stringtranslate.com

Вечнозеленый

Вечнозеленение — это любая из различных юридических, деловых и технологических стратегий, с помощью которых производители (часто фармацевтические компании) продлевают срок действия своих патентов , которые вот-вот истекут, чтобы сохранить доходы от них. Часто практика включает получение новых патентов (например, на связанные системы доставки или новые фармацевтические смеси) или выкуп или разочарование конкурентов на более длительные периоды времени, чем это обычно допускается законом. [1] Робин Фельдман , профессор права в UC Law SF и ведущий исследователь в области интеллектуальной собственности и патентов, определяет вечнозеленение как «искусственное продление срока действия патента или другой исключительности путем получения дополнительной защиты для продления периода монополии». [2]

Обзор

В фармацевтической промышленности вечнозеленение может использоваться производителями определенного препарата для ограничения или предотвращения конкуренции со стороны производителей дженериков-эквивалентов этого препарата . [3] Робин Фельдман задокументировал несколько типов патентной тактики, обычно используемых в США фармацевтическими компаниями, включая вечнозеленение, [2] оплату за задержку, [4] мошенничество с процессом подачи гражданских петиций, [5] и злоупотребление коммерческой тайной, [6] и другие. В одном исследовании рынка рецептурных препаратов Фельдман обнаружил, что 78% новых патентов, связанных с рецептурными препаратами, были на существующие препараты. [2]

В 2002 году Федеральная торговая комиссия США (FTC) обнаружила, что производители дженериков, намеревающиеся производить новые лекарства, подвергались судебным искам со стороны владельца оригинального патента в 75% случаев, что приводило к увеличению стоимости лекарств. [7] [8]

Переключение продуктов

Смена продукта или переключение продукта — это антиконкурентная [9] практика, при которой патент продлевается путем патентования незначительной вариации оригинального продукта, тем самым еще больше задерживая выход дженерика на рынок. [10] Это может помешать конкуренции и нанести вред благосостоянию потребителей. [9] Типы смены продукта включают изменения формы препарата ( капсула , таблетка и т. д.), химические изменения, такие как корректировка химических групп ( лекарство-аналог ) или другая энантиомерная смесь ( хиральный переключатель ), а также комбинации препаратов, которые ранее продавались отдельно. [9]

Изменения в продукте отличаются от подлинных улучшений, таких как новая версия препарата с более простым способом введения , которая приводит к существенным преимуществам для пациентов. [11] Однако существенное улучшение все равно может считаться изменением продукта, если оно было введено как часть антиконкурентной стратегии. [12]

Анализ перехода на новый продукт в соответствии с антимонопольным законодательством является сложным, отчасти из-за сложности и уникальной природы рынков здравоохранения. [9] По состоянию на 2015 год различие между поощрением инноваций и предотвращением монополизации неясно. [12] Одно из предложений заключается в определении перехода на новый продукт как 1) изменение продукта для предотвращения замены дженериком и 2) поощрение назначения новой версии вместо оригинальной. [13] Переход на новую версию может быть поощрен маркетинговой стратегией или вынужден путем прекращения выпуска оригинальной версии. [11] Другим возможным фактором является то, было бы переключение экономически обоснованным решением для компании, если бы оно не снизило конкуренцию со стороны дженериков. [9]

В одном случае смена продуктов препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата (Копаксон) привела к расходам для потребителей от 4,3 до 6,5 миллиардов долларов в течение двух с половиной лет, прежде чем новый патент был признан недействительным судом. [13] Другим примером был препарат для лечения болезни Альцгеймера мемантин (Наменда). [12] Влияние смены продуктов может быть менее заметным для общественности, чем стоимость новых лекарств, из-за отсутствия осведомленности о том, что цены могли бы снизиться из-за конкуренции со стороны дженериков. [13]

Связь между вечнозеленым и международным торговым правом

Процесс вечнозеленого обновления может включать в себя определенные аспекты патентного права и международного торгового права . Связь вечнозеленого обновления - это процесс, в рамках которого регуляторы фармацевтической безопасности, качества и эффективности должны «связать» свою обычную оценку с оценкой того, может ли предстоящий дженерик нарушить существующий патент.

По стране

Австралия

Требованием для вступления в силу AUSFTA было выполнение обязательства по увязке статьи 17.10.4; это было сделано поправками к Закону о терапевтических товарах 1989 года (Cth). Поправки ввели новый раздел 26B, который требовал от заявителей на получение разрешения на маркетинг подтверждать, что их продукт не будет нарушать действительное патентное требование или что патентообладатель был уведомлен о заявке.

В ответ на это правительство Австралии приняло поправки против вечнозеленых лекарств в разделах 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 года (Cth), призванные помешать владельцам патентов манипулировать судебной системой с целью продления срока действия патента и задержки выхода дженериков на рынок. Они являются сильным заявлением о законных ожиданиях Австралии относительно выгоды (то есть свободы от роста цен на фармацевтические препараты из-за вечнозеленых лекарств) в этой области. Главный австралийский переговорщик по этому аспекту AUSFTA заявил:

Мы не импортируем законодательство Хэтча-Ваксмана в австралийское законодательство в результате соглашения о свободной торговле... [Статья 17.10.4] не продлит время процесса утверждения маркетинга, и она не добавляет и не предоставляет никаких дополнительных прав владельцам патентов в этом процессе... нет никаких запретов, которые можно было бы применить в соответствии с этой статьей... это будет ясно из законодательства завтра... мы устанавливаем меру в процессе утверждения маркетинга, которая будет полностью соответствовать обязательствам по этой статье ." [14]

В ноябре 2004 года США прямо заявили о своем неодобрении реализации Австралией статьи 17.10.4 в ходе обмена письмами между министром торговли Австралии и торговым представителем США по вопросу реализации AUSFTA, в котором торговый представитель США заявил:

Если австралийское законодательство недостаточно для предотвращения маркетинга продукта или продукта для одобренного использования, когда производство или использование защищено патентом, Австралия будет действовать не в соответствии с Соглашением. Мы будем внимательно следить за этим вопросом и оставляем за собой все права и средства правовой защиты, как обсуждается ниже. Мы также по-прежнему обеспокоены недавними поправками к разделам 26B(1)(a), 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 года . В соответствии с этими поправками владельцы фармацевтических патентов рискуют понести значительные штрафы, когда они пытаются обеспечить соблюдение своих патентных прав. Эти положения налагают потенциально значительное, неоправданное и дискриминационное бремя на пользование патентными правами, в частности, на владельцев фармацевтических патентов. Я настоятельно призываю правительство Австралии рассмотреть этот вопрос, особенно в свете международных правовых обязательств Австралии. Соединенные Штаты оставляют за собой право оспаривать соответствие этих поправок таким обязательствам. [15]

Возможности США высказывать такие угрозы, вероятно, облегчаются за счет связи статьи 17.10.4 AUSFTA с положением об аннулировании льгот без нарушения .

Канада

В 1993 году в соответствии с канадскими правилами уведомления о соответствии (NOC), введенными NAFTA , регуляторы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств в Health Canada не могли выдавать разрешение на выход на рынок, пока не будет доказано, что все соответствующие патенты на фирменный продукт истекли. В результате, когда канадская компания по производству дженериков (например, Apotex ) подает заявку на одобрение продукта, она также отправляет патентообладателю уведомление об утверждении (NOA), утверждая, что никакие патенты не нарушаются. Затем у патентообладателя есть 45 дней, чтобы подать заявление в Федеральный суд Канады , добиваясь распоряжения о запрете соответствующему министру выдавать производителю дженериков уведомление о соответствии в течение 24 месяцев или после разрешения судебного заявления, в зависимости от того, что наступит раньше. Проблемы с этим были проанализированы в Королевской комиссии по будущему здравоохранения в Канаде или в отчете Романова . [16] В 2006 году Верховный суд Канады вынес решение против случая продления патента на лекарственные препараты, за два дня до того, как Правила по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами продлили защиту данных о фирменных лекарственных препаратах с 5 до 8,5 лет. [17]

Индия

В 2005 году в соответствии с обязательствами по ТРИПС был внесен ряд поправок в индийский патентный закон . [18] Дело Novartis против Union of India & Others является знаковым решением , в котором Верховный суд Индии поддержал отклонение патента Novartis индийским патентным ведомством. Ключевым основанием для отклонения стала часть индийского патентного закона, созданная поправкой 2005 года, описывающая патентоспособность новых видов использования известных лекарств и модификаций известных лекарств. В этом разделе, параграфе 3d, указано, что такие изобретения патентоспособны только в том случае, если «они существенно различаются по свойствам с точки зрения эффективности». [19]

Южная Корея

США добились аналогичного положения статьи 17.10.4 AUSFTA в статье 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и Соединенными Штатами (KORUSFTA). [20] Такие положения иногда называют ТРИПС-плюс, что означает, что они дополняют патентные требования многостороннего Соглашения Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности . [21] Некоторые ученые предпочитают называть их ТРИПС-минус из-за их потенциального, но спорного и все еще в значительной степени недоказанного, пагубного воздействия на общественное здравоохранение. [22] [23]

Соединенные Штаты

Различные законы содержат положения, ограничивающие эту практику, но по состоянию на 2018 год этот вопрос по-прежнему вызывает беспокойство у законодателей. [24] Согласно одному исследованию, 12 самых продаваемых лекарств пытались получить в среднем 38 лет патентной защиты, что превышает предоставленные 20 лет. [25] Другое исследование показало, что почти 80% из 100 самых популярных лекарств продлили срок патентной защиты с помощью нового патента. [26]

Проблемы, которые мешают дженерикам выйти на рынок, включают в себя: [27]

Регулирование

Главные аргументы в пользу государственного регулирования против вечнозеленых препаратов заключаются в том, что быстрый выход на рынок многочисленных конкурентов-дженериков после истечения срока действия патента , вероятно, снизит цены и будет способствовать конкуренции, и что окончательная потеря монополии была частью компромисса за первоначальное предоставление патентной защиты (или привилегии интеллектуальной монополии ) в первую очередь. [23]

В Канаде Управление по патентованным лекарствам и связям при Министерстве здравоохранения Канады стало важным регулирующим механизмом для контроля за «связующим» вечнозеленым производством. Попытки создать аналогичное многопрофильное регулирующее агентство в Австралии не предпринимались. Тем не менее, похоже, что статья 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и Соединенными Штатами (KORUSFTA) была специально составлена ​​для того, чтобы разрешить создание такого надзорного агентства по «анти-вечному зеленению» фармацевтических патентов.

Управление запатентованных лекарственных средств и связей находится в Директорате терапевтических продуктов, Отделении продуктов питания и здравоохранения, Министерство здравоохранения Канады . [33] Уведомление о правилах соответствия, которые оно администрирует, требует от министра здравоохранения вести Патентный реестр. [34] Он состоит из патентных списков, представленных в отношении соответствующих лекарственных средств, выпущенных NOC. Министр, ответственный за Министерство здравоохранения Канады, может отказать в добавлении или может удалить информацию из этого Патентного реестра. Каждый патентный список проверяется (например, на предмет того, являются ли потенциальные включения просто попытками «вечнозеленого» обновления) Управлением запатентованных лекарственных средств и связей. Отчеты, подготовленные этим органом, содержат статистику, касающуюся ведения Патентного реестра, включая количество поданных патентов, количество принятых и отклоненных патентов и судебных разбирательств, возникших в результате принятия или отклонения патентов для внесения в Патентный реестр. В октябре 2006 года федеральное правительство Канады признало, что некоторые компании, выпускающие бренды, злоупотребляли Правилами NOC. Он ограничил их использование «вечнозеленых» последующих патентов, обнародовав правила, которые не допускали рассмотрения любых новых патентов, поданных ими после того, как компания-производитель дженериков подала заявку на одобрение своего продукта, в процессе NOC Regulations. Более того, новые правила ясно дали понять, что патенты, охватывающие области без прямого терапевтического применения, такие как процессы или промежуточные продукты, не могут быть использованы для задержки одобрения дженериков. [35]

В Австралии поправки против вечнозеленых товаров в Закон о терапевтических товарах 1983 года (Cth) были частью пакета законодательных актов, которые должны были быть приняты австралийским правительством в качестве предварительного условия для вступления в силу Соглашения о свободной торговле между Австралией и Соединенными Штатами (AUSFTA). Они предусматривают, что в случае, если сертификат был выдан в соответствии с s26B производителем дженериков, а владелец патента желает заявить патент и начать разбирательство о нарушении, он или она должны сначала подтвердить, что разбирательство начинается добросовестно, имеет разумные перспективы успеха (как определено в s26C(4)) и будет проводиться без необоснованной задержки. Если сертификат окажется ложным или вводящим в заблуждение, применяются штрафы в размере до 10 миллионов долларов, а Генеральному прокурору Cth разрешается присоединиться к иску, чтобы возместить убытки PBS. Раздел 26D предусматривает, что владелец патента, который добивается временного запрета для предотвращения маркетинга дженерика фармацевтического препарата, должен получить разрешение правительства на это. [36]

ПОЕЗДКИ

И Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции ( IFPMA ), и Американская ассоциация производителей фармацевтической продукции (PhRMA) заявили, что австралийские положения, запрещающие «вечнозеленые» патенты, не соответствуют обязательствам по статье 27 Соглашения Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ТРИПС, которая запрещает дискриминацию в области технологий (в данном случае фармацевтических препаратов). [37] Аргумент заключается в том, что австралийское законодательство, запрещающее «вечнозеленые» патенты, затрагивает только фармацевтические патенты и, следовательно, является дискриминационным в соответствии с ТРИПС.

С другой стороны, международное торговое право признает, что в случае возникновения уникальной проблемы, относящейся только к определенной области технологий, решение, применяемое sui generis только к этой области технологий, не может считаться дискриминационным в соответствии с обычным значением и целью соглашения ТРИПС или AUSFTA, как того требует статья AUSFTA 21.9.2 (включающая статьи 31 и 32 Венской конвенции о праве международных договоров (VCLT). Например, в решении группы по разрешению споров Всемирной торговой организации в деле Канада – Патентная защита фармацевтических продуктов было признано, что не противоречит ТРИПС установление отдельных патентных правил, которые реагировали бы на практические последствия различий между областями технологий. [38] Почти все страны, включая Соединенные Штаты, в настоящее время имеют законодательство против вечнозеленых патентов как часть своей политики общественного здравоохранения, и ни одно из этих законодательных актов (которое явно нацелено на проблему, характерную для фармацевтической промышленности) не было признано противоречащим ТРИПС. Кроме того, существует ряд обязательств, налагаемых AUSFTA, которые относятся к пользованию патентными правами только на фармацевтические препараты, включая продление сроков действия фармацевтического патента для компенсации владельцу патента за необоснованное сокращение срока действия патента в результате процесса утверждения маркетинга (17.9.8(b)). Это явно не является дискриминацией, поскольку вопрос задержек в пользовании патентными правами из-за процесса утверждения маркетинга возникает только в контексте фармацевтических патентов.

Будущее

С точки зрения будущих стратегий обновления патенты могут:

  1. стремиться вносить дополнительные патентоспособные инновации в существующие продукты, патенты на которые вскоре истекают, через подразделение по производству дженериков своей собственной компании и выводить их на рынок на раннем этапе, чтобы закрепить за собой долю рынка (супрадженерики),
  2. попытаться создать отдельно патентоспособные нанотехнологии или биологические версии таких фармацевтических препаратов через дженерики собственной компании и вывести их на рынок на ранней стадии, чтобы закрепить за собой долю рынка,
  3. стремиться исключить компании-производители дженериков из данных по безопасности, качеству и эффективности, которые им необходимы для подготовки к трамплину (раннему выходу на рынок после истечения срока действия патента), используя защиту эксклюзивности данных TRIPs-plus и
  4. стремиться расширить эксклюзивность на фармацевтический препарат, срок действия патента на который скоро истечет, путем патентования генетического теста для установления потенциальной токсичности или эффективности ( фармакогеномика ). [23] [39]

Смотрите также

Ссылки

  1. ↑ Faunce, Thomas (6 августа 2004 г.). «Ужасная правда о вечнозеленых растениях». The Age . Получено 21 сентября 2007 г.
  2. ^ abc Фельдман, Робин (7 декабря 2018 г.). «Пусть ваши цены на лекарства будут вечнозелеными». Journal of Law and Biosciences . 5 (3): 590–647. doi :10.1093/jlb/lsy022. PMC 6534750. PMID 31143456  – через веб-сайт Oxford University Press. 
  3. ^ "Evergreening of Pharmaceutical Market Protection". Европейская ассоциация дженериков. Архивировано из оригинала 2007-11-22 . Получено 2007-10-19 .
  4. ^ Сильвер, Хадиджа (22 июля 2021 г.). «Борьба за «плату за задержку» разжигает Вашингтон». MedCity News . Получено 28 февраля 2022 г. .
  5. ^ Фельдман, Р., Фрондорф, Э., Кордова, А., Ванг, К. (2017). «Эмпирические доказательства игр с ценообразованием лекарств — сбившийся с пути гражданин». Stanford Technology Law Review . 39 : 39–91 — через веб-сайт STLR.{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  6. ^ Фельдман, Р. и Грейвс, Чарльз Тейт (2020). «Голая цена и превышение фармацевтической торговой тайны». Yale Journal of Law & Technology . 22 : 61–128 – через веб-сайт Yale Journal of Law & Technology.{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  7. ^ Faunce, Thomas A; Lexchin, Joel (2007-06-01). "'Linkage' фармацевтическая вечнозеленость в Канаде и Австралии". Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 : 8. doi : 10.1186/1743-8462-4-8 . PMC 1894804. PMID 17543113  . 
  8. ^ "Вывод дженериков на рынок до истечения срока действия патента: исследование FTC" (PDF) . Федеральная торговая комиссия. 2002.
  9. ^ abcde Carrier, Michael A.; Shadowen, Steve D. (2017). «Product Hopping: A New Framework». Notre Dame Law Review . 92 (1). Университет Нотр-Дам.
  10. ^ Чэн, Вэнтинг (2023). Китай в глобальном управлении интеллектуальной собственностью: последствия для глобальной распределительной справедливости . Серия социально-правовых исследований Palgrave. Palgrave Macmillan . стр. 11. ISBN 978-3-031-24369-1.
  11. ^ ab Gowda, Vrushab; Beall, Reed F.; Kesselheim, Aaron S.; Sarpatwari, Ameet (2021). «Определение потенциального скачка рецептурных препаратов». Nature Biotechnology . 39 (4). Springer Science and Business Media LLC: 414–417. doi : 10.1038/s41587-021-00877-9. ISSN  1087-0156. PMID  33846649. S2CID  233223797.
  12. ^ abc Klusty, T. (1 августа 2015 г.). «Юридический тест для практики фармацевтической компании «переключения продуктов»». Журнал этики AMA . 17 (8). Американская медицинская ассоциация (AMA): 760–762. doi : 10.1001/journalofethics.2015.17.8.hlaw2-1508 . ISSN  2376-6980. PMID  26270876.
  13. ^ abc Claytor, Jennifer D.; Redberg, Rita F. (1 сентября 2020 г.). «Product Hopping — An Expensive and Wasteful Practice» (Переход на другой продукт — дорогая и расточительная практика). JAMA Internal Medicine . 180 (9). Американская медицинская ассоциация (AMA): 1154–1155. doi : 10.1001/jamainternmed.2020.2736. ISSN  2168-6106. PMID  32702085. S2CID  225543790.
  14. ↑ Дэди С., специальный переговорщик, Управление торговых переговоров, Министерство иностранных дел и торговли, Австралийский союз: Доказательства для Комитета Сената по соглашению о свободной торговле между Австралией и США, Парламент Австралии, Канберра. Понедельник, 21 июня 2004 г.: 31, 33, 48.
  15. ↑ Письмо Роберта Зеллика, торгового представителя США, Марку Вейлу, министру торговли Австралии, 17 ноября 2004 г.
  16. ^ Faunce TA, Lexchin J (1 июня 2007 г.). «Вечнозеленая фармацевтическая связь в Канаде и Австралии». Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 : 8. doi : 10.1186/1743-8462-4-8 . PMC 1894804. PMID 17543113  . 
  17. ^ Kondro W (5 декабря 2006 г.). «Верховный суд вынес решение против «вечного озеленения» патентов на лекарства». CMAJ . 175 (12): 1508–1509. doi :10.1503/cmaj.061513. PMC 1660583 . PMID  17146081. 
  18. ^ Рават, Балвант (31 октября 2009 г.). «Патентный ландшафт в Индии 2009». doi :10.2139/ssrn.1502421. S2CID  109250422. SSRN  1502421. {{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )
  19. ^ "WP No.24759 of 2006". Архивировано из оригинала 2013-10-20 . Получено 04.06.2017 .
  20. ^ "Final – United States – Korea FTA Texts" (PDF) . 18. Права интеллектуальной собственности . Офис торгового представителя США . Получено 27 марта 2013 г. .
  21. ^ Роффе П. (2004). Двусторонние соглашения и мир ТРИПС-плюс: Соглашение о свободной торговле между Чили и США . Женева: Программа международных отношений квакеров. OCLC  63765631.
  22. ^ Эль-Саид М. Дорога от ТРИПС-минус к ТРИПС, к ТРИПС-плюс. Последствия прав интеллектуальной собственности для арабского мира. Журнал мировой интеллектуальной собственности 2005; 8 (1): 53-65
  23. ^ abc Faunce TA, Vines T, Gibbons H (2008). "Новые формы вечнозелености в Австралии: вводящая в заблуждение реклама, энантиомеры и эксклюзивность данных" (PDF) . Journal of Law and Medicine . 16 : 220–232. Архивировано из оригинала (PDF) 2011-06-11 . Получено 2009-06-18 .
  24. ^ Ваксман, Генри; Корр, Билл; Мартин, Кристи (2018). «Двухпартийный законопроект усилит конкуренцию среди производителей лекарств». www.commonwealthfund.org . doi :10.26099/zgf3-1f82 . Получено 16.12.2018 .
  25. ^ ДеАрмент, Аларик (2018-08-09). «В отчете обвиняется мошенничество с патентной системой в высоких ценах на лекарства». MedCity News . Получено 2018-12-16 .
  26. ^ «Антиконкурентное вечнозеленое развитие задерживает доступ пациентов к более доступным дженерикам и биоаналогам | Ассоциация за доступные лекарства». availablemeds.org . Получено 16.12.2018 .
  27. ^ ab Kodjak, Alison (17 мая 2018 г.). «Как производитель лекарств обманул систему, чтобы не допустить конкуренции со стороны дженериков». NPR . Получено 16 декабря 2018 г.
  28. ^ "По прогнозам аналитиков, законопроект CREATES, скорее всего, будет принят Конгрессом". BioPharma Dive . Получено 16.12.2018 .
  29. ^ «Соглашения, включающие биоаналоги, должны быть сообщены в FTC и DOJ в соответствии с новым законом». www.cooley.com . Получено 16.12.2018 .
  30. ^ «Гражданские петиции и петиции о приостановлении действия в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах». Федеральный реестр . 2019-09-19.
  31. ^ «Ежегодный отчет FDA Конгрессу о задержках в одобрении заявлений, связанных с гражданскими петициями и петициями о приостановке действий Агентства на 2015 финансовый год». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 2015.
  32. ^ «Закон Хэтча-Ваксмана».
  33. ^ Health Canada. Справочник терапевтических продуктов. Лекарства и патенты
  34. ^ Health Canada Электронная копия патентного реестра (дата обращения 19 июня 2009 г.)
  35. ^ "Положения, вносящие поправки в правила о запатентованных лекарствах (уведомление о соответствии)". Canada Gazette Часть II . 140 (21). 5 октября 2006 г. Архивировано из оригинала 23 мая 2013 г. Получено 27 марта 2013 г.
  36. ^ Закон о терапевтических товарах 1983 г. (Cth) ст. 26C и 26D
  37. ^ "International pharma crits FTA". Pharma in Focus . 25 октября 2004 г. Получено 12 сентября 2005 г.
  38. ^ См . Канада – Патентная защита фармацевтических продуктов WTO Doc WT/DS114/R 2000:5.9. Отчет Группы
  39. ^ Faunce, TA (2007). «Проблемы био/нанофармацевтической политики Австралии: торговые сделки, общественные блага и референтное ценообразование в устойчивом промышленном обновлении». Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 : 9. doi : 10.1186/1743-8462-4-9 . PMC 1894805. PMID  17543114.