Грудной имплантат

Протез, используемый для изменения размера, формы и контура груди человека.

Грудной имплантат — это протез, используемый для изменения размера, формы и контура груди человека . В реконструктивной пластической хирургии грудные имплантаты могут быть установлены для восстановления естественного вида груди после мастэктомии , для исправления врожденных дефектов и деформаций грудной стенки или, в косметических целях, для увеличения внешнего вида груди с помощью операции по увеличению груди .

Осложнения имплантации могут включать боль в груди , сыпь, изменения кожи, инфекцию, разрыв, косметические изменения груди, такие как асимметрия и твердость, а также скопление жидкости вокруг груди. ^[1]

Редким осложнением, связанным с имплантатами с текстурированной поверхностью и имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной, является тип лимфомы (рак иммунной системы), известный как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудными имплантатами (BIA-ALCL). ^[2]

Существует четыре основных типа грудных имплантатов, определяемых материалом наполнителя: физиологический раствор, силиконовый гель, структурированный и композитный наполнитель. Солевой имплантат имеет эластомерную силиконовую оболочку, заполненную стерильным физиологическим раствором во время операции; силиконовый имплантат имеет эластомерную силиконовую оболочку, предварительно заполненную вязким силиконовым гелем; структурированные имплантаты используют вложенные эластомерные силиконовые оболочки и два заполненных физиологическим раствором просвета; а альтернативные композитные имплантаты включают в себя различные наполнители, такие как гидрогель, соевое масло или полипропиленовая нить . ^{[ необходима цитата ]}

В хирургической практике для реконструкции груди устройство для расширения тканей представляет собой временный протез груди, используемый для формирования и установки кармана имплантата для будущего постоянного имплантата груди. Для коррекции дефектов и деформаций мужской груди пекторальный имплантат представляет собой протез груди, используемый для реконструкции и эстетического ремонта стенки грудной клетки мужчины (см.: гинекомастия и мастопексия ). ^{[ необходима цитата ]}

Использует

Компьютерная томография женщины с грудными имплантатами

Процедура маммопластики для установки грудных имплантатов преследует три цели:

1. первичная реконструкция: замена тканей молочной железы, поврежденных в результате травмы ( тупой , проникающей , взрывной ), заболевания ( рак молочной железы ) и анатомического нарушения развития ( туберозная деформация молочной железы ).
2. ревизия и реконструкция: пересмотреть (исправить) результат предыдущей операции по реконструкции груди.
3. первичное увеличение: эстетическое увеличение размера, формы и ощущений груди.

Продолжительность операционного времени при реконструкции груди после мастэктомии и при операции по увеличению груди определяется применяемой процедурой, типом разрезов, грудным имплантатом (типом и материалами), а также расположением кармана имплантата в грудной клетке.

Недавние исследования показали, что маммографию не следует делать чаще, чем при обычной процедуре у пациентов, перенесших операцию на груди, включая имплантацию груди, увеличение, мастопексию и уменьшение груди. ^[3]

Психология

Пациентка , перенесшая операцию по увеличению груди , обычно является молодой женщиной, чей профиль личности указывает на психологический дискомфорт по поводу ее внешности и ее телесного образа , а также на историю критики (насмешек) по поводу эстетики ее личности. ^[4] Исследования «Проблемы образа тела у пациентов, перенесших операцию по увеличению груди» (2003) ^{[ необходима полная цитата ]} и «Дисморфическое расстройство тела и косметическая хирургия» (2006) ^{[ необходима полная цитата ]} сообщают, что женщина, перенесшая операцию по увеличению груди, также проходила курс психотерапии , страдала от низкой самооценки , часто впадала в психологическую депрессию , пыталась покончить жизнь самоубийством и страдала дисморфией тела — типом психического заболевания.

Послеоперационные опросы пациентов о психическом здоровье и качестве жизни, сообщили об улучшении физического здоровья, внешности, социальной жизни, уверенности в себе, самоуважении и удовлетворительной сексуальной функции . Кроме того, женщины сообщили о долгосрочной удовлетворенности результатами имплантации груди; некоторые, несмотря на медицинские осложнения, которые требовали хирургического вмешательства, либо корректирующего, либо эстетического характера. Аналогично, в Дании 8% пациентов, прошедших увеличение груди, имели предоперационную историю психиатрической госпитализации. ^{[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14]}

В 2008 году в ходе продольного исследования « Избыточная смертность от самоубийств и других внешних причин смерти среди женщин с косметическими грудными имплантатами» (2007) было установлено, что женщины, которые хотели бы установить грудные имплантаты, почти в 3 раза чаще совершают самоубийства , чем женщины, которые не хотели устанавливать грудные имплантаты. По сравнению со стандартным уровнем самоубийств среди женщин из общей популяции, уровень самоубийств среди женщин с увеличенной грудью оставался неизменным до 10 лет после имплантации, однако он увеличился в 4,5 раза к 11-летней отметке и так оставался до 19-летней отметки, когда он увеличился в 6 раз к 20-летней отметке. Более того, в дополнение к риску самоубийства, женщины с грудными имплантатами также столкнулись с утроенным риском смерти от алкоголизма и злоупотребления рецептурными и рекреационными наркотиками. ^{[15] [16]} Хотя семь исследований статистически связывают увеличение груди у женщин с более высоким уровнем самоубийств, исследование показывает, что операция по увеличению груди не увеличивает уровень смертности; и что, в первую очередь, именно женщины с психопатологическими наклонностями более склонны подвергаться процедуре увеличения груди. ^{[17] [18] [19] [20] [21] [22]}

Исследование «Влияние маммопластики с увеличением груди на самооценку и сексуальность: количественный анализ» (2007) показало, что женщины связывали улучшение своего образа , самооценки и повышение удовлетворительной сексуальной функции с тем, что они прошли через увеличение груди; в группе в возрасте от 21 до 57 лет средний показатель послеоперационного повышения самооценки составил от 20,7 до 24,9 баллов по 30-балльной шкале самооценки Розенберга , данные которой подтверждают увеличение либидо женщины на 78,6 процента по сравнению с ее дооперационным уровнем либидо. ^{[23] Поэтому, прежде чем согласиться на любую операцию, пластический хирург оценивает и рассматривает} психическое здоровье женщины , чтобы определить, могут ли грудные имплантаты положительно повлиять на ее самооценку и сексуальную функцию .

Осложнения

Пластическая хирургическая установка грудных имплантатов, как для реконструкции груди , так и в эстетических целях , представляет те же риски для здоровья, что и хирургия , такие как неблагоприятная реакция на анестезию , гематома (послеоперационное кровотечение), поздняя гематома (послеоперационное кровотечение через 6 месяцев или более), ^[24] серома (накопление жидкости), распад в месте разреза (раневая инфекция). Осложнения, характерные для увеличения груди, включают боль в груди, измененную чувствительность, затрудненную функцию грудного вскармливания, видимое сморщивание, асимметрию, истончение ткани груди и симмастия , «хлебное буханье» бюста, которое нарушает естественную плоскость между грудями. Конкретные методы лечения осложнений постоянных грудных имплантатов — капсулярной контрактуры и капсулярного разрыва — это периодический мониторинг МРТ и физические осмотры. Кроме того, осложнения и повторные операции, связанные с имплантационной операцией, а также с расширителями тканей (удерживатели имплантатов во время операции) могут вызвать неблагоприятные рубцы примерно у 6–7 процентов пациентов. ^{[25] [26] [27]} По статистике , 20 процентов женщин, перенесших косметическую имплантацию, и 50 процентов женщин, перенесших имплантацию для реконструкции груди, потребовали их эксплантации (хирургического удаления) на 10-летней отметке. ^[28]

Безопасность

В 1990-х годах в нескольких отчетах были рассмотрены несколько исследований, оценивающих какой-либо повышенный риск системных и аутоиммунных заболеваний среди женщин с грудными имплантатами. В то время был сделан вывод, что не было никаких доказательств, устанавливающих причинно-следственную связь между имплантацией силиконовых грудных имплантатов и каким-либо типом заболевания. ^{[29] [30]} Однако в отчете Института медицины указывалось, что эти более ранние исследования включали слишком мало женщин, чтобы окончательно оценить влияние на эти редкие заболевания. ^[29] Кроме того, во многих исследованиях участвовали женщины, у которых грудные имплантаты были всего несколько месяцев, что было бы слишком рано для развития диагностированного аутоиммунного заболевания. В последние годы крупные эпидемиологические исследования сообщили о клинически и статистически значимом увеличении некоторых из этих заболеваний. Исследование Ватада и его коллег, опубликованное в 2018 году, сравнило и изучило медицинские записи более 24 000 женщин с грудными имплантатами с более чем 98 000 «сопоставленных контрольных групп», у которых не было грудных имплантатов, но которые имели очень похожие демографические характеристики. ^[31] Исследование выявило статистически значимое общее увеличение на 22% диагностированных аутоиммунных или ревматических заболеваний. Наибольшее увеличение диагнозов у ​​женщин с грудными имплантатами было для синдрома Шегрена , рассеянного склероза (РС) и саркоидоза, каждый из которых был на 58%-98% выше у женщин с грудными имплантатами. Этот анализ был основан на израильских женщинах с грудными имплантатами, что подтверждено медицинскими записями, а анализы заболеваний были основаны на диагнозах, поставленных после того, как женщины получили грудные имплантаты, которые были включены в медицинские записи в течение 20 лет наблюдения. ^[31]

Опубликованное исследование женщин США с аналогичными результатами было опубликовано в 2019 году Коронеосом и его коллегами из Медицинского центра им. М. Д. Андерсона. ^[32]   Данные были основаны на двух исследованиях с общим числом почти 100 000 женщин с грудными имплантатами, но многие выбыли из исследования в течение нескольких лет после операции по грудным имплантатам. Однако среди женщин, участвовавших в исследовании в течение как минимум двух лет, исследователи сообщили о 800% увеличении синдрома Шегрена, 700% увеличении склеродермии и почти 600% увеличении ревматоидного артрита среди женщин с грудными имплантатами по сравнению с общей популяцией женщин того же возраста и демографических показателей.

Недавние исследования женщин, которые сообщили об аутоиммунных и других системных симптомах, но у которых не было диагностировано аутоиммунное заболевание, оценивали, изменились ли симптомы у женщин после удаления имплантатов. Исследование 2020 года эффективности операции по эксплантации у женщин с заболеванием грудных имплантатов показало, что почти все 750 женщин, перенесших операцию по эксплантации, сообщили о значительном улучшении своего здоровья в течение месяца после операции. Исследователи сосредоточились на следующих симптомах: выпадение волос, потеря памяти, сухость глаз и/или нечеткость зрения, онемение или покалывание в конечностях, хроническая усталость, боль в суставах, сыпь, боль в груди, непереносимость пищи, гриппоподобные симптомы и затрудненное дыхание. Те же авторы также опубликовали исследование о влиянии удаления грудных имплантатов на затрудненное дыхание и обнаружили статистически значимое улучшение общепризнанных объективных показателей функции легких после операции по эксплантации. ^[33]

Разрыв имплантата

Разрыв имплантата, визуализированный с помощью компьютерной томографии молочной железы

Поскольку грудной имплантат является медицинским изделием класса III с ограниченным сроком службы, основными факторами, влияющими на частоту разрывов, являются его возраст и конструкция; тем не менее, грудной имплантат может сохранять свою механическую целостность в течение десятилетий в организме женщины. ^[44] Когда грудной имплантат с солевым раствором разрывается, протекает и опорожняется, он быстро сдувается и, таким образом, может быть легко эксплантирован (удален хирургическим путем). В некоторых случаях разрыв грудного имплантата с солевым раствором может привести к инфекции, вызванной бактериями или плесенью, которые находились внутри имплантата, хотя это случается редко. ^[45] В последующем отчете Natrelle Saline-filled Breast Implants: a Prospective 10-year Study (2009) указаны показатели разрыва-сдувания 3–5 процентов через 3 года после имплантации и 7–10 процентов через 10 лет после имплантации. ^[46] В исследовании 4761 пациентки, перенесшей увеличивающую маммопластику, Айзенберг сообщил, что переполнение грудных имплантатов солевым раствором на 10–13 % значительно снизило частоту разрывов-сдувания до 1,83 % через 8 лет после имплантации. ^[47]

Отказ грудного имплантата: части хирургически извлеченного грудного имплантата: красная фиброзная капсула (слева), разорванный силиконовый имплантат (в центре) и прозрачный наполнитель-гель, вытекший вместе с капсулой (справа).

Когда силиконовый грудной имплантат разрывается, он обычно не сдувается, однако из него вытекает гель-наполнитель, который может мигрировать в карман имплантата; поэтому внутрикапсульный разрыв (внутрикапсульная утечка) может стать внекапсульным разрывом (внекапсульная утечка), и каждый случай решается эксплантацией. Хотя вытекший силиконовый гель-наполнитель может мигрировать из тканей груди в другие части тела женщины, большинство клинических осложнений ограничиваются областью груди и подмышек, обычно проявляясь в виде гранулем (воспалительных узелков) и подмышечной лимфаденопатии (увеличенных лимфатических узлов в области подмышек). ^{[48] [49] [50]}

Предполагаемые механизмы разрыва грудных имплантатов:

• повреждение во время имплантации
• повреждения во время (других) хирургических процедур
• химическая деградация оболочки грудного имплантата
• травма ( тупая травма , проникающая травма , взрывная травма )
• механическое давление при традиционном маммографическом обследовании груди ^[51]

Разрыв силиконового имплантата можно оценить с помощью магнитно-резонансной томографии; по данным долгосрочного МРТ для однопросветных грудных имплантатов, в европейской литературе о грудных имплантатах с силиконовым гелем второго поколения (разработка 1970-х годов) сообщалось о частоте бесшумного разрыва устройства в 8–15 процентов в течение 10 лет после имплантации (15–30% пациентов). ^{[52] [53] [54] [55]}

Исследование «Безопасность и эффективность имплантатов Mentor's MemoryGel в течение 6 лет» (2009 г.), которое было отраслевым исследованием основных клинических испытаний FDA США для пациентов, перенесших первичную операцию по увеличению груди , сообщило о низком уровне разрывов устройств — 1,1 процента — через 6 лет после имплантации. ^[56] Первая серия оценок силиконовых грудных имплантатов с густым наполнителем-гелем с помощью МРТ показала уровень разрывов устройств в 1 процент или менее при медианном 6-летнем возрасте устройства. ^[57] Статистически, ручное обследование (пальпация) женщины неадекватно для точной оценки того, разорвался ли грудной имплантат. Исследование « Диагностика разрыва силиконового грудного имплантата: клинические данные в сравнении с данными магнитно-резонансной томографии» (2005 г.) показало, что у бессимптомных пациентов только 30 процентов разорванных грудных имплантатов точно пальпируются и обнаруживаются опытным пластическим хирургом, тогда как МРТ-обследования точно обнаруживают 86 процентов разрывов грудных имплантатов. ^[58] Поэтому Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовало проводить плановые МРТ-обследования в качестве скрининга на наличие немого разрыва, начиная с 3-летнего возраста после имплантации, а затем каждые два года. ^[25] Тем не менее, за пределами США медицинские учреждения других стран не одобрили рутинный скрининг с помощью МРТ и вместо этого предложили, чтобы такое радиологическое обследование было зарезервировано для двух целей: (i) для женщины с подозрением на разрыв грудного имплантата; и (ii) для подтверждения маммографических и ультразвуковых исследований, которые указывают на наличие разорванного грудного имплантата. ^[59]

Кроме того, в работе «Влияние смещений дизайна исследования на диагностическую точность магнитно-резонансной томографии для обнаружения разрывов силиконовых грудных имплантатов: метаанализ» (2011 г.) сообщается, что МРТ-скрининг груди у женщин без симптомов может переоценивать частоту разрывов грудных имплантатов. ^[60] В этом случае Управление по контролю за продуктами и лекарствами США подчеркнуло, что «грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Чем дольше у женщины грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, тем больше вероятность возникновения у нее осложнений». ^[61]

Капсулярная контрактура

Иммунная реакция человеческого организма на хирургически установленный инородный объект — грудной имплантат, кардиостимулятор , ортопедический протез — заключается в инкапсуляции его капсулами рубцовой ткани из плотно сплетенных коллагеновых волокон, чтобы сохранить целостность организма путем изоляции инородного объекта и, таким образом, выдержать его присутствие. Капсулярная контрактура — которую следует отличать от нормальной капсулярной ткани — возникает, когда капсула из коллагеновых волокон утолщается и сжимает грудной имплантат; это болезненное осложнение , которое может деформировать либо грудной имплантат, либо грудь, либо и то, и другое. Капсулярная контрактура диагностируется посредством визуального и физического осмотра в соответствии со степенью нарастающей тяжести на основе шкалы Бейкера: Бейкер I степень, Бейкер II степень, Бейкер III степень и Бейкер IV степень.

Отторжение грудного имплантата: капсулярная контрактура — медицинское осложнение, в данном случае сокращение IV степени по шкале Бейкера, субгландулярного силиконового имплантата в правой груди.

Причина капсулярной контрактуры неизвестна, но распространенными факторами заболеваемости являются бактериальное загрязнение, разрыв оболочки устройства, утечка наполнителя и гематома . Хирургические процедуры имплантации, которые снизили частоту капсулярной контрактуры, включают субмускулярную установку, использование грудных имплантатов с текстурированной поверхностью (с полиуретановым покрытием); ^{[62] [63] [64]} ограниченную предоперационную обработку имплантатов, ограниченный контакт с кожей груди кармана имплантата перед установкой грудного имплантата и орошение места реципиента тройными растворами антибиотиков. ^{[65] [66]}

Коррекция капсулярной контрактуры может потребовать открытой капсулотомии (хирургического освобождения) коллагеново-волокнистой капсулы или удаления и возможной замены грудного имплантата. Кроме того, при лечении капсулярной контрактуры закрытая капсулотомия (разрыв с помощью внешней манипуляции) когда-то была обычным приемом для лечения твердых капсул, но теперь это нерекомендуемая техника, поскольку она может разорвать грудной имплантат. Нехирургические методы лечения коллагеново-волокнистых капсул включают массаж, внешнюю ультразвуковую терапию, ингибиторы лейкотриеновых путей, такие как зафирлукаст (Аколат) или монтелукаст (Сингуляр), и импульсную электромагнитную полевую терапию (ПЭМФТ). ^{[67] [68] [69] [70]}

Ремонтные и ревизионные операции

Когда пациентка не удовлетворена результатом увеличивающей маммопластики; или когда возникают технические или медицинские осложнения; или из-за ограниченного срока службы грудных имплантатов, ей, вероятно, может потребоваться замена грудных имплантатов. Обычные показания к повторной операции включают серьезные и незначительные медицинские осложнения, капсулярную контрактуру , разрыв оболочки и сдувание устройства. ^[51] Частота повторных операций была выше у пациенток с реконструкцией груди из-за постмастэктомических изменений мягких тканей и кожной оболочки груди, а также анатомических границ груди, особенно у женщин, которые получили адъювантную внешнюю лучевую терапию . ^[51] Более того, помимо реконструкции груди, пациентки с раком груди обычно проходят повторную операцию на сосково-ареолярном комплексе (NAC) и процедуры симметрии на противоположной груди, чтобы создать бюст естественного вида, размера, формы и ощущения. Тщательное соответствие типа и размера грудных имплантатов характеристикам мягких тканей грудной клетки пациентки снижает частоту повторных операций. По данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, при соответствующем сопоставлении тканей, выборе имплантата и правильной технике имплантации частота повторных операций составила 3 ​​процента на 7-летней отметке по сравнению с 20 процентами на 3-летней отметке. ^{[71] [72]}

Системное заболевание

Рентген грудной клетки, показывающий грудные имплантаты

В 1990-х годах национальные министерства здравоохранения перечисленных стран пересмотрели соответствующие исследования на предмет причинно-следственных связей между грудными имплантатами с силиконовым гелем и системными и диагностированными аутоиммунными заболеваниями и раком молочной железы. ^{[73] [38] [74]}   Исследование, проведенное исследователями из Национального института здравоохранения США, сообщило об увеличении четырех типов рака среди женщин с грудными имплантатами по сравнению с другими пациентами, перенесшими пластическую операцию, того же возраста и со схожими демографическими характеристиками и привычками в отношении здоровья. ^[17] Это увеличение рака было ослаблено, но не исчезло, когда исследователи наблюдали за женщинами в течение еще 5 лет, с 43%-ным увеличением рака мозга и 63%-ным увеличением рака органов дыхания по сравнению с другими пациентами, перенесшими пластическую операцию. ^[75]  Исследование, проведенное Ватадом и соавторами, оценило медицинские записи более 24 000 женщин с грудными имплантатами по сравнению с более чем 98 000 женщин с теми же демографическими характеристиками, у которых не было грудных имплантатов. Исследователи обнаружили статистически значимое увеличение на 22 процента нескольких диагностированных заболеваний, увеличившись до более чем 60% для синдрома Шегрена , рассеянного склероза и саркоидоза ^[31] После изучения этой проблемы в 2021 году FDA США пересмотрело свои «предупреждения в черном ящике» относительно грудных имплантатов, чтобы признать связь между грудными имплантатами и системными аутоиммунными, ревматологическими и неврологическими симптомами, заявив: «Пациенты, получающие грудные имплантаты, сообщали о различных системных симптомах, таких как боли в суставах, мышечные боли, спутанность сознания, хроническая усталость, аутоиммунные заболевания и другие. Индивидуальный риск развития этих симптомов у пациента не был четко установлен. Некоторые пациенты сообщают о полном исчезновении симптомов, когда имплантаты удаляются без замены». ^[76]

Исследование, проведенное врачами клиники Кливленда в 2021 году, изучало результаты удаления грудных имплантатов у женщин с грудными имплантатами, которые сообщали о затрудненном дыхании или стеснении в груди; это один из симптомов, связанных с заболеванием грудных имплантатов . ^[33] В исследовании изучались пациентки с грудными имплантатами, которые сообщали о проблемах с дыханием, сравнивая их результаты по 6 тестам функции легких до и после удаления имплантатов и рубцовых капсул. Исследователи сообщили, что 74% пациентов сообщили о значительных улучшениях по крайней мере по 3 тестам функции легких. В самоотчетах все участники исследования сообщили, что их дыхание улучшилось после операции по имплантации.

Токсичность платины

Платина является катализатором, используемым при изготовлении полимерных оболочек силиконовых имплантатов и других силиконовых устройств, используемых в медицине. В литературе указывается, что небольшое количество платины выщелачивается (вытекает) из этих имплантатов и присутствует в окружающих тканях. FDA рассмотрело доступные исследования из медицинской литературы по платине и грудным имплантатам в 2002 году и пришло к выводу, что существует мало доказательств, указывающих на токсичность платины у пациентов с имплантатами. ^[77] FDA пересмотрело это исследование и дополнительную литературу несколько лет спустя, подтвердив предыдущие выводы о том, что платиновые катализаторы, используемые в имплантатах, вероятно, не ионизированы и, следовательно, не представляют риска для женщин. ^[78]

Анапластическая крупноклеточная лимфома

FDA определило, что грудные имплантаты могут быть связаны с редкой формой рака, называемой анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL), которая, по мнению некоторых экспертов, связана с хроническим бактериальным воспалением. ^[79] Аналогичные явления ALCL наблюдались и с другими типами медицинских имплантатов, включая сосудистые порты доступа, ортопедические тазобедренные имплантаты и челюстные (ВНЧС) имплантаты. Причинно-следственная связь между грудными имплантатами и ALCL была окончательно установлена ​​в декабре 2013 года, когда исследователи из онкологического центра им. М. Д. Андерсона опубликовали исследование 60 женщин с грудными имплантатами, у которых была диагностирована ALCL в груди. В 2015 году пластические хирурги опубликовали статью, в которой рассматривали 37 статей в литературе о 79 пациентах, и собрали еще 94 незарегистрированных случая, в результате чего у 173 женщин с грудными имплантатами развилась ALCL груди. Они пришли к выводу, что «ALCL, связанная с грудным имплантатом, является новым проявлением лимфомы, специфичной для определенного места и материала, возникающей в определенном месте рубца, представляющей широкий спектр разнообразных характеристик и предполагающей многофакторную причину». Они заявили, что «не было предпочтения в отношении солевого раствора или силикона или косметических или реконструктивных показаний». В тех случаях, когда история имплантации была известна, пациенту было установлено по крайней мере одно устройство с текстурированной поверхностью. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально признала BIA-ALCL. ^[80]

По состоянию на апрель 2022 года FDA получило 1130 глобальных отчетов о медицинских устройствах (MDR) BIA-ALCL, включая 59 случаев смерти. ^[81] Поскольку считалось, что ALCL диагностируется только у 1 женщины из полумиллиона, 60 женщин были намного большим числом, чем можно было бы ожидать. Исследователи отметили, что BIA-ALCL может быть фатальным. ^[82] Если у женщин с имплантатами наблюдается отсроченный отек или скопление жидкости, рекомендуются цитологические исследования и тест на маркер CD30 . Американское общество пластической хирургии (ASPS) заявляет: «CD30 является основным диагностическим тестом, который необходимо проводить на серомной жидкости, поскольку обычная патология или окрашивание H&E часто могут не дать диагноза». ^[83] Диагностика и лечение ALCL, связанной с грудными имплантатами, теперь следуют стандартизированным рекомендациям, установленным Национальной всеобъемлющей онкологической сетью. ^[84]

Текущий пожизненный риск BIA-ALCL в США неизвестен, но оценки варьируются от одной на 70 000 до одной на 500 000 женщин с грудными имплантатами, согласно MD Anderson Cancer Center . ^[85] Страны с регистрами грудных имплантатов имеют лучшие данные о рисках BIA-ALCL. Например, по состоянию на октябрь 2020 года Управление по контролю за терапевтическими товарами Австралии и Новой Зеландии сообщило о «риске 1:3345 с Allergan Biocell и риске 1:86 029 с Mentor Siltex». ^[83] В США оценки риска BIA-ALCL при текстурированных имплантатах колеблются от 1,79 на 1000 (1 женщина с BIA-ALCL на 559 имплантатов) до 2,82 на 1000 (1 женщина на 355 имплантатов)[2]. По состоянию на апрель 2022 года FDA сообщило о 1130 отчетах о медицинских устройствах (MDR) BIA-ALCL. Из этих MDR 59 женщин умерли. FDA заявляет, что 798 из 1130 MDR для BIA-ALCL были связаны с текстурированными грудными имплантатами, 37 MDR были связаны с гладкими имплантатами, а в 295 MDR не уточнялось, были ли имплантаты текстурированными или гладкими. ^[81] В некоторых случаях женщины, у которых развился BIA-ALCL после гладких грудных имплантатов, использовали текстурированные экспандеры до установки имплантатов. У большинства пациенток BIA-ALCL поражала только одну грудь, и только у 8 пациенток была диагностирована двусторонняя BIA-ALCL. Наиболее распространенным зарегистрированным симптомом BIA-ALCL по данным FDA была серома, за которой следовали отек груди и боль, капсулярная контрактура и периимплантная масса или уплотнение. Кроме того, 84 процента зарегистрированных имплантатов были изготовлены Allergan, крупнейшим производителем грудных имплантатов в то время. ^[81]

Исследование, проведенное в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering среди женщин, перенесших профилактическую мастэктомию, показало, что у 1 из 355 женщин впоследствии был диагностирован BIA-ALCL. ^[86] Почти у всех этих женщин были имплантаты и экспандеры Allergan biocell. Эти отчеты убедительно свидетельствуют о том, что BIA-ALCL развивается в первую очередь у пациенток с текстурированными имплантатами или экспандерами. Однако во всех случаях многие исследователи подозревают, что BIA-ALCL является недостаточно распознанным, неправильно диагностированным и недостаточно освещаемым осложнением грудных имплантатов.

ASPS и Фонд пластической хирургии (PSF) объединились с FDA для изучения этого состояния и в ходе этого создали Реестр пациентов и результаты для грудных имплантатов и анапластической крупноклеточной лимфомы этиология и эпидемиология (PROFILE). FDA США настоятельно рекомендует всем врачам сообщать о случаях в PROFILE, чтобы лучше понять роль грудных имплантатов в ALCL и лечении этого заболевания. ^[87]

Другие лимфомы и плоскоклеточный рак

В сентябре 2022 года FDA объявило о новой информации относительно других типов рака, связанных с грудными имплантатами, основанной на отчетах о медицинских устройствах (MDR) о случаях пациентов с плоскоклеточной карциномой или различными лимфомами, обнаруженными в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов. Агентство сообщило о 10 MDR о плоскоклеточной карциноме, обнаруженной в капсульной рубцовой ткани, и 12 MDR о различных лимфомах, также обнаруженных в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов. Эти новые случаи не пересекаются со случаями BIA-ALCL. SCC и другие лимфомы были обнаружены в имплантатах с гладкой поверхностью и текстурированных, а также в имплантатах, заполненных силиконовым гелем и физиологическим раствором. Пациенты, которые сообщили о симптомах, указали отек, боль, уплотнения и изменения на коже. По состоянию на 2022 год ни уровень заболеваемости, ни распространенность не известны. ^[88]

Хирургические процедуры

Типы разрезов

Установка грудных имплантатов выполняется с помощью пяти типов хирургических разрезов:

1. Инфрамаммарный: разрез, сделанный в инфрамаммарной складке (естественная складка под грудью), который обеспечивает максимальный доступ для точного рассечения тканей и установки грудных имплантатов. Это предпочтительная хирургическая техника для установки силиконовых гелевых имплантатов, поскольку она лучше обнажает интерфейс между тканью груди и грудной мышцей ; однако имплантация IMF может привести к более толстым, немного более заметным хирургическим рубцам .
2. Периареолярный: пограничный разрез по периферии ареолы , который обеспечивает оптимальный подход, когда требуется корректировка положения IMF или когда мастопексия (подтяжка груди) включена в первичную процедуру маммопластики . При периареолярном размещении разрез находится вокруг медиальной половины (нижней половины) окружности ареолы. Имплантаты с силиконовым гелем могут быть трудно установить через периареолярный разрез из-за короткой, пятисантиметровой длины (~ 5,0 см) требуемого разреза доступа. С эстетической точки зрения, поскольку рубцы находятся на границе ареолы (периферии), они обычно менее заметны, чем рубцы от разреза IMF у женщин со светлопигментированными ареолами; по сравнению с рубцами от кожного разреза измененный эпителий ареол менее склонен к (приподнятым) гипертрофическим рубцам.
3. Трансаксиллярный: разрез, сделанный в подмышечной впадине , из которого диссекция туннелирует медиально, чтобы установить имплантаты, либо тупым путем, либо с помощью эндоскопа (подсвеченной видеомикрокамеры), не оставляя видимых рубцов на самой груди; тем не менее, более вероятно возникновение нижней асимметрии положения имплантата-устройства. Поэтому хирургическая ревизия трансаксиллярно установленных грудных имплантатов обычно требует либо разреза IMF, либо периареолярного разреза.
4. Трансумбиликальный: трансумбиликальное увеличение груди ( TUBA ) — менее распространенная техника установки имплантатов, при которой разрез находится на уровне пупка , а диссекция проходит сверху, к груди. Метод TUBA позволяет устанавливать грудные имплантаты без образования видимых рубцов на самой груди, но делает соответствующее рассечение и установку устройства более технически сложными. Процедура TUBA выполняется тупым путем — без визуальной помощи эндоскопа — и не подходит для установки (предварительно заполненных) силиконовых гелевых имплантатов из-за большой вероятности повреждения эластомерной силиконовой оболочки грудного имплантата во время его ручной установки через короткий (~2,0 см) разрез в области пупка, а также потому, что предварительно заполненные силиконовым гелем имплантаты несжимаемы и не могут быть введены через такой маленький разрез. ^[89]
5. Трансабдоминально: как и в процедуре TUBA, при трансабдоминопластике груди (TABA) грудные имплантаты туннелируются сверху от абдоминального разреза в тупо рассеченные карманы для имплантатов, в то время как пациентка одновременно проходит абдоминопластику . [ ^90]

Размещение кармана имплантата

Сравнение размещения имплантатов

Пять хирургических подходов к установке грудного имплантата в карман имплантата часто описываются в анатомической связи с большой грудной мышцей .

1. Субгландулярно: грудной имплантат устанавливается в ретромаммарное пространство , между тканью молочной железы (молочной железой) и большой грудной мышцей (главной мышцей груди), что максимально соответствует плоскости нормальной ткани молочной железы и обеспечивает наиболее эстетичные результаты. Однако у женщин с тонкими мягкими тканями грудной клетки субгландулярное расположение с большей вероятностью покажет рябь и морщины подлежащего имплантата. Более того, частота возникновения капсулярной контрактуры несколько выше при субгландулярной имплантации.
2. Субфасциальный: грудной имплантат размещается под фасцией большой грудной мышцы; субфасциальное положение является вариантом субгландулярного положения для грудного имплантата. ^[91] Технические преимущества техники субфасциального кармана для имплантата являются предметом споров; хирурги-сторонники сообщают, что слой фасциальной ткани обеспечивает большее покрытие имплантата и лучше поддерживает его положение. ^[92]
3. Субпекторальный (двойная плоскость): грудной имплантат устанавливается под большую грудную мышцу после того, как хирург освобождает нижние мышечные крепления, с частичным рассечением подгландулярной плоскости или без него. В результате верхний полюс имплантата частично находится под большой грудной мышцей, а нижний полюс имплантата находится в подгландулярной плоскости. Эта техника имплантации обеспечивает максимальное покрытие верхнего полюса имплантата, при этом позволяя расширить нижний полюс имплантата; однако «анимационная деформация», движение имплантатов в подгрудной плоскости может быть чрезмерным для некоторых пациентов. ^[93]
4. Подмышечный: грудной имплантат устанавливается под большую грудную мышцу, не освобождая нижнее начало самой мышцы. Полного мышечного покрытия имплантата можно достичь, освободив боковые мышцы грудной стенки — либо зубчатую мышцу , либо малую грудную мышцу , либо обе — и пришив ее или их к большой грудной мышце. В хирургии реконструкции груди подход подмышечной имплантации обеспечивает максимальное покрытие грудных имплантатов. Этот метод редко используется в косметической хирургии из-за высокого риска анимационных деформаций.
5. Препекторальный или подкожный: при реконструкции груди после мастэктомии с сохранением кожи или кожи и соска имплантат размещается над большой грудной мышцей без ее рассечения, так что имплантат заполняет непосредственно объем удаленной молочной железы. Чтобы избежать проблемы капсулярной контрактуры, имплантат часто покрывают спереди или полностью сеткой из биоматериала , как биологического, так и синтетического.

Послеоперационное восстановление

Хирургические рубцы после маммопластики с увеличением груди появляются примерно через 6 недель после операции и исчезают в течение нескольких месяцев. В зависимости от ежедневной физической активности, необходимой женщине, пациентка, прошедшая процедуру увеличения груди, обычно возвращается к нормальной жизни через 1 неделю после операции. Более того, у женщин, чьи грудные имплантаты были установлены под грудными мышцами (субмускулярное размещение), обычно более длительное и немного более болезненное выздоровление из-за заживления разрезов на грудных мышцах. Обычно она не занимается спортом и не занимается тяжелыми физическими упражнениями в течение примерно 6 недель. Во время первоначального послеоперационного восстановления женщине рекомендуется регулярно выполнять упражнения (сгибать и двигать) рукой, чтобы облегчить боль и дискомфорт; при необходимости обезболивающие постоянные катетеры для лекарственных препаратов могут облегчить боль ^{[94] [95]} Более того, значительное улучшение восстановления пациентов стало результатом усовершенствованных методов имплантации устройств для груди (подмышечных, поджелезистых), которые позволяют 95 процентам женщин вернуться к нормальной жизни через 24 часа после процедуры, без повязок, дренажей жидкости, обезболивающих насосов, катетеров, медицинских поддерживающих бюстгальтеров или наркотических обезболивающих препаратов. ^{[96] [97] [98] [99]}

Типы

Модели грудных имплантатов, заполненных физиологическим раствором.

Модели протезов последнего поколения, заполненные силиконовым гелем.

Сегодня существует три типа грудных имплантатов, которые обычно используются для маммопластики , реконструкции груди и процедур по увеличению груди: ^[100]

1. Солевой имплантат, заполненный стерильным физиологическим раствором .
2. силиконовый имплантат, заполненный вязким силиконовым гелем.
3. структурированные имплантаты с использованием вложенных друг в друга эластомерно-силиконовых оболочек и двух заполненных физиологическим раствором просветов.

Четвертый тип имплантатов, композитные (или альтернативно-композитные) имплантаты, в основном были сняты с производства. Эти типы включали в себя наполнители, такие как соевое масло и полипропиленовая нить. Другие снятые с производства материалы включают бычий хрящ, териленовую шерсть, молотую резину, силастик и тефлон-силиконовые протезы. ^[101]

Солевые имплантаты

Солевой грудной имплантат, заполненный физиологическим раствором (биологическая концентрация соленой воды 0,90% по массе/ объему NaCl , около 300 мОсм /л), был впервые изготовлен компанией Laboratoires Arion во Франции и был представлен для использования в качестве протезного медицинского устройства в 1964 году. Современные модели солевых грудных имплантатов изготавливаются с более толстыми, вулканизированными при комнатной температуре (RTV) оболочками из силиконового эластомера . Исследование In vitro Deflation of Pre-filled Saline Breast Implants (2006) показало, что скорость сдувания (утечки наполнителя) предварительно заполненного физиологическим раствором грудного имплантата сделала его протезом второго выбора для корректирующей хирургии груди. ^[102] Тем не менее, в 1990-х годах солевой грудной имплантат был наиболее распространенным протезным устройством, используемым для операций по увеличению груди в Соединенных Штатах из-за ограничений FDA США на имплантацию силиконовых грудных имплантатов вне клинических исследований. Солевые грудные имплантаты не пользовались большой популярностью в остальном мире, занимая незначительную долю рынка.

Технической целью технологии солевых имплантатов была физически менее инвазивная хирургическая техника для установки пустого грудного имплантата через меньший хирургический разрез. ^[103] В хирургической практике после установки пустых грудных имплантатов в карманы имплантатов пластический хирург заполнял каждое устройство солевым раствором , и, поскольку требуемые для установки разрезы короткие и небольшие, полученные в результате разрезы-шрамы будут меньше и короче, чем хирургические рубцы, обычные для длинных разрезов, необходимых для установки предварительно заполненных силиконовым гелем имплантатов.

По сравнению с результатами, достигнутыми с помощью силиконового гелевого грудного имплантата, солевой имплантат может дать приемлемые результаты, увеличенный размер груди, более гладкий контур полусферы и реалистичную текстуру; однако, он с большей вероятностью вызовет косметические проблемы, такие как рябь и сморщивание кожи, покрывающей грудь, ускоренное растяжение нижнего полюса груди и технические проблемы, такие как присутствие имплантата, заметное для глаза и на ощупь. Возникновение таких косметических проблем более вероятно в случае женщины с очень небольшим количеством молочной ткани, и в случае женщины, которой требуется реконструкция груди после мастэктомии ; таким образом, силиконовый гелевый имплантат является технически превосходным протезным устройством для увеличения груди и для реконструкции груди. В случае женщины с большим количеством молочной ткани, для которой рекомендуемым хирургическим подходом является субмускулярная установка, солевые грудные имплантаты могут дать эстетический результат, очень похожий на тот, который обеспечивают силиконовые грудные имплантаты. ^{[104] [105]} Ультразвуковое исследование и результаты исследований показали, что солевые и силиконовые грудные имплантаты выглядят и ощущаются одинаково. ^[106]

Имплантаты с силиконовым гелем

Как технология медицинского устройства , существует пять поколений силиконовых грудных имплантатов, каждое из которых определяется общими методами изготовления моделей. ^{[ необходима цитата ]}

Современный протез груди был изобретен в 1961 году американскими пластическими хирургами Томасом Кронином и Фрэнком Джероу и произведен корпорацией Dow Corning ; в свое время первая увеличивающая маммопластика была проведена в 1962 году.

Первое поколение

Имплантат Cronin–Gerow, протез модели 1963 года, представлял собой силиконовый резиновый конверт-мешочек в форме капли, который был заполнен вязким силиконовым гелем. Чтобы уменьшить вращение установленного грудного имплантата на грудной стенке, протез модели 1963 года был прикреплен к карману имплантата с помощью застежки-пластыря из материала дакрон ( полиэтилентерефталат ), которая была прикреплена к задней части оболочки грудного имплантата. ^[107]

Второе поколение

В 1970-х годах производители представили второе поколение протезов грудных имплантатов, которые отличались функциональными усовершенствованиями и эстетическими улучшениями технологии:

• первыми технологическими разработками были более тонкая оболочка устройства и наполнительный гель из силикона с низкой когезией, что улучшило функциональность и правдоподобие (размер, внешний вид и текстура) грудного имплантата с силиконовым гелем. Тем не менее, в клинической практике грудные имплантаты второго поколения оказались хрупкими и наблюдали больше случаев разрыва оболочки и утечки наполнителя («кровотечение из силиконового геля») через неповрежденную оболочку устройства. Последующее увеличение частоты медицинских осложнений (например, капсулярной контрактуры ) ускорило коллективные иски из-за некачественной продукции со стороны правительства США против корпорации Dow Corning и других производителей грудных протезов.
• Вторым технологическим достижением стало полиуретановое пенное покрытие для оболочки грудного имплантата; покрытие снизило частоту возникновения капсулярной контрактуры , вызывая воспалительную реакцию , которая препятствовала образованию капсулы из фиброзной коллагеновой ткани вокруг грудного имплантата. Тем не менее, несмотря на эту профилактическую меру, медицинское использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием было на короткое время прекращено из-за потенциального риска для здоровья, создаваемого 2,4-толуолдиамином (ТДА), ​​канцерогенным побочным продуктом химического распада полиуретанового пенного покрытия грудного имплантата, который, как доказано в исследованиях на животных, вызывает рак печени и кожи. ^[108]

После изучения медицинских данных Управление по контролю за продуктами и лекарствами США пришло к выводу, что рак груди, вызванный TDA, представляет собой бесконечно малый риск для здоровья женщин с грудными имплантатами, и не оправдывает законного требования к врачам объяснять этот вопрос своим пациентам. В данном случае покрытые полиуретаном грудные имплантаты остаются в практике пластической хирургии в Европе и Южной Америке; и ни один производитель не запросил одобрения FDA на медицинские продажи таких грудных имплантатов в США ^[109]

• Третьей технологической разработкой стало двухпросветное грудное имплантатное устройство, двухполостной протез, состоящий из силиконового грудного имплантата, заключенного в солевой грудной имплантат. Двуединая техническая цель заключалась в следующем: (i) косметические преимущества силиконового геля (внутренний просвет), заключенного в солевой раствор (внешний просвет); (ii) грудной имплантатное устройство, объем которого регулируется после операции. Тем не менее, более сложная конструкция двухпросветного грудного имплантата имела более высокий процент отказов устройства, чем однопросветные грудные имплантаты. Современные версии грудных имплантатов второго поколения (представленные в 1984 году) представляют собой модели грудных имплантатов «Becker Expandable», которые в основном используются для реконструкции груди .

Третье и четвертое поколения

В 1980-х годах модели третьего и четвертого поколений устройств грудных имплантатов были последовательными достижениями в технологии производства, такими как оболочки с эластомерным покрытием, которые уменьшали гель-кровотечение (утечку наполнителя), и более толстый (повышенной когезией) гель-наполнитель. Социологически производители протезов груди затем проектировали и изготавливали анатомические модели (натуральная грудь) и фасонные модели (круглые, конические), которые реалистично соответствовали типам груди и тела женщин. Конические модели грудных имплантатов имеют равномерно текстурированную поверхность, что уменьшает вращение протеза в кармане имплантата; круглые модели грудных имплантатов доступны в типах с гладкой и текстурированной поверхностью.

Пятое поколение

С середины 1990-х годов пятое поколение силиконовых гелевых грудных имплантатов изготавливается из высокопрочного, высококогезивного силиконового геля, который в основном исключает случаи утечки наполнителя («кровотечение силиконового геля») и миграции силиконового наполнителя из кармана имплантата в другие части тела женщины. Эти имплантаты обычно называют «мужскими грудными имплантатами-мармеладными мишками» за их твердую, гибкую консистенцию, которая похожа на жевательные конфеты. Исследования Experience with Anatomical Soft Cohesive Silicone gel Prosthesis in Cosmetic and Reconstructive Breast Implant Surgery (2004) и Cohesive Silicone gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery (2005) сообщили о низких показателях заболеваемости капсулярной контрактурой и разрывом оболочки устройства; и более высоких показателях улучшенной медицинской безопасности и технической эффективности, чем у грудных имплантатов раннего поколения. ^{[110] [111] [112]}

Кормление грудью

Схема поперечного сечения молочной железы .

1. Стенка грудной клетки
2. Грудные мышцы
3. Дольки
4. сосок
5. Ареола
6. Молочный проток
7. Жировая ткань
8. Кожный конверт

В настоящее время наличие грудных имплантатов не является противопоказанием к грудному вскармливанию, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не признает никаких доказательств того, что эта практика может представлять угрозу здоровью грудного ребенка.

Женщины с грудными имплантатами могут иметь функциональные трудности с грудным вскармливанием; процедуры маммопластики, которые включают периареолярные разрезы, особенно часто вызывают трудности с грудным вскармливанием. Операция также может повредить млечные протоки и нервы в области соска-ареолы. ^{[113] [114] [115]}

Функциональные трудности с грудным вскармливанием возникают, если хирург перерезает молочные протоки или основные нервы, иннервирующие грудь, или если молочные железы были иным образом повреждены. Повреждение молочных протоков и нервов встречается чаще, если разрезы разрезают ткань около соска. Молочные железы чаще всего поражаются поджелезистыми имплантатами (под железой) и грудными имплантатами большого размера, которые сдавливают млечные протоки и затрудняют поток молока. Грудные имплантаты небольшого размера и подмышечная имплантация вызывают меньше проблем с функцией груди; однако невозможно предсказать, сможет ли женщина, прошедшая операцию по увеличению груди, успешно кормить грудью, поскольку некоторые женщины могут кормить грудью после периареолярных разрезов и поджелезистого размещения, а некоторые не могут после увеличения с использованием подмышечных и других видов хирургических разрезов. ^[115]

Маммография

Маммограммы нормальной груди (слева); маммограммы раковой груди (справа)

Наличие рентгенологически непрозрачных грудных имплантатов (либо физиологических, либо силиконовых) может повлиять на рентгенографическую чувствительность маммографа , то есть изображение может не показывать никаких опухолей. В этом случае для подтверждения наличия или отсутствия раковой опухоли требуется маммография в проекции Эклунда, при которой грудной имплантат вручную смещается к грудной стенке, а грудь вытягивается вперед, так что маммограф может визуализировать больший объем внутренних тканей; тем не менее, примерно треть грудной ткани остается недостаточно визуализированной, что приводит к увеличению числа маммограмм с ложноотрицательными результатами. ^{[116] [117]}

Исследования рака молочной железы «Рак в увеличенной груди: диагностика и прогноз» (1993) и «Рак молочной железы после увеличивающей маммопластики» (2001) у женщин с протезами грудных имплантатов не выявили существенных различий в стадии заболевания на момент постановки диагноза рака; прогнозы в обеих группах женщин схожи, при этом пациентки, перенесшие аугментацию, имеют меньший риск последующего рецидива рака или смерти. ^{[118] [119]} И наоборот, использование имплантатов для реконструкции груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы , по-видимому, не оказывает отрицательного влияния на частоту смертей, связанных с раком. ^[120] Тот факт, что у пациенток с грудными имплантатами чаще диагностируются пальпируемые, но не более крупные опухоли, указывает на то, что опухоли одинакового размера могут легче пальпироваться у пациенток с аугментацией, что может компенсировать искаженные изображения маммограммы. ^[121] Легкая прощупываемость опухолей рака молочной железы является следствием истончения ткани молочной железы из-за сжатия, что изначально свойственно маленьким молочным железам ( потому что у них меньший объем ткани), а также того, что имплантат служит рентгеноконтрастной основой, на которой можно дифференцировать раковую опухоль. ^[122]

МРТ молочной железы пациентки с имплантатом (синий)

Грудной имплантат не имеет клинического значения для лампэктомии — операции по сохранению груди у женщин, у которых развился рак груди после процедуры имплантации, а также грудной имплантат не мешает лечению с помощью внешнего облучения (XRT); более того, после лечения распространена частота фиброза тканей груди, и, следовательно, повышается частота капсулярной контрактуры . ^[123] Имеются предварительные данные о том, что у женщин, перенесших увеличение груди, прогноз по раку груди хуже. ^[124] Использование имплантатов для реконструкции груди после мастэктомии при раке груди, по-видимому, не оказывает отрицательного влияния на смертность, связанную с раком. ^{[120] [125]}

Было зарегистрировано множество случаев других неблагоприятных последствий маммографии у женщин с грудными имплантатами; разрывы, возникающие в результате давления на грудной имплантат, составляют большинство этих случаев. ^[126] Сжатие также может привести к боли или усугубить уже существующую боль в груди. ^[126]

История

Винченц Черни (1842–1916), пионер реконструкции груди.

19 век

С конца девятнадцатого века грудные имплантаты использовались для хирургического увеличения размера (объема), изменения формы (контура) и улучшения ощущений (такта) женской груди. В 1895 году хирург Винченц Черни осуществил самую раннюю установку грудного имплантата, когда он использовал аутологичную жировую ткань пациентки , взятую из доброкачественной поясничной липомы , для восстановления асимметрии груди, из которой он удалил опухоль. ^[127] В 1889 году хирург Роберт Герсуни экспериментировал с инъекциями парафина , что привело к катастрофическим результатам, возникшим из-за распада парафина на более мелкие тельца после процедуры. ^[128]

20 век

С первой половины двадцатого века врачи использовали другие вещества в качестве наполнителей грудных имплантатов — слоновую кость , стеклянные шарики, молотую резину, бычий хрящ, териленовую шерсть , гуттаперчу , дикору, полиэтиленовую стружку, ивалон ( губку из полимера поливинилового спирта и формальдегида), полиэтиленовый мешок с ивалоном, губку из полиэфирной пены (этерон), полоски полиэтиленовой ленты (полистан), свернутые в шарик, полиэстер (губку из полиуретановой пены), силастик-каучук и протезы из тефлона и силикона. ^[129]

В середине двадцатого века Мортон И. Берсон в 1945 году и Жак Малиниак в 1950 году выполнили увеличение груди на основе лоскута, вращая ткань грудной стенки пациентки в грудь, чтобы увеличить ее объем. Кроме того, на протяжении 1950-х и 1960-х годов пластические хирурги использовали синтетические наполнители, включая инъекции силикона , полученные примерно 50 000 женщин, от которых развились силиконовые гранулемы и затвердение груди, потребовавшие лечения мастэктомией . ^[130] В 1961 году американские пластические хирурги Томас Кронин и Фрэнк Джероу и корпорация Dow Corning разработали первый силиконовый протез груди, заполненный силиконовым гелем; В свое время первая увеличивающая маммопластика была проведена в 1962 году с использованием имплантата Кронина–Герова, протеза модели 1963 года. В 1964 году французская компания Laboratoires Arion разработала и изготовила солевой грудной имплантат, заполненный физиологическим раствором , а затем в 1964 году представила его для использования в качестве медицинского устройства. ^[102]

Одобрение FDA

В 1988 году, спустя двадцать шесть лет после появления в 1962 году грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провело расследование отказов грудных имплантатов и последующих осложнений и переклассифицировало устройства грудных имплантатов как медицинские устройства класса III и потребовало от производителей документальных данных, подтверждающих безопасность и эффективность их устройств грудных имплантатов. ^[131] В 1992 году FDA наложило мораторий на грудные имплантаты с силиконовым гелем в США, поскольку «не было достаточной информации, подтверждающей безопасность и эффективность грудных имплантатов». Тем не менее, медицинский доступ к грудным имплантатам с силиконовым гелем продолжался для клинических исследований реконструкции груди после мастэктомии , исправления врожденных деформаций и замены разорванных силиконовых гелевых имплантатов. FDA потребовало от производителей данных клинических испытаний и разрешило им предоставлять грудные имплантаты пациентам, проходящим процедуру увеличения груди, для статистических исследований, требуемых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. ^[131] В середине 1992 года FDA одобрило дополнительный протокол исследования для имплантатов, заполненных силиконовым гелем, для пациентов, перенесших реконструкцию груди, и для пациентов, перенесших повторную операцию. Также в 1992 году Dow Corning Corporation , производитель силиконовых изделий и грудных имплантатов, объявила о прекращении производства пяти силиконов имплантационного класса , но продолжила производство 45 других силиконовых материалов медицинского класса — три года спустя, в 1995 году, Dow Corning Corporation обанкротилась, когда столкнулась с крупными коллективными исками, в которых утверждалось, что они связаны с различными заболеваниями. ^[131]

• В 1997 году Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) назначило Институт медицины (IOM) Национальной академии наук США (NAS) для исследования потенциальных рисков операционных и послеоперационных осложнений от установки силиконовых грудных имплантатов. Обзор IOM безопасности и эффективности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, сообщил, что «данные свидетельствуют о том, что заболевания или состояния, такие как заболевания соединительной ткани , рак , неврологические заболевания или другие системные жалобы или состояния, не более распространены у женщин с грудными имплантатами, чем у женщин без имплантатов». Последующие исследования и системный обзор не обнаружили причинно-следственной связи между силиконовыми грудными имплантатами и заболеванием. ^[131]

Министерство здравоохранения и социальных служб США проверяет научные, медицинские и клинические данные медицинских устройств.

• В 1998 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило протоколы дополнительных исследований для силиконовых гелевых имплантатов, предназначенных только для пациентов, перенесших реконструкцию груди и повторную операцию; а также одобрило исследование корпорации Dow Corning по освобождению от требований об использовании исследовательских устройств (IDE) для силиконовых гелевых грудных имплантатов для ограниченного числа пациентов, перенесших увеличение груди, реконструкцию и повторную операцию. ^[131]
• В 1999 году Институт медицины опубликовал исследование « Безопасность силиконовых грудных имплантатов» (1999), в котором не было представлено никаких доказательств того, что грудные имплантаты, заполненные солевым раствором или силиконовым гелем, вызывают системные проблемы со здоровьем; что их использование не создает новых рисков для здоровья или безопасности; и что местные осложнения являются «основной проблемой безопасности силиконовых грудных имплантатов», если проводить различие между обычными и местными медицинскими осложнениями и системными проблемами со здоровьем». ^{[131] [132] [133]}
• В 2000 году FDA одобрило заявки на предварительное одобрение (PMA) солевых грудных имплантатов, содержащие данные о типе и частоте местных медицинских осложнений, с которыми столкнулись пациенты, перенесшие операцию на груди. ^[134] «Несмотря на осложнения, с которыми столкнулись некоторые женщины, большинство из тех женщин, которые все еще участвовали в исследованиях Inamed Corporation и Mentor Corporation , через три года сообщили, что удовлетворены своими имплантатами». ^[131] Предварительные одобрения были предоставлены для увеличения груди, для женщин в возрасте не менее 18 лет и для женщин, которым требуется реконструкция груди. ^{[135] [136]}
• В 2006 году для Inamed Corporation и Mentor Corporation Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сняло ограничения на использование силиконовых гелевых грудных имплантатов для реконструкции груди и увеличивающей маммопластики. Тем не менее, одобрение было обусловлено принятием мониторинга FDA, завершением 10-летних исследований женщин, у которых уже были грудные имплантаты, и завершением второго 10-летнего исследования безопасности грудных имплантатов у 40 000 других женщин. ^[137] FDA предупредило общественность, что грудные имплантаты действительно несут в себе медицинские риски, и рекомендовало женщинам, проходящим процедуру увеличения груди, периодически проходить МРТ- обследования для выявления признаков разрыва оболочки или утечки наполнителя, или обоих состояний; и приказало, чтобы пациентам, перенесшим операцию на груди, предоставлялись подробные информационные брошюры, объясняющие медицинские риски использования силиконовых гелевых грудных имплантатов. ^[131]
• В марте 2019 года FDA провело открытое заседание своей Консультативной группы по общим и пластическим хирургическим устройствам для обсуждения вопросов безопасности силиконовых и солевых грудных имплантатов, включая BIA-ALCL и заболевания грудных имплантатов. ^[138]  Одной из главных тем этого открытого заседания были доказательства того, что текстурированные грудные имплантаты Allergan BIOCELL являются типом грудных имплантатов, наиболее вероятно вызывающих BIA-ALCL. После заседания комитета FDA потребовало, чтобы Allergan отозвала свои текстурированные грудные имплантаты BIOCELL и тканевые экспандеры, и в июле 2019 года Allergan сняла эти текстурированные имплантаты и экспандеры BIOCELL с рынка. Впоследствии Allergan объявила, что свяжется со всеми клиентами, которые приобрели их продукцию, чтобы убедиться, что они знают об отзыве. ^[139]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США установило возрастные диапазоны для женщин, желающих установить грудные имплантаты; для реконструкции груди были одобрены имплантаты, заполненные силиконовым гелем, и имплантаты, заполненные солевым раствором; для увеличения груди солевые имплантаты были одобрены для женщин в возрасте 18 лет и старше; силиконовые имплантаты были одобрены для женщин в возрасте 22 лет и старше. ^[140] Поскольку каждое устройство грудного имплантата влечет за собой различные медицинские риски, минимальный возраст пациента для солевых грудных имплантатов отличается от минимального возраста пациента для силиконовых грудных имплантатов — из-за рисков утечки наполнителя и бесшумного разрыва оболочки; таким образом, периодические скрининговые обследования с помощью МРТ являются рекомендуемой послеоперационной последующей терапией для пациента. ^{[140] В других странах, в Европе и Океании, политика национальных министерств здравоохранения в отношении грудных имплантатов не одобряет периодический скрининг с помощью МРТ бессимптомных пациентов, но предполагает, что надлежащая пальпация — с} ультразвуковым скринингом или без него — является достаточной послеоперационной терапией для большинства пациентов.

Смотрите также

• Увеличение груди
• Добавки для увеличения груди
• Реконструкция груди
• Пластика груди
• Мастопексия (подтяжка груди)
• Полиимплантный протез
• Полипропиленовые грудные имплантаты
• Трансумбиликальное увеличение груди (TUBA)

Ссылки

1. «Риски и осложнения грудных имплантатов». FDA . 21 октября 2019 г. Получено 30 октября 2019 г.
2. Лох-Уилкинсон, Анна; Бит, Кеннет Дж.; Магнуссон, Марк Р.; Кутер, Родни; Шоу, Карен; Френч, Джеймс; Викери, Карен; Принс, Х. Майлз; Дева, Ананд К. (13 июля 2020 г.). «Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом, в Австралии: продольное исследование имплантата и других связанных с ним факторов риска». Журнал эстетической хирургии . 40 (8): 838–846. doi : 10.1093/asj/sjz333. ISSN  1090-820X.
3. Американское общество пластических хирургов (24 апреля 2014 г.), «Пять вопросов, которые должны задавать себе врачи и пациенты», Choose Wisely : инициатива Фонда ABIM , Американское общество пластических хирургов, архивировано из оригинала 19 июля 2014 г. , извлечено 25 июля 2014 г.
4. Brinton LA, Brown SL, Colton T, Burich MC, Lubin J (2000). «Характеристики популяции женщин с грудными имплантатами по сравнению с женщинами, прибегающими к другим видам пластической хирургии». Пластическая и реконструктивная хирургия . 105 (3): 919–927. doi :10.1097/00006534-200003000-00014. PMID  10724251. S2CID  32599107.
5. Якобсен PH, Хельмих LR, Маклафлин JK, Йохансен C, Олсен JH, Кьёллер K, Фриис S (2004). «Смертность и самоубийства среди датских женщин с косметическими грудными имплантатами». Arch. Intern. Med . 164 (22): 2450–5. doi :10.1001/archinte.164.22.2450. PMID  15596635.
6. Young VL, Nemecek JR, Nemecek DA (1994). «Эффективность увеличения груди: увеличение размера груди, удовлетворенность пациентов и психологические эффекты». Plastic and Reconstructive Surgery . 94 (Dec): 958–969. doi :10.1097/00006534-199412000-00009. PMID  7972484. S2CID  753343.
7. Crerand CE, Franklin ME, Sarwer DB (2006). «Дисморфическое расстройство тела и косметическая хирургия». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (июль): 167e–180e. doi :10.1097/01.prs.0000242500.28431.24. PMID  17102719. S2CID  8925060.
8. Sarwer DB, LaRossa D, Bartlett SP, Low DW, Bucky LP, Whitaker LA (2003). «Проблемы образа тела у пациентов, проходящих процедуру увеличения груди». Пластическая и реконструктивная хирургия . 112 (июль): 83–90. doi :10.1097/01.PRS.0000066005.07796.51. PMID  12832880. S2CID  45574374.
9. Chahraoui K, Danino A, Frachebois C, Clerc AS, Malka G (2006). «Эстетическая хирургия и качество жизни до и через четыре месяца после операции». Журнал долгосрочных эффектов медицинских имплантатов . 51 (3): 207–210. doi :10.1016/j.anplas.2005.07.010. PMID  16181718.
10. Cash TF, Duel LA, Perkins LL (2002). «Психосоциальные результаты увеличения груди у женщин с помощью имплантатов, заполненных силиконовым гелем: двухлетнее перспективное исследование». Plastic and Reconstructive Surgery . 109 (май): 2112–2121. doi :10.1097/00006534-200205000-00049. PMID  11994621.
11. Фигероа-Хаас CL (2007). «Влияние маммопластики для увеличения груди на самооценку и сексуальность: количественный анализ». Plastic Surgery Nursing . 27 (март): 16–36. doi :10.1097/01.PSN.0000264159.30505.c9. PMID  17356451. S2CID  23169107.
12. "Важная информация для женщин об увеличении груди с помощью имплантатов Inamed, заполненных силиконовым гелем" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 2006. Архивировано из оригинала (PDF) 2007-01-03.
13. Долан, Эрик В. (2023-10-06). «Грудные имплантаты оказывают положительное влияние на женскую сексуальность, согласно новому исследованию». PsyPost . Получено 2023-10-09 .
14. Handel N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA (2006). «Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами». Пластическая и реконструктивная хирургия . 117 (март): 757–767. doi :10.1097/01.prs.0000201457.00772.1d. PMID  16525261. S2CID  15228702.
15. "Исследование показало связь грудных имплантатов с самоубийством". Reuters . 2007-08-08. Архивировано из оригинала 2008-12-21.
16. Manning A (2007-08-06). "Грудные имплантаты связаны с более высоким уровнем самоубийств". USA Today . Архивировано из оригинала 2011-03-18 . Получено 2010-04-26 .
17. Brinton LA, Lubin JH, Burich MC, Colton T, Brown SL, Hoover RN (2001). «Риск рака в других местах, помимо груди, после увеличивающей маммопластики». Ann Epidemiol . 11 (4): 248–256. doi :10.1016/s1047-2797(00)00223-4. PMID  11306343.
18. Koot VC, Peeters PH, Granath F, Grobbee DE, Nyren O (2003). «Общая и обусловленная причинами смертность среди шведских женщин с косметическими грудными имплантатами: перспективное исследование». BMJ . 326 (7388): 527–8. doi :10.1136/bmj.326.7388.527. PMC 150462 . PMID  12623911. 
19. Пуккала Э., Кулмала И., Хови С.Л., Хемминки Э., Кескимяки И., Пакканен М., Липворт Л., Бойс Дж.Д., Маклафлин Дж.К. (2003). «Причины смерти финских женщин с косметическими грудными имплантатами, 1971–2001 гг.». Энн Пласт Хирург . 51 (4): 339–42, обсуждение 343–4. дои :10.1097/01.sap.0000080407.97677.A5. PMID  14520056. S2CID  34929987.
20. Villeneuve PJ, Holowaty EJ, Brisson J, Xie L, Ugnat AM, Latulippe L, Mao Y (2006). «Смертность среди канадских женщин с косметическими грудными имплантатами». Am. J. Epidemiol . 164 (4): 334–41. doi :10.1093/aje/kwj214. PMID  16777929.
21. Brinton LA, Lubin JH, Murray MC, Colton T, Hoover RN (2006). «Уровень смертности среди пациентов, перенесших увеличивающую маммопластику: обновленная информация». Эпидемиология . 17 (2): 162–9. doi : 10.1097/01.ede.0000197056.84629.19 . PMID  16477256. S2CID  22285852.
22. Национальная статистика пластической хирургии, 2006. Арлингтон-Хайтс, Иллинойс, Американское общество пластических хирургов, 2007
23. "Пластическая хирургия помогает повысить самооценку". Psych Central.com . Архивировано из оригинала 2010-06-19.
24. Grippaudo FR, Renzi L, Costantino B, Longo B, Santanelli F (2013). «Поздняя односторонняя гематома после реконструкции груди с помощью имплантатов: отчет о случае и обзор литературы». Aesthetic Surgical Journal . 33 (6): 830–834. doi : 10.1177/1090820X13496249 . PMID  23864111.
25. "Важная информация для женщин об увеличении груди с помощью силиконовых грудных имплантатов INAMED" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 2006-11-03. Архивировано из оригинала (PDF) 2007-01-03 . Получено 2007-05-04 .
26. "Важная информация для пациентов, проходящих увеличение груди, о заполненных силиконовым гелем грудных имплантатах Mentor MemoryGel" (PDF) . 2006-11-03. Архивировано из оригинала (PDF) 16 октября 2014 г. . Получено 11 октября 2014 г. .
27. "Операция по имплантации молочной железы с физиологическим раствором: принятие обоснованного решения (Mentor Corporation)". Справочник потребителя имплантатов молочной железы FDA - 2004. 13.01.2004. Архивировано из оригинала 26.11.2006 . Получено 04.05.2007 .
28. "FDA NEWS RELEASE". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2011-11-03 . Получено 2011-11-09 .
29. Diamond BA; Hulka BS; Kerkvliet NI; Tugwell P. «Силиконовые грудные имплантаты в связи с заболеваниями соединительной ткани и иммунологической дисфункцией: отчет Национальной научной комиссии достопочтенному Сэму К. Пойнтеру-младшему, судье-координатору по федеральному многоокружному судебному разбирательству по грудным имплантатам». 1998.
30. Janowsky, EC; Kupper, LL; Hulka, BS (2000-03-16). «Метаанализ связи между силиконовыми грудными имплантатами и риском заболеваний соединительной ткани». The New England Journal of Medicine . 342 (11): 781–790. doi : 10.1056/NEJM200003163421105 . ISSN  0028-4793. PMID  10717013.
31. Watad, A.; Rosenberg, V.; Tiosano, S.; Cohen Tervaert, JW; Yavne, Y.; Shoenfeld, Y.; Shalev, V.; Chodick, G.; Amital, H. (2018). «Силиконовые грудные имплантаты и риск аутоиммунных/ревматических расстройств: реальный анализ». Int J Epidemiol . 47 (6): 1846–1854. doi : 10.1093/ije/dyy217 . PMID  30329056.
32. Coroneos, Christopher J.; Selber, Jesse C.; Offodile, Anaeze C.; Butler, Charles E.; Clemens, Mark W. (январь 2019 г.). «Исследования грудных имплантатов после одобрения FDA США: долгосрочные результаты у 99 993 пациентов». Annals of Surgery . 269 (1): 30–36. doi :10.1097/SLA.00000000000002990. ISSN  1528-1140. PMID  30222598. S2CID  52284936.
33. Wee, Corinne E (июнь 2021 г.). «Объективное влияние удаления грудного имплантата и капсулэктомии на функцию легких». Пластическая и реконструктивная хирургия — Global Open . 9 (6): e3636. doi : 10.1097/GOX.00000000000003636 . S2CID  235801794.
34. Brinton LA, Malone KE, Coates RJ, Schoenberg JB, Swanson CA, Daling JR, Stanford JL (1996). «Увеличение и уменьшение груди: результаты исследования случай-контроль рака груди». Пластическая и реконструктивная хирургия . 97 (2): 269–275. doi :10.1097/00006534-199602000-00001. PMID  8559808. S2CID  29456173.
35. Бенадиба Л. (2004). «Histoire des protheses mammaires» (на французском языке). Архивировано из оригинала 29 января 2015 года . Проверено 12 октября 2015 г.
36. Информационный буклет по грудным имплантатам (PDF) (4-е изд.). Канберра: Содружество Австралии. 2001. ISBN 0642735794. Архивировано из оригинала (PDF) 2007-01-01 . Получено 2006-12-29 .
37. «Немецкое общество сенологии, Декларация о консенсусе по безопасности силиконовых грудных имплантатов». 24 сентября 1998 г.
38. Janowsky EC, Kupper LL, Hulka BS (2000). «Метаанализ связи между силиконовыми грудными имплантатами и риском заболеваний соединительной ткани». New England Journal of Medicine . 342 (11): 781–790. doi : 10.1056/NEJM200003163421105 . PMID  10717013.
39. [1] Архивировано 27 декабря 2005 г. на Wayback Machine.
40. [2] Архивировано 23 июня 2006 г. на Wayback Machine.
41. Tugwell P, Wells G, Peterson J, Welch V, Page J, Davison C, McGowan J, Ramroth D, Shea B (2001). «Вызывают ли силиконовые грудные имплантаты ревматологические расстройства? Систематический обзор для назначенной судом национальной научной комиссии». Arthritis Rheum . 44 (11): 2477–84. doi :10.1002/1529-0131(200111)44:11<2477::AID-ART427>3.0.CO;2-Q. PMID  11710703.
42. Gorgojo L, Gonzalez J, Wisbaum W, Martin-Moreno J (30 мая 2003 г.). Риски для здоровья, создаваемые силиконовыми имплантатами в целом, с особым вниманием к грудным имплантатам (PDF) (Отчет). Архивировано из оригинала (PDF) 29-08-2003 . Получено 28-01-2019 .
43. Neuhann-Lorenz C, Fedeles J, Eisenman-Klein M, Kinney B, Cunningham BL (2001). «Восьмое заявление о консенсусной позиции IQUAM: Трансатлантические инновации, апрель 2009 г.». Пластическая и реконструктивная хирургия . 127 (3): 1368–1375. doi :10.1097/PRS.0b013e318206312e. PMID  21364439. S2CID  29112694.
44. Brown SL, Middleton MS, Berg WA, Soo MS, Pennello G (2000). «Распространенность разрыва силиконовых гелевых грудных имплантатов, выявленная с помощью МРТ среди женщин в Бирмингеме, штат Алабама». American Journal of Roentgenology . 175 (4): 1057–1064. doi :10.2214/ajr.175.4.1751057. PMID  11000165.
45. «Риски и осложнения грудных имплантатов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 28 сентября 2020 г. Получено 14 октября 2021 г.
46. Walker PS, Walls B, Murphy DK (2009). «Грудные имплантаты Natrelle, заполненные солевым раствором: перспективное 10-летнее исследование». Aesthetic Surgery Journal . 29 (1): 19–25. doi :10.1016/j.asj.2008.10.001. PMID  19233001.
47. Eisenberg, TS (2021). «Уменьшает ли переполнение гладких надувных грудных имплантатов, заполненных солевым раствором, скорость дефляции? Опыт 4761 пациентов, перенесших увеличивающую маммопластику». Эстетическая пластическая хирургия . 45 (5): 1991–1999. doi : 10.1007/s00266-021-02198-3 . PMC 8481168. PMID  33712871 . 
48. Хёльмих Л.Р., Вейборг И.М., Конрад С., Слеттинг С., Хойер-Мадсен М., Фризек Дж.П., Маклафлин Дж.К., Кьёллер К., Вийк А., Фриис С. (2004). «Невылеченный разрыв силиконового имплантата молочной железы». Пластическая и реконструктивная хирургия . 114 (1): 204–214. дои :10.1097/01.PRS.0000128821.87939.B5. PMID  15220594. S2CID  25947224.
49. Katzin WE, Centeno JA, Feng LJ, Kiley M, Mullick FG (2001). «Патология лимфатических узлов у пациентов с грудными имплантатами: гистологическая и спектроскопическая оценка». American Journal of Surgical Pathology . 29 (4): 506–11. doi :10.1097/01.pas.0000155145.60670.e4. PMID  15767806. S2CID  31982669. Архивировано из оригинала 24 мая 2009 г.
50. "Исследование разрыва грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (компонент МРТ)". FDA Breast Implant Consumer Handbook - 2004. 2000-05-22. Архивировано из оригинала 2007-06-09 . Получено 2007-05-04 .
51. "Местные осложнения". Справочник потребителя грудных имплантатов FDA - 2004. 2004-06-08. Архивировано из оригинала 2007-05-13 . Получено 2007-05-04 .
52. МРТ разорванного силиконового грудного имплантата Архивировано 26.09.2013 в Wayback Machine 05.04.2013
53. Hölmich LR, Friis S, Fryzek JP, Vejborg IM, Conrad C, Sletting S, Kjøller K, McLaughlin JK, Olsen JH (2003). «Частота разрыва силиконовых грудных имплантатов». Arch. Surg . 138 (7): 801–806. doi :10.1001/archsurg.138.7.801. PMID  12860765.
54. Hedén P, Nava MB, van Tetering JP, Magalon G, Fourie le R, Brenner RJ, Lindsey LE, Murphy DK, Walker PS (2006). «Распространенность разрыва силиконовых грудных имплантатов Inamed». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (2): 303–308. doi :10.1097/01.prs.0000233471.58039.30. PMID  16874191. S2CID  30442865.
55. "FDA summary of clinical issues (документ MS Word)". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 2008-03-08.
56. Каннингем Б., МакКью Дж. (2009). «Безопасность и эффективность имплантатов Mentor's MemoryGel в возрасте 6 лет». Пластическая и реконструктивная хирургия . 33 (3): 440–444. doi :10.1007/s00266-009-9364-6. PMID  19437068. S2CID  25722841.
57. Hedén P, Boné B, Murphy DK, Slicton A, Walker PS (2006). «Когезивные силиконовые грудные имплантаты Style 410: безопасность и эффективность через 5–9 лет после имплантации». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (6): 1281–1287. doi :10.1097/01.prs.0000239457.17721.5d. PMID  17051096. S2CID  34380204.
58. Hölmich LR, Fryzek JP, Kjøller K, Breiting VB, Jørgensen A, Krag C, McLaughlin JK (2005). «Диагностика разрыва силиконового грудного имплантата: клинические данные в сравнении с данными магнитно-резонансной томографии». Annals of Plastic Surgery . 54 (6): 583–589. doi :10.1097/01.sap.0000164470.76432.4f. PMID  15900139. S2CID  39525474.
59. "Экспертная консультативная группа по грудным имплантатам: протокол слушаний". HealthCanada. 29-09-2005. Архивировано из оригинала 07-11-2007 . Получено 04-05-2007 .
60. Song JW, Kim HM, Bellfi LT, Chung KC (2011). «Влияние смещений дизайна исследования на диагностическую точность магнитно-резонансной томографии для обнаружения разрывов силиконовых грудных имплантатов: метаанализ». Пластическая и реконструктивная хирургия . 127 (3): 1029–1044. doi :10.1097/PRS.0b013e3182043630. PMC 3080104. PMID  21364405 . 
61. AFP (18 сентября 2011 г.). «Грудные имплантаты безопасны, но не на всю жизнь: американские эксперты». The Independent . Архивировано из оригинала 3 августа 2016 г.
62. Barnsley GP, Sigurdson LJ, Barnsley SE (2006). «Текстурированные поверхностные грудные имплантаты в профилактике капсулярной контрактуры среди пациентов, перенесших увеличение груди: метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний». Пластическая и реконструктивная хирургия . 117 (7): 2182–2190. doi :10.1097/01.prs.0000218184.47372.d5. PMID  16772915. S2CID  35420582.
63. Wong CH, Samuel M, Tan BK, Song C (2006). «Капсулярная контрактура при субгландулярном увеличении груди с использованием текстурированных и гладких грудных имплантатов: систематический обзор». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (5): 1224–1236. doi :10.1097/01.prs.0000237013.50283.d2. PMID  17016195. S2CID  29643167.
64. Handel N, Gutierrez J (май 2006 г.). «Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной». Журнал эстетической хирургии . 26 (3): 265–274. doi : 10.1016/j.asj.2006.04.001 . PMID  19338905.
65. Младик РА (1993).«Бесконтактная» субмускулярная солевая методика увеличения груди». Журнал эстетической хирургии . 17 (3): 183–192. doi :10.1007/BF00636260. PMID  8213311. S2CID  39767802.
66. Адамс WP, Риос JL, Смит SJ (2006). «Улучшение результатов лечения пациентов в эстетической и реконструктивной хирургии груди с использованием тройного орошения груди антибиотиками: шестилетнее перспективное клиническое исследование». Пластическая и реконструктивная хирургия . 117 (1): 30–6. doi :10.1097/01.prs.0000185671.51993.7e. PMID  16404244. S2CID  35238465.
67. Planas J, Cervelli V, Planas G (2001). «Пятилетний опыт ультразвукового лечения контрактур груди». Эстетическая пластическая хирургия . 25 (2): 89–93. doi :10.1007/s002660010102. PMID  11349308. S2CID  2784003.
68. Schlesinger SL, Ellenbogen R, Desvigne MN, Svehlak S, Heck R (2002). «Zafirlukast (Accolate): новый метод лечения капсулярной контрактуры». Aesthetic Plast. Surg . 22 (4): 329–36. doi : 10.1067/maj.2002.126753 . PMID  19331987.
69. Scuderi N, Mazzocchi M, Fioramonti P, Bistoni G (2006). «Влияние зафирлукаста на капсулярную контрактуру: предварительный отчет». Aesthetic Plast. Surg . 30 (5): 513–520. doi :10.1007/s00266-006-0038-3. PMID  16977359. S2CID  251008.
70. Silver H (1982). «Уменьшение капсулярной контрактуры с помощью двухэтапной увеличивающей маммопластики и импульсной электромагнитной энергии (диапульс-терапия)». Пластическая и реконструктивная хирургия . 69 (5): 802–805. doi :10.1097/00006534-198205000-00013. PMID  7071225. S2CID  8451166.
71. Tebbetts JB (октябрь 2006 г.). «Критерии Out Points для удаления грудных имплантатов без замены и критерии минимизации повторных операций после увеличения груди». Пластическая и реконструктивная хирургия . 114 (5): 1258–1262. doi :10.1097/01.prs.0000136802.91357.cf. PMID  15457046.
72. Tebbetts JB (декабрь 2006 г.). «Достижение нулевого процента повторных операций в течение 3 лет в 50 последовательных случаях предпродажного одобрения увеличивающей маммопластики». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (6): 1453–7. doi :10.1097/01.prs.0000239602.99867.07. PMID  17051118. S2CID  27630646.
73. Breiting VB, Hölmich LR, Brandt B, Fryzek JP, Wolthers MS, Kjøller K, McLaughlin JK, Wiik A, Friis S (2004). «Долгосрочное состояние здоровья датских женщин с силиконовыми грудными имплантатами». Пластическая и реконструктивная хирургия . 114 (1): 217–226. doi :10.1097/01.PRS.0000128823.77637.8A. PMID  15220596. S2CID  20584928.
74. Григг, Марта; Бондурант, Стюарт (2000). «Отчет об исследовании Института медицины». Информация для женщин о безопасности силиконовых грудных имплантатов – через NCBI. {{cite book}}: |journal=проигнорировано ( помощь )
75. Brinton, LA (2006). «Смертность среди пациентов увеличивающей маммопластики: обновление». Эпидемиология . 17 (2): 162–169. doi : 10.1097/01.ede.0000197056.84629.19 . PMID  16477256. S2CID  22285852.
76. «Маркировка одобренных грудных имплантатов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 3 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 2019-09-11 . Получено 19 января 2022 г.
77. Arepalli SR, Bezabeh S, Brown SL (2002). «Аллергическая реакция на платину в силиконовых грудных имплантатах». Журнал долгосрочных эффектов медицинских имплантатов . 12 (4): 299–306. doi :10.1615/jlongtermeffmedimplants.v12.i4.80. PMID  12627791.
78. "FDA Backgrounder on Platinum in Silicone Breast Implants". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 16 июня 2006 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2006 г.
79. Офис комиссара. «Предупреждения о безопасности медицинских изделий для человека — грудные имплантаты: обновление — анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудными имплантатами (BIA-ALCL)». www.fda.gov . Архивировано из оригинала 28 апреля 2018 г. . Получено 28 апреля 2018 г. .
80. Свердлов, Стивен Х.; Кампо, Элиас; Пилери, Стефано А.; Харрис, Нэнси Ли; Штейн, Харальд; Зиберт, Райнер; Адвани, Ранджана; Гильмини, Микеле; Саллес, Жиль А.; Зеленец, Андрей Д.; Джаффе, Элейн С. (19 мая 2016 г.). «Пересмотр классификации лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения 2016 г.». Кровь . 127 (20): 2375–2390. doi : 10.1182/blood-2016-01-643569. ISSN  0006-4971. ПМЦ 4874220 . ПМИД  26980727. 
81. "Грудные имплантаты - Отчеты о медицинских устройствах при анапластической крупноклеточной лимфоме, связанной с грудными имплантатами". www.fda.gov . 20 августа 2020 г. Получено 18 августа 2021 г.
82. Miranda RN, Aladily TN, Prince HM, Kanagal-Shamanna R, de Jong D, Fayad LE и др. (январь 2014 г.). «Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом молочной железы: долгосрочное наблюдение за 60 пациентами». Журнал клинической онкологии . 32 (2): 114–20. doi :10.1200/JCO.2013.52.7911. PMC 4062709. PMID  24323027 . 
83. Клеменс, Марк. «Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL). Архивировано 26 марта 2017 г. на Wayback Machine » (2017).
84. Clemens MW, Horwitz SM (март 2017 г.). «NCCN Consensus Guidelines for the Diagnosis and Management of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma» (Руководство по консенсусу NCCN по диагностике и лечению анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатами молочной железы). Aesthetic Surgery Journal . 37 (3): 285–289. doi : 10.1093/asj/sjw259 . PMID  28184418.
85. "Факты об АККЛ, связанной с имплантатами | Фонд М. Д. Андерсона". www.mdanderson.org . Архивировано из оригинала 2017-12-09 . Получено 2017-12-08 .
86. Кордейро, Питер (20 января 2020 г.). «Риск анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантатами (BIA-ALCL), в когорте из 3546 женщин, проспективно наблюдавшихся в течение длительного времени после реконструкции с использованием текстурированных грудных имплантатов». J Plast Reconstr Aesthet Surg . 73 (5): 841–846. doi :10.1016/j.bjps.2019.11.064. PMC 7247945. PMID  32008941 . 
87. "Breast Implant Associated ALCL: PROFILE Project | The Plastic Surgery Foundation". www.thepsf.org . Архивировано из оригинала 2017-05-07 . Получено 2017-04-25 .
88. «Грудные имплантаты: сообщения о плоскоклеточной карциноме и различных лимфомах в капсуле вокруг имплантатов: сообщение FDA о безопасности». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 8 сентября 2022 г.
89. Джонсон GW, Крайст JE (1993). «Эндоскопическое увеличение груди: трансумбиликальная установка грудных имплантатов, заполненных солевым раствором». Пластическая и реконструктивная хирургия . 92 (5): 801–8. doi :10.1097/00006534-199392050-00004. PMID  8415961.
90. Wallach SG (2004). «Максимальное использование разреза при абдоминопластике». Пластическая и реконструктивная хирургия . 113 (1): 411–417. doi :10.1097/01.PRS.0000091422.11191.1A. PMID  14707667. S2CID  44430032.
91. Граф Р. М., Бернардес А., Риппель Р., Араужо Л. Р., Дамасио Р. К., Ауэрсвальд А. (2003). «Субфасциальный грудной имплантат: новая процедура». Пластическая и реконструктивная хирургия . 111 (2): 904–908. doi :10.1097/01.PRS.0000041601.59651.15. PMID  12560720.
92. Теббетс Дж. Б. (2004). «Обеспечивает ли фасция дополнительное, значимое покрытие над грудным имплантатом?». Пластическая и реконструктивная хирургия . 113 (2): 777–779. doi :10.1097/01.PRS.0000104516.13465.96. PMID  14758271.
93. Теббетс Дж. Б. (2002). «Система выбора грудного имплантата на основе характеристик тканей пациента и динамики имплантата и мягких тканей». Пластическая и реконструктивная хирургия . 109 (4): 1396–1409. doi :10.1097/00006534-200204010-00030. PMID  11964998.
94. Pacik PT, Nelson CE, Werner C (2008). «Контроль боли при увеличивающей маммопластике: безопасность и эффективность постоянных катетеров у 644 последовательных пациентов». Aesthet Surg J . 28 (3): 279–84. doi : 10.1016/j.asj.2008.02.001 . PMID  19083538.
95. Pacik PT, Nelson CE, Werner C (2008). «Контроль боли при увеличивающей маммопластике с использованием постоянных катетеров у 687 последовательных пациентов: анализ данных». Aesthet Surg J . 28 (6): 631–41. doi :10.1016/j.asj.2008.09.001. PMID  19083591. S2CID  13441800.
96. Теббетс Дж. Б. (2002). «Система выбора грудного имплантата на основе характеристик тканей пациента и динамики имплантата и мягких тканей». Plast. Reconstr. Surg . 109 (4): 1396–409, обсуждение 1410–5. doi :10.1097/00006534-200204010-00030. PMID  11964998.
97. Теббетс Дж. Б., Адамс ВП (2005). «Пять критических решений при увеличении груди с использованием пяти измерений за 5 минут: процесс поддержки принятия решений «дай пять»». Plast. Reconstr. Surg . 116 (7): 2005–16. doi :10.1097/01.prs.0000191163.19379.63. PMID  16327616. S2CID  11180810.
98. Теббетс Дж. Б. (2002). «Достижение предсказуемого 24-часового возвращения к нормальной деятельности после увеличения груди: часть I. Совершенствование методов с использованием принципов изучения движения и времени». Plast. Reconstr. Surg . 109 (1): 273–90, обсуждение 291–2. doi :10.1097/00006534-200201000-00044. PMID  11786826. S2CID  26419990.
99. Tebbetts JB (2002). «Достижение предсказуемого 24-часового возвращения к нормальной деятельности после увеличения груди: Часть II. Подготовка пациента, усовершенствованные хирургические методы и инструментарий». Plast. Reconstr. Surg . 109 (1): 293–305, обсуждение 306–7. doi :10.1097/00006534-200201000-00046. PMID  11786828. S2CID  21392313.
100. "Выбор имплантатов груди" (Интернет) . Minneapolis Plastic Surgery, LTD. Архивировано из оригинала 24 ноября 2016 г. Получено 23 ноября 2016 г.
101. Zannis J (2017). Истории для Тальякоцци: Взгляд изнутри на современную пластическую хирургию. AuthorHouse. ISBN 9781524659073. Получено 7 июня 2019 г. .
102. Stevens WG, Hirsch EM, Stoker DA, Cohen R (2006). «In vitro дефляция предварительно заполненных солевым раствором грудных имплантатов». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (2): 347–349. doi :10.1097/01.prs.0000227674.65284.80. PMID  16874200. S2CID  41156555.
103. Арион Х.Г. (1965). «Ретромаммарный протез». Comptes Rendus de la Société Française de Gynécologie . 5 .
104. Eisenberg TS (2009). «Имплантаты из силиконового геля вернулись — ну и что?». Американский журнал косметической хирургии . 26 : 5–7. doi :10.1177/074880680902600103. S2CID  136191732.
105. Eisenberg TS (2022). «Недооцененный солевой грудной имплантат». Эстетическая пластическая хирургия . 47 (2): 897–900. doi :10.1007/s00266-022-03106-z. PMID  36131136. S2CID  252437143.
106. Swanson E (2020). «Проспективное исследование имплантатов с солевым и силиконовым гелем для увеличения груди под грудью». Пластическая и реконструктивная хирургия . 8 (6): e2882. doi :10.1097/GOX.00000000000002882. PMC 7339341. PMID  32766047 . 
107. Cronin TD, Gerow FJ (1963). «Увеличивающая маммопластика: новый «естественный» протез». Excerpta Medica International Congress Series . 66 : 41.
108. Luu HM, Hutter JC, Bushar HF (1998). «Физиологическая фармакокинетическая модель для 2,4-толуолдиамина, выщелоченного из покрытых полиуретановой пеной грудных имплантатов». Environ Health Perspect . 106 (7): 393–400. doi :10.2307/3434066. JSTOR  3434066. PMC 1533137. PMID  9637796 . 
109. Хестер ТР, Теббетс Дж. Б., Максвелл Г. П. (2001). «Покрытый полиуретаном протез молочной железы: факты и вымысел (II): взгляд назад и «взгляд» вперед». Клиническая пластическая хирургия . 28 (3): 579–86. doi :10.1016/S0094-1298(20)32397-X. PMID  11471963.
110. Brown MH, Shenker R, Silver SA (2005). «Когезивные силиконовые гелевые грудные имплантаты в эстетической и реконструктивной хирургии груди». Пластическая и реконструктивная хирургия . 116 (3): 768–779, обсуждение 779–1. doi :10.1097/01.prs.0000176259.66948.e7. PMID  16141814. S2CID  35392851.
111. Fruhstorfer BH, Hodgson EL, Malata CM (2004). «Ранний опыт использования анатомического мягкого когезивного силиконового гелевого протеза в косметической и реконструктивной хирургии грудных имплантатов». Annals of Plastic Surgery . 53 (6): 536–542. doi :10.1097/01.sap.0000134508.43550.6f. PMID  15602249. S2CID  24661896.
112. Хеден П., Йернбек Дж., Хобер М. (2001). «Увеличение груди с помощью анатомических когезивных гелевых имплантатов: крупнейший в мире опыт на сегодняшний день». Клиники пластической хирургии . 28 (3): 531–552. doi :10.1016/S0094-1298(20)32393-2. PMID  11471959.
113. Грудное вскармливание после операции на груди. Архивировано 30 декабря 2010 г. в Wayback Machine , La Leche League. Содержит ссылки.
114. Грудное вскармливание и грудные имплантаты. Архивировано 31 декабря 2010 г. в Wayback Machine , Избранная библиография. Апрель 2003 г., LLLI Center for Breastfeeding Information
115. Неорганическое молоко: может ли Кендра Уилкинсон кормить грудью своего ребенка, даже если у нее есть имплантаты? Архивировано 25.01.2010 в Wayback Machine , Кристофер Бим, Slate.com , 11 декабря 2009 г.
116. Handel N, Silverstein MJ, Gamagami P, Jensen JA, Collins A (1992). «Факторы, влияющие на маммографическую визуализацию груди после увеличивающей маммопластики». JAMA . 268 (14): 1913–1917. doi :10.1001/jama.268.14.1913. PMID  1404718.
117. O'Keefe JR, Wilkinson JM, Spuur KM (июнь 2020 г.). «Текущая практика маммографической визуализации увеличенной груди в Австралии». Журнал медицинской радиологии . 67 (2): 102–110. doi :10.1002/jmrs.374. PMC 7276184. PMID  31981297 . 
118. Clark CP, Peters GN, O'Brien KM (1993). «Рак в увеличенной груди: диагностика и прогноз». Cancer . 72 (7): 2170–4. doi : 10.1002/1097-0142(19931001)72:7<2170::AID-CNCR2820720717>3.0.CO;2-1 . PMID  8374874.
119. Skinner KA, Silberman H, Dougherty W, Gamagami P, Waisman J, Sposto R, Silverstein MJ (2001). «Рак груди после увеличивающей маммопластики». Ann Surg Oncol . 8 (2): 138–44. doi :10.1007/s10434-001-0138-x. PMID  11258778. S2CID  26010159.
120. Le GM, O'Malley CD, Glaser SL, Lynch CF, Stanford JL, Keegan TH, West DW (2005). «Грудные имплантаты после мастэктомии у женщин с раком груди на ранней стадии: распространенность и влияние на выживаемость». Breast Cancer Res . 7 (2): R184–93. doi : 10.1186/bcr974 . PMC 1064128. PMID  15743498 . 
121. Handel N, Silverstein MJ (2006). «Диагностика и прогноз рака груди у женщин с увеличенной грудью». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (3): 587–93. doi :10.1097/01.prs.0000233038.47009.04. PMID  16932162. S2CID  36277679.
122. Каннингем Б. (2006). «Диагностика и прогноз рака молочной железы у женщин с увеличенной грудью — обсуждение». Пластическая и реконструктивная хирургия . 118 (3): 594–595. doi :10.1097/01.prs.0000233047.87102.8e. S2CID  220562548.
123. Schwartz GF, Veronesi U, Clough KB, Dixon JM, Fentiman IS, Heywang-Köbrunner SH, Holland R, Hughes KS, Mansel RE, Margolese R, Mendelson EB, Olivotto IA, Palazzo JP, Solin LJ (2006). «Консенсусная конференция по сохранению груди». Журнал Американской коллегии хирургов . 203 (2): 198–207. doi :10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.009. PMID  16864033.
124. Lavigne E, Holowaty EJ, Pan SY, Villeneuve PJ, Johnson KC, Fergusson DA и др. (апрель 2013 г.). «Выявление рака груди и выживаемость среди женщин с косметическими грудными имплантатами: систематический обзор и метаанализ наблюдательных исследований». BMJ . 346 (apr29 1): f2399. doi : 10.1136/bmj.f2399 . PMID  23637132.
125. Hwang ES, Lichtensztajn DY, Gomez SL, Fowble B, Clarke CA (апрель 2013 г.). «Выживаемость после лампэктомии и мастэктомии при инвазивном раке груди на ранней стадии: влияние возраста и статуса гормональных рецепторов». Cancer . 119 (7): 1402–11. doi :10.1002/cncr.27795. PMC 3604076 . PMID  23359049. 
126. "Неблагоприятные события грудных имплантатов во время маммографии". Федеральное управление по контролю за лекарственными средствами . 18 января 2018 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2020 г.
127. Черни V (1895). «Plastischer Ersatz der Brusthus durch ein Lipoma». Централблатт по хирургии . 27:72 .
128. Glicenstein J (апрель 2007 г.). «[Первые «наполнители», вазелин и парафин. От чуда к катастрофе]». Анналы пластической и эстетической хирургии . 52 (2): 157–61. doi :10.1016/j.anplas.2006.05.003. ПМИД  16860452.
129. Комитет Института медицины (США) по безопасности силиконовых грудных имплантатов, Бондюрант С., Эрнстер В., Хердман Р. и др. (Комитет по безопасности силиконовых грудных имплантатов) (1999). Бондюран С., Эрнстер В., Хердман Р. (ред.). Безопасность силиконовых грудных имплантатов. Институт медицины. п. 21. дои : 10.17226/9602. ISBN 0-309-06532-1. PMID  20669503. Архивировано из оригинала 2007-03-13.
130. Андерсон Н. (1997). «Наука судебных исков: уроки из спора о силиконовых грудных имплантатах». New York Law School Law Review . 41 (2): 401–07.
131. "FDA Breast Implant Consumer Handbook - 2004". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 17 сентября 2008 г.
132. Институт медицины (США) Комитет по безопасности силиконовых грудных имплантатов, Бондюрант С., Эрнстер В., Хердман Р. (1999). Безопасность силиконовых грудных имплантатов - The National Academies Press . doi :10.17226/9602. ISBN 978-0-309-15740-7. PMID  20669503. {{cite book}}: |work=проигнорировано ( помощь )
133. Grigg M, Bondurant S, Ernster VL, Herdman R (2000). Grigg M, Bondurant S, Ernster VL, Herdman R (ред.). Информация для женщин о безопасности силиконовых грудных имплантатов - The National Academies Press . doi :10.17226/9618. ISBN 978-0-309-06593-1. PMID  20669498. {{cite book}}: |work=проигнорировано ( помощь )
134. "Исследование FDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 13 января 2008 г.
135. "Одобрение FDA". fda.gov . Архивировано из оригинала 30 марта 2009 . Получено 28 апреля 2018 .
136. "Одобрение FDA". fda.gov . Архивировано из оригинала 26 мая 2009 . Получено 28 апреля 2018 .
137. "FDA одобряет заполненные силиконовым гелем грудные имплантаты". FDA. Архивировано из оригинала 2008-07-26 . Получено 2008-07-01 .
138. "25-26 марта 2019 г.: Объявление о заседании Группы по устройствам для общей и пластической хирургии Консультативного комитета по медицинским устройствам". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 25 апреля 2019 г.
139. «FDA просит Allergan добровольно отозвать с рынка текстурированные грудные имплантаты и экспандеры тканей Natrelle BIOCELL для защиты пациентов: сообщение FDA по безопасности». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 1 июня 2020 г.
140. "Вопросы и ответы о грудных имплантатах". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Октябрь 2010 г. Архивировано из оригинала 12.11.2010.

Внешние ссылки

• Статья «Реконструкция груди с помощью экспандера-имплантата» на Medscape