Регистрация, оценка, авторизация и ограничение использования химических веществ ( REACH ) — это постановление Европейского Союза , принятое 18 декабря 2006 года . [1] REACH касается производства и использования химических веществ , а также их потенциального воздействия как на здоровье человека, так и на окружающую среду. На его разработку, состоящую из 849 страниц, ушло семь лет, и он был описан как самый сложный закон в истории Союза [2] и самый важный за 20 лет. [3] На сегодняшний день это самый строгий закон, регулирующий химические вещества, и он затронет отрасли промышленности по всему миру. [4] REACH вступил в силу 1 июня 2007 г. и будет осуществляться поэтапно в течение следующего десятилетия. Постановление также учредило Европейское химическое агентство , которое управляет техническими, научными и административными аспектами REACH.
Когда REACH вступит в полную силу, он потребует от всех компаний, производящих или импортирующих химические вещества в Европейский Союз в количествах от одной тонны или более в год, регистрировать эти вещества в новом Европейском химическом агентстве (ECHA) в Телаккакату (Хельсинки) , Финляндия . Поскольку REACH применяется к некоторым веществам, содержащимся в объектах ( статьи в терминологии REACH), это может затронуть любую компанию, импортирующую товары в Европу. [4]
Европейское химическое агентство установило три основных срока для регистрации химических веществ. Как правило, они определяются тоннажем произведенного или импортированного газа, составляющим 1000 тонн в год. необходимо зарегистрировать до 1 декабря 2010 г., 100 тонн/год. к 1 июня 2013 г. и 1 тонна/год. к 1 июня 2018 года. [5] Кроме того, химические вещества, вызывающие повышенную озабоченность или токсичность, также должны уложиться в срок до 2010 года.
Около 143 000 химических веществ, продаваемых в Европейском Союзе, были предварительно зарегистрированы к 1 декабря 2008 года. Хотя предварительная регистрация не была обязательной, она дает потенциальным регистрантам гораздо больше времени, прежде чем им придется полностью зарегистрироваться. Поставка на европейский рынок веществ, которые не были предварительно зарегистрированы или зарегистрированы, является незаконной (в REACH это называется «нет данных — нет рынка»).
REACH также касается продолжающегося использования химических веществ, вызывающих особую озабоченность (SVHC), из-за их потенциального негативного воздействия на здоровье человека или окружающую среду. С 1 июня 2011 года Европейское химическое агентство должно быть уведомлено о наличии особо опасных веществ в изделиях, если общее количество использованных веществ превышает одну тонну в год и содержание особо опасных веществ составляет более 0,1% от массы объекта. Некоторые виды использования особо опасных веществ могут требовать предварительного разрешения Европейского химического агентства, и заявители на получение разрешения должны будут включить планы по замене использования особо опасных веществ более безопасной альтернативой (или, если более безопасной альтернативы не существует, заявитель должен работать над найди один) – известный как замена . По состоянию на 23 июля 2021 года [обновлять]в списке кандидатов на авторизацию числятся 219 СВХК. [6]
REACH применяется ко всем химическим веществам , импортируемым или производимым в ЕС. Европейское химическое агентство будет управлять техническими, научными и административными аспектами системы REACH.
Чтобы несколько упростить регистрацию 143 000 веществ и максимально ограничить испытания на позвоночных животных, между юридическими лицами (такими как производители, импортеры и держатели данных), которые имеют дело с одним и тем же веществом, создаются форумы по обмену информацией о веществах (SIEF). . [7] Это позволяет им объединить силы и финансы для создания 1 регистрационного досье. Однако это создает ряд новых проблем, поскольку SIEF – это сотрудничество порой тысяч юридических лиц, которые раньше вообще не знали друг друга, но вдруг вынуждены:
чтобы завершить досье на несколько тысяч конечных точек за ограниченное время.
Европейская комиссия поддерживает предприятия, на которые распространяется действие REACH, бесплатно раздавая программное обеспечение ( IUCLID ), которое упрощает сбор, управление и отправку данных о химических свойствах и эффектах. Такое представление является обязательной частью процесса регистрации . При определенных обстоятельствах проведение оценки химической безопасности (CSA) является обязательным, и вместе с досье должен быть представлен отчет о химической безопасности (CSR), подтверждающий безопасное использование вещества. Подача досье осуществляется с использованием веб-программы REACH-IT.
Целью REACH является улучшение защиты здоровья человека и окружающей среды путем определения внутренних свойств химических веществ. В то же время следует повысить инновационный потенциал и конкурентоспособность химической промышленности ЕС. [8]
В Белой книге Европейской комиссии (ЕК) 2001 года о «будущей химической стратегии» предложена система, которая требует, чтобы химические вещества, произведенные в количествах более 1 тонны, были «регистрированы», а химические вещества, произведенные в количествах более 100 тонн, должны быть «оценены». и некоторые вещества, вызывающие серьезную озабоченность (например, канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродуктивной функции – CMR), должны быть «разрешены».
ЕС принял предложение о новой схеме управления производством, импортом и поставками химикатов в Европу в октябре 2003 года. Это предложение в конечном итоге стало законом, как только Европейский парламент официально утвердил окончательный текст REACH. Он вступил в силу 1 июня 2007 года. [9]
Одним из основных элементов регламента REACH является требование передавать информацию о химических веществах вверх и вниз по цепочке поставок . Это гарантирует, что производители, импортеры, а также их клиенты знают информацию, касающуюся здоровья и безопасности поставляемой продукции. Для многих розничных торговцев обязательство предоставить информацию о веществах в их продукции в течение 45 дней с момента получения запроса от потребителя является особенно сложной задачей. Наличие подробной информации о веществах, присутствующих в их продукции, позволит ритейлерам работать с производственной базой для замены или удаления потенциально вредных веществ из продукции. Список вредных веществ постоянно растет и требует от организаций постоянного отслеживания любых объявлений и дополнений к сфере действия REACH. Это можно сделать на сайте Европейского химического агентства .
Требованием является сбор, сопоставление и представление в Европейское химическое агентство (ECHA) данных об опасных свойствах всех веществ (кроме полимеров и неизолированных промежуточных продуктов), производимых или импортируемых в ЕС в количествах более 1 тонны в год. Некоторые вещества, вызывающие серьезную озабоченность, такие как канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродуктивной системы вещества (CMR), должны быть разрешены.
Регистрация химикатов будет проходить в три этапа в зависимости от тоннажа оценки вещества:
Более 1000 тонн в год или вещества, вызывающие наибольшую озабоченность, должны быть зарегистрированы в течение первых 3 лет;
В первые 6 лет необходимо зарегистрировать 100–1000 тонн в год;
В течение первых 11 лет необходимо регистрировать 1–100 тонн в год.
Кроме того, промышленность должна подготовить оценки риска и обеспечить меры контроля для безопасного использования вещества последующими пользователями. [9]
Оценка дает властям возможность потребовать от зарегистрированных лиц и, в очень ограниченных случаях, от последующих пользователей предоставить дополнительную информацию.
Существует два типа оценки: оценка досье и оценка вещества:
Оценка досье проводится органами власти для изучения предложений по тестированию, чтобы избежать ненужных испытаний на животных и затрат, а также для проверки соответствия регистрационного досье регистрационным требованиям. Согласно ежегодному отчету Европейского химического агентства за 2018 год, химические компании не предоставили «важную информацию о безопасности» почти в трех четвертях (74% или 211 из 286) случаев, проверенных властями. «Цифры показывают ту же картину, что и в предыдущие годы», — говорится в сообщении. Промышленная группа Cefic признала наличие проблемы.
Оценка вещества проводится соответствующими органами, когда есть основания подозревать, что вещество представляет риск для здоровья человека или окружающей среды (например, из-за его структурного сходства с другим веществом). Поэтому все регистрационные досье, представленные на вещество, рассматриваются совместно и учитывается любая другая доступная информация. [9]
Оценка веществ проводится в рамках программы, известной как План действий сообщества (CoRAP). Независимый обзор прогресса, проведенный национальными чиновниками, опубликованный в конце 2018 года, показал, что на данный момент 352 вещества были приоритетными для оценки веществ, а 94 были завершены. Почти половина из 94 чиновников пришли к выводу, что существующее коммерческое использование этого вещества небезопасно для здоровья человека и/или окружающей среды. Управление рисками было начато для двенадцати веществ с момента вступления в силу REACH. В отношении 74% веществ (34 из 46) были высказаны опасения, однако фактического контроля со стороны регулирующих органов еще не было начато. Кроме того, национальные чиновники пришли к выводу, что 64% оцениваемых веществ (126 из 196) не содержали информации, необходимой для демонстрации безопасности химикатов, продаваемых в Европе, из-за неадекватных отраслевых данных.
REACH разрешает продолжать использование ограниченных веществ, вызывающих особую озабоченность, при условии получения разрешения.
Это требование разрешения направлено на то, чтобы гарантировать, что риски, связанные с использованием таких веществ, либо адекватно контролируются, либо оправдываются социально-экономическими причинами с учетом доступной информации об альтернативных веществах или процессах.
Регламент позволяет вводить ограничения на использование на всей территории Европейского сообщества, где это окажется необходимым. Государства-члены или Комиссия могут подготовить такие предложения. [10]
К марту 2019 года разрешение было предоставлено 185 раз, и ни один соответствующий запрос ни разу не был отклонен. НПО жаловались, что разрешения были выданы, несмотря на существование более безопасных альтернатив, и что это препятствовало замене . В марте 2019 года Европейский суд отозвал разрешение своим постановлением, в котором Европейское химическое агентство подверглось критике за неспособность найти более безопасную альтернативу.
Производители и/или импортеры должны разработать меры по снижению риска для всех известных видов применения химического вещества, включая последующие виды использования. Последующие пользователи, такие как производители пластиковых труб, должны предоставить своим поставщикам подробную информацию об их использовании. В тех случаях, когда нижестоящие пользователи решают не раскрывать эту информацию, им необходимо иметь собственный CSR. [11]
REACH является результатом широкомасштабного пересмотра химической политики ЕС. Он был принят в первом чтении в Европейском парламенте 17 ноября 2005 г., а Совет министров достиг политического соглашения по общей позиции 13 декабря 2005 г. Европейский парламент утвердил REACH 13 декабря 2006 г., а Совет министров официально принял его 13 декабря 2005 г. 18 декабря 2006 г. Сопоставление расходов и прибыли всегда было серьезной проблемой: предполагаемая стоимость соблюдения требований составляет около 5 миллиардов евро в течение 11 лет, а предполагаемая польза для здоровья от экономии миллиардов евро на расходах на здравоохранение. [12] Однако были проведены различные исследования по оценке стоимости, которые значительно различаются по результатам. Он вступил в силу 20 января 2009 года и будет полностью реализован к 2015 году.
Отдельный нормативный акт – Регламент CLP (для «Классификации, маркировки и упаковки») – реализует Согласованную на глобальном уровне систему классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС) и постепенно заменит предыдущую Директиву об опасных веществах и Директиву об опасных препаратах .
В апреле 2018 года в регламент REACH были внесены поправки, включающие конкретные требования к информации для наноматериалов . [13]
В Европейском зеленом соглашении 2020 года было взято обязательство обновить регламент REACH, чтобы запретить от 7000 до 12000 токсичных веществ во всех потребительских товарах, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо. Эта цель была в числе приоритетов Европейской комиссии , но ей грозит радикальный пересмотр из-за лоббирования со стороны химической промышленности ЕС и позиции Европейской народной партии . [14]
Законопроект был предложен по двум причинам: защита здоровья человека и защита окружающей среды .
Использование потенциально токсичных веществ (таких как фталаты или бромированные антипирены ) считается нежелательным, и REACH требует поэтапного отказа от использования определенных веществ. Использование потенциально токсичных веществ в продуктах, отличных от тех, которые потребляются человеком (например, в электронных устройствах ), может показаться безопасным, но существует несколько способов попадания химических веществ в организм человека и окружающую среду. Вещества могут оставлять частицы во время потребительского использования, например, в воздухе, где их можно вдыхать или проглатывать. Даже там, где они не причиняют прямого вреда людям, они могут загрязнять воздух или воду и проникать в пищевую цепь через растения, рыбу или других животных. По данным Европейской комиссии, существует мало информации о безопасности 99 процентов из десятков тысяч химикатов, представленных на рынке до 1981 года. [4] В 1981 году, когда было проведено последнее исследование, в ЕС использовалось 100 106 химикатов. Из них только 3000 были протестированы, и более 800 известны как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции. Они перечислены в Приложении 1 Директивы по опасным веществам (теперь Приложение VI Регламента CLP ).
Продолжение использования многих токсичных химикатов иногда оправдано, поскольку «при очень низких уровнях они не представляют опасности для здоровья». [15] Однако многие из этих веществ могут биоаккумулироваться в организме человека, достигая, таким образом, опасных концентраций. Они также могут химически реагировать друг с другом, [16] образуя новые вещества с новыми рисками.
Ряд стран за пределами Европейского Союза начали внедрять правила REACH или находятся в процессе принятия такой нормативной базы, чтобы приблизиться к более глобализированной системе регистрации химических веществ в рамках Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химических веществ (GHS). [17] Балканские страны, такие как Хорватия и Сербия , находятся в процессе принятия системы ЕС REACH под эгидой программы ЕС IPA. Швейцария перешла к внедрению REACH путем частичного пересмотра Швейцарского постановления о химических веществах 1 февраля 2009 года. Новое Постановление по управлению химическими веществами в Турции прокладывает путь к запланированному принятию REACH в 2013 году. Китай перешел к более эффективному и последовательному система контроля химических веществ в соответствии с GHS.
В Великобритании правительство объявило о «UK REACH», который Ассоциация химической промышленности Великобритании назвала «чрезвычайно дорогостоящим дублированием» данных ЕС по безопасности. [18] Новые правила должны были вступить в силу с октября 2021 года, но были отложены до октября 2023 года, а затем до октября 2025 года. После представлений представителей отрасли ответственный министр объявил, «что теперь чиновники будут изучать «новую модель» регистрации REACH в Великобритании, которая будет постарайтесь «уменьшить потребность в тиражировании пакетов данных EU Reach». [18] В марте 2021 года группа из более чем 20 ведущих британских организаций, в том числе CHEM Trust и Breast Cancer UK, «отклонила предложения отрасли по оптимизации охвата Великобритании как «серьезное ослабление» предполагаемого режима после Брексита». [18]
Спустя более десяти лет после вступления в силу REACH прогресс был медленным. Согласно отчету Европейской комиссии, из 100 000 химических веществ, используемых сегодня в Европе, «лишь небольшая часть была тщательно оценена властями относительно их свойств и воздействия на здоровье и окружающую среду, и еще меньшее количество фактически регулируется».
Помимо потенциальных затрат для промышленности и сложности нового закона, REACH также вызывает беспокойство из-за испытаний на животных . Тесты на животных на позвоночных теперь обязательны, но разрешены только один раз для каждого нового вещества и в случае невозможности использования подходящих альтернатив. Если компания платит за такие тесты, она должна продать права на результаты по «разумной» цене, которая не определена. Существуют дополнительные опасения, что доступ к необходимой информации может оказаться очень дорогостоящим для потенциальных владельцев регистрации, которым потребуется ее приобрести.
8 июня 2006 года предложение REACH подверглось критике со стороны стран, не входящих в ЕС, включая США, Индию и Бразилию , которые заявили, что законопроект будет препятствовать глобальной торговле. [19]
Косметическая компания Lush критиковала закон, когда он был впервые предложен в 2006 году, поскольку считала, что он увеличит количество испытаний на животных . Косметическая компания написала своим европейским клиентам, а также провела маркетинговую кампанию в магазинах с просьбой отправлять открытки с возражениями против законодательства членам Европарламента . В результате 80 000 клиентов Lush разослали открытки. [20] В декабре 2006 года Лаш протестовал перед зданием Европейского парламента в Страсбурге , выбросив конский навоз возле здания. [21]
В заключении Томаса Хартунга и Констанцы Ровида, опубликованном в журнале Nature в 2009 году, подсчитано, что в рамках REACH будут использоваться 54 миллиона позвоночных животных, а затраты составят 9,5 миллиардов евро при годовом обороте европейской промышленности в 507 миллиардов евро. [22] Хартунг – бывший глава Европейского центра по валидации альтернативных методов (ECVAM). [ нужна цитата ] В пресс-релизе ECHA раскритиковало предположения, сделанные Хартунгом и Ровидой; Альтернативные предположения ECHA сократили количество животных в шесть раз. [23]
Единственными представителями являются организации, базирующиеся в ЕС, которые должны соблюдать REACH (статья 8) и должны применять стандартные и прозрачные методы работы. Единственный представитель принимает на себя ответственность и ответственность за выполнение обязательств импортеров в соответствии с REACH в отношении веществ, ввозимых в ЕС производителем, не входящим в ЕС.
Консультанты, не входящие в ЕС, предлагают «только представительские» услуги, хотя согласно REACH невозможно зарегистрировать вещество, если ваша «единственно представительная» консультационная компания не находится в ЕС, если только она не заключена субподряд с зарегистрированным лицом, базирующимся в ЕС.
SIEF принесет с собой новые вызовы. В статье службы деловых новостей Chemical Watch описывается, как некоторые «лица, прошедшие предварительную регистрацию», могут быть просто консультантами, надеющимися на работу («золотоискатели»), в то время как другие могут стремиться взимать непомерные цены за данные, которые они могут предложить («шакалы»). ). [24]
Источник: [25]
Европейское химическое агентство (ECHA) опубликовало список разрешений REACH [27] в попытке ужесточить использование веществ, вызывающих особую озабоченность (SVHC). Список является официальной рекомендацией ECHA Европейской комиссии . Список также регулярно обновляется и расширяется. В настоящее время список кандидатов на авторизацию включает в общей сложности 233 SVHC (см. список ECHA по адресу https://echa.europa.eu/candidate-list-table), некоторые из которых уже активны в списке авторизации.
Чтобы продавать или использовать эти вещества, производители, импортеры и розничные продавцы в Европейском Союзе (ЕС) должны подать заявку на получение разрешения от ECHA . Заявитель должен представить отчет о химической безопасности о рисках, связанных с этим веществом, а также анализ возможных альтернативных веществ или технологий, включая текущие и будущие исследования и разработки .
