stringtranslate.com

Препарат, отпускаемый без рецепта

Безрецептурный препарат Bayer в упаковке (крышке), защищенной от детей, в картонной упаковке и внутреннем уплотнении, защищенном от несанкционированного доступа.
Фотография упаковки четырех лекарств, отпускаемых в Соединенном Королевстве, с указанием номеров лицензий на их продукцию и символов, обозначающих, являются ли они лекарствами, отпускаемыми только по рецепту (POM) или аптечными лекарствами (P), или не имеют ни того, ни другого, что означает общий список продаж (GSL). Сверху вниз: мебендазол (П), амлодипин (ПОМ), диазепам (ПОМ), парацетамол (ГСЛ).

Лекарства, отпускаемые без рецепта ( OTC ), — это лекарства, которые продаются непосредственно потребителю без необходимости получения рецепта от медицинского работника [1] в отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту , которые могут поставляться только потребителям, имеющим действующий рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты отбираются регулирующим органом , чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые безопасны и эффективны при использовании без помощи врача . Безрецептурные препараты обычно регулируются по их активному фармацевтическому ингредиенту (API), а не по конечному продукту. Регулируя API вместо конкретных рецептур лекарств, правительства предоставляют производителям свободу составлять ингредиенты или комбинации ингредиентов в запатентованные смеси. [2]

Термин «безрецептурный» ( OTC ) относится к лекарству, которое можно приобрести без рецепта врача. [3] Напротив, рецептурные лекарства требуют рецепта от врача или другого медицинского работника и должны использоваться только назначенным лицом. [4] Некоторые лекарства по закону могут быть отнесены к категории безрецептурных препаратов (т.е. рецепт не требуется), но могут быть отпущены фармацевтом только после оценки потребностей пациента или проведения обучения пациента . Правила, подробно описывающие учреждения, где могут продаваться лекарства, кто имеет право их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются от страны к стране.

Применение

По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США употребляли безрецептурные препараты, и это число растет. [5] [6] [7] [8] К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве лечения первой линии при легких заболеваниях достигла 81%: однако ведутся споры относительно того, относится ли эта цифра к реальное улучшение здоровья. [9] [1] [10]

Регулирование по странам

Канада

В Канаде существует четыре списка препаратов: [11]

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. Хотя Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтической деятельности предоставляет рекомендации по составлению графика продажи лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свой собственный график. [12] Препараты, входящие в каждый список, могут различаться в зависимости от провинции. [ нужна цитата ]

Индия

В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно отпускать без рецепта. [1] До этого считалось, что любое лекарство, не попадающее в список рецептов, можно купить без рецепта. [1] Однако к началу 2018 года необходимое определение не было принято. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот сегмент рынка стоимостью 4 миллиарда долларов США оказался фактически нерегулируемым. [1]

Нидерланды

В Нидерландах существует четыре категории: [13]

Препарат, содержащий UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может находиться на прилавках, как и любой другой товар. Примерами являются домперидон , ибупрофен от 400 мг до 50 таблеток и декстрометорфан . Препарат UAD также можно продавать в аптеках, то есть магазинах, где нельзя получить рецепт. Лекарства обычно лежат на полках, а также в магазине продаются игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические препараты. Препараты этой категории имеют ограниченный риск и потенциал привыкания. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин , 400 мг ибупрофена до 20 таблеток, а также 500 мг парацетамола до 50 таблеток. Лекарственные средства категории AV могут продаваться в супермаркетах , на заправочных станциях и т. д. и включают только препараты с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, ибупрофен 200 мг до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид .

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных веществ регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . FDA требует, чтобы все «новые лекарства» получали заявку на новое лекарство (NDA) перед тем, как поступить в торговлю между штатами, но закон освобождает от налога любые лекарства, обычно признанные безопасными и эффективными (GRAS/E). [14] Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже были на рынке до того, как все лекарства получили NDA, FDA создало систему безрецептурных монографий для обзора классов лекарств и их классификации как GRAS/E после проверки. экспертными комиссиями. Определенные классы безрецептурных препаратов не обязаны получать NDA и могут оставаться на рынке, если они соответствуют монографическим рекомендациям по дозировкам, маркировке и предупреждениям, окончательно закрепленным в Своде федеральных правил [15].

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с монографией FDA , либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не подпадают под конкретную монографию. [16] Существует также вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные средства продаются в соответствии с положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , но FDA никогда официально не признавало существование каких-либо законных безрецептурных препаратов, выпущенных по наследству.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, противомикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин , средства для местного применения при псориазе и экземе , шампуни против перхоти , содержащие каменноугольную смолу , и другие средства для местного применения с терапевтический эффект.

Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных продуктов, в отличие от рекламы рецептурных лекарств, которая регулируется FDA. [17]

FDA требует, чтобы безрецептурные продукты маркировались одобренной этикеткой «Факты о лекарствах», чтобы информировать потребителей об их лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для простого понимания обычными потребителями. Этикетки с информацией о лекарствах включают информацию об активных ингредиентах продукта , показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах . [18]

Закон о помощи, облегчении и экономической безопасности в связи с коронавирусом 2020 года (Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способы регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. [19] [20] Многие безрецептурные монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение безрецептурных монографий требует медленного и обременительного процесса принятия правил с уведомлением и комментариями. [19] Закон CARES включает положения о реформе внебиржевых монографий, которые заменяют процесс нормотворчества процессом административного распоряжения. [19]

Запрещенные безрецептурные вещества

Нечетко определенная третья категория веществ — это продукты, имеющие статус безрецептурного отпуска FDA, но одновременно на которые распространяются другие ограничения на продажу. Хотя по закону они классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах повседневного спроса и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные лекарства без ограничений.

Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин , безрецептурный продукт, в места, где покупатели должны спрашивать их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было внесено с целью сократить производство метамфетамина . После принятия Закона штата Иллинойс о контроле над прекурсорами метамфетамина и последующего федерального закона о борьбе с эпидемией метамфетамина от 2005 года покупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение ограничений по количеству . После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (путем требования документации о продаже с выданным правительством удостоверением личности, а также ограничений на количество, которое человек может приобрести) не привели к значительному сокращению потребления и производства метамфетамина, Миссисипи приняла в Сенате штата законопроект № 512 . 2 февраля 2010 г. «требовать рецепт от лицензированного медицинского работника для покупки безрецептурных лекарств, содержащих псевдоэфедрин, эфедрин или любой другой химический предшественник, который может быть легко и незаконно преобразован в метамфетамин , меткатинон или любые активные/зарегистрированные аналоги фенилэтиламины / амфетамин ». [ нужна цитация ] Однако продукты, содержащие это вещество, по-прежнему продаются без рецепта в большинстве штатов, поскольку рецепт не требуется.

План Б: один шаг

Подобное правило когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции . Однако 25 февраля 2014 года FDA разрешило неограниченную продажу дженериков экстренной контрацепции в форме одной таблетки. Возрастных ограничений или необходимости предъявления удостоверения личности для покупки нет. [21]

Кроме того, в некоторых штатах некоторые контролируемые вещества Списка V могут классифицироваться как безрецептурные продукты. Такие лекарства продаются без рецепта, но на них распространяются правила учета, а также ограничения по количеству и/или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке . [22] Наконец, аптеки часто требуют рецепт на препараты Списка V в соответствии с политикой, несмотря на их безрецептурный статус согласно применимым законам и правилам. [ нужна цитата ]

Великобритания

В Соединенном Королевстве прием лекарств регулируется Положением о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства относятся к одной из трех категорий: [1] [23]

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые по закону доступны только при наличии действующего рецепта от врача. Для отпуска лекарств POM в помещении должен присутствовать фармацевт, как того требует закон . Лекарство было специально прописано пациенту, имеющему рецепт, поэтому считается безопасным для приема только получателем. Лишь небольшой пример из них включает большинство антибиотиков и все антидепрессанты или противодиабетические препараты. Некоторые лекарства ПОМ дополнительно имеют маркировку «Контролируемые наркотики» (CD) из-за риска злоупотребления и возможности перенаправления для продажи в качестве уличных наркотиков. Примеры компакт-дисков включают все бензодиазепины и сильные опиоиды, такие как героин и фентанил .
  2. Общий список продаж (GSL), доступный в готовом виде без необходимости обучения в аптеке для продажи (поэтому их можно продавать где угодно, например, в супермаркетах). В целом, при правильном приеме они считаются безопасными для большинства людей. Примеры этого включают 16 упаковок (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол , ибупрофен и аспирин , а также множество других лекарств, таких как небольшие упаковки некоторых антигистаминных препаратов , некоторых слабительных препаратов и кремов для кожи. Сюда также входят рекреационные вещества алкоголь и кофеин (когда они входят в состав лекарственных средств) и некоторые препараты никотина .
  3. Аптечные лекарства (P) — это лекарства, которые по закону не являются лекарствами POM или GSL. Они могут продаваться в зарегистрированной аптеке, но не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя для обсуждения продуктов категории «P» может быть выделено место на полке с соответствующими товарами GSL). Лекарства категории «P» зарезервированы из списка GSL, поскольку они либо связаны с необходимостью консультации по применению, либо используются в условиях, которые могут потребовать направления к врачу, назначающему лекарство. Продавцы, прошедшие соответствующую подготовку, могут продавать лекарства категории «P» под наблюдением фармацевта и задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направить клиента для обсуждения с фармацевтом. Некоторые лекарства «ПОМ» доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства «П».

Если продавать лекарство категории «P» нецелесообразно – т. е. состояние не подходит для самостоятельного лечения и требует направления к врачу, назначающему лекарство, – тогда продажа не должна происходить, и фармацевт имеет юридическое и профессиональное обязательство передать его в соответствующий сервис.

Примеры их включают некоторые таблетки для сна, такие как дифенгидрамин , таблетки для дегельминтизации человека , такие как мебендазол , обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин . Лекарства, доступные только по рецепту, помечены где-то на коробке/контейнере надписью [POM]. Продукция, продаваемая только в аптеках, отмечена буквой [P]. Для лекарств [P] рецепт не требуется, а в соответствии с кодексами Королевского фармацевтического общества продавцы в аптеках обязаны задавать определенные вопросы, которые варьируются в зависимости от того, что говорит покупатель. Если они просят конкретный продукт, фармацевт должен спросить: «Для кого это?», «Как давно у вас наблюдаются симптомы?», «Есть ли у вас аллергия на какие-либо лекарства?», «Принимаете ли вы какие-либо лекарства?» (вопросы «WHAM»). Если клиент просит о лекарстве, например, от сенной лихорадки, то необходимо задать «вопросы 2WHAM»: «Для кого это средство?», «Каковы симптомы?», «Как давно у вас наблюдаются симптомы?», «Как долго у вас наблюдаются симптомы?» Принимали ли вы какие-либо меры по устранению своих симптомов?» и «Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства?». Именно обладая этой информацией, фармацевт может при необходимости остановить продажу. Никакие продукты [POM], [P] или [GSL], хранящиеся в аптеке, не могут быть проданы, отпущены или изготовлены в готовом виде до тех пор, пока ответственный фармацевт не войдет в систему и не окажется в помещении. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на заправочных станциях, продаются только в упаковках меньшего размера. Часто более крупные упаковки имеют маркировку [P] и доступны только в аптеке. Часто клиентов, покупающих большие, чем обычно, дозы [P] лекарств (таких как ДХМ , прометазин, кодеин или Линктус Джи ), будут опрашивать из-за возможности злоупотребления. [24]

Переходы между рецептурным и безрецептурным препаратами

Как правило, лекарства, отпускаемые без рецепта, должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует прямого наблюдения врача и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. [25] Безрецептурные препараты обычно также должны иметь небольшой потенциал злоупотребления или вообще не иметь его, хотя в некоторых регионах такие препараты, как кодеин , доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формах или требующих предоставления документов или удостоверения личности при покупке). [26]

Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые доказали свою безопасность и подходят для отпуска по рецепту, могут быть переведены с рецептурного на безрецептурный. [ нужна цитация ] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистаминный препарат, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти везде. [ нужна ссылка ] Более поздние [ когда? ] примерами являются циметидин и лоратадин в США и ибупрофен в Австралии. [ нужна цитата ]

Изъятие с рынка безрецептурного препарата из соображений безопасности, а не из-за рыночных сил, несколько необычно, хотя иногда такое случается. Например, фенилпропаноламин был изъят из продажи в США из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. [27] Было проведено исследование, изучающее восприятие потребителями риска и доступности лекарств, отпускаемых без рецепта. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитают доступ к лекарствам потенциальным рискам приема лекарств без рецепта. [28] Ранитидин был приостановлен на нескольких рынках из-за опасений по поводу присутствия канцерогена N - нитрозодиметиламина (НДМА). [29] [30] [31] [32]

В Великобритании в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist попробует продавать виагру без рецепта в магазинах в Манчестере, Англия (ранее она продавалась только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом . [33]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ abcdef Millar A (февраль 2018 г.). «Определение безрецептурных препаратов». Фармацевтические технологии (67) . Проверено 3 февраля 2018 г.
  2. ^ «Лекарства, отпускаемые без рецепта: что подойдет вам?» Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (30 апреля 2009 г.). Проверено 4 июля 2012 г.
  3. ^ «Понимание лекарств, отпускаемых без рецепта». Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 14 августа 2019 года . Проверено 26 августа 2019 г.
  4. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты: вопросы и ответы». Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 апреля 2019 г.
  5. ^ Саха А., Балакришнан С., Триведи Н., Авраам Г.М. (1 января 2023 г.). «Гипертония и тяжелая гипокалиемия, связанные с пероральным приемом местного крема с гидрокортизоном». Отчеты о клинических случаях AACE . 9 (1): 2–4. doi :10.1016/j.aace.2022.10.004. ПМЦ 9837079 . ПМИД  36654996. 
  6. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМК 8196755 . ПМИД  34064096. 
  7. ^ Като Д.М., Уайлдер Дж., Шумм Л.П., Жилле В., Александр Г.К. (апрель 2016 г.). «Изменения в использовании рецептурных и безрецептурных лекарств и пищевых добавок среди пожилых людей в Соединенных Штатах, 2005 и 2011 годы». JAMA Внутренняя медицина . 176 (4): 473–482. doi : 10.1001/jamainternmed.2015.8581. ПМК 5024734 . ПМИД  26998708. 
  8. ^ Эшер А, Коутиньо Т (август 2017 г.). «Рациональное использование лекарств, фармацевтизация и применение метилфенидата». Ciencia & Saude Coletiva (на португальском языке). 22 (8): 2571–2580. дои : 10.1590/1413-81232017228.08622017 . ПМИД  28793073.
  9. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМК 8196755 . ПМИД  34064096. 
  10. ^ Саха А., Балакришнан С., Триведи Н., Авраам Г.М. (1 января 2023 г.). «Гипертония и тяжелая гипокалиемия, связанные с пероральным приемом местного крема с гидрокортизоном». Отчеты о клинических случаях AACE . 9 (1): 2–4. doi :10.1016/j.aace.2022.10.004. ПМЦ 9837079 . ПМИД  36654996. 
  11. ^ «Процесс NDS и факторы планирования». Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтической деятельности . Проверено 26 августа 2019 г.
  12. ^ «Планирование приема лекарств в Канаде». Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтической деятельности . Проверено 26 августа 2019 г.
  13. ^ Джинисмидделенвет
  14. ^ Определения разработки и обзора лекарств. Fda.gov (20 августа 2015 г.). Проверено 26 августа 2019 г.
  15. ^ Заявки на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC). Fda.gov (07.01.2015). Проверено 26 августа 2019 г.
  16. ^ «Заявки на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC)» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 29 мая 2019 года . Проверено 26 августа 2019 г.
  17. ^ Регулирование безрецептурных лекарственных средств Fda.gov. Проверено 24 апреля 2014 г.
  18. ^ Этикетка с информацией о безрецептурных препаратах. Fda.gov (05.06.2015). Проверено 26 августа 2019 г.
  19. ^ abc «Захватывающая новая глава в истории безрецептурных лекарств: реформа безрецептурных монографий». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 6 августа 2020 г. Проверено 2 сентября 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  20. ^ Цели и процедуры реализации программы взимания платы с пользователей безрецептурных монографий - 2018–2022 финансовые годы (PDF) (отчет). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Проверено 2 сентября 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  21. ^ "Принстонский университет". Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 4 февраля 2020 г.
  22. ^ Контролируемые вещества, перечисленные в Списках III, IV и V. Архивировано 21 марта 2021 г. в Wayback Machine . Министерство юстиции США – Управление по борьбе с наркотиками. Проверено 26 августа 2019 г.
  23. ^ «Информация о лекарствах» . Выбор Национальной службы здравоохранения . Проверено 19 сентября 2017 г.
  24. ^ «Наличие лекарств». Архивировано 29 марта 2010 г. в Wayback Machine . МХРА. Проверено 4 июля 2012 г.
  25. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМК 8196755 . ПМИД  34064096. 
  26. ^ Санчес-Санчес Э, Фернандес-Сересо Флорида, Диас-Хименес Дж, Розети-Родригес М, Диас А.Дж., Ордонес Ф.Дж. и др. (май 2021 г.). «Потребление безрецептурных лекарств: распространенность и тип наркотиков». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 18 (11): 5530. doi : 10.3390/ijerph18115530 . ПМК 8196755 . ПМИД  34064096. 
  27. ^ «Информационная страница фенилпропаноламина (PPA)» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 22 декабря 2005 г.
  28. ^ Александр Г.К., Мохаджир Н., Мельцер Д.О. (2005). «Представления потребителей о риске и доступе к лекарствам, отпускаемым без рецепта». Журнал Американской ассоциации фармацевтов . 45 (3): 363–370. дои : 10.1331/1544345054003868. ПМИД  15991758.
  29. ^ «Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  30. ^ «FDA требует удаления с рынка всех продуктов ранитидина (Zantac)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 апреля 2020 г. Проверено 1 апреля 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  31. ^ «Приостановление приема препаратов ранитидина в ЕС». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 30 апреля 2020 г. Проверено 2 июня 2020 г.
  32. ^ «Ранитидин». Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 года . Проверено 19 июля 2020 г.
  33. ^ "Пилотный запуск безрецептурной виагры" . Новости BBC онлайн . 11 февраля 2007 года . Проверено 10 февраля 2009 г.

Внешние ссылки