Лекарства, отпускаемые без рецепта ( OTC ), — это лекарства, которые продаются непосредственно потребителю без необходимости получения рецепта от медицинского работника [1] в отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту , которые могут поставляться только потребителям, имеющим действующий рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты отбираются регулирующим органом , чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые безопасны и эффективны при использовании без помощи врача . Безрецептурные препараты обычно регулируются по их активному фармацевтическому ингредиенту (API), а не по конечному продукту. Регулируя API вместо конкретных рецептур лекарств, правительства предоставляют производителям свободу составлять ингредиенты или комбинации ингредиентов в запатентованные смеси. [2]
Термин «безрецептурный» ( OTC ) относится к лекарству, которое можно приобрести без рецепта врача. [3] Напротив, рецептурные лекарства требуют рецепта от врача или другого медицинского работника и должны использоваться только назначенным лицом. [4] Некоторые лекарства по закону могут быть отнесены к категории безрецептурных препаратов (т.е. рецепт не требуется), но могут быть отпущены фармацевтом только после оценки потребностей пациента или проведения обучения пациента . Правила, подробно описывающие учреждения, где могут продаваться лекарства, кто имеет право их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются от страны к стране.
По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США употребляли безрецептурные препараты, и это число растет. [5] [6] [7] [8] К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве лечения первой линии при легких заболеваниях достигла 81%: однако ведутся споры относительно того, относится ли эта цифра к реальное улучшение здоровья. [9] [1] [10]
В Канаде существует четыре списка препаратов: [11]
Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. Хотя Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтической деятельности предоставляет рекомендации по составлению графика продажи лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свой собственный график. [12] Препараты, входящие в каждый список, могут различаться в зависимости от провинции. [ нужна цитата ]
В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно отпускать без рецепта. [1] До этого считалось, что любое лекарство, не попадающее в список рецептов, можно купить без рецепта. [1] Однако к началу 2018 года необходимое определение не было принято. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот сегмент рынка стоимостью 4 миллиарда долларов США оказался фактически нерегулируемым. [1]
В Нидерландах существует четыре категории: [13]
Препарат, содержащий UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может находиться на прилавках, как и любой другой товар. Примерами являются домперидон , ибупрофен от 400 мг до 50 таблеток и декстрометорфан . Препарат UAD также можно продавать в аптеках, то есть магазинах, где нельзя получить рецепт. Лекарства обычно лежат на полках, а также в магазине продаются игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические препараты. Препараты этой категории имеют ограниченный риск и потенциал привыкания. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин , 400 мг ибупрофена до 20 таблеток, а также 500 мг парацетамола до 50 таблеток. Лекарственные средства категории AV могут продаваться в супермаркетах , на заправочных станциях и т. д. и включают только препараты с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, ибупрофен 200 мг до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид .
В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных веществ регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . FDA требует, чтобы все «новые лекарства» получали заявку на новое лекарство (NDA) перед тем, как поступить в торговлю между штатами, но закон освобождает от налога любые лекарства, обычно признанные безопасными и эффективными (GRAS/E). [14] Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже были на рынке до того, как все лекарства получили NDA, FDA создало систему безрецептурных монографий для обзора классов лекарств и их классификации как GRAS/E после проверки. экспертными комиссиями. Определенные классы безрецептурных препаратов не обязаны получать NDA и могут оставаться на рынке, если они соответствуют монографическим рекомендациям по дозировкам, маркировке и предупреждениям, окончательно закрепленным в Своде федеральных правил [15].
Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с монографией FDA , либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не подпадают под конкретную монографию. [16] Существует также вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , но FDA никогда официально не признавало существование какого-либо законного безрецептурного препарата, выпущенного дедушкой.
Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, противомикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин , средства для местного применения при псориазе и экземе , шампуни против перхоти , содержащие каменноугольную смолу , и другие средства для местного применения с терапевтический эффект.
Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных продуктов, в отличие от рекламы рецептурных лекарств, которая регулируется FDA. [17]
FDA требует, чтобы безрецептурные продукты маркировались одобренной этикеткой «Факты о лекарствах», чтобы информировать потребителей об их лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для простого понимания обычными потребителями. Этикетки с информацией о лекарствах включают информацию об активных ингредиентах продукта , показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах . [18]
Закон о помощи, облегчении и экономической безопасности в связи с коронавирусом 2020 года (Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способы регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. [19] [20] Многие безрецептурные монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение безрецептурных монографий требует медленного и обременительного процесса принятия правил с уведомлением и комментариями. [19] Закон CARES включает положения о реформе внебиржевых монографий, которые заменяют процесс нормотворчества процессом административного распоряжения. [19]
Нечетко определенная третья категория веществ — это продукты, имеющие статус безрецептурного отпуска FDA, но одновременно на которые распространяются другие ограничения на продажу. Хотя по закону они классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах повседневного спроса и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные лекарства без ограничений.
Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин , безрецептурный продукт, в места, где покупатели должны спрашивать их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было внесено с целью сократить производство метамфетамина . После принятия Закона штата Иллинойс о контроле над прекурсорами метамфетамина и последующего федерального закона о борьбе с эпидемией метамфетамина от 2005 года покупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение ограничений по количеству . После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (путем требования документации о продаже с выданным правительством удостоверением личности, а также ограничений на количество, которое человек может приобрести) не привели к значительному сокращению потребления и производства метамфетамина, Миссисипи приняла в Сенате штата законопроект № 512 . 2 февраля 2010 г. «требовать рецепт от лицензированного медицинского работника для покупки безрецептурных лекарств, содержащих псевдоэфедрин, эфедрин или любой другой химический предшественник, который можно легко и незаконно превратить в метамфетамин , меткатинон или любые активные/зарегистрированные аналоги Фенилэтиламины / амфетамин ». [ нужна цитация ] Однако продукты, содержащие это вещество, по-прежнему продаются без рецепта в большинстве штатов, поскольку рецепт не требуется.
Подобное правило когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции . Однако 25 февраля 2014 года FDA разрешило неограниченную продажу дженериков экстренной контрацепции в форме одной таблетки. Возрастных ограничений или необходимости предъявления удостоверения личности для покупки нет. [21]
Кроме того, в некоторых штатах некоторые контролируемые вещества Списка V могут классифицироваться как безрецептурные продукты. Такие лекарства продаются без рецепта, но на них распространяются правила учета, а также ограничения по количеству и/или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке . [22] Наконец, аптеки часто требуют рецепт на препараты Списка V в соответствии с политикой, несмотря на их безрецептурный статус согласно применимым законам и правилам. [ нужна цитата ]
В Соединенном Королевстве прием лекарств регулируется Положением о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства относятся к одной из трех категорий: [1] [23]
Если продавать лекарство категории «P» нецелесообразно – т. е. состояние не подходит для самостоятельного лечения и требует направления к врачу, назначающему лекарство, – тогда продажа не должна происходить, и фармацевт имеет юридическое и профессиональное обязательство передать его в соответствующий сервис.
К ним относятся некоторые таблетки для сна, такие как дифенгидрамин , таблетки для дегельминтизации человека , такие как мебендазол , обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин . Лекарства, доступные только по рецепту, помечены где-то на коробке/контейнере надписью [POM]. Продукция, продаваемая только в аптеках, отмечена буквой [P]. Для лекарств [P] рецепт не требуется, а в соответствии с кодексами Королевского фармацевтического общества продавцы в аптеках обязаны задавать определенные вопросы, которые варьируются в зависимости от того, что говорит покупатель. Если они просят конкретный продукт, фармацевт должен спросить: «Для кого это?», «Как давно у вас появились симптомы?», «Есть ли у вас аллергия на какие-либо лекарства?», «Принимаете ли вы какие-либо лекарства?» (вопросы «WHAM»). Если клиент просит о лекарстве, например, от сенной лихорадки, то необходимо ответить на два вопроса WHAM: «Для кого это средство?», «Каковы симптомы?», «Как давно у вас наблюдаются симптомы?», «Были ли у вас симптомы?» вы предприняли какие-либо действия по поводу своих симптомов?» и «Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства?». Именно обладая этой информацией, фармацевт может при необходимости остановить продажу. Никакие продукты [POM], [P] или [GSL], хранящиеся в аптеке, не могут быть проданы, отпущены или изготовлены в готовом виде до тех пор, пока ответственный фармацевт не войдет в систему и не окажется в помещении. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и на заправочных станциях, продаются только в упаковках меньшего размера. Часто более крупные упаковки имеют маркировку [P] и доступны только в аптеке. Часто клиентов, покупающих большие, чем обычно, дозы [P] лекарств (таких как ДХМ , прометазин, кодеин или Линктус Джи ), будут опрашивать из-за возможности злоупотребления. [24]
Как правило, лекарства, отпускаемые без рецепта, должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует прямого наблюдения врача и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. [25] Безрецептурные препараты обычно также должны иметь небольшой потенциал злоупотребления или вообще не иметь его, хотя в некоторых регионах такие препараты, как кодеин , доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формах или требующих предоставления документов или удостоверения личности при покупке). [26]
Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые доказали свою безопасность и подходят для отпуска по рецепту, могут быть переведены с рецептурного на безрецептурный. [ нужна цитация ] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистаминный препарат, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти везде. [ нужна ссылка ] Более поздние [ когда? ] примерами являются циметидин и лоратадин в США и ибупрофен в Австралии. [ нужна цитата ]
Изъятие с рынка безрецептурного препарата из соображений безопасности, а не из-за рыночных сил, несколько необычно, хотя иногда такое случается. Например, фенилпропаноламин был изъят из продажи в США из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. [27] Было проведено исследование, изучающее восприятие потребителями риска и доступности лекарств, отпускаемых без рецепта. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитают доступ к лекарствам потенциальным рискам приема лекарств без рецепта. [28] Ранитидин был приостановлен на нескольких рынках из-за опасений по поводу присутствия канцерогена N - нитрозодиметиламина (НДМА). [29] [30] [31] [32]
В Великобритании в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist попробует продавать виагру без рецепта в магазинах в Манчестере, Англия (ранее она продавалась только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом . [33]