Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ ( REACH ) — это регламент Европейского союза , принятый 18 декабря 2006 года [1], с поправками, внесенными 16 декабря 2008 года Регламентом (ЕС) № 1272/2008. [2] REACH касается производства и использования химических веществ , а также их потенциального воздействия как на здоровье человека, так и на окружающую среду. Его принятие в 849 страницах заняло семь лет, и его описывают как самое сложное законодательство в истории Союза [3] и самое важное за последние 20 лет. [4] Это самый строгий на сегодняшний день закон, регулирующий химические вещества, и он повлияет на отрасли по всему миру. [5] REACH вступил в силу 1 июня 2007 года с поэтапной реализацией в течение следующего десятилетия. Регламент также учредил Европейское химическое агентство , которое управляет техническими, научными и административными аспектами REACH.
Когда REACH вступит в силу в полном объеме, он потребует от всех компаний, производящих или импортирующих химические вещества в Европейский Союз в количестве одной тонны или более в год, регистрировать эти вещества в новом Европейском химическом агентстве (ECHA) в Телаккакату (Хельсинки) , Финляндия . Поскольку REACH применяется к некоторым веществам, содержащимся в предметах ( статьях в терминологии REACH), любая компания, импортирующая товары в Европу, может быть затронута. [5]
Европейское химическое агентство установило три основных срока для регистрации химикатов. В целом они определяются тоннажем, произведенным или импортированным, при этом 1000 тонн/год должны быть зарегистрированы к 1 декабря 2010 года, 100 тонн/год — к 1 июня 2013 года и 1 тонна/год — к 1 июня 2018 года. [6] Кроме того, химикаты, вызывающие большую озабоченность или токсичность, также должны соответствовать сроку 2010 года.
Около 143 000 химических веществ, продаваемых в Европейском Союзе, были предварительно зарегистрированы к крайнему сроку 1 декабря 2008 года. Хотя предварительная регистрация не была обязательной, она давала потенциальным регистраторам гораздо больше времени до полной регистрации. Поставка на европейский рынок веществ, которые не были предварительно зарегистрированы или зарегистрированы, является незаконной (известной в REACH как «нет данных, нет рынка»).
REACH также касается продолжающегося использования особо опасных химических веществ (SVHC) из-за их потенциального негативного воздействия на здоровье человека или окружающую среду. С 1 июня 2011 года Европейское химическое агентство должно быть уведомлено о наличии SVHC в изделиях, если общее используемое количество составляет более одной тонны в год, а SVHC присутствует в количестве более 0,1% от массы объекта. Некоторые виды использования SVHC могут подлежать предварительному разрешению Европейского химического агентства, и заявители на получение разрешения должны будут включить планы по замене использования SVHC более безопасной альтернативой (или, если более безопасной альтернативы не существует, заявитель должен будет работать над ее поиском) — известной как замена . По состоянию на 23 июля 2021 года [обновлять]в списке кандидатов на получение разрешения находится 219 SVHC. [7]
REACH применяется ко всем химическим веществам, импортируемым или производимым в ЕС. Европейское химическое агентство будет управлять техническими, научными и административными аспектами системы REACH.
Чтобы несколько упростить регистрацию 143 000 веществ и максимально ограничить испытания на позвоночных животных, создаются форумы обмена информацией о веществах (SIEF) среди юридических лиц (таких как производители, импортеры и держатели данных), которые имеют дело с одним и тем же веществом. [8] Это позволяет им объединить усилия и финансы для создания одного регистрационного досье. Однако это создает ряд новых проблем, поскольку SIEF — это сотрудничество иногда тысячи юридических лиц, которые раньше вообще не знали друг друга, но внезапно должны:
для того, чтобы за ограниченное время завершить досье по нескольким тысячам конечных точек.
Европейская комиссия поддерживает предприятия, затронутые REACH, предоставляя – бесплатно – программное приложение ( IUCLID ), которое упрощает сбор, управление и отправку данных о химических свойствах и эффектах. Такая отправка является обязательной частью процесса регистрации . При определенных обстоятельствах выполнение оценки химической безопасности (CSA) является обязательным, а отчет о химической безопасности (CSR), гарантирующий безопасное использование вещества, должен быть представлен вместе с досье. Отправка досье осуществляется с использованием веб-программного обеспечения REACH-IT.
Целью REACH является улучшение защиты здоровья человека и окружающей среды путем идентификации внутренних свойств химических веществ. В то же время, инновационные возможности и конкурентоспособность химической промышленности ЕС должны быть улучшены. [9]
В Белой книге Европейской комиссии (ЕК) 2001 года о «будущей химической стратегии» была предложена система, требующая, чтобы химические вещества, производимые в количествах более 1 тонны, были «регистрированы», те, которые производятся в количествах более 100 тонн, были «оценены», а некоторые вещества, вызывающие особую озабоченность (например, канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродуктивной системы — КМР), были «авторизированы».
ЕС принял свое предложение о новой схеме управления производством, импортом и поставкой химикатов в Европе в октябре 2003 года. Это предложение в конечном итоге стало законом после того, как Европейский парламент официально одобрил окончательный текст REACH. Он вступил в силу 1 июня 2007 года. [10]
Одним из основных элементов регламента REACH является требование сообщать информацию о химических веществах вверх и вниз по цепочке поставок . Это гарантирует, что производители, импортеры, а также их клиенты осведомлены об информации, касающейся здоровья и безопасности поставляемой продукции. Для многих розничных торговцев обязанность предоставлять информацию о веществах в своей продукции в течение 45 дней с момента получения запроса от потребителя является особенно сложной. Наличие подробной информации о веществах, присутствующих в их продукции, позволит розничным торговцам работать с производственной базой для замены или удаления потенциально опасных веществ из продукции. Список вредных веществ постоянно растет и требует от организаций постоянного отслеживания любых объявлений и дополнений к сфере действия REACH. Это можно сделать на веб-сайте Европейского химического агентства .
Требование заключается в сборе, сопоставлении и представлении данных в Европейское химическое агентство (ECHA) об опасных свойствах всех веществ (за исключением полимеров и неизолированных промежуточных продуктов), производимых или импортируемых в ЕС в количествах свыше 1 тонны в год. Определенные вещества, вызывающие особую озабоченность, такие как канцерогенные, мутагенные и репродуктивно токсичные вещества (CMR), должны быть разрешены.
Регистрация химических веществ будет проводиться в три этапа в зависимости от тоннажа оценки вещества:
Более 1000 тонн в год или вещества, вызывающие наибольшую озабоченность, должны быть зарегистрированы в течение первых 3 лет;
100–1000 тонн в год необходимо зарегистрировать в течение первых 6 лет;
В течение первых 11 лет необходимо зарегистрировать от 1 до 100 тонн в год.
Кроме того, промышленность должна подготовить оценки рисков и обеспечить меры контроля для безопасного использования вещества последующими пользователями. [10]
Оценка дает властям возможность требовать от регистраторов и, в очень редких случаях, от последующих пользователей предоставления дополнительной информации.
Существует два типа оценки: оценка досье и оценка вещества:
Оценка досье проводится властями для изучения предложений по тестированию, чтобы гарантировать, что ненужные испытания на животных и расходы будут предотвращены, а также для проверки соответствия регистрационного досье требованиям регистрации. Химические компании не предоставили «важную информацию о безопасности» почти в трех четвертях (74% или 211 из 286) случаев, проверенных властями, согласно ежегодному отчету Европейского химического агентства о ходе работы за 2018 год. «Цифры показывают похожую картину с предыдущими годами», — говорится в нем. Промышленная группа Cefic признала наличие проблемы.
Оценка вещества проводится соответствующими органами, когда есть основания подозревать, что вещество представляет риск для здоровья человека или окружающей среды (например, из-за его структурного сходства с другим веществом). Поэтому все регистрационные досье, поданные на вещество, изучаются вместе, и любая другая доступная информация принимается во внимание. [10]
Оценка веществ проводится в рамках программы, известной как План действий сообщества (CoRAP). Независимый обзор прогресса, проведенный национальными должностными лицами в конце 2018 года, показал, что 352 вещества на данный момент были отданы в приоритет для оценки веществ, и 94 из них завершены. Почти в половине из 94 должностные лица пришли к выводу, что существующее коммерческое использование вещества небезопасно для здоровья человека и/или окружающей среды. Управление рисками было инициировано для двенадцати веществ с момента вступления в силу REACH. Для 74% веществ (34 из 46) были продемонстрированы опасения, но фактические нормативные меры еще не были инициированы. Кроме того, национальные должностные лица пришли к выводу, что 64% оцениваемых веществ (126 из 196) не имели информации, необходимой для подтверждения безопасности химических веществ, продаваемых в Европе, из-за неадекватных отраслевых данных.
REACH позволяет продолжать использовать вещества, вызывающие особую обеспокоенность, при условии получения разрешения.
Это требование о выдаче разрешения направлено на обеспечение того, чтобы риски, связанные с использованием таких веществ, либо адекватно контролировались, либо оправдывались социально-экономическими соображениями, принимая во внимание имеющуюся информацию об альтернативных веществах или процессах.
Регламент позволяет вводить ограничения использования на всей территории Европейского сообщества, где это необходимо. Государства-члены или Комиссия могут подготовить такие предложения. [11]
К марту 2019 года разрешение было выдано 185 раз, и ни один из соответствующих запросов не был отклонен. НПО жаловались на то, что разрешения были выданы, несмотря на существование более безопасных альтернатив, и что это препятствовало замене . В марте 2019 года Европейский суд отозвал разрешение в постановлении, в котором Европейское химическое агентство подверглось критике за неспособность определить более безопасную альтернативу.
Производители и импортеры должны разрабатывать меры по снижению риска для всех известных видов использования химиката, включая последующее использование. Последующие пользователи, такие как производители пластиковых труб, должны предоставлять своим поставщикам подробную информацию об их использовании. В случаях, когда последующие пользователи решают не раскрывать эту информацию, им необходимо иметь собственную CSR. [12]
REACH является продуктом широкомасштабного пересмотра химической политики ЕС. Он прошел первое чтение в Европейском парламенте 17 ноября 2005 года, а Совет министров достиг политического соглашения по общей позиции 13 декабря 2005 года. Европейский парламент одобрил REACH 13 декабря 2006 года, а Совет министров официально принял его 18 декабря 2006 года. Соотношение расходов и прибыли всегда было важной проблемой, при этом предполагаемая стоимость соблюдения составляет около 5 миллиардов евро за 11 лет, а предполагаемая польза для здоровья — это сэкономленные миллиарды евро на расходах на здравоохранение. [13] Однако были проведены различные исследования по предполагаемой стоимости, которые значительно различаются по результатам. Он вступил в силу 20 января 2009 года и будет полностью реализован к 2015 году.
Отдельный регламент — Регламент CLP (для «Классификации, маркировки, упаковки») — реализует Согласованную на глобальном уровне систему классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС) и постепенно заменит предыдущие Директиву об опасных веществах и Директиву об опасных препаратах .
В апреле 2018 года в регламент REACH были внесены поправки, включающие особые требования к информации о наноматериалах . [14]
В Европейском зеленом соглашении 2020 года было принято обязательство обновить регламент REACH, чтобы запретить от 7000 до 12000 токсичных веществ во всех потребительских товарах, за исключением тех, которые действительно необходимы. Цель была среди приоритетов Европейской комиссии , но находится под угрозой радикального пересмотра из-за лоббирования со стороны химической промышленности ЕС и позиций, занятых Европейской народной партией . [15]
Законопроект был предложен по двум причинам: защита здоровья человека и защита окружающей среды .
Использование потенциально токсичных веществ (таких как фталаты или бромированные антипирены ) считается нежелательным, и REACH заставит постепенно отказаться от использования определенных веществ. Использование потенциально токсичных веществ в продуктах, отличных от тех, которые употребляются человеком (таких как электронные устройства ), может показаться безопасным, но существует несколько способов, которыми химические вещества могут попасть в организм человека и окружающую среду. Вещества могут оставлять частицы во время использования потребителем , например, в воздухе, где их можно вдохнуть или проглотить. Даже если они не наносят прямого вреда человеку, они могут загрязнять воздух или воду и могут попасть в пищевую цепочку через растения, рыбу или других животных. По данным Европейской комиссии, для 99 процентов из десятков тысяч химических веществ, размещенных на рынке до 1981 года, существует мало информации о безопасности. [5] В 1981 году, когда проводился последний опрос, в ЕС использовалось 100 106 химических веществ. Из них только 3000 были протестированы, и более 800 известны как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции. Они перечислены в Приложении 1 Директивы об опасных веществах (теперь Приложение VI Регламента CLP ).
Продолжение использования многих токсичных химикатов иногда оправдывается тем, что «при очень низких уровнях они не представляют опасности для здоровья». [16] Однако многие из этих веществ могут биоаккумулироваться в организме человека, достигая опасных концентраций. Они также могут вступать в химическую реакцию друг с другом, [17] производя новые вещества с новыми рисками.
Ряд стран за пределами Европейского союза начали внедрять правила REACH или находятся в процессе принятия такой нормативной базы для приближения к более глобализированной системе регистрации химических веществ в соответствии с Глобально согласованной системой классификации и маркировки химических веществ (GHS). [18] Балканские страны, такие как Хорватия и Сербия, находятся в процессе принятия системы EU REACH под эгидой программы EU IPA. Швейцария перешла к внедрению REACH посредством частичного пересмотра Швейцарского постановления о химических веществах 1 февраля 2009 года. Новый Регламент по управлению химическими веществами в Турции прокладывает путь к запланированному принятию REACH в 2013 году. Китай перешел к более эффективной и последовательной системе контроля химических веществ в соответствии с GHS.
В Великобритании правительство объявило о «UK REACH», который Ассоциация химической промышленности Великобритании описала как «чрезвычайно дорогостоящее дублирование» данных по безопасности ЕС. [19] Новые правила должны были вступить в силу с октября 2021 года, но были отложены до октября 2023 года, а затем до октября 2025 года. После отраслевых представлений ответственный министр объявил, что «должностные лица теперь будут изучать «новую модель» для регистраций UK REACH, которая будет направлена на «снижение необходимости в копировании пакетов данных EU Reach». [19] В марте 2021 года группа из более чем 20 ведущих британских организаций, включая CHEM Trust и Breast Cancer UK, «отклонила предложения отрасли по оптимизации UK Reach как «серьезное ослабление» предполагаемого режима после Brexit». [19]
Прошло более десяти лет с момента вступления REACH в силу, но прогресс был медленным. Из 100 000 химикатов, используемых сегодня в Европе, «лишь малая часть была тщательно оценена властями с точки зрения их свойств и воздействия на здоровье и окружающую среду, и еще меньше фактически регулируются», согласно отчету для Европейской комиссии.
Помимо потенциальных затрат для промышленности и сложности нового закона, REACH также вызвал беспокойство из-за испытаний на животных . Испытания на животных на позвоночных теперь обязательны, но разрешены только один раз для каждого нового вещества и если не могут быть использованы подходящие альтернативы. Если компания платит за такие испытания, она должна продать права на результаты по «разумной» цене, которая не определена. Существуют дополнительные опасения, что доступ к необходимой информации может оказаться очень дорогим для потенциальных регистраторов, которым необходимо ее купить.
8 июня 2006 года предложение REACH подверглось критике со стороны стран, не входящих в ЕС, включая США, Индию и Бразилию , которые заявили, что законопроект будет препятствовать мировой торговле. [20]
Косметическая компания Lush критиковала законопроект, когда он был впервые предложен в 2006 году, поскольку они считали, что он увеличит количество испытаний на животных . Косметическая компания написала своим европейским клиентам, а также провела маркетинговую кампанию в магазине, прося отправить почтовые открытки с возражениями против законодательства членам Европарламента , в результате чего 80 000 клиентов Lush отправили почтовые открытки. [21] В декабре 2006 года Lush устроила акцию протеста возле Европейского парламента в Страсбурге , сбросив конский навоз за пределы здания. [22]
По мнению Томаса Хартунга и Констанцы Ровиды, опубликованному в журнале Nature в 2009 году, 54 миллиона позвоночных животных будут использованы в рамках REACH, а расходы составят 9,5 миллиардов евро, что сопоставимо с годовым оборотом европейской промышленности в 507 миллиардов евро. [23] Хартунг — бывший глава Европейского центра по валидации альтернативных методов (ECVAM). [ необходима цитата ] В пресс-релизе ECHA раскритиковало предположения, сделанные Хартунгом и Ровидой; альтернативные предположения ECHA сократили количество животных в шесть раз. [24]
Единственными представителями являются субъекты, базирующиеся в ЕС, которые должны соблюдать REACH (статья 8) и должны использовать стандартные, прозрачные методы работы. Единственный представитель принимает на себя ответственность и обязательства по выполнению обязательств импортеров в соответствии с REACH в отношении веществ, ввозимых в ЕС производителем, не являющимся участником ЕС.
Консалтинговые компании из стран, не входящих в ЕС, предлагают услуги «только как представительства», хотя, согласно REACH, невозможно зарегистрировать вещество, если ваша «единственная представительская» консалтинговая компания не находится в ЕС, если только она не является субподрядчиком регистратора из ЕС.
SIEF принесут новые проблемы. Статья в службе деловых новостей Chemical Watch описывала, как некоторые «предварительно зарегистрировавшиеся» могут быть просто консультантами, надеющимися на работу («золотоискатели»), в то время как другие могут стремиться взимать непомерные цены за предлагаемые ими данные («шакалы»). [25]
Источник: [26]
Европейское химическое агентство (ECHA) опубликовало список разрешений REACH [28] в попытке ужесточить использование особо опасных веществ (SVHC). Список является официальной рекомендацией ECHA Европейской комиссии . Список также регулярно обновляется и расширяется. В настоящее время список кандидатов на авторизацию включает в себя в общей сложности 233 SVHC (см. список ECHA по адресу https://echa.europa.eu/candidate-list-table), некоторые из которых уже активны в списке разрешений.
Для продажи или использования этих веществ производители, импортеры и розничные торговцы в Европейском союзе (ЕС) должны подать заявку на получение разрешения от ECHA . Заявитель должен предоставить отчет о химической безопасности с указанием рисков, связанных с веществом, а также анализ возможных альтернативных веществ или технологий, включая текущие и будущие исследования и разработки .
