stringtranslate.com

В целом признан безопасным

Общепризнанным безопасным ( GRAS ) является обозначение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), согласно которому химическое вещество или вещество, добавленное в пищу, считается экспертами безопасным в условиях его предполагаемого использования. [1] Ингредиент с обозначением GRAS освобождается от обычных требований Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FFDCA) к толерантности к пищевым добавкам . [2] Концепция пищевых добавок, «в целом признанных безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года , и все добавки, введенные после этого времени, должны были оцениваться по новым стандартам. [1] [3] Список уведомлений GRAS FDA обновляется примерно каждый месяц, начиная с 2021 года. [4]

История

6 сентября 1958 года была подписана Поправка о пищевых добавках 1958 года , содержащая список из 700 пищевых веществ, которые были освобождены от нового на тот момент требования о том, что производители тестируют пищевые добавки перед размещением их на рынке. [1] [3] 31 августа 1960 года Уильям В. Гудрич, помощник генерального юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960–1961) FFDCA. Целью встречи была предстоящая 6 марта 1961 года дата вступления в силу положений «Поправки о пищевых добавках 1958 года», называемой GRAS. [5]

Обозначение и список

Решение GRAS может быть самоподтверждено или FDA может быть уведомлено о решении GRAS квалифицированными неправительственными экспертами:

По состоянию на январь 2021 года (начиная с 1998 года) в FDA было зарегистрировано 955 ингредиентов или пищевых веществ . [4] Эти петиции, поданные спонсорами или производителями, проверяются на наличие доказательств безопасности, содержащихся в документе. FDA сообщает о статусе проверки: либо без дополнительных вопросов (как позиция «нет возражений»), либо петиция отозвана заявителем. [4]

Для веществ, использовавшихся в пищевых продуктах до 1 января 1958 года, дедушкин пункт позволяет использовать опыт, основанный на обычном использовании в пищевых продуктах, для подтверждения безопасности ингредиента в условиях его предполагаемого использования. [3]

FDA также может открыто отменить классификацию GRAS, как это было сделано в отношении трансжиров в 2015 году. [6]

Список уведомлений GRAS

Список уведомлений GRAS обновляется FDA примерно каждый месяц. [4]

Кодекс федеральных правил

Кодекс федеральных правил , пересмотренный по состоянию на 1 апреля 2020 г. , [7] включает (CFR) раздел 21 170.30(b), который обеспечивает общее признание безопасности посредством научных процедур и требует такого же количества и качества научных доказательств, необходимых для получения одобрения вещество в качестве пищевой добавки. [8] и обычно основывается на опубликованных исследованиях, которые могут быть подтверждены неопубликованными исследованиями и другими данными и информацией. [2]

Использование по назначению

Должно быть доказано, что вещество «общепризнанно» безопасно в условиях его предполагаемого использования. [2] В случае новых предложений инициатор освобождения – обычно производитель продуктов питания или поставщик ингредиентов, желающий выделить пищевой ингредиент в производимом им продукте – несет бремя предоставления строгих научных доказательств того, что использование этого вещества в съедобном потребительском продукте является недопустимым. безопасный. [2] Чтобы установить GRAS, инициатор должен продемонстрировать наличие консенсуса во мнении экспертов о том, что вещество безопасно для использования по назначению. [4] Для существующих продуктов GRAS новые виды использования не должны существенно превышать исторические уровни присутствия этого вещества в рационе. [2]

Правоприменение

Если использование вещества не подпадает под освобождение от GRAS, оно подлежит предварительному одобрению, предусмотренному Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . В таких обстоятельствах FDA может принять принудительные меры, чтобы прекратить распространение пищевого вещества и продуктов, содержащих его, на том основании, что такие продукты не считаются GRAS или содержат незаконно добавленный ингредиент. [9]

Примером ингредиента, не относящегося к GRAS, требующего принудительных мер в виде предупреждающих писем FDA 15 компаниям в 2019 году, был каннабидиол [ 10] , который по состоянию на 2021 год не имел достаточных научных доказательств безопасности в качестве ингредиента GRAS. [11]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ abc «Как работает программа уведомления GRAS FDA США (первоначально, январь 2006 г.; обновлено)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 9 февраля 2018 года . Проверено 30 января 2021 г.
  2. ^ abcde «Общепризнан безопасным (GRAS)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 6 сентября 2019 года . Проверено 30 января 2021 г.
  3. ^ abc «Подход FDA к предоставлению GRAS: история процессов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 года . Проверено 30 января 2021 г.
  4. ^ abcdefg «Список уведомлений GRAS». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 января 2021 г. Проверено 30 января 2021 г.
  5. ^ Гудрич, Уильям В. (ноябрь 1960 г.). «Обращение к FFDCA по поводу GRAS». Бизнес-юрист (Аба) . ХейнОнлайн. 16 :107 . Проверено 27 ноября 2010 г.
  6. ↑ Джалоник, Мэри Клэр (16 июня 2015 г.). «FDA рекомендует пищевой промышленности постепенно отказываться от искусственных трансжиров» . Бостон Глобус . Ассошиэйтед Пресс . Проверено 16 июля 2019 г. Чтобы поэтапно отказаться от жиров, в 2013 году FDA приняло предварительное решение о том, что частично гидрогенизированные масла больше не попадают в категорию «общепризнанных безопасных», которая охватывает тысячи добавок, которые производители могут использовать в пищевых продуктах без проверки FDA. Агентство приняло это решение в прошлый вторник, предоставив продовольственным компаниям срок до июня 2018 года для их поэтапного отказа.
  7. ^ «Пересмотренный устав CRF: Защита людей, общие положения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Свод федеральных правил. 1 апреля 2020 г. Проверено 30 января 2021 г.
  8. ^ «Руководство для промышленности: сводная таблица рекомендуемых токсикологических испытаний добавок, используемых в пищевых продуктах (июнь 2006 г., периодически обновляется)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 сентября 2020 г. Проверено 30 января 2021 г.
  9. ^ «Предлагаемые правила Федерального реестра – 62 FR 18937, 17 апреля 1997 г. – Вещества, общепризнанные безопасными [регистрационный номер 97N–0103]» (PDF) . Федеральный регистр, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 17 апреля 1997 года . Проверено 30 января 2021 г.
  10. ^ «FDA предупреждает 15 компаний о незаконной продаже различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство подробно описывает проблемы безопасности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 ноября 2019 года . Проверено 30 января 2021 г.
  11. ^ Стивен М. Хан (8 января 2021 г.). «Лучшие данные для лучшего понимания использования и профиля безопасности продуктов каннабидиола (КБД)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 30 января 2021 г.

Внешние ссылки