stringtranslate.com

Адалимумаб

Адалимумаб , продаваемый под торговой маркой Хумира и другие, представляет собой модифицирующий заболевание противоревматический препарат и моноклональные антитела , используемые для лечения ревматоидного артрита , ювенильного идиопатического артрита , псориатического артрита , болезни Бехтерева , болезни Крона , язвенного колита , бляшечного псориаза , гнойного гидраденита и увеит . [44] [45] [46] Его вводят подкожно (инъекция под кожу). [44] Он действует путем инактивации фактора некроза опухоли-альфа ( TNFα ). [44]

Общие побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей , боль в месте инъекции, сыпь и головную боль. [44] Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак , анафилаксию , реактивацию гепатита B , новое начало или обострение демиелинизирующих заболеваний (таких как рассеянный склероз ), сердечную недостаточность , печеночную недостаточность и апластическую анемию . [44] Использование во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время грудного вскармливания может быть безопасным. [31] [45]

Адалимумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2002 году. [44] [47] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [48] ​​Он доступен как биоподобный препарат. [49] В 2021 году это было 236-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1  миллиона рецептов. [50] [51]

Медицинское использование

В США и ЕС адалимумаб показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых и детей, язвенного колита, бляшечного псориаза, гнойного гидраденита и увеита. [42] [52] [43] В ЕС он также показан при хроническом агрессивном прогрессирующем саркоидозе легких и костей. [43]

Ревматоидный артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых. Его можно использовать отдельно или в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание . [53] Также было показано, что он эффективен при умеренном и тяжелом полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у детей четырех лет и старше и показан для лечения этого состояния. При ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или вместе с метотрексатом или аналогичными лекарствами в Соединенных Штатах с 2002 года. [54] Он имеет такую ​​же эффективность, как и метотрексат, и в сочетании почти удваивает частоту ответа на лечение только метотрексатом. [55]

Ювенильный идиопатический артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы умеренного и тяжелого полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте четырех лет и старше. [56] [57] [58]

Анкилозирующий спондилоартрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы и одобрен для лечения анкилозирующего спондилита у взрослых. [59]

болезнь Крона

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы болезни Крона от умеренной до тяжелой степени . [49] [60] [61] Он одобрен для такого использования в Великобритании с 2009 года. [62]

Язвенный колит

Адалимумаб может быть эффективен и хорошо переносится при язвенном колите . Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых. [63] [64]

Бляшечный псориаз

Было показано, что адалимумаб лечит хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени у взрослых, у которых заболевание наблюдается во многих областях тела, и которым может быть полезен прием инъекций или таблеток (системная терапия) или фототерапия (лечение с использованием ультрафиолетового света отдельно или с таблетками). [65] Было показано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. [66]

Гнойный гидраденит

Адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита в 2015 году. [46] [67] [68]

Неинфекционный увеит

Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита (воспаление слоя под белком глазного яблока). [42] [43]

Побочные эффекты

Имеются убедительные доказательства того, что адалимумаб увеличивает риск серьезных инфекций, таких как туберкулез , а также сообщается, что он увеличивает риск развития различных видов рака. [69] Однако такая связь может отражать повышенный риск развития злокачественных новообразований, присущий состояниям, подвергаемым лечению, а не самому адалимумабу. Систематический обзор, опубликованный в 2018 году, не выявил увеличения заболеваемости раком у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших адалимумаб и другие ингибиторы ФНО, по сравнению с теми, кто этого не делал, за возможным исключением немеланомного рака кожи . [70]

Имеются редкие сообщения о серьезном повреждении печени ; редкие сообщения о демиелинизирующих расстройствах центральной нервной системы ; и редкие сообщения о сердечной недостаточности — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило для врачей предупреждение «черного ящика» , которое появляется на этикетках продуктов адалимумаба и других препаратов, ингибирующих ФНО, и предписывает им более тщательно проверять и контролировать потенциальных пациентов. [71] Также могут возникнуть анафилаксия или другие серьезные аллергические реакции. [71]

Реакции в месте инъекции , такие как покраснение и боль, очень распространены и могут возникать в 80% случаев. [72]

История

Адалимумаб был первым полностью человеческим моноклональным антителом , одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [73] Он получен из фагового дисплея . [73] [74]

Адалимумаб был открыт в результате сотрудничества между BASF Bioresearch Corporation и Cambridge Antibody Technology , Великобритания, которое само по себе является результатом сотрудничества финансируемого государством Совета медицинских исследований и трех ученых, которое началось в 1993 году. [73] [75]

Первоначально названный D2E7, [76] он затем производился в BASF Bioresearch Corporation, разрабатывался BASF Knoll (BASF Pharma) и в конечном итоге производился и продавался Abbott Laboratories после приобретения Abbott компании BASF Pharma. 1 января 2013 года Abbott разделилась на две компании: одна сохранила название Abbott, а другая — AbbVie . [77] В результате AbbVie взяла на себя разработку и маркетинг Humira. [ 78] [79] Торговая марка Humira расшифровывается как « человеческие моноклональные антитела при ревматоидном артрите » и была названа одним из сотрудников Abbott, Ричардом Дж. Карвоски, который также руководил усилиями по получению Хумира одобрена FDA.

Это третий ингибитор ФНО после инфликсимаба и этанерцепта , одобренный в США. [73] Он создан на основе полностью человеческого моноклонального антитела , тогда как инфликсимаб представляет собой химерное антитело мыши и человека , а этанерцепт представляет собой слитый белок рецептора TNF-IgG . [ нужна медицинская ссылка ]

Кандидат в лекарство был первоначально обнаружен с использованием технологии фагового дисплея CAT и получил название D2E7. [76] Ключевые компоненты препарата были обнаружены путем отбора человеческих антител из репертуара фагового дисплея к одному эпитопу антигена TNF-альфа. [80] Окончательный клинический кандидат, D2E7, был создан и произведен в BASF Bioresearch Corporation и прошел через большую часть процесса разработки лекарства BASF Knoll, а затем дальнейшую разработку, производство и маркетинг в Abbott Laboratories, после того как Abbott приобрела фармацевтическое подразделение BASF. Нолл. [81]

С 2008 года адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, хронического псориаза средней и тяжелой степени и ювенильного идиопатического артрита. Хотя FDA одобрило его для лечения язвенного колита только в конце 2012 года, оно использовалось в течение нескольких лет в случаях, когда не было эффекта от обычного лечения болезни Крона в стандартных дозах. [ нужна цитата ]

Адалимумаб, продаваемый под торговой маркой Хумира, был одобрен для использования в США в 2002 году. [47] [82]

Адалимумаб, продаваемый под торговыми марками Humira и Trudexa, был одобрен для использования в Европейском Союзе в сентябре 2003 года. [43] [83]

Исследовать

Общество и культура

Экономика

Национальная служба здравоохранения Великобритании в 2019 году включила Хумиру, Амгевиту, Хулио, Хиримоз, Идасио и Имральди в список биоаналогов, доступных по рецепту (почти бесплатно) , которые будут обновлены в феврале 2022 года. [96] Годовая стоимость адалимумаба, самого дорогого препарата Национальной службы здравоохранения, составила Ожидается, что к 2021 году эта сумма снизится с 400 до 100 миллионов фунтов стерлингов, что станет крупнейшей экономией в истории Национальной службы здравоохранения за счет единых переговоров по лекарственным средствам. [97]

Список самых продаваемых лекарств, опубликованный журналом Genetic Engineering & Biotechnology News, показывает, что Хумира занимала позицию № 1 в 2015 году ( 14,012  миллиарда долларов США ) и 2016 году ( 16,078  миллиарда долларов США ) [98]. С 2012 года до истечения срока действия патента США в 2016 году Хумира возглавила список самых продаваемых фармацевтических продуктов, а в 2016 году ее глобальные продажи составили 16 миллиардов долларов США .  [98] AbbVie сообщила, что в 2017 году объем продаж Humira составил 18,427 млрд долларов США.  [99] В 2019 и 2020 годах у Humira были крупнейшие мировые продажи лекарств: 19,7 млрд долларов США и 20,4 млрд долларов США соответственно. [100]

Биоаналоги

С 2014 года биосимиляры производились несколькими компаниями и продавались по более низкой цене, чем до истечения срока действия патента. [95]

В 2014 году индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о выпуске первого биоаналога адалимумаба по цене, в пять раз превышающей его цену в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [95] В 2016 году индийский производитель лекарств Torrent Pharmaceuticals выпустил биоаналог адалимумаба под названием Адфрар. Это второй генерический биоаналог адалимумаба. [101]

В сентябре 2016 года FDA одобрило биоаналог адалимумаб-атто компании Amgen , продаваемый под торговой маркой Amjevita. [7] [102] [103] [104] [105] [106]

В августе 2017 года FDA одобрило биоаналог Cyltezo немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim . [4] [102] [107] [108] [109] [110]

В 2017 году биоаналоги Amgevita, [12] Solymbic, [28] Imraldi, [24] и Cyltezo [16] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В 2018 году биоаналоги Халиматоз, [18] Хефия, [19] Хиримоз, [22] и Хулио [21] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

Биоаналоги адалимумаба стали доступны в Европейском Союзе в 2018 году, [111] что позволило Национальной службе здравоохранения добиться рекордной экономии средств, [112] поскольку это единственный самый дорогой препарат, используемый в больницах Национальной службы здравоохранения, стоимость которого превышает 400  миллионов фунтов стерлингов. в год для около 46 000 пациентов. [113]

В октябре 2018 года адалимумаб-адаз (Хиримоз) был одобрен для применения в США. [3] [102] [114]

В апреле 2019 года Идасио [23] и Кромея [25] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В июле 2019 года адалимумаб-bwwd (Хадлима), производимый Samsung Bioepsis, был одобрен для использования в США. [8] [102] [115] [116]

В ноябре 2019 года адалимумаб-афзб (Абрилада) был одобрен в США. [5] [102] [117] [118] [119] Это 25-й биоаналог, одобренный FDA. [120]

В феврале 2020 года биоаналог Amsparity был одобрен для использования в Европейском Союзе. [13]

В июне 2020 года биоаналог Идасио был одобрен для использования в Австралии. [37]

В июле 2020 года адалимумаб-fkjp (Хулио) был одобрен для использования в США. [9] [102] [121]

В августе 2020 года компания Cadila Pharmaceuticals выпустила в продажу в Индии биоаналог Кадалимаб . [15] [122]

Идасио был одобрен для медицинского использования в Канаде в октябре 2020 года. [123]

В ноябре 2020 года Амгевита, Хулио и Хиримоз были одобрены для медицинского применения в Канаде. [124] [125] [126]

Юфлима была одобрена для медицинского применения в Евросоюзе в феврале 2021 года. [30]

В январе 2021 года Абрилада была одобрена для медицинского применения в Канаде. [11]

Биоаналоги Libmyris и Hukyndra были одобрены для медицинского использования в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [26] [20]

В декабре 2021 года адалимумаб-аквх (Юсимри) был одобрен для медицинского применения в США. [6] [102] [127]

В декабре 2021 года Юфлима была одобрена для медицинского применения в Канаде. [128]

В январе 2022 года Симланди был одобрен для медицинского применения в Канаде. [27] [129]

Адалимумаб-aacf (Идасио) был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2022 года. [1] [102] [130]

В январе 2023 года CHMP рекомендовал предоставить биоаналогу Гиримоза в высокой концентрации 100 мг/мл общеевропейское регистрационное удостоверение для всех показаний, охватываемых эталонным лекарством, включая болезнь Крона, бляшечный псориаз, язвенный колит, ревматоидный артрит и увеит. [131]

В январе 2023 года Симланди был одобрен для медицинского применения в Саудовской Аравии. [132]

Адалимумаб-ааты (Юфлима) был одобрен для медицинского применения в США в мае 2023 года. [2] [102] [133] [134]

Начиная с июля 2023 года, когда истекла регулятивная эксклюзивность Humira, в США был запущен ряд биоаналогов, таких как Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo и Celltrion. [102] [135] [136] [137]

В феврале 2024 года адалимумаб-рывк (Симланди) был одобрен для медицинского применения в США. [102] [138] [10]

Судебные разбирательства по роялти

В марте 2003 года компания Cambridge Antibody Technology (CAT) заявила о своем желании «инициировать обсуждение применимости положений о компенсации роялти для Humira» с Abbott Laboratories в Высоком суде Лондона . В ноябре 2004 года начался судебный процесс, а в декабре 2004 года судья Хью Лэдди вынес решение в пользу CAT.

Была опубликована краткая версия полного протокола заседания. [139] В нем судья Лэдди заметил: «Эбботт допустила ошибку, когда осуществила свой первый платеж роялти компании CAT, рассчитанный на основе того, что причиталось только 2% от чистой суммы продаж. чуть более 5% и должен был платить и продолжать платить CAT соответственно». Судья Лэдди далее заметил, что «...что конструкция, предложенная Эбботтом, нарушает формулировки соглашений, делает их неясными и практически не имеет коммерческого смысла. По этой причине CAT выигрывает иск». [140]

Abbott была обязана выплатить CAT 255 миллионов долларов США  , часть из которых должна была быть передана ее партнерам по развитию. [141] Из этой суммы Совет медицинских исследований получил 191 миллион долларов США  , а кроме того, Abbott попросили выплатить MRC еще 7,5 миллионов долларов США  в течение пяти лет, начиная с 2006 года, при условии, что Humira останется на рынке. MRC также получит еще 5,1  миллиона фунтов стерлингов (стерлингов) в счет прошлых роялти. [142]

Патентные споры

В мае 2009 года подразделение Centocor компании Johnson & Johnson , производитель инфликсимаба, выиграло судебное решение о взыскании 1,67  миллиарда долларов у Abbott Laboratories за нарушение патентных прав на процесс производства Хумиры. [143] [144] Однако в 2011 году решение было отменено Апелляционным судом США по Федеральному округу . [145] [146] В июне 2020 года групповой иск United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) против AbbVie , в котором утверждалось, что производитель лекарств использовал патентную группу из более чем 100 человек для поддержания монополии на адалимумаб, был отклонен Северным окружным судом штата Иллинойс. [147] Увольнение было подтверждено Апелляционным судом седьмого округа 1 августа 2022 г. [148]

AbbVie широко использовала патентную систему США, чтобы задержать выход конкурентов на рынок, этот процесс широко известен как « вечнозеленый ». [149] Было подано 311 патентов на «Хумиру», из которых 165 были выданы. В 2016 году компания AbbVie подала в суд на компанию Amgen, производителя Amjevita, за нарушение 10 ее патентов. Amgen согласилась отложить продажи до 2023 года, что позволило AbbVie поднять цены на Humira. В период с 2016 по 2023 год цена Humira выросла на 60%, за это время AbbVie заработала  на Humira 114 миллиардов долларов. [150]

Рекомендации

  1. ^ abc «Идацио-адалимумаб для инъекций, раствор». ДейлиМед . 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 11 марта 2024 г. Проверено 11 марта 2024 г.
  2. ^ abcd «Юфлима-инъекция адалимумаба». ДейлиМед . 27 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  3. ^ abc «Хиримоз: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 30 октября 2018 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  4. ^ ab «Набор CYLTEZO-адалимумаб-adbm». ДейлиМед . 12 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  5. ^ abc «Набор Абрилада-адалимумаб-афзб; Абрилада-адалимумаб-афзб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 26 января 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  6. ^ abcd «Юсимры-адалимумаб-аквх для инъекций, раствор». ДейлиМед . 31 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  7. ^ ab «Инъекция Амьевита-адалимумаб-атто». ДейлиМед . 11 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  8. ^ abcd «Раствор Хадлима-адалимумаб-bwwd». ДейлиМед . 11 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  9. ^ abc «Набор хулио-адалимумаба». ДейлиМед . 9 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  10. ^ abc «Набор Симланди-адалимумаб-рывк». ДейлиМед . 23 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
  11. ^ ab «Краткая основа решения (SBD) для Абрилады». Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  12. ^ аб "Амгевита ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  13. ^ ab "Amsparity EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  14. ^ abcd "Ciptunec/Ardalicip APMDS". Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 сентября 2022 г. Проверено 29 сентября 2022 г.
  15. ^ ab «Cadila Pharmaceuticals выпускает кадалимаб (биоаналог адалимумаба) для Индии» . Cadila Pharmaceuticals (пресс-релиз). 28 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 года . Проверено 11 февраля 2023 г.
  16. ^ ab "Cyltezo EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2020 г. . Проверено 18 февраля 2020 г.
  17. ^ «Первый биоаналог Humira запускается в Индии» . 17 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2023 г. Проверено 4 июля 2023 г.
  18. ^ аб "Халиматоз ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  19. ^ аб "Хефия ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  20. ^ аб "Хукындра ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  21. ^ аб "Хулио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. . Проверено 18 февраля 2020 г.
  22. ^ аб "Хиримоз ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 г. . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  23. ^ аб "Идасио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  24. ^ аб "Имральди ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. .
  25. ^ аб "Кромея ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  26. ^ аб "Либмирис ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  27. ^ ab «Краткая основа решения (SBD) для Симланди». Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  28. ^ ab "Солимбический EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 25 июня 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  29. ^ "Трудекса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 27 августа 2021 г.
  30. ^ аб "Юфлыма ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 февраля 2021 г.
  31. ^ ab «Предупреждения о беременности и грудном вскармливании адалимумаба». Наркотики.com . Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 года . Проверено 19 марта 2019 г.
  32. ^ аб "Юфлыма АПМДС". Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
  33. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки для загрузки полных результатов и просмотра запроса)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  34. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  35. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  36. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  37. ^ ab https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-adalimumab-4. Архивировано 8 мая 2023 г. на Wayback Machine > «AusPAR: Адалимумаб». Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 года . Проверено 23 сентября 2020 г.
  38. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  39. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  40. ^ «Основные продукты для здоровья в 2021 году: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 года . Проверено 25 марта 2024 г.
  41. ^ «Хумира, 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 27 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 года . Проверено 12 августа 2020 г.
  42. ^ abc «Набор Хумира-адалимумаб Хумира-адалимумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 21 июня 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  43. ^ abcde "Хумира ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. .Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  44. ^ abcdef «Монография адалимумаба для профессионалов». Наркотики.com . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. 14 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2020 г. Проверено 18 марта 2019 г.
  45. ^ ab Британский национальный формуляр: BNF 76 (76-е изд.). Фармацевтическая пресса. 2018. с. 1074. ИСБН 9780857113382.
  46. ^ abc Меган Б (11 сентября 2015 г.). «FDA одобрило адалимумаб (Хумира) для лечения суппуративного гидраденита». Медскейп. Архивировано из оригинала 21 января 2021 года . Проверено 13 октября 2017 г.
  47. ^ ab «Пакет одобрения лекарств: Хумира (адалимумаб)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 апреля 2017 года. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  48. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарств до 2023 г.: веб-приложение A: Типовой список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2023.02.
  49. ^ ab Пейрен-Бируле Л., Дэнезе С., Каммингс Ф., Атрейя Р., Гревесон К., Пипер Б. и др. (август 2019 г.). «Биоаналоги анти-ФНО при болезни Крона: междисциплинарный подход, ориентированный на пациента». Экспертный обзор гастроэнтерологии и гепатологии . 13 (8): 731–738. дои : 10.1080/17474124.2019.1645595 . ПМИД  31322440.
  50. ^ «300 лучших 2021 года». КлинКальк . Архивировано из оригинала 15 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
  51. ^ «Адалимумаб - Статистика использования лекарств» . КлинКальк . Архивировано из оригинала 8 июля 2020 года . Проверено 14 января 2024 г.
  52. ^ «Имральдиадалимумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 23 января 2018 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г.
  53. ^ Наварро-Сарабия Ф, Ариса-Ариса Р, Эрнандес-Крус Б, Вильянуэва I (июль 2005 г.). «Адалимумаб для лечения ревматоидного артрита». Кокрейновская база данных систематических обзоров (3): CD005113. дои : 10.1002/14651858.CD005113.pub2. ПМИД  16034967.
  54. ^ Сигел JP (31 декабря 2002 г.). «Информация об одобрении продукта — действие по лицензированию». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 24 октября 2020 года . Проверено 4 февраля 2014 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  55. ^ Уэлч Б. (15 декабря 2008 г.). «Адалимумаб (Хумира) для лечения ревматоидного артрита». Американский семейный врач . 78 (12): 1406–1408. ISSN  0002-838X. Архивировано из оригинала 24 ноября 2020 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  56. ^ Бруннер Х.И., Нанда К., Тот М., Фельдвари И., Бонсак Дж., Милоевич Д. и др. (октябрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита: промежуточные семилетние результаты реестра STRIVE». Уход и исследование артрита . 72 (10): 1420–1430. дои : 10.1002/acr.24044 . ПМЦ 7589221 . ПМИД  31421019. 
  57. ^ Хорнефф Г., Сейгер М.М., Арикан Д., Калабич Дж., Андерсон Дж.К., Лазар А. и др. (октябрь 2018 г.). «Безопасность адалимумаба у педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, артритом, связанным с энтезитом, псориазом и болезнью Крона». Журнал педиатрии . 201 : 166–175.е3. дои : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 . hdl : 2066/195625 . ПМИД  30054164.
  58. ^ Коррелл К.К., Баллок Д.Р., Кафферти Р.М., Вехе Р.К. (февраль 2018 г.). «Безопасность еженедельного применения адалимумаба при лечении ювенильного идиопатического артрита и хронического увеита у детей». Клиническая ревматология . 37 (2): 549–553. дои : 10.1007/s10067-017-3890-4. PMID  29103180. S2CID  20099281.
  59. ^ Максвелл Л.Дж., Зохлинг Дж., Боонен А., Сингх Дж.А., Верас М.М., Танджонг Гогому Э. и др. (апрель 2015 г.). «Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите» (PDF) . Кокрановская база данных систематических обзоров . 4 (4): CD005468. дои : 10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMID  25887212. Архивировано (PDF) из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 14 декабря 2019 г.
  60. ^ Подольский Д.К. (август 2002 г.). «Воспалительное заболевание кишечника» (PDF) . Медицинский журнал Новой Англии . 347 (6): 417–429. дои : 10.1056/NEJMra020831. PMID  12167685. Архивировано из оригинала 14 марта 2020 года . Проверено 24 сентября 2019 г.{{cite journal}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  61. ↑ Гирри Р.Б., Фрэмптон С., Иннс С., Поппельвелл Д., Радемейкер М., Суппиа Р. (октябрь 2019 г.). «ЖИЗНЕННОСТЬ: влияние адалимумаба на здоровье и инвалидность у пациентов с болезнью Крона, ревматоидным артритом или псориазом, проходящих лечение в клинической практике в Новой Зеландии». Текущие медицинские исследования и мнения . 35 (10): 1837–1846. дои : 10.1080/03007995.2019.1634952. PMID  31233347. S2CID  195354397.
  62. ^ Мори С. (17 сентября 2009 г.). «Великобритания – сводка разрешений NICE в сентябре 2009 г.». Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 4 февраля 2014 г.
  63. ^ «FDA одобряет Хумиру для лечения язвенного колита» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2012 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  64. ^ «Хумира (адалимумаб) компании Abbott получает одобрение FDA США для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени» . Эбботт (пресс-релиз). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. . Проверено 18 ноября 2019 г.
  65. ^ Крум К.Ф., МакКормак П.Л. (2009). «Адалимумаб: при бляшочном псориазе». Американский журнал клинической дерматологии . 10 (1): 43–50. дои : 10.2165/0128071-200910010-00008. ПМИД  19170412.
  66. ^ Ментер А., Тайринг С.К., Гордон К., Кимбалл А.Б., Леонарди К.Л., Лэнгли Р.Г. и др. (январь 2008 г.). «Терапия адалимумабом при умеренном и тяжелом псориазе: рандомизированное контролируемое исследование III фазы». Журнал Американской академии дерматологии . 58 (1): 106–115. дои : 10.1016/j.jaad.2007.09.010. ПМИД  17936411.
  67. ^ Гулливер В., Зубулис CC, Пренс Э, Джемек ГБ, Целлос Т (сентябрь 2016 г.). «Доказательный подход к лечению гнойного гидраденита/обратных угрей, основанный на европейских рекомендациях по гнойному гидрадениту». Обзоры по эндокринным и метаболическим расстройствам . 17 (3): 343–351. doi : 10.1007/s11154-016-9328-5. ПМК 5156664 . ПМИД  26831295. 
  68. ^ Мааруф М., Кларк А.К., Ли Д.Э., Ши В.Ю. (август 2018 г.). «Таргетное лечение гнойного гидраденита: обзор современной литературы и текущих клинических исследований». Журнал дерматологического лечения . 29 (5): 441–449. дои : 10.1080/09546634.2017.1395806. PMID  29098911. S2CID  39246564.
  69. ^ Хохман Д., Вольф Б. (ноябрь 2006 г.). «Риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований при терапии антителами против TNF при ревматоидном артрите». ДЖАМА . 296 (18): 2203, ответ автора 2203-2203, ответ автора 2204. doi :10.1001/jama.296.18.2203-a. ПМИД  17090763.
  70. ^ Чен Ю, Фридман М, Лю Г, Деодхар А, Чу CQ (январь 2018 г.). «Повышают ли ингибиторы фактора некроза опухоли риск рака у пациентов с хроническими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями?». Цитокин . 101 : 78–88. doi :10.1016/j.cyto.2016.09.013. PMID  27688201. S2CID  20837188.
  71. ^ ab «Руководство по лекарствам Хумира» (PDF) . Октябрь 2018 г. Архивировано (PDF) из оригинала 13 ноября 2008 г. Проверено 9 сентября 2019 г.
  72. ^ Ёсида Т., Отаки Ю., Кацуяма Н., Секи М., Кубота Дж. (ноябрь 2019 г.). «Новая форма адалимумаба снижает боль в месте инъекции и повышает мотивацию к лечению». Современная ревматология . 29 (6): 949–953. дои : 10.1080/14397595.2018.1520426. PMID  30183438. S2CID  52160836.
  73. ^ abcd Френцель А., Ширрманн Т., Хуст М. (октябрь 2016 г.). «Человеческие антитела, полученные с помощью фагового дисплея, в клинической разработке и терапии». МАБ . 8 (7): 1177–1194. дои : 10.1080/19420862.2016.1212149 . ПМК 5058633 . ПМИД  27416017. 
  74. ^ Брекке, Огайо, Сэндли I (январь 2003 г.). «Терапевтические антитела от болезней человека на заре XXI века». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 2 (1): 52–62. дои : 10.1038/nrd984. PMID  12509759. S2CID  3181573.
  75. ^ Маккафферти Дж (2010). «Долгий и извилистый путь к терапии антителами». МАБ . 2 (5): 459–460. дои : 10.4161/mabs.2.5.13088. ПМЦ 2958567 . ПМИД  20978369. 
  76. ^ abc Kempeni J (ноябрь 1999 г.). «Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела D2E7 против TNF-альфа». Анналы ревматических болезней . 58 (Приложение 1): И70–И72. дои :10.1136/ard.58.2008.i70. ПМК 1766582 . ПМИД  10577977. 
  77. ^ ab «Эбботт завершает разделение фармацевтического бизнеса, основанного на исследованиях» (пресс-релиз). Лаборатории Эбботт. Архивировано из оригинала 8 августа 2020 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  78. ^ ab Turner S (5 сентября 2018 г.). «Хумира: взлеты и падения самого успешного препарата в мире». Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  79. ↑ Япсен Б (26 февраля 2019 г.). «Почему Abbvie может быть трудно защищать цену Humira перед Конгрессом». Форбс . Архивировано из оригинала 27 февраля 2019 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  80. ^ Джесперс Л.С., Робертс А., Малер С.М., Винтер Дж., Хугенбум Х.Р. (сентябрь 1994 г.). «Руководство по выбору человеческих антител из репертуара фагового дисплея к одному эпитопу антигена». Био/Технологии . 12 (9): 899–903. дои : 10.1038/nbt0994-899. PMID  7521646. S2CID  6096492.
  81. ^ «BASF будет уделять больше внимания инновационной химии, высокоэффективному Verbund и глобальному присутствию» (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 февраля 2013 года . Проверено 9 декабря 2012 года .
  82. ^ «Хумира: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  83. ^ "Трудекса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  84. ^ «Исследовательская полностью человеческая анти-Tnf терапия Abbott Laboratories, D2E7 (адалимумаб), обещает уменьшить признаки и симптомы ревматоидного артрита» (пресс-релиз). 12 ноября 2001 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2019 г. . Проверено 9 сентября 2019 г.
  85. ^ abcdef «Годовой отчет Abbott за 2006 год» (PDF) . Эбботт. Архивировано из оригинала 13 января 2008 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  86. ^ Рау Р. (ноябрь 2002 г.). «Адалимумаб (полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа) в лечении активного ревматоидного артрита: первоначальные результаты пяти исследований». Анналы ревматических болезней . 61 (Приложение 2): ii70–ii73. дои : 10.1136/ard.61.suppl_2.ii70. ПМЦ 1766697 . ПМИД  12379628. 
  87. ^ «Эйсай подает новую заявку на лекарство от ревматоидного артрита адалимумаб (D2E7) в Японии» . thefreelibrary.com . Архивировано из оригинала 13 октября 2012 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  88. ^ «Годовой отчет Abbott за 2007 год» (PDF) . Эбботт. Архивировано из оригинала 3 мая 2009 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  89. ^ «Эбботт открывает новое предприятие по производству биотехнологий в Пуэрто-Рико» (пресс-релиз). Эбботт. 10 апреля 2007 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2009 г. Проверено 27 июля 2009 г.
  90. ^ «Хумира (адалимумаб) компании Abbott получает одобрение FDA для лечения хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени» (пресс-релиз). Лаборатории Эбботт. 18 января 2008 г. Архивировано из оригинала 7 августа 2020 г. Проверено 9 сентября 2019 г.
  91. ^ «Пятилетние данные демонстрируют, что первоначальное использование препарата Abbott Humira (адалимумаб) плюс метотрексат может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом» (пресс-релиз). Эбботт. Архивировано из оригинала 22 марта 2010 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  92. ^ Папагорас С., Вулгари П.В., Дросос А.А. (2009). «Длительное применение адалимумаба при лечении ревматических заболеваний». Ревматология открытого доступа: исследования и обзоры . 1 : 51–68. дои : 10.2147/oarrr.s4297 . ПМК 5074727 . ПМИД  27789981. 
  93. ^ «Лечение псориаза для предотвращения инфарктов и инсультов». ScienceDaily . Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 9 марта 2018 г.
  94. ^ «Humira подняла акции AbbVie на 2,8% во втором квартале» . Открытие и развитие . Ассошиэйтед Пресс. 25 июля 2014 года. Архивировано из оригинала 27 июля 2014 года . Проверено 27 июля 2014 г.
  95. ^ abc «Индийская Cadila выпускает первую более дешевую копию самого продаваемого в мире препарата» . Рейтер . 9 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2019 г. . Проверено 19 марта 2019 г.
  96. ^ «Адалимумаб (Хумира) и его биоаналоги: лекарство, используемое при болях и воспалениях в суставах» . Национальная служба здравоохранения Великобритании (Великобритания) . 18 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 3 января 2022 года . Проверено 3 января 2022 г.
  97. ^ «Государственная служба здравоохранения собирается сэкономить рекордные 300 миллионов фунтов стерлингов на самых высоких расходах Национальной службы здравоохранения на лекарства» . Национальная служба здравоохранения Англии . 26 ноября 2018 года. Архивировано из оригинала 3 января 2022 года . Проверено 3 января 2022 г.
  98. ^ аб Филиппидис А (6 марта 2017 г.). «15 самых продаваемых лекарств 2016 года». Genengnews.com . Архивировано из оригинала 8 марта 2018 года . Проверено 8 марта 2018 г.
  99. ^ «AbbVie сообщает финансовые результаты за полный год и четвертый квартал 2017 года» . AbbVie (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 апреля 2018 года . Проверено 8 марта 2018 г.
  100. ^ Уркарт Л. (апрель 2021 г.). «Топ-компании и препараты по продажам в 2020 году». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 20 (4): 253. дои : 10.1038/d41573-021-00050-6. PMID  33727694. S2CID  232262026.
  101. ^ «Торрент запускает второй в мире биоаналог непатентованного аутоиммунного препарата» . Бизнес-стандарт . 11 января 2016 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2016 года . Проверено 1 марта 2016 г.
  102. ^ abcdefghijk «Информация о биоподобных лекарствах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
  103. ^ «Инъекция Амьевита-адалимумаб-атто» . ДейлиМед . 11 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  104. ^ «Пакет одобрения лекарств: Амьевита (адалимумаб-атто)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. . Проверено 11 февраля 2020 г.
  105. ^ «FDA одобряет Амьевиту, биоаналог Хумиры» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 сентября 2016 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. . Проверено 18 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  106. ^ «Амьевита: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  107. ^ «Пакет одобрения лекарств: Цилтезо (адалимумаб-адбм)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Проверено 11 февраля 2020 г.
  108. ^ «FDA одобряет Cyltezo, первый взаимозаменяемый биоаналог Хумиры» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 21 октября 2021 года . Проверено 11 февраля 2023 г.
  109. ^ «Цилтезо: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г.
  110. ^ «Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. получает одобрение FDA на цилтезо (адалимумаб-адбм), биоаналог Хумиры, для лечения множественных хронических воспалительных заболеваний» (пресс-релиз). Берингер Ингельхайм Фармасьютикалс. 29 августа 2017 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2019 года . Проверено 19 марта 2019 г.
  111. ↑ Харгривз Б. (16 октября 2018 г.). «Первая волна биоаналогов Humira выходит на рынок ЕС». БиоФарма-Репортер . Архивировано из оригинала 15 августа 2020 года . Проверено 26 ноября 2018 г.
  112. ↑ Heal A (26 ноября 2018 г.). «Национальная служба здравоохранения заменяет дорогостоящее лекарство более дешевой альтернативой на 300 миллионов фунтов стерлингов». Хранитель . Архивировано из оригинала 26 ноября 2018 года . Проверено 26 ноября 2018 г.
  113. ^ Дент Е (18 октября 2018 г.). «Самый дорогой препарат Национальной службы здравоохранения запатентован» . Фармацевтический журнал. Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 29 ноября 2018 г.
  114. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хиримоз» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  115. ^ «Хадлима: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 19 октября 2020 года . Проверено 8 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  116. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хадлима» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  117. ^ «Набор Абрилада-адалимумаб-афзб; раствор Абрилада-адалимумаб-афзб» . ДейлиМед . 26 января 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  118. ^ «Абрилада: препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г.
  119. ^ «Пакет одобрения лекарств: Абрилада» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2020 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  120. ^ «Заявление Сары Йим, доктора медицинских наук, исполняющего обязанности директора Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов в Центре оценки и исследований лекарств FDA, о продолжающемся прогрессе FDA в содействии конкуренции на рынке биологических препаратов с одобрением 25-го биоаналогического продукта» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 года . Проверено 18 ноября 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  121. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хулио» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 6 ноября 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
  122. ^ «Cadila Pharma выпускает кадалимаб (биоаналог адалимумаба) для Индии» . Экспресс Фарма . 29 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2022 года . Проверено 7 сентября 2020 г.
  123. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Идасио» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  124. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Амгевиты» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  125. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Хулио» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  126. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Хиримоза» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  127. ^ «Coherus объявляет об одобрении FDA США препарата Юсимри (адалимумаб-aqvh)» . Coherus BioSciences (пресс-релиз). 20 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г. - через GlobeNewswire.
  128. ^ «Краткая основа решения (SBD) по Юфлиме» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  129. ^ «JAMP и Alvotech объявляют об одобрении Канадой Simlandi, биоаналога Humira высокой концентрации, обеспечивая доступ к ранее недоступным версиям в Канаде» (пресс-релиз). Альвотех. 10 января 2022 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г. - через Business Wire.
  130. ^ «Пакет одобрения лекарств: Идасио» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 10 февраля 2023 года . Проверено 9 февраля 2023 г.
  131. ^ «Состав высокой концентрации Hyrimoz от Sandoz рекомендован для использования в ЕС» . ПМLive . 30 января 2023 года. Архивировано из оригинала 31 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
  132. ^ «Alvotech и Bioventure объявляют об одобрении AVT02 (адалимумаб) в качестве Симланди в Саудовской Аравии» . Альвотех . 24 января 2023 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г.
  133. ^ «Celltrion USA объявляет об одобрении FDA США Юфлимы (адалимумаб-аати), высококонцентрированной и не содержащей цитратов формулы биоаналога Хумира (адалимумаб)» (пресс-релиз). Целтрион. 24 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 25 мая 2023 года . Проверено 28 мая 2023 г. - через Business Wire.
  134. ^ «Пакет одобрения лекарств: инъекция Юфлимы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 11 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  135. ^ «Итак, начинается: запуск следующих биоаналогов Humira в США» . фармафорум . Архивировано из оригинала 5 июля 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  136. ↑ Wingrove P (30 июня 2023 г.). «Анализ: новые конкуренты Humira, вероятно, появятся на рынке США с небольшими скидками в июле». Рейтер . Архивировано из оригинала 30 июня 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  137. ↑ Wingrove P (1 июля 2023 г.). «Organon и Samsung Bioepis запускают копию препарата от артрита Humira со скидкой 85%» . Рейтер . Архивировано из оригинала 1 июля 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  138. ^ «Alvotech и Teva объявляют об одобрении в США инъекции Симланди (адалимумаб-рывк), первого взаимозаменяемого высококонцентрированного биоаналога Хумиры, не содержащего цитратов» (пресс-релиз). Альвотех. 24 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г. - через GlobeNewswire.
  139. ^ «Кембриджская технология антител преобладает в разбирательстве Высокого суда относительно Хумиры» . www.cambridgenetwork.co.uk . Кембриджская сеть. 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. Проверено 5 января 2021 г.
  140. ^ «Биотехнологическая фирма выигрывает битву за роялти» . Новости BBC онлайн . 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Проверено 23 апреля 2010 г.
  141. ^ Мюррей-Уэст R (27 октября 2005 г.). «Производитель лекарств CAT резко вырос после выплаты роялти» . Телеграф . Лондон. Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 23 апреля 2010 г.
  142. ^ «Многомиллионная сделка в пользу медицинских исследований» (PDF) (пресс-релиз). Совет медицинских исследований. Архивировано из оригинала (PDF) 27 июня 2007 года . Проверено 20 июля 2009 г.
  143. ^ Centocor Ortho Biotech, Inc. против Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (ED Tex. 2009). Архивировано 22 марта 2022 года в Wayback Machine , ред., 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011).
  144. ↑ Пирсон Р., Спайсер Дж. (30 июня 2009 г.). «Присяжные выносят приговор Эбботту за наркотики на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Рейтер . Архивировано из оригинала 2 марта 2021 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  145. ^ «Centocor Ortho Biotech против Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341» . Апелляционный суд Федерального округа США. 23 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. . Проверено 9 сентября 2019 г. - через Google Scholar.
  146. ^ Декер С. (23 февраля 2011 г.). «Эбботт добивается отмены патентной победы J&J на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Блумберг Бизнесуик . Архивировано из оригинала 6 мая 2011 года.
  147. ↑ Зильбершер Z (10 июня 2020 г.). «Почему антимонопольное дело Humira о «патентных зарослях» против AbbVie было прекращено?». Маркман Консультант . Архивировано из оригинала 20 сентября 2020 года . Проверено 6 октября 2020 г.
  148. ^ Мэр и город Балтимор и др. против AbbVIE Inc. и др. Архивировано 3 августа 2022 года в Wayback Machine , Апелляционный суд 7-го округа (решение принято 1 августа 2022 года).
  149. ↑ Хансен К., Колинский М.А. (17 февраля 2020 г.). «Хумира: как далеко могут зайти производители лекарств, чтобы защитить свой фирменный рынок?». Обзор национального законодательства . Архивировано из оригинала 21 января 2022 года . Проверено 28 января 2023 г.
  150. ↑ Ребекка Р. (28 января 2023 г.). «Как фармацевтическая компания заработала 114 миллиардов долларов, играя в патентную систему США». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 28 января 2023 года . Проверено 28 января 2023 г.