Исследование на людях — это систематическое научное исследование, которое может быть либо интервенционным («испытание»), либо наблюдательным (без «испытуемой статьи») и включает в себя людей в качестве субъектов исследования, широко известных как испытуемые . Исследования на людях могут быть либо медицинскими (клиническими) исследованиями, либо немедицинскими (например, социальными науками) исследованиями. [1] Систематическое расследование включает в себя как сбор, так и анализ данных с целью ответа на конкретный вопрос. Медицинские исследования на людях часто включают анализ биологических образцов , эпидемиологические и поведенческие исследования, а также изучение медицинских карт. [1] (Особым и особенно жестко регулируемым типом медицинских исследований на людях являются « клинические испытания », в ходе которых оцениваются лекарства, вакцины и медицинские устройства.) С другой стороны, исследования на людях в социальных науках часто включает в себя опросы , которые состоят из вопросов, адресованных определенной группе людей. Методика опроса включает анкетирование, интервью и фокус-группы .
Исследования на людях используются в различных областях, включая исследования в области передовой биологии , клинической медицины , сестринского дела , психологии , социологии , политологии и антропологии . Поскольку исследования стали формализованы, академическое сообщество разработало формальные определения «исследований на людях», в основном в ответ на злоупотребления в отношении людей.
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) определяет субъект исследования на человеке как живого человека, о котором исследователь (будь то специалист или студент) получает данные посредством 1) вмешательства или взаимодействия с человеком, или 2) идентифицируемого личная информация ( 32 CFR 219.102 ). (Лим, 1990) [2]
Согласно правилам HHS ( 45 CFR 46.102 ):
В 2010 году Национальный институт юстиции США опубликовал рекомендуемые права человека:
Термин «предмет исследования» традиционно был предпочтительным термином в профессиональных руководствах и научной литературе для описания пациента или человека, принимающего участие в биомедицинских исследованиях. Однако в последние годы произошел устойчивый сдвиг от использования термина «субъект исследования» в пользу «участник исследования», когда речь идет о людях, которые принимают участие, предоставляя данные в различных видах биомедицинских и эпидемиологических исследований. [5]
В целом можно сказать, что экспериментальные инфекции у людей тесно связаны с историей скандалов в медицинских исследованиях, за которыми следуют более строгие нормативные правила. [6] Этические принципы, регулирующие использование людей в исследованиях, являются довольно новой конструкцией. В 1906 году в Соединенных Штатах были приняты некоторые правила, защищающие подданных от злоупотреблений. После принятия Закона о чистых продуктах питания и лекарствах в 1906 году постепенно вводились регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и институциональные наблюдательные советы (IRB). Политика, реализуемая этими учреждениями, служила минимизации вреда психическому и/или физическому благополучию участников. [ нужна цитата ]
Общее правило , впервые опубликованное в 1991 году, также известное как Федеральная политика защиты людей [7] , продиктовано Управлением по защите исследований человека при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и представляет собой набор руководящие принципы для институциональных наблюдательных советов (IRB), получение информированного согласия и гарантии соответствия [7] для людей, участвующих в научных исследованиях. 19 января 2017 г. окончательное правило было добавлено в Федеральный реестр [8] с официальной датой вступления в силу 19 июля 2018 г. [9]
В 1947 году немецкие врачи, проводившие смертельные или изнурительные эксперименты на узниках концлагерей, были привлечены к ответственности как военные преступники на Нюрнбергском процессе . Часть приговора, вынесенного на суде над врачами, стала широко известна как Нюрнбергский кодекс, первый международный документ, четко сформулировавший концепцию, согласно которой «добровольное согласие человека абсолютно необходимо». Индивидуальное согласие было подчеркнуто в Нюрнбергском кодексе, чтобы предотвратить принуждение военнопленных, пациентов, заключенных и солдат к превращению в людей. Кроме того, было подчеркнуто, что это необходимо для информирования участников о соотношении риска и пользы в экспериментах. [ нужна цитата ]
Хельсинкская декларация была создана в 1964 году для регулирования международных исследований с участием людей. В декларации, учрежденной Всемирной медицинской ассоциацией , рекомендованы рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования с участием людей. Некоторые из этих руководящих принципов включали принципы, согласно которым «протоколы исследований должны быть рассмотрены независимым комитетом до их начала» и что «исследования на людях должны основываться на результатах лабораторных животных и экспериментах». [ нужна цитата ]
Хельсинкская декларация широко рассматривается как краеугольный документ в области этики исследований на людях . [10] [11] [12]
Отчет Бельмонта был создан в 1978 году Национальной комиссией по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований, для описания этического поведения, связанного с исследованием людей. Он наиболее активно используется в нынешней системе США для защиты людей в ходе исследовательских испытаний. [7] В докладе, в первую очередь, рассматривались биомедицинские и поведенческие исследования с участием людей, в нем было обещано, что этические стандарты соблюдаются во время исследований на людях. [13] Существует три стандарта, которые служат основой для отчета и того, как следует исследовать людей. Тремя руководящими принципами являются благотворительность, справедливость и уважение к личности. Благотворительность описывается как защита благополучия людей и уважение их решений путем соблюдения этических норм и защиты субъектов от вреда. Два правила благотворительности — это максимизация пользы от исследований и минимизация любых возможных рисков. [14] Задача исследователя – информировать людей о преимуществах, а также рисках исследований на людях. Справедливость важна, потому что она заставляет исследователей быть честными в своих исследованиях и делиться тем, что они нашли, независимо от того, хорошая это информация или плохая. [14] Процесс отбора субъектов должен быть справедливым и не разделяться по признаку расы, сексуальной ориентации или этнической группы. [15] Наконец, уважение к личности объясняет, что в любой момент человек, участвующий в исследовании, может решить, хочет ли он участвовать, не участвовать или вообще отказаться от исследования. Два правила уважения личности предусматривают независимость личности и лиц с ограниченной автономией, имеющих право на защиту. [13] Единственная цель этих руководящих принципов — обеспечить автономию и защитить от тех, у кого меньше шансов остаться автономными из-за чего-то, находящегося вне их контроля. [13]
По мере развития науки и медицины область биоэтики с трудом успевает за обновлением руководящих принципов и правил, которым необходимо следовать. Был интерес к пересмотру этики исследований на людях. Представители сферы здравоохранения отметили, что может быть полезно организовать занятия по этике для студентов, обучающихся на медицинских работников, а также проводить больше дискуссий по вопросам и важности информированного согласия. [16] Также были предприняты более серьезные усилия по защите участников клинических испытаний. Правила и положения клинических исследований могут различаться в зависимости от страны. [17] Предложения по исправлению этой ситуации включают создание комитета, который будет лучше отслеживать эту информацию и гарантировать, что все должным образом документировано. [17] Координаторы исследований и врачи, участвующие в клинических исследованиях, имеют свои собственные опасения, в частности, что соблюдение этических правил может потенциально нарушить логистику подготовки исследования, особенно когда дело доходит до набора пациентов. [18] [19] Еще одна проблема, которая может возникнуть у исследовательских групп, заключается в том, что даже если правила этически обоснованы, они могут быть нелогичными или бесполезными для проведения исследований. [19]
В настоящее время в области исследований следует отметить то, как исследователи ведут беседы с потенциальными людьми для исследования.
В последнее время произошел переход от проведения исследований в научно-исследовательских учреждениях или академических центрах к сельским общинам. Существует обеспокоенность по поводу тем, затронутых в ходе обсуждений с этой конкретной демографической группой участников, особенно в отношении финансирования, общей эффективности изучаемого лечения и того, проводится ли такие исследования в соответствии с самыми высокими этическими стандартами. [ нужна цитата ]
Энн Кук и Фриман Хоас с факультета психологии Университета Монтаны провели исследование [18], чтобы лучше понять, что влияет на согласие потенциальных кандидатов на участие в том или ином клиническом исследовании. Они опубликовали свои выводы в феврале 2015 года. Кук и Хоас поинтересовались мнением исследователей и согласятся ли они стать участниками клинического исследования. Чтобы оценить переход к сельским общинам, они опросили 34 врачей или исследователей и 46 координаторов исследований из штатов, которые имеют «большое сельское население и исторически демонстрировали ограниченное участие в клинических исследованиях». [18] Соответствующие формы согласия были предоставлены и подписаны в начале исследования. Из врачей и координаторов исследований, принявших участие в этом исследовании, 90% были из больничных центров или работали в условиях больничной клиники. Из всех участников только 66% координаторов исследований и 53% врачей прошли обучение методам исследования, а 59% координаторов прошли какое-либо обучение по этике. До этого исследования только 17% врачей прошли подготовку по исследованиям в области этики. [ нужна цитата ]
Хоас и Кук разделили свои выводы на следующие основные темы :
Кук и Хоас обнаружили, что финансирование сыграло значительную роль в выборе участников. Один из участников Хоаса и Кука отметил, что «в его практике доход от проведения фармацевтических испытаний иногда [используется] для компенсации потерь от проведения научно интересных, но плохо финансируемых федеральных исследований» [18] , а большинство других участников проводили испытания, потому что « возмещение, полученное в результате таких испытаний, позволило поддерживать финансово жизнеспособную и прибыльную практику». [18] Кук и Хоас обнаружили, что большинство врачей и координаторов не могли напрямую объяснить, действительно ли они рассказывали своим пациентам или испытуемым о какой-либо финансовой компенсации, которую они получили. Респонденты обеспокоены тем, что обсуждение финансирования или компенсации повлияет на набор участников, фактически отталкивая участников от участия в исследовании. По опыту большинства респондентов, большинство пациентов даже не запрашивают эту информацию, поэтому они полагают, что им не нужно обсуждать ее с ними и не ставить под угрозу регистрацию. Когда его спросили, важно ли предоставлять пациентам информацию о финансировании или компенсации, один врач ответил: «...конечно, это может повлиять или вызвать у них вопросы о том, хотим ли мы, вы знаете, их участия, потому что мы нам заплатят за это, ну, бюджетную сумму в долларах. Но, знаете, когда вы говорите о полном раскрытии информации, это то, что нам следует делать? Это интересный вопрос». [18]
Респонденты чаще указывали на практические или логистические проблемы всего процесса, а не на этические вопросы. Было общее мнение, что вся практика проведения научных исследований была больше ориентирована на бизнес-аспекты, такие как финансирование и своевременный набор участников в исследование. Врач заметил, что «[отраслевые] отношения очень важны из-за потока денежных средств». [18]
Типичные этические проблемы, возникающие в исследованиях такого типа, включают набор участников, вопрос о принуждении, если врач направляет своих пациентов, а также любые недопонимания относительно преимуществ лечения. Пациенты с большей вероятностью зарегистрируются в исследовании, если их лечащий врач или поставщик услуг, которому они доверяют, рекомендует исследование. Большинство респондентов, похоже, [ ласкательные слова ] согласны с тем, что пациенты соглашаются участвовать, потому что верят, что благодаря этому исследованию они получат «больше внимания, чем мои обычные пациенты» [18] и что «существует очень много дополнительных возможностей для взаимодействия». ." [18] Один респондент прокомментировал: «...способ, которым мы обязаны на самом деле набирать пациентов, то есть, чтобы их поставщики услуг были точкой контакта, в некоторых случаях... я имею в виду, я не хочу использовать слово «принуждение», но оно как бы склоняется в этом направлении, потому что, по сути, это человек, которому они доверяют себя, от которого они очень зависят, ну, вы знаете, в получении своего медицинского обслуживания». [18]
Было большое количество респондентов, которые считали, что участники исследования не читали и не понимали документы, предоставленные для информированного согласия. [18] Однако эти респонденты не считали, что это является этической или моральной проблемой. [ нужна цитата ]
Большинство координаторов и исследователей проявили некоторые колебания, когда их спросили, будут ли они участвовать в качестве участников клинического исследования, не обязательно своего собственного, а любого исследования. Когда их попросили подробно рассказать о своих колебаниях, многие сказали, что они будут «обеспокоены мотивами исследования, его целью, финансированием, а также ожиданиями относительно того, что может повлечь за собой участие». [18] В конечном итоге, только 24% респондентов заявили, что готовы участвовать, при этом большинство из них заявили, что им потребуется полная прозрачность и указание на то, что это принесет некоторую личную выгоду, чтобы они даже могли рассмотреть возможность участия. У некоторых был список критериев, которым нужно было соответствовать. Одиннадцать процентов указали, что они вообще не захотят участвовать в научном исследовании. Один респондент прокомментировал: «Если бы это включало прием лекарств, то нет. Никогда. Я бы участвовал в клинических испытаниях, если бы было что-то, например… отслеживать [вашу] маммограмму… [что-то], чему я уже подвергаюсь». [18] Кук и Хоас заявили, что эти ответы были «особенно озадачивающими», потому что «эти респонденты по-прежнему сообщали, что их пациенты/участники получали «оптимальную помощь » » в ходе клинических испытаний. [18]
Клинические испытания – это эксперименты , проводимые в рамках клинических исследований . Такие проспективные биомедицинские или поведенческие исследования на людях призваны ответить на конкретные вопросы о биомедицинских или поведенческих вмешательствах, включая новые методы лечения (такие как новые вакцины , лекарства , диетические предпочтения , пищевые добавки и медицинские устройства ) и известные вмешательства, которые требуют дальнейшего изучения. и сравнение. Клинические испытания позволяют получить данные о безопасности и эффективности . [20] Они проводятся только после получения одобрения органа здравоохранения/комитета по этике в стране, где запрашивается одобрение терапии. Эти органы несут ответственность за проверку соотношения риска и пользы в исследовании – их одобрение не означает, что терапия «безопасна» или эффективна, а означает лишь то, что исследование может быть проведено. [ нужна цитата ]
В зависимости от типа продукта и стадии разработки исследователи сначала привлекают добровольцев и/или пациентов к небольшим пилотным исследованиям , а затем проводят сравнительные исследования все большего масштаба. Клинические испытания могут различаться по размеру и стоимости, и в них может участвовать один исследовательский центр или несколько центров в одной стране или в нескольких странах. Дизайн клинического исследования направлен на обеспечение научной достоверности и воспроизводимости результатов. [ нужна цитата ]
Испытания могут быть весьма дорогостоящими, в зависимости от ряда факторов. Спонсором может быть правительственная организация или фармацевтическая , биотехнологическая компания или компания по производству медицинского оборудования . Определенные функции, необходимые для исследования, такие как мониторинг и лабораторная работа, могут выполняться внешним партнером, например, контрактной исследовательской организацией или центральной лабораторией. Например, клиническое испытание лекарства в Университете Миннесоты, которое в 2015 году расследовалось [21] по поводу смерти Дэна Маркингсона, финансировалось фармацевтической компанией AstraZeneca со штаб-квартирой в Соединенном Королевстве.
Исследование, проведенное Филипом Зимбардо в 1971 году, изучало влияние социальных ролей на студентов Стэнфордского университета . Двадцати четырем студентам мужского пола была назначена случайная роль заключенного или охранника, чтобы смоделировать имитацию тюрьмы в одном из подвалов Стэнфорда. Всего через шесть дней жестокое поведение охранников и психологические страдания заключенных оказались достаточно значительными, чтобы остановить двухнедельный эксперимент. [22] Целью эксперимента было определить, являются ли диспозиционные факторы (поведение охранников и заключенных) или позиционные факторы (социальная среда тюрем) основной причиной конфликтов внутри таких учреждений. Результаты этого эксперимента показали, что люди с готовностью соответствуют конкретным социальным ролям, которые они должны играть. Тюремная обстановка сыграла свою роль в том, что поведение охранников стало более жестоким, поскольку никто из участников заранее не проявлял такого поведения. Большинству охранников было трудно поверить, что они действовали подобным образом. Доказательства позволяют сделать вывод, что это позиционное поведение, то есть такое поведение было вызвано враждебной средой в тюрьме. [23]
В 1961 году психолог Йельского университета Стэнли Милгрэм провел серию экспериментов, чтобы определить, в какой степени человек будет подчиняться инструкциям экспериментатора. Помещенные в комнату с экспериментатором, испытуемые играли роль «учителя» для «ученика», находящегося в отдельной комнате. Испытуемым было дано указание применять к учащемуся электрошокер, если тот неправильно отвечал на ряд вопросов. Интенсивность этого электрошока должна была увеличиваться за каждый неправильный ответ. Учащийся был сообщником (т.е. актером), а шоки были инсценированы, но испытуемых заставили поверить в обратное. На протяжении всего эксперимента «учителю» были слышны как заранее записанные звуки электрошока, так и просьбы сообщника прекратить наказание. Когда испытуемый задавал вопросы или делал паузу, экспериментатор настаивал на продолжении эксперимента. Несмотря на широко распространенные предположения о том, что большинство участников не будут продолжать «точить» ученика, 65 процентов участников первоначального испытания Милгрэма подчинились до конца эксперимента, продолжая наносить на сообщника электротоки предполагаемой силой до «450 вольт». [24] [25] Хотя многие участники допрашивали экспериментатора и проявляли различные признаки дискомфорта, когда эксперимент был повторен, 65 процентов испытуемых были готовы подчиниться инструкциям по нанесению электротоков до последнего. [26]
В классическом эксперименте психолога Соломона Аша по конформности, проведенном в 1951 году, участвовал один испытуемый и несколько сообщников; им было предложено дать ответы на множество различных вопросов низкой сложности. [27] В каждом сценарии несколько сообщников давали свои ответы по очереди, и участнику-участнику разрешалось отвечать последним. В контрольной группе участников процент ошибки составил менее одного процента. Однако когда сообщники единогласно выбрали неверный ответ, 75 процентов участников хотя бы один раз согласились с большинством. Исследование было расценено как важное доказательство силы социального влияния и конформизма. [28]
Классический сторонник реалистической теории конфликта , эксперимент Музафера Шерифа «Пещера разбойника» пролил свет на то, как групповая конкуренция может способствовать враждебности и предрассудкам. [29] В исследовании 1961 года две группы по десять мальчиков в каждой, которые не были «естественно» враждебны, были сгруппированы вместе, не зная друг друга, в государственном парке Робберс-Кейв , Оклахома. [30] Двенадцатилетние мальчики объединились со своими группами на неделю, прежде чем группы начали соревноваться друг с другом в таких играх, как перетягивание каната и футбол. Во время соревнований группы прибегали к обзывательствам и другим проявлениям негодования, например, сжиганию флага команды другой группы. Враждебность продолжалась и усиливалась до конца трехнедельного исследования, когда группы были вынуждены работать вместе для решения проблем. [30]
Эффект свидетеля продемонстрирован в серии знаменитых экспериментов Бибба Латана и Джона Дарли. [30] В каждом из этих экспериментов участники столкнулись с какой-либо чрезвычайной ситуацией, например, стали свидетелями приступа или дыма, проникающего через вентиляционные отверстия. Было отмечено распространенное явление: по мере увеличения числа свидетелей или «прохожих» увеличивается и время, необходимое людям для реагирования на чрезвычайную ситуацию. Было показано, что этот эффект способствует распространению ответственности, поскольку человек приходит к выводу, что, находясь в окружении других, человек ожидает, что кто-то другой предпримет действия. [30]
Человеческие субъекты широко использовались в экспериментах по проверке теории когнитивного диссонанса после эпохального исследования Леона Фестингера и Меррила Карлсмита . [31] В 1959 году Фестингер и Карлсмит разработали ситуацию, в которой участники будут выполнять чрезмерно утомительные и монотонные задачи. После выполнения этих задач испытуемым было поручено помочь продолжить эксперимент в обмен на различную сумму денег. Все, что нужно было сделать испытуемым, — это просто сообщить следующему «студенту», ожидавшему за пределами зоны тестирования (который был тайным сообщником), что задания, включенные в эксперимент, были интересными и приятными. Ожидалось, что участники не будут полностью согласны с информацией, которую они сообщают студенту, и после согласия половина участников получила 1 доллар (примерно столько же, сколько сейчас 10 долларов), а остальные получили 20 долларов (например, 209 долларов сейчас). ). Последующий опрос показал, что с большим отрывом те, кто получил меньше денег за «лгание» студенту, пришли к выводу, что задания были гораздо более приятными, чем их высокооплачиваемые коллеги. [31]
Исследования в автомобильной промышленности показали, что гражданские добровольцы решили принять участие в исследованиях по безопасности транспортных средств, чтобы помочь конструкторам автомобилей улучшить системы безопасности транспортных средств. Это исследование позволяет дизайнерам собрать больше данных о переносимости человеческого тела в случае автомобильной аварии, чтобы лучше улучшить функции безопасности автомобилей. Некоторые из проведенных тестов варьировались от поездок на санях с оценкой травм головы и шеи, испытаний подушек безопасности и испытаний с участием военных транспортных средств и их удерживающих систем. Результаты тысяч испытаний с участием людей показали, что серьезных травм не было. Во многом это связано с усилиями исследователей по подготовке к соблюдению всех этических принципов и обеспечению безопасности и благополучия своих испытуемых. Хотя это исследование вносит положительный вклад, существуют некоторые недостатки и сопротивление исследованиям на людях при проведении краш-тестов из-за риска получения травм и отсутствия оборудования, имеющего подходящее оборудование для проведения таких экспериментов. Исследования с живыми людьми дают дополнительные данные, которые могут быть недоступны при испытаниях на трупах или манекенах для краш-тестов . [32]
Более широкое использование социальных сетей в качестве источника данных для исследователей привело к новой неопределенности в отношении определения исследования на людях. Конфиденциальность , конфиденциальность и информированное согласие являются ключевыми проблемами, однако неясно, когда пользователи социальных сетей могут считаться людьми. Морено и др. пришли к выводу, что если доступ к контенту социальных сетей является общедоступным, информация идентифицируема, но не конфиденциальна, и сбор информации не требует взаимодействия с человеком, разместившим ее в Интернете, то исследование вряд ли можно квалифицировать как исследование на людях. [33] В соответствии с федеральными правилами определяющими особенностями исследований на людях являются то, что исследователи напрямую взаимодействуют с субъектом или получают идентифицируемую частную информацию о субъекте. [2] Исследования в социальных сетях могут соответствовать или не соответствовать этому определению. Институциональный наблюдательный совет научно-исследовательского учреждения (IRB) часто отвечает за рассмотрение потенциальных исследований на людях, но протоколы IRB, касающиеся исследований в социальных сетях, могут быть расплывчатыми или устаревшими. [33]
Опасения по поводу конфиденциальности и информированного согласия возникли в связи с многочисленными исследованиями в социальных сетях. В исследовательском проекте социологов Гарварда , известном как «Вкусы, связи и время», использовались данные из профилей студентов Facebook в «анонимном северо-восточном американском университете», который был быстро идентифицирован как Гарвард, потенциально ставя конфиденциальность людей под угрозу. риск. [34] Набор данных был удален из публичного доступа вскоре после выявления проблемы. [35] Проблема осложнялась тем фактом, что исследовательский проект частично финансировался Национальным научным фондом , который обязывает финансируемые им проекты участвовать в обмене данными . [35]
В исследовании Facebook и исследователей из Корнеллского университета , опубликованном в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences в 2014 году, были собраны данные сотен тысяч пользователей Facebook после временного удаления определенных типов эмоционального контента из их новостной ленты . [36] Многие считали это нарушением требования информированного согласия в исследованиях на людях. [37] [38] Поскольку данные были собраны частной компанией Facebook в соответствии с ее Политикой использования данных и пользовательскими условиями и соглашениями, совет Cornell IRB решил, что исследование не подпадает под ее юрисдикцию. [36] Утверждалось, что это исследование, тем не менее, нарушило закон, нарушив законы штата в отношении информированного согласия. [38] Другие отметили, что выступления против этих методов исследования могут оказаться контрпродуктивными, поскольку частные компании, скорее всего, продолжат экспериментировать на пользователях, но у них не будет стимула делиться своими методами или результатами с учеными или общественностью. [39] В «Редакционном выражении обеспокоенности», которое было добавлено к онлайн-версии исследовательской работы, PNAS заявляет, что, хотя они «сочли целесообразным опубликовать статью… Тем не менее, вызывает беспокойство тот факт, что коллекция данные Facebook могли включать методы, которые не полностью соответствовали принципам получения информированного согласия и предоставления участникам возможности отказаться». [36]
Морено и др.». Рекомендуемые рекомендации для исследования в социальных сетях: 1) определить, квалифицируется ли исследование как исследование на людях, 2) учитывать уровень риска контента, 3) точно представлять исследование и мотивы при использовании социальных сетей, 4) предоставлять контактную информацию на протяжении всего исследования. процесс получения согласия, 5) убедитесь, что данные не идентифицируются и не доступны для поиска (избегайте прямых цитат, которые можно идентифицировать с помощью онлайн-поиска), 6) заранее рассмотрите возможность разработки политики конфиденциальности проекта и 7) имейте в виду, что в каждом штате действуют свои собственные законы. относительно информированного согласия. [33] Сайты социальных сетей предлагают большой потенциал в качестве источника данных, предоставляя доступ к труднодоступным субъектам и группам исследований, фиксируя естественные, «реальные» реакции субъектов и предоставляя доступные и эффективные методы сбора данных. [33] [40]
Неэтичные эксперименты на людях нарушают принципы медицинской этики . Его исполняли такие страны, как нацистская Германия , императорская Япония , Северная Корея , США и Советский Союз . Примеры включают проект MKUltra , энергоблок 731 , Тоцкие ядерные учения , [41] эксперименты Йозефа Менгеле и эксперименты на людях, проведенные Честером М. Саутэмом .
Нацистская Германия проводила эксперименты на людях над большим количеством заключенных (включая детей), в основном евреев со всей Европы, а также цыган , синти , этнических поляков , советских военнопленных и немцев-инвалидов в своих концентрационных лагерях , главным образом, в начале 1940-х годов, во время Второй мировой войны и Холокост . Заключенных заставляли участвовать; они не вызвались добровольно, и согласия на эти процедуры не было дано. Обычно эксперименты приводили к смерти, травмам , обезображиванию или постоянной инвалидности и поэтому считаются примерами медицинских пыток . После войны эти преступления были рассмотрены на так называемом « Суде врачей» , и совершенные злоупотребления привели к разработке Нюрнбергского кодекса . [42] Во время Нюрнбергского процесса 23 нацистских врача и учёного были привлечены к ответственности за неэтичное обращение с узниками концлагерей, которые часто использовались в качестве объектов исследований со смертельным исходом. Из этих 23 человек 15 были осуждены, 7 приговорены к смертной казни, 9 получили тюремное заключение на срок от 10 лет до пожизненного заключения и 7 были оправданы. [43]
Отряд 731 — подразделение Императорской японской армии , расположенное недалеко от Харбина (тогда в марионеточном государстве Маньчжоу-Го , на северо-востоке Китая), ставил эксперименты над заключёнными, проводя вивисекции , расчленения и бактериальные прививки. Это вызвало эпидемии очень больших масштабов, начиная с 1932 года и вплоть до Второй китайско-японской войны . [44] Он также проводил испытания биологического и химического оружия на заключенных и пленных военнопленных. С расширением империи во время Второй мировой войны подобные подразделения были созданы в завоеванных городах, таких как Нанкин ( Отряд 1644 ), Пекин ( Отряд 1855 ), Гуанчжоу ( Отряд 8604 ) и Сингапур ( Отряд 9420 ). После войны Верховный главнокомандующий оккупационной оккупации Дуглас Макартур предоставил иммунитет от имени Соединенных Штатов Широ Исии и всем членам подразделений в обмен на все результаты их экспериментов. [44]
Во время Второй мировой войны Форт Детрик в Мэриленде был штаб-квартирой американских экспериментов по биологическому оружию. Операция «Белый халат» включала введение инфекционных агентов в вооруженные силы для наблюдения за их воздействием на людей. [45] Последующие эксперименты на людях в США также были охарактеризованы как неэтичные . Зачастую они проводились незаконно, без ведома, согласия или информированного согласия испытуемых. Общественный протест по поводу открытия правительственных экспериментов на людях привел к многочисленным расследованиям и слушаниям в Конгрессе, в том числе в Комитете Чёрча , Комиссии Рокфеллера и Консультативном комитете по экспериментам с радиацией на человеке . Эксперимент по сифилису Таскиги , широко известный как «самое печально известное биомедицинское исследование в истории США» [46] , проводился с 1932 по 1972 год Институтом Таскиги по контракту со Службой общественного здравоохранения США . В исследовании приняли участие более 600 афроамериканцев, которым не сказали, что у них сифилис, и им было отказано в доступе к известному лечению пенициллином . [47] Это привело к принятию в 1974 году Закона о национальных исследованиях , призванного обеспечить защиту людей в экспериментах. Была создана Национальная комиссия по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований, и ей было поручено установить границу между исследованиями и повседневной практикой, роль анализа риска и пользы , руководящие принципы участия и определение информированного согласия. В докладе Бельмонта были установлены три принципа этических исследований: уважение к личности, благотворительность и справедливость. [48]
В 1950-60-х годах Честер М. Саутэм , крупный вирусолог и исследователь рака, вводил клетки HeLa онкологическим больным, здоровым людям и заключенным тюрьмы штата Огайо . Он хотел выяснить, может ли рак передаваться, а также могут ли люди стать невосприимчивыми к раку путем развития приобретенного иммунного ответа. Многие считают, что этот эксперимент нарушил биоэтические принципы информированного согласия , непричинения вреда и благодеяния . [49]
В 1970-х годах индийское правительство реализовало крупномасштабную программу принудительной стерилизации , ориентированную в первую очередь на бедное и маргинализированное население. Миллионы людей, особенно женщин, подверглись операциям по стерилизации без их информированного согласия, часто под давлением местных властей или в обмен на государственные услуги. [50]
Некоторые фармацевтические компании были обвинены в проведении клинических испытаний экспериментальных лекарств в Африке без информированного согласия участников или без предоставления надлежащего доступа к здравоохранению. Такая практика поднимает вопросы об эксплуатации уязвимых слоев населения и о приоритете коммерческих интересов над правами участников. [51]
Психологические эксперименты также подвергались этической критике из-за манипулирования участниками, вызывания стресса, беспокойства или других форм эмоционального стресса без информированного согласия. Эти эксперименты вызывают обеспокоенность по поводу уважения достоинства и благополучия участвующих в них людей. [52]
Пандемия COVID-19 вызвала споры об этических последствиях вакцинации . Хотя вакцины называют важнейшим инструментом в борьбе с распространением вируса, при рассмотрении таких вопросов, как распространение вакцин, доступ и справедливость, возникают этические проблемы. В некоторых случаях более богатые страны обвинялись в накоплении доз вакцины, что усугубляло глобальное неравенство в доступе к основным ресурсам здравоохранения. Кроме того, появление дезинформации о вакцинах и теорий заговора еще больше осложнило усилия по обеспечению повсеместной вакцинации. Более того, придание приоритета вакцинации определенным группам населения, таким как работники здравоохранения и пожилое население, подняло вопросы о справедливости и социальной справедливости. Кроме того, быстрая разработка и одобрение вакцин вызвали обеспокоенность по поводу безопасности и эффективности, особенно в контексте разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Давление с целью достижения коллективного иммунитета иногда приводило к недостаточному вниманию к информированному согласию и прозрачному информированию о потенциальных рисках и преимуществах. Эти этические дилеммы подчеркивают необходимость продуманного и справедливого подхода к вакцинации во время пандемии, гарантирующего, что меры общественного здравоохранения будут уделять приоритетное внимание благополучию и правам всех людей. [53]
{{citation}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )