stringtranslate.com

Ранитидин

Ранитидин , продаваемый , среди прочего, под торговой маркой Zantac , представляет собой лекарство , используемое для снижения выработки желудочной кислоты . [12] Его обычно используют при лечении язвенной болезни , гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона . [12] Его можно вводить перорально , вводить в мышцу или в вену . В сентябре 2019 года в продуктах ранитидина ряда производителей был обнаружен вероятный канцероген N -нитрозодиметиламин (НДМА), что привело к отзыву продукции. [14] [15] [16] [17]

В апреле 2020 года из-за этих опасений производство ранитидина было отозвано с рынка США и приостановлено в Европейском Союзе и Австралии. [18] [19] [20] [11] [21] [22]

В 2022 году эти опасения были подтверждены в общенациональном [ каком? ] популяционное исследование «ранитидин повышал риск развития рака печени, легких, желудка и поджелудочной железы на 22%, 17%, 26% и 35% соответственно». [23] Это увеличило общий риск рака на 10%, p <0,001. [23]

Общие побочные эффекты включают головные боли и боль или жжение при инъекционном введении. [12] Серьезные побочные эффекты могут включать рак, [24] проблемы с печенью, замедление сердечного ритма , пневмонию и возможность маскировки рака желудка . [12] Это также связано с повышенным риском колита , вызванного Clostridium difficile . [25] Ранитидин является антагонистом гистаминовых рецепторов H 2 , который блокирует гистамин , тем самым уменьшая количество кислоты, выделяемой клетками желудка. [12]

Ранитидин был обнаружен в Англии в 1976 году и поступил в коммерческое использование в 1981 году. [26] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [27] [28] [29] Он по-прежнему доступен в качестве непатентованного лекарства через Интернет. Он был отозван по запросу регулирующих органов с большинства рынков, включая США; [12] по данным Национальной службы здравоохранения (NHS) , его производство прекращено во всем мире . [30] К 2020 году это было 177-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в Соединенных Штатах: на него было выписано более 3  миллионов рецептов по сравнению с почти 19 миллионами двумя годами ранее. [31] [32]

Бывшее медицинское использование

Противопоказание

По данным Национальной службы здравоохранения (NHS) [30] производство ранитидина прекращено во всем мире, и он противопоказан из-за повышенного риска рака и доступности антагонистов H2 и альтернатив ИПП .

Побочные эффекты

Эти побочные эффекты ранитидина были зарегистрированы как явления в клинических исследованиях:

Центральная нервная система

Были сделаны редкие сообщения о том, что ранитидин вызывал недомогание , головокружение , сонливость , бессонницу и головокружение . У тяжело больных пожилых пациентов сообщалось о случаях обратимой спутанности сознания, возбуждения, депрессии и галлюцинаций . [1]

Сердечно-сосудистая система

Также сообщалось о таких аритмиях, как тахикардия , брадикардия , атриовентрикулярная блокада и желудочковая экстрасистолия. [1]

Желудочно-кишечный

Все препараты класса блокаторов рецепторов H 2 потенциально могут вызывать дефицит витамина B 12 вследствие снижения всасывания витамина B 12 , связанного с пищей . [38] Пожилые пациенты, принимающие антагонисты рецепторов H 2 , чаще нуждаются в добавках B 12 , чем те, кто не принимает такие препараты. [39] H2 - блокаторы могут также снижать всасывание лекарств (азольных противогрибковых средств, карбоната кальция), требующих кислотной среды желудка. [40] Кроме того, многочисленные исследования показывают, что использование антагонистов H2 - рецепторов, таких как ранитидин, может увеличить риск инфекционной диареи, включая диарею путешественников и сальмонеллез. [41] [42] [43] [44] [45] Исследование 2005 года показало, что, подавляя кислотно-опосредованный распад белков, ранитидин может привести к повышенному риску развития пищевой или лекарственной аллергии из-за того, что непереваренные белки затем переходят в желудочно-кишечный тракт, где происходит сенсибилизация. У пациентов, принимающих эти препараты, вырабатывается более высокий уровень иммуноглобулина Е в ответ на пищу, независимо от того, были ли у них ранее антитела или нет. [46] Даже через несколько месяцев после прекращения лечения в исследовании все еще обнаруживался повышенный уровень IgE у 6% пациентов. [ нужна медицинская ссылка ]

Печень

Отмечались холестатический гепатит , печеночная недостаточность, гепатит и желтуха , требующие немедленной отмены препарата. [1] Анализы крови могут выявить повышение уровня ферментов печени или эозинофилию , хотя в редких случаях тяжелые случаи гепатотоксичности могут потребовать биопсии печени . [47]

Легкие

Ранитидин и другие антагонисты гистаминовых H2 - рецепторов могут повышать риск развития пневмонии у госпитализированных пациентов. [48] ​​Они также могут увеличить риск внебольничной пневмонии у взрослых и детей. [49]

Кровь

Тромбоцитопения — редкий, но известный побочный эффект. Лекарственная тромбоцитопения обычно появляется через несколько недель или месяцев, но у сенсибилизированного человека она может появиться в течение 12 часов после приема лекарства. Обычно количество тромбоцитов падает до 80% от нормы, а тромбоцитопения может сочетаться с нейтропенией и анемией . [50]

Кожа

Наблюдалась сыпь, в том числе редкие случаи мультиформной эритемы , а также редкие случаи выпадения волос и васкулита. [1]

Меры предосторожности

Проблемы, связанные с болезнями

Купирование симптомов вследствие применения ранитидина не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. Кроме того, при нарушениях функции почек или печени ранитидин необходимо применять с осторожностью. Его следует избегать у пациентов с порфирией , так как это может спровоцировать приступ. [51] [52]

Дети

У детей применение ингибиторов желудочной кислоты связано с повышенным риском развития острого гастроэнтерита и внебольничной пневмонии. [49] Когортный анализ, включающий более 11 000 новорожденных, выявил связь использования H2 - блокаторов и повышенную частоту некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). [53] Кроме того, при когортном анализе 274 новорожденных с ОНМТ у пациентов, получавших ранитидин, сообщалось о шестикратном увеличении смертности, некротизирующего энтероколита и инфекций, таких как сепсис , пневмония, инфекция мочевыводящих путей . [54]

Тесты на наркотики

Ранитидин может давать ложноположительный результат при использовании некоторых коммерческих наборов для анализа мочи на наркотики, вызывающих злоупотребление. [55]

Примеси, вызывающие рак

В сентябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) узнало, что некоторые лекарства с ранитидином, в том числе некоторые продукты, продаваемые под торговой маркой Zantac, содержат примесь нитрозамина , называемую N -нитрозодиметиламин (НДМА), классифицируемую как вероятный канцероген для человека, в низкой концентрации. уровни. [15] [18] [56] Министерство здравоохранения Канады объявило, что проводит оценку NDMA в ранитидине [14] и потребовало, чтобы производители прекратили распространение продуктов с ранитидином в Канаде до тех пор, пока уровни NDMA в продуктах не будут признаны безопасными. [57] Министерство здравоохранения Канады объявило, что препараты ранитидина отзываются компаниями Sandoz Canada, Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. и Sivem Pharmaceuticals ULC. [57] Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало общеевропейский обзор препаратов ранитидина по запросу Европейской комиссии . [16] [58]

В октябре 2019 года FDA США заметило, что сторонняя лаборатория использовала более высокие температуры в своих тестах для обнаружения примесей нитрозаминов. NDMA образуется в результате дополнительного нагрева, но более высокие температуры рекомендуются для использования метода газовой хроматографии-масс-спектрометрии для проверки наличия NDMA в валсартане и блокаторах рецепторов ангиотензина II . [59] FDA заявило, что рекомендует использовать протокол жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии высокого разрешения (LC-HRMS) для тестирования образцов ранитидина. [60] В методе тестирования LC-HRMS не используются повышенные температуры, и он показал наличие гораздо более низких уровней NDMA в лекарствах с ранитидином, чем сообщалось сторонней лабораторией. Международные регулирующие органы, использующие аналогичные методы тестирования LC-MS, также показали наличие низких уровней NDMA в образцах ранитидина. [17] FDA предоставило дополнительные рекомендации по использованию другого метода ЖХ-МС, основанного на платформе тройного квадруполя МС. [17] [61]

В сентябре 2019 года компания «Сандоз» объявила о «превентивном прекращении распространения» всех лекарств, содержащих ранитидин, [62] [63], после чего через несколько дней был отозван капсулы гидрохлорида ранитидина в США. [64] [65] [66] Итальянское агентство по лекарственным средствам отозвало весь ранитидин, в котором используется активный фармацевтический ингредиент от Saraca Laboratories. [67] [68] [69] Федеральный союз немецких ассоциаций фармацевтов ( Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ) опубликовал список отозванных продуктов, [70] как и Управление терапевтических товаров в Австралии. [71]

В ноябре 2019 года FDA заявило, что его тесты выявили уровни NDMA в ранитидине и низатидине, которые аналогичны тем, которые обычно можно употреблять с обычными продуктами, такими как жареное или копченое мясо. [72] [73] FDA также заявило, что его модельные тесты на модели желудочной жидкости и модельные тесты на модели кишечной жидкости показали, что NDMA не образуется при воздействии кислоты в желудке при обычном питании. [72] [73] FDA посоветовало компаниям отозвать свой ранитидин, если тестирование показывает, что уровни NDMA превышают допустимую суточную дозу (96 нанограммов в день или 0,32 части на миллион для ранитидина). [17] В то же время он указал, что некоторые уровни NDMA, обнаруженные в лекарствах, все еще превышают приемлемые уровни агентства. [72] [73]

В декабре 2019 года FDA попросило производителей ранитидина и низатидина расширить тестирование на NDMA, включив в него все партии лекарств, прежде чем сделать их доступными для потребителей. [74]

В апреле 2020 года новые испытания и оценки FDA, основанные на информации сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA в ранитидине повышаются даже при нормальных условиях хранения, причем было обнаружено, что NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах, в том числе в тех, при которых продукт может подвергаться воздействию во время распространения и обращения с потребителями. [19] Тестирование также показало, что уровень NDMA увеличивается с возрастом препарата ранитидин. [19] Эти условия могут повысить уровень NDMA выше допустимого предела ежедневного потребления. [19] В конце месяца EMA завершило и опубликовало общеевропейский обзор, а Европейская комиссия приостановила действие всех продуктов ранитидина в ЕС. [75]

В августе 2020 года EMA предоставило держателям регистрационных удостоверений рекомендации по предотвращению присутствия примесей нитрозаминов и попросило их проверить все химические и биологические лекарства для человека на наличие нитрозаминов и протестировать продукты, подверженные риску. [76] В сентябре 2020 года FDA выпустило руководство по контролю содержания примесей нитрозаминов в лекарствах для человека. [77] [78] [79] План реализации был опубликован в феврале 2021 года. [80]

Список отзывов

В сентябре 2019 года Apotex отозвала все безрецептурные таблетки ранитидина, продаваемые в США в Walmart , Rite Aid и Walgreens . [81] [82] Эти розничные торговцы вместе с CVS удалили со своих полок Зантак и некоторые дженерики. [83] [84] [85] [86] [87]

8 октября 2019 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (Великобритания) выпустило предупреждение о наркотиках в отношении ранитидина, «... чтобы заранее сообщить об отзыве в больницы, аптеки, магазины розничной и оптовой торговли в Великобритании». [88] Сюда вошли все препараты под торговой маркой Zantac, [89] [90] а также все дженерики ранитидина от Teva UK Limited, [91] [92] Rosemont Pharmaceuticals Limited, [93] Omega Pharma Limited и Galpharm International Limited, [94] Perrigo Company plc, [95] Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories Limited, [96] [97] OTC Concepts Ltd, Relonchem Ltd, Noumed Life Sciences Ltd и Medreich Plc., [98] [99] Accord Healthcare, [100] Medley Pharma Limited, [101] и Medreich Plc. [102]

15 октября 2019 года Министерство здравоохранения и социальной защиты Соединенного Королевства выпустило предупреждение о поставках (SDA/2019/005) всех пероральных форм ранитидина. [103]

В октябре 2019 года Sanofi отозвала все безрецептурные препараты Zantac в США и Канаде, [104] [105] [17] Perrigo объявила об отзыве ранитидина по всему миру, [106] [17] Dr. Reddy's объявила об отзыве все продукты ранитидина в США, [107] [17] и Novitium Pharma отозвали все капсулы гидрохлорида ранитидина в США [108] [17]

В ноябре 2019 года Aurobindo Pharma , Amneal Pharmaceuticals , American Health Packaging, Golden State Medical Supply и Precision Dose отозвали несколько партий таблеток, капсул и сиропа ранитидина. [109] [110] [111] [112] [113]

В декабре 2019 года компания Glenmark Pharmaceutical Inc., США, отозвала несколько партий таблеток ранитидина. [114]

В январе 2020 года ООО «Appco Pharma» и Northwind Pharmaceuticals отозвали несколько партий таблеток и капсул ранитидина. [115] [116]

В феврале 2020 года компания American Health Packaging отозвала несколько партий таблеток ранитидина производства Amneal Pharmaceuticals. [117]

В апреле 2020 года FDA потребовало от производителя вывести с рынка ранитидин, [19] [118] это означает, что продукты с ранитидином не будут доступны для продажи по рецепту или без рецепта в США [18] [19]

В апреле 2020 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал приостановить применение всех препаратов ранитидина в Европейском Союзе из-за наличия низкого уровня NDMA. [119] [11] [20] В июне 2020 года производитель ранитидина потребовал пересмотра решения CHMP от апреля 2020 года. [11]

В декабре 2020 года EMA подтвердило свою рекомендацию приостановить действие всех препаратов ранитидина в Европейском Союзе. [11] На веб-сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) по состоянию на декабрь 2021 года сообщалось: «Ранитидин в настоящее время недоступен ни в Великобритании, ни во всем мире… Пока неизвестно, будет ли он снова доступен в будущем». [120]

1 июля 2021 года Solara Active Pharma Sciences, поставляющая активный фармацевтический ингредиент ранитидина (API), заявила, что снизила риски образования NDMA во время производства API ранитидина. Компания получила пересмотренный сертификат Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения, который доказывает, что API соответствует европейским правилам. в октябре 2021 года Accord Healthcare рассматривала возможность повторного введения ранитидина, но GlaxoSmithKline , Sanofi и Teva заявили, что не планируют повторно вводить этот препарат. [121]

Фармакология

Механизм действия

Ранитидин является конкурентным обратимым ингибитором действия гистамина на гистаминовые Н2- рецепторы , обнаруженные в париетальных клетках желудка. Это приводит к снижению секреции желудочной кислоты и объема желудка, а также снижению концентрации ионов водорода. [122] Кислотоснижающий эффект ранитидина более выражен при базальной и ночной секреции кислоты, чем при секреции кислоты, стимулируемой пищей. Дополнительными косвенными эффектами ранитидина являются снижение секреции пепсина и увеличение нитратредуцирующей бактериальной флоры. [122]

Фармакокинетика

Пероральная абсорбция: 50% [122]

Связывание с белками: 15% [123]

Метаболизм. Основным метаболитом в моче является N -оксид ранитидина, который составляет менее 4% дозы. Другие метаболиты ранитидина включают S -оксид ранитидина (1%) и десметилранитидин (1%). [124]

Период полувыведения. При нормальной функции почек период полувыведения ранитидина, принимаемого перорально, составляет 2,5–3,0 часа. [122] При внутривенном введении период полувыведения обычно составляет 2,0–2,5 часа у пациентов с нормальной функцией почек и нормальным клиренсом креатинина . [ нужна медицинская ссылка ] У пациентов с дисфункцией почек период полувыведения может увеличиваться до 4–5 часов. [122]

Выведение: Основным путем выведения является моча. [122] Кроме того, около 30% перорально принятой дозы выводится с мочой в виде неабсорбированного препарата в течение 24 часов. [125]

Пожилые

У пожилых людей период полувыведения ранитидина из плазмы увеличивается до 3–4 часов из-за снижения функции почек, что приводит к снижению клиренса . [1]

Дети

В целом исследования пациентов детского возраста (в возрасте от одного месяца до 16 лет) не выявили существенных различий в значениях фармакокинетических параметров по сравнению со здоровыми взрослыми при коррекции массы тела. [1]

История

Таблетки Зантак 300 мг от GlaxoSmithKline (GSK)

Ранитидин был впервые получен в Англии под названием AH19065 Джоном Брэдшоу летом 1977 года в исследовательских лабораториях Ware компании Allen and Hanburys , входящих в бывшую организацию Glaxo . [126] [127] Его разработка была ответом на первый в своем классе антагонист гистаминовых H 2 рецепторов, циметидин , разработанный сэром Джеймсом Блэком в компании Smith, Kline and French и выпущенный на рынок в Соединенном Королевстве под названием Тагамет в ноябре 1976 года. Обе компании в конечном итоге объединилась в GlaxoSmithKline (GSK) после серии слияний и поглощений, начиная с интеграции Allen and Hanbury's Ltd и Glaxo с образованием Glaxo Group Research в 1979 году и, наконец, со слияния Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham в 2000 году. Ранитидин был результатом рационального процесса разработки лекарств с использованием довольно усовершенствованной на тот момент модели гистаминового H 2 -рецептора и количественных взаимосвязей структура-активность .

Компания Glaxo еще больше усовершенствовала модель, заменив имидазольное кольцо циметидина фурановым кольцом с азотсодержащим заместителем, и при этом разработала ранитидин. Было обнаружено, что ранитидин имеет значительно улучшенный профиль переносимости (т.е. меньшее количество побочных реакций на лекарственные средства ), более продолжительное действие и в 10 раз большую активность, чем циметидин. Ранитидин имеет 10% сродство, которое циметидин имеет к CYP450 , поэтому он вызывает меньше побочных эффектов, но другие блокаторы H2 , фамотидин и низатидин , не оказывают значимого взаимодействия с CYP450. [128]

Ранитидин был представлен на рынке в 1981 году и к 1987 году стал самым продаваемым рецептурным препаратом в мире . препарат в течение многих лет. [ нужна цитата ] Когда омепразол и ранитидин сравнивались в исследовании с участием 144 человек с тяжелым воспалением и эрозиями или язвами пищевода, 85% из тех, кто лечился омепразолом, выздоровели в течение восьми недель, по сравнению с 50% из тех, кто принимал ранитидин. Кроме того, в группе омепразола сообщалось о более раннем облегчении симптомов изжоги. [129] [130]

В сентябре 2019 года в продуктах ранитидина ряда производителей был обнаружен вероятный канцероген N -нитрозодиметиламин (НДМА), что привело к отзыву продукции; в апреле 2020 года он был отозван с рынка США и приостановлен в Европе и Австралии.

Препараты

Препараты ранитидина включают таблетки для перорального применения (75, 150 и 300 мг), шипучие таблетки и сиропы [1] и растворы для инъекций; [88] с дозами конкретных препаратов ранитидина, доступных без рецепта (OTC) в различных странах. В Соединенном Королевстве без рецепта можно купить только таблетку самой низкой дозы (75 мг). [1] В Австралии упаковки, содержащие семь или 14 доз таблеток по 150 мг, доступны в супермаркетах, небольшие упаковки по 150 мг и 300 мг входят в состав аптечных препаратов Списка 2 . [ нужна медицинская ссылка ] Для больших доз и размеров упаковки требуется рецепт. [ нужна медицинская ссылка ] В США таблетки по 75 и 150 мг продаются без рецепта. С 2017 года Zantac продается в США компанией Sanofi . [131] [132] В Индии он продается под торговой маркой Rantac OD. [133]

Рекомендации

  1. ^ abcdefghijklmn «Таблетки Zantac 150 (ранитидина гидрохлорид), USP Таблетки Zantac 300 (ранитидина гидрохлорид), USP» . ДейлиМед . 28 июня 2018 года. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 года . Проверено 18 февраля 2021 г.
  2. ^ «Использование ранитидина во время беременности». Наркотики.com . 2 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
  3. ^ «Примеси нитрозаминов в лекарствах: затронутые лекарства» . Здоровье Канады . 19 марта 2021 г. Проверено 7 января 2024 г.
  4. ^ «Таблетка восстановителя кислоты (ранитидин): примесь N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Здоровье Канады . 6 декабря 2021 г. Проверено 7 января 2024 г.
  5. ^ https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00003505.PDF
  6. ^ «Ранитидин 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий» . Medicines.org.uk . 13 октября 2021 г. Проверено 7 января 2024 г.
  7. ^ «Boots, таблетки для облегчения изжоги и расстройства желудка, 75 мг (P)» . Medicines.org.uk . 3 октября 2016 г. Проверено 7 января 2024 г.
  8. ^ «Boots, таблетки для облегчения изжоги и расстройства желудка, 75 мг» . Medicines.org.uk . 3 октября 2016 г. Проверено 7 января 2024 г.
  9. ^ "Зантак 150". ДейлиМед . 3 апреля 2018 года. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 года . Проверено 18 февраля 2021 г.
  10. ^ "Капсула ранитидина гидрохлорида" . ДейлиМед . 21 ноября 2018 года . Проверено 7 января 2024 г.
  11. ^ abcde «Лекарственные средства, содержащие ранитидин». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 30 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 года . Проверено 6 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  12. ^ abcdefg «Монография по гидрохлориду ранитидина». Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 9 сентября 2017 года . Проверено 1 декабря 2015 г.
  13. ^ аб Гарднер Дж. Д., Чочола ​​А. А., Робинсон М., МакИсаак Р. Л. (июль 2002 г.). «Определение времени начала действия ранитидина и фамотидина на внутрижелудочную кислотность». Алиментарная фармакология и терапия . 16 (7): 1317–1326. дои : 10.1046/j.1365-2036.2002.01291.x . PMID  12144582. S2CID  34396030.
  14. ^ ab «Министерство здравоохранения Канады оценивает NDMA в ранитидине». Здоровье Канады . 13 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
  15. ^ ab «Заявление, предупреждающее пациентов и медицинских работников об обнаружении NDMA в образцах ранитидина» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 13 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  16. ^ ab «EMA предоставит рекомендации по предотвращению использования нитрозаминов в лекарствах для человека». Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 13 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 года . Проверено 19 сентября 2019 г.
  17. ^ abcdefgh «Обновления FDA и объявления в прессе о NDMA в Зантак (ранитидин)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 28 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 года . Проверено 28 октября 2019 г. FDA отметило, что в методе тестирования, используемом сторонней лабораторией, используются более высокие температуры. Из-за процедуры тестирования более высокие температуры привели к очень высоким уровням NDMA в продуктах с ранитидином. FDA опубликовало метод тестирования блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) на наличие примесей нитрозаминов. Этот метод не подходит для тестирования ранитидина, поскольку при нагревании образца образуется НДМА. FDA рекомендует использовать протокол тестирования LC-HRMS для тестирования образцов ранитидина. Метод тестирования LC-HRMS FDA не использует повышенные температуры и показал наличие гораздо более низких уровней NDMA в лекарствах с ранитидином, чем сообщалось сторонней лабораторией. Международные регулирующие органы, использующие аналогичные методы тестирования LC-MS, также показали наличие низких уровней NDMA в образцах ранитидина.
     Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  18. ^ abc «Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  19. ^ abcdef «FDA требует удаления с рынка всех продуктов ранитидина (Zantac)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 28 марта 2021 года . Проверено 1 апреля 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  20. ^ ab «Приостановление приема препаратов ранитидина в ЕС». Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 30 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 5 января 2021 года . Проверено 2 июня 2020 г.
  21. ^ «Ранитидин». Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 года . Проверено 19 июля 2020 г.
  22. ^ Вагнер Дж.А., Динь Дж.К., Лайтдейл-младший, Голд Б.Д., Коломбо Дж.М. (июль 2021 г.). «Это конец ранитидина? Присутствие NDMA продолжает смущать». Клиническая и трансляционная наука . 14 (4): 1197–1200. дои : 10.1111/cts.12995. ПМК 8301580 . ПМИД  33934515. 
  23. ^ Аб Ван СН, Чен II, Чен СН, Ценг ЮТ (сентябрь 2022 г.). «Фармакоэпидемиологические исследования использования ранитидина, загрязненного N-нитрозодиметиламином, и долгосрочного риска рака: популяционное продольное когортное исследование». Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения . 19 (19): 12469. doi : 10.3390/ijerph191912469 . ПМЦ 9566239 . ПМИД  36231768. 
  24. ^ «Производитель Zantac хранил молчание о рисках рака в течение 40 лет» . Bloomberg.com . 15 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 19 февраля 2023 года . Проверено 20 февраля 2023 г.
  25. ^ Тлейджех И.М., Абдулхак А.Б., Риаз М., Гарбати М.А., Аль-Таннир М., Аласмари Ф.А. и др. (2013). «Связь между использованием антагонистов рецепторов гистамина 2 и инфекцией Clostridium difficile: систематический обзор и метаанализ». ПЛОС ОДИН . 8 (3): e56498. Бибкод : 2013PLoSO...856498T. дои : 10.1371/journal.pone.0056498 . ПМЦ 3587620 . ПМИД  23469173. 
  26. ^ Фишер Дж., Ганеллин CR (2006). Открытие аналоговых лекарств. Джон Уайли и сыновья. п. 444. ИСБН 9783527607495. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 года.
  27. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  28. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2021.02.
  29. ^ «eEML - Электронный список основных лекарств» . list.essentialmeds.org . Архивировано из оригинала 20 февраля 2023 года . Проверено 20 февраля 2023 г.
  30. ^ ab «Ранитидин: лекарство для снижения желудочной кислоты». nhs.uk. _ 29 августа 2018 года. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 20 февраля 2023 г.
  31. ^ «300 лучших 2020 года». КлинКальк . Архивировано из оригинала 18 марта 2020 года . Проверено 7 октября 2022 г.
  32. ^ «Ранитидин - Статистика использования лекарств» . КлинКальк . Архивировано из оригинала 12 апреля 2020 года . Проверено 7 октября 2022 г.
  33. ^ «Средства от рефлюкса: ранитидин». PharmaSight OTC Health . Архивировано из оригинала 12 января 2013 года . Проверено 16 ноября 2011 г.
  34. ^ Кларк К., Лам Л.Т., Гибсон С., Карроу Д. (июнь 2009 г.). «Влияние ранитидина по сравнению с ингибиторами протонной помпы на желудочную секрецию: метаанализ рандомизированных контрольных исследований». Анестезия . 64 (6): 652–657. дои : 10.1111/j.1365-2044.2008.05861.x . PMID  19453319. S2CID  7799380.
  35. ^ Деллинджер Р.П., Леви М.М., Роудс А., Аннан Д., Герлах Х., Опал С.М. и др. (Февраль 2013). «Кампания по выживанию при сепсисе: международные рекомендации по ведению тяжелого сепсиса и септического шока, 2012 г.». Интенсивная медицина . 39 (2): 165–228. дои : 10.1007/s00134-012-2769-8. ПМК 2249616 . ПМИД  23361625. 
  36. ^ Тан AW (октябрь 2003 г.). «Практическое руководство по анафилаксии». Американский семейный врач . 68 (7): 1325–1332. PMID  14567487. Архивировано из оригинала 10 января 2017 года . Проверено 3 февраля 2017 г.
  37. ^ «Анафилаксия: диагностика и лечение в сельском отделении неотложной помощи» (PDF) . Американский журнал клинической медицины. Архивировано (PDF) из оригинала 14 августа 2016 года . Проверено 3 февраля 2017 г.
  38. ^ Force RW, Нахата MC (октябрь 1992 г.). «Влияние антагонистов гистаминовых H2-рецепторов на всасывание витамина B12». Анналы фармакотерапии . 26 (10): 1283–1286. дои : 10.1177/106002809202601018. PMID  1358279. S2CID  35308626.
  39. ^ Митчелл С.Л., Роквуд К. (май 2001 г.). «Связь между противоязвенными препаратами и началом замены кобаламина у пожилых людей». Журнал клинической эпидемиологии . 54 (5): 531–534. дои : 10.1016/S0895-4356(00)00340-1. ПМИД  11337218.
  40. ^ «Средства от рефлюкса: ранитидин». PharmaSight OTC Health . PharmaSight.org. Архивировано из оригинала 21 августа 2017 года . Проверено 16 ноября 2011 г.
  41. ^ Кобеленс Ф.Г., Леентваар-Кейперс А., Клейнен Дж., Коутиньо Р.А. (ноябрь 1998 г.). «Заболеваемость и факторы риска диареи у голландских путешественников: последствия для приоритетов в консультировании по вопросам здоровья перед поездкой». Тропическая медицина и международное здравоохранение . 3 (11): 896–903. ПМИД  9855403.
  42. ^ Нил КР, Бриджи С.О., Slack RC, Хоки CJ, Логан РФ (январь 1994 г.). «Недавнее лечение антагонистами H2 и антибиотиками, а также операция на желудке как факторы риска заражения сальмонеллой». БМЖ . 308 (6922): 176. doi :10.1136/bmj.308.6922.176. ПМЦ 2542523 . ПМИД  7906170. 
  43. ^ Нил КР, Скотт Х.М., Slack RC, Логан РФ (февраль 1996 г.). «Омепразол как фактор риска кампилобактерного гастроэнтерита: исследование случай-контроль». БМЖ . 312 (7028): 414–415. дои : 10.1136/bmj.312.7028.414. ПМК 2350063 . ПМИД  8601113. 
  44. ^ Викрамасингхе Л.С., Басу С.К. (1984). «Сальмонеллез при лечении ранитидином». Непроверенные отчеты. БМЖ . 289 (6454): 1272. doi : 10.1136/bmj.289.6454.1272 .
  45. ^ Радделл В.С., Аксон А.Т., Финдли Дж.М., Бартоломью Б.А., Хилл М.Дж. (март 1980 г.). «Влияние циметидина на бактериальную флору желудка». Ланцет . 1 (8170): 672–674. дои : 10.1016/s0140-6736(80)92826-3. PMID  6103090. S2CID  35753958.
  46. ^ Унтерсмайр Э., Бакос Н., Шёлль И., Кунди М., Рот-Вальтер Ф., Салаи К. и др. (апрель 2005 г.). «Противоязвенные препараты способствуют образованию IgE к пищевым антигенам у взрослых пациентов». Журнал ФАСЭБ . 19 (6): 656–658. doi : 10.1096/fj.04-3170fje . PMID  15671152. S2CID  18832411.
  47. ^ «Ранитидин: гепатотоксичность». Национальные институты здравоохранения США (NIH) . 28 июня 2016 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2016 года . Проверено 25 августа 2016 г.
  48. ^ Маллоу С., Ребак Дж.А., Ослер Т., Ахерн Дж., Хили М.А., Роджерс Ф.Б. (2004). «Увеличивают ли ингибиторы протонной помпы частоту внутрибольничной пневмонии и связанных с ней инфекционных осложнений по сравнению с антагонистами рецепторов гистамина-2 у пациентов с травмами в критическом состоянии?». Текущая хирургия . 61 (5): 452–458. doi :10.1016/j.cursur.2004.03.014. ПМИД  15475094.
  49. ^ ab Канани Р.Б., Чирилло П., Роджеро П., Романо С., Маламисура Б., Террин Г. и др. (май 2006 г.). «Терапия ингибиторами кислотности желудка повышает риск развития острого гастроэнтерита и внебольничной пневмонии у детей». Педиатрия . 117 (5): е817–е820. дои :10.1542/пед.2005-1655. PMID  16651285. S2CID  23719299.
  50. ^ Бангиа А.В., Камат Н., Мохан В. (февраль 2011 г.). «Ранитидин-индуцированная тромбоцитопения: редкая лекарственная реакция». Индийский журнал фармакологии . 43 (1): 76–77. дои : 10.4103/0253-7613.75676 . ПМК 3062128 . ПМИД  21455428. 
  51. ^ «Информация о препарате Ранитидин» . Лексикомп. Архивировано из оригинала 20 апреля 2014 года.
  52. ^ «Ранитидин - основной профиль безопасности» (PDF) . Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinProdukte . Архивировано (PDF) из оригинала 26 ноября 2020 г. Проверено 29 сентября 2019 г.
  53. ^ Гийе Р., Столл Б.Дж., Коттен СМ, Ганц М., Макдональд С., Пул В.К. и др. (февраль 2006 г.). «Связь терапии H2-блокаторами и более высокой частотой некротизирующего энтероколита у младенцев с очень низкой массой тела при рождении». Педиатрия . 117 (2): e137–e142. дои :10.1542/педс.2005-1543. PMID  16390920. S2CID  41491264.
  54. ^ Террин Дж., Пассариелло А., Де Кертис М., Мангузо Ф., Сальвия Г., Лега Л. и др. (январь 2012 г.). «Ранитидин связан с инфекциями, некротизирующим энтероколитом и летальным исходом у новорожденных». Педиатрия . 129 (1): е40–е45. дои : 10.1542/пед.2011-0796 . ПМИД  22157140.
  55. ^ Брам, Северная Каролина, Йегер Л.Л., Фокс М.Д., Фармер К.К., Палмер Т.А. (август 2010 г.). «Часто назначаемые лекарства и потенциальные ложноположительные результаты анализа мочи на наркотики». Американский журнал аптеки системы здравоохранения . 67 (16): 1344–1350. дои : 10.2146/ajhp090477. PMID  20689123. S2CID  12339028.
  56. ^ «Зантак (ранитидин): Информация о безопасности - NDMA обнаружен в образцах некоторых лекарств с ранитидином» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 12 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 года . Проверено 6 мая 2020 г.
  57. ^ ab «Здравоохранение Канады требует, чтобы компании прекратили распространение препаратов ранитидина в Канаде, пока оно оценивает NDMA; отзываются дополнительные продукты — отзыв и предупреждения о безопасности». Здоровье Канады . 26 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
  58. ^ «EMA проведет проверку лекарств с ранитидином после обнаружения NDMA» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 13 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 13 февраля 2020 г. Проверено 19 сентября 2019 г.
  59. ^ «Обновления FDA и объявления в прессе об отзыве блокаторов рецепторов ангиотензина II (ARB) (валсартан, лозартан и ирбесартан)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 2 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  60. ^ «Метод жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (LC-HRMS) для определения NDMA в лекарственном веществе и лекарственном препарате ранитидина» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 2019 финансовый год-177-ДП АС. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 года. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  61. ^ «Метод жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для определения NDMA в лекарственном веществе ранитидина и твердом лекарственном препарате» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 17 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  62. ↑ Боми Н. (19 сентября 2019 г.). «Предупреждения о ранитидине: распространение генериков Zantac остановлено из-за страха рака». США сегодня . Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 года . Проверено 20 сентября 2019 г.
  63. ^ Палмер Э (19 сентября 2019 г.). «Новартис не дожидается расследования FDA и прекращает распространение своего генерика Зантак». ФиерсФарма . Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 года . Проверено 20 сентября 2019 г. Novartis в среду заявила, что прекращает распространение по всему миру своих непатентованных версий антацида, в то время как регулирующие органы расследуют тот факт, что в этих препаратах на основе ранитидина была обнаружена примесь NDMA.
  64. ^ «Сандоз прекращает распространение ранитидина» . Новости фармацевтики, Фармацевтическая промышленность, Фармацевтическое производство . 19 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 10 января 2020 года . Проверено 24 сентября 2019 г.
  65. ^ «Сандоз расширяет отзыв антацидов» . Новости фармацевтики, Фармацевтическая промышленность, Фармацевтическое производство . 24 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 27 января 2020 года . Проверено 24 сентября 2019 г.
  66. ^ «Sandoz Inc. добровольно отзывает капсулы ранитидина гидрохлорида по 150 мг и 300 мг из-за повышенного количества неожиданной примеси, N-нитрозодиметиламина (НДМА), в продукте» (пресс-релиз). Sandoz Inc., 23 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2019 г. . Проверено 24 сентября 2019 г. - через PR Newswire.
  67. ^ Томас К. (19 сентября 2019 г.). «Следует ли вам продолжать принимать Зантак от изжоги?». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 23 сентября 2019 года . Проверено 24 сентября 2019 г.
  68. ^ «Угроза канцерогенов запускает глобальную гонку по сдерживанию испорченного Зантака» . Лос-Анджелес Таймс . 18 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2019 года . Проверено 24 сентября 2019 г.
  69. ^ "Сообщение AIFA о ранитидинском содержании фармацевтических препаратов" . Agenzia Italiana del Farmaco (на итальянском языке). Рим, Италия. Архивировано из оригинала 18 апреля 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г.
  70. ^ "Онлайн-нахрихт: АМК: Liste der (Chargen-) Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel" . Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) (на немецком языке). 17 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2019 года . Проверено 20 марта 2020 г.
  71. ^ «Ранитидин». Управление терапевтическими товарами . 17 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 года . Проверено 19 октября 2019 г.
  72. ^ abc «Заявление о новых результатах испытаний, включая низкий уровень примесей в препаратах ранитидина». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 года . Проверено 1 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  73. ^ abc «Лабораторные исследования - Ранитидин». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 1 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 2 ноября 2019 года . Проверено 1 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  74. ^ «Обновления FDA и объявления в прессе о NDMA в Зантаке (ранитидин)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 4 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г. Сегодня мы объявляем, что попросили производителей ранитидина и низатидина расширить тестирование на NDMA, включив в него все партии лекарств, прежде чем сделать их доступными для потребителей. Если тестирование показывает, что NDMA превышает допустимую суточную норму потребления (96 нанограммов в день или 0,32 части на миллион для ранитидина), производитель должен сообщить об этом агентству и не выпускать партию для потребительского использования. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  75. ^ EMA (30 апреля 2020 г.). «Приостановление применения препаратов ранитидина в ЕС». Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 5 января 2021 года . Проверено 27 марта 2023 г.
  76. ^ «Примеси нитрозаминов». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 6 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 года . Проверено 6 августа 2020 г.Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  77. ^ «FDA предоставляет промышленности рекомендации по обнаружению и предотвращению содержания нитрозаминов в лекарствах» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 1 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 1 сентября 2020 года . Проверено 1 сентября 2020 г.
  78. ^ «Контроль примесей нитрозамина в лекарствах для человека» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 1 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 2 сентября 2020 года . Проверено 1 сентября 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  79. ^ Контроль примесей нитрозамина в лекарствах для человека (отчет). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Сентябрь 2020 г. FDA-2020-D-1530. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  80. ^ Подход Европейской сети регулирования лекарственных средств к реализации заключения CHMP в соответствии со статьей 5 (3) Регламента (ЕС) № 726/2004 о примесях нитрозаминов в лекарствах для человека (PDF) (Отчет). 18 февраля 2021 г. EMA/425645/2020. Архивировано (PDF) из оригинала 4 июля 2022 года . Проверено 20 февраля 2021 г.
  81. ^ «Apotex Corp. объявляет о добровольном отзыве таблеток ранитидина по всей стране 75 мг и 150 мг (все размеры упаковки и форматы) из-за возможности обнаружения количества неожиданной примеси, примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА) в продукте» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 26 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 26 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  82. ^ «Препарат от изжоги отозван, снят с полок из-за проблем с раком» . Юнайтед Пресс Интернэшнл . 30 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2019 года . Проверено 1 октября 2019 г.
  83. ^ Гарсия SE (30 сентября 2019 г.). «Zantac снят с полок Walgreens, Rite Aid и CVS из-за опасений канцерогенности». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 3 октября 2019 г.
  84. ^ «Заявление аптеки CVS относительно Zantac и других продуктов ранитидина» . CVS Здоровье . 3 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 3 октября 2019 г.
  85. ↑ Казин М (2 октября 2019 г.). «Walmart приостанавливает продажу Zantac, других продуктов, содержащих ранитидин, из-за риска рака». Фокс Бизнес . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 3 октября 2019 г.
  86. ↑ Крисс Д. (30 сентября 2019 г.). «Walmart, CVS, Walgreens отказываются от Zantac и аналогичных лекарств от изжоги из-за опасений рака». CNN . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 3 октября 2019 г.
  87. ↑ Эдни А. (30 сентября 2019 г.). «Крупные сети аптек в США отказываются от Zantac из-за опасений, связанных с канцерогенностью» . Блумберг . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 3 октября 2019 г.
  88. ^ ab «Отзыв Zantac - отзыв Zantac (Ranitidine API) в Великобритании, включая инъекции Zantac, таблетки Zantac, сироп Zantac». GlaxoSmithKline UK Limited . Брентфорд , Миддлсекс , Великобритания. Октябрь 2019. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 года . Проверено 30 марта 2020 г.
  89. ^ «Отзыв лекарств класса 2: Зантак для инъекций 50 мг/2 мл, Сироп Зантак 150 мг/10 мл, Таблетки Зантак 150 мг, Таблетки Зантак 300 мг (EL (19) A 24)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 8 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 27 декабря 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. Компания GlaxoSmithKline, торговая марка Glaxo Welcome Ltd, отзывает из аптек все запасы рецептурных препаратов Zantac (ранитидина гидрохлорид) с неистёкшим сроком годности.
  90. ^ «Пресс-релиз - Zantac - предупреждение MHRA о наркотиках выпущено, поскольку GlaxoSmithKline отзывает все запасы с истекшим сроком годности» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 8 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 28 декабря 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. MHRA выпустило предупреждение для медицинских работников, поскольку GlaxoSmithKline отзывает все неистекшие запасы четырех типов Zantac, лекарства, используемого для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  91. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: шипучие таблетки ранитидина 150 мг, шипучие таблетки ранитидина 300 мг (EL (19) A / 27)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 17 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 28 января 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Teva UK Limited, торговая марка Ratiopharm GmbH, отзывает из аптек все запасы шипучих таблеток ранитидина с неистекшим сроком годности.
  92. ^ «Пресс-релиз - Ранитидин - предупреждение MHRA о наркотиках из-за отзыва Teva UK» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 17 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Teva UK Ltd отзывает неистекшие запасы некоторых партий двух типов препаратов ранитидина, используемых для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  93. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: ранитидин 150 мг/10 мл пероральный раствор (EL (19) A/29)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 25 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. Rosemont Pharmaceuticals Limited отзывает из аптек непросроченный товарный запас в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесями.
  94. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: таблетки Zantac 75 Relief, таблетки Zantac 75, таблетки Galpharm для облегчения расстройства пищеварения 75 мг, таблетки Boots изжоги и расстройства пищеварения 75 мг, таблетки Kirkland для облегчения пищеварения 75 мг, таблетки Morrisons для лечения расстройства желудка и изжоги 75 мг, Boots изжога и средства для облегчения пищеварения 75 мг г Таблетки (ЭЛ (19)А/30). GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 25 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. Omega Pharma Limited и Galpharm International Limited отзывают непросроченный товар из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесями.
  95. ^ «Пресс-релиз - Ранитидин - Предупреждения о наркотиках MHRA выпущены, поскольку Перриго отзывает только рецептурные и безрецептурные продукты» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 25 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. MHRA предупредило медицинских работников и розничных продавцов, поскольку компания Perrigo Company plc отзывает все неистекшие запасы определенных партий препаратов ранитидина, используемых для лечения таких состояний, как изжога и язва желудка.
  96. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: раствор для перорального применения ранитидина 30 мг/мл, PL 31862/0023, таблетки ранитидина 150 мг, PL 11311/0138 (EL (19) A/36)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 19 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 21 января 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories Limited отзывают все запасы продуктов, перечисленных в этом предупреждении, с неистекшим сроком годности.
  97. ^ «Пресс-релиз - Отзыв перорального раствора и таблеток ранитидина» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 19 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. Ранитидин – предупреждение MHRA о наркотиках, выпущенное в связи с отзывом компанией Creo Pharma Limited и Tillomed Laboratories запасов с неистёкшим сроком годности.
  98. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: таблетки ранитидина 75 мг (различные окраски) (EL (19) A / 37)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 21 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. OTC Concepts Ltd, Relonchem Ltd, Noumed Life Sciences Ltd и Medreich Plc. отзывают товар из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесями.
  99. ^ «Пресс-релиз - Предупреждение о наркотиках MHRA: отзыв 13 безрецептурных препаратов ранитидина» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 21 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2019 года . Проверено 30 марта 2020 г. Розничным продавцам и медицинским работникам было направлено предупреждение о наркотиках, поскольку 4 компании отзывают партии некоторых безрецептурных препаратов ранитидина, используемых для лечения таких заболеваний, как язва желудка и изжога.
  100. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: ранитидин 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, PL 20075/0063, ранитидин 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, PL 20075/0064 (EL (19) A/40)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 5 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 4 марта 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Accord Healthcare отзывает все запасы перечисленных ниже продуктов с неистекшим сроком годности из аптек и розничных магазинов в качестве меры предосторожности.
  101. ^ «Отзыв о лекарствах класса 2: Medley Pharma Limited, таблетки ранитидина 150 мг BP, PL 43870/0026, таблетки ранитидина 300 мг BP, PL 43870/0027 (EL (19) A / 41)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 16 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. В качестве меры предосторожности компания Medley Pharma Limited отзывает все остатки перечисленных ниже продуктов с неистекшим сроком годности из аптек и розничных магазинов.
  102. ^ «Отзыв лекарств класса 2: Medreich PLC, таблетки ранитидина 150 мг, PL 21880/0091, таблетки ранитидина 300 мг, PL 21880/0092 (EL (20) A/05)» . GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 16 июня 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Medreich Plc отзывает все запасы вышеуказанных продуктов с неистекшим сроком годности в аптеках и у оптовых торговцев в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения примесью N-нитрозодиметиламина (НДМА), обладающей генотоксическим и канцерогенным потенциалом.
  103. ^ «Центральная система оповещения MHRA - Ранитидин: все пероральные препараты. Перебои в поставках» . CAS.MHRA.GOV.uk. _ Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 15 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 13 августа 2020 года . Проверено 30 марта 2020 г. Ожидается, что в ближайшее время все пероральные формы ранитидина исчезнут с склада до дальнейшего уведомления. Это предупреждение предоставляет медицинским работникам рекомендации по ведению пациентов, которые в настоящее время принимают ранитидин.
  104. ^ Томас К. (18 октября 2019 г.). «Отзыв Zantac расширяется, поскольку Sanofi прекращает выпуск своего препарата из-за опасений канцерогенности». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 18 октября 2019 года . Проверено 18 октября 2019 г.
  105. ^ «Sanofi предоставляет обновленную информацию о добровольном отзыве безрецептурного препарата Zantac в США» Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 23 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  106. ^ «Perrigo Company plc добровольно отзывает ранитидин по всему миру из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА) в продукте» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 23 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  107. ^ «Доктор Редди подтверждает добровольный общенациональный отзыв всех продуктов ранитидина на рынке США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 23 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  108. ^ «Novitium Pharma объявляет о добровольном отзыве капсул ранитидина гидрохлорида по 150 и 300 мг на национальном уровне из-за повышенного количества неожиданной примеси, N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 25 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 29 октября 2019 года . Проверено 28 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  109. ^ «Aurobindo Pharma USA, Inc. инициирует добровольный национальный потребительский отзыв 38 партий таблеток ранитидина 150 мг, капсул ранитидина 150 мг, капсул ранитидина 300 мг и сиропа ранитидина 15 мг/мл из-за обнаружения примеси НДМА (нитрозодиметиламина)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 6 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 11 ноября 2019 года . Проверено 10 ноября 2019 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  110. ^ «Amneal Pharmaceuticals, LLC. добровольно отзывает по всей стране таблетки ранитидина, USP, 150 мг и 300 мг, и сироп ранитидина (пероральный раствор ранитидина, USP), 15 мг/мл из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 12 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2019 года . Проверено 12 ноября 2019 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  111. ^ «Американская упаковка для здоровья» выпускает добровольный общенациональный отзыв сиропа ранитидина (пероральный раствор ранитидина USP) в чашках с единичной дозой жидкости по 150 мг/10 мл из-за обнаружения примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 8 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2019 года . Проверено 12 ноября 2019 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  112. ^ «Golden State Medical Supply, Inc. объявляет о добровольном общенациональном отзыве капсул ранитидина гидрохлорида по 150 и 300 мг (производства Novitium Pharma LLC) из-за повышенного количества неожиданной примеси, N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 23 ноября 2019 года . Проверено 22 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  113. ^ «Precision Dose Inc. добровольно отзывает по всей стране раствор ранитидина для перорального применения, USP 150 мг/10 мл, из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 19 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 23 ноября 2019 года . Проверено 22 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  114. ^ «Glenmark Pharmaceuticals Inc., США добровольно отзывает все партии своих таблеток ранитидина с истекшим сроком годности и прекращает распространение из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 17 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
  115. ^ «Appco Pharma LLC объявляет о добровольном отзыве по всей стране капсул гидрохлорида ранитидина по 150 мг и 300 мг из-за повышенного количества неожиданной примеси, N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 7 января 2020 года. Архивировано из оригинала 9 января 2020 года . Проверено 8 января 2020 г.
  116. ^ «Denton Pharma, Inc. dba Northwind Pharmaceuticals добровольно отзывает все партии своих таблеток ранитидина с истекшим сроком годности и прекращает распространение из-за возможного присутствия примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 6 января 2020 года. Архивировано из оригинала 9 января 2020 года . Проверено 8 января 2020 г.
  117. ^ «Американская компания Health Packaging выпускает добровольный отзыв по всей стране таблеток ранитидина, USP 150 мг, блистеры с единичной дозой на 100 единиц из-за обнаружения примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 27 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 г. Проверено 28 февраля 2020 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  118. ^ «Все продукты ранитидина (Zantac): пресс-релиз - FDA требует удаления» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 1 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2020 года . Проверено 6 мая 2020 г.
  119. ^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) 28-30 апреля 2020 г.» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 30 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 7 мая 2020 года . Проверено 6 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  120. ^ «Ранитидин: лекарство для снижения кислотности желудка» . Национальная служба здравоохранения Великобритании (Великобритания) . 16 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 3 декабря 2021 г.
  121. ↑ Коннелли Д. (4 октября 2021 г.). «Великобританский производитель рассматривает возможность возврата ранитидина». Фармацевтический журнал . Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 3 декабря 2021 г.
  122. ^ abcdef Морган К.А., Ахлават Р. (2023). «Ранитидин». СтатПерлс . Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing. PMID  30422583. Архивировано из оригинала 22 марта 2023 года . Проверено 8 августа 2023 г.
  123. ^ Робертс CJ (1984). «Клиническая фармакокинетика ранитидина». Клиническая фармакокинетика . 9 (3): 211–221. дои : 10.2165/00003088-198409030-00003. PMID  6329583. S2CID  21561498.
  124. ^ «Зантак (ранитидина гидрохлорид)» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA); ГлаксоСмитКлайн (GSK). Апрель 2009 г. Архивировано (PDF) из оригинала 21 июня 2022 г. Проверено 8 августа 2023 г.через базу данных DrugBank. Архивировано 10 августа 2023 г. в Wayback Machine.
  125. ^ «Ранитидина гидрохлорид». ДейлиМед . Август 2020. Архивировано из оригинала 10 августа 2023 года . Проверено 8 августа 2023 г.
  126. ^ Ледницер Д., изд. (1993). Хроники открытия лекарств . Профессиональный справочник ACS. Том. 3. Джон Уайли и сыновья. стр. 45–81. ISBN 978-0-8412-2733-0.
  127. ^ Патент США 4128658, «Аминоалкилпроизводные фурана» 
  128. ^ Брантон Л., Лазо Дж., Паркер К. (август 2005 г.). Фармакологические основы терапии Гудмана и Гилмана (11-е изд.). МакГроу-Хилл. п. 972. ИСБН 978-0-07-142280-2. Архивировано из оригинала 11 апреля 2016 года.
  129. ^ Пелот, Дэниел, (доктор медицины). « Пищеварительная система: новое лекарство от изжоги ». Новая книга знаний: Медицина и здоровье, Гролье: Дэнбери, Коннектикут. 1990. с.262. ISBN 0-7172-8244-9 . Библиотека Конгресса 82-645223 
  130. ^ Йоманс Н.Д., Тулассай З., Юхас Л., Рац И., Ховард Дж.М., ван Ренсбург С.Дж. и др. (март 1998 г.). «Сравнение омепразола с ранитидином при язвах, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Испытание подавления кислоты: ранитидин и омепразол для лечения язв, связанных с НПВП (ASTRONAUT), исследовательская группа». Медицинский журнал Новой Англии . 338 (11): 719–726. дои : 10.1056/NEJM199803123381104 . ПМИД  9494148.
  131. ^ "Зантак". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . NDA 021698. Архивировано из оригинала 30 октября 2019 года . Проверено 18 октября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  132. ^ «CVS приостанавливает продажи Zantac, поскольку отзывы растут из-за опасений канцерогенности» . Биофарма Дайв . 30 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 года . Проверено 18 октября 2019 г.
  133. ^ "Рантак OD 300" . Медицинские диалоги. Архивировано из оригинала 4 июля 2022 года . Проверено 19 января 2021 г.

Внешние ссылки