Биосовместимость (биомедицинская терапия) : способность материала функционировать с соответствующей реакцией хозяина в определенном приложении. [1] [a]
Биосовместимость : способность контактировать с живой системой, не оказывая неблагоприятного воздействия. [1]
Биосовместимость связана с поведением биоматериалов в различных контекстах. Этот термин относится к способности материала выполнять соответствующую реакцию хозяина в конкретной ситуации. [2] Неоднозначность термина отражает продолжающееся развитие понимания того, как биоматериалы взаимодействуют с человеческим телом и, в конечном итоге, как эти взаимодействия определяют клинический успех медицинского устройства (например, кардиостимулятора , замены тазобедренного сустава или стента ). Современные медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из более чем одного материала, поэтому не всегда достаточно говорить о биосовместимости конкретного материала. [3]
Поскольку иммунный ответ и функции восстановления в организме настолько сложны, недостаточно описать биосовместимость одного материала по отношению к одному типу клеток или ткани. Иногда можно услышать о тестировании биосовместимости, которое представляет собой большую батарею тестов in vitro [4] , которые используются в соответствии с ISO 10993 (или другими аналогичными стандартами) для определения того, является ли определенный материал (или, скорее, биомедицинский продукт) биосовместимым. Эти тесты не определяют биосовместимость материала, [5] но они представляют собой важный шаг на пути к испытаниям на животных и, наконец, клиническим испытаниям , которые определят биосовместимость материала в данном приложении, и, таким образом, медицинских устройств, таких как имплантаты или устройства для доставки лекарств . [6] Результаты исследований пришли к выводу, что при проведении испытаний цитотоксичности биоматериалов in vitro «авторы должны тщательно определять условия испытания, а сравнение различных исследований должно проводиться с осторожностью». [7]
История
Слово «биосовместимость», по-видимому, впервые было упомянуто в рецензируемых журналах и на встречах в 1970 году Р. Дж. Хегиели (реферат ежегодного собрания Amer Chem Soc) и К. А. Хомси. [8] Прошло почти два десятилетия, прежде чем оно стало широко использоваться в научной литературе (см. график ниже).
Недавно Уильямс (снова) пытался переоценить текущее состояние знаний относительно того, какие факторы определяют клинический успех. При этом он отмечает, что имплантат не всегда должен быть положительно биоактивным, но он не должен причинять никакого вреда (ни локально, ни системно). [9]
Пять определений биосовместимости
«Качество отсутствия токсического или вредного воздействия на биологические системы». [10]
«Способность материала функционировать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном приложении», определение Уильямса. [11]
«Сравнение реакции ткани, вызванной тесной связью имплантированного материала-кандидата с местом его имплантации в организме животного-хозяина, с реакцией ткани, признанной и установленной как подходящая для контрольных материалов» - ASTM
«Относится к способности биоматериала выполнять желаемую функцию в отношении медицинской терапии, не вызывая никаких нежелательных местных или системных эффектов у реципиента или бенефициара этой терапии, но вызывая наиболее подходящий полезный клеточный или тканевой ответ в данной конкретной ситуации и оптимизируя клинически значимую эффективность этой терапии». [9]
«Биосовместимость — это способность протеза, имплантированного в организм, существовать в гармонии с тканями, не вызывая вредных изменений» [12] .
Комментарии к пяти приведенным выше определениям
Определение Dorland Medical не рекомендуется согласно словарю Уильямса, поскольку оно определяет биосовместимость только как отсутствие реакции хозяина и не включает какие-либо желаемые или положительные взаимодействия между тканями хозяина и биоматериалами.
Это также называется «определением Уильямса» или «определением Уильямса». [13] Оно было определено на I конференции Европейского общества по консенсусу по биоматериалам и его легче найти в «Словаре биоматериалов Уильямса».
Четвертое определение представляет собой расширенную или, скорее, более точную версию первого определения, отмечающую как низкую токсичность, так и то, что следует учитывать различные требования, предъявляемые к различным медицинским применениям одного и того же материала.
Все эти определения касаются материалов, а не устройств. Это недостаток, поскольку многие медицинские устройства изготавливаются из более чем одного материала. Большая часть доклинических испытаний материалов проводится не на устройствах, а на самом материале. Но на каком-то этапе испытания должны будут включать устройство, поскольку форма, геометрия и обработка поверхности и т. д. устройства также повлияют на его биосовместимость.
«Биосовместимый»
В литературе довольно часто можно встретить прилагательное «биосовместимый». Однако, согласно определению Уильямса, это не имеет никакого смысла, поскольку биосовместимость контекстуальна, то есть гораздо больше, чем просто сам материал, будет определять клинический результат медицинского устройства, частью которого является биоматериал. Это также указывает на одну из слабых сторон текущего определения, поскольку медицинское устройство обычно изготавливается из более чем одного материала.
Металлические стекла на основе магния с добавлением цинка и кальция тестируются как потенциальные биосовместимые металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов [14]
Биосовместимость (или совместимость тканей) описывает способность материала выполнять функцию соответствующего ответа хозяина при применении по назначению. Биосовместимый материал может быть не полностью «инертным»; на самом деле, решающее значение имеет соответствие ответа хозяина. [15]
Предлагаемые подопределения
Область применения первого определения настолько широка, что Д. Уильямс попытался найти подходящие подгруппы приложений, чтобы иметь возможность делать более узкие определения. В статье MDT от 2003 года выбранные подгруппы и их определения были следующими:
Биосовместимость долгосрочного имплантируемого медицинского устройства относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию с желаемой степенью внедрения в организм хозяина, не вызывая никаких нежелательных местных или системных эффектов у этого хозяина.
Биосовместимость медицинского устройства, намеренно помещаемого в сердечно-сосудистую систему для временных диагностических или терапевтических целей, относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию в потоке крови с минимальным взаимодействием между устройством и кровью, которое может отрицательно повлиять на производительность устройства, и не вызывая неконтролируемой активации каскадов клеточных или плазменных белков.
Биосовместимость каркаса или матрицы для продуктов тканевой инженерии относится к способности выступать в качестве субстрата, который будет поддерживать соответствующую клеточную активность, включая содействие молекулярным и механическим сигнальным системам, с целью оптимизации регенерации тканей, не вызывая никаких нежелательных эффектов в этих клетках или не вызывая никаких нежелательных местных или системных реакций у конечного хозяина.
В этих определениях понятие биосовместимости связано с устройствами, а не с материалами по сравнению с тремя основными определениями. В Сорренто 15–16 сентября 2005 года прошла конференция по консенсусу по определениям биоматериалов. [16]
^ Более общее определение может быть принято в области биомедицины. [1]
Примечания
^ abc Vert, Michel (2012). «Терминология биосвязанных полимеров и их применение (рекомендации ИЮПАК 2012 г.)» (PDF) . Pure and Applied Chemistry . 84 (2): 377–410. doi :10.1351/PAC-REC-10-12-04. S2CID 98107080. Архивировано из оригинала (PDF) 2015-03-19 . Получено 2013-07-28 .
^ «Биологические характеристики материалов», Джонатан Блэк, 2006, ISBN 0-8493-3959-6
^ Вопросы оценки биосовместимости медицинских приборов, Каммула и Моррис, Medical Device & Diagnostic Industry, май 2001 г.
^ «In Vitro Biocompatibility Testing of Biomaterials and Medical Devices» Архивировано 24 сентября 2015 г. в Wayback Machine , U. Muller, Medical Device Technology, март 2008 г.
^ "Оценка безопасности биосовместимости медицинских изделий: FDA/ISO и японские рекомендации". Mddionline.com. Архивировано из оригинала 29 ноября 2014 г. Получено 20 ноября 2014 г.
^ Решетов, И.В.; Старцева, О.И.; Истранов, АЛ; Ворона, Б.Н.; Люндуп, АВ; Гуляев, И.В.; Мельников, Д.В.; Штанский, Д.В.; Шевейко, АН (2016). «Трехмерная биосовместимая матрица для реконструктивной хирургии». Труды конференции AIP . 1760 (1): 020056. Bibcode : 2016AIPC.1760b0056R. doi : 10.1063/1.4960275. ISSN 0094-243X.
^ Яблонска, Ева; Кубасек, Иржи; Войтех, Далибор; Румл, Томаш; Липов, Ян (23 марта 2021 г.). «Условия испытаний могут существенно повлиять на результаты испытаний на цитотоксичность in vitro разлагаемых металлических биоматериалов». Научные отчеты . 11 (1): 6628. Бибкод : 2021NatSR..11.6628J. дои : 10.1038/s41598-021-85019-6. ISSN 2045-2322. ПМЦ 7987994 . ПМИД 33758226.
^ Хомси, Чарльз (1970). «Биосовместимость при выборе материалов для имплантации». Журнал исследований биомедицинских материалов . 4 (3): 341–356. doi :10.1002/jbm.820040306. PMID 5469182.
^ ab Уильямс, Дэвид Ф. (2008). «О механизмах биосовместимости». Биоматериалы . 29 (20): 2941–2953. doi :10.1016/j.biomaterials.2008.04.023. PMID 18440630.
