stringtranslate.com

Оксибат натрия

Оксибат натрия , продаваемый под торговой маркой Xyrem, среди прочих, является лекарственным средством , используемым для лечения симптомов нарколепсии : внезапной мышечной слабости и чрезмерной дневной сонливости . [3] [7] [8] Иногда его используют во Франции и Италии в качестве анестетика, вводимого внутривенно; [9] : 15, 27–28  он также одобрен и используется в Италии и Австрии для лечения алкогольной зависимости и синдрома отмены алкоголя. [10]

Оксибат натрия — это натриевая соль γ-гидроксимасляной кислоты (GHB). Клинические испытания нарколепсии проводились как раз тогда, когда злоупотребление GHB как клубным наркотиком и наркотиком для изнасилований на свидании стало предметом общественного беспокойства. В 2000 году GHB был внесен в Список I контролируемых веществ в Соединенных Штатах, в то время как оксибат натрия, при использовании в соответствии с заявкой FDA NDA или IND , был классифицирован как контролируемое вещество Списка III для медицинского использования в соответствии с Законом о контролируемых веществах , при этом незаконное использование подпадало под штрафы Списка I. [11]

Оксибат натрия был одобрен для использования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения симптомов нарколепсии в 2002 году [3] со строгой программой оценки риска и стратегии смягчения последствий (REMS), предписанной FDA. [3] На этикетке оксибата натрия в США также есть предупреждение в черной рамке, поскольку он является депрессантом центральной нервной системы и может вызывать угнетение дыхания , судороги, кому или смерть, особенно если используется в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь , и его употребление может вызвать зависимость . [3] В Канаде и Европейском союзе он был классифицирован как контролируемое вещество Списка III и Списка IV соответственно. [12]

В 2005 году препарат был одобрен для лечения симптомов нарколепсии в Европейском Союзе. [7]

Его разработала компания Orphan Medical , которая в 2005 году была приобретена компанией Jazz Pharmaceuticals . В Европе препарат продаёт компания UCB . После приобретения Orphan компания Jazz Pharmaceuticals резко подняла цену на препарат [13] и заплатила штраф в размере 20 млн долларов за несанкционированный маркетинг препарата в 2007 году [14].

Медицинское применение

Клиническое использование оксибата натрия было введено в Европе в 1964 году в качестве анестетика, вводимого внутривенно, но оно не получило широкого распространения, поскольку иногда вызывало судороги. По состоянию на 2006 год оно все еще было разрешено для этого использования во Франции и Италии, но не получило широкого распространения. [9] : 15, 27–28 

Основное применение оксибата натрия заключается в лечении двух симптомов нарколепсии – катаплексии (внезапной мышечной слабости) и чрезмерной дневной сонливости . [3] Обзоры оксибата натрия пришли к выводу, что он хорошо переносится и связан со «значительным снижением катаплексии и дневной сонливости», [15] и что его эффективность «в лечении основных, клинически значимых симптомов нарколепсии и нарушений архитектуры сна» была установлена. [16] Однако из-за рисков злоупотребления, связанных с этим лекарством, оно доступно в США только через программу REMS , предписанную FDA. Программа требует, чтобы поставщики, которые его назначают, были сертифицированы для этого, чтобы он отпускался только из центральной аптеки, которая сертифицирована для этого, и чтобы люди, которым он назначается, были зарегистрированы в программе для препарата и должны документально подтвердить, что они используют препарат безопасно. [3]

Исследования его использования для лечения синдрома отмены алкоголя и поддержания воздержания начались в 1989 году в Италии, где он был затем одобрен по этим показаниям в 1991 году. Он также был одобрен для использования в Австрии. [17] За эти годы было проведено несколько исследований для дальнейшего обоснования эффективности оксибата натрия по этим показаниям. Результаты небольших исследований показывают, что он может быть «лучше, чем налтрексон и дисульфирам в отношении поддержания воздержания и предотвращения тяги в среднесрочной перспективе, т. е. 3–12 месяцев». [18] В обзоре 2014 года Джиллиан Китинг описала оксибат натрия как «полезный вариант для лечения синдрома отмены алкоголя и поддержания воздержания при алкогольной зависимости». [17] Однако обзор 2018 года признал доказательства его эффективности, но отметил проблемы безопасности и пришел к выводу, что «исследования все еще ограничены, и необходимы исследования с участием большего числа пациентов». [19]

В этом контексте исследование, опубликованное в 2019 году, проанализировало данные по безопасности из 40 клинических испытаний и из базы данных фармаконадзора, охватывающей около 260 000 пациентов с алкогольной зависимостью, получавших лечение оксибатом натрия в Италии и Австрии. [20] Результаты показали, что оксибат натрия хорошо переносится, риски контролируются, и не было зарегистрировано никаких проблем с безопасностью. [20] Одобренный режим дозирования оксибата натрия для лечения алкогольной зависимости (т. е. около 3,2 г/день) ниже, чем для лечения нарколепсии (4,5–9 г/ночь). [20] В 2023 году в докторской диссертации, защищенной в Амстердамском университете , были представлены результаты крупных клинических испытаний, включая исследование фазы 3, и метаанализов, которые подтвердили эффективность, хорошую переносимость и безопасность оксибата натрия для поддержания воздержания, особенно у пациентов с тяжелой алкогольной зависимостью. [21] Группа международных исследователей также посчитала в 2018 году, что «оксибат натрия имеет превосходное соотношение риска и пользы для этого показания» и что он является «очень многообещающим терапевтическим вариантом для пациентов с самой тяжелой алкогольной зависимостью и может обеспечить существенную клиническую и общественную медицинскую пользу и затраты». [22]

Многочисленные испытания показали, что оксибат натрия эффективен при лечении важных симптомов фибромиалгии, таких как боль и плохая структура сна. [23] Однако в 2010 году FDA единогласно проголосовало против этого показания, а комментаторы указали на его потенциальную возможность злоупотребления как уличным наркотиком.

Беременным женщинам не следует принимать его, и женщинам не следует беременеть во время его приема. Он выделяется с грудным молоком и не должен использоваться матерями, которые кормят грудью. [7]

Побочные эффекты

На этикетке оксибата натрия в США есть предупреждение в черной рамке , поскольку он является депрессантом центральной нервной системы (ЦНС) и может стать причиной злоупотребления . Другие потенциальные неблагоприятные побочные эффекты включают угнетение дыхания , судороги, кому и смерть, особенно когда он принимается в сочетании с другими депрессантами ЦНС, такими как алкоголь . [3] [24] [25] Сообщалось о случаях тяжелой зависимости и тяги к наркотикам при чрезмерном и незаконном использовании этого лекарства. [3] [24] [26] ГОМК , протонированная (кислотная) форма этой соли , использовалась для совершения сексуального насилия с использованием наркотиков и изнасилования на свидании , [24] [25] [27] [28] хотя незаконная форма ГОМК обычно имеет характеристики, отличные от характеристик фармацевтического оксибата натрия. [29]

Оксибат натрия вызывает головокружение, тошноту и головную боль у 10–20 % людей, которые его принимают; тошнота чаще встречается у женщин, чем у мужчин. [7] [30] От 1 % до 10 % людей испытывают заложенность носа, насморк или боль в горле, потерю аппетита, искаженное чувство вкуса, катаплексию , слабость, нервозность или беспокойство, подавленное настроение, кошмары или необычные сновидения, паралич сна, лунатизм или другие нарушения сна, включая бессонницу, сонливость или седацию, падения, вертиго, тремор, нарушение равновесия, когнитивные проблемы, включая нарушение внимания, спутанность сознания или дезориентацию, онемение осязания , покалывание, нечеткость зрения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышку, храп, рвоту, диарею, боль в желудке, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в суставах, мышечную боль, боль в спине, мышечные спазмы, ночное недержание мочи, недержание мочи и отек конечностей. [7]

Передозировка

Сообщения о передозировке в медицинской литературе, как правило, связаны со злоупотреблением и часто связаны с другими препаратами. Симптомы включают рвоту, чрезмерное потоотделение, периоды остановки дыхания, судороги, возбуждение, потерю психомоторных навыков и кому. Передозировка может привести к смерти из-за угнетения дыхания. Люди, которые принимают слишком большую дозу, могут умереть от удушья в результате удушья рвотой и/или аспирации. Людям, которые приняли слишком большую дозу или подозреваются в передозировке, может потребоваться вызвать рвоту, интубация или /и подключение к аппарату искусственной вентиляции легких. [3] [7]

Взаимодействия

Натрия оксибат не следует использовать с другими препаратами, которые являются депрессантами ЦНС, такими как алкоголь или седативные средства. [3] Использование с дивалпроексом приводит к увеличению доступности натрия оксибата примерно на 25%. [3]

Фармакология

Фармакодинамика

Полный механизм действия оксибата натрия изучен недостаточно. [3] [7] ГОМК является нормальным метаболитом ГАМК , который взаимодействует с рецептором ГАМК В и рецептором ГОМК . [3] Было показано, что он улучшает восстановительную способность сна, отчасти изменяя архитектуру сна у пациентов с нарколепсией. [31]

Фармакокинетика

Оксибат натрия быстро всасывается с высокой биодоступностью, однако из-за очень высокой скорости метаболизма первого прохождения эффективная биодоступность составляет всего около 25%. [32] Менее 1% связывается с белком плазмы. Среднее время достижения пиковой концентрации в плазме составляет от 0,5 до 1,25 часов. [32] Он имеет очень короткий период полураспада, составляющий от 20 до 40 минут. Жирная пища может увеличить период полураспада до 60 минут. [32] Из-за его короткого периода полураспада некоторые пациенты принимают препарат дважды в сутки. [32]

Только незначительная часть (1–5%) введенной дозы ГОМК выводится в неизмененном виде с мочой. Вместо этого подавляющее большинство (95–98%) подвергается обширному метаболизму в печени в углекислый газ и воду. [3] [4] Основной путь включает преобразование ГОМК в янтарный полуальдегид (ЯП) либо дегидрогеназой ГОМК, либо трансгидрогеназой ГОМК. Далее ЯП окисляется дегидрогеназой янтарного полуальдегида (СПАДГ) до янтарной кислоты , которая вступает в цикл Кребса и в конечном итоге превращается в углекислый газ и воду. [4] [33] [34] [35] Он не ингибирует ферменты цитохрома P450 в печени в терапевтических концентрациях. [32]

Химия

Оксибат натрия — натриевая соль γ-гидроксимасляной кислоты ( GHB). Его систематическое химическое название — 4-гидроксибутаноат натрия, хотя обычно используются синонимы, такие как γ-гидроксибутират натрия. Его конденсированная структурная формула — HOCH
2Ч.
2Ч.
2КО
2Na ( молекулярная формула : C
4ЧАС
7NaO
3) и его молярная масса составляет 126,09 г  моль −1 . Он очень гидрофильный. [3] Обработка соли кислотой позволяет восстановить карбоксильную форму соединения, которая является GHB.

История

Александр Зайцев работал над этим химическим семейством и опубликовал работу о нем в 1874 году. [36] : 79  [37] Первое расширенное исследование оксибата натрия и его использования у людей было проведено в начале 1960-х годов Анри Лабори для изучения нейромедиатора ГАМК. [9] : 11–12  [38] Он изучался для ряда применений, включая акушерскую хирургию, во время родов и как анксиолитическое средство; были отдельные сообщения о том, что он также обладает антидепрессивным и афродизиакальным эффектом. [9] : 27  Он также изучался как внутривенное анестезирующее средство и продавался для этой цели, начиная с 1964 года в Европе, но не получил широкого распространения, поскольку вызывал судороги; по состоянию на 2006 год такое использование все еще было разрешено во Франции и Италии, но не применялось широко. [9] : 27–28  Оксибат натрия также изучался для лечения алкогольной зависимости [9] : 28–29  и для использования при нарколепсии с 1960-х годов. [9] : 28 

В мае 1990 года ГОМК был представлен в качестве пищевой добавки и продавался бодибилдерам для помощи в контроле веса, как снотворное и как «заменитель» L -триптофана , который был изъят с рынка в ноябре 1989 года, когда было обнаружено, что партии его вызывают синдром эозинофилии-миалгии . К ноябрю того же года в Центры по контролю и профилактике заболеваний было сообщено о 57 случаях заболеваний, вызванных добавками ГОМК , при этом люди принимали до трех чайных ложек ГОМК; смертельных исходов не было, но девяти людям потребовалась помощь в отделении интенсивной терапии . [39] [40] В ноябре 1990 года FDA выпустило предупреждение о том, что продажа ГОМК незаконна. [39] ГОМК продолжали производить и продавать нелегально, и он и его аналоги были приняты в качестве клубного наркотика и стали использоваться в качестве наркотика для изнасилования на свидании . В течение 1990-х годов Управление по борьбе с наркотиками (DEA) проводило конфискации, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) несколько раз выносило предупреждения. [41] [42] [43]

В то же время исследования по использованию оксибата натрия были формализованы, поскольку компания Orphan Medical Inc. подала заявку на исследование нового препарата и проводила клинические испытания с целью получения одобрения регулирующих органов на использование для лечения нарколепсии. [9] : 18–25, 28  [44] : 10  В 1996 году Orphan заключила контракт с Lonza Group , контрактным производителем , на поставку препарата. [45]

В 2000 году в США был подписан Закон о предотвращении изнасилований на свиданиях Хиллори Дж. Фариас и Саманты Рид , который включил ГОМК в Список I Закона о контролируемых веществах , но оксибат натрия, при использовании в соответствии с IND или NDA от FDA США, считался веществом Списка III, но с санкциями Списка I за незаконный оборот. [46] [47]

Оксибат натрия был одобрен FDA в 2002 году под торговой маркой Xyrem со строгой стратегией контроля риска для предотвращения утечки препарата и контроля риска злоупотребления со стороны людей, которым он был прописан. [48]

Orphan Medical передала право на продажу препарата в Европе компании Celltech в 2003 году. [49] [50] В 2004 году компания Celltech была приобретена компанией UCB [51] , а в 2005 году компания Jazz Pharmaceuticals приобрела компанию Orphan Medical. [52]

В январе 2007 года компания Valeant объявила, что Jazz Pharmaceuticals передала Valeant лицензию на продажу препарата Xyrem в Канаде. [53] Jazz Pharmaceuticals и Valeant расторгли соглашение в 2017 году. [54]

В июле 2007 года Jazz Pharmaceuticals и их дочерняя компания Orphan Medical признали себя виновными в уголовном преступлении по неправильному брендингу при маркетинге оксибата натрия; в то же время они также урегулировали гражданский иск. Jazz Pharmaceuticals заплатили в общей сложности 20 миллионов долларов и согласились на соглашение о корпоративной честности и проведение внутренних реформ. [14] [55] [56] FDA направило Jazz Pharmaceuticals предупредительное письмо о нарушениях безопасности в сентябре 2007 года. [57]

В 2010 году FDA отклонило заявку Jazz Pharmaceuticals на регистрацию нового препарата для использования оксибата натрия при фибромиалгии . [58]

В октябре 2011 года FDA направило Jazz Pharmaceuticals еще одно предупредительное письмо FDA за то, что компания не смогла собрать, оценить и оперативно сообщить о побочных эффектах в FDA после того, как препарат начал продаваться. [57] В 2013 году было отправлено еще одно письмо, в котором говорилось, что проблемы, описанные в письме 2011 года, по-видимому, решены. [59]

В январе 2017 года FDA одобрило первый дженерик оксибата натрия для лечения симптомов нарколепсии, который также подчиняется тем же условиям программы REMS, что и оригинал. [60] К апрелю 2017 года семь компаний подали в FDA сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) для продажи дженериков Xyrem, что привело к тому, что Jazz Pharmaceuticals подала против них иски о нарушении патентных прав. Hikma Pharmaceuticals была первой компанией, подавшей ANDA, и Jazz Pharmaceuticals заключила с ними мировое соглашение в апреле 2017 года; в соответствии с соглашением Hikma могла начать продавать авторизованный дженерик в 2023 году в рамках REMS Jazz Pharmaceuticals и имела бы пять лет эксклюзивности, однако эти условия могли измениться, если патенты Jazz Pharmaceuticals будут признаны недействительными. [61] [62] В 2023 году Jazz Pharmaceuticals передала лицензию на право производства авторизованного дженерика Xyrem компании Hikma Pharmaceuticals , который продается как «Раствор оксибата натрия для приема внутрь». [63]

В мае 2023 года FDA одобрило препарат Lumryz — пероральную суспензию оксибата натрия с пролонгированным высвобождением. [6] [64]

Общество и культура

Регулирование

В Соединенных Штатах GHB является контролируемым веществом Списка I , в то время как оксибат натрия, при использовании в соответствии с заявкой FDA NDA или IND , классифицируется как контролируемое вещество Списка III для медицинского применения в соответствии с Законом о контролируемых веществах , при этом незаконное использование подлежит штрафам Списка I. [11]

В Канаде и Европейском Союзе с 2009 года он классифицируется как контролируемое вещество Списка III и Списка IV соответственно. [12]

Расходы

В США стоимость Xyrem в третьем квартале 2015 года составляла 5468,09 долларов за флакон объемом 180 мл при концентрации 500 мг/мл — запас на 10–15 дней при назначении типичной дозы 6–9  г в день. По состоянию на 2017 год стоимость оксибата натрия в Великобритании составляла от 540,00 до 1080,00 фунтов стерлингов за тридцатидневный запас, [65] что при типичных дозах составляет от 6500 до 13100 фунтов стерлингов в год. [66]

Jazz Pharmaceuticals подняла цену на Xyrem на 841%, заработав в общей сложности 569 миллионов долларов в 2013 году и составив более 50% доходов Jazz Pharmaceutical. [13] В 2007 году он стоил 2,04 доллара; к 2014 году он стоил 19,40 доллара за дозу объемом 1 миллилитр. [13] Jazz предлагает помощь в доплате, чтобы помочь пациентам получить доступ к дорогостоящему препарату. [13] Согласно DRX, отчету о лекарственных препаратах, опубликованному Bloomberg, повышение цен Jazz Pharmaceuticals на Xyrem возглавило список повышений цен в 2014 году. [13]

Исторически сложилось так, что орфанные препараты стоят дороже других препаратов и получили особое отношение с момента принятия Закона США о орфанных препаратах 1983 года . Однако этот резкий рост цен на орфанные и другие специальные препараты подвергся пристальному вниманию. [13] Средняя стоимость специального препарата в США составляла 65 000 долларов в год в июне 2013 года (около 5 416 долларов в месяц). Цена на Xyrem в США выросла в среднем на 40% в год с тех пор, как он стал доступен по рецепту. [67]

Первый авторизованный дженерик оксибата натрия, произведенный Hikma Pharmaceuticals , был выпущен в январе 2023 года. [63]

В странах Европейского Союза правительство либо предоставляет национальное медицинское страхование (как в Великобритании и Италии ), либо строго регулирует квазичастные фонды социального страхования (как в Германии , Франции и Нидерландах ). Эти государственные учреждения являются единственным покупателем (или регулятором) медицинских товаров и услуг и имеют право устанавливать цены. [68] Стоимость фармацевтических препаратов, включая оксибат натрия, в этих странах, как правило, ниже. [68]

NHS England разрешает и оплачивает оксибат натрия посредством индивидуальных запросов на финансирование на основе исключительных обстоятельств. Британский департамент здравоохранения оплачивает лекарство для 80 пациентов, которые подают в суд из-за проблем, связанных с использованием вакцины от свиного гриппа Pandemrix, по цене 12 000 фунтов стерлингов в год. По состоянию на 2016 год в Великобритании было много областей, где NHS не оплачивала оксибат натрия. [69] [70] В мае 2016 года Высокий суд обязал их предоставить финансирование для лечения подростка с тяжелой нарколепсией. Судья раскритиковал их «совершенно плохое решение» и «абсурдную» политику, дискриминационную по отношению к девушке, когда сотни других пациентов NHS уже получают этот препарат. [71]

Имена

Оксибат натрия — общепринятое название этого химического вещества; у него нет международного непатентованного наименования (МНН). [72]

По состоянию на апрель 2018 года оксибат натрия продается под следующими торговыми марками: Alcover (Италия), Gamma-OH (Франция), Natrii oxybutyras Kalceks (Латвия), Somsanit (Германия), Xyrem (во многих странах — Jazz Pharmaceuticals и UCB). [1]

В 2023 году в США появился первый авторизованный дженерик препарата Xyrem. [63]

Исследовать

Jazz Pharmaceuticals разрабатывает JZP-386, дейтерированный аналог оксибата натрия. Компания представила результаты Фазы I в 2015 году, заявив, что эффекты, связанные с дейтерием, сделали необходимым проведение дальнейшей работы по формулированию в рамках разработки препарата. [73]

Ссылки

  1. ^ ab "Международные бренды для оксибата натрия -". Drugs.com . Получено 16 апреля 2018 г. .
  2. ^ Tay E, Lo WK, Murnion B (2022). «Текущие взгляды на воздействие злоупотребления гамма-гидроксибутиратом (GHB)». Злоупотребление психоактивными веществами и реабилитация . 13 : 13–23. doi : 10.2147/SAR.S315720 . PMC 8843350. PMID  35173515 . 
  3. ^ abcdefghijklmnopqrs "Xyrem- раствор оксибата натрия". DailyMed . Получено 14 ноября 2020 г.
  4. ^ abc Busardò FP, Jones AW (январь 2015 г.). «Фармакология и токсикология GHB: острая интоксикация, концентрации в крови и моче в судебно-медицинских случаях и лечение синдрома отмены». Current Neuropharmacology . 13 (1): 47–70. doi :10.2174/1570159X13666141210215423. PMC 4462042 . PMID  26074743. 
  5. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  6. ^ ab "Lumryz- оксибат натрия для суспензии, пролонгированного высвобождения". DailyMed . 7 июня 2023 г. Получено 23 марта 2024 г.
  7. ^ abcdefg "UK label Summary of Product Characteristics". Electronic Medicines Compendium. 8 сентября 2015 г. Получено 14 апреля 2018 г.
  8. ^ "Xyrem (оксибат натрия) Информация". Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 января 2017 г.
  9. ^ abcdefgh «Критический обзор гамма-гидроксимасляной кислоты (GHB)» (PDF) . 2012.
  10. ^ "Альковер: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" . Итальянское фармацевтическое агентство. 31 марта 2017 г.Индексная страница
  11. ^ ab "GHB Fact Sheet" (PDF) . DEA. Архивировано из оригинала (PDF) 16 апреля 2018 г. . Получено 16 апреля 2018 г. .
  12. ^ ab Wang YG, Swick TJ, Carter LP, Thorpy MJ, Benowitz NL (август 2009 г.). «Обзор безопасности пострегистрационного и клинического опыта применения оксибата натрия (Xyrem): злоупотребление, неправильное использование, зависимость и нецелевое использование». Журнал клинической медицины сна . 5 (4): 365–371. doi :10.5664/jcsm.27549. PMC 2725257. PMID  19968016 . 
  13. ^ abcdef Staton T (7 мая 2014 г.). «10 крупных брендов продолжают выкачивать большие деньги, с небольшой помощью от повышения цен». Fierce Pharma . Получено 13 ноября 2015 г.
  14. ^ ab "Пресс-релиз: Прокуратура США - Восточный округ Нью-Йорка". Министерство юстиции США . 13 июля 2007 г.
  15. ^ Alshaikh MK, Tricco AC, Tashkandi M, Mamdani M, Straus SE, BaHammam AS (август 2012 г.). «Оксибат натрия при нарколепсии с катаплексией: систематический обзор и метаанализ». Журнал клинической медицины сна . 8 (4): 451–458. doi : 10.5664/jcsm.2048 . PMC 3407266. PMID  22893778 . 
  16. ^ Boscolo-Berto R, Viel G, Montagnese S, Raduazzo DI, Ferrara SD, Dauvilliers Y (октябрь 2012 г.). «Нарколепсия и эффективность гамма-гидроксибутирата (GHB): систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний». Sleep Medicine Reviews . 16 (5): 431–443. doi :10.1016/j.smrv.2011.09.001. PMID  22055895.
  17. ^ ab Keating GM (январь 2014 г.). «Оксибат натрия: обзор его использования при синдроме отмены алкоголя и поддержании воздержания при алкогольной зависимости». Clinical Drug Investigation . 34 (1): 63–80. doi :10.1007/s40261-013-0158-x. PMID  24307430. S2CID  2056246.
  18. ^ Бусардо Ф.П., Кириаку С., Наполетано С., Маринелли Э., Заами С. (декабрь 2015 г.). «Клиническое применение оксибата натрия (ГОМК): от нарколепсии до синдрома отмены алкоголя» (PDF) . Европейский обзор медицинских и фармакологических наук . 19 (23): 4654–4663. PMID  26698265.
  19. ^ Mannucci C, Pichini S, Spagnolo EV, Calapai F, Gangemi S, Navarra M и др. (2018). «Терапия оксибатом натрия при синдроме отмены алкоголя и поддержание алкогольной абстиненции». Current Drug Metabolism . 19 (13): 1056–1064. doi :10.2174/1389200219666171207122227. PMID  29219048. S2CID  2166038.
  20. ^ abc Addolorato G, Lesch OM, Maremmani I, Walter H, Nava F, Raffaillac Q и др. (февраль 2020 г.). «Опыт пострегистрационного и клинического применения оксибата натрия для лечения синдрома отмены алкоголя и поддержания абстиненции у лиц с алкогольной зависимостью». Экспертное заключение по безопасности лекарств . 19 (2): 159–166. doi : 10.1080/14740338.2020.1709821. PMID  31876433. S2CID  209482660.
  21. ^ van den Brink W, Goudriaan A (11 мая 2023 г.). Оксибат натрия для лечения алкогольной зависимости. Амстердамский университет . hdl :11245.1/ad0b0a9e-e28c-432d-81a9-ccdf39b190f8. ISBN 9789464730739. Получено 11 августа 2023 г. .
  22. ^ van den Brink W, Addolorato G, Aubin HJ, Benyamina A, Caputo F, Dematteis M и др. (Июль 2018 г.). «Эффективность и безопасность оксибата натрия у пациентов с алкогольной зависимостью и очень высоким уровнем риска употребления алкоголя». Addiction Biology . 23 (4): 969–986. doi :10.1111/adb.12645. PMID  30043457. S2CID  51716274.
  23. ^ Swick T (2011). «Оксибат натрия: потенциальный новый фармакологический вариант для лечения синдрома фибромиалгии». Ther Adv Musculoskelet Dis . 3 (4): 167–178. doi :10.1177/1759720X11411599. PMC 3382678. PMID  29219048 . 
  24. ^ abc Miller RL (2002). "GHB". Энциклопедия наркотических веществ . Greenwood Publishing Group . стр. 182–185. ISBN 9780313318078.
  25. ^ ab Abadinsky H (2010). "GHB и ГБЛ". Употребление наркотиков и злоупотребление ими: всеобъемлющее введение (7-е изд.). Cengage Learning . стр. 197–198. ISBN 9780495809913.
  26. ^ Galloway GP, Frederick SL, Staggers FE, Gonzales M, Stalcup SA, Smith DE (январь 1997 г.). «Гамма-гидроксибутират: новый наркотик, вызывающий злоупотребление и физическую зависимость». Addiction . 92 (1): 89–96. doi :10.1111/j.1360-0443.1997.tb03640.x. PMID  9060200.
  27. ^ "FDA одобряет препарат «изнасилование на свидании» для лечения расстройства сна". The Washington Post . 18 июля 2002 г. Получено 23 июня 2018 г.
  28. ^ Wedin GP, ​​Hornfeldt CS, Ylitalo LM (январь 2006 г.). «Клиническая разработка гамма-гидроксибутирата (GHB)». Current Drug Safety . 1 (1): 99–106. doi :10.2174/157488606775252647. PMID  18690919.
  29. ^ Carter LP, Pardi D, Gorsline J, Griffiths RR (сентябрь 2009 г.). «Незаконный гамма-гидроксибутират (GHB) и фармацевтический оксибат натрия (Xyrem): различия в характеристиках и неправильном использовании». Drug and Alcohol Dependence . 104 (1–2): 1–10. doi :10.1016/j.drugalcdep.2009.04.012. PMC 2713368. PMID  19493637 . 
  30. ^ Wise MS, Arand DL, Auger RR, Brooks SN, Watson NF (декабрь 2007 г.). «Лечение нарколепсии и других гиперсомний центрального происхождения». Sleep . 30 (12): 1712–1727. doi : 10.1093/sleep/30.12.1712 . PMC 2276130 . PMID  18246981. 
  31. ^ Мамелак М. «Сон, нарколепсия и оксибат натрия». Current Neuropharmacology . 20 (2): 272–291. doi :10.2174/1570159X19666210407151227.
  32. ^ abcde Robinson DM, Keating GM (2007). «Оксибат натрия: обзор его использования при лечении нарколепсии». CNS Drugs . 21 (4): 337–354. doi :10.2165/00023210-200721040-00007. PMID  17381187.
  33. ^ Felmlee MA, Morse BL, Morris ME (январь 2021 г.). "γ-Гидроксимасляная кислота: фармакокинетика, фармакодинамика и токсикология". Журнал AAPS . 23 (1): 22. doi :10.1208/s12248-020-00543-z. PMC 8098080. PMID  33417072 . 
  34. ^ Таксон ES, Хальберс LP, Парсонс SM (май 2020 г.). «Кинетические аспекты гамма-гидроксибутиратдегидрогеназы». Biochimica et Biophysica Acta (BBA) - Белки и протеомика . 1868 (5): 140376. doi : 10.1016/j.bbapap.2020.140376 . PMID  31981617.
  35. ^ Камаль РМ, ван Норден М.С., Францек Э., Дейкстра БА, Лоонен А.Дж., Де Йонг КА (март 2016 г.). «Нейробиологические механизмы зависимости от гамма-гидроксибутирата и отмены и их клиническая значимость: обзор». Нейропсихобиология . 73 (2): 65–80. doi :10.1159/000443173. hdl : 2066/158441 . PMID  27003176.
  36. ^ Льюис Д. Э. (2012). "Раздел 4.4.3 Александр Михайлович Зайцев". Ранние русские химики-органики и их наследие . Springer. ISBN 9783642282195.
  37. ^ Сайцев А (1874). «Убер-дие восстановление сукцинилхлоридов». Либигс Annalen der Chemie (на немецком языке). 171 (2): 258–290. дои : 10.1002/jlac.18741710216.
  38. ^ Laborit H, Jouany JM, Gerard J, Fabiani F (октябрь 1960 г.). «[Общие сведения об экспериментальном изучении и клиническом использовании гамма-гидроксибутирата Na]». Agressologie (на французском языке). 1 : 397–406. PMID  13758011.
  39. ^ ab Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (ноябрь 1990 г.). «Многоштатная вспышка отравлений, связанных с незаконным использованием гамма-гидроксибутирата». MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 39 (47): 861–863. PMID  2122223.
  40. ^ Dyer JE (июль 1991 г.). «гамма-гидроксибутират: продукт здорового питания, вызывающий кому и судорожную активность». Американский журнал неотложной медицины . 9 (4): 321–324. doi :10.1016/0735-6757(91)90050-T. PMID  2054002.
  41. ^ Институт медицины, Национальный исследовательский совет (США), Комитет по структуре оценки безопасности пищевых добавок (2002). «Приложение D: Таблица действий Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами в отношении пищевых добавок». Предлагаемая структура оценки безопасности пищевых добавок: для комментариев . National Academies Press (США).
  42. ^ "GHB: Клубный наркотик, за которым стоит следить" (PDF) . Консультации по лечению наркомании . 2 (1). Ноябрь 2002 г. Архивировано из оригинала (PDF) 1 августа 2017 г. Получено 16 апреля 2018 г.
  43. ^ Mason PE, Kerns WP (июль 2002 г.). «Интоксикация гамма-гидроксимасляной кислотой (GHB)». Academic Emergency Medicine . 9 (7): 730–739. doi : 10.1197/aemj.9.7.730 . PMID  12093716.
  44. ^ «Стенограмма: Заседание Консультативного комитета FDA по препаратам для периферической и центральной нервной системы». FDA. 6 июня 2001 г.
  45. ^ "Jazz Pharma (JAZZ) объявляет, что Lonza расторгла соглашение о поставках оксибата натрия". Street Insider . 25 марта 2010 г.
  46. ^ "2000 - Добавление гамма-гидроксимасляной кислоты в Список I". Министерство юстиции США через Федеральный реестр. 13 марта 2000 г. Архивировано из оригинала 1 мая 2021 г. Получено 16 апреля 2018 г.
  47. ^ "Уильям Дж. Клинтон: Заявление о подписании Закона 2000 года о запрете наркотиков для изнасилования на свидании, принятого Хиллори Дж. Фариас и Самантой Рид". 18 февраля 2000 г.
  48. ^ "FDA одобряет препарат "изнасилование на свидании" для лечения расстройства сна". Washington Post . 18 июля 2002 г.
  49. ^ "Celltech приобретает права на Xyrem у Orphan Medical - Pharmaceutical". The Pharma Letter . 3 ноября 2003 г.
  50. ^ "Форма S-1/A EX-10.41 Исправленное и переработанное лицензионное и дистрибьюторское соглашение Xyrem". www.sec.gov . Jazz Pharmaceuticals в SEC Edgar. 27 марта 2007 г.Форма S-1/A Индексная страница
  51. ^ «Celltech продана бельгийской фирме за 1,5 млрд фунтов стерлингов». The Guardian . 18 мая 2004 г.
  52. ^ "Jazz завершает покупку Orphan Medical - Новости фармацевтической отрасли". The Pharma Letter . 4 июля 2005 г.
  53. ^ "Пресс-релиз: Valeant Pharmaceuticals подписывает лицензионное соглашение о канадских правах на (C)Xyrem(R) (Sodium Oxybate) от Jazz Pharmaceuticals. - Бесплатная онлайн-библиотека". Valeant через Business Wire . 12 января 2007 г. Архивировано из оригинала 18 июня 2018 г. Получено 16 апреля 2018 г.
  54. ^ "10-K За финансовый год, закончившийся 31 декабря 2017 года". Jazz через SEC Edgar . Получено 16 апреля 2018 года .
  55. ^ Беренсон А. (22 июля 2006 г.). «Обвинение правил маркетинга лекарств для врачей-тестов». The New York Times .
  56. ^ Беренсон А. (14 июля 2007 г.). «Производитель препарата от нарколепсии признал себя виновным в американском деле». The New York Times .
  57. ^ ab "Предупреждающее письмо FDA, Jazz Pharmaceuticals, Inc 10/11/11". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами .
  58. ^ "FDA говорит нет препарату Jazz Pharma Fibromyalgia". The New York Times . Associated Press. 12 октября 2010 г. Получено 12 октября 2010 г.[ мертвая ссылка ‍ ]
  59. ^ "2013 - Jazz Pharmaceuticals, Inc. - Письмо о закрытии". FDA. 2 августа 2013 г.
  60. ^ "Пресс-релиз: FDA одобряет дженерик Xyrem с программой REMS". Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств . 17 января 2017 г.
  61. ^ "Этот конкурент может отобрать 20% джазового бизнеса сна, но акции растут | Investor's Business Daily". Investor's Business Daily . 6 апреля 2017 г.
  62. ^ "8-K". www.sec.gov . Jazz через SEC Edgar. 5 апреля 2017 г.
  63. ^ abc "Hikma запускает авторизованный дженерик Xyrem (оксибат натрия) в США". Hikma . Архивировано из оригинала 3 февраля 2023 г. . Получено 3 февраля 2023 г. .
  64. ^ Брукс М. «FDA разрешает однократный прием оксибата натрия при нарколепсии». Medscape . Получено 14 июля 2023 г.
  65. ^ «Нарколепсия с катаплексией или без нее у взрослых: питолизант | Руководство и рекомендации: Другие методы лечения». NICE. Март 2017 г. Получено 14 апреля 2018 г.
  66. ^ Kane N (май 2017 г.). «Оксибат натрия для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых» (PDF) . NHS Regional Drug & Therapeutics Centre (Ньюкасл). Архивировано из оригинала (PDF) 21 октября 2020 г. . Получено 14 апреля 2018 г. .
  67. ^ Раттнер С. (30 июня 2013 г.). «Сиротский джекпот». The New York Times .
  68. ^ ab Danzon PM (весна 2000 г.). "Making sense of drug prices" (PDF) . Regulation . 23 (1): 56–63. Архивировано из оригинала (PDF) 11 октября 2012 г. . Получено 5 октября 2010 г. .
  69. ^ "Нарколепсия". NHS Choices. 29 мая 2016 г. Получено 14 апреля 2018 г.
  70. ^ "DH финансирует частные рецепты на лекарства, в которых отказано пациентам NHS". Health Service Journal. 20 июля 2015 г. Получено 20 июля 2015 г.
  71. ^ «Судья критикует NHS England за «совершенно нерациональное» решение о лекарствах». Журнал службы здравоохранения. 4 мая 2016 г. Получено 4 мая 2016 г.
  72. ^ "Оксибат натрия: научное обсуждение CHMP" (PDF) . EMA. 9 августа 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 18 марта 2018 г. Получено 16 апреля 2018 г.Ссылка со страницы индекса EMA для EMEA 000593 Архивировано 20 июня 2018 г. на Wayback Machine
  73. ^ de Biase S, Nilo A, Gigli GL, Valente M (август 2017 г.). «Исследовательские методы лечения нарколепсии». Экспертное мнение об исследуемых препаратах . 26 (8): 953–963. doi :10.1080/13543784.2017.1356819. PMID  28726523. S2CID  25638377.