stringtranslate.com

Ранибизумаб

Ранибизумаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Lucentis , представляет собой фрагмент моноклонального антитела ( Fab ), созданный из того же родительского мышиного антитела, что и бевацизумаб . Это антиангиогенное средство [14] , одобренное для лечения «мокрого» типа возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД, также ВМД), диабетической ретинопатии и отека желтого пятна вследствие окклюзии ветвей ретинальной вены или окклюзии центральной вены сетчатки .

Ранибизумаб был разработан компанией Genentech и продается ею в США и в других странах компанией Novartis [ 15] под торговой маркой Lucentis. [12] [15] [16] Ранибизумаб (Луцентис) был одобрен для медицинского применения в США в июне 2006 г., [16] [12] и в Европейском Союзе в январе 2007 г.

Медицинское использование

В США ранибизумаб показан для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна, отека желтого пятна после окклюзии вен сетчатки, диабетического отека желтого пятна, диабетической ретинопатии и миопической хориоидальной неоваскуляризации. [12] [17]

В Европейском Союзе ранибизумаб показан для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна, нарушений зрения из-за диабетического отека желтого пятна, пролиферативной диабетической ретинопатии, нарушений зрения из-за отека желтого пятна, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки, и нарушений зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации. [13] [3] [4]

Его часто применяют при возрастной влажной макулодистрофии . [18] Его эффективность аналогична эффективности бевацизумаба [19] [20] и афлиберцепта . [21] Обновление систематического обзора 2023 года показало, что, хотя ранибизумаб и бевацизумаб обеспечивают схожие функциональные результаты при диабетическом макулярном отеке , существуют доказательства низкой достоверности, свидетельствующие о том, что ранибизумаб более эффективен в уменьшении толщины центральной части сетчатки, чем бевацизумаб. [22]

Побочные эффекты

Кокрейновский обзор 2014 года не обнаружил различий между бевацизумабом и ранибизумабом в смертности или общем количестве тяжелых побочных эффектов при использовании при дегенерации желтого пятна. [23] Однако доказательств было не так много, и поэтому этот вывод не столь однозначен. [23]

Ранибизумаб действительно снижает риск возникновения проблем с желудком и кишечником. [23] Это также связано с низким уровнем побочных эффектов, связанных с глазами. [24]

Наиболее частыми побочными эффектами в клинических исследованиях были кровоизлияние в конъюнктиву, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле , повышение внутриглазного давления и внутриглазное воспаление.

Хотя существует теоретический риск артериальных тромбоэмболических осложнений у людей, получающих ингибиторы VEGF путем интравитреальной инъекции, наблюдаемая частота заболеваемости была низкой (<4%) и аналогична той, которая наблюдалась при приеме плацебо.

Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой инъекции, возникали с частотой менее 1% и включали эндофтальмит , отслоение сетчатки и травматическую катаракту . Другие серьезные побочные эффекты со стороны глаз, наблюдавшиеся у пациентов, получавших ранибизумаб (частота заболеваемости <1%), включали внутриглазное воспаление и слепоту. [25]

Взаимодействия

Никаких существенных взаимодействий не известно. [26]

Фармакология

Ранибизумаб представляет собой моноклональное антитело , которое ингибирует ангиогенез путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов А , механизм которого аналогичен механизму действия бевацизумаба . [27]

Общество и культура

Экономика

Его эффективность аналогична эффективности бевацизумаба . [19] [28] Частота побочных эффектов также схожа. [23] Однако ранибизумаб обычно стоит 2000 долларов за дозу, тогда как эквивалентная доза бевацизумаба обычно стоит 50 долларов. [29] [30] [31] [32]

В ноябре 2010 года газета The New York Times сообщила, что Genentech начала предлагать секретные скидки примерно 300 офтальмологам, очевидно, побуждая их использовать больше ранибизумаба, а не менее дорогой бевацизумаб. Возможно, это было сделано в ожидании результатов клинического исследования CATT [30] , спонсируемого Национальным глазным институтом, в котором сравнивалась относительная безопасность и эффективность ранибизумаба и бевацизумаба при лечении ВМД. В 2008 году бевацизумаб обошелся Medicare всего в 20 миллионов долларов за около 480 000 инъекций, тогда как ранибизумаб обошелся Medicare в 537 миллионов долларов всего за 337 000 инъекций. [33] Небольшое исследование не выявило превосходства ранибизумаба по сравнению с бевацизумабом при прямом сравнении. [34] Первоначальные результаты более крупного исследования «Сравнение методов лечения возрастной макулярной дегенерации» (CATT) были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в мае 2011 года. [30] Исследование показало, что два препарата «оказывают эквивалентное воздействие на остроты зрения при введении по той же схеме;» однако серьезные нежелательные явления чаще встречались в группе исследования, принимавшей бевацизумаб.

Результаты нескольких последующих сравнительных испытаний двух методов лечения анти-VEGF были позже опубликованы, и общие результаты подтвердили выводы CATT. Согласно метаанализу 2012 года [35] , а также в исследовании IVAN, оба метода лечения одинаково эффективно восстанавливали остроту зрения, а также в метаанализе исследователей, объединяющем собственные результаты с результатами CATT. [36] Метаанализ 2012 года, посвященный вопросам безопасности, пришел к выводу, что частота некоторых нежелательных явлений была выше при приеме бевацизумаба, хотя абсолютная частота серьезных нежелательных явлений со стороны глаз была низкой при использовании обоих методов лечения: нежелательные явления со стороны глаз встречались примерно в 2,8 раза чаще. с бевацизумабом, чем с ранибизумабом, и «доля пациентов с серьезными инфекциями и желудочно-кишечными расстройствами также была выше». Авторы пришли к выводу, что «клиницисты и пациенты должны продолжать тщательно взвешивать пользу и вред при выборе между двумя вариантами лечения. Мы также подчеркиваем необходимость исследований, ориентированных не только на эффективность, но и на определенные результаты безопасности, основанные на сигналы, обнаруженные в этом систематическом обзоре». [28]

Биоаналоги

Бёовиз был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2021 года. [3] [37]

Ранибизумаб-нуна (Биовиз) был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2021 года. [1] [17]

Сусвимо был одобрен для медицинского применения в США в октябре 2021 года. [6] [38]

В Индии компания Lupine Limited получила разрешение на продажу своего биоаналога ранибизумаба. [39]

В июне 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Ранивизио, предназначенный для лечения неоваскулярных (влажных) заболеваний. возрастная дегенерация желтого пятна, нарушение зрения из-за отека желтого пятна или хориоидальной неоваскуляризации и пролиферативная диабетическая ретинопатия. [40] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Midas Pharma GmbH. [40] Ранивизио был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2022 года. [4] [41]

Ранибизумаб-экрн (ЦИМЕРЛИ®) был одобрен для медицинского применения в США в августе 2022 года. [2] [42]

В сентябре 2022 года CHMP принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Ксимлюци, предназначенный для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека, пролиферативной диабетической ретинопатии. , нарушение зрения из-за отека желтого пятна, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (ветвь ПВО или центральная ПВО), а также нарушение зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации. [43] Заявителем данного лекарственного препарата является компания STADA Arzneimittel AG. [43] Ксимлучи был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2022 года. [7] [44]

В ноябре 2023 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Риммира, предназначенный для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека, пролиферативной диабетической ретинопатии. , нарушение зрения из-за отека желтого пятна, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (ветвь ПВО или центральная ПВО), а также нарушение зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации. [45] Заявителем на этот лекарственный препарат является компания QILU PHARMA SPAIN SL. [45] Риммира – биоподобный лекарственный препарат, очень похожий на референтный препарат Луцентис (ранибизумаб), который был разрешен в ЕС в январе 2007 года. [45]

В январе 2024 года компания «Сандоз» подписала соглашение о приобретении ранибизумаба-экрн, биоаналогической версии ранибизумаба под торговой маркой CIMERLI®* у компании Coherus BioSciences, Inc., за авансовый платеж наличными в размере 170 миллионов долларов США. [46] [47] [48]

Рекомендации

  1. ^ abcd «Бюовиз Нунаранибизумаб для инъекций, раствор». ДейлиМед . 27 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 августа 2022 года . Проверено 2 августа 2022 г.
  2. ^ abcd «Цимерли-ранибизумаб-эквивалент для инъекций, раствор». ДейлиМед . 19 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.
  3. ^ abcd "Бёовиз ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 23 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 года . Проверено 9 сентября 2021 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ abcd "Ranivisio EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2022 года . Проверено 6 октября 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  5. ^ ab https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/raniviz
  6. ^ abc «Сусвиморанибизумаб для инъекций, раствор». ДейлиМед . Архивировано из оригинала 19 декабря 2021 года . Проверено 19 декабря 2021 г.
  7. ^ abc "Шимлучи ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 14 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 13 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  8. ^ ab «AusPAR: Ранибизумаб». Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2021 г. Проверено 20 сентября 2021 г.
  9. ^ ab https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/byooviz [ пустой URL ]
  10. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки для загрузки полных результатов и просмотра запроса)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  11. ^ "Краткая основа решения - Бёовиз" . Здоровье Канады . 12 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.
  12. ^ abcde «Луцентис-ранибизумаб для инъекций, раствор». ДейлиМед . Архивировано из оригинала 21 сентября 2021 года . Проверено 20 сентября 2021 г.
  13. ^ аб "Луцентис ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 г. Проверено 9 сентября 2021 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  14. ^ Хейдари Ф, Хитам WH, Нга Н.Ф., Джордж ТМ, Хашим Х, Шатриа I (март 2011 г.). «Интравитреальное ранибизумаб для лечения хориоидальной неоваскуляризации при вителлиформной макулярной дистрофии Беста у 6-летнего мальчика». Журнал детской офтальмологии и косоглазия . 48 Онлайн (6): e19–e22. дои : 10.3928/01913913-20110308-02. PMID  21417187. Архивировано из оригинала 1 октября 2021 года . Проверено 1 октября 2021 г.
  15. ^ ab "Информационный бюллетень Lucentis". Генентек . Архивировано из оригинала 28 октября 2012 года . Проверено 28 октября 2012 г.{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  16. ^ ab «Пакет одобрения препарата: Луцентис (ранибизумаб) NDA № 125156» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 26 сентября 2006 г. Архивировано из оригинала 2 августа 2022 г. Проверено 2 августа 2022 г.
  17. ^ ab «FDA одобряет первый биоаналог для лечения дегенерации желтого пятна и других заболеваний глаз». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 20 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2021 г. Проверено 20 сентября 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  18. ^ Рамин С., Сохейлиан М., Хабиби Г., Газави Р., Гаребаги Р., Хейдари Ф. (2015). «Возрастная макулярная дегенерация: наукометрический анализ». Медицинская гипотеза, открытия и инновации в офтальмологии . 4 (2): 39–49. ПМЦ 4458325 . ПМИД  26060829. 
  19. ^ аб Формосо Г., Марата А.М., Магрини Н., Беро Л. (сентябрь 2014 г.). Тови Д. (ред.). «Более четкое представление о доказательствах лечения дегенерации желтого пятна: политика не по назначению и независимые исследования». Кокрановская база данных систематических обзоров . 9 (9): ED000090. дои : 10.1002/14651858.ED000090 . ПМИД  25228121.
  20. ^ Соломон С.Д., Линдсли К., Ведула С.С., Кшистолик М.Г., Хокинс Б.С. (август 2014 г.). «Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна». Кокрановская база данных систематических обзоров . 8 (8): CD005139. дои : 10.1002/14651858.CD005139.pub3. ПМК 4270425 . ПМИД  25170575. 
  21. ^ Сарвар С., Клирфилд Э., Солиман М.К., Садик М.А., Болдуин А.Дж., Ханут М. и др. (февраль 2016 г.). «Афлиберцепт при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации». Кокрановская база данных систематических обзоров . 2016 (2): CD011346. дои : 10.1002/14651858.CD011346.pub2. ПМК 5030844 . ПМИД  26857947. 
  22. ↑ Виргили Г., Карран К., Лусентефорте Э., Пето Т., Парравано М. (27 июня 2023 г.). Кокрейновская группа по глазам и зрению (ред.). «Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста при диабетическом макулярном отеке: сетевой метаанализ». Кокрейновская база данных систематических обзоров . 2023 (6): CD007419. дои : 10.1002/14651858.CD007419.pub7. PMC  10294542. PMID  38275741.
  23. ^ abcd Moja L, Lucenteforte E, Kwag KH, Bertele V, Campomori A, Chakravarthy U и др. (сентябрь 2014 г.). Моя Л. (ред.). «Системная безопасность бевацизумаба по сравнению с ранибизумабом при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна». Кокрановская база данных систематических обзоров . 9 (9): CD011230. дои : 10.1002/14651858.CD011230.pub2. ПМК 4262120 . ПМИД  25220133. 
  24. ^ Шмукер С., Элкен С., Агостини Х.Т., Антес Г., Рюкер Г., Лелгеманн М. и др. (2012). «Обзор безопасности и метаанализ бевацизумаба и ранибизумаба: не по назначению и золотой стандарт». ПЛОС ОДИН . 7 (8): е42701. Бибкод : 2012PLoSO...742701S. дои : 10.1371/journal.pone.0042701 . ПМЦ 3411814 . ПМИД  22880086. 
  25. ^ Хаберфельд Х, изд. (2009). Austria-Codex (на немецком языке) (изд. 2009/2010 г.). Вена: Österreichischer Apothekerverlag. ISBN 978-3-85200-196-8.[ нужна страница ]
  26. ^ Ранибизумаб. Архивировано 29 августа 2021 г. в Wayback Machine , Lexi-Drugs. Ранибизумаб. Лекси-Комп, Инк.; 2007.
  27. ^ «Ранибизумаб». медицинский пейзаж . Архивировано из оригинала 30 марта 2015 года . Проверено 24 марта 2015 г.
  28. ^ ab Шмукер С., Элкен С., Агостини Х.Т., Антес Г., Рюкер Г., Лелгеманн М. и др. (2012). «Обзор безопасности и метаанализ бевацизумаба и ранибизумаба: не по назначению и золотой стандарт». ПЛОС ОДИН . 7 (8): е42701. Бибкод : 2012PLoSO...742701S. дои : 10.1371/journal.pone.0042701 . ПМЦ 3411814 . ПМИД  22880086. 
  29. ↑ Whoriskey P, Китинг D (7 декабря 2013 г.). «Эффективный глазной препарат доступен за 50 долларов. Но многие врачи выбирают альтернативу за 2000 долларов». Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 10 сентября 2017 г.
  30. ^ abc Мартин Д.Ф., Магуайр М.Г., Инь Г.С., Грюнвальд Дж.Э., Файн С.Л., Джаффе Г.Дж. (май 2011 г.). «Ранибизумаб и бевацизумаб при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна». Медицинский журнал Новой Англии . 364 (20): 1897–1908. doi : 10.1056/NEJMoa1102673. ПМК 3157322 . ПМИД  21526923. 
  31. ↑ Хендерсон Д. (17 июня 2014 г.). «Переход с Луцентиса на Авастин может сэкономить Medicare 18 миллиардов долларов». Медскейп . Архивировано из оригинала 29 августа 2021 года.
  32. ^ Хаттон Д., Ньюман-Кейси П.А., Таваг М., Закс Д., Стейн Дж. (июнь 2014 г.). «Переход на менее дорогое лекарство от слепоты может сэкономить на программе медицинского страхования (часть B) 18 миллиардов долларов за десятилетний период». Дела здравоохранения . 33 (6): 931–939. doi : 10.1377/hlthaff.2013.0832. ПМК 4137040 . ПМИД  24889941. 
  33. ^ Поллак А (3 ноября 2010 г.). «Genentech предлагает секретные скидки на лекарства для глаз» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 25 февраля 2017 г. .
  34. ^ Субраманиан М.Л., Абеди Г., Несс С., Ахмед Э., Фенберг М., Дейли М.К. и др. (ноябрь 2010 г.). «Бевацизумаб против ранибизумаба при возрастной дегенерации желтого пятна: результаты 1-летнего проспективного двойного рандомизированного клинического исследования». Глаз . 24 (11): 1708–1715. дои : 10.1038/eye.2010.147 . ПМИД  20885427.
  35. ^ Цзян С., Парк С., Барнер Дж.К. (июнь 2014 г.). «Ранибизумаб при возрастной макулярной дегенерации: метаанализ эффектов дозы и сравнение с отсутствием лечения против VEGF и бевацизумабом». Журнал клинической фармации и терапии . 39 (3): 234–239. дои : 10.1111/jcpt.12146 . PMID  24635444. S2CID  23979022.
  36. ^ Чакраварти Ю, Хардинг С.П., Роджерс К.А., Даунс С.М., Лотери А.Дж., Каллифорд Л.А. и др. (Исследователи исследования IVAN) (октябрь 2013 г.). «Альтернативные методы ингибирования VEGF при возрастной хориоидальной неоваскуляризации: двухлетние результаты рандомизированного контролируемого исследования IVAN». Ланцет . 382 (9900): 1258–1267. дои : 10.1016/S0140-6736(13)61501-9 . ПМИД  23870813.
  37. ^ «Информация о продукте Byooviz» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 3 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
  38. ^ «Сусвимо: препараты, одобренные FDA» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 3 августа 2022 года . Проверено 2 августа 2022 г.
  39. ^ «Люпин получает одобрение комитета CDSCO на маркетинг ранибизумаба» . www.pharmabiz.com . Архивировано из оригинала 24 ноября 2021 года . Проверено 24 ноября 2021 г.
  40. ^ ab «Ранивизио: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2022 года . Проверено 26 июня 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  41. ^ «Информация о продукте Ranivisio» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 3 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
  42. ^ «FDA одобряет Cimerli Coherus (ранибизумаб-eqrn) как первый и единственный взаимозаменяемый биоаналог Lucentis для всех пяти показаний, с 12-месячной эксклюзивностью взаимозаменяемости» (пресс-релиз). Когерус Бионауки. 2 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 3 августа 2022 года . Получено 2 августа 2022 г. - через отдел новостей GlobeNewswire.
  43. ^ ab «Шимлучи: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 15 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 19 сентября 2022 года . Проверено 18 сентября 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  44. ^ «Информация о продукте Ximluci» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 17 ноября 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.
  45. ^ abc «Риммира: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 года . Проверено 5 декабря 2023 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  46. ^ «FDA одобряет биоаналог ранибизумаба, взаимозаменяемый с Луцентисом» . Аптека Таймс . 3 августа 2022 г. Проверено 22 января 2024 г.
  47. ^ www.sandoz.com https://www.sandoz.com/sandoz-announces-agreement-acquire-cimerlir-business-coherus-strengthening-position-us-market/ . Проверено 22 января 2024 г. {{cite web}}: Отсутствует или пусто |title=( помощь )
  48. ^ MarketScreener (22 января 2024 г.). «Сандоз: приобретение офтальмологического биоаналога — 22 января 2024 г., 01:49 по восточному стандартному времени | MarketScreener». www.marketscreener.com . Проверено 22 января 2024 г.