stringtranslate.com

Инсулин аспарт

Инсулин аспарт , продаваемый под торговой маркой NovoLog , среди прочего, представляет собой модифицированный тип медицинского инсулина, используемого для лечения диабета 1 и 2 типа . [17] Обычно его вводят под кожу , но также можно вводить в вену . [17] Максимальный эффект наступает примерно через 1–3 часа и длится 3–5 часов. [17] Обычно также необходим инсулин более длительного действия, такой как инсулин НПХ . [17]

Распространенные побочные эффекты включают низкий уровень сахара в крови , аллергические реакции , зуд и боль в месте инъекции. [17] Другие серьезные побочные эффекты могут включать низкий уровень калия в крови . [17] Использование во время беременности и кормления грудью , как правило, безопасно. [4] Он работает так же, как человеческий инсулин , увеличивая количество глюкозы , которое поглощают ткани, и уменьшая количество глюкозы, вырабатываемой печенью. [17] Это искусственная форма человеческого инсулина; в которой была изменена одна аминокислота , а именно пролин на аспарагиновую кислоту в позиции B28. [18]

Инсулин аспарт был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 2000 году. [17] В 2022 году он стал 76-м наиболее часто назначаемым лекарством в Соединенных Штатах, было выписано более 8  миллионов рецептов. [19] [20] В производстве задействованы дрожжи , в геном которых встроен ген инсулина аспарт . [21] Затем эти дрожжи производят инсулин, который собирается в биореакторе . [ 22]

Медицинское применение

Инсулин аспарт показан для улучшения гликемического контроля у людей с диабетом. [12] [13]

Начало действия

Начало действия составляет примерно пятнадцать минут, пик действия достигается через 45–90 минут, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. [13]

Побочные эффекты

Безопасность инсулина аспарт у людей с диабетом ничем не отличается от безопасности обычного инсулина. Побочные эффекты, которые обычно связаны с инсулинотерапией, включают: аллергические реакции, раздражение в месте инъекции, сыпь и гипогликемию . [23] Наиболее распространенным побочным эффектом является гипогликемия. Длительное применение инсулина, включая инсулин аспарт, может вызвать липодистрофию в месте повторных инъекций или инфузии. Чтобы снизить риск липодистрофии, чередуйте места инъекций в пределах одной области. При использовании инсулина аспарт также может происходить увеличение веса, и это объясняется анаболическими эффектами инсулина и снижением глюкозурии . Использование инсулина аспарт также было связано с задержкой натрия и отеками . [24]

Формулировки

Инсулин аспарт может использоваться в инсулиновой помпе и инсулиновой ручке для подкожных инъекций . Кроме того, его можно использовать с инъекционным портом, таким как I-port. [25]

Инсулин аспарт имеет более быстрое начало действия и более короткую продолжительность действия, чем обычный человеческий инсулин. [26] Инсулин аспарт также можно использовать с внешними инсулиновыми помпами . [13]

На фотографии изображена инъекция инсулина аспарт (торговая марка NovoLog) вместе с упаковкой.

Вариации

NovoLog Mix 70/30 — это продукт, содержащий 30% инсулина аспарт и 70% протамина инсулина аспарт. [14] Протаминовая часть инсулина аспарт представляет собой кристаллическую форму инсулина аспарт, которая задерживает действие инсулина, обеспечивая ему более длительный профиль абсорбции после инъекции. [14] Сочетание быстродействующей формы и формы длительного действия позволяет пациенту получать меньше инъекций в течение дня. [27]

Препарат NovoLog Mix продается для использования с Novo Nordisk FlexPen. [28] Начало действия составляет менее 30 минут, пик действия достигается через 1–4 часа, а продолжительность действия составляет менее 24 часов. [29] Препарат NovoLog Mix продается в некоторых странах как NovoMix 30. [30] [15]

НовоРапид производится в Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК . [11]

Более быстродействующая версия инсулина аспарт, известная как инсулин фаст-аспарт (Фиасп), связана с более эффективным контролем постпрандиального повышения уровня глюкозы в крови, не увеличивая при этом риск гипогликемии и гликемической изменчивости. [31] [32] [33]

Биоаналоги

В декабре 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Kixelle, предназначенного для лечения диабета. [34] Заявителем на данное лекарственное средство является Mylan IRE Healthcare Limited. Kixelle был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в феврале 2021 года. [35] Kixelle был переименован в Kirsty. [1]

Трурапи был одобрен для медицинского применения в Канаде в октябре 2020 года. [36]

Truvelog и Truvelog Solostar были одобрены для медицинского применения в Австралии в октябре 2020 года. [3] [7]

В октябре 2021 года препарат Кирсти был одобрен для медицинского применения в Канаде. [37]

В феврале 2022 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Truvelog Mix 30, предназначенного для лечения диабета. [38] Заявителем на данное лекарственное средство является группа Sanofi-Aventis. [38] Оно было одобрено для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2022 года. [16] [39]

Общество и культура

По состоянию на 2018 год отсутствуют убедительные доказательства, позволяющие сделать вывод о превосходстве инсулина аспарт над человеческим инсулином при диабете 2 типа . [40] Таким образом, неясно, почему произошел переход людей с человеческого инсулина на инсулин аспарт. [41] При диабете 1 типа это, по-видимому, приводит к немного лучшему контролю уровня сахара в крови. [42]

Ссылки

  1. ^ abc "Kirsty EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 15 сентября 2021 г. Получено 14 сентября 2021 г.
  2. ^ «Одобрено в 2020 году: Лекарственные средства для человека». Министерство здравоохранения Канады . 26 июля 2021 г. Получено 27 марта 2024 г.
  3. ^ abcd "Truvelog". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2021 г. Получено 12 июня 2021 г.
  4. ^ ab "Предупреждения по применению инсулина аспарт во время беременности и кормления грудью". Drugs.com . Архивировано из оригинала 6 марта 2019 г. . Получено 3 марта 2019 г. .
  5. ^ ab "Отчет об оценке австралийского общественного инсулина аспарт" (PDF) . Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA). Март 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 24 июня 2021 г.
  6. ^ "Отчет об оценке австралийского общественного инсулина аспарт (rys)" (PDF) . Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA). Август 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 5 февраля 2022 г.
  7. ^ ab "Truvelog Solostar ARTG". Therapeutic Goods Administration (TGA) . Архивировано из оригинала 13 июня 2021 г. Получено 12 июня 2021 г.
  8. ^ "Regulatory Decision Summary - Fiasp". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 5 июня 2022 г. Получено 4 июня 2022 г.
  9. ^ "Regulatory Decision Summary - Trurapi". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 5 июня 2022 г. Получено 4 июня 2022 г.
  10. ^ "Здоровье диабетиков". Health Canada . 8 мая 2018 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  11. ^ ab "NovoRapid 100 ед./мл во флаконе - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 25 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 16 января 2021 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  12. ^ ab "Фиасп-инсулин аспарт инъекция раствор для инъекций". DailyMed . 19 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 г. Получено 12 ноября 2020 г.
  13. ^ abcd "NovoLog- инсулин аспарт инъекция, раствор Среда для разведения инсулина для NovoLog- вода инъекция инъекция, раствор". DailyMed . 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г. Получено 12 ноября 2020 г.
  14. ^ abc "NovoLog Mix 70/30- инсулин аспарт инъекция, суспензия". DailyMed . 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 29 сентября 2020 г. Получено 12 ноября 2020 г.
  15. ^ ab "NovoMix EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 13 апреля 2020 г. Получено 12 апреля 2020 г.
  16. ^ ab "Truvelog Mix 30 EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 23 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 17 июня 2022 г. Получено 16 июня 2022 г.
  17. ^ abcdefgh "Монография инсулина аспарта для профессионалов". Drugs.com . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. Архивировано из оригинала 6 марта 2019 г. Получено 3 марта 2019 г.
  18. ^ Тернер Дж. Р. (2010). Разработка новых лекарств: Введение в клинические испытания: Второе издание. Springer Science & Business Media. стр. 32. ISBN 9781441964182. Архивировано из оригинала 20 апреля 2021 г. . Получено 11 сентября 2020 г. .
  19. ^ "Топ-300 2022 года". ClinCalc . Архивировано из оригинала 30 августа 2024 года . Получено 30 августа 2024 года .
  20. ^ "Статистика использования препарата инсулин аспарт, США, 2013–2022 гг.". ClinCalc . Получено 30 августа 2024 г. .
  21. ^ Банга АК (2005). Терапевтические пептиды и белки: формулирование, обработка и системы доставки, второе издание. CRC Press. стр. 13. ISBN 9781420039832. Архивировано из оригинала 20 апреля 2021 г. . Получено 11 сентября 2020 г. .
  22. ^ Шмид РД, Шмидт-Даннерт К (2016). Биотехнология: Иллюстрированный букварь. John Wiley & Sons. стр. 222. ISBN 9783527677566. Архивировано из оригинала 20 апреля 2021 г. . Получено 11 сентября 2020 г. .
  23. ^ "Novolog: most FAQ". Архивировано из оригинала 3 октября 2011 г. Получено 18 апреля 2011 г.
  24. ^ "Novolog: инсулин аспарт (рДНК происхождения) инъекция" (PDF) . Novo Nordisk . Архивировано (PDF) из оригинала 22 марта 2011 г. . Получено 18 апреля 2011 г. .
  25. ^ "Инъекция инсулина аспарта (рДНК-происхождения)". Архивировано из оригинала 10 июня 2007 г. Получено 8 июня 2007 г.
  26. ^ "Novolog: инсулин аспарт" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано (PDF) из оригинала 17 мая 2017 г. . Получено 16 декабря 2019 г. .
  27. ^ "NovoLog Mix 70/30". Список рецептов . 6 августа 2008 г. Архивировано из оригинала 20 апреля 2009 г.
  28. ^ "NovoLog Mix 70/30". Novo Nordisk . 2008. Архивировано из оригинала 8 мая 2009.
  29. ^ Beals JM, DeFelippis MR, Kovach PM (2008). «Инсулин». В Crommelin DJ, Sindelar RD, Meibohm B (ред.). Фармацевтическая биотехнология: основы и применение . Нью-Йорк, Нью-Йорк: Informa Healthcare USA, Inc. стр. 265–280 (270). ISBN 978-1-4200-4437-9.
  30. ^ "NovoMix 30 FlexPen 100 ед./мл. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 27 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 13 апреля 2020 г. Получено 12 апреля 2020 г.
  31. ^ Дутта Д., Мохиндра Р., Махаджан К., Шарма М. (январь 2023 г.). «Эффективность быстродействующего инсулина аспарт по сравнению с инсулином аспарт в инсулиновой помпе для лечения сахарного диабета 1 типа: метаанализ». Diabetes & Metabolism Journal . 47 (1): 72–81. doi :10.4093/dmj.2022.0035. PMC 9925142. PMID  35746893 . 
  32. ^ Evans M, Ceriello A, Danne T, De Block C, DeVries JH, Lind M и др. (сентябрь 2019 г.). «Использование быстродействующего инсулина аспарт в терапии инсулиновой помпой в клинической практике». Диабет, ожирение и метаболизм . 21 (9): 2039–2047. doi :10.1111/dom.13798. PMC 6773364. PMID  31144428 . 
  33. ^ Эванс М., Уилкинсон М., Джанполу А. (октябрь 2019 г.). «Быстродействующий инсулин аспарт: обоснование нового инсулина для приема пищи». Терапия диабета . 10 (5): 1793–1800. doi :10.1007/s13300-019-00685-0. PMC 6778592. PMID  31485918 . 
  34. ^ "Kixelle: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 10 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 г. Получено 12 декабря 2020 г.
  35. ^ "Kixelle EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 29 июня 2021 г. Получено 16 марта 2021 г.
  36. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Trurapi". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  37. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Kirsty». Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  38. ^ ab "Truvelog Mix 30: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 24 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 27 февраля 2022 г. Получено 27 февраля 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  39. ^ "Информация о продукте Truvelog Mix 30". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
  40. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A и др. (декабрь 2018 г.). «Аналоги инсулина короткого действия по сравнению с обычным человеческим инсулином для взрослых небеременных лиц с сахарным диабетом 2 типа». База данных систематических обзоров Cochrane . 12 (12): CD013228. doi :10.1002/14651858.CD013228. PMC 6517032. PMID  30556900 . 
  41. ^ Коэн Д., Картер П. (декабрь 2010 г.). «Как небольшие изменения привели к большой прибыли для производителей инсулина». BMJ . 341 : c7139. doi :10.1136/bmj.c7139. PMID  21159773. S2CID  30709912.
  42. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A и др. (июнь 2016 г.). «Аналоги инсулина короткого действия по сравнению с обычным человеческим инсулином для взрослых с сахарным диабетом 1 типа». База данных систематических обзоров Cochrane . 2016 (6): CD012161. doi :10.1002/14651858.CD012161. PMC 6597145. PMID  27362975 .