Reddy's Laboratories — индийская транснациональная фармацевтическая компания, базирующаяся в Хайдарабаде . Компанию основал Каллам Анжи Редди , ранее работавший в институте-наставнике Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited . [2] Доктор Редди производит и продает широкий спектр фармацевтических препаратов в Индии и за рубежом. Компания производит более 190 лекарственных препаратов, 60 активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для производства лекарств, диагностических наборов, средств интенсивной терапии и биотехнологий .
Компания Dr. Reddy's начинала как поставщик индийским производителям лекарств, но вскоре начала экспортировать их на другие менее регулируемые рынки, у которых было то преимущество, что им не приходилось тратить время и деньги на производственное предприятие , которое могло бы получить одобрение от органа по лицензированию лекарств, такого как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). К началу 1990-х годов рост масштабов и прибыльность этих нерегулируемых рынков позволили компании сосредоточиться на получении одобрения регулирующих органов по лекарствам для своих рецептур и заводов по производству лекарств в более развитых странах. Это позволило им выйти на регулируемые рынки, такие как США и Европа .
К 2007 году компания Dr. Reddy's имела семь заводов FDA по производству активных фармацевтических ингредиентов в Индии и семь заводов, прошедших проверку FDA и сертифицированных по стандартам ISO 9001 (качество) и ISO 14001 (экологический менеджмент), производящих готовые для пациентов лекарства – пять из них в Индии и два в Индии. Великобритания. [3]
Компания Dr. Reddy's была основана в 1984 году и производила активные фармацевтические ингредиенты . [4] В 1986 году Reddy's начала производство фирменных рецептур. В течение года Reddy's запустила Norilet, первый признанный бренд компании в Индии. Вскоре Dr. Reddy's добилась еще одного успеха с Omez: ее фирменный омепразол – лекарство от язвы желудочно-кишечного тракта и рефлюкс-эзофагита – был выпущен на рынок Индии по цене вдвое дешевле, чем другие бренды в то время на индийском рынке.
В течение года Reddy's стала первой индийской компанией, экспортирующей активные ингредиенты фармацевтических препаратов в Европу. В 1987 году Reddy's начала трансформироваться из поставщика фармацевтических ингредиентов другим производителям в производителя фармацевтической продукции. [ нужна цитата ] В 1999 году доктор Редди присоединился к Индийскому фармацевтическому альянсу в качестве одного из основателей, стремясь содействовать развитию непатентованных лекарств в Индии. [5] [6]
Первым международным шагом компания стала в 1992 году в России . Там Dr. Reddy's создала совместное предприятие с крупнейшим производителем фармацевтических препаратов страны Biomed. Они вышли из компании в 1995 году на фоне обвинений в скандале, связанном с «значительными материальными потерями из-за деятельности московского филиала Reddy's Labs с помощью исполнительного директора Biomed». [7] Reddy's продала совместное предприятие дружественной Кремлю группе АФК «Система». В 1993 году Reddy's создала совместное предприятие на Ближнем Востоке и создала два подразделения по производству лекарств там и в России. Reddy's экспортировала лекарства в больших количествах в эти подразделения по производству, которые затем перерабатывали их в готовую продукцию. В 1994 году Reddy's начала ориентироваться на рынок дженериков США, построив современное производственное предприятие. [ нужна цитата ]
Путь Редди к открытию новых лекарств заключался в нацеливании на западные рынки специализированных дженериков, чтобы создать основу для открытия новых лекарств. Разработка специальных дженериков стала важным шагом на фоне растущего интереса компании к разработке новых химических производств. Элементы, связанные с созданием специального дженерика, такие как инновации в лаборатории, разработка соединения и отправка команды продаж на рынок, также являются этапами разработки нового специального препарата. Начав со специализированных дженериков, компания получила опыт выполнения этих шагов, прежде чем перейти к созданию совершенно новых лекарств.
Reddy's вложила значительные средства в создание лабораторий исследований и разработок и является единственной индийской компанией, которая проводит значительные исследования и разработки за рубежом. Исследовательский фонд доктора Редди был основан в 1992 году для проведения исследований в области открытия новых лекарств. Поначалу стратегия фонда по исследованию лекарств вращалась вокруг поиска аналогов. С тех пор фокус сместился на инновационные исследования и разработки, нанимая новых ученых, особенно индийских студентов, обучающихся за границей на докторских и постдокторских курсах. В 2000 году Фонд открыл в Атланте американскую лабораторию , занимающуюся открытием и разработкой новых терапевтических средств. Лаборатория называется Reddy US Therapeutics Inc (RUSTI), и ее основная цель — открытие лекарств следующего поколения с использованием геномики и протеомики . Направления исследований Редди были сосредоточены на крупных нишах на западных рынках – противораковых , противодиабетных , сердечно -сосудистых и противоинфекционных препаратах. [ нужна цитата ]
Успехи Reddy в международном маркетинге были основаны на сильной производственной базе, которая сама по себе стала результатом неорганического роста за счет приобретения международных и национальных предприятий. Reddy's объединила Cheminor Drug Limited (CDL) с основной целью поставок активных фармацевтических ингредиентов на технически требовательные рынки Северной Америки и Европы . Это слияние также дало Reddy's выход на рынок дженериков с добавленной стоимостью на регулируемых рынках API.
К 1997 году Reddy's превратилась из поставщика фармацевтических препаратов и оптовых партий лекарств на регулируемые рынки, такие как США и Великобритания, и поставщика фирменных препаратов на нерегулируемые рынки, такие как Индия и Россия, к производству дженериков, подав сокращенную заявку на новое лекарство ( ANDA) в США. В том же году Reddy's передала лицензию на молекулу для клинических испытаний датской фармацевтической компании Novo Nordisk .
Она укрепила свои производственные операции в Индии, приобретя American Remedies Ltd. в 1999 году. Это приобретение сделало Reddy's третьей по величине фармацевтической компанией в Индии после Ranbaxy и Glaxo (I) Ltd., предлагающей полный спектр фармацевтической продукции, включая оптовые лекарства, полупродукты, готовые дозировки, химический синтез, диагностика и биотехнология. [ нужна цитата ]
Reddy's также начал использовать регистрацию по параграфу 4 в качестве стратегии более быстрого вывода на рынок новых лекарств. В 1999 году компания подала заявку на омепразол , препарат, который стал краеугольным камнем ее успеха в Индии. В декабре 2000 года Reddy's осуществила свой первый коммерческий запуск непатентованного продукта в США, а в августе 2001 года там был запущен первый эксклюзивный рыночный продукт. В том же году компания Reddy's стала первой неяпонской фармацевтической компанией в Азии . -Тихоокеанский регион для получения листинга на Нью-Йоркской фондовой бирже . [ нужна цитата ]
В 2001 году Reddy's стала первой индийской компанией, запустившей непатентованный препарат флуоксетин (генерическую версию препарата Eli Lilly и компании Prozac ) со 180-дневной эксклюзивностью на рынке США. В конце 1990-х годов продажи «Прозака» превышали 1 миллиард долларов в год. Barr Laboratories из США получила эксклюзивное право на все одобренные лекарственные формы (10 мг, 20 мг), за исключением одной (40 мг), которую получила Reddy's. У компании Lilly было множество других патентов на лекарственное соединение, и она уже пользовалась длительной патентной защитой. Дело о разрешении продажи дженериков дважды рассматривалось Федеральным окружным судом , и Reddy's выиграла оба слушания. За первые шесть месяцев эксклюзивного периода доход Reddy's составил почти 70 миллионов долларов. Поскольку на кону стояла такая высокая прибыль, Reddy's делала ставку на успех судебного разбирательства; неспособность выиграть дело могла стоить им миллионы долларов, в зависимости от продолжительности судебного разбирательства.
За маркетинговым успехом флуоксетина в январе 2003 года последовал выпуск в Америке таблеток ибупрофена под собственной торговой маркой Reddy дозировкой 400, 600 и 800 мг. Прямой маркетинг под торговой маркой Reddy's представлял собой значительный шаг в усилиях компании по созданию сильной и устойчивый бизнес по производству дженериков в США. Это был первый шаг в построении полноценной дистрибьюторской сети Reddy на рынке США. [ нужна цитата ]
В 2015 году Dr. Reddy's Laboratories купила известные бренды бельгийского производителя лекарств UCB SA в Южной Азии за 8 миллиардов фунтов стерлингов (128,38 миллиона долларов США). [8] Лаборатории доктора Редди также подписали лицензионный договор с XenoPort на экспериментальное лечение бляшечного псориаза . Согласно соглашению, Dr. Reddy's получит эксклюзивные права в США на разработку и коммерциализацию XP23829 по всем показаниям за авансовый платеж в размере 47,5 миллионов долларов. [9]
В 2001 году Reddy's завершила первичное публичное размещение акций в США на сумму 132,8 миллиона долларов, обеспеченное американскими депозитарными расписками . В то время компания также стала котироваться на Нью-Йоркской фондовой бирже . Средства, полученные от первичного публичного размещения акций, помогли Reddy's выйти на международное производство и взять на себя управление технологическими компаниями.
В 2003 году Reddy's также инвестировала 5,25 миллиона долларов США в акционерный капитал Bio Sciences Ltd.
Auriegene Discovery Technologies, контрактная исследовательская компания , была основана как дочерняя компания Reddy's в 2002 году. Целью Auriegene было получение опыта в открытии лекарств посредством контрактных исследований для других фармацевтических компаний. Reddy's заключил соглашение о венчурном инвестировании с ICICI Bank , авторитетной индийской банковской компанией. По условиям соглашения ICICI Venture согласилась профинансировать разработку, регистрацию и судебные издержки, связанные с коммерциализацией ANDA , на заранее определенной основе. При коммерциализации этих продуктов Dr. Reddy's выплачивает ICICI Venture роялти от чистых продаж в течение 5 лет.
Компания решила расшириться по всему миру и приобрела другие предприятия. В марте 2002 года Dr. Reddy's приобрела BMS Laboratories, Beverley и ее 100-процентную дочернюю компанию Meridian Healthcare за 14,81 миллиона евро . [4] Эти компании занимаются производством твердых веществ, жидкостей и упаковки для перорального применения, их производственные мощности расположены в Лондоне и Беверли в Великобритании. Недавно [ когда? ] Доктор Редди заключил соглашение о НИОКР и коммерциализации с Argenta Discovery Ltd., частной компанией по разработке лекарств, базирующейся в Великобритании, для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Доктор Редди заключил 10-летнее соглашение с датской Rheoscience A/S о совместной разработке и коммерциализации балаглитазона (DRF-2593), молекулы для лечения диабета 2 типа . Rheoscience владеет правами на маркетинг этого продукта в Европейском Союзе и Китае, а права в США и остальном мире будут принадлежать Dr. Reddy's. Компания Dr. Reddy's провела клинические испытания своего сердечно-сосудистого препарата RUS 3108 в Белфасте , Северная Ирландия , в 2005 году. Испытания проводились с целью изучения безопасности и фармакокинетических профилей препарата, который предназначен для лечения атеросклероза, основной причины сердечно-сосудистых заболеваний. сердечно-сосудистые нарушения.
Компания Dr. Reddy's заключила маркетинговое соглашение с Eurodrug Laboratories, фармацевтической компанией, базирующейся в Нидерландах , для улучшения своего портфеля продуктов для лечения респираторных заболеваний. Компания представила ксантиновый бронхолитик второго поколения, доксофиллин , который используется для лечения пациентов с астмой и ХОБЛ.
В 2004 году Reddy's приобрела Trigenesis Therapeutics Inc; американская частная дерматологическая компания. Это приобретение дало Reddy доступ к запатентованным продуктам и технологиям в секторе дерматологии .
Стратегия доктора Редди по применению параграфа 4 для бизнеса по производству дженериков потерпела серьезную неудачу, когда Reddy's проиграла патентный спор по делу препарата Pfizer Norvasc ( малеат амлодипина ), препарата, показанного для лечения гипертонии и стенокардии . Затраты, связанные с судебными разбирательствами по патентам, а также неожиданный проигрыш в судебном разбирательстве по патенту повлияли на планы Reddy начать специализированный бизнес на рынках дженериков США.
В марте 2006 года Dr. Reddy's приобрела Betapharm Arzneimittel GmbH у 3i за 480 миллионов евро. Betapharm — четвертая по величине фармацевтическая компания по производству дженериков в Германии с долей рынка 3,5% , включая 150 активных фармацевтических ингредиентов.
Reddy's продвигал первую в Индии интегрированную компанию по разработке лекарств Perlecan Pharma Pvt Ltd вместе с компанией по управлению венчурным фондом ICICI Ltd и партнерством по развитию Citigroup Venture Capital International Mauritius Ltd. Объединенная компания будет заниматься клиническими разработками и аутлицензированием активов новых химических предприятий .
Доктор Редди сейчас [ когда? ] имеет лицензию компании Merck & Co. на продажу авторизованной генерической версии популярного препарата симвастатин ( Зокор ) в США. Поскольку Dr. Reddy's имеет лицензию Merck, на нее не распространяется период эксклюзивности на генерик симвастатина [10] , который закончился в 2006 году.
По состоянию на 2006 год выручка Dr. Reddy's Laboratories превысила 500 миллионов долларов США от сегментов API, фирменных препаратов и дженериков; на первые два сегмента приходится почти 75% выручки. Доктор Редди занимается и управляет всеми процессами, от разработки API до подачи готовых досье на дозировку в регулирующие органы.
В 2010 году контролируемая семьей компания Dr Reddy's отрицала [11] , что она вела переговоры о продаже своего бизнеса по производству дженериков в Индии американскому фармацевтическому гиганту Pfizer , [12] который подал в суд на компанию за предполагаемое нарушение патентных прав после того, как Dr Reddy's объявила, что она Компания Pfizer намеревалась производить непатентованную версию аторвастатина , продаваемую компанией Pfizer под названием Lipitor , антихолестеринового препарата . [13] [14] Reddy's уже был связан с британской фармацевтической транснациональной компанией Glaxo Smithkline . [15]
В сентябре 2020 года компания в партнерстве с Российским фондом прямых инвестиций провела третью фазу испытаний вакцины против COVID-19 «Спутник V» в Индии, а также произвела и распространила до 100 миллионов доз вакцины в Индии через свою дочернюю компанию Hetero Biopharma после одобрения. Генеральным контролером по наркотикам (DCGI). [16] [17] Вакцина перешла на позднюю стадию испытаний в январе 2021 года, [18] и была одобрена для экстренного использования 12 апреля 2021 года после того, как испытания третьей фазы завершились с результатами, сопоставимыми с результатами испытаний поздней стадии в России. [19] [20]
В сентябре 2016 года компания Dr. Reddy's запустила в Индии «Purple Health» — ориентированную на пациентов платформу для предоставления решений, направленных на удовлетворение неудовлетворенных потребностей пациентов. [21] Purple Health будет решать неудовлетворенные потребности пациентов, охватывая четыре сегмента: осведомленность, доступ (доступ к лекарствам), приверженность (приверженность терапии) и опыт (упрощенный опыт лечения). [22] Первым шагом в этой программе станет запуск новой удобной для пациентов упаковки для 25 самых продаваемых брендов, которая будет внедряться поэтапно в течение следующих шести месяцев. Упаковка спроектирована таким образом, чтобы в блистерах было дополнительное место для названия торговой марки, что обеспечивает легкую идентификацию в аптеке, вкладка внизу с четко указанным сроком годности и графическое изображение времени, в течение которого необходимо принимать лекарство. В случае с бутылками мерный стакан теперь легко читается, а горлышко бутылки было изменено, чтобы обеспечить минимальную утечку. [22] [23] Purple Health также включает услуги поддержки пациентов. Например, человека, принимающего лекарства от запущенного заболевания почек, будут поддерживать сообщения и консультации по диете, лекарствам и так далее. [23]
В сентябре 2005 года Dr. Reddy's выделила свое подразделение по разработке и исследованию лекарств в отдельную компанию под названием Perlecan Pharma Private Limited. В то время это было расценено как новаторский шаг, но в 2008 году компанию пришлось закрыть из-за нехватки финансирования. [24] Dr. Reddy's была первой индийской фармацевтической компанией, предпринявшей такую попытку отделить риск открытия лекарств от материнской компании путем создания отдельной компании с внешним источником финансирования. Perlecan Pharma частично финансировалась ICICI Venture Capital и Citigroup Venture International, обе из которых владели 43% акций Perlecan примерно за 22,5 миллиона долларов. Однако компания была вынуждена выкупить акции Perlecan у ICICI и Citigroup из-за сомнений относительно коммерческой жизнеспособности препаратов-кандидатов, находившихся в разработке Perlecan. В этот момент Perlecan стала дочерней компанией, находящейся в полной собственности. На заседании совета директоров 23 октября 2008 г. компания решила объединить/поглотить Перлекан, тем самым превратив ее в собственный исследовательский центр, как это было до 2005 г. [24]
В 2009 году компания сделала разворот и передала исследовательскую деятельность и связанную с ней интеллектуальную собственность своей дочерней компании в Бангалоре с возможностью выделения ее в отдельную организацию. «Возможно, компания надеется найти в будущем стратегического партнера, который разделит риски и предоставит финансирование исследований». [25]
В июне 2011 года некоторые партии генерических таблеток Симвастатина доктора Редди были отозваны из-за того, что таблетки имели «затхлый» или «плесневелый» запах. [26]
24 июня 2014 года газета New York Times опубликовала статью «Предупреждение без внимания: сердечные препараты отзываются», в которой говорилось, что другой крупный индийский производитель и «Лаборатории доктора Редди» объявили об отзыве за последние два месяца на общую сумму более 100 000 бутылок. «широко используемого сердечного препарата Топрол XL», «потому что их продукты не растворялись должным образом». [27]
В декабре 2014 года FDA опубликовало письмо по форме 483 по поводу проблем, обнаруженных во время проверки предприятия в Шрикакуламе . Никаких конкретных нарушений в письме не упоминалось. [28] [29]
В 2019 году компания Dr. Reddy's отозвала всю продукцию ранитидина на рынке США из-за загрязнения канцерогеном N -нитрозодиметиламином (НДМА). [30] Спустя несколько месяцев все марки ранититдина были отозваны, и он был снят с рынка США, поскольку канцероген был неизбежным побочным продуктом. [31]
В 2020 году компания Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd отозвала определенную партию таблеток нитрофурантоина по 50 мг из аптек и оптовых торговцев из-за растворения во время планового тестирования стабильности, а также конкретную партию арипипразола из-за возможного присутствия мелких частиц активного материала арипипразола. что может повлиять на эффективность продукта. [32] [33]
Компания Dr. Reddy's была обвинена в загрязнении сельскохозяйственных земель вокруг своего завода в районе Налгонда в Телангане . [34]
{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title (link){{cite news}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link){{cite news}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)