ у младенцев посредством иммунизации матери. [9]

В 2019 году поздняя стадия клинических испытаний ResVax во второй раз провалилась, что привело к значительному падению доверия инвесторов и снижению стоимости капитала компании на семьдесят процентов. [12] [13] В качестве вторичного результата компания была вынуждена провести обратное дробление акций , чтобы сохранить минимальную квалификацию Nasdaq , что означало риск ее исключения из листинга . [13]

НаноФлю

NanoFlu — это четырехвалентная вакцина против гриппа , которая успешно завершила II фазу клинических испытаний в 2019 году. В январе 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ей статус ускоренной процедуры для перехода к III фазе испытаний, которая завершилась в марте 2020 года. [14] [15] [16]

Финансы и внешнее спонсорство

Novavax финансируется как государственными, так и частными инвесторами , из которых около 50% акций в свободном обращении принадлежат институциональным инвесторам . [17]

Стэнли Эрк (справа) и Грегори Гленн (слева) в биотехнологических лабораториях в Гейтерсберге во время визита губернатора Мэриленда в сентябре 2020 года [18]

Novavax финансируется за счет частных и государственных инвестиций. [17] В 2015 году Novavax получила исследовательский грант в размере 89 миллионов долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс на поддержку разработки вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека для младенцев посредством иммунизации матерей . [19] [20] [21] [22]

В мае 2020 года Novavax получила 384 миллиона долларов США от Коалиции за инновации в области готовности к эпидемиям для финансирования ранней стадии оценки среди здоровых взрослых людей вакцины-кандидата от COVID-19 NVX-CoV2373 и для разработки ресурсов в рамках подготовки к крупномасштабному производству, если вакцина окажется успешной. [23] CEPI уже инвестировала 4 миллиона долларов США в марте. [23]

7 июля 2020 года, во время правления Дональда Трампа , компания получила от правительства США кредит в размере 1,6 млрд долларов США в рамках программы Operation Warp Speed ​​для покрытия расходов на тестирование, коммерциализацию и производство потенциальной вакцины от коронавируса в Соединенных Штатах с целью поставки 100 миллионов доз к январю 2021 года. [24]

COVID-19 вакцина

Исследования и разработки вакцин

В январе 2020 года компания Novavax объявила о разработке вакцины-кандидата под названием NVX-CoV2373 для создания иммунитета к SARS-CoV-2 . [25] NVX-CoV2373 — это белковая субъединичная вакцина , содержащая спайковый белок вируса SARS-CoV-2. [26] Работа Novavax конкурирует за разработку вакцины с десятками других компаний.

Губернатор Ларри Хоган в будущем кампусе инноваций в вакцинах Novavax и глобальной штаб-квартире в Мэриленде [27]

В январе 2021 года компания опубликовала результаты испытаний фазы III, показавшие, что вакцина имеет 89% эффективность против COVID-19, а также обеспечивает сильный иммунитет против новых штаммов. [28] Она подала заявку на экстренное использование в США и Великобритании, но сначала будет распространяться в Великобритании. [ требуется ссылка ] По состоянию на май 2021 года компания не ожидает, что подаст заявку на одобрение в Великобритании «раньше июля». [29] [ требуется обновление ] 14 июня 2021 года Novavax объявила об общей эффективности 90,4% в исследовании фазы 3 в США и Мексике. Из 77 случаев COVID-19 среди добровольцев испытания 14 произошли в группе вакцины, а 63 — в группе плацебо. [30]

22 мая 2021 года Novavax и Moderna объявили о соглашении с правительством Южной Кореи о производстве вакцин от COVID-19. [31] Вакцина также разрабатывается совместно (с Коалицией по инновациям в области готовности к эпидемиям ) в Индии под торговой маркой Covovax . [32] CEPI предоставила Novavax до 399 миллионов долларов на поддержку разработки вакцины-кандидата. [33]

6 сентября 2021 года компании Novavax и Takeda Pharmaceutical Company объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения правительства Японии закупит 150 миллионов доз вакцины-кандидата Novavax TAK-019 в ожидании одобрения регулирующих органов. [34] Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения правительства Японии подписало соглашение с Takeda Pharmaceutical Company о том, что Takeda будет производить и распространять TAK-019 компании Novavax после одобрения регулирующих органов. [35]

22 декабря 2021 года компания Novavax подтвердила эффективность двух доз вакцины против варианта омикрон SARS -CoV-2 . [36] [37] [38] Новые данные свидетельствуют о том, что вакцина обеспечивает иммунный ответ против варианта омикрон и других вариантов коронавируса . Реакция антител против омикрон в четыре раза ниже, чем у исходного варианта. Третья доза вакцины, введенная взрослым через шесть месяцев после первых двух доз, увеличила уровень нейтрализующих антител против варианта омикрон в 73,5 раза, что сделало ее более эффективной в предотвращении проникновения омикрон в клетки человека . [36] [37] [38]

Данные показывают, что 73,5-кратное увеличение уровня антител после третьей дозы вакцины Novavax ( вакцина на основе белковых субъединиц ) было выше, чем бустерные дозы Pfizer и Moderna ( вакцины на основе мРНК ), которые увеличили уровень антител в 25 и 37 раз соответственно. [36] [39] [37] [38]

Разрешение и применение

1 ноября 2021 года Novavax и Институт сыворотки Индии объявили, что Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии , или Badan Peng был Obat dan Makanan (Badan POM), выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для вакцины COVID-19 на основе рекомбинантного белка наночастиц Novavax с адъювантом Matrix-M . Она будет производиться SII в Индии и продаваться SII в Индонезии под торговой маркой Covovax. [40]

17 декабря 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) добавила вакцину Covovax компании Novavax, разработанную совместно с Институтом сыворотки Индии (SII), в список одобренных вакцин от коронавируса для экстренного использования. Затем вакцину можно будет использовать в программе Covax для поставок вакцин в страны с низким и средним уровнем дохода. Novavax и SII поставляют программе Covax 1,1 миллиарда доз вакцины. [41]

20 декабря 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало вакцину Nuvaxovid компании Novavax для условного разрешения на продажу, которое было официально одобрено Европейской комиссией, что сделало ее пятой одобренной вакциной от COVID-19 в Европейском союзе после Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen и AstraZeneca. [5]

20 января 2022 года Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA) предоставило предварительное одобрение Biocelect Pty Ltd (от имени Novavax Inc) на ее вакцину от COVID-19 NUVAXOVID. Это первая белковая вакцина от COVID-19, получившая регулирующее одобрение в Австралии. [42]

31 января 2022 года компания Novavax подала заявку в Федеральное управление по контролю за лекарственными средствами (FDA) на получение разрешения на экстренное использование (EUA) для NVX-CoV2373 [43] , а 7 июня группа внешних консультантов FDA рекомендовала FDA выдать EUA. [44]

В феврале 2022 года Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат Нуваксовид для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше. [6]

13 июля 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдало разрешение на экстренное применение (EUA) вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом для профилактики COVID-19, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2), у лиц в возрасте 18 лет и старше. [45]

В июле 2023 года Novavax объявила, что получила полное разрешение на продажу от Европейской комиссии для своей вакцины от COVID-19 , Nuvaxovid ( NVX-CoV2373 ), что позволяет использовать ее в качестве первичной серии для лиц в возрасте 12 лет и старше и в качестве бустерной дозы для взрослых в возрасте 18 лет и старше. Разрешение создает основу для будущих регулирующих разрешений, и Novavax планирует добиваться полного одобрения в Соединенных Штатах и ​​на других рынках, подчеркивая при этом важность выбора вакцины в мерах общественного здравоохранения. [46]

В начале октября 2023 года FDA внесло поправки в EUA, включив в него переработанную вакцину Novavax, «обновленную с целью включения в нее спайкового белка из варианта SARS-CoV-2 Omicron линии XBB.1.5 (формула 2023–2024)» для детей в возрасте 12 лет и старше. [47]

В декабре 2023 года ВОЗ предоставила статус преквалификации вакцине против малярии R21/Matrix-M, разработанной Оксфордским университетом и Индийским институтом сыворотки. [48]

Вакцинные адъюванты

Novavax также разрабатывает запатентованные иммуностимулирующие иммунологические адъюванты на основе сапонина в полностью принадлежащей ему шведской дочерней компании Novavax AB. Один из них, Matrix-M, [49] используется в одобренной вакцине Novavax для COVID-19 ( NVX-CoV2373 ). [50] [51]

Ссылки

  1. ^ "Обзор компании Novavax, Inc". Bloomberg.com . Архивировано из оригинала 24 февраля 2017 г. Получено 2 июня 2019 г.
  2. ^ "Novavax сообщает о финансовых результатах и ​​основных показателях операционной деятельности за четвертый квартал и весь 2023 год - 28 февраля 2024 г.". ir.novavax.com . Получено 1 мая 2024 г.
  3. ^ "Novavax Inc - Профиль компании и новости - Bloomberg Markets". Bloomberg.com .
  4. ^ Novavax Inc. Годовой отчет за 2020 год. Архивировано 14 августа 2021 г. на Wayback Machine . Доступ 10 мая 2021 г.
  5. ^ ab "EMA рекомендует Нуваксовид для авторизации в ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 20 декабря 2021 г. Получено 6 января 2022 г.
  6. ^ ab "Министерство здравоохранения Канады одобрило вакцину Novavax's Nuvaxovid COVID-19". Министерство здравоохранения Канады, Правительство Канады. 17 февраля 2022 г. Получено 21 февраля 2022 г.
  7. ^ Тейлор, Ник Пол (3 июня 2013 г.). «Novavax делает ставку на адъювантный бизнес за 30 млн долларов». FiercePharma . Архивировано из оригинала 14 сентября 2016 г. Получено 9 сентября 2016 г.
  8. ^ "Вакцина Novavax против Эболы показывает многообещающие результаты на ранней стадии испытаний". Reuters . 21 июля 2017 г. Архивировано из оригинала 2 октября 2016 г. Получено 28 марта 2017 г.
  9. ^ abcdef Адамс, Бен (16 сентября 2016 г.). «Novavax кратеры после провала вакцины фазы III RSV F; ищет путь вперед». FierceBiotech . Questex. Архивировано из оригинала 18 августа 2020 г. . Получено 25 января 2020 г. .
  10. ^ «Novavax решает неотложные глобальные потребности общественного здравоохранения с помощью инновационных технологий». novavax.com . Архивировано из оригинала 10 сентября 2020 г. . Получено 30 августа 2020 г. .
  11. ^ abcd Белл, Джейкоб (14 ноября 2016 г.). «Novavax стремится к восстановлению с помощью реструктуризации и дополнительных испытаний». BioPharma Dive . Вашингтон, округ Колумбия: Industry Dive. Архивировано из оригинала 29 марта 2017 г. Получено 28 марта 2017 г.
  12. ^ Штрубель, Марти (12 декабря 2019 г.). «3 биотехнологические акции, которые предлагают самый высокий потенциал роста на Уолл-стрит». Биотехнологии . Nasdaq. Архивировано из оригинала 26 января 2020 г. Получено 25 января 2020 г.
  13. ^ ab Budwell, George (20 января 2020 г.). "3 лучших биотехнологических выбора на 2020 год". Рынки . Nasdaq. Novavax: катализатор ждет. Архивировано из оригинала 25 января 2020 г. Получено 25 января 2020 г.
  14. ^ Гилгор, Сара (24 марта 2020 г.). «Вакцина от сезонного гриппа Novavax только что получила отличные новости. И это большое дело». www.bizjournals.com . Получено 18 июня 2021 г.
  15. ^ «Универсальная вакцина от гриппа: насколько мы близки?». ASM.org . Получено 18 июня 2021 г.
  16. ^ "Novavax обеспечил себе критическое второе место". InvestorPlace . 10 ноября 2020 г. . Получено 18 июня 2021 г. .
  17. ^ ab Thomas, Katie; Twohey, Megan (16 июля 2020 г.). «Как борющаяся компания выиграла 1,6 миллиарда долларов на создание вакцины от коронавируса». The New York Times . ISSN  0362-4331 . Получено 29 января 2021 г.
  18. ^ «С самого начала я говорил, что наше государство будет лидером в разработке методов лечения и, возможно, даже вакцины от #COVID19. Сегодня утром в Гейтерсбурге я присоединился к представителям @Novavax и @IAmBioTech, чтобы предоставить обновленную информацию об этих усилиях». Twitter .
  19. ^ "Gaithersburg Biotech получает грант на сумму до 89 миллионов долларов". Bizjournals.com . Архивировано из оригинала 1 апреля 2017 года . Получено 28 марта 2017 года .
  20. ^ "Имея на руках многообещающие данные RSV, Novavax выигрывает грант Гейтса в размере 89 млн долларов для PhIII | FierceBiotech". Fiercebiotech.com . Архивировано из оригинала 14 апреля 2017 г. Получено 28 марта 2017 г.
  21. ^ "Вакцина Novavax RSV признана безопасной для беременных женщин и плода". Reuters . 29 сентября 2016 г. Архивировано из оригинала 7 октября 2016 г. Получено 28 марта 2017 г.
  22. ^ Херпер, Мэтью. «Фонд Гейтса поддерживает новый укол для предотвращения смерти младенцев от пневмонии». Forbes . Архивировано из оригинала 21 сентября 2016 года . Получено 28 марта 2017 года .
  23. ^ ab Eric Sagonowsky (11 мая 2020 г.). «Novavax заключает сделку на $384 млн, крупнейшую в истории CEPI, для финансирования работы над вакциной от коронавируса». FiercePharma . Архивировано из оригинала 16 мая 2020 г. Получено 12 мая 2020 г.
  24. ^ «Novavax взлетает после того, как правительство США выделило компании 1,6 млрд долларов на разработку вакцины от коронавируса». cnbc.com . 7 июля 2020 г.
  25. ^ Сара Гилгор (26 февраля 2020 г.). «Novavax работает над продвижением потенциальной вакцины от коронавируса. То же самое делают и конкуренты». Washington Business Journal . Архивировано из оригинала 16 марта 2020 г. Получено 6 марта 2020 г.
  26. ^ Нидхи Парекх (24 июля 2020 г.). «Novavax: фабрика белка SARS-CoV-2 для победы над COVID-19». Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 г. Получено 24 июля 2020 г.
  27. ^ «Novavax примет губернатора Мэриленда Ларри Хогана на месте будущего инновационного кампуса вакцин Novavax и глобальной штаб-квартиры». yahoo.com . 9 июня 2021 г.
  28. ^ "Covid-19: вакцина Novavax показала 89% эффективности в испытаниях в Великобритании". BBC News . 29 января 2021 г. Получено 1 февраля 2021 г.
  29. ^ Марш, Сара (21 мая 2021 г.). «Волонтеры Novavax в Великобритании угрожают уйти из-за задержек с одобрением. Участники не могут доказать, что они полностью вакцинированы в приложении NHS, что лишает их возможности поехать в Европу». The Guardian .
  30. ^ Ховард, Жаклин (14 июня 2021 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID-19 показала общую эффективность 90,4% в исследовании фазы 3 в США/Мексике». CNN . Получено 14 июня 2021 г. .
  31. ^ "Moderna, Novavax будут производить больше вакцин от COVID-19 в Южной Корее". Reuters . 22 мая 2021 г. Получено 17 июля 2021 г.
  32. ^ Лео, Лерой (27 марта 2021 г.). «Надеемся запустить Covovax к сентябрю, говорит генеральный директор Serum Institute». mint . Получено 17 июля 2021 г. .
  33. ^ "Наше портфолио". Коалиция за инновации в области готовности к эпидемиям . Архивировано из оригинала 21 октября 2022 г. Получено 18 июля 2023 г.
  34. ^ "Япония закупит 150 млн доз вакцин Novavax производства Takeda - производитель лекарств". Reuters . 7 сентября 2021 г. . Получено 7 сентября 2021 г. .
  35. ^ "Япония получила 150 миллионов доз вакцины Novavax". The Japan Times . 7 сентября 2021 г. Получено 7 сентября 2021 г.
  36. ^ abc «Вакцина Novavax Covid обеспечивает выработку антител против Омикрона, свидетельствуют данные». forbes.com .
  37. ^ abc «Первые данные показывают, что вакцина от COVID-19 компании Novavax вызывает иммунный ответ на Омикрон». Yahoo Finance . 23 декабря 2021 г.
  38. ^ abc "Novavax объявляет о первых данных о перекрестной реактивности Omicron, полученных в ходе исследований ревакцинации и вакцинации подростков от COVID-19". Novavax Inc. (пресс-релиз).
  39. ^ О'Доннелл, Карл (22 декабря 2021 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID вызывает иммунный ответ на вариант Омикрон». reuters.com .
  40. ^ Циммер, Карл (1 ноября 2021 г.). «Вакцина Novavax, поддержанная Operation Warp Speed, получила свое первое разрешение — в Индонезии». The New York Times . ISSN  0362-4331 . Получено 15 декабря 2021 г. .
  41. ^ "Всемирная организация здравоохранения предоставила второй список экстренного использования вакцины Novavax COVID-19". finance.yahoo.com . Получено 21 декабря 2021 г. .
  42. ^ "TGA предварительно одобряет вакцину COVID-19 NUVAXOVID компании Novavax (Biocelect Pty LTD). 20 января 2022 г.[ постоянная мертвая ссылка ]
  43. ^ «Novavax подает запрос в FDA США на разрешение на экстренное использование вакцины от COVID-19 — 31 января 2022 г.».
  44. ^ Кэролин Й. Джонсон и Лори МакГинли. Консультанты FDA рекомендуют разрешить вакцину Novavax от коронавируса. Washington Post, 7 июня 2022 г.
  45. ^ «Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом». Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 13 июля 2022 г.
  46. ^ Novavax, Inc. «Препарат Nuvaxovid компании Novavax получил полное разрешение на продажу в ЕС для профилактики COVID» (пресс-релиз).
  47. ^ Исследования, Центр оценки биологических препаратов и (2 октября 2023 г.). «Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2023-2024 гг.), одобренная для лиц в возрасте 12 лет и старше». FDA .
  48. ^ «Высокоэффективная вакцина против малярии R21/Matrix-M, разработанная Оксфордским университетом и Индийским институтом сывороток, получила «знак одобрения» ВОЗ». Оксфордский университет (пресс-релиз). 21 декабря 2023 г. Получено 28 декабря 2023 г.
  49. ^ Магнуссон, София Э.; Альтенбург, Арвен Ф.; Бенгтссон, Карин Левгрен; Босман, Фонс; Де Врис, Рори Д.; Риммельцваан, Гус Ф.; Стертман, Линда (2018). «Адъювант Матрикс-М повышает иммуногенность как белковых, так и модифицированных вакцин против гриппа на основе вируса осповакцины Анкара у мышей». Иммунологические исследования . 66 (2): 224–233. doi : 10.1007/s12026-018-8991-x. ПМК 5899102 . ПМИД  29594879. 
  50. ^ "Novavax объявляет о положительных данных фазы 1 для своей вакцины-кандидата от COVID-19". Novavax Inc. (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 13 июня 2021 г. Получено 19 июня 2021 г.
  51. ^ Сара Джейн Триббл и Рачана Прадхан. Усилия Novavax по вакцинации мира: от нуля до не совсем сверхсветовой скорости Kaiser Health News, Kaiser Family Foundation, 19 июля 2021 г.

Внешние ссылки