stringtranslate.com

Лекарство, отпускаемое без рецепта

Безрецептурные препараты Bayer с упаковкой, защищенной от вскрытия детьми (крышка), картонной коробкой с защитой от несанкционированного доступа и внутренним уплотнением
Фотография упаковки четырех лекарств, отпускаемых в Соединенном Королевстве, на которой указаны номера их лицензий на продукцию и символы, указывающие, являются ли они рецептурными препаратами (POM) или аптечными препаратами (P), или отсутствуют какие-либо из них, что указывает на общий список продаж (GSL). Сверху вниз: мебендазол (P), амлодипин (POM), диазепам (POM), парацетамол (GSL).

Лекарства, отпускаемые без рецепта ( OTC ), — это лекарства, которые продаются напрямую потребителю без рецепта от специалиста здравоохранения [1] в отличие от рецептурных препаратов , которые могут быть предоставлены только потребителям, имеющим действительный рецепт. Во многих странах препараты, отпускаемые без рецепта, отбираются регулирующим органом, чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые безопасны и эффективны при использовании без наблюдения врача . Лекарства, отпускаемые без рецепта, обычно регулируются в соответствии с их активным фармацевтическим ингредиентом (API) и крепостью конечных продуктов. [2]

Термин «безрецептурный» ( OTC ) относится к лекарственному средству, которое можно приобрести без рецепта врача. [3] Напротив, для рецептурных препаратов требуется рецепт от врача или другого специалиста здравоохранения, и они должны использоваться только назначенным лицом. [4] Некоторые препараты могут быть юридически классифицированы как безрецептурные (т. е. не требуют рецепта), но могут быть отпущены только фармацевтом после оценки потребностей пациента или предоставления ему обучения . Правила, подробно описывающие учреждения, где могут продаваться лекарства, кто уполномочен их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются в разных странах.

Использование

По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США, как сообщается, использовали безрецептурные препараты, и это число растет. [5] [6] [7] [8] К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве первой линии лечения незначительных заболеваний достигла 81%: однако ведутся споры о том, относится ли эта цифра к реальному улучшению здоровья. [9] [1] [10]

Регулирование по стране

Канада

В Канаде существует четыре списка лекарственных препаратов: [11]

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. В то время как Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтики дает рекомендации по составлению списков лекарств для продажи в Канаде, каждая провинция может определять свой собственный список. [12] Лекарства, указанные в каждом списке, могут различаться в зависимости от провинции. [ необходима цитата ]

Индия

В ноябре 2016 года Консультативный комитет по лекарственным препаратам Индии объявил, что приступает к разработке определения лекарственных препаратов, которые могут быть отпущены без рецепта. [1] До этого общее предположение заключалось в том, что любой препарат, не подпадающий под список рецептурных препаратов, может быть приобретен без рецепта. [1] Однако к началу 2018 года необходимое определение не было принято. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот сегмент рынка стоимостью 4 миллиарда долларов США фактически не регулируется. [1]

Нидерланды

В Нидерландах существует четыре категории: [13]

Препарат, который является UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может быть на полках, как и любой другой продукт. Примерами являются домперидон , 400 мг ибупрофена до 50 таблеток и декстрометорфан . Препарат, который является UAD, также может продаваться в аптеках, которые являются магазинами, где нет рецепта. Препараты обычно находятся на полках, и в магазине также продаются такие товары, как игрушки, гаджеты, духи и гомеопатические продукты. Препараты в этой категории имеют ограниченный риск и потенциал привыкания. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин , 400 мг ибупрофена до 20 таблеток, а также 500 мг парацетамола до 50 таблеток. Лекарственные препараты категории AV могут продаваться в супермаркетах , на автозаправочных станциях и т. д. и включают в себя только препараты с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, ибупрофен 200 мг до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид .

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных препаратов регулируются Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . FDA требует, чтобы все «новые препараты» получали Заявку на новый препарат (NDA) перед поступлением в межгосударственную торговлю, но закон освобождает от ответственности любые препараты, общепризнанные как безопасные и эффективные (GRAS/E). [14] Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже были на рынке до требования, чтобы все препараты получали NDA, FDA создало систему монографий безрецептурных препаратов для обзора классов препаратов и категоризации их как GRAS/E после рассмотрения экспертными группами. Определенным классам безрецептурных препаратов не требовалось бы получать NDA, и они могли бы оставаться на рынке, если бы они соответствовали рекомендациям монографий по дозам, маркировке и предупреждениям, окончательно изложенным в Кодексе федеральных правил [15]

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с монографией FDA , либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не вписываются в определенную монографию. [16] Существует также вероятность того, что определенные безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с унаследованными положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , но FDA никогда официально не признавало, что существует какой-либо законный безрецептурный лекарственный препарат.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, противомикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин , местные средства для лечения псориаза и экземы , шампуни против перхоти , содержащие каменноугольную смолу , и другие местные средства с терапевтическим эффектом.

Рекламу безрецептурных препаратов регулирует Федеральная торговая комиссия , в отличие от рекламы рецептурных препаратов, которая регулируется FDA. [17]

FDA требует, чтобы безрецептурные препараты были маркированы утвержденной этикеткой «Drug Facts» для информирования потребителей о своих лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для того, чтобы быть понятными для обычных потребителей. Этикетки Drug Facts включают информацию об активном ингредиенте(ах) продукта , показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах . [18]

Закон о помощи, льготах и ​​экономической безопасности в связи с коронавирусом 2020 года (Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способ регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. [19] [20] Многие безрецептурные монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение безрецептурной монографии требует медленного и обременительного процесса принятия правил с уведомлением и комментированием. [19] Закон CARES включает положения о реформе безрецептурных монографий, которые заменяют процесс принятия правил административным приказом. [19]

Ограниченные безрецептурные вещества

Нечетко определенная третья категория веществ — это продукты, имеющие статус безрецептурных от FDA, которые одновременно подпадают под другие ограничения на продажу. Хотя они юридически классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах шаговой доступности и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные препараты без ограничений.

Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин , безрецептурный продукт, в места, где клиенты должны спрашивать его у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было сделано в попытке сократить производство метамфетамина . После принятия Закона штата Иллинойс о контроле за прекурсорами метамфетамина и последующего федерального Закона о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года покупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение количественных ограничений . После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (требование документального подтверждения продажи с выданным государством удостоверением личности, а также ограничения на количество, которое может купить человек) не привели к существенному сокращению употребления и производства метамфетамина, 2 февраля 2010 года в Сенате штата Миссисипи был принят законопроект 512, «требующий рецепта от лицензированного медицинского специалиста для покупки безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрином или любым другим прекурсором, который может быть легко и незаконно преобразован в метамфетамин , меткатинон или любые активные/зарегистрированные аналоги фенилэтиламинов / амфетамина ». [ необходима цитата ] Однако продукты, содержащие это вещество, по-прежнему являются безрецептурными в большинстве штатов, поскольку рецепт не требуется.

План Б: один шаг

Аналогичное регулирование когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции . Однако 25 февраля 2014 года FDA одобрило дженерики экстренной контрацепции с одной таблеткой для неограниченной продажи на полке. Возрастных ограничений или необходимости в удостоверении личности для покупки нет. [21]

Кроме того, некоторые контролируемые вещества Списка V могут быть классифицированы как безрецептурные препараты в некоторых штатах. Такие препараты продаются без рецепта, но подчиняются правилам учета и ограничениям по количеству и/или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке . [22] Наконец, аптеки часто требуют рецепт на препараты Списка V в качестве политики, несмотря на их безрецептурный статус в соответствии с действующими законами и правилами. [ необходима цитата ]

Великобритания

В Соединенном Королевстве лекарственные препараты регулируются Положением о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства делятся на три категории: [1] [23]

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые легально доступны только при наличии действительного рецепта от врача. Фармацевт должен находиться в помещении для выдачи лекарств POM, как того требует закон. Лекарство было специально прописано пациенту, имеющему рецепт, поэтому оно считается безопасным для приема только получателем. Вот лишь небольшой пример: большинство антибиотиков и все антидепрессанты или противодиабетические препараты. Некоторые лекарства POM дополнительно отмечены как контролируемые препараты (CD) из-за риска злоупотребления и возможности утечки для продажи в качестве уличных наркотиков. Примерами CD являются все бензодиазепины и сильные опиоиды, такие как героин и фентанил .
  2. Общий список продаж (GSL), доступный с полки без необходимости прохождения фармацевтической подготовки для продажи (поэтому их можно продавать где угодно, например, в супермаркетах). В целом, они считаются безопасными для большинства людей при правильном приеме. Примерами этого являются упаковки по 16 (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол , ибупрофен и аспирин , а также множество других лекарств, таких как небольшие упаковки некоторых антигистаминных препаратов , некоторые слабительные и кремы для кожи. Сюда также входят рекреационные вещества, такие как алкоголь и кофеин (если они включены в лекарственные средства), и некоторые препараты никотина .
  3. Лекарства аптеки (P) — это лекарства, которые юридически не являются ни лекарствами POM, ни лекарствами GSL. Они могут продаваться в зарегистрированной аптеке, но не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя указания по обсуждению продукта 'P' могут быть выделены на полке с соответствующими товарами GSL). Лекарства 'P' зарезервированы из списка GSL, поскольку они либо связаны с необходимостью получения совета по использованию, либо используются в условиях, которые могут потребовать направления к врачу-рецептурщику. Соответствующим образом обученные продавцы могут продавать лекарства 'P' под наблюдением фармацевта и будут задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направлять клиента на консультацию к фармацевту. Некоторые лекарства 'POM' доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства 'P'.

Если продажа препарата категории «П» нецелесообразна, т. е. заболевание не поддается самостоятельному лечению и требует направления к врачу, то продажа не должна осуществляться, и фармацевт имеет юридическое и профессиональное обязательство направить его в соответствующую службу.

Примерами таких препаратов являются некоторые таблетки для улучшения сна, такие как дифенгидрамин , таблетки для дегельминтизации человека , такие как мебендазол , обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин . Лекарства, доступные только по рецепту, отмечены где-то на коробке/контейнере как [POM]. Товары, продаваемые только в аптеках, отмечены как [P]. Рецепт не требуется для лекарств с надписью [P], и в соответствии с кодексами Королевского фармацевтического общества продавцы-консультанты в аптеках обязаны задавать определенные вопросы, которые различаются в зависимости от того, что говорит покупатель. Если они просят конкретный продукт, аптекарь должен спросить: «Для кого это?», «Как давно у вас были симптомы?», «У вас аллергия на какие-либо лекарства?», «Вы принимаете какие-либо лекарства?» (вопросы «WHAM»). Если клиент просит лекарство, например, от сенной лихорадки, то необходимо задать вопросы '2WHAM': "Для кого это?", "Каковы симптомы?", "Как долго у вас были симптомы?", "Вы предпринимали какие-либо действия в отношении своих симптомов?" и "Вы принимаете какие-либо другие лекарства?". Именно с этой информацией фармацевт может остановить продажу, если это необходимо. Никакие продукты [POM], [P] или [GSL], которые хранятся в аптеке, не могут быть проданы, отпущены или предварительно приготовлены, пока ответственный фармацевт не зарегистрируется и не будет на месте. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на автозаправочных станциях, продаются только в упаковках меньшего размера. Часто большие упаковки будут помечены как [P] и доступны только в аптеке. Часто клиенты, покупающие большие, чем обычно, дозы лекарств [P] (таких как DXM , прометазин, кодеин или Gee's Linctus ), будут опрошены из-за возможности злоупотребления. [24]

Переходы между рецептурными и безрецептурными препаратами

Как правило, безрецептурные препараты должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует непосредственного наблюдения врача, и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. [25] Безрецептурные препараты обычно также должны иметь небольшой или нулевой потенциал злоупотребления, хотя в некоторых регионах такие препараты, как кодеин, доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формулировках или требуя предоставления документов или удостоверения личности при покупке). [26]

Со временем, часто через 3–6 лет, препараты, которые зарекомендовали себя как безопасные и подходящие в качестве рецептурных лекарств, могут быть переведены из категории отпускаемых по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта. [ требуется ссылка ] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистаминный препарат, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта практически везде. [ требуется ссылка ] Более поздними [ когда? ] примерами являются циметидин и лоратадин в Соединенных Штатах и ​​ибупрофен в Австралии. [ требуется ссылка ]

Довольно необычно, когда безрецептурный препарат отзывают с рынка из-за проблем безопасности, а не рыночных сил, хотя иногда это случается. Например, фенилпропаноламин был снят с продажи в Соединенных Штатах из-за беспокойства по поводу инсультов у молодых женщин. [27] Было проведено исследование, изучающее восприятие потребителями риска и доступа к безрецептурным препаратам. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитает иметь доступ к лекарствам, а не потенциальным рискам приема безрецептурных препаратов. [28] Ранитидин был приостановлен на нескольких рынках из-за беспокойства по поводу присутствия канцерогена N - нитрозодиметиламина (NDMA). [29] [30] [31] [32]

В Великобритании в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist попробует продавать Виагру без рецепта в магазинах Манчестера, Англия (ранее она была доступна только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом . [33]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abcdef Millar A (февраль 2018 г.). «Определение безрецептурных препаратов». Pharma Technology Focus (67) . Получено 3 февраля 2018 г. .
  2. ^ «Лекарства, отпускаемые без рецепта: что вам подходит?». FDA . Получено 19 мая 2024 г.
  3. ^ «Понимание безрецептурных лекарств». Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 14 августа 2019 г. Получено 26 августа 2019 г.
  4. ^ «Рецептурные и безрецептурные препараты: вопросы и ответы». Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 апреля 2019 г.
  5. ^ Saha A, Balakrishnan S, Trivedi N, Abraham GM (1 января 2023 г.). «Гипертония и тяжелая гипокалиемия, связанные с пероральным приемом местного гидрокортизонового крема». AACE Clinical Case Reports . 9 (1): 2–4. doi :10.1016/j.aace.2022.10.004. PMC 9837079. PMID  36654996 . 
  6. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМЦ 8196755 . ПМИД  34064096. 
  7. ^ Qato DM, Wilder J, Schumm LP, Gillet V, Alexander GC (апрель 2016 г.). «Изменения в использовании рецептурных и безрецептурных лекарств и диетических добавок среди пожилых людей в Соединенных Штатах, 2005 г. по сравнению с 2011 г.». JAMA Internal Medicine . 176 (4): 473–482. doi :10.1001/jamainternmed.2015.8581. PMC 5024734. PMID 26998708  . 
  8. ^ Esher A, Coutinho T (август 2017 г.). «Рациональное использование лекарств, фармацевтика и использование метилфенидата». Ciencia & Saude Coletiva (на португальском языке). 22 (8): 2571–2580. doi : 10.1590/1413-81232017228.08622017 . PMID  28793073.
  9. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМЦ 8196755 . ПМИД  34064096. 
  10. ^ Saha A, Balakrishnan S, Trivedi N, Abraham GM (1 января 2023 г.). «Гипертония и тяжелая гипокалиемия, связанные с пероральным приемом местного гидрокортизонового крема». AACE Clinical Case Reports . 9 (1): 2–4. doi :10.1016/j.aace.2022.10.004. PMC 9837079. PMID  36654996 . 
  11. ^ "NDS Process and Scheduling Factors". Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтики . Получено 26 августа 2019 г.
  12. ^ "Drug Scheduling in Canada". Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтики . Получено 26 августа 2019 г.
  13. ^ Geneesmiddelenwet
  14. ^ Определения разработки и рассмотрения лекарственных средств. Fda.gov (2015-08-20). Получено 26-08-2019.
  15. ^ Заявки на лекарства для безрецептурных (OTC) лекарств. Fda.gov (2015-01-07). Получено 2019-08-26.
  16. ^ "Заявки на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (OTC)". Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 29 мая 2019 г. Получено 26 августа 2019 г.
  17. ^ Регулирование безрецептурных лекарственных препаратов Fda.gov. Получено 24.04.2014.
  18. ^ Факты о безрецептурных препаратах. Fda.gov (2015-06-05). Получено 2019-08-26.
  19. ^ abc "An Exciting New Chapter in OTC Drug History: OTC Monograph Reform". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 6 августа 2020 г. Получено 2 сентября 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  20. ^ Цели и процедуры программы взимания платы за пользование монографией без рецепта — финансовые годы 2018–2022 (PDF) (Отчет). Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Получено 2 сентября 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  21. ^ "Princeton University". Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 года . Получено 4 февраля 2020 года .
  22. ^ Контролируемые вещества, перечисленные в списках III, IV и V. Архивировано 21 марта 2021 г. на Wayback Machine . Министерство юстиции США — Управление по борьбе с наркотиками. Получено 26 августа 2019 г.
  23. ^ "Информация о лекарствах". NHS Choices . Получено 19 сентября 2017 г.
  24. ^ "Доступность лекарств". Архивировано 29.03.2010 на Wayback Machine . MHRA. Получено 04.07.2012.
  25. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМЦ 8196755 . ПМИД  34064096. 
  26. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМЦ 8196755 . ПМИД  34064096. 
  27. ^ "Информационная страница о фенилпропаноламине (PPA)". Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 22 декабря 2005 г.
  28. ^ Alexander GC, Mohajir N, Meltzer DO (2005). «Восприятие потребителями риска и доступа к безрецептурным препаратам». Журнал Американской ассоциации фармацевтов . 45 (3): 363–370. doi :10.1331/1544345054003868. PMID  15991758.
  29. ^ "Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 г. Получено 23 октября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  30. ^ «FDA требует изъять все продукты ранитидина (Зантак) с рынка». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 апреля 2020 г. Получено 1 апреля 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  31. ^ "Приостановка действия лекарств на основе ранитидина в ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 30 апреля 2020 г. Получено 2 июня 2020 г.
  32. ^ "Ранитидин". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 2 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 г. Получено 19 июля 2020 г.
  33. ^ "Пилотируемый безрецептурный препарат Виагра". BBC News Online . 11 февраля 2007 г. Получено 10 февраля 2009 г.

Внешние ссылки