Лекарства, отпускаемые без рецепта ( OTC ), — это лекарства, которые продаются напрямую потребителю без рецепта от специалиста здравоохранения [1] в отличие от рецептурных препаратов , которые могут быть предоставлены только потребителям, имеющим действительный рецепт. Во многих странах препараты, отпускаемые без рецепта, отбираются регулирующим органом, чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые безопасны и эффективны при использовании без наблюдения врача . Препараты, отпускаемые без рецепта, обычно регулируются в соответствии с их активным фармацевтическим ингредиентом (API) и крепостью конечных продуктов. [2]
Термин «безрецептурный» ( OTC ) относится к лекарственным препаратам, которые можно приобрести без рецепта врача. [3] Напротив, для рецептурных препаратов требуется рецепт от врача или другого специалиста здравоохранения, и они должны использоваться только назначенным лицом. [4] Некоторые препараты могут быть юридически классифицированы как безрецептурные (т. е. не требуют рецепта), но могут быть отпущены только фармацевтом после оценки потребностей пациента или предоставления ему обучения . Правила, подробно описывающие учреждения, где могут продаваться лекарства, кто уполномочен их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются в разных странах.
По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США, как сообщается, использовали безрецептурные препараты, и это число растет. [5] [6] [7] [8] К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве первой линии лечения незначительных заболеваний достигла 81%: однако ведутся споры о том, относится ли эта цифра к реальному улучшению здоровья. [9] [1] [10]
В Канаде существует четыре списка лекарственных препаратов: [11]
Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. В то время как Национальная ассоциация органов регулирования фармацевтики дает рекомендации по составлению списков лекарств для продажи в Канаде, каждая провинция может определять свой собственный список. [12] Лекарства, указанные в каждом списке, могут различаться в зависимости от провинции. [ необходима цитата ]
В ноябре 2016 года Консультативный комитет по лекарственным препаратам Индии объявил, что приступает к разработке определения лекарственных препаратов, которые могут быть отпущены без рецепта. [1] До этого общее предположение заключалось в том, что любой препарат, не подпадающий под список рецептурных препаратов, может быть приобретен без рецепта. [1] Однако к началу 2018 года необходимое определение не было принято. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот сегмент рынка стоимостью 4 миллиарда долларов США фактически не регулируется. [1]
В Нидерландах существует четыре категории: [13]
Препарат, который является UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может быть на полках, как и любой другой продукт. Примерами являются домперидон , 400 мг ибупрофена до 50 таблеток и декстрометорфан . Препарат, который является UAD, также может продаваться в аптеках, которые являются магазинами, где нет рецепта. Препараты обычно находятся на полках, и в магазине также продаются такие товары, как игрушки, гаджеты, духи и гомеопатические продукты. Препараты в этой категории имеют ограниченный риск и потенциал привыкания. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин , 400 мг ибупрофена до 20 таблеток, а также 500 мг парацетамола до 50 таблеток. Лекарственные препараты категории AV могут продаваться в супермаркетах , на автозаправочных станциях и т. д. и включают в себя только препараты с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, ибупрофен 200 мг до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид .
В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных препаратов регулируются Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . FDA требует, чтобы все «новые препараты» получали Заявку на новый препарат (NDA) перед поступлением в межгосударственную торговлю, но закон исключает любые препараты, общепризнанные как безопасные и эффективные (GRAS/E). [14] Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже были на рынке до требования, чтобы все препараты получали NDA, FDA создало систему монографий безрецептурных препаратов для обзора классов препаратов и категоризации их как GRAS/E после обзора экспертными группами. Определенным классам безрецептурных препаратов не требовалось бы получать NDA, и они могли бы оставаться на рынке, если бы они соответствовали рекомендациям монографий по дозам, маркировке и предупреждениям, окончательно изложенным в Кодексе федеральных правил [15]
Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с монографией FDA , либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не вписываются в определенную монографию. [16] Существует также вероятность того, что определенные безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с унаследованными положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , но FDA никогда официально не признавало, что существует какой-либо законный безрецептурный лекарственный препарат.
Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, противомикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин , местные средства для лечения псориаза и экземы , шампуни против перхоти , содержащие каменноугольную смолу , и другие местные средства с терапевтическим эффектом.
Рекламу безрецептурных препаратов регулирует Федеральная торговая комиссия , в отличие от рекламы рецептурных препаратов, которая регулируется FDA. [17]
FDA требует, чтобы безрецептурные препараты были маркированы утвержденной этикеткой «Drug Facts» для информирования потребителей о своих лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для того, чтобы быть понятными обычным потребителям. Этикетки Drug Facts включают информацию об активном ингредиенте(ах) продукта , показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах . [18]
Закон о помощи, льготах и экономической безопасности в связи с коронавирусом 2020 года (Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способ регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. [19] [20] Многие безрецептурные монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение безрецептурной монографии требует медленного и обременительного процесса принятия правил с уведомлением и комментированием. [19] Закон CARES включает положения о реформе безрецептурных монографий, которые заменяют процесс принятия правил административным приказом. [19]
Нечетко определенная третья категория веществ — это продукты, имеющие статус безрецептурных от FDA, которые одновременно подпадают под другие ограничения на продажу. Хотя они юридически классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах шаговой доступности и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные препараты без ограничений.
Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин , безрецептурный продукт, в места, где клиенты должны спрашивать их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было сделано в попытке сократить производство метамфетамина . После принятия Закона Иллинойса о контроле за прекурсорами метамфетамина и последующего федерального Закона о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года покупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение количественных ограничений . После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (требование документального подтверждения продажи с выданным государством удостоверением личности, а также ограничения на количество, которое может купить человек) не привели к существенному сокращению употребления и производства метамфетамина, 2 февраля 2010 года в Сенате штата Миссисипи был принят законопроект 512, «требующий рецепта от лицензированного медицинского специалиста для покупки безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрином или любым другим прекурсором, который может быть легко и незаконно преобразован в метамфетамин , меткатинон или любые активные/зарегистрированные аналоги фенилэтиламинов / амфетамина
Аналогичное регулирование когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции . Однако 25 февраля 2014 года FDA одобрило дженерики экстренной контрацепции с одной таблеткой для неограниченной продажи на полке. Возрастных ограничений или необходимости в удостоверении личности для покупки нет. [21]
Кроме того, некоторые контролируемые вещества Списка V могут быть классифицированы как безрецептурные препараты в некоторых штатах. Такие препараты продаются без рецепта, но подчиняются правилам учета и ограничениям по количеству и/или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке . [22] Наконец, аптеки часто требуют рецепт на препараты Списка V в качестве политики, несмотря на их безрецептурный статус в соответствии с действующими законами и правилами. [ необходима цитата ]
В Соединенном Королевстве лекарственные препараты регулируются Положением о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства делятся на три категории: [1] [23]
Если продажа препарата категории «П» нецелесообразна, т. е. заболевание не поддается самостоятельному лечению и требует направления к врачу, то продажа не должна осуществляться, и фармацевт имеет юридическое и профессиональное обязательство направить его в соответствующую службу.
Примерами таких препаратов являются некоторые таблетки для улучшения сна, такие как дифенгидрамин , таблетки для дегельминтизации человека , такие как мебендазол , обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин . Лекарства, доступные только по рецепту, отмечены где-то на коробке/контейнере как [POM]. Товары, продаваемые только в аптеках, отмечены как [P]. Рецепт не требуется для лекарств [P], и в соответствии с кодексами Королевского фармацевтического общества продавцы-консультанты в аптеках обязаны задавать определенные вопросы, которые различаются в зависимости от того, что говорит покупатель. Если они просят конкретный продукт, аптекарь должен спросить: «Для кого это?», «Как долго у вас были симптомы?», «У вас аллергия на какие-либо лекарства?», «Вы принимаете какие-либо лекарства?» (вопросы «WHAM»). Если клиент просит лекарство, например, от сенной лихорадки, то необходимо задать вопросы '2WHAM': "Для кого это?", "Каковы симптомы?", "Как долго у вас были симптомы?", "Вы предпринимали какие-либо действия в отношении своих симптомов?" и "Вы принимаете какие-либо другие лекарства?". Именно с этой информацией фармацевт может остановить продажу, если это необходимо. Никакие продукты [POM], [P] или [GSL], которые хранятся в аптеке, не могут быть проданы, отпущены или предварительно приготовлены, пока ответственный фармацевт не зарегистрируется и не будет на месте. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и на автозаправочных станциях, продаются только в упаковках меньшего размера. Часто большие упаковки будут помечены как [P] и доступны только в аптеке. Часто клиенты, покупающие большие, чем обычно, дозы лекарств [P] (таких как DXM , прометазин, кодеин или Gee's Linctus ), будут опрошены из-за возможности злоупотребления. [24]
Как правило, безрецептурные препараты должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует непосредственного наблюдения врача, и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. [25] Безрецептурные препараты обычно также должны иметь небольшой или нулевой потенциал злоупотребления, хотя в некоторых регионах такие препараты, как кодеин, доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формулировках или требуя предоставления документов или удостоверения личности при покупке). [26]
Со временем, часто через 3–6 лет, препараты, которые зарекомендовали себя как безопасные и подходящие в качестве рецептурных лекарств, могут быть переведены из категории отпускаемых по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта. [ требуется ссылка ] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистаминный препарат, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта практически везде. [ требуется ссылка ] Более поздними [ когда? ] примерами являются циметидин и лоратадин в Соединенных Штатах и ибупрофен в Австралии. [ требуется ссылка ]
Довольно необычно, когда безрецептурный препарат отзывают с рынка из-за проблем с безопасностью, а не из-за рыночных сил, хотя иногда это случается. Например, фенилпропаноламин был снят с продажи в Соединенных Штатах из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. [27] Было проведено исследование, изучающее восприятие потребителями риска и доступа к безрецептурным препаратам. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитает иметь доступ к лекарствам, а не потенциальным рискам приема безрецептурных препаратов. [28] Ранитидин был приостановлен на нескольких рынках из-за опасений по поводу наличия канцерогена N - нитрозодиметиламина (NDMA). [29] [30] [31] [32]
В Великобритании в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist попробует продавать Виагру без рецепта в магазинах Манчестера, Англия (ранее она была доступна только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом . [33]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .