stringtranslate.com

Инсулин аспарт

Инсулин аспарт , продаваемый под торговой маркой NovoLog , среди прочего, представляет собой модифицированный тип медицинского инсулина, используемый для лечения диабета 1 и 2 типа . [17] Обычно его вводят под кожу , но можно также вводить в вену . [17] Максимальный эффект наступает примерно через 1–3 часа и длится 3–5 часов. [17] Обычно также необходим инсулин длительного действия, такой как инсулин НПХ . [17]

Общие побочные эффекты включают низкий уровень сахара в крови , аллергические реакции , зуд и боль в месте инъекции. [17] Другие серьезные побочные эффекты могут включать низкий уровень калия в крови . [17] Использование во время беременности и кормления грудью , как правило, безопасно. [4] Он действует так же, как человеческий инсулин , увеличивая количество глюкозы , поглощаемой тканями, и уменьшая количество глюкозы, вырабатываемой печенью. [17] Это искусственная форма человеческого инсулина; где была заменена одна аминокислота , в частности пролин с аспарагиновой кислотой в положении B28. [18]

Инсулин аспарт был одобрен для медицинского использования в США в 2000 году. [17] В 2021 году он был 71-м наиболее часто назначаемым лекарством в США: на него было выписано более 9  миллионов рецептов. [19] [20] В производстве задействованы дрожжи , в геном которых введен ген инсулина аспарт . [21] Эти дрожжи затем производят инсулин, который собирается из биореактора . [22]

Медицинское использование

Инсулин аспарт показан для улучшения гликемического контроля у людей с диабетом. [12] [13]

Начало действия

Начало действия примерно пятнадцать минут, пик действия достигается через 45–90 минут, продолжительность – 3–5 часов. [13]

Побочные эффекты

Безопасность инсулина аспарт у людей с диабетом ничем не отличается от безопасности обычного инсулина. Побочные эффекты, которые обычно связаны с инсулинотерапией, включают: аллергические реакции, раздражение в месте инъекции, сыпь и гипогликемию . [23] Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Длительное применение инсулина, в том числе инсулина аспарт, может вызвать липодистрофию в месте повторных инъекций или инфузий. Чтобы снизить риск липодистрофии, меняйте места инъекций в пределах одной и той же области. Увеличение веса также может произойти при использовании инсулина аспарт, что объясняется анаболическим действием инсулина и снижением глюкозурии . Использование инсулина аспарт также было связано с задержкой натрия и отеками . [24]

Составы

Инсулин аспарт можно использовать в инсулиновой помпе и инсулиновой ручке для подкожных инъекций . Кроме того, его можно использовать с инъекционным портом, например I-портом. [25]

Инсулин аспарт имеет более быстрое начало и более короткую продолжительность активности, чем обычный человеческий инсулин. [26] Инсулин аспарт также можно использовать с внешними инсулиновыми помпами . [13]

Это изображение инъекции инсулина аспарт (торговая марка NovoLog) вместе с ее упаковкой.

Вариации

NovoLog Mix 70/30 — это продукт, который содержит 30% инсулина аспарт и 70% протамина инсулина аспарт. [14] Протаминовая часть инсулина аспарт представляет собой кристаллическую форму инсулина аспарт, которая задерживает действие инсулина, придавая ему пролонгированный профиль абсорбции после инъекции. [14] Сочетание формы быстрого действия и формы длительного действия позволяет пациенту получать меньше инъекций в течение дня. [27]

NovoLog Mix продается для использования с Novo Nordisk FlexPen. [28] Начало действия менее 30 минут, пик действия достигается через 1–4 часа, продолжительность менее 24 часов. [29] NovoLog Mix продается в некоторых странах как NovoMix 30. [30] [15]

НовоРапид производится на Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК . [11]

Более быстродействующая версия инсулина аспарт, известная как инсулин быстрого аспарт (Фиасп), связана с более эффективным контролем постпрандиального повышения уровня глюкозы в крови без увеличения риска гипогликемии и гликемической вариабельности. [31] [32] [33]

Биоаналоги

10 декабря 2020 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Кикселле, предназначенный для лечения сахарного диабета. [34] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Mylan IRE Healthcare Limited. Kixelle был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в феврале 2021 года. [35] Kixelle был переименован в Kirsty. [1]

Трурапи был одобрен для медицинского использования в Канаде в октябре 2020 года. [36]

Truvelog и Truvelog Solostar были одобрены для медицинского использования в Австралии в октябре 2020 года. [3] [7]

В октябре 2021 года Кирсти был одобрен для медицинского применения в Канаде. [37]

24 февраля 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Трувелог Микс 30, предназначенный для лечения сахарного диабета. [38] Заявителем данного лекарственного препарата является группа санофи-авентис. [38] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в апреле 2022 года. [16] [39]

Общество и культура

По состоянию на 2018 год нет убедительных доказательств, позволяющих сделать вывод о превосходстве инсулина аспарт над человеческим инсулином при СД 2 типа . [40] Таким образом, неясно, почему произошел переход людей с человеческого инсулина на инсулин аспарт. [41] При СД 1 типа это приводит к несколько лучшему контролю уровня сахара в крови. [42]

Рекомендации

  1. ^ abc "Кирсти ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 15 сентября 2021 года . Проверено 14 сентября 2021 г.
  2. ^ «Утверждено в 2020 году: Лекарственные препараты для применения человеком» . Здоровье Канады . 26 июля 2021 г. Проверено 27 марта 2024 г.
  3. ^ abcd "Трувелог". Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2021 года . Проверено 12 июня 2021 г.
  4. ^ ab «Предупреждения об инсулине аспарт при беременности и грудном вскармливании». Наркотики.com . Архивировано из оригинала 6 марта 2019 года . Проверено 3 марта 2019 г.
  5. ^ ab «Австралийский общественный отчет об оценке инсулина аспарт» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA). Март 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 24 июня 2021 г.
  6. ^ «Австралийский общественный отчет об оценке инсулина аспарт (rys)» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA). Август 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 5 февраля 2022 г.
  7. ^ ab "Truvelog Solostar ARTG". Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 13 июня 2021 года . Проверено 12 июня 2021 г.
  8. ^ «Краткое описание нормативного решения - Fiasp» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 5 июня 2022 г. Проверено 4 июня 2022 г.
  9. ^ «Сводка нормативных решений - Трурапи» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 5 июня 2022 г. Проверено 4 июня 2022 г.
  10. ^ «Диабетическое здоровье». Здоровье Канады . 8 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
  11. ^ ab «НовоРапид 100 единиц/мл во флаконе - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 25 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 16 января 2021 г. Проверено 9 сентября 2020 г.
  12. ^ ab «Фиасп - инъекция инсулина аспарт, раствор» . ДейлиМед . 19 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 г.
  13. ^ abcd «NovoLog - инсулин аспарт для инъекций, раствор. Среда для разведения инсулина для инъекций NovoLog - водный раствор, раствор» . ДейлиМед . 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г. . Проверено 12 ноября 2020 г.
  14. ^ abc «NovoLog Mix 70/30 - инсулин аспарт для инъекций, суспензия» . ДейлиМед . 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 г.
  15. ^ ab "НовоМикс ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 13 апреля 2020 г. Проверено 12 апреля 2020 г.
  16. ^ ab "Truvelog Mix 30 EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам . 23 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 17 июня 2022 года . Проверено 16 июня 2022 г.
  17. ^ abcdefgh «Монография по инсулину Аспарту для профессионалов». Наркотики.com . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 6 марта 2019 года . Проверено 3 марта 2019 г.
  18. ^ Тернер-младший (2010). Разработка новых лекарств: введение в клинические испытания: второе издание. Springer Science & Business Media. п. 32. ISBN 9781441964182. Архивировано из оригинала 20 апреля 2021 года . Проверено 11 сентября 2020 г.
  19. ^ «300 лучших 2021 года». КлинКальк . Архивировано из оригинала 15 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
  20. ^ "Insulin Aspart - Drug Usage Statistics". ClinCalc. Retrieved 14 January 2024.
  21. ^ Banga AK (2005). Therapeutic Peptides and Proteins: Formulation, Processing, and Delivery Systems, Second Edition. CRC Press. p. 13. ISBN 9781420039832. Archived from the original on 20 April 2021. Retrieved 11 September 2020.
  22. ^ Schmid RD, Schmidt-Dannert C (2016). Biotechnology: An Illustrated Primer. John Wiley & Sons. p. 222. ISBN 9783527677566. Archived from the original on 20 April 2021. Retrieved 11 September 2020.
  23. ^ "Novolog: most FAQ". Archived from the original on 3 October 2011. Retrieved 18 April 2011.
  24. ^ "Novolog: insulin aspart (rDNA origin) injection" (PDF). Novo Nordisk. Archived (PDF) from the original on 22 March 2011. Retrieved 18 April 2011.
  25. ^ "Aspart insulin (rDNA origin) injection". Archived from the original on 10 June 2007. Retrieved 8 June 2007.
  26. ^ "Novolog: insulin aspart" (PDF). Food and Drug Administration. Archived (PDF) from the original on 17 May 2017. Retrieved 16 December 2019.
  27. ^ "NovoLog Mix 70/30". Rx List. 6 August 2008. Archived from the original on 20 April 2009.
  28. ^ "NovoLog Mix 70/30". Novo Nordisk. 2008. Archived from the original on 8 May 2009.
  29. ^ Beals JM, DeFelippis MR, Kovach PM (2008). "Insulin". In Crommelin DJ, Sindelar RD, Meibohm B (eds.). Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications. New York, NY: Informa Healthcare USA, Inc. p. 265–280 (270). ISBN 978-1-4200-4437-9.
  30. ^ "NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 27 March 2019. Archived from the original on 13 April 2020. Retrieved 12 April 2020.
  31. ^ Dutta D, Mohindra R, Mahajan K, Sharma M (January 2023). "Performance of Fast-Acting Aspart Insulin as Compared to Aspart Insulin in Insulin Pump for Managing Type 1 Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis". Diabetes & Metabolism Journal. 47 (1): 72–81. doi:10.4093/dmj.2022.0035. PMC 9925142. PMID 35746893.
  32. ^ Evans M, Ceriello A, Danne T, De Block C, DeVries JH, Lind M, et al. (September 2019). "Use of fast-acting insulin aspart in insulin pump therapy in clinical practice". Diabetes, Obesity & Metabolism. 21 (9): 2039–2047. doi:10.1111/dom.13798. PMC 6773364. PMID 31144428.
  33. ^ Evans M, Wilkinson M, Giannpolou A (October 2019). "Fast-Acting Insulin Aspart: The Rationale for a New Mealtime Insulin". Diabetes Therapy. 10 (5): 1793–1800. doi:10.1007/s13300-019-00685-0. PMC 6778592. PMID 31485918.
  34. ^ "Kixelle: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 10 December 2020. Archived from the original on 12 December 2020. Retrieved 12 December 2020.
  35. ^ "Kixelle EPAR". European Medicines Agency (EMA). 9 December 2020. Archived from the original on 29 June 2021. Retrieved 16 March 2021.
  36. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Trurapi". Health Canada. 23 October 2014. Archived from the original on 30 May 2022. Retrieved 29 May 2022.
  37. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Kirsty". Health Canada. 23 October 2014. Archived from the original on 29 May 2022. Retrieved 29 May 2022.
  38. ^ a b "Truvelog Mix 30: Pending EC decision". European Medicines Agency. 24 February 2022. Archived from the original on 27 February 2022. Retrieved 27 February 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  39. ^ "Truvelog Mix 30 Product information". Union Register of medicinal products. Retrieved 3 March 2023.
  40. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. (December 2018). "Short-acting insulin analogues versus regular human insulin for adult, non-pregnant persons with type 2 diabetes mellitus". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 12 (12): CD013228. doi:10.1002/14651858.CD013228. PMC 6517032. PMID 30556900.
  41. ^ Cohen D, Carter P (December 2010). "How small changes led to big profits for insulin manufacturers". BMJ. 341: c7139. doi:10.1136/bmj.c7139. PMID 21159773. S2CID 30709912.
  42. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. (June 2016). "Short-acting insulin analogues versus regular human insulin for adults with type 1 diabetes mellitus". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016 (6): CD012161. doi:10.1002/14651858.CD012161. PMC 6597145. PMID 27362975.