Декстрометорфан ( ДХМ ), продаваемый под торговым названием Робитуссин, в частности, является средством для подавления кашля, используемым во многих лекарствах от кашля и простуды . [6] В 2022 году FDA одобрило комбинацию декстрометорфана/бупропиона в качестве быстродействующего антидепрессанта для пациентов с тяжелым депрессивным расстройством. [7]
Он относится к классу морфиновых препаратов с седативными , диссоциативными и стимулирующими свойствами (в более низких дозах). Декстрометорфан не имеет значительного сродства к активности мю-опиоидных рецепторов, типичной для соединений морфинана, и оказывает свое терапевтическое действие через несколько других рецепторов. [8] В чистом виде декстрометорфан представляет собой белый порошок. [9]
При превышении одобренных дозировок декстрометорфан действует как диссоциативный галлюциноген . Он имеет несколько механизмов действия , включая действия в качестве неселективного ингибитора обратного захвата серотонина [10] и агониста рецептора сигма-1 . [11] [12] Декстрометорфан и его основной метаболит , декстрорфан , также блокируют рецептор NMDA в высоких дозах, что производит эффекты, аналогичные эффектам других диссоциативных анестетиков, таких как кетамин , закись азота и фенциклидин .
Он был запатентован в 1949 году и одобрен для медицинского применения в 1953 году. [13]
Основное применение декстрометорфана — в качестве средства для подавления кашля , для временного облегчения кашля, вызванного незначительным раздражением горла и бронхов (например, которое обычно сопровождает грипп и простуду ) или вдыханием раздражающих частиц, а также хронического кашля в более высоких дозах. [14] [15] Декстрометорфан доступен отдельно в форме сиропа от кашля и таблеток , а также в сочетании с другими средствами.
В 2010 году FDA одобрило комбинированный препарат декстрометорфан/хинидин под торговой маркой Nuedexta [16] для лечения псевдобульбарного аффекта (неконтролируемый смех/плач). Декстрометорфан является активным терапевтическим агентом в комбинации; хинидин просто служит для ингибирования ферментативного распада декстрометорфана и, таким образом, увеличивает его циркулирующие концентрации посредством ингибирования CYP2D6 . [17]
Комбинированный препарат декстрометорфан/бупропион одобрен для лечения большого депрессивного расстройства под торговой маркой Auvelity. [18] [19]
Поскольку декстрометорфан может вызвать выброс гистамина ( аллергическую реакцию ), детям с атопией , которые особенно подвержены аллергическим реакциям, следует назначать декстрометорфан только в случае крайней необходимости и только под строгим наблюдением медицинского работника. [20] [ необходим лучший источник ]
Побочные эффекты декстрометорфана в обычных терапевтических дозах могут включать: [5] [15] [20]
Редким побочным эффектом является угнетение дыхания . [15]
Когда-то считалось, что декстрометорфан вызывает язвы Олни при внутривенном введении ; однако позже это было доказано неубедительно из-за отсутствия исследований на людях. Тесты проводились на крысах, которым давали 50 мг или более каждый день в течение месяца. Нейротоксические изменения, включая вакуолизацию, наблюдались в задней поясной извилине и ретроспленальной коре у крыс, которым вводили другие антагонисты рецепторов NMDA , такие как PCP, но не с декстрометорфаном. [21] [22]
Во многих задокументированных случаях [ требуется ссылка ] декстрометорфан вызывал психологическую зависимость у людей, которые использовали его в рекреационных целях. Он считается менее аддиктивным, чем другие распространенные средства от кашля, такие как опиатный кодеин . [5] Поскольку декстрометорфан также действует как ингибитор обратного захвата серотонина, пользователи сообщают, что регулярное рекреационное использование в течение длительного периода времени может вызывать симптомы отмены, похожие на симптомы синдрома отмены антидепрессантов . Кроме того, сообщалось о нарушениях сна, чувств, движений, настроения и мышления.
Побочные эффекты декстрометорфана при передозировке в дозах, в 3–10 раз превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу: [23] [ проверка не удалась ]
В дозах, превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу в 11–75 раз: [23] [ проверка не пройдена ] [24]
Эпизодический острый психоз может возникнуть при приеме больших доз декстрометорфана в рекреационных целях, что может привести к обилию психиатрических симптомов, включая диссоциацию и другие симптомы, подобные симптомам фенциклидина. [24]
Серотониновый синдром может возникнуть в результате совместного применения декстрометорфана и серотонинергических антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). [25] Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, требуются ли дозы декстрометорфана, превышающие те, которые обычно используются в терапевтических целях, для достижения этого эффекта. [10] В любом случае декстрометорфан не следует принимать с ИМАО из-за возможности этого осложнения. [20] Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть быстро из-за накопления чрезмерного количества серотонина в организме.
Пациентам, принимающим декстрометорфан, следует проявлять осторожность при употреблении грейпфрутового сока или употреблении грейпфрута, поскольку соединения в грейпфруте влияют на ряд препаратов , включая декстрометорфан, посредством ингибирования системы цитохрома P450 в печени и могут привести к чрезмерному накоплению препарата, что как усиливает, так и продлевает его действие. Грейпфрут и грейпфрутовые соки (особенно сок белого грейпфрута, но также и другие цитрусовые, такие как бергамот и лайм , а также ряд нецитрусовых фруктов [26] ) обычно рекомендуется избегать при использовании декстрометорфана и многочисленных других лекарств.
Было обнаружено, что декстрометорфан обладает следующими действиями (<1 мкМ) с использованием тканей крыс: [17] [33]
Декстрометорфан является пролекарством декстрорфана , который является фактическим медиатором большинства его диссоциативных эффектов, действуя как более мощный антагонист рецептора NMDA, чем сам декстрометорфан. [34] Какую роль, если таковая имеется, играет (+)- 3-метоксиморфинан , другой основной метаболит декстрометорфана, в его эффектах, не совсем ясно. [35]
После приема внутрь декстрометорфан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта , откуда попадает в кровоток и пересекает гематоэнцефалический барьер . [ необходима ссылка ]
В терапевтических дозах декстрометорфан действует центрально (то есть действует на мозг ), а не локально (на дыхательные пути ). Он повышает порог кашля, не подавляя цилиарную активность. Декстрометорфан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и превращается в активный метаболит декстрорфан в печени с помощью фермента цитохрома P450 CYP2D6 . Средняя доза, необходимая для эффективной противокашлевой терапии, составляет от 10 до 45 мг в зависимости от человека. Международное общество по изучению кашля рекомендует «адекватную первую дозу лекарства для взрослых — 60 мг, а повторные дозы следует вводить нечасто, а не qds ». [36]
Период полувыведения декстрометорфана составляет приблизительно 4 часа у лиц с фенотипом экстенсивного метаболизма; он увеличивается приблизительно до 13 часов, когда декстрометорфан принимается в сочетании с хинидином . [29] Продолжительность действия после перорального приема составляет приблизительно от трех до восьми часов для гидробромида декстрометорфана и от 10 до 12 часов для декстрометорфана полистирекса. [ необходима цитата ] Примерно у одного из 10 представителей европеоидной расы активность фермента CYP2D6 низкая или отсутствует, что приводит к длительно сохраняющимся высоким уровням препарата. [36]
Первый проход через воротную вену печени приводит к тому, что часть препарата метаболизируется путем O-деметилирования в активный метаболит декстрометорфана, называемый декстрорфаном, 3-гидроксипроизводным декстрометорфана. Считается, что терапевтическая активность декстрометорфана обусловлена как препаратом, так и этим метаболитом. Декстрометорфан также подвергается N-деметилированию (до 3-метоксиморфинана или MEM) [38] и частичной конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатными ионами. Через несколько часов после терапии декстрометорфаном (у людей) в моче обнаруживаются метаболиты (+)-3-гидрокси-N-метилморфинан, (+)-3-морфинан и следы неизмененного препарата. [20]
Основным метаболическим катализатором является фермент цитохрома P450, известный как 2D6 или CYP2D6. Значительная часть населения имеет функциональный дефицит этого фермента и известна как плохие метаболизаторы CYP2D6. O-деметилирование декстрометорфана в декстрорфан обеспечивает по меньшей мере 80% декстрорфана, образующегося в процессе метаболизма декстрометорфана. [38] Поскольку CYP2D6 является основным метаболическим путем инактивации декстрометорфана, продолжительность действия и эффекты декстрометорфана могут быть увеличены в три раза у таких плохих метаболизаторов. [39] В одном исследовании с участием 252 американцев было обнаружено, что 84,3% являются «быстрыми» (экстенсивными) метаболизаторами, 6,8% являются «промежуточными» метаболизаторами и 8,8% являются «медленными» метаболизаторами декстрометорфана. [40] Известно несколько аллелей для CYP2D6, включая несколько полностью неактивных вариантов. Распределение аллелей неравномерно среди этнических групп .
Большое количество лекарств являются мощными ингибиторами CYP2D6 . Некоторые типы лекарств, которые, как известно, ингибируют CYP2D6, включают определенные СИОЗС и трициклические антидепрессанты , некоторые антипсихотики и общедоступный антигистаминный препарат дифенгидрамин . Таким образом, существует потенциал взаимодействия между декстрометорфаном и лекарствами, которые ингибируют этот фермент, особенно у медленных метаболизаторов.
Декстрометорфан также метаболизируется CYP3A4 . N-деметилирование в основном осуществляется CYP3A4, способствуя образованию не менее 90% MEM в качестве первичного метаболита декстрометорфана. [38]
Ряд других ферментов CYP вовлечены в качестве второстепенных путей метаболизма декстрометорфана. CYP2D6 более эффективен, чем CYP3A4, при N-деметилировании декстрометорфана, но поскольку у среднестатистического человека содержание CYP2D6 в печени гораздо ниже, чем у CYP3A4, большая часть N-деметилирования декстрометорфана катализируется CYP3A4. [38]
Декстрометорфан является правовращающим энантиомером левометорфана , который является метиловым эфиром леворфанола , оба опиоидных анальгетика . Он назван в соответствии с правилами ИЮПАК как (+) - 3-метокси-17-метил- 9α ,13α,14α- морфинан . В своей чистой форме декстрометорфан представляет собой не имеющий запаха опалесцирующий белый порошок. Он свободно растворим в хлороформе и нерастворим в воде ; гидробромидная соль растворима в воде до 1,5 г/100 мл при 25 °C. [41] Декстрометорфан обычно доступен в виде моногидратированной гидробромидной соли, а также доступен в формулах с пролонгированным высвобождением (продается как декстрометорфан полистирекс), содержащих декстрометорфан, связанный с ионообменной смолой на основе полистиролсульфоновой кислоты . [ необходима цитата ] Удельное вращение декстрометорфана в воде составляет +27,6° (20 °C, D-линия натрия). [ необходима цитата ]
Существует несколько путей синтеза Декстрометорфана. Несмотря на то, что многие из синтезов известны с середины 20-го века, исследователи и сегодня работают над дальнейшим развитием синтеза Декстрометорфана и, например, над тем, чтобы сделать его более экологически чистым .
Это включает синтез с помощью ионных жидкостей. [ необходима цитата ]
Поскольку только один из стереоизомеров имеет желаемый эффект, разделение рацемической смеси гидрокси N-метил морфинана с использованием винной кислоты и последующее метилирование гидроксильной группы является подходящим методом. При использовании (D)-тартрата (+)-изомер остается в качестве продукта.
Этот синтетический путь был запатентован компанией Roche в 1950 году.
Традиционный метод синтеза использует никель Ренея и со временем был усовершенствован, например, за счет использования ибупрофена и AlCl3 .
В целом, это экономически эффективный метод с умеренными условиями реакции, который прост в обращении и подходит для промышленного производства. [ необходима цитата ]
Циклизация Греве проще в использовании с точки зрения используемых химикатов, обеспечивает более высокие выходы и более высокую чистоту продукта. [42]
Формилирование октабаза перед циклизацией позволяет избежать расщепления эфира как побочной реакции и дает более высокий выход, чем без N-замещения или N-метилирования. В этом примере очистка была выполнена путем образования соли бруцина. [ необходима цитата ]
Этот процесс также запатентован компанией Roche.
Рацемическое исходное соединение рацеморфан было впервые описано в швейцарской и американской патентных заявках от Hoffmann - La Roche в 1946 и 1947 годах соответственно; патент был выдан в 1950 году. Разделение двух изомеров рацеморфана с винной кислотой было опубликовано в 1952 году, [43] а декстрометорфан был успешно испытан в 1954 году в рамках финансируемого ВМС США и ЦРУ исследования не вызывающих привыкания заменителей кодеина . [44] [ необходим неосновной источник ] Декстрометорфан был одобрен FDA в 1958 году как безрецептурное противокашлевое средство. [43] Как изначально и предполагалось, декстрометорфан стал решением некоторых проблем, связанных с использованием кодеина фосфата в качестве средства от кашля, таких как седация и зависимость от опиатов , но, как и диссоциативные анестетики фенциклидин и кетамин , декстрометорфан позже стал ассоциироваться с немедицинским использованием. [43] [45]
В 1960-х и 1970-х годах декстрометорфан стал доступен в форме таблеток, отпускаемых без рецепта, под торговой маркой Romilar. В 1973 году Romilar был снят с полок после всплеска продаж из-за частого неправильного использования. Несколько лет спустя были представлены продукты с неприятным вкусом (такие как Robitussin, Vicks-44 и Dextrotussion), но позже те же производители начали выпускать продукты с лучшим вкусом. [45] Появление широкого доступа к Интернету в 1990-х годах позволило пользователям быстро распространять информацию о декстрометорфане, и онлайн-группы для обсуждения образовались вокруг использования и приобретения препарата. Еще в 1996 году порошок гидробромида декстрометорфана можно было купить оптом у интернет-магазинов, что позволяло пользователям избегать потребления декстрометорфана в сиропах. [43]
Комиссии FDA рассматривали возможность перевода декстрометорфана в статус отпускаемого по рецепту из-за его потенциальной возможности злоупотребления, но проголосовали против этой рекомендации в сентябре 2010 года, сославшись на отсутствие доказательств того, что перевод его в категорию отпускаемых только по рецепту ограничит злоупотребление. [46] Некоторые штаты ограничили продажу декстрометорфана взрослым или ввели другие ограничения на его покупку, аналогичные тем, что действуют для псевдоэфедрина . С 1 января 2012 года декстрометорфан запрещен для продажи несовершеннолетним в штате Калифорния, а с 1 января 2018 года — в штате Орегон, за исключением случаев наличия рецепта врача. [47] Несколько других штатов также начали регулировать продажу декстрометорфана несовершеннолетним.
В Индонезии Национальное агентство по контролю за наркотиками и продуктами питания (BPOM-RI) запретило продажу однокомпонентного препарата декстрометорфана по рецепту или без него. Индонезия — единственная страна, которая делает однокомпонентный декстрометорфан незаконным без рецепта и по рецепту [48], и нарушители могут быть привлечены к ответственности по закону. Национальное агентство по борьбе с наркотиками (BNN RI) пригрозило отозвать лицензии аптек и аптечных магазинов, если они все еще будут иметь в наличии декстрометорфан, и уведомит полицию о возбуждении уголовного дела. [49] В результате этого постановления 130 лекарств были отозваны с рынка, но те, которые содержат многокомпонентный декстрометорфан, по-прежнему могут продаваться без рецепта. [50] [51]
Он может использоваться в дженериках и торговых марках , Benylin DM, Mucinex DM, таблетки Camydex-20, Robitussin , NyQuil , Dimetapp , Vicks , Coricidin , Delsym, TheraFlu , Charcoal D, Cinfatós и другие. Он использовался в поддельных лекарствах. [ необходима цитата ]
Безрецептурные препараты, содержащие декстрометорфан, использовались способами, не соответствующими их маркировке, часто в качестве рекреационного наркотика. [45] В дозах, значительно превышающих рекомендуемые с медицинской точки зрения, декстрометорфан и его основной метаболит, декстрорфан , действуют как антагонист рецептора NMDA , что вызывает диссоциативные галлюциногенные состояния, несколько похожие на кетамина и фенциклидина . [52]
Он может вызывать искажения поля зрения – чувства диссоциации , искаженное телесное восприятие, возбуждение и потерю чувства времени. Некоторые пользователи сообщают о эйфории , подобной стимулятору , особенно в ответ на музыку. Декстрометорфан обычно оказывает свои рекреационные эффекты нелинейно, так что они ощущаются на значительно различающихся стадиях. Эти стадии обычно называют «плато». Эти плато пронумерованы от одного до четырех, причем первое имеет самые мягкие эффекты, а четвертое – самые интенсивные. Говорят, что каждое плато сопровождается различными связанными эффектами и переживаниями. [53]
Говорят, что первое плато вызывает музыкальную эйфорию и легкую стимуляцию, сравнимую с таковой у МДМА . Второе плато сравнивают с состоянием, когда человек одновременно принимает умеренное количество алкоголя и каннабиса , что характеризуется эйфорией, седацией и незначительными галлюцинациями. Третье плато вызывает значительное диссоциативное состояние, которое часто может вызывать беспокойство у пользователей. Говорят, что достижение четвертого плато вызывает крайнюю седацию и значительное галлюцинаторное состояние, а также полную диссоциацию от реальности. Подростки, как правило, имеют более высокую вероятность использования препаратов, связанных с декстрометорфаном, поскольку они более доступны; юноши и молодые люди с психическими расстройствами подвержены риску злоупотребления этим препаратом. [54]
Комбинированный препарат декстрометорфан/хинидин (AVP-923), [55] [56] традиционно используемый для лечения псевдобульбарного аффекта , исследуется для лечения различных других неврологических и нейропсихиатрических состояний, включая возбуждение, связанное с болезнью Альцгеймера , среди прочих. [17] [57] В 2013 году рандомизированное клиническое исследование показало, что декстрометорфан может уменьшить общий дискомфорт и продолжительность симптомов отмены, связанных с расстройством, связанным с употреблением опиоидов . В сочетании с клонидином декстрометорфан сократил общее время, необходимое для достижения пика симптомов отмены, на 24 часа, при этом снизив тяжесть симптомов по сравнению с одним клонидином. [58]
По объему продаж декстрометорфан является наиболее широко используемым безрецептурным противокашлевым препаратом в Соединенных Штатах, и примерно 85–90 % безрецептурных лекарств от кашля содержат декстрометорфан.