stringtranslate.com

Протокол (наука)

В исследованиях в области естественных и социальных наук протокол чаще всего представляет собой предопределенный процедурный метод при разработке и реализации эксперимента . Протоколы пишутся всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод, чтобы гарантировать успешное воспроизведение результатов другими в той же лаборатории или другими лабораториями. [1] [2] Кроме того, и в более широком смысле, протоколы имеют преимущество в том, что облегчают оценку экспериментальных результатов посредством рецензирования коллегами . [3] Помимо подробных процедур, оборудования и инструментов, протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование экспериментального дизайна, обоснование выбранных размеров выборки, меры предосторожности и то, как результаты были рассчитаны и представлены, включая статистический анализ и любые правила для предварительного определения и документирования исключенных данных, чтобы избежать смещения. [2]

Аналогичным образом, протокол может ссылаться на процедурные методы организаций здравоохранения, коммерческих лабораторий, производственных предприятий и т. д., чтобы гарантировать, что их деятельность (например, анализ крови в больнице, тестирование сертифицированных эталонных материалов в калибровочной лаборатории и производство передаточных механизмов на предприятии) соответствует определенному стандарту, поощряя безопасное использование и точные результаты. [4] [5] [6]

Наконец, в области социальных наук протокол может также относиться к «описательной записи» наблюдаемых событий [7] [8] или «последовательности поведения» [9] одного или нескольких организмов, записанной во время или сразу после активности (например, как младенец реагирует на определенные стимулы или как гориллы ведут себя в естественной среде обитания) для лучшего выявления «постоянных закономерностей и причинно-следственных связей». [7] [10] Эти протоколы могут иметь форму рукописных журналов или электронных документированных носителей, включая видео- и аудиозапись. [7] [10]

Протокол эксперимента и исследования

Различные области науки, такие как экология и клинические исследования, требуют скоординированной, стандартизированной работы многих участников. Кроме того, любые связанные лабораторные испытания и эксперименты должны проводиться таким образом, чтобы они были этически обоснованными, а результаты могли быть воспроизведены другими с использованием тех же методов и оборудования. Таким образом, требуются строгие и проверенные протоколы испытаний и экспериментов. Фактически, такие предопределенные протоколы являются важным компонентом правил надлежащей лабораторной практики (GLP) [11] и надлежащей клинической практики (GCP) [12] [13] . Протоколы, написанные для использования конкретной лабораторией, могут включать или ссылаться на стандартные операционные процедуры (СОП), регулирующие общие практики, требуемые лабораторией. Протокол также может ссылаться на применимые законы и правила, которые применимы к описанным процедурам. Официальные протоколы обычно требуют одобрения одного или нескольких лиц, включая, например, руководство лаборатории, руководителя исследования [11] и/или независимый этический комитет [12] : 12  , прежде чем они будут внедрены для общего использования. Четко определенные протоколы также требуются для исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения . [14]

В клиническом испытании протокол тщательно разрабатывается для защиты здоровья участников, а также для ответа на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие типы людей могут участвовать в испытании; график тестов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического испытания участники, следующие протоколу, регулярно осматриваются исследовательским персоналом для контроля за их здоровьем и определения безопасности и эффективности их лечения. [11] [12] С 1996 года широко ожидается, что проводимые клинические испытания будут соответствовать и сообщать информацию, требуемую в Заявлении CONSORT , которое обеспечивает основу для разработки и отчетности протоколов. [15] Хотя идеи в заявлении CONSORT адаптированы для здравоохранения и медицины, они широко применимы и к другим областям, где используются экспериментальные исследования.

Протоколы часто касаются: [2] [11] [12]

Передовая практика рекомендует публиковать протокол обзора до его начала, чтобы снизить риск незапланированного дублирования исследований и обеспечить прозрачность и согласованность между методологией и протоколом. [17]

Слепые протоколы

Протокол может требовать ослепления, чтобы избежать предвзятости. [16] [18] Ослепление может быть наложено на любого участника эксперимента, включая субъектов, исследователей, техников, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезным, оно невозможно или неэтично. Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений. [19]

В ходе эксперимента участник становится дезмаскированным, если он делает вывод или иным образом получает информацию, которая была скрыта от него. Дезмаскирование, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку предвзятость, которая была устранена ослеплением, снова вводится. Дезмаскирование распространено в слепых экспериментах и ​​должно быть измерено и сообщено. Руководства по отчетности рекомендуют, чтобы все исследования оценивали и сообщали о дезмаскировании. На практике очень немногие исследования оценивают дезмаскирование. [20]

Экспериментатор может иметь свободу действий при определении процедур ослепления и контроля, но может быть обязан обосновать этот выбор, если результаты будут опубликованы или представлены в регулирующий орган. Когда в ходе эксперимента становится известно, какие данные были отрицательными, часто возникают причины для обоснования того, почему эти данные не следует включать. Положительные данные редко обосновываются таким же образом.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Хинкельманн, К.; Кемпторн, О. (1994). Планирование и анализ экспериментов: Введение в экспериментальное проектирование. Том 1. John Wiley & Sons. стр. 11. ISBN 0471551783. Получено 22 марта 2019 г. .
  2. ^ abc Selwyn, MR (1996). Принципы экспериментального проектирования для наук о жизни. CRC Press. С. 12–13. ISBN 0849394619. Получено 22 марта 2019 г. .
  3. ^ Деспосато, С. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социальных ученых и специалистов по политике. Routledge. стр. PT382. ISBN 9781317438663.
  4. ^ Американское общество микробиологии (2016). "Лабораторные протоколы" . Получено 22 марта 2019 г.
  5. ^ Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемые практики для калибровочных лабораторий» . Получено 22 марта 2019 г.
  6. ^ Нэш, Т. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты». Motor . Получено 22 марта 2019 г. .
  7. ^ abc Thiagarajan, S. (1980). Пакеты протоколов. Публикации образовательных технологий. стр. 3. ISBN 0877781516. Получено 22 марта 2019 г. .
  8. ^ Reading, HF (1996). Словарь социальных наук. Atlantic Publishers and Distributors. стр. 164. ISBN 8171566057. Получено 23 марта 2019 г. .
  9. ^ Фиске, Д. У. (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализмы и субъективности. Издательство Чикагского университета. С. 61–62. ISBN 0226251926. Получено 22 марта 2019 г. .
  10. ^ ab O'Shaughnessy, J. (2012). Поведение потребителей: перспективы, выводы и объяснения. Palgrave Macmillan. стр. 71–2. ISBN 9781137003768.
  11. ^ abcd Специальная программа ПРООН/Всемирного банка/ВОЗ по исследованиям и подготовке кадров в области тропических болезней (2001). "Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике" (PDF) . Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP) . Всемирная организация здравоохранения. стр. 16–18, 29–33 . Получено 6 октября 2023 г.
  12. ^ abcde Всемирная организация здравоохранения (2005). «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . ВОЗ. стр. 27–34 . Получено 6 октября 2023 г. .
  13. ^ "Интегрированное приложение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)" (PDF) . ich.org . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). 9 ноября 2016 г. стр. 34–37 . Получено 6 октября 2023 г. .
  14. ^ Национальный центр комплементарного и интегративного здравоохранения (24 июля 2018 г.). «NCCIH Clinical Research Toolbox». NIH . Получено 23 марта 2019 г. NCCIH требует, чтобы исследователи представляли окончательный протокольный документ для всех финансируемых клинических проектов.
  15. ^ "История". CONSORT . Получено 23 марта 2019 .
  16. ^ ab Холман, Л.; Хед, М. Л.; Ланфир, Р.; Дженнионс, М. Д. (2015). «Доказательства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: почему нам нужна слепая регистрация данных». PLOS Biology . 13 (7): e1002190. doi : 10.1371/journal.pbio.1002190 . PMC 4496034. PMID  26154287 . 
  17. ^ PRISMA-P Group; Moher, David; Shamseer, Larissa; Clarke, Mike; Ghersi, Davina; Liberati, Alessandro; Petticrew, Mark; Shekelle, Paul; Stewart, Lesley A (1 января 2015 г.). "Предпочтительные элементы отчетности для протоколов систематического обзора и метаанализа (PRISMA-P) 2015 года". Systematic Reviews . 4 (1): 1. doi : 10.1186/2046-4053-4-1 . ISSN  2046-4053. PMC 4320440 . PMID  25554246. 
  18. ^ Salkind, NJ, ed. (2010). "Triple-Blind Study". Trible-Blind Study . Encyclopedia of Research Design . Sage. doi :10.4135/9781412961288.n471. ISBN 9781412961271. Получено 23 марта 2019 г. .
  19. ^ Дэвид, Шарун; Кхандхар, Парас Б. (2021), «Двойное слепое исследование», StatPearls , Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, PMID  31536248 , получено 10 августа 2021 г.
  20. ^ Белло, Сегун; Мустгаард, Хелен; Хробьяртссон, Асбьёрн (октябрь 2014 г.). «Риск раскрытия информации сообщался нечасто и неполно в 300 публикациях рандомизированных клинических испытаний». Журнал клинической эпидемиологии . 67 (10): 1059–1069. doi :10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN  1878-5921. PMID  24973822.