Исследования с участием людей — это систематические научные исследования, которые могут быть как интервенционными («испытаниями»), так и наблюдательными (без «тестовых статей») и вовлекают людей в качестве испытуемых, обычно называемых испытуемыми . Исследования с участием людей могут быть как медицинскими (клиническими), так и немедицинскими (например, социальными науками). [1] Систематическое исследование включает в себя как сбор, так и анализ данных для ответа на конкретный вопрос. Медицинские исследования с участием людей часто включают анализ биологических образцов , эпидемиологические и поведенческие исследования и обзоры медицинских карт. [1] (Особым и особенно строго регулируемым типом медицинских исследований с участием людей является « клиническое испытание », в ходе которого оцениваются лекарства, вакцины и медицинские устройства.) С другой стороны, исследования с участием людей в социальных науках часто включают опросы, которые состоят из вопросов, адресованных определенной группе людей. Методология опроса включает анкетирование, интервью и фокус-группы .
Исследования с участием людей используются в различных областях, включая исследования в области передовой биологии , клинической медицины , сестринского дела , психологии , социологии , политологии и антропологии . Поскольку исследования стали формализованными, академическое сообщество разработало формальные определения «исследований с участием людей», в основном в ответ на злоупотребления в отношении людей.
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) определяет субъекта исследования как живого человека, о котором исследователь (будь то профессионал или студент) получает данные посредством 1) вмешательства или взаимодействия с этим человеком, или 2) идентифицируемой частной информации ( 32 CFR 219.102 ). (Лим, 1990) [2]
Как определено в правилах HHS ( 45 CFR 46.102 ):
В 2010 году Национальный институт юстиции США опубликовал рекомендуемые права субъектов:
Термин «субъект исследования» традиционно является предпочтительным термином в профессиональных руководствах и академической литературе для описания пациента или отдельного лица, принимающего участие в биомедицинском исследовании. Однако в последние годы наблюдается устойчивый переход от использования термина «субъект исследования» к «участник исследования» применительно к лицам, которые принимают участие, предоставляя данные для различных видов биомедицинских и эпидемиологических исследований. [5]
В целом можно сказать, что экспериментальные инфекции у людей тесно связаны с историей скандалов в медицинских исследованиях, за которыми следовали более строгие нормативные правила. [6] Этические принципы, регулирующие использование людей в качестве субъектов исследований, являются довольно новой конструкцией. В 1906 году в Соединенных Штатах были введены некоторые правила для защиты субъектов от злоупотреблений. После принятия Закона о чистоте пищевых продуктов и лекарственных средств в 1906 году постепенно были введены регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и институциональные наблюдательные советы (IRB). Политика, которую внедряли эти учреждения, служила для минимизации вреда психическому или физическому благополучию участника. [ необходима цитата ]
Общее правило , впервые опубликованное в 1991 году, также известное как Федеральная политика по защите людей-субъектов, [7] продиктовано Управлением по защите людей в исследованиях при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и служит набором руководящих принципов для институциональных наблюдательных советов (IRB), получения информированного согласия и гарантий соответствия [7] для людей-субъектов в научных исследованиях. 19 января 2017 года в Федеральный реестр [8] было добавлено окончательное правило с официальной датой вступления в силу 19 июля 2018 года. [9]
В 1947 году немецкие врачи, проводившие смертельные или изнурительные эксперименты на узниках концлагерей, были привлечены к ответственности как военные преступники на Нюрнбергском процессе . Часть вердикта, вынесенного на суде над врачами, стала общеизвестной как Нюрнбергский кодекс, первый международный документ, в котором четко сформулирована концепция, что «добровольное согласие человека-субъекта абсолютно необходимо». Индивидуальное согласие было подчеркнуто в Нюрнбергском кодексе, чтобы предотвратить принуждение военнопленных, пациентов, заключенных и солдат к тому, чтобы они стали людьми-субъектами. Кроме того, это было подчеркнуто, чтобы информировать участников о результатах экспериментов в соотношении риска и пользы. [ необходима цитата ]
Хельсинкская декларация была принята в 1964 году для регулирования международных исследований с участием людей в качестве субъектов. Учрежденная Всемирной медицинской ассоциацией , декларация рекомендовала руководящие принципы для врачей, проводящих биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов. Некоторые из этих руководящих принципов включали принципы, согласно которым «протоколы исследований должны быть рассмотрены независимым комитетом до начала» и что «исследования с участием людей должны основываться на результатах лабораторных животных и экспериментов». [ необходима цитата ]
Хельсинкская декларация широко рассматривается как краеугольный документ этики исследований на людях . [10] [11] [12]
Отчет Белмонта был создан в 1978 году Национальной комиссией по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований, для описания этического поведения, которое подразумевает исследование людей. Он наиболее активно используется нынешней системой Соединенных Штатов для защиты людей, являющихся субъектами исследований. [7] Рассматривая в первую очередь биомедицинские и поведенческие исследования, в которых участвуют люди, отчет был создан, чтобы обещать, что этические стандарты соблюдаются во время исследований людей. [13] Существует три стандарта, которые служат основой для отчета и того, как должны исследоваться люди. Три руководящих принципа — это благотворительность, справедливость и уважение к людям. Благотворительность описывается как защита благополучия людей и уважение их решений путем соблюдения этических норм и защиты субъектов от вреда. Два правила благотворительности — максимизация преимуществ исследования и минимизация любых возможных рисков. [14] Задача исследователя — информировать людей о преимуществах, а также рисках исследований людей. Справедливость важна, потому что она заставляет исследователей быть честными в своих результатах исследований и делиться тем, что они обнаружили, независимо от того, хорошая это информация или плохая. [14] Процесс отбора субъекта должен быть честным и не разделяться по признаку расы, сексуальной ориентации или этнической группы. [15] Наконец, уважение к личности объясняет, что в любой момент человек, который участвует в исследовании, может решить, хочет ли он участвовать, не участвовать или вообще отказаться от исследования. Два правила уважения к личности включают в себя автономность человека и лиц с ограниченной автономностью, имеющих право на защиту. [13] Единственная цель этих руководящих принципов — обеспечить автономность и защитить от тех, у кого меньше шансов оставаться автономными из-за чего-то, что находится вне их контроля. [13]
По мере развития науки и медицины, область биоэтики изо всех сил пытается поспеть за обновлением руководящих принципов и правил, которым необходимо следовать. Возник интерес к пересмотру этики, лежащей в основе испытаний на людях. Представители сферы здравоохранения отметили, что может быть полезно иметь классы этики, доступные студентам, обучающимся на медицинских работников, а также проводить больше обсуждений вокруг проблем и важности информированного согласия. [16] Также были предприняты более активные усилия по защите участников клинических испытаний. Правила и положения клинических испытаний могут различаться в зависимости от страны. [17] Предложения по исправлению этого положения включают создание комитета для лучшего отслеживания этой информации и обеспечения того, чтобы все было надлежащим образом документировано. [17] Координаторы исследований и врачи, участвующие в клинических исследованиях, имеют свои собственные опасения, в частности, что внедрение этических правил может потенциально нарушить логистику подготовки исследования, особенно когда речь идет о регистрации пациентов. [18] [19] Еще одно опасение, которое может возникнуть у исследовательских групп, заключается в том, что даже если правила этически обоснованы, они могут быть нелогичными или неполезными для проведения их исследований. [19]
В настоящее время в области исследований обращает на себя внимание то, каким образом исследователи строят свои беседы с потенциальными субъектами исследования.
Недавно произошел сдвиг от проведения исследовательских работ в исследовательских учреждениях или академических центрах к сельским общинам. Существует обеспокоенность по поводу тем, обсуждаемых в ходе дискуссий с этой конкретной демографической группой участников, особенно касающихся финансирования, общей эффективности изучаемого лечения и того, проводится ли проведение таких исследований в соответствии с наивысшими этическими стандартами. [ необходима цитата ]
Энн Кук и Фримен Хоас с кафедры психологии Университета Монтаны провели исследование [18] , чтобы лучше понять, что влияет на согласие потенциальных кандидатов на участие в том или ином клиническом исследовании. Они опубликовали свои результаты в феврале 2015 года. Кук и Хоас спросили исследователей о перспективах и согласились бы они стать субъектом клинического исследования. Чтобы оценить переход к сельским общинам, они опросили 34 врача или исследователя и 46 координаторов исследований из штатов, которые имеют «большую сельскую популяцию и исторически демонстрировали ограниченное участие в клинических исследованиях». [18] Надлежащие формы согласия были предоставлены и подписаны в начале исследования. Из врачей и координаторов исследований, которые участвовали в этом исследовании, 90% были из больничных центров или работали в больнично-клинических условиях. Из всех участников только 66% координаторов исследований и 53% врачей прошли обучение методам исследования, в то время как 59% координаторов прошли какое-либо обучение этике. Только 17% врачей имели подготовку по этическим исследованиям до проведения этого исследования. [ необходима ссылка ]
Хоас и Кук классифицировали свои выводы по следующим основным темам: [ необходима ссылка ]
Кук и Хоас обнаружили, что финансирование играет значительную роль в отборе участников. Один из участников Хоаса и Кука прокомментировал, что «в его практике доход от проведения фармацевтических испытаний иногда [используется] для компенсации потерь от проведения научно интересных, но плохо финансируемых федеральных исследований» [18], а большинство других участников проводили испытания, потому что «возмещения, полученные в результате таких испытаний, позволяли поддерживать финансово жизнеспособную, а также прибыльную практику». [18] Кук и Хоас обнаружили, что большинство врачей и координаторов не могли напрямую объяснить, рассказывали ли они своим пациентам или субъектам о какой-либо полученной ими финансовой компенсации. Респонденты беспокоятся, что обсуждение финансирования или компенсации повлияет на набор, фактически оттолкнув участников от присоединения к исследованию. По опыту большинства респондентов, большинство пациентов даже не спрашивают эту информацию, поэтому они предполагают, что им не нужно обсуждать это с ними и не подвергать риску набор. На вопрос о том, будет ли важно предоставить пациентам информацию о финансировании или компенсации, один врач ответил: «...конечно, это может повлиять или вызвать у них вопросы, хотим ли мы, чтобы они участвовали, потому что нам заплатят за эту, знаете ли, сумму в долларах бюджета. Но, знаете ли, когда вы говорите о полном раскрытии информации, должны ли мы это делать? Это интересный вопрос». [18]
Респонденты чаще указывали на практические или логистические проблемы с общим процессом, а не на этические. Было достигнуто общее согласие, что вся практика проведения исследований была больше сосредоточена на деловых аспектах, таких как финансирование и своевременная регистрация участников в исследовании. Врач прокомментировал, что «[отраслевые] отношения очень важны из-за денежного потока». [18]
Типичные этические проблемы, возникающие в подобных исследовательских испытаниях, включают набор участников, вопрос принуждения, если врач направляет своих пациентов, и любые недопонимания относительно преимуществ лечения. Пациенты с большей вероятностью запишутся на испытание, если их лечащий врач или поставщик, которому они доверяют, порекомендует исследование. Большинство респондентов, похоже, [ обтекаемые слова ] согласны с тем, что пациенты соглашаются на участие, потому что считают, что благодаря этому исследованию они получат «больше внимания, чем мои обычные пациенты» [18] и что «есть очень много дополнительных возможностей для взаимодействия». [18] Один респондент прокомментировал: «... способ, которым мы фактически должны набирать пациентов, то есть, чтобы их поставщики были точкой контакта, некоторые способы — я имею в виду, я не хочу использовать слово «принуждение», но это как-то склоняется в этом направлении, потому что по сути это человек, которому они доверяют себя, от которого они очень зависят, вы знаете, в получении своего здравоохранения». [18]
Большое количество респондентов считало, что участники исследования не читали или не понимали документы, предоставленные для информированного согласия. [18] Однако эти респонденты не считали, что это было этической или моральной проблемой. [ необходима цитата ]
Большинство координаторов и исследователей проявили некоторую нерешительность, когда их спросили, будут ли они зачислены в качестве субъекта в клиническое исследование, не обязательно свое собственное, а любое исследование. Когда их попросили подробнее рассказать о своих сомнениях, многие сказали, что они будут «обеспокоены мотивами исследования, его целью, его финансированием, а также ожиданиями относительно того, что может повлечь за собой участие». [18] В конечном итоге, только 24% респондентов заявили, что готовы участвовать, при этом большинство из них заявили, что им нужна полная прозрачность и указание на то, что будет какая-то личная выгода, чтобы они даже рассматривали возможность участия. У некоторых был список критериев, которым необходимо было соответствовать. Одиннадцать процентов указали, что они вообще не хотели бы зачисляться в исследовательское исследование. Один респондент прокомментировал: «Если бы это включало прием лекарств, нет. Никогда. Я бы участвовал в клиническом исследовании, если бы было что-то, например... отслеживать [вашу] маммограмму... [что-то], чему я уже подвергаю себя». [18] Кук и Хоас заявили, что эти ответы были «особенно загадочными», поскольку «эти респонденты по-прежнему сообщали, что их пациенты/участники получали «оптимальную помощь » » в ходе клинических испытаний. [18]
Клинические испытания — это эксперименты , проводимые в клинических исследованиях . Такие перспективные биомедицинские или поведенческие исследования на людях-участниках предназначены для ответа на конкретные вопросы о биомедицинских или поведенческих вмешательствах, включая новые методы лечения (такие как новые вакцины , лекарства , диетические предпочтения , диетические добавки и медицинские устройства ) и известные вмешательства, которые требуют дальнейшего изучения и сравнения. Клинические испытания генерируют данные о безопасности и эффективности . [20] Они проводятся только после получения одобрения органа здравоохранения/этического комитета в стране, где запрашивается одобрение терапии. Эти органы несут ответственность за проверку соотношения риска и пользы испытания — их одобрение не означает, что терапия «безопасна» или эффективна, а означает только то, что испытание может быть проведено. [ необходима цитата ]
В зависимости от типа продукта и стадии разработки исследователи изначально набирают добровольцев или пациентов в небольшие пилотные исследования , а затем проводят все более масштабные сравнительные исследования. Клинические испытания могут различаться по размеру и стоимости, и они могут включать один исследовательский центр или несколько центров , в одной стране или в нескольких странах. Дизайн клинического исследования направлен на обеспечение научной обоснованности и воспроизводимости результатов. [ необходима цитата ]
Испытания могут быть довольно дорогостоящими в зависимости от ряда факторов. Спонсором может быть государственная организация или фармацевтическая , биотехнологическая или медицинская компания. Некоторые функции, необходимые для испытания, такие как мониторинг и лабораторная работа, могут управляться сторонним партнером, таким как контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория. Например, дело о клиническом испытании препарата в Университете Миннесоты, которое расследовалось в 2015 году [21] по делу о смерти Дэна Маркингсона , финансировалось AstraZeneca , фармацевтической компанией со штаб-квартирой в Соединенном Королевстве.
Исследование, проведенное Филиппом Зимбардо в 1971 году, изучало влияние социальных ролей на студентов колледжа в Стэнфордском университете . Двадцати четырем студентам мужского пола была назначена случайная роль заключенного или охранника, чтобы имитировать фиктивную тюрьму в одном из подвалов Стэнфорда. Всего через шесть дней оскорбительное поведение охранников и психологические страдания заключенных оказались достаточно значительными, чтобы остановить двухнедельный эксперимент. [22] Целью эксперимента было определить, являются ли диспозиционные факторы (поведение охранников и заключенных) или позиционные факторы (социальная среда тюрем) основной причиной конфликтов в таких учреждениях. Результаты этого эксперимента показали, что люди с готовностью подчиняются определенным социальным ролям, которые они должны играть. Тюремная среда сыграла свою роль в том, что поведение охранников стало более жестоким, поскольку никто из участников не демонстрировал такого поведения заранее. Большинству охранников было трудно поверить, что они действовали таким образом. Доказательства позволяют сделать вывод, что это было позиционное поведение, то есть поведение было вызвано враждебной обстановкой тюрьмы. [23]
В 1961 году психолог Йельского университета Стэнли Милгрэм провел серию экспериментов, чтобы определить, в какой степени человек будет подчиняться инструкциям экспериментатора. Помещенные в комнату с экспериментатором, испытуемые играли роль «учителя» для «ученика», находящегося в отдельной комнате. Испытуемым было поручено наносить ученику удары электрическим током, когда тот неправильно отвечал на ряд вопросов. Интенсивность этого удара электрическим током увеличивалась за каждый неправильный ответ. Ученик был соучастником (т. е. актером), и удары были поддельными, но испытуемых заставляли верить в обратное. Как предварительно записанные звуки электрошока, так и мольбы соучастника прекратить наказание были слышны «учителю» на протяжении всего эксперимента. Когда испытуемый задавал вопросы или делал паузу, экспериментатор настаивал на продолжении эксперимента. Несмотря на широко распространенные предположения, что большинство участников не будут продолжать «бить током» ученика, 65 процентов участников первоначального испытания Милгрэма подчинились до конца эксперимента, продолжая наносить удары током помощнику с предполагаемой интенсивностью до «450 вольт». [24] [25] Хотя многие участники задавали вопросы экспериментатору и демонстрировали различные признаки дискомфорта, когда эксперимент повторили, 65 процентов испытуемых были готовы подчиняться инструкциям наносить удары током до последнего. [26]
Классический эксперимент психолога Соломона Эша на конформизм в 1951 году включал одного участника-испытуемого и нескольких подставных лиц; их просили дать ответы на различные вопросы низкой сложности. [27] В каждом сценарии несколько подставных лиц давали свои ответы по очереди, а участнику-испытуемому разрешалось отвечать последним. В контрольной группе участников процент ошибок составлял менее одного процента. Однако, когда подставные лица единогласно выбирали неправильный ответ, 75 процентов участников-испытуемых соглашались с большинством по крайней мере один раз. Исследование было расценено как важное доказательство силы социального влияния и конформизма. [28]
Классический сторонник реалистичной теории конфликта , эксперимент Музафера Шерифа « Пещера разбойника» пролил свет на то, как групповая конкуренция может способствовать возникновению враждебности и предрассудков. [29] В исследовании 1961 года две группы по десять мальчиков в каждой, которые не были «естественно» враждебны, были сгруппированы вместе без знания друг друга в государственном парке «Пещера разбойника» , Оклахома. [30] Двенадцатилетние мальчики сблизились со своими собственными группами в течение недели, прежде чем группы были вынуждены соревноваться друг с другом в таких играх, как перетягивание каната и футбол. Во время соревнований группы прибегали к оскорблениям и другим проявлениям обиды, таким как сжигание флага команды другой группы. Враждебность продолжалась и усиливалась до конца трехнедельного исследования, когда группы были вынуждены работать вместе, чтобы решать проблемы. [30]
Эффект свидетеля продемонстрирован в серии известных экспериментов Бибба Латана и Джона Дарли. [30] В каждом из этих экспериментов участники сталкивались с определенным типом чрезвычайной ситуации, например, наблюдали припадок или дым, проникающий через вентиляционные отверстия. Было отмечено распространенное явление: по мере увеличения числа свидетелей или «свидетелей» увеличивается и время, необходимое людям для реагирования на чрезвычайную ситуацию. Было показано, что этот эффект способствует диффузии ответственности, делая вывод, что, находясь в окружении других, человек ожидает, что кто-то другой предпримет действия. [30]
Люди-субъекты обычно использовались в экспериментах, проверяющих теорию когнитивного диссонанса после эпохального исследования Леона Фестингера и Меррилла Карлсмита . [31] В 1959 году Фестингер и Карлсмит придумали ситуацию, в которой участники подвергались бы чрезмерно утомительным и монотонным заданиям. После завершения этих заданий испытуемым было поручено помочь продолжить эксперимент в обмен на переменную сумму денег. Все, что нужно было сделать испытуемым, это просто сообщить следующему «студенту», ожидающему за пределами зоны тестирования (который был тайным сообщником), что задания, включенные в эксперимент, были интересными и приятными. Ожидалось, что участники не будут полностью согласны с информацией, которую они передавали студенту, и после того, как они подчинялись, половина участников получала 1 доллар (примерно столько же, сколько сейчас 10 долларов), а остальные получали 20 долларов (например, сейчас 209 долларов). Последующее исследование показало, что те, кто получал меньше денег за то, что фактически «лгал» студенту, в значительной степени пришли к выводу, что эти задания были гораздо более приятными, чем у их высокооплачиваемых коллег. [31]
В автомобильной промышленности исследования показали, что гражданские добровольцы решили принять участие в исследовании безопасности транспортных средств, чтобы помочь автомобильным конструкторам улучшить защитные устройства для транспортных средств. Это исследование позволяет конструкторам собрать больше данных о переносимости человеческого тела в случае автомобильной аварии, чтобы лучше улучшить характеристики безопасности в автомобилях. Некоторые из проведенных испытаний варьировались от санейных заездов, оценивающих травмы головы и шеи, испытаний подушек безопасности и испытаний с участием военных транспортных средств и их удерживающих систем. Из тысяч испытаний с участием людей результаты показывают, что серьезные травмы не были постоянными. Это во многом связано с подготовительными усилиями исследователей, чтобы гарантировать соблюдение всех этических принципов и обеспечить безопасность и благополучие их испытуемых. Хотя это исследование вносит положительный вклад, существуют некоторые недостатки и сопротивление исследованиям с участием людей для краш-тестов из-за вероятности получения травм и отсутствия учреждений, имеющих соответствующее оборудование для проведения таких экспериментов. Исследования с участием живых людей предоставляют дополнительные данные, которые могут быть недоступны при испытаниях с участием трупов или манекенов для краш-тестов . [32]
Более широкое использование социальных сетей в качестве источника данных для исследователей привело к новым неопределенностям относительно определения исследования с участием человека. Конфиденциальность , конфиденциальность и информированное согласие являются ключевыми проблемами, однако неясно, когда пользователи социальных сетей квалифицируются как люди. Морено и др. приходят к выводу, что если доступ к контенту социальных сетей является публичным, информация идентифицируема, но не конфиденциальна, и сбор информации не требует взаимодействия с лицом, которое разместило ее в сети, то исследование вряд ли будет квалифицироваться как исследование с участием человека. [33] Определяющими признаками исследования с участием человека, согласно федеральным правилам, является то, что исследователи напрямую взаимодействуют с субъектом или получают идентифицируемую личную информацию о субъекте. [2] Исследования в социальных сетях могут соответствовать или не соответствовать этому определению. Институциональный наблюдательный совет (IRB) исследовательского учреждения часто отвечает за рассмотрение потенциальных исследований с участием человека, но протоколы IRB в отношении исследований в социальных сетях могут быть неопределенными или устаревшими. [33]
Опасения относительно конфиденциальности и информированного согласия возникли в связи с многочисленными исследованиями социальных сетей. Исследовательский проект социологов Гарварда , известный как «Вкусы, связи и время», использовал данные из профилей Facebook студентов «анонимного северо-восточного американского университета», который был быстро идентифицирован как Гарвард, что потенциально подвергало риску конфиденциальность людей-испытуемых. [34] Набор данных был удален из публичного доступа вскоре после того, как проблема была выявлена. [35] Проблема осложнялась тем фактом, что исследовательский проект частично финансировался Национальным научным фондом , который обязывает финансируемые им проекты участвовать в обмене данными . [35]
Исследование Facebook и исследователей из Корнелльского университета , опубликованное в Трудах Национальной академии наук в 2014 году, собрало данные сотен тысяч пользователей Facebook после временного удаления определенных типов эмоционального контента из их новостной ленты . [36] Многие посчитали это нарушением требования информированного согласия в исследованиях с участием людей. [37] [38] Поскольку данные были собраны Facebook, частной компанией, способом, который соответствовал ее Политике использования данных и пользовательским условиям и соглашениям, совет IRB Корнелльского университета постановил, что исследование не подпадает под его юрисдикцию. [36] Утверждалось, что это исследование тем не менее нарушило закон, нарушив государственные законы об информированном согласии. [38] Другие отметили, что высказывания против этих методов исследования могут быть контрпродуктивными, поскольку частные компании, скорее всего, продолжат экспериментировать на пользователях, но будут лишены стимула делиться своими методами или результатами с учеными или общественностью. [39] В «Редакционном выражении обеспокоенности», которое было добавлено к онлайн-версии исследовательской работы, PNAS заявляет, что, хотя они «сочли целесообразным опубликовать работу... Тем не менее, вызывает обеспокоенность тот факт, что сбор данных Facebook мог включать в себя практики, которые не полностью соответствовали принципам получения осознанного согласия и предоставления участникам возможности отказаться». [36]
Морено и др. рекомендуют учитывать следующие соображения при исследовании в социальных сетях: 1) определить, можно ли считать исследование исследованием с участием человека, 2) учесть уровень риска контента, 3) точно представлять исследование и мотивы при взаимодействии в социальных сетях, 4) предоставлять контактную информацию на протяжении всего процесса получения согласия, 5) убедиться, что данные не идентифицируются и не подлежат поиску (избегайте прямых цитат, которые могут быть идентифицированы с помощью онлайн-поиска), 6) рассмотреть возможность разработки политики конфиденциальности проекта заранее и 7) помнить, что в каждом штате действуют собственные законы в отношении информированного согласия. [33] Сайты социальных сетей предлагают большой потенциал в качестве источника данных, предоставляя доступ к труднодоступным субъектам и группам исследования, фиксируя естественные, «реальные» ответы субъектов и предоставляя доступные и эффективные методы сбора данных. [33] [40]
Неэтичные эксперименты на людях нарушают принципы медицинской этики . Они проводились в таких странах, как нацистская Германия , императорская Япония , Северная Корея , США и Советский Союз . Примерами служат проект MKUltra , подразделение 731 , ядерные учения в Тоцком районе , [41] эксперименты Йозефа Менгеле и эксперименты на людях, проводимые Честером М. Саутэмом .
Нацистская Германия проводила эксперименты над большим количеством заключенных (включая детей), в основном евреев со всей Европы, но также цыган , синти , этнических поляков , советских военнопленных и инвалидов-немцев в своих концентрационных лагерях , в основном в начале 1940-х годов, во время Второй мировой войны и Холокоста . Заключенных заставляли участвовать; они не давали добровольного согласия, и на процедуры не давали согласия . Как правило, эксперименты приводили к смерти, травмам , увечьям или постоянной инвалидности , и как таковые считаются примерами медицинских пыток . После войны эти преступления были рассмотрены на том, что стало известно как Суд над врачами , и совершенные злоупотребления привели к разработке Нюрнбергского кодекса . [42] Во время Нюрнбергского процесса 23 нацистских врача и ученых были привлечены к ответственности за неэтичное обращение с заключенными концентрационных лагерей, которые часто использовались в качестве объектов исследований со смертельными последствиями. Из этих 23 человек 15 были осуждены, 7 приговорены к смертной казни, 9 получили тюремное заключение сроком от 10 лет до пожизненного заключения, а 7 были оправданы. [43]
Подразделение 731 , подразделение Императорской японской армии , расположенное недалеко от Харбина (тогда в марионеточном государстве Маньчжоу-Го на северо-востоке Китая), экспериментировало на заключенных, проводя вивисекции , расчленения и бактериальные прививки. Оно вызывало эпидемии в очень больших масштабах с 1932 года и далее во время Второй китайско-японской войны . [44] Оно также проводило испытания биологического и химического оружия на заключенных и захваченных военнопленных. С расширением империи во время Второй мировой войны аналогичные подразделения были созданы в завоеванных городах, таких как Нанкин ( Подразделение 1644 ), Пекин ( Подразделение 1855 ), Гуанчжоу ( Подразделение 8604 ) и Сингапур ( Подразделение 9420 ). После войны Верховный главнокомандующий оккупационными войсками Дуглас Макартур предоставил иммунитет от имени Соединенных Штатов Сиро Исии и всем членам подразделений в обмен на все результаты их экспериментов. [44]
Во время Второй мировой войны Форт-Детрик в Мэриленде был штаб-квартирой американских экспериментов по биологическому оружию. Операция Whitecoat включала инъекции инфекционных агентов в военные силы для наблюдения за их воздействием на людей. [45] Последующие эксперименты на людях в Соединенных Штатах также характеризовались как неэтичные . Они часто проводились незаконно, без ведома, согласия или осознанного согласия испытуемых. Общественный резонанс по поводу обнаружения правительственных экспериментов на людях привел к многочисленным расследованиям и слушаниям в Конгрессе, включая Комитет Чёрча , Комиссию Рокфеллера и Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на людях , среди прочих. Эксперимент по сифилису в Таскиги , широко известный как «самое печально известное биомедицинское исследование в истории США», [46] проводился с 1932 по 1972 год Институтом Таскиги по контракту со Службой общественного здравоохранения США . В исследовании приняли участие более 600 афроамериканцев, которым не сказали, что у них сифилис, и отказали в доступе к известному лечению пенициллином . [47] Это привело к принятию в 1974 году Закона о национальных исследованиях , который обеспечивал защиту людей в экспериментах. Была создана Национальная комиссия по защите людей в биомедицинских и поведенческих исследованиях, которой было поручено установить границу между исследованиями и рутинной практикой, роль анализа риска и пользы , руководящие принципы участия и определение информированного согласия. В ее отчете Бельмонта были установлены три принципа этических исследований: уважение к личности, благодеяние и справедливость. [48]
С 1950-х по 1960-е годы Честер М. Саутэм , известный вирусолог и исследователь рака, вводил клетки HeLa больным раком, здоровым людям и заключенным тюрьмы Огайо . Он хотел выяснить, может ли рак передаваться, а также могут ли люди стать невосприимчивыми к раку, выработав приобретенный иммунный ответ. Многие считают, что этот эксперимент нарушил биоэтические принципы информированного согласия , непричинения вреда и благодеяния . [49]
В 1970-х годах правительство Индии реализовало масштабную программу принудительной стерилизации , нацеленную в первую очередь на бедные и маргинализированные слои населения. Миллионы людей, особенно женщин, подверглись операциям по стерилизации без их осознанного согласия, часто под давлением местных властей или в обмен на государственные услуги. [50]
Некоторые фармацевтические компании обвиняются в проведении клинических испытаний экспериментальных препаратов в Африке без информированного согласия участников или без предоставления адекватного доступа к здравоохранению. Такая практика поднимает вопросы об эксплуатации уязвимых слоев населения и приоритете коммерческих интересов над правами участников. [51]
Психологические эксперименты также подвергались этической критике из-за их манипулирования участниками, вызывая стресс, беспокойство или другие формы эмоционального расстройства без осознанного согласия. Эти эксперименты вызывают озабоченность относительно уважения достоинства и благополучия вовлеченных лиц. [52]
{{citation}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )