Регулирование терапевтических товаров , определяемых как лекарства и терапевтические устройства , варьируется в зависимости от юрисдикции. В некоторых странах, например в США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются на уровне штата или на уровне штата и на национальном уровне различными органами, как, например, в Австралии.
Роль регулирования терапевтических товаров призвана главным образом защитить здоровье и безопасность населения. Целью регулирования является обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, на которые распространяется действие регулирования. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы, прежде чем их разрешат продавать. Обычно существует определенная степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей.
Современное регулирование лекарственных средств имеет исторические корни в ответ на распространение универсальных противоядий, появившихся после смерти Митридата . [1] Митридат собрал врачей, ученых и шаманов, чтобы приготовить зелье, которое сделало бы его невосприимчивым к ядам. После его смерти римляне увлеклись дальнейшим развитием рецепта зелья Митридата. Митридатий вернулся в западное общество разными способами. Первый был через «Книгу пиявок Лысого» ( Bald's Leechbook ), написанную где-то между 900 и 950 годами и содержащую формулы для различных лекарств, в том числе и для териаков. Кроме того, териак стал коммерческим товаром, продаваемым по всей Европе, благодаря работам греческих и римских врачей. [2]
Возникшее в результате распространение различных рецептов необходимо было ограничить, чтобы гарантировать, что люди не распространяют поддельные противоядия, что привело к развитию государственного вмешательства и регулирования. Кроме того, создание этих смесей принимало ритуальную форму и часто создавалось публично, а процесс наблюдался и записывался. Считалось, что если смесь окажется неудачной, то это произойдет из-за процесса ее изготовления аптекарями, и они могут быть привлечены к ответственности из-за публичного характера создания. [2]
В девятом веке во многих мусульманских странах было создано управление хисба , которое помимо регулирования соблюдения исламских принципов и ценностей взяло на себя роль регулирования других аспектов социальной и экономической жизни, включая регулирование лекарственных средств. Инспекторы были назначены для надзора за теми, кто участвовал в процессе создания лекарств, и получили большую свободу действий для обеспечения соблюдения требований и строгости наказаний. [3] Первый официальный «закон», «Аптекарские товары, лекарства и товары» (также иногда называемый «Закон об аптечных товарах, лекарствах и материалах»), был принят в 1540 году Генрихом VIII и заложил основу для других . Этим актом он призвал врачей своей Коллегии врачей (основанной им в 1518 году) назначить четырех человек, которые будут постоянно проверять то, что продается в аптеках. [2] В связи с этим первым законодательным актом появились стандартные формулы для создания определенных «лекарств» и «противоядий» через фармакопеи , которые впервые появились в форме указа Фридриха II Сицилийского в 1240 году о используйте последовательные и стандартные формулы. [4] Первыми современными фармакопеями были Флорентийская фармакопея, опубликованная в 1498 году, [2] Испанская фармакопея, опубликованная в 1581 году, и Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году. [5]
Различные другие события в истории продемонстрировали важность регулирования лекарственных средств и лекарственных средств, идущего в ногу с научными достижениями. В 2006 году проблемы, связанные с TGN 1412 , выявили недостатки моделей на животных и проложили путь к дальнейшему прогрессу в регулировании и разработке биологических продуктов. Рофекоксиб представляет собой препарат, находившийся на рынке, который не четко отражал риски, связанные с применением препарата, что привело к появлению концепции «планирования управления рисками» в сфере регулирования, создавая необходимость понимания того, как будут решаться различные проблемы безопасности. . Различные случаи, произошедшие за последние годы, продемонстрировали необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с научными достижениями, имеющими последствия для здоровья людей. [6]
В Соединенных Штатах регулирование наркотиков изначально было правом штата, а не федеральным правом. Но с ростом мошеннических практик из-за частных стимулов максимизировать прибыль и плохого исполнения законов штата, возросла потребность в более строгом федеральном регулировании. [7] В 1906 году президент Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах и лекарствах (FFDA), который установил более строгие национальные стандарты производства и продажи лекарств, а также установил федеральное правительство в качестве регулирующего органа над фармацевтической промышленностью США. [7] Решение Верховного суда 1911 года по делу «Соединенные Штаты против Джонсона» установило, что вводящие в заблуждение заявления не подпадают под действие Закона FFDA. Это непосредственно привело к принятию Конгрессом поправки Шерли, которая установила более четкое определение «требований к маркетингу лекарств». [7]
Еще одним катализатором прогресса в регулировании оборота наркотиков в США стали определенные катастрофы, которые послужили призывом к правительству США вмешаться и ввести правила, которые предотвратят повторение подобных случаев. Один из таких случаев произошел в 1937 году, когда более ста человек умерли от использования сульфаниламидного эликсира, который не прошел никаких испытаний на безопасность. [7] [4] Это непосредственно привело к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в 1938 году. Еще одна крупная катастрофа произошла в конце 1950-х годов, когда талидомид, который первоначально продавался в Германии (введен в практически нерегулируемый рынок). рынке) и в конечном итоге проданы по всему миру, что привело к рождению около 100 000 детей с различными уродствами. [4] В 1962 году Конгресс США принял Закон о внесении поправок в отношении лекарств 1962 года . Закон о поправках к лекарствам требовал от FDA гарантировать, что новые лекарства, выводимые на рынок, прошли определенные испытания и стандарты. [7]
Главный медицинский директор Великобритании создал группу для изучения безопасности лекарств на рынке в 1959 году, еще до кризиса, и двигался в направлении решения проблемы поступления на рынок нерегулируемых лекарств. Кризис усилил ощущение чрезвычайной ситуации, требующей установления стандартов безопасности и эффективности во всем мире. Великобритания создала временный комитет по безопасности лекарств, пытаясь принять более всеобъемлющее законодательство. Хотя соблюдение требований и подача лекарств в Комитет по безопасности лекарств не были обязательными сразу после этого, фармацевтическая промышленность позже подчинилась этому требованию из-за ситуации с талидомидом. [ нужна цитата ]
Европейская экономическая комиссия также приняла директиву в 1965 году, чтобы установить более высокие стандарты эффективности перед продажей лекарства. [6] Законодательство о лекарствах как в ЕС, так и в США было принято с целью гарантировать безопасность и эффективность лекарств. Следует отметить, что ужесточение правил и стандартов тестирования фактически привело к большему количеству инноваций в фармацевтических исследованиях в 1960-х годах, несмотря на более высокие доклинические и клинические стандарты. [6] В 1989 году на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств, организованной ВОЗ, официальные лица со всего мира обсудили необходимость упрощения процессов глобального утверждения лекарств. [4]
Лечебные товары в Австралии регулируются Управлением терапевтических товаров (TGA), которое является регулирующим органом Министерства здравоохранения Содружества. [8] Доступ к лекарствам и ядам регулируется путем разделения веществ на различные списки в соответствии с Инструментом для терапевтических товаров (Стандарт на яды). Стандарт на яды также может упоминаться как Стандарт для единого списка лекарственных средств и ядов (SUSMP). . [9]
Стандарт по ядам распределяет вещества по 10 спискам (и вещества, не включенные в списки), [10] терапевтические товары обычно распределяются только по спискам 2, 3, 4 и 8:
Лечебные товары в Бразилии регулируются Министерством здравоохранения Бразилии через Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Anvisa), эквивалентное Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США . Существует шесть основных категорий: [ нужна ссылка ]
Биологические препараты представляют собой сложные молекулы с высокой молекулярной массой, полученные из биологического источника или биотехнологическими методами, и Anvisa разделяет их на следующие категории: [12]
Нормативный статус вакцин, определяющий их маркетинг и распространение, может быть одним из следующих, установленных Anvisa: [15]
Вакцины можно вводить только в государственных медицинских центрах или авторизованных частных службах вакцинации. [17]
В Канаде регулирование терапевтических товаров осуществляется Министерством здравоохранения Канады и регулируется Законом о пищевых продуктах и лекарствах и соответствующими правилами. Кроме того, Закон о контролируемых наркотиках и веществах устанавливает дополнительные нормативные требования к контролируемым наркотикам и их прекурсорам. [18]
В Онтарио Закон о регулировании лекарств и аптек регулирует «любое вещество, которое используется для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний… у людей, животных или домашней птицы». [19]
Регулирование лекарственных средств в Китае регулируется Национальным управлением медицинской продукции (NMPA), которое заменило прежнее Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая .
Регулирование наркотиков в Египте регулируется Управлением по наркотикам Египта (EDA).
Система регулирования лекарственных средств Европейского Союза (ЕС) основана на сети, объединяющей около 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств-членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). EMA и государства-члены сотрудничают и обмениваются опытом в оценке новых лекарств и новой информации о безопасности. Они также полагаются друг на друга в обмене информацией при регулировании медицины, например, в отношении отчетности о побочных эффектах лекарств, надзора за клиническими испытаниями, а также проведения проверок производителей лекарств и соблюдения надлежащей клинической практики (GCP ), Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая практика распределения (ВВП) и Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Законодательство ЕС требует, чтобы каждое государство-член придерживалось одних и тех же правил и требований в отношении авторизации и мониторинга лекарственных средств. [20]
В ЕС EudraLex поддерживает свод правил и положений, регулирующих лекарственные препараты в Европейском Союзе, а Европейское агентство по лекарственным средствам регулирует многие из этих правил и положений. Среди этих правил и положений можно выделить:
Немецкое законодательство делит наркотики на
Лекарства в Исландии регулируются Исландским агентством по контролю за лекарствами. [21]
Лекарства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи . Возглавляет Генеральный директорат служб здравоохранения (Индия). CDSCO регулирует фармацевтическую продукцию через Генерального контролера по наркотикам Индии (DCGI) на посту председателя. [ нужна цитата ]
Наркотики классифицируются по пяти рубрикам. В разделе «Розничная торговля и дистрибуция»:
В производственной практике:
Лекарства в Индонезии регулируются Национальным агентством по контролю за лекарствами и продуктами питания Индонезии . Наркотики в Индонезии подразделяются на: [22] [23]
Лекарственные средства в Ирландии регулируются в соответствии с Положением о злоупотреблении лекарствами 1988 года . Контролируемые препараты (CD) разделены на пять категорий в зависимости от возможности их неправильного использования и терапевтической эффективности. [ нужна цитата ]
Регулирование лекарственных средств в Бирме регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Бирма) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами .
Лекарственные средства в Норвегии регулируются Норвежским агентством медицинской продукции . Препараты делятся на пять групп:
Наркотики, седативные и снотворные средства и амфетамины этого класса требуют специальной формы рецепта :
Запрещенные вещества, которые легко вызывают зависимость, такие как: кокодамол , трамадол , диазепам , нитразепам и все другие бензодиазепины (за исключением темазепама и флунитразепама ) , фентермин .
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулирует использование лекарственных средств и медицинского оборудования на Филиппинах .
Запрещенный. Бренды и упаковки, которые активно не продаются в Шри-Ланке. [ нужна цитата ]
Лекарственные препараты в Швейцарии регулируются Swissmedic . Страна не является частью Европейского Союза и рассматривается многими как одно из самых простых мест для проведения клинических испытаний новых лекарственных соединений. [ нужна цитата ]
Существует пять категорий от A до E, охватывающих различные типы категорий доставки: [25]
Лекарственные средства для использования человеком в Соединенном Королевстве регулируются Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Доступность лекарств регулируется классификацией MHRA как часть регистрационного удостоверения продукта. [ нужна цитата ]
В Соединенном Королевстве существует трехуровневая система классификации: [ нужна ссылка ]
В рамках ПОМ определенные агенты с высокой склонностью к злоупотреблению/зависимости также включены в отдельный список в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года (с поправками, внесенными Положениями о злоупотреблении наркотиками 2001 года); и широко известны как контролируемые наркотики (CD).
Лечебные товары в Соединенных Штатах регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое делает некоторые лекарства доступными без рецепта (OTC) в розничных точках, а другие - только по рецепту . [ нужна цитата ]
Назначение или хранение некоторых веществ контролируется или запрещено Законом о контролируемых веществах FDA и Управления по борьбе с наркотиками (DEA). Некоторые штаты США применяют более строгие ограничения на назначение некоторых контролируемых веществ CV и препаратов BTC (без рецепта), таких как псевдоэфедрин . Три основных направления фармаконадзора в США включают FDA, фармацевтических производителей и академические/некоммерческие организации (такие как RADAR и Public Citizen ). [ нужна цитата ]
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )