Тип предупреждения, которое появляется на вкладыше в упаковке для некоторых рецептурных лекарств.
Образцовое предупреждение в виде черного ящика, как видно из контекста, в документе FDA «Проблемы и проблемы с информацией, связанной с безопасностью», на слайде с информацией о рецептах. Для большей выразительности текст выделен жирным шрифтом и обведен черной рамкой.
В Соединенных Штатах предупреждение в рамке (иногда в просторечии « предупреждение черного ящика ») — это тип предупреждения, которое появляется в начале вкладыша в упаковке для определенных рецептурных лекарств . Оно называется так потому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США указывает, что оно отформатирован с помощью «рамки» или рамки вокруг текста [1], чтобы подчеркнуть его первостепенную важность. [2] FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке. Это самое строгое предупреждение, которого требует FDA, и оно означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет в себе значительный риск предотвратимых, серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов . [2] [3]
Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA на структуру рецептов. Не обязательно верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о препарате после его выпуска. [4] Например, предупреждение FDA в рамке снизило использование росиглитазона на 70%, но это по-прежнему означало, что препарат получили 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендации FDA наблюдалось снижение использования росиглитазона из-за совокупного эффекта воздействия средств массовой информации, рекомендаций и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но меньшим освещением в СМИ) не снизился аналогичным образом. использовать. [5]
Примеры
Предупреждения о наркотиках в рамках привлекли повышенное внимание средств массовой информации в Соединенных Штатах с 2004 года. Среди наиболее широко освещаемых историй:
В октябре 2004 года FDA начало требовать размещения на всех антидепрессантах предупреждений , предупреждающих, что они могут привести к повышенному риску суицидальных тенденций у детей и подростков . В мае 2006 года предупреждение о черном ящике было распространено на молодых людей в возрасте 18–24 лет. [6] [7]
С 17 ноября 2004 г. [обновлять]FDA потребовало маркировки противозачаточных инъекций Депо-Провера в рамке из-за риска значительной потери плотности костей при длительном использовании. [8]
В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Эта рекомендация была связана с уменьшением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией. [11]
В 2006 году [обновлять]натализумаб ( продаваемый под торговой маркой Тисабри) получил на упаковке предупреждение в рамке из-за повышенного риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) . Тисабри был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 году ПМЛ затронула примерно 212 получателей натализумаба (или 2,1 на каждые 1000 пациентов). [12] Тисабри теперь распространяется в рамках контролируемой программы рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [13]
По состоянию на 9 октября 2006 года [обновлять]FDA добавило к антикоагулянту варфарину предупреждение в рамке из-за риска смертельного кровотечения . [14]
В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарств и управлению рисками проголосовал за включение в рамки предупреждений о препаратах метилфенидата , используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности , таких как риталин ( метилфенидат ), из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. [15] Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендацию заключать в рамку предупреждения о побочных эффектах как на сердечно-сосудистую систему, так и на психику. [16] (Протоколы и стенограммы соответствующих заседаний доступны на веб-сайте FDA.) [17] [18]
1 июля 2009 года FDA потребовало от Шантикса ( варениклина ) иметь в упаковке предупреждение из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия. С 2016 года [обновлять]предупреждение было снято на основании обновленных данных. [21]
По состоянию на май 2013 года [обновлять]FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования препаратов, стимулирующих гормон щитовидной железы, для лечения ожирения. [23] Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих агентов для снижения веса. Данные действительно указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий при использовании высоких доз этих препаратов в популяциях с гипотиреозом. Эутиреоидные популяции демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотиреоидные средства не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими средствами, включая стимуляторы и таблетки для похудения, из-за повышенного сердечно-сосудистого риска.
В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в отношении противомалярийного препарата мефлохин , отметив неблагоприятные нейропсихиатрические побочные эффекты препарата и подчеркнув, что неврологические эффекты препарата могут «возникнуть в любой момент во время употребления препарата и могут длиться от месяцев до лет после прием препарата прекращается или может стать постоянным». [24]
В других юрисдикциях
В Китае текст предупреждения (警示语) может быть добавлен во вкладыш в упаковке либо добровольно производителем, либо по запросу NMPA ( ранее CFDA, китайский аналог FDA). Хотя в законе не содержится никаких требований к форматированию, типичное форматирование аналогично американскому аналогу с текстом в черной рамке вверху вкладыша. CFDA/NMPA использовало свои полномочия, чтобы ввести предупреждение в отношении фторхинолонов , цефтриаксона , ацикловира и пиоглитазона . [25]
Министерство здравоохранения Канады называет свою версию коробочных предупреждений «коробкой серьезных предупреждений и мер предосторожности». [26] Форматирование аналогично американскому аналогу; пример Paxlovid можно увидеть на веб-сайте Pfizer. [27]
Рекомендации
^ «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57, подраздел B (a) (4)
^ ab «Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке маркировки рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат» (PDF) . Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, включенных в предупреждения о лекарствах, которые им назначают. Что касается протоколов, включающих лекарства с предупреждениями в рамочках, в 63% форм согласия не был указан один или несколько рисков с предупреждением в рамке. Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке на этикетках рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 21 февраля 2010 г.
^ «Антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов». Национальный институт психического здоровья . Архивировано из оригинала 1 марта 2010 года.
^ Шах Н.Д., Монтори В.М., Крумхольц Х.М., Ту К., Александр Г.К., Якевичюс Калифорния (ноябрь 2010 г.). «Ответ на предупреждение FDA: географические различия в использовании росиглитазона». Медицинский журнал Новой Англии . 363 (22): 2081–2084. дои : 10.1056/NEJMp1011042. ПМИД 21083379.
^ Коэн А., Раббани А., Шах Н., Александр Г.К. (апрель 2010 г.). «Изменения в использовании глитазона врачами в США, 2003–2009 гг.». Уход при диабете . 33 (4): 823–825. дои : 10.2337/dc09-1834. ПМЦ 2845035 . ПМИД 20103549.
^ Форнаро М., Анастасия А., Валчера А., Карано А., Орсолини Л., Велланте Ф. и др. (2019). «Предупреждение FDA о «черном ящике» о риске самоубийства при приеме антидепрессантов у молодых людей: больше вреда, чем пользы?». Границы в психиатрии . 10 : 294. doi : 10.3389/fpsyt.2019.00294 . ПМК 6510161 . PMID 31130881. В октябре 2004 года FDA потребовало так называемого предупреждения «черного ящика» для антидепрессантов любого класса. Это предупреждение вступило в силу в январе 2005 года. В 2006 году предупреждение FDA распространилось на молодых людей в возрасте до 25 лет. Это объявление последовало за множеством сообщений в СМИ о связи между употреблением антидепрессантов и самоубийством, кульминацией которого, возможно, стало преувеличенное паникерское сообщение. .
^ Хо Д (июнь 2012 г.). «Антидепрессанты и предупреждение FDA о черном ящике: определение рациональной государственной политики при отсутствии достаточных доказательств». Виртуальный наставник . 14 (6): 483–488. doi : 10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206. ПМИД 23351264.
^ «Добавлено предупреждение о черном ящике относительно длительного использования противозачаточных инъекций Депо-Провера» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Селективный ЦОГ-2 (включая Бекстру, Целебрекс и Виокс)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 7 апреля 2005 года . Проверено 2 января 2024 г.
^ Корбетт Дж. (2 августа 2005 г.). «Целебрекс получит ярлык «черного ящика» по рискам сердечно-сосудистых заболеваний» . Журнал "Уолл Стрит . Проверено 2 января 2024 г.
^ Дорси Э.Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р.М., Александр Г.К. (январь 2010 г.). «Влияние рекомендаций черного ящика FDA на использование антипсихотических препаратов». Архив внутренней медицины . 170 (1): 96–103. doi : 10.1001/archinternmed.2009.456. ПМК 4598075 . PMID 20065205. Архивировано из оригинала 27 июля 2011 года.
^ Блумгрен Г., Ричман С., Хотерманс С., Субраманьям М., Гольц С., Натараджан А. и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. дои : 10.1056/NEJMoa1107829 . ПМИД 22591293.
^ «Программа TOUCH». СЕНСОР онлайн . Биоген Идек . Проверено 8 сентября 2016 г.
^ «Черный ящик для варфарина» . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Самое строгое предупреждение о препаратах от СДВГ» . CNN . Ассошиэйтед Пресс. 10 февраля 2006. Архивировано из оригинала 18 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Предупреждение о лекарствах от СДВГ «Черный ящик» отклонено» . Новости CBS . 22 марта 2006 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ Документация Педиатрического консультативного комитета доступна по адресу: «Документы заседаний консультативных комитетов FDA 2006 г. по центрам». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 5 февраля 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ Документация по безопасности лекарств и управлению рисками доступна по адресу: «Документы собрания CDER 2006». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 февраля 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ "Avandia от Glaxo будет иметь предупреждение о сердечном приступе" . МаркетВотч. 14 ноября 2007 года . Проверено 14 ноября 2007 г.
^ «FDA заказывает этикетку «черный ящик» на некоторых антибиотиках» . CNN . 8 июля 2008 года . Проверено 8 июля 2008 г.
^ FDA. «Рекомендации для общественного здравоохранения: FDA требует новых коробочных предупреждений о препаратах для прекращения курения Chantix и Zyban». Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 октября 2010 года . Проверено 1 июля 2009 г.
^ «FDA объявляет о добавлении предупреждения в штучной упаковке к этикеткам METACAM® (мелоксикам)» . 27 октября 2010 г.
^ «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA одобряет изменения в этикетке противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида из-за риска серьезных психических и нервных побочных эффектов» . 29 июля 2013 г.
^ Лан Х, Цзюнь-и З (2014). 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Сравнение соответствующего содержания предупреждений на этикетках лекарств и вкладышах в упаковке дома и за рубежом] (PDF) . 中国药房. 33 . doi :10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29 (неактивен 31 января 2024 г.).{{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка )
^ Альшаммари ТМ, Девадасу ВР, Ратнам РП (декабрь 2017 г.). «Сравнение информации о безопасности на этикетках лекарств в трех развитых странах: США, Великобритании и Канаде». Саудовский фармацевтический журнал . 25 (8): 1103–1107. дои : 10.1016/j.jsps.2017.07.006. ПМК 6111122 . ПМИД 30166896.
^ "ПАКСЛОВИД". Медицинская информация Pfizer – Канада .
